Стр. 7
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
личность
испытуемых
8.3.22. Журнал Документально х
регистрации включенных оформить факт
в исследование включения
испытуемых испытуемых в
хронологическом
порядке с
указанием их
индивидуальных
кодов
8.3.23. Учет Документально х х
изучаемого препарата в подтвердить факт
лечебно- использования
профилактическом исследуемого
учреждении препарата в
соответствии с
программой
(протоколом)
8.3.24. Образцы Инициалы всех х х
подписей лиц,
уполномоченных
вносить данные
и/или исправления
в карту
испытуемого
8.3.25. Журнал учета Указать х х
образцов биологических местонахождение и
жидкостей/тканей, маркировку
оставленных на образцов для
хранение повторных
анализов
8.4. После завершения или преждевременного прекращения
исследования.
После завершения или преждевременного прекращения исследования
все документы, перечисленные в пунктах 8.2 и 8.3, должны находиться
в архивах вместе со следующими документами:
8.4.1. Учет изучаемого Документально х х
препарата в подтвердить факт
исследовательском в соответствии с
центре протоколом.
Зарегистрировать
результаты
подсчета
количества
исследуемого
препарата,
полученного
исследовательским
центром,
выданного
испытуемым,
возвращенного
ими,
возвращенного
спонсору
8.4.2. Акт уничтожения Документально х х
исследуемого препарата подтвердить факт
спонсором или в
лечебно-
профилактическом
учреждении (ЛПУ)
8.4.3. Итоговый Установить х
идентификационный личность
список испытуемых испытуемых в
случае
необходимости
последующего
наблюдения.
Список должен
храниться с
соблюдением
требований
конфиденциаль-
ности в течение
оговоренного
промежутка
времени
8.4.4. Свидетельство о Документально х
проведенном аудите подтвердить факт
(если имеется) проведения аудита
8.4.5. Отчет монитора Документально х
о завершающем визите подтвердить факт
исследования и
наличия копий
основных
документов в
соответствующих
архивах
8.4.6. Информация о Возвращается х
распределении спонсору для
испытуемых по группам регистрации
и раскрытии кодов имевших место
случаев раскрытия
кодов
8.4.7. Итоговый отчет Документально х
исследователя, подтвердить факт
представляемый завершения
комитету по этике исследования
(если требуется) и
контрольно-
разрешительным
инстанциям
8.4.8. Окончательный Документально х х
отчет об исследовании оформить
результаты
исследования и их
интерпретацию
-------------------------------------------------------------------
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
|
