Стр. 4
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
Мониторируемые показатели относятся как к оценке процесса, так
и результата и группируются следующим образом:
- основные, или обязательные для участия в программе;
- рекомендуемые, или имеющие особую важность для программы
(страны, которые не могут предоставлять информацию по данным
показателям, должны иметь на это особые причины).
Основные показатели составляют минимальную базу данных для
международного анализа в рамках программы СINDI.
Для основных показателей необходимы точные измерения и
процедура стандартизации. Качество рекомендуемых показателей должно
быть на столь же высоком уровне, как и у основных, также с
использованием стандартизации. Сбор информации о показателях должен
проводиться с помощью официальных и других публикуемых
статистических материалов, а также специальных популяционных
исследований.
Основные показатели
К основным показателям для страны и демонстрационной зоны
относятся:
- возрастно-половая структура населения (страна и
демонстрационная зона);
- смертность (страна и демонстрационная зона);
- потребление продовольствия по данным Организации "Продукты и
сельское хозяйство" ООН (ФАО) (страна);
- данные исследования по оценке результата (демонстрационная
зона);
- данные исследования по оценке процесса (демонстрационная
зона.
Должны быть приняты меры, гарантирующие, что данные
исследований отражают общенациональные тенденции, в особенности те,
которые относятся к факторам риска.
Возраст, пол и смертность
Должны предоставляться данные о возрастно-половой структуре
населения как всей страны, так и демонстрационной зоны. Данные о
смертности также должны относиться ко всей стране и демонстрационной
зоне. При этом должны использоваться коды Международной
классификации болезней (МКБ) с групповым делением согласно Основному
классификационному перечню МКБ (перечень В).
Данные о потреблении продовольствия
В программе CINDI основными показателями изменений характера
питания являются средние величины национального потребления
продовольствия. Эти данные публикуются в отчетах о балансе
продовольствия, ежегодно составляемых на уровне страны; кроме того
ФАО и Организация экономического сотрудничества и развития в Европе
представляют их в виде стандартизованных усредненных за 3 года
показателей.
Отчеты о балансе продовольствия представляют собой
статистические материалы, основанные на данных правительственных
организаций, учитывающих импортируемые продукты питания, а также
полученные в сельскохозяйственном секторе и в индивидуальных
хозяйствах. Эта статистика отражает количество имеющегося в
распоряжении продовольствия, но необязательно объем его
действительного потребления. Показатели приводятся в расчете на душу
населения. При этом указывается среднее потребление около 50
продуктов на страну. С помощью таблиц состава пищевых продуктов из
Федеративной Республики Германии и Соединенных Штатов Америки
установлены уровни потребления энергии, белка, жира, кальция,
железа, ретинола, бетакаротина, тиамина, рибофлавина, никотиновой
и аскорбиновой кислот.
В стандартизованном виде принимается ряд допущений, касающихся
потребляемых продуктов питания, например, относительно содержания
жиров в мясе, уровня отходов, а также продуктов, расходуемых на
домашних животных.
Отчеты о балансе продовольствия не отражают различия в
характере питания, которые могут быть между теми или иными группами
населения, например, между людьми различного
социально-экономического положения или проживающими в различных
регионах страны. Они показывают общенациональные тенденции в
потреблении продуктов питания и основные структурные изменения в
характере питания на уровне всей страны. Поскольку в разных странах
качество отчетов о балансе продовольствия неодинаково, постольку при
сравнении различных стран между собой их следует использовать только
для сопоставления общих тенденций.
Относительно питательных веществ национальные отчеты о балансе
продовольствия могут давать информацию, отличную от той, которую
публикует ФАО. Имеющиеся различия, особенно по оценке потребления
жиров, очевидно, связаны с использованием различных коэффициентов
пересчета. Полагают, что национальные расчеты более точны и именно
их рекомендуется использовать.
Данные исследований
В исследованиях основными показателями являются:
а) биологические факторы:
- общий холестерин;
- систолическое/диастолическое артериальное давление;
- масса тела;
- рост;
б) поведенческие факторы:
- курение;
- потребление алкоголя;
- физическая активность;
в) образовательный уровень:
- общая длительность обучения в годах.
Общий холестерин является основным показателем, измеряемым в
пробах крови. Для его определения обязательны такие процедуры, как
стандартизация, внутренний и внешний контроль качества.
Систолическое и диастолическое (соответствующее 5-й фазе)
артериальное давление должно измеряться с помощью ртутного
манометра. При этом измерения должны быть как можно более точными.
Во всех исследованиях должны использоваться одни и те же необходимые
процедуры обучения персонала, так как это имеет существенное
значение для сравнения результатов. Кроме того, следует
придерживаться строго определенного порядка действий при измерении
артериального давления. Данная процедура приводится в приложении 3.
Для изучения курения необходимо использовать вопросник по
курению (см.приложение 4). При измерении роста и массы тела нужно
следовать процедурам, описанным в приложении 5. Для изучения
потребления алкоголя должны применяться вопросник и инструкции из
приложения 6.
Целью измерения физической активности, как одного из основных
показателей в исследованиях, является определение тех ее
компонентов, на которые можно повлиять в процессе вмешательства.
Необходимо, чтобы вопросник, который является главной составляющей
исследования, мог быть применен в каждой стране. Поэтому в ряде
случаев некоторые его пункты следует проигнорировать, так как они
должны относиться к специфическим для той или иной страны
характеристикам. Дополнительно рекомендуется использовать другие
возможные показатели. Вопросник по физической активности включен в
приложение 7.
Рекомендуемые показатели
Рекомендуемые показатели относятся к демонстрационной зоне и
касаются:
- заболеваемости;
- других данных исследования.
Данные о заболеваемости
Рекомендуется сбор данных о заболеваемости:
- ишемической болезнью сердца;
- цереброваскулярным инсультом;
- сахарным диабетом;
- злокачественными новообразованиями;
- хроническими болезнями органов дыхания;
- связанной с дорожно-транспортными происшествиями.
Анализ заболеваемости представляет собой достаточно очевидную
концепцию, однако сбор данных, как правило, связан с определенными
трудностями, а также значительно различается в тех или иных странах.
Все же определенный набор показателей возможен. Данные о
заболеваемости можно получать из официальных отчетов, научных
регистров и в ходе специальных исследований, проводимых в рамках
программы CINDI. Важно подчеркнуть, что при оценке данных главным
является наблюдение за тенденциями внутри страны, а не проведение
сравнения между странами.
В анализ заболеваемости следует включить:
а) сердечно-сосудистые заболевания:
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярный инсульт;
б) злокачественные новообразования:
- желудочно-кишечного тракта;
- желудка;
- толстой и прямой кишки;
- легкого и гортани;
- шейки матки;
- молочной железы;
- простаты;
в) сахарный диабет:
- инсулинзависимый;
- инсулиннезависимый;
г) хронические болезни органов дыхания;
д) несчастные случаи:
- в быту;
- дорожно-транспортные;
- на производстве.
В демонстрационной зоне оценке подлежат все случаи
сердечно-сосудистых заболеваний, при этом предполагается, что
зарегистрированы только те из них, в которых принимали участие
медицинские службы. Информацию о нефатальных случаях необходимо
получать из больничной и поликлинической документации. При
проведении выборочных обследований населения могут быть получены
дополнительные сведения о распространенности изучаемых явлений,
зависящие от размеров выборки.
Условия регистрации случая следующие:
- лицо должно проживать в демонстрационной зоне или данной
стране;
- случай должен произойти позже чем через 28 дней после ранее
зарегистрированного случая коронарной патологии у данного лица;
- случай должен удовлетворять критериям диагноза согласно
определению ВОЗ.
Для установления диагноза сахарного диабета не требуется
каких-либо строгих диагностических критериев. Наиболее вероятно, что
неизбежные вследствие этого ложноположительные случаи будут
относиться к инсулиннезависимому диабету, однако эта ошибка носит
случайный характер (по крайней мере, отчасти) и признана
допустимой.
Возможными источниками данных служат:
- приемная или выписная документация больниц;
- поликлиническая документация;
- документация общепрактикующих врачей;
- выборочные исследования.
Данные о злокачественных новообразованиях проще всего получить
из национального регистра злокачественных новообразований, если
таковой установлен и функционирует. Регистрируются как фатальные,
так и нефатальные случаи, что позволяет оценивать частоту появления
новых случаев злокачественных новообразований. Специфические
диагностические критерии не требуются, однако должна фиксироваться
информация об используемых диагностических процедурах и стадиях
злокачественной опухоли.
Возможными источниками данных служат:
- регистры злокачественных новообразований;
- приемная или выписная документация больниц.
Как правило, в странах не ведется регистрация всех несчастных
случаев, но регистры производственного и дорожно-транспортного
травматизма обычно имеются в распоряжении. Такие регистры отвечают
задачам мониторирования, а также позволяют идентифицировать ситуации
и профессии, связанные с повышенным риском. Некоторые страны
принимают участие в Программе профилактики несчастных случаев. В
рамках этой программы коллектив исследователей проводит совещания
один раз в два года. Руководству программой CINDI сделан запрос
относительно получения информации от вышеуказанной программы с целью
мониторирования несчастных случаев в демонстрационных зонах.
Таким образом, к источникам информации относятся:
- регистры дорожно-транспортного и производственного
травматизма;
- данные выборочных исследований о несчастных случаях в быту;
- Программа профилактики несчастных случаев (по возможности).
Другие данные исследований
Рекомендуется включить следующие биологические факторы:
- холестерин липопротеидов высоком плотности;
- глюкозу сыворотки;
- гаммаглютамил-трансферазу;
- тиоцианат сыворотки, котинин либо другой показатель для
объективизации сообщения о курении.
Для параметров, отличных от тех, которые упомянуты в главе 5,
не вводятся какие-либо обязательные стандарты. Поэтому центры должны
детально описать методы их определения. В рамках одного центра все
процедуры должны быть стандартизованы и не изменяться на протяжении
программы. Это включает:
- обследование пациента натощак или после еды;
- процедуры забора проб;
- процедуры подготовки и хранения;
- калибровочные методы;
- аналитические методы;
- процедуры внутреннего контроля качества.
Для мониторирования изменений в характере питания в
демонстрационных зонах СINDI в исследованиях рекомендуется
использовать вопросник по частоте потребления продуктов питания.
Поскольку стереотипы питания, доступность пищевых продуктов и их
состав широко варьируют в различных странах, стандартизировать
вопросы невозможно. Тем не менее, они должны быть разработаны так,
чтобы покрывать основные источники жира, сахара, клетчатки и соли в
местном рационе питания. Предложенный метод основан на
стандартизованном определении исходных продуктов, из которых могут
быть выведены основные интересующие компоненты питания. В приложении
8 даются инструкции по разработке местного вопросника вместе с
некоторыми примерами вопросов.
Образец вопросника, рекомендуемого для оценки
нетрудоспособности, дан в приложении 9.
Проведение исследования факторов риска
Исследование факторов риска в основном предназначено для
мониторирования уровней и изменений биологических и поведенческих
факторов риска.
Размер выборки
Для того чтобы процедура оценки изменений факторов риска в
популяции удовлетворяла минимальным статистическим требованиям,
необходимо обследовать по меньшей мере 200 человек из каждой
возрастно-половой группы (табл.1). Эти расчеты основаны на следующих
посылках:
- уровень достоверности (а=0,05);
______________________________
а - греческая буква "альфа".
- сила теста (в=0,20);
______________________________
в - греческая буква "бета".
- двусторонний критерий проверки гипотезы;
- простое случайное формирование выборки;
- независимые выборки для каждого исследования;
- определенные изменения уровней факторов риска (холестерина,
артериального давления и курения).
Таблица 1. Минимальный размер выборки в популяционном
исследовании
----------------------T---------------------T-----------------------
Возраст (годы) ¦ Мужчины ¦ Женщины
----------------------+---------------------+-----------------------
15-24 200, по возможности 200, по возможности
25-34 200 200
35-44 200 200
45-54 200 200
55-65 200 200
--------------------------------------------------------------------
Всего 800 (или 1000) 800 (или 1000)
--------------------------------------------------------------------
Общий размер 1600 (или 2000)
--------------------------------------------------------------------
Определить размер выборки при ее составлении важно в следующих
4 случаях:
- ожидаемая степень участия менее 100% (например, 65-75%);
- использование других процедур формирования выборки, отличных
от простого случайного способа;
- ожидаемые распространенность (или средние значения для
относительных изменений) и/или вариация превышают таковые, принятые
в приложении 10;
- измерение других факторов риска и/или выявление меньших
изменений чем те, которые даны в приложении 10.
Каждый центр должен оценить ожидаемое участие населения в
исследовании на основании предшествующего опыта или пилотажного
исследования и соответственно увеличить размер выборки.
Следует помнить о двух обстоятельствах. Во-первых, как правило,
худшее участие может ожидаться у более молодых людей и у мужчин.
Во-вторых, при плохом участии могут возникать ошибки при определении
средних и относительных величин.
Вычисления, подобные приведенным в приложении 10, должны
производиться для любых других изучаемых факторов риска с учетом их
распространенности в популяции, среднего квадратичного отклонения и
минимального абсолютного или относительного изменения, имеющего
биологическую значимость. То же самое относится к случаям, когда
ожидаемые значения распространенности и вариации превышают
установленные в приложении 10, а также когда предстоит оценить
меньшие по выраженности изменения, чем те, для которых сделаны
вычисления в приложении 10.
Создание выборки
В каждом центре изучаемая популяция должна состоять из людей,
живущих главным образом в зоне исследования (в дальнейшем называемых
жителями). Зона исследования должна быть географически очерчена в
соответствии с административными границами и участками при переписи
населения. Данные проводимой один раз в десять лет переписи следует
использовать для получения сведений о возрастно-половой структуре
населения. Для каждого года исследования эти цифры должны
пересматриваться с целью наиболее надежной оценки численности и
структуры населения на середину года (30 июня). Это имеет
существенное значение для любого возрастно-полового анализа в общих
рамках мониторирования и оценки. Возможна ситуация, когда результаты
проведенной позднее переписи населения будут использованы для
ретроспективной валидизации касающихся населения оценок, данных в
ходе исследования, так как неточность последних может обусловить
ложные тенденции, например, смертности и заболеваемости.
В тот момент, когда формируется выборка населения,
рассматриваемые лица должны являться жителями. В ходе программы все
выборки должны быть независимыми друг от друга; это означает, что
каждый раз при создании выборки у всех жителей вероятность попасть в
нее должна быть одинаковой. Обычно это достигается процедурой
простой рандомизации с использованием регистров населения в качестве
основы для выборки. Одним из способов упростить процедуру может быть
использование гнездовых выборок (например, семьи, деревни и т.п.).
Все другие процедуры формирования выборки должны быть очень
тщательно проверены, с тем чтобы для каждой единицы была обеспечена
одинаковая вероятность быть выбранной. Помимо регистров популяции
основой для создания выборки могут служить:
- избирательные регистры;
- налоговые регистры;
- почтовые и коммерческие регистры;
- семьи.
Метод, с помощью которого будет составляться выборка населения,
зависит от местных обстоятельств, но конечная его цель - получение
случайной выборки жителей, а не выборки по соображениям удобства или
из каких-либо профессиональных групп и т.п. Поскольку местные
характеристики населения чрезвычайно вариабельны, по составлению
выборки могут быть даны лишь общие указания, а не универсально
применимые правила.
Идеальным решением является чистая выборка, создаваемая
непосредственно из той или иной определенной основы. На практике
создание такой выборки вызовет ряд технических проблем, поскольку в
большинстве своем изучаемые популяции будут более или менее
неоднородными. Это будет касаться даже географически
стратифицированной выборки с учетом пола и возраста. Может быть
рассмотрена другая дополнительная стратификация (по качественным
признакам). Например: промышленная зона - город; село - город:
побережье - равнина - возвышенность - горная местность; либо
какие-то другие социально-демографические или географические
качественные признаки. В случае, если может быть использован
административный регистр населения, вместо оценки численности
населения рекомендуется стратификация его по плотности.
Демографические, экономические, культурные и другие характеристики
обычно в значительно большей степени связаны с плотностью населения,
чем с размерами административных единиц. Административные единицы
должны быть классифицированы в зависимости от плотности населения,
при этом необходимо дать качественные определения для различных
классов плотности. Из подобных классов могут быть случайно выбраны
отдельные единицы, из которых и будут формироваться выборки с учетом
возрастно-половой стратификации и в зависимости от той доли, которую
составляет данный класс плотности в общем населении
(пропорциональный метод). С учетом технической стороны дела,
реальным компромиссом обычно может служить гнездовая выборка, но при
этом ее объем должен быть увеличен (как правило на треть или
наполовину).
Всесторонний подход программы СINDI требует значительных усилий
по обеспечению гетерогенности популяционных характеристик, а также
по определению критериев отбора в выборку, с тем чтобы последние
оставались неизменными в процессе дальнейших обследований.
Использование стратификации населения по плотности могло бы быть
простым способом решения обеих задач. Изменение критериев может
вызвать серьезные трудности при анализе тенденций. В любом случае
центры должны проконсультироваться со специалистом по статистике и
формированию выборок и обсудить методы с Центром СINDI по обработке
данных в Валлдорфе, Германия.
В выборке численность каждой возрастно-половой группы в 200
человек продиктована минимальными статистическими требованиями.
Объем репрезентативной выборки зависит от критериев отбора,
установленных для обеспечения гетерогенности популяционных
характеристик. Хотя и не существует общего правила, но
рекомендуется, чтобы объем выборки был утроен (то есть по 600
человек в каждой возрастно-половой группе). Это равнозначно введению
третьей стратификации с тремя качественными категориями (например,
тремя классами плотности населения).
Рекомендуется, чтобы исследование факторов риска среди
населения проводилось в начале осуществления программы СINDI, а в
дальнейшем - в каждый пятый год (см.также главу 5). По возможности
оно должно быть синхронизировано с исследованиями в рамках проекта
ВОЗ по мониторированию тенденций и детерминант сердечно-сосудистых
заболеваний (MONIKA). В любом случае исследования должны выполняться
в одно и то же время года во избежание ошибок, связанных с сезонными
колебаниями. Дни недели, когда проводится обследование, также должны
быть учтены в связи с возможным влиянием поведенческих факторов,
например, питания.
Оценка процесса
Оценка процесса проводится в зоне демонстрационного проекта, а
также может выполняться и на национальном уровне. Источниками
информации о проведении программы, объеме вмешательства и процессе
изменения образа жизни и факторов риска служат данные исследований,
годовые отчеты о ходе программы и визиты на места.
Исследование по оценке процесса
Страны - участницы CINDI ежегодно выполняют исследование по
оценке процесса в зоне демонстрационного проекта. Основной
вопросник, включающий наиболее существенные вопросы, дан в
приложении 10. Выборка населения должна быть репрезентативной и
насчитывать не менее 800 человек (400 мужчин и 400 женщин).
Исследования должны выполняться в одно и то же время года.
Информация как можно скорее должна поступать в Центр по обработке
данных, но не позже чем через год после проведения исследования.
Помимо ежегодных исследований, некоторые вопросы, касающиеся
процесса (как те, что приведены в приложении 10, так и другие в
соответствии с местными потребностями), могут быть включены в
популяционные исследования факторов риска.
Годовой отчет
Страны-участницы проводят сбор данных о соответствующих
мероприятиях своих программ. В качестве инструмента для сбора
информации об осуществлении программы могут быть использованы книги
регистрации мероприятий. Данная информация необходима для
составления годовых отчетов, которые должны направляться в
Европейское региональное бюро ВОЗ и Центр по обработке данных до
конца марта. Годовой отчет включает сведения, касающиеся
демонстрационного проекта и общенациональной программы. В него
входят следующие разделы: цели программы, руководство и управление,
мониторирование, исследования и сбор информации, мероприятия
вмешательства, ресурсы и финансирование, сообщения и публикации.
Форма отчета дается в приложении 11.
Визиты на места
Визиты на места служат инструментом для внешней оценки программ
и их осуществления. Они проводятся в том случае, если новая страна
подает заявку на членство в CINDI. Другие визиты на места
согласуются между Комитетом по управлению программой и
странами-участницами. Приложение 12 содержит контрольный перечень
для визитов на места.
Обработка данных
Формат сбора данных
Ниже описан только формат сбора данных (например, кодирование
вопросника, единицы измерения и т.п.); формат передачи данных
обсуждается в приложении 13. В данный раздел включены только
основные показатели.
Возрастно-половая структура
В отчете должны сообщаться абсолютные цифры, а не относительные
частоты. Они должны быть распределены по полу и возрасту.
Рекомендуются одногодичные возрастные классы, начиная с 0 лет. Если
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
|
