Стр. 3
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4
представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации газов,
используемых в медицинских целях;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
справка-характеристика газонаполнительной станции;
копии удостоверений о прохождении курсов персонала,
обслуживающего сосуды, работающие под давлением;
1.3. на производство радиофармацевтических лекарственных
средств представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации
радиофармацевтических лекарственных средств;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
копии удостоверений работников о прохождении практического
обучения безопасным методам работы при производстве и хранении
радиоактивных изотопов.
1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств
представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих наличие собственных
производственных площадей и технологического оборудования;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное
высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных
средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного
производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в
подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.
-----------------------------------------------------------
Пункт 1 - дополнен подпунктом 1.4 постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 17 апреля 2004 г. № 442
-----------------------------------------------------------
2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией
лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных
средств организациям здравоохранения, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных
средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и
реализации лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими
порядком;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка
"А".
3. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления и хранения
лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления и хранения лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1
настоящего приложения.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А".
4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
оптовой реализацией лекарственных средств отечественного
производства и (или) зарубежного производства, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения лекарственных
средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь,
техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной
сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой
реализации лекарственных средств;
для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
оптовой реализации лекарственных средств списка "А".
Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных
средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим
лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным
предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он
является производителем лекарственных средств, или копии
договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от
производителей лекарственных средств.
Для продления лицензии на право оптовой реализации
лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен
иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств
зарубежного производства и представить отчет об обороте
лекарственных средств за 5 лет.
5. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных
подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для розничной реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения и розничной
реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор
помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии
охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и розничной
реализации лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
розничной реализации лекарственных средств списка "А".
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 № 1378
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О
наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах"
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г.,
№ 59, 2/851) (далее - Закон).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, их дубликатов, внесение в них
изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление,
продление срока действия лицензий, прекращение их действия
(аннулирование), контроль за осуществлением деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров (далее - лицензируемая деятельность), осуществляются
Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим
Положением.
3. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо.
4. Лицензируемая деятельность имеет составляющие работы и
услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.
5. Для получения лицензии соискатель должен представить в
Министерство здравоохранения дополнительно к документам,
предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов
деятельности, утвержденного Декретом, также документы согласно
приложению 2 к настоящему Положению.
6. Общие лицензионные требования и условия лицензионной
деятельности представляют собой совокупность требований и условий,
установленных Законом, а также действующими в данной области
нормативными правовыми актами, стандартами, санитарными правилами и
нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые
предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
7. Соискатель лицензии должен иметь:
лицензию на основной вид деятельности в соответствии с
законодательством, предусматривающий работы и услуги, связанные с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров;
принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном
основании основные фонды, используемые при осуществлении
лицензируемой деятельности по конкретным видам работ и услуг
(помещения, оборудование, транспортные средства, соответствующие
требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности).
8. Соискатель лицензии должен обеспечить соблюдение
утвержденных в установленном законодательством порядке:
требований допуска лиц к работе с наркотическими средствами,
психотропными веществами и их прекурсорами, предусмотренных статьей
9 Закона;
условий, исключающих использование наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте.
9. Обязательным условием для получения лицензии является
наличие в штате юридического лица специалистов с высшим или средним
медицинским или фармацевтическим образованием, научных сотрудников,
инженерно-технических работников, имеющих высшее или среднее
специальное образование и (или) специальную подготовку по заявляемым
работам и услугам в сфере лицензируемой деятельности в высших и
средних учреждениях образования Министерства здравоохранения.
10. К лицензиату, осуществляющему лицензируемую деятельность, в
случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или в случае
ее продления предъявляются лицензионные требования и условия,
указанные в пунктах 6-9 настоящего Положения.
11. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и
услуги по другому адресу (через его структурные подразделения),
другие работы и услуги, составляющие данный вид деятельности, в
лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и
настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за
исключением извещения налогового органа о присвоении учетного номера
налогоплательщика, выписки из торгового реестра страны пребывания
(происхождения) или иного документа, подтверждающего его регистрацию
(для иностранного юридического лица).
12. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае
сомнения в достоверности представленных документов и информации.
Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем
экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензионной деятельности.
13. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
14. Коллегия Министерства здравоохранения на основании
результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии соискателю лицензии.
15. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и
направляется соискателю лицензии в течение пяти дней после принятия.
16. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
17. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата на 5 лет.
18. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
19. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
20. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и осуществляется:
в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
21. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом лицензируемой деятельности.
22. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или
должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место расположения проверяемого лицензиата на основании приказа.
23. Председатель комиссии или должностное лицо обязаны
предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в книге учета
проверок (ревизий). Работники лицензиата должны поставить в
известность руководителя проверяемого лицензиата о проведении
проверки.
Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем
истребования необходимых документов.
24. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух
экземплярах.
25. В документе по результатам проверки указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
выявленные нарушения лицензионных требований и условий.
26. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводившим проверку.
27. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
28. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
29. Руководитель уполномоченной проверяющей организации в
трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения
представление с приложением второго экземпляра документа по
результатам проверки и объяснительной записки руководителя
проверенного лицензиата.
30. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать об этом Министерство здравоохранения.
31. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
32. Грубыми нарушениями лицензиатом законодательства о
лицензировании или лицензионных требований и условий являются:
смена адреса осуществления лицензируемой деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к настоящему
Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
использование наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров в незаконном обороте;
препятствие деятельности контролирующих органов.
33. В случае осуществления юридическими лицами деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, без лицензии они несут ответственность в
соответствии с законодательством.
34. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность
1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Республиканский
перечень).
2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение)
в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
3. Приобретение, производство, переработка, хранение,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского
перечня.
5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и
3 Республиканского перечня.
6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных
целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
Приложение 2
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4
|