Стр. 9
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
ксилол - Мс=1,8х50,6х75,0х31,54х10**-6=0,215 т;
уайт-спирит - Мс=1,8х50,6х75,0х15,66х10**-6=0,107 т;
этилбензол - Мс=1,8х50,6х75,0х12,81х10**-6=0,088 т.
Суммарный выброс составит:
бензол - 0,091+0,273=0,364 т;
ксилол - 0,072+0,215=0,287 т;
уайт-спирит - 0,036+0,107=0,143 т;
этилбензол - 0,029+0,088=0,117 т.
Выброс окрасочного аэрозоля с учетом 98,0% очистки на фильтрах
покрасочной камеры составит:
Ма=1,8х30,0х(1-0,98)х10**-2=0,0108 т.
Экологический налог составит:
бензол (2 кл.) - 0,364х24350=8863,40 руб.;
ксилол (3 кл.) - 0,287х8050=2310,35 руб.;
уайт-спирит (4 кл.) - 0,143х4000=572,00 руб.;
этилбензол (3 кл.) - 0,117х8050=941,85 руб.;
окрасочный аэрозоль (3 кл.) - 0,0108х8050=86,94 руб.
_______________________________________________________________
ИТОГО: 12774,54 руб.
-----------------------------------------------------------
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Министерства
природных ресурсов и охраны
окружающей среды
Республики Беларусь
31.10.2000 № 15
МЕТОДИКА
расчетно-аналитического определения выделений и выбросов
загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве
готовых лекарственных форм
0212.7-2000
УДК 615.014:628.5.001.24
___________________________________________________________________
Расчетно-аналитическое определение
выделений и выбросов загрязняющих
веществ в атмосферный воздух при
производстве готовых лекарственных
форм
Методика 0212.7-2000
Разлiкова-аналiтычнае вызначэнне
выдзяленняў i выкiдаў забруджвальных
рэчываў у атмасфернае паветра пры
вытворчасцi гатовых лекавых форм
___________________________________________________________________
Дата введения 2001-01-01
1. РАЗРАБОТАНА отделом охраны окружающей среды
Научно-производственного государственного предприятия "МБИ-ЛОТИОС"
ВНЕСЕНА Открытым акционерным обществом "Белмедпрепараты"
2. УТВЕРЖДЕНА И ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ постановлением Министерства
природных ресурсов и охраны окружающей среды от 31 октября 2000 г.
№ 15
3. СООТВЕТСТВУЕТ Государственному стандарту Республики Беларусь
"Государственная система стандартизации Республики Беларусь.
Требования к построению, изложению, оформлению и содержанию
стандартов", утвержденному приказом Белстандарта от 6 мая 1996 г. №
79
4. ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ
___________________________________________________________________
Ключевые слова: защита атмосферы, выбросы, расчетные методики,
взвешенные вещества, пыль, лекарственные формы
___________________________________________________________________
1. Область применения
Методика расчетно-аналитического определения выделений и
выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве
готовых лекарственных форм (далее - Методика) предназначена для
использования природоохранными службами предприятий и организаций
при инвентаризации выбросов и контроле за выбросами фармацевтических
производств, проектными организациями при проектировании таких
производств, а также органами Министерства природных ресурсов и
охраны окружающей среды при осуществлении инспекционной
деятельности.
Методика предназначена для определения выбросов и выделений
взвешенных частиц загрязняющих веществ (далее - взвешенные частицы),
выделяющихся на всех стадиях и ото всех видов технологического
оборудования таблеточного и капсульного производств.
Методика устанавливает процедуры и алгоритмы расчета
максимальных секундных выделений и выбросов, валовых (годовых)
выделений и выбросов загрязняющих веществ на основе результатов
прямого измерения термодинамических параметров выбросов и
дисперсности порошков. Методика также устанавливает порядок
определения удельных показателей выделений загрязняющих веществ.
Методика позволяет рассчитывать выбросы от источников выделения
с системами газоочистки и без них. Методика не устанавливает порядок
определения степени очистки воздуха в газоочистных установках.
Степень очистки воздуха определяется экспериментально в
установленном порядке.
В Методике не учитываются эффекты оседания взвешенных частиц на
внутренних поверхностях вентиляционных воздуховодов.
Результаты, полученные по настоящей Методике, могут быть
использованы:
при инвентаризации выбросов загрязняющих веществ;
при установлении нормативов предельно допустимых выбросов;
при расчете платы за загрязнение атмосферного воздуха;
для оценки ожидаемого загрязнения атмосферного воздуха
проектируемых производств таблетирования и капсулирования готовых
лекарственных форм.
2. Нормативные ссылки
В Методике использованы ссылки на следующие нормативные
документы:
ГОСТ 17.2.4.06-90 Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
скорости и расхода газопылевых потоков, отходящих от стационарных
источников загрязнения
ГОСТ 17.2.4.07-90 Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
давления и температуры газопылевых потоков, отходящих от
стационарных источников загрязнения
ГОСТ 17.2.08-90 Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
влажности газопылевых потоков, отходящих от стационарных источников
загрязнения
ГОСТ 2211-65 Определение плотности огнеупорных материалов
ГОСТ 23402-78 Порошки металлические. Определение величины
частиц
3. Определения, обозначения и сокращения
3.1. Термины и определения.
В Методике применяют следующие термины с соответствующими
определениями.
Максимальное секундное выделение загрязняющего вещества -
максимальная масса загрязняющего вещества, отходящая в течение одной
секунды от источника выделения, работающего в паспортном режиме.
Измеряется в граммах в секунду.
Валовое выделение загрязняющего вещества - количество (масса)
загрязняющего вещества, отходящее от источника или совокупности
источников выделения в течение года и измеряемое в тоннах в год.
Максимальный секундный выброс загрязняющего вещества - массовый
выброс источника загрязнения атмосферы, работающего в паспортном
режиме, равный произведению максимального секундного выделения
загрязняющего вещества на средний эксплуатационный коэффициент
очистки ГОУ. Определяется при времени осреднения 20 минут и
измеряется в граммах в секунду.
Частица - объем твердого вещества, имеющий поверхность раздела
с газом и сообщающийся с подобными образованиями не более чем
точечными контактами.
Порошок - микрогетерогенная полидисперсная одно- или
многокомпонентная система, обладающая свойствами сыпучих материалов,
состоящая из множества мелких частиц размером от 0,1 до 500 мкм,
способных переходить во взвешенное состояние под действием газовых
или воздушных потоков, то есть образовывать пыль.
Пыль - полидисперсная система, состоящая из газообразной
дисперсионной среды и твердой дисперсной фазы и обладающая свойством
находиться во взвешенном состоянии более или менее продолжительное
время.
Взвешенная частица - частица, оторванная от слоя порошка
потоком газа и входящая в состав твердой дисперсной фазы пыли.
Гранулят - группа частиц, скрепленная поверхностными или
коагуляционными силами в точечных контактах, которые в конкретных
рассматриваемых процессах ведут себя как единое целое и могут также
называться частицами.
Таблеточная масса - смесь порошков основных компонентов и
вспомогательных субстанций в соотношениях, установленных рецептурой
готовой лекарственной формы.
Дисперсность (дисперсный состав) - характеристика порошков и
пылей, выражаемая функцией распределения частиц по размерам.
3.2. Условные обозначения.
В Методике использованы следующие условные обозначения:
Вi - общий годовой расход (масса) i-го компонента порошка,
прошедшего через данную стадию, т/год;
D95 - параметр, характеризующий высоту аэрируемого слоя порошка
и равный наибольшему размеру частиц порошка, на долю которых
приходится 95% его массы, м;
Dгр - параметр, характеризующий высоту аэрируемого слоя
гранулята и равный диаметру гранул, м;
Dкр - критический диаметр удерживаемых частиц, характеризующий
фильтрующую способность материала рукавных фильтров, м;
Dmax - максимальный размер уносимых частиц порошка, м;
g - ускорение свободного падения, равное 9,8 м/с**2;
k1 - коэффициент неравномерности массового выделения взвешенных
частиц при выполнении данной операции (по табл.А.1);
Mij - максимальное выделение i-го компонента порошка при
производстве j-й лекарственной формы, г/с;
Mij* - максимальный выброс i-го компонента порошка при
производстве j-й лекарственной формы, г/с;
Gi - валовое (годовое) выделение i-го компонента порошка от
данного источника выделения, т/год;
Gi* - валовой (годовой) выброс i-го компонента порошка от
данного источника выделения, т/год;
mпj - общая масса порошка j-й лекарственной формы,
единовременно перерабатываемая на данной операции, кг;
mпij - масса i-го компонента в перерабатываемой массе порошка
j-й лекарственной формы, кг;
mуij - масса частиц i-го компонента размером меньше Dmax в
аэрируемом слое порошка j-й лекарственной формы, кг;
N - кратность обновления слоя в единицу времени, мин**-1;
N1 - кратность обновления слоя за общее время обработки партии
порошка, 1/цикл;
Qij - удельное выделение i-го компонента порошка на данной
операции при производстве j-й лекарственной формы, г/кг;
S - площадь пылящей поверхности слоя порошка (гранулята), кв.м;
Т - общая продолжительность технологической операции, мин;
U - скорость воздушного потока в точке замера, м/c;
х - расстояние от точки замера скорости газового потока до слоя
порошка, м;
греч. буква "эта" - степень очистки в газоочистных установках в
долях единицы;
греч. буква "ламбда"i - массовая доля фракции частиц i-го
компонента, размер которых меньше Dmax;
греч. буква "ми" - коэффициент динамической вязкости газа
(воздуха), кг/м х с;
фij - массовая доля i-го компонента в порошке на данной
операции производства j-й лекарственной формы в соответствии с
регламентом технологического процесса. Для однокомпонентных порошков
массовая доля фij принимается равной 1;
Pr - плотность газа (воздуха), кг/куб.м;
Pпi - плотность (удельный вес) частиц i-го компонента порошка,
кг/куб.м.
4. Основные положения
В производстве готовых лекарственных форм - таблеток и капсул
медицинских препаратов - имеется ряд периодических технологических
операций, сопровождающихся образованием пыли и характеризующихся
нестабильностью качественного и количественного состава выделений и
выбросов.
Технологические процессы и операции, сопровождающиеся
выделением взвешенных частиц, условно разделены на семь типов, для
каждого из которых разработан специфический алгоритм
расчетно-аналитического определения выделения и выброса взвешенных
частиц загрязняющих веществ.
К первому типу отнесены операции, осуществляемые при неизменных
физико-химических параметрах проведения технологического процесса
(влажность, температура, состав). К таким операциям относятся
просев, растаривание и хранение порошков, таблеточной массы,
гранулята, таблеток. Как правило, данные операции производятся в
боксе, оснащенном системой местной аспирации (вытяжном шкафу).
Ко второму типу отнесены процессы и операции, характеризующиеся
значительной неравномерностью с точки зрения пылеуноса за счет
изменения температуры и влажности используемых субстанций. Ко
второму типу относится прежде всего конвективная сушка гранулята
многокомпонентных пылящих материалов и исходных однокомпонентных
субстанций, осуществляемая в калориферном сушильном шкафу. Выделение
пыли минимально в начале процесса, так как высушиваемый материал
влажный и достигает максимума к концу сушки.
К третьему типу относятся операции загрузки-выгрузки порошков в
технологические аппараты струей. В зависимости от стадии процесса в
аппараты загружают либо однокомпонентные порошки - загрузка исходных
субстанций в смесители и вспомогательных материалов в емкости для
опудривания и дражировочные чаны, либо многокомпонентные - загрузка
полуфабрикатов в оборудование для капсулирования, опудривания и
таблетирования.
К четвертому типу относятся операции загрузки-выгрузки
однокомпонентных и многокомпонентных порошков в технологические
аппараты с помощью совка. Механизм образования выбросов при
перегрузке (загрузке-выгрузке) смесей порошков совком отличается от
описанного третьего типа необходимостью учета многократности
операции пересыпки.
К пятому типу отнесены технологические процессы и операции,
протекающие в условиях интенсивного ручного или механического
перемешивания порошков (опудривание, дражирование, сухая
грануляция).
К шестому типу относится процесс сушки гранулята в кипящем
слое.
К седьмому типу относятся процессы таблетирования и
капсулирования.
Для процессов и операций 1-6-го типов перед проведением
расчетов необходимо провести экспериментальное определение
параметров, характеризующих технологические аппараты как источники
выделения пыли, и характеристик перерабатываемых материалов
(компонентов готовых лекарственных форм).
Экспериментальные исследования и обработка полученных
результатов осуществляются в соответствии с пунктами 5.1.1-5.1.17.
Определение выделений и выбросов для технологических процессов
и операций седьмого типа проводится без экспериментального
определения вспомогательных параметров.
Алгоритмы расчетов выделений и выбросов для технологических
процессов и операций 1, 2, 3 и 4-го типов приведены в разделе 5.1.
Алгоритмы расчетов выделений и выбросов для технологических
процессов и операций 5, 6 и 7-го типов приведены в разделах 5.2-5.4
соответственно.
При расчете выбросов и выделений взвешенных частиц приняты
следующие допущения.
За максимальное выделение взвешенных частиц i-го компонента от
данного источника выделения принимается его выделение при
производстве той j-й готовой лекарственной формы, в которой
содержание данного компонента максимально по сравнению с другими
готовыми лекарственными формами, выпускаемыми с использованием
данного источника выделения.
За максимальное выделение взвешенных частиц от технологических
аппаратов, на которых осуществляется несколько последовательных
операций (например, для смесителей - загрузка, сухое перемешивание,
влажное перемешивание, разгрузка), принимается максимальное
выделение взвешенных частиц в ходе той операции, для которой эта
величина имеет наибольшее значение.
За максимальное выделение взвешенных частиц от технологических
аппаратов, на которых одновременно осуществляется несколько операций
(например, для грануляторов - загрузка смеси порошков, сухая
грануляция и разгрузка гранулята), принимается сумма максимальных
выделений взвешенных частиц в ходе всех операций.
Величина валового (годового) выделения загрязняющего вещества
от источника определяется как сумма валовых выделений данного
вещества, поступивших в атмосферу при производстве различных готовых
лекарственных форм в течение года.
Величина валового (годового) выделения загрязняющего вещества
от технологических аппаратов, на которых последовательно и/или
параллельно осуществляется несколько операций, определяется как
сумма валовых выбросов данного вещества, поступивших в атмосферу в
ходе осуществления каждой отдельной операции.
Суммарное валовое выделение загрязняющего вещества на
предприятии в целом определяется как сумма валовых выбросов от всех
источников, в отходящих газах которых присутствует данное вещество.
5. Определение выделений и выбросов загрязняющих веществ
при производстве готовых лекарственных форм
5.1. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 1-4-го типов.
Экспериментальные исследования и расчет выделений и выбросов
взвешенных частиц от источника загрязнения осуществляются в
следующей последовательности.
5.1.1. По технологическому регламенту процесса определяют
качественный состав перерабатываемых порошков (номенклатуру
порошков, перерабатываемых в ходе данной технологической операции).
5.1.2. Выявляют операции, осуществляемые на данном источнике и
протекающие с выделением взвешенных частиц.
5.1.3. По табл.Б.1 устанавливают тип каждой операции для
данного источника выделения.
Дальнейшие измерения и расчеты проводятся для всех
лекарственных форм, их компонентов и операций, выявленных по пунктам
5.1.1, 5.1.2.
5.1.4. Проводят измерения плотности частиц пикнометрическим
методом по ГОСТ 2211-65.
Если в технологическом процессе используется многокомпонентная
смесь, проводится определение плотности каждого порошка, входящего в
состав смеси.
5.1.5. Проводят измерения дисперсного состава порошка по ГОСТ
23402-78.
Если в технологическом процессе используется многокомпонентная
смесь, проводится дисперсный анализ каждого порошка, входящего в
состав смеси.
Разрешающая способность измерений должна обеспечивать
определение содержания в смеси частиц фракции от 1 мкм до Dmax с
погрешностью не более +-1 мкм. Результаты измерений представляют
либо в виде таблицы (табл.В.1), либо в виде графика зависимости
"объемная доля в пробе - линейный размер частиц" (рис.В.1 и В.2).
5.1.6. Если в технологическом процессе используется гранулят,
проводится измерение диаметра гранул (оценка диаметра гранул может
быть проведена по размеру ячейки гранулятора).
5.1.7. Проводят измерения скорости U и температуры t газового
потока, непосредственно контактирующего со слоем порошка.
Измерение скорости газового потока U производится анемометром
на оси, перпендикулярной плоскости слоя порошка. При определении
скорости в обязательном порядке измеряют расстояние от точки замера
скорости газа до слоя порошка (параметр х). Примеры расположения
анемометров в точках измерений и определения параметра х приведены
на рис.Г.1 и Г.2.
Измерения температуры t проводят по ГОСТ 17.2.4.07-90.
5.1.8. По результатам измерений температуры газового потока в
зоне контакта с порошком t определяют плотность газа Pr и
коэффициент динамической вязкости газа "ми" (данные о Pr и "ми" для
влажного воздуха приведены в табл.Д.1).
5.1.9. По формуле (1) рассчитывают максимальный размер Dmax
частиц, которые могут быть унесены газовым потоком.
С целью упрощения вычислительных процедур для многокомпонентных
порошков расчет размера Dmax проводится только для наиболее легкого
(с минимальным значением плотности частиц pп) компонента порошка, а
полученное значение используется для оценки уноса всех компонентов:
___________
1 / Pr x "ми"
Dmax = 1,8 x U**1,5 x ------------- x V ---------, (1)
g x (Pп - Pr) x
где Dmax - максимальный размер уносимых частиц порошка, м;
Pr - плотность газа (воздуха), кг/куб.м;
Pп - плотность частиц наиболее легкого компонента порошка,
кг/куб.м;
g - ускорение свободного падения, равное 9,8 м/с**2;
"ми" - коэффициент динамической вязкости газа, кг/м х с;
х - расстояние от точки замера скорости газового потока до слоя
порошка, м;
U - скорость газового потока в точке замера, м/c.
5.1.10. Для каждого i-го компонента смеси оценивают массовую
долю "ламбда"i фракции частиц размером не более Dmax, которые могут
быть унесены при измеренной скорости газового потока U.
Оценку массовой доли "ламбда"i фракции порошка, которая может
быть унесена газовым потоком, осуществляют по результатам
дисперсного анализа пыли.
5.1.11. По технологическому регламенту процесса определяют
общую массу порошка mпj, единовременно перерабатываемую на данной
стадии процесса, и массу каждого компонента mпij.
5.1.12. Массовую долю фij каждого i-го компонента j-й
лекарственной формы по абсолютно сухому веществу рассчитывают по
формуле (2):
mпij
фij = ----, (2)
mпj
где фij - массовая доля i-го компонента j-й лекарственной
формы;
mпij - масса i-го компонента в перерабатываемом порошке, кг;
mпj - общая масса перерабатываемого порошка j-й лекарственной
формы, кг.
5.1.13. Определяют размеры технологических аппаратов и
перерабатываемых материалов, необходимые для расчета площади пылящей
поверхности порошка S.
Параметры, определяющие площади пылящей поверхности S для
различных источников выделения и типов выбросов загрязняющих
веществ, приведены в табл.А.2.
5.1.14. Определяют площадь пылящей поверхности порошка.
Формулы расчета площади пылящей поверхности S для различных
технологических операций и источников выделения приведены в
табл.А.2.
5.1.15. Для каждого i-го компонента рассчитывают массу частиц
mуij размером не более Dmax в аэрируемом слое порошка:
mуij = S x D95 x Pпi x "ламбда"i x фij, (3)
где mуij - масса частиц i-го компонента размером меньше Dmax в
аэрируемом слое порошка j-й лекарственной формы, кг;
S - площадь пылящей поверхности слоя порошка (принимается по
табл.А.2), кв.м;
D95 - размер частиц, характеризующий высоту аэрируемого слоя и
равный наибольшему размеру частиц порошка, на долю которых
приходится 95% его массы, м;
греч. буква "ламбда"i - массовая доля фракции частиц i-го
компонента, размер которых меньше Dmax.
5.1.16. По технологическому регламенту определяют общую
продолжительность T операции, в ходе которой происходит выделение
загрязняющих веществ.
5.1.17. По табл.А.1 оценивают кратность обновления слоя N или
N1 для данной операции (типа выбросов).
5.1.18. Удельное выделение порошка Qij (в г/кг) рассчитывают по
формулам (4):
mуij
Qij = 10**3 ------------- x N x T или
(mуij + mпij)
(4)
mуij
Qij = 10**3 x ------------- х N1,
(mуij + mпij)
где Qij - удельное выделение i-го компонента порошка j-й
лекарственной формы, г/кг;
N - кратность обновления слоя в единицу времени (табл.А.1),
мин**-1;
Т - общая продолжительность данной операции, мин;
N1 - кратность обновления слоя за общее время обработки партии
порошка (табл.А.1), 1/цикл.
5.1.19. Максимальное выделение загрязняющих веществ Мij (в г/с)
рассчитывают по формуле (5):
Qij x mпij
Mij = k1 x ----------, (5)
Т х 60
где Mij - максимальное выделение i-го компонента j-й
лекарственной формы, г/с (принимается с учетом допущений,
приведенных в разделе 4 данной Методики);
k1 - коэффициент неравномерности массового выделения
загрязняющих веществ при выполнении данной операции (по табл.А.1).
5.1.20. Максимальный выброс загрязняющих веществ Mij* (в г/с)
рассчитывают по формуле (6):
Mij* = Mij x (1 - "эта"), (6)
где Mij* - максимальный выброс i-го компонента j-й
лекарственной формы, г/с;
"эта" - степень очистки в газоочистных установках, в долях
единицы.
5.1.21. Валовое (годовое) выделение загрязняющих веществ Gi (в
т/год) рассчитывают по формуле (7):
J
Gi = SUM 10**-6 x Qij x Bij, (7)
j=1
где Gi - валовое (годовое) выделение i-го компонента от данного
источника выделения, т/год;
Вij - общий годовой расход (масса) i-го компонента j-й
лекарственной формы, прошедшего через данную стадию (принимается с
учетом допущений, приведенных в разделе 4 данной Методики), кг/год.
5.1.22. Валовой выброс i-го компонента Gi* (в т/год)
рассчитывают по формуле (8):
Gi* = Gi x (1 - "эта"), (8)
где Gi* - валовой (годовой) выброс i-го компонента от данного
источника выделения, т/год.
5.2. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
|
