Стр. 2
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен
прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться
при опрокидывании флакона).
52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных
средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в
соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи
СССР ХI издания.
53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается
при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них
лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме
стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии
методик их полного химического контроля.
54. Категорически запрещается одновременное изготовление на
одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих
вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в
различных концентрациях.
55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в
соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ
и использоваться в течение установленного срока годности. По
истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.
56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до
одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не
подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических
условиях.
Глава 10. Контроль при отпуске
57. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках
лекарственные средства при их отпуске.
58. При этом проверяется соответствие:
упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам
входящих в них ингредиентов;
оформления лекарственных средств требованиям нормативных
документов;
доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте,
возрасту больного;
номера рецепта и номера, указанного на этикетке;
фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его
копии;
копии рецепта его прописи.
59. При отпуске особое внимание обращается на оформление
соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств,
изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для
лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для
клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции",
"Обращаться с осторожностью"; все лекарственные средства,
отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений,
- надписью "Детское".
60. Лекарственные средства, в том числе гомеопатические,
оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями
нормативных документов.
61. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить
дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Приложение 1
к Инструкции по контролю
качества лекарственных
средств, изготовляемых
в аптеках
14.08.2000 № 35
Перечень
приборов, аппаратов и оборудования, рекомендуемых для
выполнения аналитических работ в аптеках
1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые
для аналитических работ в аптеках.
1.1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
от 0,02 до 1 г; от 0,1 до 5 г; от 1 до 20 г; от 5 до 100 г.
1.2. Весы технические аптечные ВА-4.
1.3. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.
1.4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).
1.5. рН-метр милливольтметр (или иономер).
1.6. Рефрактометр.
1.7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1°C от 0 до
100°C.
1.8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 до 200°C.
1.9. Ареометры (или денсиметры).
1.10. Спиртомеры стеклянные (набор).
1.11. Устройство для контроля стерильных растворов на
отсутствие механических включений (УК-2).
1.12. Баня водная лабораторная с огневым или электрическим
подогревом.
1.13. Электроплитка лабораторная.
1.14. Эксикатор (без крана).
1.15. Спиртовка.
1.16. Лупа ручная десятикратная.
1.17. Шкаф сушильный электрический.
1.18. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы
сигнальные.
2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в
аптеках.
2.1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл,
25 мл.
2.2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью 50 мл, 100
мл.
2.3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1
диаметром 25 мм; № 2 диаметром 35 мм.
2.4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
2.5. Капельница для индикаторов и реактивов.
2.6. Колба коническая без шлифа вместимостью 50 мл; 100 мл; 200
мл.
2.7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью 50 мл; 100
мл; 250 мл.
2.8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл;
50 мл; 100 мл.
2.9. Мензурки стеклянные вместимостью 50 мл (цена деления 5
мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
2.10. Микробюретки вместимостью 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5
мл (цена деления 0,02 мл).
2.11. Палочки стеклянные диаметром 3 мл.
2.12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью 3 мл; 6
мл.
2.13. Пипетка глазная.
2.14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью 5 мл; 10 мл;
20 мл; 25 мл.
2.15. Пипетка с делениями вместимостью 1 мл (цена деления 0,01
мл); 2 мл (цена деления 1,0 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
2.16. Пробирки химические диаметром 14, 16 и 21 мм.
2.17. Пробирки центрифужные градуированные.
2.18. Пробирки градуированные вместимостью 5 мл; 10 мл; 15 мл;
20 мл; 25 мл.
2.19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы)
разных размеров.
2.20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла
вместимостью 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.
2.21. Стекла предметные.
2.22. Стекла предметные с углублениями (для капельного
анализа).
2.23. Ступка и пестик № 3 диаметром 86 мм.
2.24. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
2.25. Трубки хлоркальциевые с одним шаром диаметром 25 мм и 30
мм.
2.26. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью 5 мл; 10
мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
2.27. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой
вместимостью 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
2.28. Чашки выпарительные фарфоровые 1-3 вместимостью 25 мл; 50
мл; 100 мл.
2.29. Банки с притертой пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; 100
мл.
2.30. Чашка Петри диаметром 100 мм.
3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления.
3.1. Бумага фильтровальная.
3.2. Вата гигроскопическая.
3.3. Груша резиновая № 1 (баллон).
3.4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
3.5. Держатель для пробирок.
3.6. Ерши для мойки колб и пробирок.
3.7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или
пружинящий Мора).
3.8. Капсуляторка из пластмассы № 1 (малая), № 2 (средняя), № 3
(большая).
3.9. Карандаши по стеклу.
3.10. Колпачки стеклянные разных размеров.
3.11. Лопаточки глазные.
3.12. Ножницы.
3.13. Очки защитные.
3.14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого
простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
3.15. Пинцет.
3.16. Пресс для обжима пробок.
3.17. Пробки пустотелые.
3.18. Сверла для пробок (комплект № 1 и № 2).
3.19. Сетки асбестометаллические лабораторные 120х120 мм;
195х195 мм.
3.20. Треножник.
3.21. Треугольники для тиглей № 40, 50.
3.22. Трубки резиновые соединительные.
3.23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
3.24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
3.25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов
(штатив физический с 2-3 лапками).
3.26. Щетка для весов.
3.27. Щипцы тигельные.
3.28. Респиратор (типа "Лепесток").
3.29. Перчатки резиновые.
4. Титрованные растворы. *)
---T-------------------------------------------T-------------------
№ ¦ Наименование ¦ Концентрация,
п/п¦ ¦ моль/л
---+-------------------------------------------+-------------------
1. Аммония роданида раствор 0,1; 0,02
2. Динатриевая соль этилендиаминатетрауксусной
кислоты раствор 0,05; 0,01; 0,005
3. Иода раствор 0,1; 0,02; 0,01
4. Иода монохлорида раствор 0,1; 0,02
5. Калия бромата раствор 0,1; 0,02
6. Калия иодата раствор 0,1; 0,05
7. Калия перманганата раствор 0,1
8. Кислоты хлороводородной раствор 0,1; 0,05; 0,02
9. Натрия гидроксида раствор 0,1; 0,05; 0,02
10. Натрия нитрата раствор 0,1; 0,02
11. Натрия тиосульфата раствор 0,1; 0,02; 0,01
12. Ртути окисной нитрата раствор 0,1; 0,02
13. Серебра нитрата раствор 0,1; 0,02
14. Цинка сульфата раствор 0,05
-------------------------------------------------------------------
__________________________
*) Приготовление и срок годности титрованных растворов
приведены в Государственной фармакопее СССР XI издания, вып.2.
Титрованные растворы хранят при 18-20°C в плотно закрытых стеклянных
бутылках (с притертыми пробками), в защищенном от света месте.
Растворы иода, иодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата,
натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла.
Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от
действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы (0,1 моль/л)
следует получать в контрольно-аналитической лаборатории не реже 1
раза в месяц, а титрованные растворы с концентрацией менее 0,1
моль/л используются свежеприготовленными.
5. Индикаторы. *)
---T-------------------------------------------T-------------------
№ ¦ Наименование ¦ Концентрация, %
п/п¦ ¦
---+-------------------------------------------+-------------------
1. Бромтимолового синего раствор 0,1
2. Бромфенолового синего раствор 0,1
3. Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой 2
раствор
4. Дифенилкарбазона раствор 1
5. Калия хромата раствор 5
6. Квасцов железоаммониевых раствор 30
7. Кислотный хром темно-синий (индикаторная
смесь)
8. Кислотный хром черный специальный
(индикаторная смесь)
9. Крахмала растворимого раствор 1
10. Ксиленолового оранжевого раствор (или 0,1
индикаторная смесь)
11. Метиленового голубого (синего) раствор 0,15
12. Метилового оранжевого раствор 0,1
13. Мурексид (индикаторная смесь)
14. Нейтрального красного раствор 0,1; 0,25; 0,5
15. Пирокатехинового фиолетового раствор (или 0,1
индикаторная смесь)
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 0,05
96%-ном спирте)
18. Тимолфталеина раствор 0,1
19. Тропеолина ОО раствор 0,1
20. Фенолового красного раствор 0,04
21. Фенолфталеина раствор 1
22. Эозин Н (эозин натрий водорастворимый) 0,1; 0,5
раствор
-------------------------------------------------------------------
__________________________
*) Приготовление, хранение и срок годности индикаторов
приведены в Государственной фармакопее СССР ХI издания, вып.2. Для
приготовления спиртосодержащих растворов используется 96%-ный
этиловый спирт.
6. Бумага индикаторная. *)
---T------------------------------T--------------------------------
№ ¦ Наименование ¦ Интервал рН перехода окраски
п/п¦ ¦
---+------------------------------+--------------------------------
1. Конго 3,0-5,2
2. Лакмоидная синяя 4,0-6,4
3. Лакмусовая красная 8,0
4. Лакмусовая нейтральная 5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя 5,0
6. РИФАН 1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6;
4,0-5,4; 5,8-7,4; 7,4-8,8;
7,8-9,0; 8,7-10,0; 10,0-11,6;
11,5-13,2; 12,4-13,6
7. Универсальная 1,0-10,0; 7,0-14,0
8. Фенолфталеиновая 8,2-10,0
-------------------------------------------------------------------
__________________________
*) Введена в Государственную фармакопею СССР ХI издания, вып.2.
Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и
универсальной - 5 лет.
7. Реактивы.
-----T-----------------------------T-------------------------------
№ п/п¦ Наименование ¦Приготовление, концентрация,
¦ ¦срок годности
-----+-----------------------------+-------------------------------
1. Аммиака раствор
концентрированный *)
2. Аммиака раствор *) 10%; 5%
3. Аммиака водно-спиртовой
раствор *)
4. Аммиачный буферный раствор *)
5. Аммония ванадат (мета) *)
6. Аммония ванадата раствор в Раствор применяют через 24
кислоте серной часа. Срок годности - 10 суток
концентрированной *)
7. Аммония ванадата раствор в Растворяют 0,01 г аммония
кислоте хлороводородной ванадата в 10 мл 25% раствора
кислоты хлороводородной. Срок
годности раствора - 1 месяц
8. Аммония карбоната раствор *) 10%
9. Аммония (натрия) молибдат *)
10. Аммония (натрия) молибдата Применяют через 24 часа
раствор в кислоте серной
концентрированной (реактив
Фреде) *)
11. Аммония (натрия) молибдата Растворяют 5 г аммония
раствор (натрия) молибдата в 100 мл
воды и прибавляют 35 мл
кислоты азотной (плотность 1,2)
12. Аммония оксалата раствор *) 4%
13. Аммония роданид *)
14. Аммония роданида раствор *) 10%
15. Аммония сульфат *)
16. Аммония хлорида раствор *) 10%
17. Ангидрид уксусный *)
18. Бария хлорида или бария 5%
нитрата раствор *)
19. Бензидин (или бензидина
гидрохлорид) *)
20. Бензидина раствор 0,5%. Растворяют 0,5 г
бензидина основания или
бензидина гидрохлорида в 10 мл
кислоты уксусной ледяной и
разбавляют водой до 100 мл
21. Ванилин *)
22. Ванилина раствор в кислоте (0,2:10)
серной *)
23. Гидроксиламина гидрохлорид *)
24. пара-Диметиламинобензальде-
гид *)
25. пара-Диметиламинобензальде- Растворяют 0,1 г
гида раствор в кислоте n-диметиламинобензальдегида в
серной концентрированной 10 мл кислоты серной
концентрированной. Сохраняют в
склянке темного стекла с
притертой пробкой в защищенном
от света месте. Срок
годности - 7 суток
26. Диметилглиоксима спиртовой 1%
раствор
27. 2,4-Динитрофенилгидразин
28. 2,4-Динитрофенилгидразина 0,01%. Растворяют 0,01 г
раствор 2,4-динитрофенилгидразина в
16,7 мл кислоты
хлористо-водородной
разведенной при нагревании на
водяной бане. После охлаждения
раствор разбавляют водой до
100 мл. Раствор сохраняют в
склянке с притертой пробкой в
защищенном от света месте.
Срок годности - 3 месяца
29. Дитизона раствор в 0,01%
хлороформе
30. Дифениламина раствор *)
31. Дифенилкарбазид *)
32. Дифенилкарбазида раствор в Растворяют 0,05 г
ацетоне дифенилкарбазида в 10 мл
ацетона
33. Дифенилкарбазида Растворяют 0,25 г
подкисленный раствор в дифенилкарбазида в ацетоне и
ацетоне объем доводят ацетоном до 50
мл. К 25 мл полученного
раствора прибавляют 1 мл 1
моль/л раствора кислоты
серной. Применяют
свежеприготовленным.
Потемневший раствор к
употреблению не пригоден
34. Дифенилкарбазида раствор в Растворяют 0,1 г
кислоте серной дифенилкарбазида в 10 мл
концентрированной кислоты серной
концентрированной. Применяют
свежеприготовленным
35. Железа закисного сульфата Растворяют 3 г железа
раствор закисного сульфата в смеси из
3 мл воды и 3 мл кислоты
серной разведенной. Применяют
свежеприготовленным
36. Железа окисного нитрата 1%. Применяют через 24 часа.
раствор Раствор желтого цвета. В
случае необходимости
фильтруют. Сохраняют в склянке
с притертой пробкой в
защищенном от света месте.
Срок годности - 10 суток
37. Железа окисного нитрата 0,2%. Применяют
раствор свежеприготовленным
38. Железа окисного хлорида 10%; 3%; 1%
раствор
39. Кали едкого раствор 30%
40. Кали (натра) едкого 0,5 моль/л
спиртовой раствор *)
41. Калия бихромат *)
42. Калия бихромата раствор 10%; 7,5%; 5%
43. Калия бромид *)
44. Калия бромида раствор 10%
45. Калия гидрокарбонат *)
46. Калия иодат *)
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8
|
