Стр. 1
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
Постановление МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
14 августа 2000 г. № 35
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В
АПТЕКАХ
Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках;
1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических
растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические
включения;
1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение).
2. Генеральным директорам республиканского и областных
производственных предприятий "Фармация" и производственного
предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по
здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений
здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим
лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на
аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и
мелкосерийное):
2.1. обеспечить выполнение требований инструкций, утвержденных
настоящим постановлением;
2.2. обеспечить в аптечных учреждениях и на предприятиях
условия хранения изготовляемых лекарственных средств в соответствии
с утвержденными сроками годности, условиями хранения и режимом
стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
3. С введением в действие настоящего постановления не
применяются на территории Республики Беларусь:
3.1. приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 апреля 1991
г. № 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках";
3.2. приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 октября
1982 г. № 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием
родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и
аптек".
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь
Курченкова А.С.
Первый заместитель Министра В.М.ОРЕХОВСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2000 № 35
ИНСТРУКЦИЯ
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках
Глава 1. Общие положения
1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках, (далее - Инструкция) предусматривает
мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных
средств, качество которых соответствует требованиям,
регламентированным Государственной фармакопеей СССР ХI издания
(далее - ГФ-ХI), действующими нормативными документами, приказами и
инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2. Действие настоящей Инструкции распространяется на все
аптечные учреждения и предприятия (далее - аптеки), в том числе
гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь,
независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.
3. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические,
изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям
(заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные
растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная
заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю:
письменному, органолептическому и контролю при отпуске -
обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в
соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.
4. Заведующий-провизор аптекой, его заместители,
провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами
внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика
обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с
требованиями настоящей Инструкции.
5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность,
должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории
областного производственного предприятия "Фармация" или
государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под
руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя
в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.
6. Для проведения химического контроля качества изготовляемых
лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное
рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием,
а также приборами, реактивами, лабораторной посудой (приложение 1 к
настоящей Инструкции).
7. Результаты контроля качества лекарственных средств
регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7-11 к
настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы,
прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и
скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая
текущего.
8. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и
направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей
Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом
по аптекам района.
9. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ
составляется акт в 2 экземплярах (приложение 3 к настоящей
Инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных
средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в
аптеку в течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к настоящей
Инструкции).
Глава 2. Приемочный контроль
10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных
лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего
приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных
средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой
специалист, которому в соответствии с функционально-должностной
инструкцией вменены эти обязанности.
11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих
лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества
(паспортов) производителя и других документов, подтверждающих
качество лекарственных средств в соответствии с действующими
нормативными документами, а также в проверке правильности оформления
товарно-транспортных документов.
12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего
вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в
качестве лекарственных средств образцы направляются в
территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов
(приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные
средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле"
хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до
решения вопроса о соответствии их качества.
13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на
целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам
лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие
оформления лекарственных средств требованиям нормативной
документации.
14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки
первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша
(инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной
упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок
лекарственных средств.
15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами
(субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для
инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".
Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами
должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих
нормативных документов.
16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения,
проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями
Государственной фармакопеи СССР ХI издания и направляется с актом
отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием
объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа.
Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться
заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой
аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном
радиометрическом контроле.
17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за
качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных
документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей
подписью.
Глава 3. Предупредительные мероприятия
18. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении
следующих требований:
18.1. соблюдение санитарных норм и правил
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил
асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического
порядка в соответствии с нормативными документами;
18.2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и
средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному
графику;
18.3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке
лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами
и требованиями нормативных документов:
18.3.1. на штангласах с лекарственными средствами и
лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения
должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска)
предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории,
срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на
штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные
гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном
грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре
готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными
средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и
суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы;
штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ,
должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со
списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим
списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и
наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на
черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными
веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с
лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом
фоне;
18.3.2. на штангласах с лекарственными средствами в
ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи
заполнившего и проверившего;
18.3.3. штангласы с растворами, настойками и жидкими
полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или
пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается
взвешиванием и обозначается на штангласе;
18.3.4. заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и
штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно
проводиться только после полного использования лекарственных средств
и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными
веществами, предназначенными для изготовления стерильных
лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть
предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";
18.3.5. аптеки должны быть обеспечены дублированными
штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых
при изготовлении лекарственных средств;
18.4. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и
требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях
проверки правильности их выписывания, совместимости веществ,
входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных
доз возрасту больного;
18.5. соблюдение технологии лекарственных средств в
соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР ХI
издания, действующих нормативных документов.
19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной
заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том
числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна
утверждаться производственным предприятием "Фармация" после
согласования с территориальной испытательной лабораторией и
доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В
данный перечень могут включаться только прописи, содержащие
совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики
химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и
внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного
применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную,
коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть
осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии
провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".
20. Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных
средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к
аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в
полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным
им.
21. Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление
лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости
(упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны
храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной
или аптечной) упаковке.
22. При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых
лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно
указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.
23. Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов,
посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с
установленными требованиями.
Глава 4. Письменный контроль
24. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным
рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений
заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть
указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер
(название) больницы и название отделения, наименования взятых
лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи
изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство.
В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся
подписи практиканта и лица, ответственного за производственную
практику.
25. Паспорт заполняется немедленно после изготовления
лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии
с последовательностью технологических операций. В случае
использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций,
разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в
паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые
количества (объем, масса).
26. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль
указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая
масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и
стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для
инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной
стороне рецепта.
27. В паспорте следует указывать использованные при расчетах
коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья,
коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении
лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при
изготовлении суппозиториев.
28. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и
отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного
контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе
изготовления лекарственного средства.
29. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один
месяц, не считая текущего.
30. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные
паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу,
выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке
соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в
рецепте, правильности произведенных расчетов. Если
провизором-аналитиком проведен полный химический контроль
лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и
подпись провизора-аналитика.
31. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся
в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).
32. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,
внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи
производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Глава 5. Опросный контроль
33. Опросный контроль применяется для лекарственных средств
выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти
лекарственных средств.
34. При проведении опросного контроля провизор-технолог
называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в
лекарственных средствах сложного состава указывает также его
количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и
их количества. При использовании полуфабрикатов или
концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и
концентрацию.
Глава 6. Органолептический контроль
35. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в
том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности
смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных
средствах.
36. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций,
мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы
в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР ХI
издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в
течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых
лекарственных средств.
Глава 7. Физический контроль
37. Заключается в проверке общей массы или объема
лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих
в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
38. Физическому контролю подвергаются:
38.1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в
количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной
продукции и гомеопатических лекарственных средств);
38.2. лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным
рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом
всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества
лекарственных средств, изготовленных за день;
38.3. каждая серия лекарственного средства, требующего
стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не
менее пяти флаконов (бутылок);
38.4. количество штук гомеопатических гранул в определенной
массе навески в соответствии с требованиями нормативной
документации.
39. Результаты физического контроля регистрируются в журнале
(приложение 8 к настоящей Инструкции).
40. При проверке лекарственных средств контролируется также
качество укупорки.
Глава 8. Химический контроль
41. Химический контроль заключается в оценке качества
изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность"
(качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный
анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
42. Качественному анализу подвергаются обязательно:
42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а
при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на
отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная
для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и
детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше
испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих
веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с
требованиями нормативной документации; результаты контроля воды
очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей
Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в
испытательную лабораторию для полного химического анализа;
42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и
полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации,
растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в
ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции),
поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или
поставщика, а также в случае сомнения;
42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные
средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в
ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,
42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей
Инструкции);
42.4. лекарственные средства промышленного производства,
расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и
расфасованная в аптеке (каждая серия) *);
__________________________
*) Серия - определенное количество однородного готового
продукта (лекарственного средства), изготовленного за один
производственный цикл при постоянных условиях.
42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным
рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений,
выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом
проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое
внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые
в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические
лекарственные вещества;
42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5)
регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).
43. Качественному и количественному анализу (полный химический
контроль) подвергаются обязательно:
43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для
наружного применения (офтальмологические растворы для орошений,
растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для
интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая
определение рН методом потенциометрии или по универсальной
индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ
(растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на
величину рН, подлинность и количественное содержание действующих
веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон
раствора каждой серии;
43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и
наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них
изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до
стерилизации;
43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и
детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа
лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как
исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей,
сложных по составу, не имеющих методик качественного и
количественного анализа, производится в присутствии
провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");
43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего
употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;
43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление
гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до
третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и
количественного анализа, производится в присутствии
провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");
43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств
(каждая серия);
43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для
инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных
капель;
43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а
в случае необходимости - при приеме со склада;
43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых
гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;
43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,
кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из
материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального
контроля при хранении в ассистентской.
44. Качественному и количественному анализу (полный химический
анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства,
изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям
лечебно-профилактических учреждений, проверяются
провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных
средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных
средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих
ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).
45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет
контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления
в подведомственных аптеках ежеквартально.
46. Результаты полного химического контроля регистрируются в
журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале
обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного
изготовления лекарственных средств.
Глава 9. Особые требования к изготовлению и контролю
качества стерильных лекарственных средств *)
47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать
все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля
изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале
(приложение 7 к настоящей Инструкции).
48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств
должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей
Инструкции (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического
контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале
(приложение 11 к настоящей Инструкции).
49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами
после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с
использованием металлических жетонов, с указанием наименования,
концентрации и номера серии.
50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не
позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста
(фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров
стерилизации производится в журнале (приложение 7 к настоящей
Инструкции). Повторная стерилизация растворов для инъекций не
допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении
температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время
охлаждения более 60 минут).
51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических
включений до и после стерилизации проводится в соответствии с
требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации
проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки
флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
|
