Стр. 1
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
24 июня 1997 г. № 154
О ДАЛЬНЕЙШЕМ СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
-----------------------------------------------------------
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 9 ноября 2007 г. № 103
Лабораторные клинические исследования представляют собой
комплекс специальных аналитических методов, направленных на
исследование биологического материала. Как с аналитической, так и с
клинической точек зрения, клинические лабораторные исследования для
обеспечения преемственности результатов исследований на всей
территории Республики требуют обязательного наличия строгого
контроля правильности и воспроизводимости выполняемых исследований,
охватывающего все клинико-диагностические лаборатории. В то же время
постоянный контроль правильности работы клинико-диагностических
лабораторий обеспечивает наиболее экономное расходование средств на
лабораторное исследование, предупреждая затраты на повторные
исследования.
Республиканским центром клинической лабораторной диагностики
проведена значительная работа как по совершенствованию
инфраструктуры клинических лабораторных исследований, так и по
развитию системы контроля качества. Значительно расширился спектр
самих методик, изменились методические подходы в исследованиях,
осуществляется регулярный внутри- и межлабораторный контроль
качества как на республиканском, так и на региональном (областные
контрольные центры) уровне, налажена система постоянно действующих
рабочих республиканских и региональных семинаров по итогам контроля
качества.
В целях закрепления достигнутых результатов и дальнейшего
совершенствования контроля клинических лабораторных исследований
утверждаю:
1. Методические указания "Контроль качества клинических
лабораторных исследований" (приложение 1).
2. Положение о порядке проведения внутрилабораторного контроля
качества в клинико-диагностических лабораториях (приложение 2).
3. Положение о порядке проведения межлабораторного контроля
качества в клинико-диагностических лабораториях, который
организуется в Республиканском центре клинической лабораторной
диагностики (РЦКЛД) (приложение 3).
Приказываю:
1. Руководителям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) -
обеспечить выполнение системы внутрилабораторного контроля качества,
в соответствии с приложением 2.
2. Руководителю РЦКЛД Костину Г.М.:
2.1. обеспечить выполнение системы межлабораторного контроля
качества, в соответствии с приложением 3;
2.2. до 1 июля 1997 г. представить предложения по
совершенствованию материально-технической базы республиканской и
региональных систем контроля качества клинических лабораторных
исследований;
2.3. до 1 сентября 1997 г. представить предложения по
формированию референтных лабораторий по всему спектру клинических
лабораторных исследований;
2.4. ежегодно, до 15 января, представлять отчет о результатах
межлабораторного контроля качества в Главное управление медицинской
помощи Министерства здравоохранения (МЗ).
3. Комиссии по определению первоочередных закупок за счет
централизованных средств Минздрава предусматривать закупку для
клинико-диагностических лабораторий контрольных материалов и
стандартов для целей внутри- и межлабораторного контроля качества, в
соответствии с ежегодными заявками РЦКЛД.
4. Приказ разрешается размножить и довести до подведомственных
учреждений.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на Первого
заместителя Министра Ореховского В.М.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.1997 № 154
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
(Методические указания)
ОГЛАВЛЕНИЕ
I. Введение
II. Возможные источники ошибок
III. Внутрилабораторные источники ошибок
IV. Классификация лабораторных ошибок
V. Система внутрилабораторного контроля качества
VI. Внутренний (внутрилабораторный) контроль воспроизводимости
VII. Контроль правильности результатов исследований
VIII. Проведение контроля качества без контрольного материала
IX. Контроль качества гематологических показателей
X. Контроль качества исследований мочи
XI. Межлабораторный (внешний) контроль качества лабораторных
исследований
XII. Образцы протоколов исследований
ХIII. Перечень контрольных материалов
XIV. Проф.Коновалова Н.Ю. Особенности проведения контроля
качества при исследовании липидного обмена
XV. Рекомендуемая литература
I. ВВЕДЕНИЕ
Проведение контроля качества (КК) клинических лабораторных
исследований является неотъемлемой частью работы каждой
клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) лечебно-профилактических
учреждений (ЛПУ). Осуществление КК в КДЛ позволяет предупредить и
устранить ошибки, повысить точность и диагностическую надежность
результатов анализа, обеспечить преемственность в анализах между
различными лечебными учреждениями, что, в свою очередь, способствует
уменьшению нагрузки лабораторий, количества дублируемых исследований
и экономических затрат на производство анализов. Расширение
диапазона исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение
все более сложных измерительных приборов и средств механизации
лабораторного труда не исключают возможностей возникновения ошибок и
требуют контроля исследований.
Лабораторные ошибки влияют на установление правильности
диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и
прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни.
Использование методов контроля дает возможность оценить
качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие
при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины,
выработать способы устранения ошибок. Контроль исследований
обеспечивает хорошую воспроизводимость и правильность результатов
анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.
Таким образом, под контролем качества работы КДЛ понимают
систему мер, направленных на количественную оценку точности,
сходимости, воспроизводимости и правильности лабораторных
исследований. КК должен проводиться на всех этапах выполнения
анализа - от получения материала и подготовки пациента к
исследованию до выдачи результата анализа и его интерпретации.
Контроль качества должен быть объективным, ежедневным, охватывать
все лабораторные тесты и все области измерения, как нормальные, так
и патологические результаты. Основная цель программы контроля
лабораторных показателей - выявить и устранить ошибки.
В аналитической лаборатории надежность исполнения правильности
анализов гарантируется путем:
- постоянного наблюдения за вариабельностью аналитических
процессов;
- исправления чрезмерной вариабельности;
- оценки результатов измерения согласно определенным критериям;
- документации всех этих действий.
В обязанности врача-лаборанта по КК входит также оказание
методической помощи сотрудникам КДЛ по приготовлению стандартов,
построению калибровочных графиков, расчетов, составлению таблиц и их
проверке.
II. ВОЗМОЖНЫЕ ИСТОЧНИКИ ОШИБОК
Имеется определенная степень ненадежности в каждом лабораторном
измерении, как при ручных исследованиях, так, в какой-то мере, и при
автоматизированных. Можно выделить доаналитические, аналитические и
постаналитические факторы погрешностей.
Ошибки обычно разделяют на две основные группы:
1. Внелабораторные.
2. Лабораторные.
Доаналитические (внелабораторные) ошибки составляют около 20%
всех ошибок. Их подразделяют на основные группы:
- канцелярские ошибки;
- ошибки, связанные с состоянием пациента и его подготовкой к
исследованию;
- ошибки взятия проб;
- хранения биологического материала;
- хранения и чистоты реактивов, инструментов и посуды,
необходимых для взятия биологического материала.
Канцелярские ошибки включают в себя ошибочных больных,
ошибочные образцы, перепутывание фамилий больных или их кодирующих
номеров, бланков-заказов, ошибочные заявки и прочие.
При взятии крови частой причиной искажения лабораторных
анализов является гемолиз крови. В гемолизированных сыворотках
завышаются результаты определения железа, калия, билирубина,
холестерина, активности ферментов (лактатдегидрогеназы, кислой и
щелочной фосфатаз, альдолазы и др.).
К лабораторным погрешностям может привести неправильно
подобранный антикоагулянт. Так, цитрат и оксалат натрия ингибируют
большинство ферментов, ЭДТА ингибирует активность щелочной и кислой
фосфатаз, гепарин активирует постгепариновую липазу, расщепляющую
хиломикроны, и не может использоваться для получения плазмы на
исследование показателей липидного обмена, а также для исследования
коагулограммы, являясь физиологическим антикоагулянтом.
При взятии крови на коагулограмму необходимо точное соотношение
антикоагулянта и крови, иначе при увеличении количества цитрата
натрия выявляется ложная гипокоагуляция, а при уменьшении -
происходит процесс свертывания крови и образование фибриновых
сгустков.
При определении групп крови могут возникать как технические
ошибки, связанные с нарушением инструкции (температурный режим,
чистота посуды, нанесение сывороток на плоскость, соотношение крови
и стандартной сыворотки, время учета реакции и т.п.), так и ошибки,
зависящие от качества стандартных реагентов.
Кроме того, бывают ошибки, связанные с особенностями
исследуемой крови:
а) неправильное определение групп А и АВ;
б) неспецифическая агглютинация эритроцитов при онкологических
заболеваниях, гиперфибриногенемиях, гипергаммаглобулинемиях, наличии
аутоантител к эритроцитам и др.);
в) наличие в сыворотке крови лиц с группами А и АВ
экстрааглютинина альфа-1.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) у пациентов с разными
заболеваниями меняется в довольно значительных пределах (от 10-12 до
50-60 мм/ч), имея существенное неспецифическое клиническое значение.
На величину СОЭ оказывают выраженное влияние три группы факторов:
1. Состояние эритроцитов (количество клеток, их размеры -
макро, микроциты, состояние мембраны эритроцитов, заряд мембраны).
2. Состав плазмы крови (повышенная концентрация белков острой
фазы, гиперглобулинемия, гиперфибриногенемия).
3. Технические факторы (диаметр и длина капилляра, положение
капилляра, вибрация, температура, световая и магнитная радиация,
время седиментации, избыток антикоагулянта). Эти факторы необходимо
учитывать при постановке и оценке СОЭ.
К ошибкам может привести неучет времени приема и качество пищи
пациентов. Липемия искажает результаты не только показателей
липидного обмена, но также и общего белка, билирубина, активности
ферментов и др. В течение суток (суточные, циркадные ритмы) имеются
колебания таких параметров как хлориды, фосфор, креатинин, азот
мочевины, общие липиды, железо, общий белок, глюкокортикоиды
(табл.1).
Таблица 1
Колебания некоторых параметров в разное время суток
---T-------------T----------------T---------------T-----------------
¦Анализируемый¦ 7-10 час. ¦ 10-14 час. ¦ После 14 час.
№ ¦ компонент, ¦ _ _ ¦ _ _ ¦ _ _
п/п¦ ммоль/л ¦ Х+-хS ¦ Х+хS ¦ Х+хS
¦ ¦ V% ¦ V% ¦ V%
---+-------------+----------------+---------------+-----------------
1. Хлориды 101,54+-1,27 101,75+-1,49 102,28+-1,41
1,27 1,47 1,38
2. Фосфор 3,56+-0,30 3,71+-0,34 2,93+-0,21
8,30 9,28 7,41
3. Креатинин 0,88+-0,10 1,03+-0,07 1,12+-0,09
10,86 6,37 8,17
--------------------------------------------------------------------
Изменяются биохимические показатели крови и в разные периоды
года (сезонные ритмы, табл.2).
Таблица 2
Сезонные изменения уровня некоторых липидов крови у доноров
(Крыжановский В.Л., 1974)
-------T--------------------------T---------------------------------
№ ¦ ¦ Время года
п/п ¦ Показатели +--------------T------------------
¦ ¦ осень ¦ зима
-------+--------------------------+--------------+------------------
1. Общий холестерин, ммоль/л 4,59+-0,313 7,085+-1,001
2. Холестерин в 2,69+-0,149 3,94+-0,147
бета-липопротеинах,
ммоль/л
3. Свободный холестерин, 1,895+-0,198 3,135+-0,153
ммоль/л
4. Свободные жирные кислоты, 0,493+-0,032 0,556+-0,047
г/л
5. Триацилглицерины, ммоль/л 2,087+-0,0935 1,614+-0,0913
6. Бета-липопротеины, г/л 4,21+-0,169 4,03+-0,228
--------------------------------------------------------------------
Необходимо унифицировать время забора биологического материала,
исследовать кровь, взятую натощак во избежание возникновения
источников погрешностей указанного рода.
Волнение и страх перед взятием крови могут повлиять на
показатели гормонального статуса, глюкозы, калия и др. Физическая
нагрузка приводит к сдвигам значений активности ферментов.
Курение прежде всего искажает результаты исследования
показателей липидного обмена.
Проблема медикаментозных влияний на результаты лабораторных
исследований становится все более актуальной. Лекарственные вещества
оказывают влияние на лабораторные показатели разными путями:
- изменяют интенсивность болезненного процесса;
- оказывают побочное действие на деятельность различных органов
и систем;
- интерферируют с определенными веществами в процессе
лабораторного исследования.
Химическая и физическая интерференция является частой причиной
ошибочных результатов при исследовании биологических проб.
Результаты лабораторных исследований нередко изменяют не сами
лекарственные вещества, а их промежуточные или конечные продукты.
Обнаружены достоверные изменения таких показателей как билирубин,
креатинин, калий, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза после
приема больших доз аскорбиновой кислоты. Поэтому собирать материал
для исследования необходимо до начала приема лекарственных
препаратов, а также до проведения диагностических и лечебных
процедур. Так, активность КК, ЛДГ, АсАТ увеличивается после
катетеризации сердца, частых внутримышечных инъекций, КФ - после
ректального исследования и массажа предстательной железы. Не
рекомендуется брать кровь для гематологических исследований после
физиопроцедур и рентгеновского облучения, после физических и
умственных нагрузок. Не следует производить взятие крови на реакцию
Вассермана у лихорадящих больных, после приема алкоголя, общего
наркоза, обширных травм, хирургических вмешательств, приема
наркотических препаратов и препаратов наперстянки. Следует также
иметь в виду, что следы детергентов в стеклянных пробирках влияют на
исследование активности ферментов, показателей липидного обмена
(холестерина, фосфолипидов). Использование вместо стеклянных
пробирок одноразовых пластмассовых позволяет избегать указанных
недостатков. Весьма существенной причиной возникновения погрешностей
анализа является нарушение условий хранения проб. Длительное стояние
сыворотки над эритроцитами приводит к сдвигам концентрации ряда
показателей (табл.3).
Таблица 3
Изменение некоторых биохимических компонентов сыворотки крови
после продолжительного контакта ее со сгустком крови
-------T--------------------------T---------------------------------
№ ¦ ¦ Время (часы)
п/п ¦ Компоненты +-------------T-------------------
¦ ¦ 24 ¦ 48
-------+--------------------------+-------------+-------------------
1. Глюкоза -30% -50%
2. Лактатдегидрогеназа +30% +40%
3. Калий +25% +52%
4. Железо +8% +17%
5. Трансаминазы -8%-9% -12%
6. Щелочная фосфатаза -2% -4%
--------------------------------------------------------------------
Некоторые вещества чувствительны к влиянию ультрафиолетовых
лучей (например, билирубин), поэтому пробы нельзя держать на свету.
Время стояния сыворотки над сгустком крови или плазмы над
эритроцитами должно строго ограничиваться (не более 1 ч после взятия
крови). При необходимости сохранить сыворотку на 2-3 месяца ее
следует заморозить при Т -20°С -70°С и хранить, избегая оттаивания.
Проведение бактериологических исследований часто сопровождается
ошибками, связанными с забором материала. Взятие материала может
быть нестерильным или он взят из неинфицированного очага. Могут быть
нарушены условия доставки исследуемого материала (продолжительная
транспортировка, большой промежуток времени от забора до посева),
неправильная техника посева, нарушение технологии приготовления
питательных сред или некачественные среды. Иногда нарушаются условия
культивирования в термостате, а также неправильная идентификация
возбудителей микробов, связанная с постановкой метода или учетом
результата. При целевом исследовании отрицательный ответ может быть
обусловлен рядом приведенных причин. Для проведения КК
бактериологических исследований используется специальный материал
(специальные культуры).
Иммунологические показатели у здоровых людей характеризуются
индивидуальностью значений, возрастными изменениями и колебаниями
под влиянием биологических ритмов и нагрузочных факторов. Подобной
изменчивостью характеризуются и иммунологические параметры больных.
Чтобы получить максимальную информацию от иммунограммы, необходимо
знать индивидуальную иммунологическую норму пациента, проводить
оценку всех показателей и их соотношений с учетом клинической
картины заболевания и в динамике. В подавляющем большинстве случаев
анализ иммунограммы дает возможность делать ориентировочные, а не
безусловные выводы диагностического и прогностического характера.
При подготовке к исследованию общеклинического анализа мочи
особых ограничений в рационе не требуется. Важным является
правильность сбора мочи. Необходимо воздержаться от большого
количества моркови, свеклы, а также от приема мочегонных средств,
амидопирина, настоев или отваров трав. За сутки до исследования не
следует менять питьевой режим. Мочу собирают в сухую, чистую
стеклянную посуду утром. Для определения количественного содержания
глюкозы в суточной моче ее первая утренняя порция (после
пробуждения) выливается. Затем пациент собирает в чистую
трехлитровую банку все порции мочи в течение суток, включая и порцию
мочи, выделенную утром следующего дня. Измерив общее количество и
перемешав ее, пациент относит в лабораторию 100 мл мочи для
исследования. При исследовании концентрационной функции почек по
методу Зимницкого мочу в течение суток через каждые три часа
собирают в отдельные, заранее подготовленные и подписанные банки (8
банок на 8 порций мочи). Мочегонные средства применять нельзя. Для
исследования мочи по методу Нечипоренко с количественным подсчетом
клеток собирается средняя порция утренней мочи (в середине
мочеиспускания).
Исследование мочи по методу Аддис-Каковского требует
ограничения суточного приема жидкости (чай, молоко, 1-е блюда,
компот, вода) до 1 литра. Больной должен меньше пить днем и совсем
не пить ночью. Собирают мочу, выделенную вечером и ночью за 12
часов. Больной вечером опорожняет мочевой пузырь и отмечает время.
Через 12 часов он мочится в чистую стеклянную посуду. Если у него
возникают позывы к мочеиспусканию ночью, то он собирает мочу в ту же
банку, отмечая время. Хранить мочу следует в прохладном месте. При
длительном хранении изменяются физико-химические свойства мочи,
разрушаются клеточные элементы осадка. В случае сбора суточного
количества мочи используют консерванты (кристаллы тимола,
хлороформенную воду и др.).
Для цитологических исследований мокрота не должна стоять более
4 часов с момента получения, так как при более длительном хранении
происходит аутолиз элементов. Спинномозговая жидкость доставляется в
лабораторию сразу же после пункции.
При невозможности непосредственного исследования кала, его
сохраняют в стеклянной посуде в закрытом виде в холодильнике.
Условия транспортировки биопроб могут оказать определенное влияние
на точность получаемых результатов исследования. Во время
транспортировки следует оберегать пробы от сильного встряхивания и
перегрева. Нередко источники погрешностей не поддаются качественному
контролю.
Необходимо помнить о важности регулярного инструктирования
персонала клиник и амбулаторий о правилах и условиях забора, а также
хранения биологического материала для различных
клинико-диагностических исследований и подготовки пациента к
исследованию.
III. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЕ ИСТОЧНИКИ ОШИБОК
Надежность результатов исследования при производстве анализов в
лаборатории зависит от целого ряда факторов. Выполнение анализов,
правильное в качественном отношении, гарантируется эффективным
использованием всех элементов, составляющих измерение, т.е. -
оборудование - оснащение - методы - реактивы - стандарты - пробы -
система контроля качества.
Внутрилабораторные ошибки часто связаны с приготовлением
стандартов, калибровкой прибора, расчетами, приготовлением образца,
чистотой и качеством реагентов, их хранением, состоянием
измерительной аппаратуры и ее энергообеспечения. Ошибки зависят от
метода и техники исследования, интерпретации результатов,
квалификации исполнителя. При выполнении исследования вручную
большой процент ошибок связан с пипетированием, при этом лаборанты
допускают индивидуальные грубые ошибки, как при взятии
биологического материала, так и реагентов. Перед отбором сыворотки,
мочи и других проб необходимо их тщательно, но без встряхивания
перемешать. Эти факторы непосредственно зависят от лаборанта. Если
пробы или реагенты были заморожены, то перед анализом образцы и
реагенты следует согреть до комнатной температуры. Обычно на это
требуется около часа. Перед исполнением анализа тщательно перемешать
образцы проб и реагентов, не допуская чрезмерного пенообразования и
микробиологического загрязнения. Работа с эталонированными пипетками
дает меньше погрешностей, чем с обычными. Обычные пипетки нередко не
точные по объему, а при работе дозаторами может быть плохо подогнана
насадка (наконечник). К ошибке может привести висячая капля на
пипетке, неполный забор дозатором и его физический износ.
Существенным источником погрешностей является обработка стандарта.
Стандартное вещество должно быть химически чистым (х.ч.), точно
взвешено на аналитических весах, растворено в мерной калиброванной
посуде. При возможности следует предпочитать стандарты, содержащие
белок. Стандарты - это основа точных анализов. Единичное
калибрование не является надежным, поэтому анализированию необходимо
подвергать стандарты с разной концентрацией вещества. Если в
лаборатории используются дозаторы, то и стандартное вещество
обрабатывается также дозаторами. Реактивы в лабораториях должны
приготавливаться с большой точностью, быть чистыми, обозначены после
приготовления и храниться согласно предписаниям. Одной из причин
погрешностей в работе может быть использование реактивов с истекшим
сроком годности. Вода, употребляемая для приготовления реагентов,
должна быть также хорошего качества (иметь pH близкий к нейтральной
реакции, не содержать примесей солей и т.п.). Чтобы исключить
методические погрешности, необходимо пользоваться унифицированными
(стандартизированными) методами исследований. Иногда ошибка может
быть заложена в самом принципе метода. Так, при определении
активности КФ с 4-нитрофенилфосфатом калий-натрий тартрат наряду с
простатическим изоферментом КФ определяет и изофермент КФ эндометрия
и, таким образом, у женщин выявляется ложнопростатическая форма КФ.
Важным фактором является также качество оборудования и
оснащения в лаборатории, стабильность энергообеспечения и
температурного режима. Состояние измерительной аппаратуры должно
периодически проверяться. В идеальном случае при фотометрическом
измерении между значением концентрации вещества и экстинкцией
(оптической плотностью) прибора соблюдается линейная зависимость
(закон Ламберта-Бугера-Бэра). Ошибки будут тем больше, чем больше
разница между концентрацией стандарта и анализируемой пробой.
Особенно указанное правило становится важным при выполнении сложных
анализов в большом интервале концентраций. Надежность результатов
измерений при работе на приборах в КДЛ, в первую очередь,
обеспечивается правильной установкой и соответствующей эксплуатацией
приборов, их техническим обслуживанием. Приступать к измерениям
можно только после тщательного ознакомления с устройством прибора и
правилами его эксплуатации. Проверка приборов производится органами
метрологической службы, в ведении которых находятся поверочные
средства, и лицами, имеющими допуск (сертификат) к данной
аппаратуре, а также представителем фирмы-производителя данной
аппаратуры. Если в лаборатории имеются калибраторы, то прибор
калибруется персоналом, работающим на данном приборе. Однако, это не
исключает метрологической поверки прибора. Немаловажное значение для
правильности исследований имеет чистота лабораторной посуды.
Пробирки и измерительные кюветы должны быть химически чистыми,
сухими. Для гарантии оптимальных условий работы лаборатория должна
быть оснащена хорошей вентиляцией и кондиционерами. Из суммы всех
перечисленных погрешностей получается интегральная ошибка,
выражающаяся в неточности конечного результата.
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
|
