Стр. 2
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
2.6. Клиническое испытание проводится в соответствии с
программой (протоколом), утвержденной Министерством здравоохранения
и одобренной комитетом по этике.
2.7. Только квалифицированный врач или стоматолог может взять
на себя ответственность за оказание испытуемым медицинской помощи и
принятие решений медицинского характера.
2.8. Все участвующие в проведении клинического испытания лица
должны иметь образование, профессиональную подготовку,
соответствующие выполняемым функциям.
2.9. До включения испытуемого в клиническое испытание у него
должно быть получено добровольное согласие на участие на основе
предоставления всей информации об испытании.
2.10. Вся информация о клиническом испытании должна
регистрироваться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы
имелась возможность для ее точного сообщения, интерпретации и
проверки правильности.
2.11. Записи, которые могут позволить идентифицировать личность
пациентов, должны защищаться в соответствии с имеющимися
нормативными требованиями о защите права на конфиденциальность
данных и на неприкосновенность личной жизни.
2.12. Производство и хранение исследуемого препарата, а также
обращение с ним осуществляется в соответствии с правилами Надлежащей
производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP).
Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденной
программой (протоколом).
2.13. Следует неукоснительно придерживаться процедур,
позволяющих обеспечить качество каждого аспекта клинического
испытания.
3. Комитет по этике
3.1. Основная задача и функции комитета по этике.
3.1.1. Основной задачей комитета по этике является защита прав
и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое
внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть
уязвимые испытуемые.
3.1.2. Комитет по этике получает на рассмотрение следующие
документы:
- программу испытаний (протокол) и поправки к ней;
- форму письменного согласия и ее последующие редакции;
- материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании
(например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым
письменные материалы;
- брошюру для исследователя;
- имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;
- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;
- сведения об образовании, повышении квалификации, ученых
степенях и званиях, практической работе (curriculum vitae)
исследователя на настоящий момент и другие материалы, подтверждающие
его квалификацию;
- любые другие документы, которые могут потребоваться комитету
по этике для исполнения своих обязанностей.
Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического
испытания в разумные сроки (но не более одного месяца) и дает
заключение в письменном виде, в котором указываются название
исследования, рассмотренные документы и дата одного из следующих
возможных решений:
- одобрение проведения исследования;
- требования о внесении изменений в предоставленную
документацию для получения одобрения проведения испытания;
- отказа в одобрении проведения испытания;
- отмены или приостановления данного ранее одобрения проведения
испытания.
3.1.3. Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на
основании его curriculum vitae на настоящий момент и другой
необходимой документации, полученной по его запросу.
3.1.4. В процессе исследования комитет по этике периодически
рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска,
которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
3.1.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым
помимо информации, указанной в пункте 4.8.10, были предоставлены
дополнительные сведения об исследовании, если, по его мнению, это
необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для
гарантии их безопасности.
3.1.6. Материальное вознаграждение выплачивается здоровым
добровольцам при проведении I фазы клинических испытаний и
биоэквивалентных исследований воспроизведенных лекарственных
средств.
3.1.7. Комитет по этике должен убедиться в том, что информация,
касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы,
суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного
согласия и других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть
указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и
приведены их суммы.
3.2. Состав комитета по этике и порядок его работы.
3.2.1. В состав комитета по этике должно входить достаточное
число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для
экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов
планируемого исследования. Рекомендуется включать в его состав:
- не менее пяти человек;
- как минимум один человек должен быть не научным работником;
- как минимум один человек должен быть не сотрудником
лечебно-профилактического учреждения (или управления здравоохранения
облисполкома, комитета по здравоохранению Мингорисполкома), в
котором проводится испытание.
Только члены комитета по этике, не являющиеся сотрудниками
исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по
вопросу одобрения проведения исследования.
Состав комитета по этике с указанием квалификации членов
утверждает руководитель лечебно-профилактического учреждения или
управления здравоохранения облисполкома, комитета по здравоохранению
Мингорисполкома.
3.2.2. Комитет по этике действует в соответствии с положением,
утвержденным руководителем лечебно-профилактического учреждения
(управления здравоохранения облисполкома, комитета по
здравоохранению Мингорисполкома), ведет всю необходимую документацию
и протоколирует свои заседания. Его деятельность должна
соответствовать настоящим Правилам и действующим нормативным
требованиям.
3.2.3. На своих официальных заседаниях комитет по этике
принимает решения при наличии кворума, определенного положением, но
не менее 2/3 от списочного состава.
3.2.4. Только те члены комитета по этике, которые принимают
непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию
и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать
рекомендации по вопросу одобрения проведения испытания.
3.2.5. Исследователь представляет информацию комитету по этике
по любым аспектам исследования, однако не принимает участия ни в
прениях, ни в голосовании по вопросу одобрения проведения испытания.
3.2.6. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых
экспертов по специальным вопросам.
3.3. Процедуры.
Комитет по этике должен разработать, документально оформить и
соблюдать положение о его работе, регламентирующее или включающее в
себя:
3.3.1. Состав (фамилии и квалификацию входящих в него лиц) и
учреждение (организация), при котором он функционирует.
3.3.2. Порядок планирования и проведения заседаний, оповещения
членов о предстоящих заседаниях.
3.3.3. Порядок первичного и повторного рассмотрения
документации по испытанию.
3.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по
испытанию.
3.3.5. Порядок рассмотрения по упрощенной процедуре и одобрения
незначительных изменений в ходе испытания, ранее одобренного
комитетом по этике.
3.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть
включен в испытание до того, как комитет по этике выдаст документ об
одобрении проведения клинического испытания.
3.3.7. Указание на недопустимость отклонений от программы
(протокола) или ее изменения без предварительного одобрения
соответствующих поправок комитетом по этике, за исключением тех
случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной
опасности, угрожающей испытуемым, или когда они касаются только
административных и материально-технических аспектов испытания
(например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. пункт
4.5.2).
3.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно
сообщать комитету по этике о следующих событиях:
а) об отклонениях от программы (протокола) или изменениях ее с
целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым
(см. пункты 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4);
б) об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для
испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического
испытания в целом (см. пункт 4.10.2);
в) обо всех непредвиденных серьезных побочных лекарственных
реакциях исследуемого препарата;
г) о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об
увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в
целом.
3.3.9. Указание на то, что комитет по этике должен своевременно
в письменном виде сообщить исследователю и администрации
лечебно-профилактического учреждения о следующем:
а) о своих решениях, касающихся проведения клинического
испытания;
б) об основаниях для принятия решений;
в) о процедуре обжалования решения.
3.4. Документация.
Комитет по этике должен хранить относящуюся к испытанию
документацию (в частности, стандартные процедуры, списки членов с
указанием рода деятельности и места работы, представленные на
рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в
течение, по крайней мере, трех лет после завершения исследования и
представлять ее по требованию контрольно-разрешительных инстанций.
Исследователи, спонсор, представители контрольно-разрешительных
инстанций могут запросить у комитета по этике его стандартные
процедуры и список его членов.
4. Исследователь
4.1. Квалификация и обязанности исследователя.
4.1.1. Исследователь должен иметь образование, профессиональную
подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность
за надлежащее проведение клинического испытания. Исследователь
должен обладать квалификацией, отвечающей действующим нормативным
требованиям и подтверждаемой его curriculum vitae на настоящий
момент и другими необходимыми документами, предъявляемыми по
требованию спонсора, комитета по этике и контрольно-разрешительных
инстанций.
4.1.2. Исследователь должен внимательно ознакомиться со
способом надлежащего применения исследуемого препарата, согласно
программе (протоколу), текущей редакции брошюры для исследователя,
инструкции по применению препарата и другим источникам информации,
полученным от спонсора (разработчика).
4.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие Правила
и действующие нормативные требования.
4.1.4. Исследователь и администрация лечебно-профилактического
учреждения не должны препятствовать проведению мониторинга и аудита
спонсором, а также инспекции со стороны соответствующих
контрольно-разрешительных инстанций.
4.1.5. Исследователь ведет список квалифицированных
сотрудников, которым он передает важные обязанности, связанные с
проведением исследования.
4.2. Возможности исследователя.
4.2.1. Исследователь должен продемонстрировать (например, на
основании ретроспективных данных) свою способность набрать
необходимое число испытуемых, соответствующих критериям отбора, в
течение установленного срока.
4.2.2. Исследователь должен иметь достаточно времени, чтобы
надлежащим образом провести и завершить исследование в течение
установленного срока.
4.2.3. Исследователь должен иметь в своем распоряжении
достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие
помещения в течение всего срока исследования для проведения его
надлежащим и безопасным для испытуемых образом.
4.2.4. Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал,
принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с
программой (протоколом), информацией об исследуемом препарате, а
также своими функциями и обязанностями в испытании.
4.3. Медицинская помощь испытуемым.
4.3.1. Квалифицированный врач (стоматолог), являющийся
исследователем или его сотрудником, несет ответственность за все
решения по вопросам оказания медицинской (стоматологической) помощи
в рамках испытания.
4.3.2. В течение и после окончания участия испытуемого в
исследовании исследователь и администрация лечебно-профилактического
учреждения должны обеспечить оказание испытуемому необходимой
медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования
негативных проявлений, включая клинически значимые изменения
лабораторных показателей. Исследователь обязан сообщить испытуемому
о необходимости лечения интеркуррентных заболеваний, выявленных в
ходе испытания.
4.3.3. Исследователю следует сообщить участковому врачу об
участии испытуемого в исследовании, если он наблюдается у
участкового врача и не возражает против уведомления последнего.
4.3.4. Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах,
побудивших его досрочно прервать участие в испытании, исследователь
должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая при этом прав
испытуемого.
4.4. Контакты с комитетом по этике.
4.4.1. Исследователь не начинает испытание до тех пор, пока
комитет по этике не одобрит с указанием даты программу испытаний
(протокол), форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы
для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например,
рекламные объявления) и другие материалы, предназначенные для
предоставления испытуемым.
4.4.2. Вместе с другими документами исследователь и
администрация лечебно-профилактического учреждения должны
представить комитету по этике копию брошюры для исследователя в
последней редакции. Если брошюра для исследователя редактируется в
процессе испытания, исследователь и администрация
лечебно-профилактического учреждения представляют комитету по этике
экземпляр брошюры для исследователя в новой редакции.
4.4.3. Во время проведения исследования исследователь и
администрация лечебно-профилактического учреждения должны
представлять комитету по этике все подлежащие рассмотрению
документы.
4.5. Соблюдение программы (протокола).
4.5.1. Исследователь должен проводить испытание в соответствии
с программой (протоколом), согласованной со спонсором, одобренной
комитетом по этике и утвержденной Министерством здравоохранения. В
подтверждение достигнутой договоренности лечебно-профилактическое
учреждение и спонсор подписывают протокол или отдельное соглашение.
4.5.2. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от
программы (протокола) или вносить в нее изменения без согласия
спонсора и без предварительного рассмотрения и документально
оформленного одобрения комитетом по этике и утверждения
Министерством здравоохранения поправки, кроме случаев, когда
необходимо устранить непосредственную опасность, угрожающую
испытуемым, или когда изменения затрагивают только
материально-технические или административные аспекты исследования
(например, замена монитора, изменение номера телефона и т.п.).
4.5.3. Исследователь или назначенный им сотрудник должны
регистрировать любое отклонение от утвержденной программы
(протокола) с указанием причин.
4.5.4. Исследователь может отклониться от программы (протокола)
или внести в нее изменения для устранения непосредственной
опасности, угрожающей испытуемым, без предварительного разрешения
контрольно-разрешительных инстанций и комитета по этике. В
кратчайшие сроки описание допущенного отклонения или изменения, их
причина и при необходимости предлагаемая поправка к программе
(протоколу) должны быть представлены:
а) спонсору для согласования;
б) комитету по этике для одобрения;
в) контрольно-разрешительным инстанциям для утверждения.
4.6. Исследуемый препарат.
4.6.1. Ответственность за учет изучаемого препарата в
лечебно-профилактическом учреждении возлагается на исследователя.
4.6.2. В случаях, когда это требуется, исследователь может
передать некоторые или все обязанности по учету изучаемого препарата
провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении
исследователя или являющемуся сотрудником лечебно-профилактического
учреждения.
4.6.3. Исследователь, или провизор, или иной специалист,
назначенный исследователем, должны вести учет доставки препарата в
лечебно-профилактическое учреждение, проводить его инвентаризацию,
регистрировать расход препарата на каждого испытуемого, возврат
препарата спонсору или другие способы утилизации неиспользованного
препарата. В журнале учета указываются даты, количество, номера
партий/серий, сроки хранения (если установлены) и коды исследуемого
препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи, подтверждающие,
что испытуемые получают исследуемый препарат в предусмотренных
программой (протоколом) дозах, и полностью учитывающие количество
препарата, полученное от спонсора.
4.6.4. Исследуемый препарат должен храниться в соответствии с
инструкциями спонсора (см. пункты 5.13.2 и 5.14.3) и действующими
нормативными требованиями.
4.6.5. Исследователь должен гарантировать использование
исследуемого препарата согласно утвержденной программе (протоколу).
4.6.6. Исследователь или назначенный им сотрудник должны
объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и
проверять через определенные промежутки времени (в зависимости от
характера исследования) соблюдение испытуемыми этих правил.
4.7. Процедуры рандомизации и раскрытия кода.
Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе
исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы
раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с программой
(протоколом). Если исследование проводится слепым методом,
исследователь должен немедленно зарегистрировать и объяснить
спонсору любое преждевременное раскрытие рандомизационного кода
(например, случайное раскрытие кода или раскрытие кода в связи с
развитием серьезного негативного проявления).
4.8. Согласие на основе ознакомления.
4.8.1. При получении и документальном оформлении согласия на
основе ознакомления исследователь должен соблюдать действующие
нормативные требования, придерживаться настоящих Правил и
основополагающих этических принципов Хельсинской Декларации.
Исследователь не начинает испытание, пока комитет по этике не
одобрит в письменном виде форму письменного согласия и другие
материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.
4.8.2. Форма письменного согласия и другие предоставляемые
испытуемым материалы пересматриваются по мере появления важной
информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые
редакции формы письменного согласия и других предоставляемых
испытуемым материалов предварительно одобряются комитетом по этике.
Испытуемый должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией,
способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в
исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть
документально подтвержден.
4.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать
давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную
заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.
4.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об
исследовании, включая форму письменного согласия, не должны
содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого отказаться от
своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также
не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя,
лечебно-профилактическое учреждение, спонсора или его представителей
от ответственности за допущенную халатность, или формулировок,
позволяющих подобную интерпретацию.
4.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в
полной мере проинформировать испытуемого обо всех значимых аспектах
исследования, в том числе ознакомить его с информационными
материалами, утвержденными контрольно-разрешительными инстанциями и
одобренными комитетом по этике.
4.8.6. Устная информация и письменные материалы об
исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны
содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому.
4.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения
согласия на основе ознакомления дать испытуемому достаточное
количество времени для принятия решения об участии в испытании и
предоставить возможность запросить информацию о подробностях
испытания. Испытуемый должен получить исчерпывающие ответы на все
вопросы об исследовании.
4.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам и лицо,
проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму
письменного согласия.
4.8.9. В разъяснительной беседе с испытуемым по форме
письменного согласия и другим предоставляемым испытуемым материалам
должны быть затронуты следующие вопросы:
а) Исследовательский характер испытания.
б) Задачи исследования.
в) Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп
исследования.
г) Процедуры исследования, включая инвазивные методы.
д) Обязанности испытуемого.
е) Процедуры исследования, носящие экспериментальный характер.
ж) Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый
риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или
грудного ребенка.
з) Объективно ожидаемая польза. В случае, если исследование не
имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом
испытуемому.
и) Другие виды медикаментозного или немедикаментозного лечения,
которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные
польза и риск.
й) Компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может
рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе
исследования.
к) Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены,
пропорционально длительности его участия в исследовании.
л) Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его
участием в исследовании.
м) Участие в исследовании является добровольным, и испытуемый
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7
|
