Стр. 10
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
5.2. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 5-го типа.
К операциям 5-го типа относятся технологические процессы,
осуществляемые в аппаратах с принудительным перемешиванием
компонентов. Такие процессы используются на стадиях опудривания и
дражирования (покрытия таблеток оболочкой), осуществляемых в
дражировочных чанах.
Процессы опудривания гранулята и дражирования осуществляются в
емкостях, где масса крупнозернистого материала (гранулят, таблетки)
обрабатывается порошками вспомогательных материалов - кальция
стеарата, магния карбоната, талька, сахарной пудры и другими. В
связи с этим основная масса пыли, уносимой с выбросами в ходе данной
операции, представлена мелкодисперсными фракциями вспомогательных
материалов, наносимых на поверхность гранул и таблеток.
Унос частиц компонентов, входящих в состав таблеток и гранул,
на данной стадии технологического процесса не учитывается.
Учитывая, что вспомогательные материалы наносятся
последовательно, выбросы, образующиеся в ходе данных операций, в
каждый момент времени можно считать однокомпонентными.
Перемешивание гранулята при опудривании осуществляется либо
вручную, либо с помощью механической мешалки с известным числом
оборотов. При механическом перемешивании опудриваемой массы
гранулята процесс осуществляется в герметично закрытой емкости,
поэтому уноса взвешенных частиц не происходит.
Перемешивание таблеточной массы в процессе дражирования
осуществляется за счет вращения дражировочного чана. Процесс
дражирования происходит при открытом дражировочном чане и потому
сопровождается заметным уносом взвешенных частиц.
Специфической особенностью процесса нанесения оболочки на
таблетки являются их многостадийность (стадии опудривания,
окрашивания, глянцевания) и обработка большого количества основного
материала (таблетка, гранула) небольшим количеством вспомогательного
материала при интенсивном перемешивании и условиях подачи в зону
перемешивания нагретого воздуха. Экспериментально установлено, что
при осуществлении таких процессов с потоком воздуха уносятся все
частицы, размер которых меньше расчетного Dmax.
Предварительные измерения и оценку вспомогательных параметров,
используемых для расчета выбросов, проводят в соответствии с
пунктами 5.1.1-5.1.14.
5.2.1. Расчет Dmax и фij осуществляется по формулам (1) и (2)
соответственно.
5.2.2. Массу частиц mуij размером не более Dmax для каждого
i-го компонента рассчитывают по формуле (9):
mуij = лi х mпij. (9)
5.2.3. Удельное выделение частиц i-го вспомогательного
компонента Qij при производстве j-го лекарственного средства
рассчитывают по формуле (4). Максимальное выделение Мij и
максимальный выброс частиц Mij* i-го вспомогательного компонента j-й
лекарственной формы рассчитывают по формулам (5) и (6).
5.2.4. Валовые (годовые) выделение и выброс частиц i-го
вспомогательного компонента Gi и Gi* рассчитывают соответственно по
формулам (7) и (8).
5.3. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 6-го типа.
Процесс сушки влажных гранул в кипящем слое как источник
выделения взвешенных частиц принципиально отличается от всех
остальных операций. Сушилка СП-30 представляет собой закрытую
камеру, оснащенную системой удаления отработанного теплоносителя
(нагретого воздуха). Высушиваемый материал загружают в камеру в
специальных емкостях с перфорированным дном. Емкости плотно
закрывают крышками, на которых закреплены рукава из фильтрующей
ткани. Нагретый воздух с помощью вентилятора прокачивается через
слой высушиваемого материала, псевдоожижая его. После этого воздух
очищается от основной массы частиц с помощью рукавных фильтров и
покидает камеру через отверстие, расположенное в верхней части
камеры.
Дисперсный состав и количество уносимых взвешенных частиц
определяются режимом фильтрования (давлением в сушильной камере,
объемной скоростью теплоносителя), свойствами фильтровального
материала, физическими свойствами высушиваемого материала и толщиной
пылевого слоя на внутренней поверхности рукавов. Учитывая, что сушке
подвергаются гранулированные материалы, аэрируемый объем гранулята
зависит от размеров гранул.
Сушильная камера СП-30 оснащена местной вытяжкой, размещенной
над входом в камеру. Эту систему включают в период загрузки и
разгрузки сушильной камеры. Так как в камеру загружают влажный
гранулят, выбросы частиц на стадии загрузки отсутствуют. По
окончании процесса сушки рукава фильтра механически встряхивают при
включенной системе вентиляции камеры, при этом в атмосферу поступает
дополнительное количество взвешенных частиц. Расчет выделений и
выбросов взвешенных частиц на стадии выгрузки осуществляется в
соответствии с алгоритмом для второго типа выбросов.
Экспериментальные исследования и расчет выделений и выбросов
взвешенных частиц в процессе сушки гранулята осуществляются в
следующей последовательности.
5.3.1. Проводят определение дисперсного состава всех
компонентов, входящих в состав гранулята (по пункту 5.1.5).
5.3.2. По паспортным данным на сушилку или на фильтровальную
ткань устанавливают критический диаметр удерживаемых частиц Dкр,
характеризующий фильтрующую способность материала рукавных
фильтров.
5.3.3. Оценивают для каждого i-го компонента порошка массовую
долю "ламбда"i фракции частиц с диаметром не более Dкр, которые
могут быть унесены через рукавный фильтр.
5.3.4. По регламенту технологического процесса оценивают
массовую долю фji каждого i-го компонента по абсолютно сухому
веществу.
5.3.5. Площадь пылящей поверхности гранулята S рассчитывают по
формуле (10):
2 x (R + L) x M
S = ---------------, (10)
R x L x Pгр
где S - площадь пылящей поверхности гранулята, кв.м;
R - радиус ячейки гранулятора, м;
L - средняя длина гранул, м;
M - масса сухого гранулята, кг;
Pгр - средняя плотность компонентов гранулята, равная SUM Pihi,
кг/куб.м.
5.3.6. Массу частиц mуij размером не более Dкр в аэрируемом
слое гранулята рассчитывают по формуле (11):
mуij = S x D95 x Pпi x "ламбда"i x фij. (11)
5.3.7. Удельное выделение от сушилки i-го компонента гранулята
j-й лекарственной формы Qij рассчитывают по формуле (4).
5.3.8. Максимальные выделение Mij и выброс i-го компонента на
стадии сушки j-й лекарственной формы рассчитывают соответственно по
формулам (5) и (6).
5.3.9. Валовые (годовые) выделение Gi и выброс Gi* i-го
компонента от данной сушилки рассчитывают соответственно по формулам
(7) и (8).
5.4. Алгоритм определения выделений и выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 7-го типа.
Процессы дозированного прессования сухой гранулированной массы
в таблеточной машине и заполнения капсул в капсулирующих машинах
являются непрерывными. Качественный и количественный состав выбросов
этих источников выделения для каждого вида готовых лекарственных
форм постоянен в течение всего процесса и определяется составом
компонентов гранулята.
В таблеточной машине имеются несколько зон, в которых
происходят выделение и унос взвешенных частиц: разгрузочный циклон
системы пневмотранспорта таблеточной массы; таблеточный пресс и
устройство для обеспыливания таблеток. Аспирационный воздух от этих
зон, содержащий пыль компонентов лекарственных препаратов, удаляется
с помощью единой системы местной вентиляции и направляется на
очистку в промышленный пылесос или в циклон.
В капсулирующей машине выделение и унос взвешенных частиц
происходят при загрузке таблеточной массы в машину и при полировке
капсул. Содержащий пыль компонентов лекарственных препаратов
аспирационный воздух от загрузочного патрубка и зоны полирования
удаляется с помощью единой системы местной вентиляции.
Качественный и количественный состав пыли, удаляемой от
таблеточных и капсулирующих машин, идентичен составу таблетируемой
или капсулируемой массы.
Расчет выделения взвешенных частиц от таблеточных и
капсулирующих машин осуществляется в следующем порядке.
5.4.1. По технологическому регламенту процесса определяют
качественный состав таблетируемого гранулята (номенклатуру
компонентов гранулята) или капсулируемой массы.
5.4.2. Массовую долю фij каждого i-го компонента j-й
лекарственной формы рассчитывают по формуле (2).
5.4.3. По табл.А.3 в зависимости от марки машины выбирают
удельное выделение Qт взвешенных частиц.
5.4.4. Максимальное выделение i-го компонента при
таблетировании j-го лекарственного препарата Мij (в г/с)
рассчитывают по формуле (12):
Mij = Qт x фij. (12)
5.4.5. Максимальный выброс выделения i-го компонента при
таблетировании j-го лекарственного препарата Mij* (в г/с)
рассчитывают по формуле (6).
5.4.6. Валовое выделение i-го компонента при таблетировании
j-го лекарственного препарата Gij (в т/год) рассчитывают по формуле
(13):
Bj
Gij = 3,6 x 10**-3 x Qт x фij x --, (13)
bj
где bj - производительность таблеточной или капсулирующей
машины по j-му лекарственному препарату, кг/ч.
5.4.7. Валовой (годовой) выброс i-го компонента при
таблетировании j-го лекарственного препарата Gij* (в т/год)
рассчитывают по формуле (8).
Примеры расчетов выбросов в атмосферный воздух приведены в
приложении Е.
Приложение А
(обязательное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих
веществ в атмосферный
воздух при производстве
готовых лекарственных форм
31.10.2000 № 15
Таблицы коэффициентов
Таблица А.1
Коэффициенты в расчетных формулах
----T----------------T---------------------------------------------
¦ ¦ Коэффициент
Тип ¦ +---------------T---------------T-------------
опе-¦ Наименование ¦кратность ¦число ¦коэффициент
ра- ¦ операции ¦обновления слоя¦обновлений слоя¦неравномерно-
ции ¦ ¦N, 1/мин ¦за 1 операцию ¦сти выброса
¦ ¦ ¦N1 ¦k1
----+----------------+---------------+---------------+-------------
1 Растаривание - 1 2,58
Просев ручной 120 120T 5,2
вибросито Количество - 5,2
встряхиваний по
паспортным
данным
2 Конвективная - 1 32
сушка
__
3 Загрузка T / g 2,31
порошков струей N - --=T x V --
tc 2h
где tс =
(2h/g)**0,5 -
время "жизни"
слоя струи, с;
h -
максимальная
высота струи,
м;
T - продолжи-
тельность
операции
загрузки порции
порошка, с
4 Загрузка M 4,2
порошков совком N1 = --,
mc
где M - масса
перегружаемой
партии порошка,
кг;
mc - емкость
совка, кг
5 Опудривание с Число - 1
ручным перемешиваний
перемешиванием
Опудривание с 30 - 1
механическим
перемешиванием
Дражирование Число оборотов - 1
дражировочного
котла, об/мин
6 Сушка в кипящем - - 2,9
слое
-------------------------------------------------------------------
Таблица А.2
Площадь пылящей поверхности для различных источников выделения пыли
----T---------------------T----------------------------------------
Тип ¦ ¦ Площадь пылящей поверхности
опе-¦Наименование операции+---------------T------------------------
ра- ¦ ¦ для порошков ¦для гранулята и таблеток
ции ¦ ¦ ¦
----+---------------------+---------------+------------------------
1. Растаривание Площадь сечения S = ("пи"+1) х Sп,
тары
где Sп - площадь сечения
Просев Площадь тары, кв.м
горизонтального греч. буква "пи"
сечения сита
Отвешивание Площадь рабочей
чаши весов
2. Конвективная сушка S = n1 x Sп, S = ("пи" + 1) х n1 x
хSп,
где Sп - где Sп - площадь поддона
площадь поддона конвективной сушилки,
конвективной кв.м;
сушилки, кв.м; n1 - количество поддонов
n1 - количество в сушилке
поддонов в греч. буква "пи"
сушилке
3. Загрузка порошков S = 2h x b + S = ("пи" + 1) х (2h x b
струей + Sc, + Sc),
где h - где h - максимальная
максимальная высота падения порошка,
высота падения м;
порошка, м; b - максимальная ширина
b - струи (потока) порошка,
максимальная м;
ширина струи Sc - максимальная
(потока) площадь сечения
порошка, м; загружаемой емкости,
Sc - кв.м
максимальная греч. буква "пи"
площадь сечения
загружаемой
емкости, кв.м
4. Загрузка порошков S = l x d + Sc, S = l x d + Sс,
совком
где l - длина где l - длина совка, м;
совка, м; d - ширина совка, м
d - ширина
совка, м
5. Опудривание с ручным Площадь горизонтального сечения емкости
перемешиванием для опудривания
Опудривание с Площадь горизонтального сечения емкости
механическим для опудривания
перемешиванием
Дражирование Площадь максимального сечения
дражировочного чана
6. Сушка гранулята в 2 x (R + L) x M
сушилке с кипящим S = ----------------,
слоем R x L x Pгр
где R - радиус ячейки гранулятора, м;
L - средняя длина гранул, м;
M - масса гранулята, кг;
Pгр = SUM Pi"эта"i - средняя плотность
компонентов гранулята, кг/куб.м
-------------------------------------------------------------------
Таблица А.3
Удельные выделения загрязняющих веществ от таблеточных
и капсулирующих машин
------------T-----------------T--------------T--------------------
Наименование¦Тип загрузки ¦Производитель-¦Удельные выделения
и марка ¦таблеточной массы¦ность, табл./ч¦загрязняющих веществ
оборудования¦ ¦ ¦Qт, г/с
------------+-----------------+--------------+--------------------
Роторная С системой 44300-209000 0,0035
таблеточная пневмотранспорта
машина РТМ таблеточной массы
41М2В
С ручной 0,0035
загрузкой
таблеточной массы
Роторная С системой 51200-209000 0,0035
таблеточная пневмотранспорта
машина РТМ таблеточной массы
41М
С ручной 0,0035
загрузкой
таблеточной массы
Роторная С системой До 100000 0,0035
таблеточная пневмотранспорта
машина РТМ таблеточной массы
41М3
С ручной 0,0035
загрузкой
таблеточной массы
Таблеточный пресс К-190-F До 100000 0,0035
(Бельгия)
Автомат для С системой До 100000 0,004
капсулирова- полировки капсул
ния
препаратов
"Bosch" Без системы
полировки капсул
------------------------------------------------------------------
* &
Приложение Б
(обязательное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих
веществ в атмосферный
воздух при производстве
готовых лекарственных форм
31.10.2000 № 15
Таблица Б.1
Классификация технологических операций таблеточного и капсульного
производства
-------T------------T---------------T------------T-----------T--------------T---------T------
¦Наименование¦Наименование ¦Источник ¦Характерис-¦ ¦Количест-¦Тип
Произ- ¦процесса ¦стадии процесса¦выделения ¦тика метода¦Характеристика¦во ¦опера-
водство¦(операции) ¦(режима работы ¦загрязняющих¦вентиляции ¦процесса ¦компонен-¦ции
¦ ¦оборудования) ¦веществ ¦ ¦ ¦тов ¦
-------+------------+---------------+------------+-----------+--------------+---------+------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8
-------+------------+---------------+------------+-----------+--------------+---------+------
Табле- Подготовка Растаривание Емкость с Вытяжной Вручную Один 1
точнное сырья субстратом шкаф
Просеивание Сито Вручную или Один 1
вибрационное мешалкой,
или ручное об/мин
Место Емкость с Вручную Несколько 1
хранения порошком
Смешение Загрузка Смеситель Щелевой Вручную струей Один 3 или
(сухое) отсос 4
Смешение Пылевыделение отсутствует
Выгрузка Щелевой Вручную Несколько 3 или
отсос порциями 4
Смешение Загрузка Смеситель Щелевой Вручную струей Один 3 или
(с увлаж- отсос 4
нением)
Смешение Пылевыделение отсутствует
Выгрузка Пылевыделение отсутствует
Грануляция Загрузка Гранулятор Щелевой Вручную Несколько 3 или
сухой таб- отсос 4
леточной
массы Выгрузка Щелевой Вручную Несколько 3 или
отсос 4
Грануляция Пылевыделение отсутствует
влажной
таблеточной
массы
Сушка гранул Сушка Сушилка с Система Кипящий слой Несколько 6
в кипящем кипящим удаления
слое слоем и теплоно-
рукавным сителя
фильтром
Выгрузка Емкости с Местный Стационарный Несколько 1
гранулятом (щелевой) слой
отсос
Конвективная Загрузка, Конвективная Общеобмен- Нестабильность Несколько 2
сушка гранул сушка, выгрузка сушилка ная выделения за
вентиляция счет снижения
влажности
Опудривание Загрузка гранул Емкость с Местный Периодический Несколько 4
гранул гранулятом отсос
Загрузка Периодический Один 4
опудривателя
Опудривание Вручную или с Несколько 5
механической
мешалкой
Таблетирова- Загрузка гранул Циклоны Пневмо- Непрерывный Несколько 7
ние в бункер разгрузки транспорт
системы системы под
пневмотранспор- пневмотранс- вакуумом
та порта
Прессование
таблеточной
массы
Обеспыливание Таблеточный Местная
таблеток пресс система
аспирации
Разгрузка
таблеток
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
|
