Стр. 4
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
АКТ
отбора образцов
"___"_______________ 200_ г.
Комиссией в составе: провизор (фармацевт) ______________
___________________ ______________
___________________ ______________
произведен отбор проб лекарственных средств для проведения
испытаний контроля качества в испытательной лаборатории.
Отбор произведен в соответствии с требованиями ГФ-ХI.
--------T------------T--------T-----T-------T--------T----T--------
Наиме- ¦Наименование¦Номер ¦Еди- ¦Коли- ¦Коли- ¦Цена¦ Сумма
нование ¦предприятия-¦серии ¦ницы ¦чество,¦чество ¦ ¦
лекарст-¦изготовителя¦(месяц, ¦изме-¦сданное¦ввозимой¦ ¦
венного ¦(фирмы) ¦год за- ¦рения¦на ¦партии ¦ ¦
средства¦ ¦готовки)¦ ¦анализ ¦ ¦ ¦
--------+------------+--------+-----+-------+--------+----+--------
Комиссия:
Провизор (фармацевт) _____________ _____________________
(подпись) (И.О.Фамилия)
__________________ _____________ _____________________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
__________________ _____________ _____________________
ИТОГО сдано ________________ наименований лекарственных средств.
__________________ _____________ _______________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
__________________
(дата)
Принял
__________________ _____________ _______________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
__________________
(дата)
* &
Приложение 7
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Журнал
регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов *)
----T------T--------------T--------------T--------T----------------------T------------T------T-----T----------------T---------T--------T---------
Дата¦ № ¦Исходные ¦Готовая ¦Подпись ¦ ¦Режим ¦Термо-¦Номер¦ Подписи ¦Номер ¦Коли- ¦Результат
¦ п/п ¦лекарственные ¦продукция ***)¦пригото-¦ Фасовка ¦стерилизации¦тест ¦авто-¦ ¦анализов ¦чество ¦физичес-
¦(серия¦средства ¦ ¦вившего ¦ ¦ ¦ ¦клава¦ ¦до и ¦флаконов¦кого
¦или +-------T------+-------T------+ +-----T-------T--------+------T-----+ ¦ +-------T--------+после ¦готовой ¦контроля
¦номер ¦наиме- ¦коли- ¦наиме- ¦коли- ¦ ¦объем¦коли- ¦подпись ¦темпе-¦время¦ ¦ ¦прово- ¦прове- ¦стерили- ¦продук- ¦
¦ре- ¦нование¦чество¦нование¦чество¦ ¦ ¦чество ¦расфасо-¦ратура¦(от и¦ ¦ ¦дившего¦рившего ¦зации **)¦ции, ¦
¦цепта)¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦бутылок¦вавшего ¦ ¦до) ¦ ¦ ¦стери- ¦на от- ¦ ¦посту- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(флако-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лизацию¦сутствие¦ ¦пившей ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦механи- ¦ ¦для ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих ¦ ¦отпуска ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вклю- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦чений ¦ ¦ ¦
----+------+-------+------+-------+------+--------+-----+-------+--------+------+-----+------+-----+-------+--------+---------+--------+---------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦ 13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18 ¦ 19
----+------+-------+------+-------+------+--------+-----+-------+--------+------+-----+------+-----+-------+--------+---------+--------+---------
__________________________
*) Разрешается регистрация в течение дня на отдельном листе по
данной форме с последующей брошюровкой.
**) Номера анализов до и после стерилизации указываются через
дробь.
***) Регистрация изготовления инъекционных растворов
производится по мере их изготовления.
В этом же журнале регистрируется режим стерилизации
(прокаливание) натрия хлорида, используемого для приготовления
стерильных растворов.
Приложение 8
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Журнал регистрации результатов физического и качественного
химического контроля
-----T-----T-------T---------T-------------T-------T------T--------
Дата ¦ № ¦Номер ¦Определя-¦Результаты ¦Фамилия¦Под- ¦Заключе-
конт-¦п/п ¦рецепта¦емое ¦контроля ¦изгото-¦пись ¦ние
роля ¦(но- ¦(требо-¦вещество ¦ ¦вившего¦про- ¦(удов-
¦мер ¦вания) ¦(ион) или¦ ¦ ¦верив-¦летво-
¦ана- ¦ ¦состав +-----T-------+ ¦шего ¦ряет, не
¦лиза)¦ ¦лекарст- ¦физи-¦качест-¦ ¦ ¦удов-
¦ ¦ ¦венного ¦чес- ¦венного¦ ¦ ¦летво-
¦ ¦ ¦средст- ¦кого ¦(+) или¦ ¦ ¦ряет)
¦ ¦ ¦ва *) ¦ ¦(-) ¦ ¦ ¦
-----+-----+-------+---------+-----+-------+-------+------+--------
__________________________
*) Определяемое вещество (ион) указывается при качественном
химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по
индивидуальным рецептам, а состав - при их физическом контроле. Для
лекарственных средств, изготовленных по требованиям
лечебно-профилактического учреждения, графа "Состав" заполняется при
всех указанных видах контроля.
* &
Приложение 9
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Журнал
регистрации результатов контроля очищенной воды
------T-----T-----T-----T--------------------------------------T----------T-------
Дата ¦Дата ¦ № ¦Номер¦Результаты контроля на отсутствие ¦Заключение¦Подпись
полу- ¦конт-¦п/п ¦бал- ¦примесей *) ¦(удовлет- ¦прове-
чения ¦роля ¦(но- ¦лона +----T-----T-----T-----T-------T-------+воряет, не¦рившего
(от- ¦ ¦мер ¦или ¦иона¦иона ¦иона ¦соли ¦восста-¦углеро-¦удовлетво-¦
гонки)¦ ¦ана- ¦бю- ¦хло-¦суль-¦каль-¦аммо-¦навли- ¦да ди- ¦ряет) ¦
воды ¦ ¦лиза)¦ретки¦рида¦фата ¦ция ¦ния ¦вающих ¦оксида ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦веществ¦ ¦ ¦
------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-------+----------+-------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12
------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-------+----------+-------
__________________________
*) В графах 5-10 результаты контроля на наличие (отсутствие)
примесей отмечаются знаками плюс (+) или минус (-). Вода,
предназначенная для изготовления растворов для инъекций, глазных
капель и жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до
года, кроме испытаний на ионы хлорида, сульфата, кальция, должна
быть дополнительно проверена на отсутствие примесей солей аммония,
восстанавливающих веществ и углерода диоксида.
Приложение 10
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Журнал
регистрации контроля лекарственных средств на подлинность *)
----T-----T--------T--------T-------T-------T--------T-------------
Дата¦ № ¦Наимено-¦Номер ¦Номер ¦Опреде-¦Резуль- ¦
¦п/п ¦вание ¦серии ¦запол- ¦ляемое ¦тат ¦
¦(но- ¦лекарст-¦(номер ¦няемого¦вещест-¦контроля¦
¦мер ¦венного ¦партии, ¦штанг- ¦во ¦(+) или ¦
¦ана- ¦средства¦дата ¦ласа ¦(ион) ¦(-) ¦ Подписи
¦лиза)¦ ¦выпуска)¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦или ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦анализа ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦испыта- ¦ ¦ ¦ +------T------
¦ ¦ ¦тельной ¦ ¦ ¦ ¦запол-¦прове-
¦ ¦ ¦лабора- ¦ ¦ ¦ ¦нивше-¦ривше-
¦ ¦ ¦тории ¦ ¦ ¦ ¦го ¦го
----+-----+--------+--------+-------+-------+--------+------+------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9
----+-----+--------+--------+-------+-------+--------+------+------
__________________________
*) В этом журнале регистрируются также результаты контроля на
подлинность растворов бюреточной установки.
* &
Приложение 11
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Журнал
регистрации результатов химического контроля лекарственных
средств, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям
лечебно-профилактических учреждений), внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов, полуфабрикатов,
этилового спирта, скоропортящихся лекарственных средств
----T-----T---------T--------T--------------------------T----------T--------T-------
Дата¦ № ¦Номер ¦Состав ¦ Результаты контроля ¦Заключение¦Фамилия ¦Подпись
¦п/п ¦серии, ¦лекарст-+--------T-------T---------+(удлвлет- ¦изгото- ¦прове-
¦(но- ¦номер ¦венного ¦физичес-¦качест-¦количест-¦воряет, не¦вившего ¦рившего
¦мер ¦рецепта ¦средства¦кого ¦венного¦венного ¦удовлет- ¦ ¦
¦ана- ¦или ¦ ¦ ¦(+) или¦(формула ¦воряет) ¦ ¦
¦лиза)¦название ¦ ¦ ¦(-) ¦расчета, ¦ ¦ ¦
¦ ¦отделения¦ ¦ ¦ ¦показа- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тель пре-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ломления)¦ ¦ ¦
----+-----+---------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+-------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10
----+-----+---------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+-------
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2000 № 35
ИНСТРУКЦИЯ
по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и
глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения
1. Порядок проведения контроля в аптеках.
Инструкция по контролю инъекционных, офтальмологических
растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические
включения (далее - Инструкция) устанавливает порядок визуального
контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных
капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических
включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние
подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно
присутствующих в растворах. В процессе изготовления растворы
подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки
раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с
раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно
фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и
стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один
раз после розлива или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с
растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и
упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений
осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники
контроля.
2. Условия контроля.
Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально
оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых
солнечных лучей, где устанавливается устройство для контроля
растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2) или другие.
Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким
образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от
его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным
глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой
лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Для окрашенных
растворов соответственно в 100 ватт и 30 ватт. Расстояние от глаза
до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической
оси просмотра к направлению света - около 90°. Линия зрения должна
быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице,
которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть
снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля.
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают
одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну
или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением
переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на
черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания
переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также
просматривают на черном и белом фонах.
Время контроля соответственно составляет:
одной бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл до 20 с;
двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10 с;
от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5-50 мл 8-10
с.
Указанное время контроля не включает затраты времени на
вспомогательные операции.
Забракованные по наличию механических включений бутылки
(флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
* &
Приложение
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2000 № 35
Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично
укупоренных резиновыми пробками под обкатку.
1.1. Растворы для инъекций и инфузий.
---T------------T-------------------------T--------T------------T----------T---------
№ ¦Наименование¦ Состав *) ¦Срок ¦ Условия ¦Режим сте-¦ рН
п/п¦ ¦ ¦годности¦ хранения ¦рилизации ¦
¦ ¦ ¦в сутках¦ ¦темпера- ¦
¦ ¦ ¦при тем-¦ ¦тура, ¦
¦ ¦ ¦пературе¦ ¦время) **)¦
¦ ¦ ¦не выше ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦25°C ¦ ¦ ¦
---+------------+-------------------------+--------+------------+----------+---------
1. Раствор Анальгина 250 г, 500 г 30 В защищенном 120°C - 6,0-7,5
анальгина Воды для инъекций до 1 л от света 8 мин.
25%, 50% месте
2. Раствор Апоморфина гидрохлорида 30 В защищенном 120°C - 2,3-3,0
апоморфина 10 г от света 8 мин.
гидрохлорида Анальгина 0,5 г месте
1% Цистеина 0,2 г
Раствора кислоты
хлористо-водородной 0,1 М
40 мл
Воды для инъекций до 1 л
3. Раствор Атропина сульфата 0,5 г, 30 В защищенном 120°C - 3,0-4,5
атропина 1 г, 10 г, 25 г, 50 г от света 8 мин.
сульфата Раствора кислоты месте
0,05%, 0,1%, хлористо-водородной 0,1 М
1%, 2,5%, 5% 10 мл
Воды для инъекций до 1 л
4. Раствор Натрия ацетата 2 г 30 120°C - 6,5-7,5
"Ацесоль" Натрия хлорида 5 г ***) 8 мин.
Калия хлорида 1 г
Воды для инъекций до 1 л
5. Вода для 30 120°C - 5,0-7,0
инъекций 8 мин.
6. Раствор Глицерина (в пересчете 30 120°C - 5,0-7,0
глицерина на безводный) 100 г 8 мин.
10% Натрия хлорида 9 г
Воды для инъекций до 1 л
7. Раствор Глюкозы (в пересчете на 30 120°C - 3,8-6,5
глюкозы 5%, безводную) 50 г, 100 г, 8 мин.
10%, 20%, 200 г, 300 г
30% (без Воды для инъекций до 1 л
стабилизато-
ра)
8. Раствор Глюкозы (в пересчете на 30 120°C - 3,0-4,1
глюкозы 5%, безводную) 50 г, 100 г, 8 мин.
10%, 20%, 200г, 250 г
25% Раствора кислоты
хлористо-водородной 0,1 М
5 мл
Натрия хлорида 0,26 г
Воды для инъекций до 1 л
9. Раствор Глюкозы (в пересчете на 30 120°C -
глюкозы 5% с безводную) 50 г 8 мин.
калия Калия хлорида 3 г, 5 г
хлоридом или 10 г
0,3%, 0,5% Воды для инъекций до 1 л
или 1%
10. Раствор Глюкозы (в пересчете на 30 120°C -
глюкозы 10% безводную) 100 г 8 мин.
солевой Калия хлорида 2 г
Кальция хлорида (в
пересчете на безводный)
0,4 г
Воды для инъекций до 1 л
11. Раствор Глюкозы (в пересчете на 30 120°C -
глюкозы безводную) 22,05 г 8 мин.
цитратной Кислоты лимонной 7,5 г
Натрия цитрата (в
пересчете на безводный)
16,18 г
(водного 22 г)
Воды для инъекций до 1 л
12. Раствор Дибазола 5 г, 10 г, 20 г 60 - для 120°C - 2,8-3,5
дибазола Раствора кислоты 0,5% и 8 мин.
0,5%, 1%, 2% хлористо-водородной 0,1 1%; 30 -
М 10 мл для 2%
Воды для инъекций до 1 л
13. Раствор Дикаина 1 г, 2,5 г, 3 г 30 120°C -
дикаина Раствор кислоты 8 мин.
0,1%, 0,25%, хлористо-водородной 0,1
0,3% М 10 мл
Воды для инъекций до 1 л
14. Раствор Дикаина 10 г, 20 г 90 120°C -
дикаина Натрия тиосульфата 0,5 г 8 мин.
1%, 2% Воды для инъекций до 1 л
15. Раствор Димедрола 10 г, 20 г 30 В защищенном 120°C - 5,0-6,5
димедрола Воды для инъекций до 1 л от света 8 мин.
1%, 2% месте
16. Раствор Натрия хлорида 6 г 30 120°C - 6,5-7,5
"Дисоль" Натрия ацетата 2 г 8 мин.
Воды для инъекций до 1 л
17. Жидкость Натрия хлорида 15 г 30 120°C -
Петрова Калия хлорида 0,2 г 8 мин.
кровезаменя- Кальция хлорида 1 г
ющая Воды для инъекций до 1 л
18. Раствор Калия хлорида 5 г, 10 30 120°C - 5,0-6,5
калия г, 30 г, 50 г, 75 г, 8 мин.
хлорида 100 г
0,5%, 1%, Воды для инъекций до 1 л
3%, 5%,
7,5%, 10%
19. Раствор Калия хлорида 2,5 г, 5 г, 30 120°C -
калия 10 г 8 мин.
хлорида Глюкозы (в пересчете на
0,25%, 0,5%, безводную) 50 г (или
1% с натрия хлорида 9 г)
глюкозой или Воды для инъекций до 1 л
натрия
хлоридом
20. Раствор Кальция глюконата 100 г 7 120°C - 6,0-7,5
кальция Воды для инъекций до 1 л 8 мин.
глюконата
струкция2 п-10%
>10%
21. Раствор Кальция хлорида 2,5 г, 30 120°C - 5,5-7,0
кальция 5 г, 10 г, 50 г, 100 г 8 мин.
хлорида Воды для инъекций до 1 л
0,25%, 0,5%,
1%, 5%, 10%
22. Раствор Натрия хлорида 4,5 г 30 120°C -
кардиоплеги- Калия хлорида 2,22 г 8 мин.
ческий № 1 Магния хлорида (в
пересчете на безводный)
0,4 г
Кальция глюконата 0,3 г
Глюкозы (в пересчете на
безводную) 1 г
Маннита 18 г
Воды для инъекций до 1 л
23. Раствор Натрия хлорида 4,5 г 30 120°C -
кардиоплеги- Калия хлорида 1,125 г 8 мин.
ческий № 3 Магния хлорида (в
пересчете на безводный)
3,232 г
Кальция глюконата 0,3 г
Глюкозы (в пересчете на
безводную) 1 г
Маннита 19 г
Воды для инъекций до 1 л
24. Раствор Натрия гидрокарбоната 1 г 30 120°C - 8,1-8,9
"Квартасоль" Натрия ацетата 2,6 г 8 мин.
Натрия хлорида 4,75 г
Калия хлорида 1,5 г
Воды для инъекций до 1 л
25. Раствор Кислоты аминокапроновой 30 В защищенном 120°C - 7,0-8,0
кислоты 50 г от света 8 мин.
аминокапро- Натрия хлорида 9 г месте
новой 5% Воды для инъекций до 1 л
26. Раствор Кислоты аскорбиновой 50 30 В защищенном 120°C - 6,0-7,0
кислоты г, 100 г от света 8 мин.
аскорбиновой Натрия гидрокарбоната месте
5%, 10% 23,85 г, 47,7 г
Натрия сульфита
безводного 2 г
Воды для инъекций до 1 л
27. Раствор Кислоты глютаминовой 10 г 30 В защищенном 120°C - 3,4-3,6
кислоты Воды для инъекций до 1 л от света 8 мин.
глютаминовой месте
струкция2 п-1%
>1%
28. Раствор Кислоты никотиновой 10 г 30 В защищенном 120°C - 5,0-7,0
кислоты Натрия гидрокарбоната 7 г от света 8 мин.
никотиновой Воды для инъекций до 1 л месте
1%
29. Раствор Кофеина-бензоата натрия 30 120°C - 6,8-8,5
кофеина-бен- 100 г, 200 г 8 мин.
зоата натрия Раствора натра едкого 0,1
10%, 20% М 4 мл
Воды для инъекций до 1 л
30. Раствор Магния сульфата 100 г, 30 120°C - 6,2-8,0
магния 200 г, 250 г, 330 г 8 мин.
сульфата Воды для инъекций до 1 л
10%, 20%,
25%, 33%
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
|
