Стр. 11
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
таблеток
Покрытие Загрузка- Дражировоч- Местная Скорость Несколько 4
таблеток выгрузка ные котлы вытяжка вращения
оболочкой таблеток с принуди- котла
(дражирова- тельной 20-30
ние) подачей об/мин
теплого
воздуха
Загрузка Один 3
вспомогательных
веществ
Дражирование Несколько 5
таблетки
Выгрузка драже Несколько 4
Кап- Смешение Загрузка Смеситель Щелевой Вручную Один 3 или
сульное (сухое) отсос струей 4
Смешение Пылевыделение отсутствует
Выгрузка Щелевой Вручную Несколько 3 или
отсос порциями 4
Смешение Загрузка Смеситель Щелевой Вручную Один 3 или
(с увлаж- отсос струей 4
нением)
Смешение Пылевыделение отсутствует
Выгрузка Пылевыделение отсутствует
Грануляция Пылевыделение отсутствует
влажной
таблеточной
массы
Конвективная Загрузка, Конвективная Общеобмен- Стационарный Несколько 2
сушка гранул сушка, выгрузка сушилка ная слой
вентиляция
Наполнение в Загрузка в Емкость для Местная Стационарный Несколько 1
капсулы приемный хранения вытяжка слой
бункер пневмо-
транспортом
Полировка Загрузка капсул Транспортер Местная Слой гранул Несколько 1
капсул в приемный полироваль- вытяжка
бункер ной машины
---------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение В
(информационное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих
веществ атмосферный воздух
при производстве готовых
лекарственных форм
31.10.2000 № 15
* &
Дисперсный состав порошка
Таблица В.1
Дисперсный состав порошка тетрациклина
--------------T------T------T-----T---T---T---T---T---T---T---T---T----T----T-----
Размер, м ¦0,3 ¦0,8 ¦2,0 ¦3,8¦4,8¦5,5¦6,5¦7,5¦7,5¦9,0¦11,¦13,5¦25,0¦67,5
--------------+------+------+-----+---+---+---+---+---+---+---+---+----+----+-----
Доля объема, %¦0,0002¦0,0035¦0,017¦0,1¦0,2¦0,4¦0,8¦1,6¦1,6¦2,9¦7,2¦40,6¦96,2¦100,0
--------------+------+------+-----+---+---+---+---+---+---+---+---+----+----+-----
D95 24 мкм
Объемная доля частиц тетрациклина размером 0,25-5,5 мкм
Рис.В.1. Дисперсный состав порошка тетрациклина
***** ГРАФИК НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ ПО ПРИЧИНЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕГО ВЫПОЛНЕНИЯ
Объемная доля частиц тетрациклина размером 1-10 мкм
Рис.В.2. Дисперсный состав порошка тетрациклина
***** ГРАФИК НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ ПО ПРИЧИНЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕГО ВЫПОЛНЕНИЯ
Приложение Г
(информационное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих веществ
в атмосферный воздух при
производстве готовых
лекарственных форм
31.10.2000 № 15
Примеры расположения точек измерения и определения параметра х
Рис.Г.1. Тип операции 3
***** СХЕМА НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ ПО ПРИЧИНЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ
Рис.Г.2. Тип операции 1
***** СХЕМА НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ ПО ПРИЧИНЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ
Приложение Д
(справочное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих
веществ в атмосферный
воздух при производстве
готовых лекарственных форм
31.10.2000 № 15
Физические свойства воздуха
Таблица Д.1
Плотность газа Рr и коэффициент динамической вязкости "ми"
для влажного воздуха
------T-----------------------------T-----------------------------
¦ Влажность воздуха 50% ¦ Влажность воздуха 100%
Темпе-+-----------------T-----------+-----------------T-----------
ратура¦Плотность воздуха¦Коэффициент¦Плотность воздуха¦Коэффициент
возду-¦при давлении, ¦вязкости ¦при давлении, ¦вязкости
ха, °С¦кг/куб.м ¦воздуха, ¦кг/куб.м ¦воздуха,
+-----T-----T-----+кг/м·с +-----T-----T-----+кг/м·с
¦ 720 ¦ 740 ¦ 760 ¦ ¦ 720 ¦ 740 ¦ 760 ¦
------+-----+-----+-----+-----------+-----+-----+-----+-----------
20 1,136 1,168 1,199 0,00001802 1,131 1,163 1,194 0,00001794
25 1,115 1,146 1,177 0,00001809 1,108 1,139 1,170 0,00001799
30 1,095 1,125 1,155 0,00001816 1,085 1,116 1,146 0,00001801
35 1,074 1,104 1,134 0,00001821 1,062 1,091 1,121 0,00001802
40 1,053 1,082 1,111 0,00001825 1,037 1,066 1,095 0,00001800
45 1,032 1,060 1,089 0,00001837 1,011 1,039 1,067 0,00001803
50 1,009 1,037 1,066 0,00001857 0,983 1,011 1,038 0,00001812
55 0,986 1,014 1,041 0,00001863 0,953 0,979 1,006 0,00001803
60 0,963 0,990 1,016 0,00001876 0,921 0,947 0,972 0,00001798
65 0,938 0,964 0,990 0,00001869 0,887 0,912 0,936 0,00001772
70 0,911 0,936 0,961 0,00001862 0,846 0,870 0,893 0,00001735
75 0,879 0,904 0,928 0,00001847 0,797 0,820 0,842 0,00001677
80 0,844 0,867 0,891 0,00001820 0,740 0,761 0,781 0,00001592
------------------------------------------------------------------
Примечание. Промежуточные значения параметров рекомендуется
рассчитывать методом линейной интерполяции.
Приложение Е
(информационное) к Методике
расчетно-аналитического
определения выделений и
выбросов загрязняющих
веществ в атмосферный
воздух при производстве
готовых лекарственных форм
31.10.2000 № 15
Примеры расчетов
Пример Е.1. Расчет выделения взвешенных частиц на
стадии ручного просева ампициллина
1. В соответствии с табл.Б.1 просев относится к операциям 1-го
типа. Расчет производится в соответствии с разделом 5.1 Методики.
2. Просев порошка ампициллина осуществляется с помощью ручного
сита квадратного сечения размером 0,5х0,5 м. Просев проводят в
вытяжном шкафу.
3. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.1.
Таблица Е.1
Исходные данные для расчета
---------------------T---------T----------T------------------------
Показатель ¦Единица ¦ Значение ¦ Источник информации
¦измерения¦ ¦
---------------------+---------+----------+------------------------
Измеряемые показатели
Плотность частиц кг/куб.м 847,6 Измерение по пункту
ампициллина 5.1.4 Методики
Дисперсный состав % См. Измерение по пункту
порошка табл. 5.1.5 Методики
Е.2
Скорость газового м/с 0,7 Измерение по пункту
потока в вытяжном 5.1.7 Методики
шкафу на оси,
перпендикулярной
плоскости слоя
порошка
Расстояние от точки м 0,1 Измерение по пункту
замера скорости до 5.1.7 Методики
слоя порошка х
Температура в шкафу °С 25 Измерение по пункту
5.1.7 Методики
Атмосферное давление мм рт.ст. 740
Относительная % 50
влажность воздуха
Справочные данные
Ускорение свободного м/с**2 9,8
падения g
Плотность воздуха Рr кг/куб.м 1,146 Определение по табл.Б.1
Коэффициент кг/м х с 0,00001809
динамической
вязкости воздуха "ми"
Технологические параметры
Масса просеиваемого кг 75,8 Регламент
препарата технологического
процесса
Продолжительность мин 25
операции
Размеры сита:
длина м 0,5 Паспортные данные или
измерение
ширина 0,5
Промежуточные расчетные параметры
Площадь пылящей кв.м 0,25 Определение по табл.А.2
поверхности порошка в
сите
Кратность обновления 1/мин 120 Определение по табл.А.1
слоя N
Коэффициент k1 5,2 Определение по табл.А.1
-------------------------------------------------------------------
4. Дисперсный состав порошка ампициллина приведен в табл.Е.2.
Таблица Е.2
Дисперсный состав порошка ампициллина
--------------------T---------------------------------
¦Общая масса частиц ампициллина, %
Размер частиц d, мкм+--------T------------------------
¦мельче d¦ крупнее d
--------------------+--------+------------------------
0,3 0,00047 99,99953
1 0,00862 99,9914
1,75 0,067 99,93
2,25 0,49 99,51
3,25 1,54 98,46
4,5 4,33 95,67
6 11,80 88,20
8,5 24,91 75,09
13,75 57,53 42,47
26,25 100,00 0,00
------------------------------------------------------
Примечание. Дисперсный состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
5. По формуле (1) рассчитывают максимальный размер Dmax частиц
порошка ампициллина, которые могут быть унесены газовым потоком:
_________________
am 1 / 1,146x0,00001809
D =1,8x0,7**1,5х--------------------- x V------------------=
max 9,8x(847,6-1,146) 0,1
=0,0000019 м = 1,9 мкм.
6. В соответствии с данными дисперсного состава массовая доля
"ламбда"ам фракции частиц с размером менее Dmax составляет:
"ламбда"ам = 0,49%.
7. По формуле (3) рассчитывают массу частиц mуi размером не
более Dmax в аэрируемом слое порошка:
ам
m =0,25х0,000026х847,6х0,0049х1,0=0,000027 кг.
у
8. По формуле (4) рассчитывают удельный выброс порошка Q
(г/кг):
0,000027
Qам=10**3х--------х120х25=1,07 г/кг.
75,8
9. По формуле (5) рассчитывают максимальный выброс порошка М
(г/с):
1,07х75,8
Мам=5,2х-----------=0,28 г/с.
25х60
Пример Е.2. Расчет выделения взвешенных веществ
при конвективной сушке гранулята ибупрофена
1. Согласно табл.Б.1 конвективная сушка относится к операциям
2-го типа. Расчет производится в соответствии с разделом 5.1
Методики.
2. Сушка гранулята ибупрофена осуществляется в конвективной
сушилке. Ориентировочно на каждый поддон загружается 3,38 кг
гранулята, таким образом, для сушки гранулята используются 18
поддонов площадью 0,25 кв.м каждый, общей площадью 4,5 кв.м.
3. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.3.
Таблица Е.3
Исходные данные для расчета
---------------------T---------T----------T------------------------
Показатель ¦Единица ¦ Значение ¦ Источник информации
¦измерения¦ ¦
---------------------+---------+----------+------------------------
Измеряемые показатели
Плотность частиц: Измерение по пункту
ибупрофена кг/куб.м 1208 5.1.4 Методики
крахмала 1308,5
Дисперсный состав % См.табл. Измерение по пункту
порошка Е.8 5.1.5 Методики
Dгр м 0,001 Паспортные данные
гранулятора или
измерение
Скорость газового м/с 0,5 Измерение по пункту
потока в сушилке на 5.1.7 Методики
оси, перпендикулярной
плоскости слоя
порошка
Расстояние от точки м 0,015 Измерение по пункту
замера скорости до 5.1.7 Методики
слоя порошка х
Температура в шкафу °С 80 Измерение по пункту
5.1.7 Методики
Атмосферное давление мм рт.ст. 740
Относительная % 100
влажность воздуха
Справочные данные
Ускорение свободного м/с**2 9,8
падения g
Плотность воздуха Рr кг/куб.м 0,761 Определение по табл.Б.1
Коэффициент кг/м х с 0,00001592
динамической вязкости
воздуха "ми"
Технологические параметры
Масса загружаемого кг 60,8 Регламент
препарата технологического
процесса
Продолжительность мин 480
операции
Количество поддонов шт. 18 Паспортные данные или
измерение
Размеры поддона:
длина м 0,5
ширина 0,5
Промежуточные расчетные параметры
Площадь пылящей кв.м 18,63 Определение по табл.А.2
поверхности
Кратность обновления Раз за 1 Определение по табл.А.1
слоя N1 операцию
Коэффициент k1 32 Определение по табл.А.1
-------------------------------------------------------------------
4. Дисперсный состав компонентов гранулята ибупрофена приведен
в табл.Е.4.
Таблица Е.4
Дисперсный состав порошков компонентов ибупрофена
------T-----------------------T------T-----------------------
Размер¦ Общая масса частиц, % ¦Размер¦ Общая масса частиц, %
частиц+----------T------------+частиц+----------T------------
d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d ¦d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d
------+----------+------------+------+----------+------------
крахмал ¦ ибупрофен
------------------------------+------------------------------
0,5 0,001 99,999 3 0,06 99,94
2 0,004 99,996 5 0,19 99,81
4 0,47 99,53 7 0,33 99,67
6 0,94 99,16 10 0,48 99,52
8 3,59 96,41 14 1,37 98,63
10 9,76 90,24 18 5,43 94,57
12 26,11 73,89 40 12,21 87,79
15 52,8 47,2 60 28,16 71,84
17 82,29 17,17 80 64,01 35,99
19 100,0 140 90,85 9,15
380 100,0 0
-------------------------------------------------------------
Примечание. Дисперсный состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
5. По формуле (1) рассчитывают максимальный размер частиц
порошков, которые могут быть унесены газовым потоком. Так как
плотность ибупрофена ниже платности крахмала, расчет Dmax проводится
по ибупрофену:
__________________
иб 1 / 0,761x0,00001592
D =1,8x0,5**1,5x------------------ x V-------------------=
max 9,8x(1208-0,761) 0,15
=0,0000025 м = 2,5 мкм.
6. В соответствии с данными дисперсного состава (табл.Е.4)
массовая доля "ламбда" фракции частиц с размером менее Dmax
составляет: для крахмала - "ламбда"кр = 0,47%, для ибупрофена -
"ламбда"иб = 0,06%.
7. Площадь пылящей поверхности порошка составит (табл.А.2):
S=(3,14+1)x0,25x18=18,63 кв.м.
8. Масса частиц mуi размером не более Dmax в аэрируемом слое
порошка составит:
кр
m =18,63х0,001х1308,5х0,0047х0,178=0,02 кг;
у
иб
m =18,63х0,001х1208х0,0006х0,822=0,011 кг.
у
9. Удельный выброс порошка Q (г/кг) составит:
для крахмала
0,02
Qкр=10**3х----х1=1,85 г/кг;
Страницы:
Стр.1 |
Стр.2 |
Стр.3 |
Стр.4 |
Стр.5 |
Стр.6 |
Стр.7 |
Стр.8 |
Стр.9 |
Стр.10 |
Стр.11 |
Стр.12 |
Стр.13 |
Стр.14 |
Стр.15
|
