ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Методические рекомендации Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.04.2000 № 57-0004 "Порядок организации и работы комитета по этике"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

СОГЛАСОВАНО                                 УТВЕРЖДЕНО
Заместитель начальника                      Первый заместитель
Главного управления                         Министра здравоохранения
кадровой политики,                          Республики Беларусь
учебных заведений и науки                   В.М.Ореховский
Н.И.Доста                                   24.04.2000
21.04.2000                                  N 57-0004

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические рекомендации представляют собой руководство по организации и работе комитета по этике. Выполнение этих правил послужит дополнительной гарантией для общества достоверности результатов клинических испытаний лекарственных средств, безопасности испытуемых, охраны их прав и здоровья.

Методические рекомендации разработаны с учетом требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 августа 1999 г. N 254 "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств", а также материалов к рабочему совещанию "Этические вопросы клинических испытаний" Проекта Всемирной Организации Здравоохранения "Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний в Новых Независимых Государствах", Женева - Москва, февраль 1999 г. Другие материалы приведены в конце в списке литературы.

Требования методических рекомендаций должны соблюдаться при организации комитетов по этике, а их работа должна основываться на настоящих документах и стандартных процедурах.

1. СОЗДАНИЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ И ЕГО ПОЛНОМОЧИЯ

1.1. Комитет по этике создается для того, чтобы обеспечить контроль за соблюдением "Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" путем проведения независимого изучения документов исследования.

1.2. Основной целью комитета по этике является защита прав, безопасности и здоровья всех испытуемых. Для достижения этой цели он должен:

- информировать исследователей обо всех этических и процедурных моментах, связанных с использованием человека в исследовании, помогать им в решении всех возникающих в связи с этим проблем и способствовать тому, чтобы вся их деятельность находилась в соответствии с требованиями нормативных документов;

- помогать исследователям планировать свои исследовательские проекты таким образом, чтобы свести к минимуму потенциальный вред для испытуемых;

- изучать материалы всех планируемых исследований до их начала, одобряя только те из них, которые соответствуют всем установленным критериям для защиты испытуемых;

- контролировать ход утвержденных и одобренных исследований, чтобы убедиться в том, что испытуемые действительно защищены.

1.3. Комитет по этике создается приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения (создание при учреждении) или начальника управления здравоохранения облисполкома, председателя Комитета по здравоохранению Мингорисполкома. В приложении приведен образец приказа.

1.4. Комитет по этике не обладает полномочиями, для того чтобы непосредственно запретить проведение клинического испытания, но если выясняется, что его рекомендации не приняты во внимание или что клиническое испытание проводится без какого-либо участия комитета по этике, он имеет право и обязан сообщить об этих нарушениях главному врачу лечебно-профилактического учреждения и в соответствующие контрольно-разрешительные органы (в частности в ГУП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении").

1.5. До начала исследования комитет по этике должен тщательно изучить все документы, имеющие отношение к исследованию, для того чтобы оценить как риск, так и ожидаемую пользу для испытуемых, и определить, является ли ожидаемый риск обоснованным по сравнению с пользой для испытуемых (если таковая имеется), и насколько важна информация, которая будет получена по результатам исследования. Права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.

1.6. Для защиты интересов испытуемых комитет по этике должен также рассмотреть все вопросы, касающиеся информации, которая будет предоставлена испытуемым, квалификации исследователей, выбора испытуемых, расписания мониторинга исследования, конфиденциальности информации и выплат испытуемым (если таковые предусмотрены).

1.7. Комитет по этике должен представить свое заключение в письменном виде, однозначно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату, когда комитетом было принято одно из следующих возможных решений:

- Одобрение на проведение клинического испытания.

- Требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания.

- Отказ в одобрении на проведение клинического испытания.

1.8. После начала исследования комитет по этике должен обязать исследователя своевременно сообщать ему о следующих событиях:

- Об изменениях в программе (протоколе) клинического испытания, внесенных с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым.

- Об обстоятельствах, существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом или увеличивающих степень риска для испытуемых.

- Обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях исследуемого препарата.

- О появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.

1.9. Кроме того, исследователь должен в установленном порядке представлять в комитет по этике письменные отчеты о ходе исследования через промежутки времени, определенные комитетом.

1.10. Комитет по этике должен осуществлять пересмотр документов каждого из проходящих клинических испытаний, одобрение на проведение которых было дано комитетом ранее. Такие пересмотры должны заканчиваться либо санкционированием продолжения исследования, либо отзывом или приостановкой действия одобрения, выданного ранее.

1.11. Комитет по этике должен рассматривать и санкционировать любое изменение в плане проведения исследования или в информации, которая предоставляется испытуемым для получения согласия на основе ознакомления или методах набора испытуемых для участия в исследовании.

1.12. Комитет по этике должен действовать в соответствии с действующими нормативными требованиями, настоящим положением, положением о комитете по этике, утвержденным главным врачом лечебно-профилактического учреждения и документально оформленными стандартными процедурами на отдельные не предусмотренные данными документами ситуации (при необходимости), вести документацию о ходе своей работы и протоколировать свои заседания.

1.13. Список стандартных процедур прилагается к положению о комитете по этике, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения (см. приложение), и может быть пересмотрен в случае возникновения необходимости.

1.14. В случае возникновения необходимости председатель комитета обладает полномочиями, для того чтобы поручить создание новой стандартной процедуры члену (членам) комитета по этике или передать эту обязанность третьей стороне (например, независимому эксперту).

1.15. Каждая вновь созданная стандартная процедура должна быть утверждена председателем комитета по этике до того, как она вступит в силу.

1.16. Комитет по этике хранит всю датированную документацию и корреспонденцию в течение, как минимум, трех лет после окончания исследования. По требованию контрольно-разрешительных органов комитет по этике должен предоставлять все документы, имеющие отношение к исследованию.

Стандартные процедуры и список членов комитета должны также предоставляться по требованию исследователя (исследователей) или спонсора (спонсоров).

1.17. Список документов комитета по этике, которые должны храниться в архиве комитета, должен обязательно включать в себя:

1. Приказ о его создании с утвержденным положением о комитете по этике, а также все дополнения и изменения к ним.

2. Стандартные процедуры комитета по этике.

3. Список членов комитета по этике.

4. Curriculum vitae всех членов комитета.

5. Список документов, которые необходимо представить в комитет при подаче заявки.

6. Всю корреспонденцию членов комитета, касающуюся их переписки с исследователями или другими заинтересованными сторонами по вопросам подачи и рассмотрения заявки, решения комитета по этике.

7. повестку дня всех заседаний комитета по этике.

8. Протоколы (при необходимости стенограммы или записи на магнитных лентах) всех заседаний комитета по этике, в том числе в них обязательно должно быть указано:

- дата, время и место проведения заседания;

- список присутствовавших членов комитета;

- список присутствовавших представителей третьей стороны;

- обсуждавшиеся вопросы;

- принятое решение с указанием того, как именно оно было принято;

- дата и подпись председательствовавшего на заседании члена комитета и секретаря комитета.

9. Копии решения комитета и всех рекомендаций и требований, направленных исследователю.

10. Всю документацию и корреспонденцию, касающуюся пересмотра (пересмотров) материалов исследования.

11. Извещения об окончании или преждевременном прекращении исследования с подробным изложением причин такого решения.

2. СОСТАВ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

2.1. В основе подхода к решению всех вопросов, связанных с составом комитета по этике, должны лежать следующие основные принципы:

- Комитет по этике должен обладать достаточной компетентностью и здравомыслием для того, чтобы изучать этические аспекты клинического испытания и оценивать их соответствие международным этическим принципам.

- Принимая решение, комитет по этике должен учитывать мнение представителей общественности, то есть людей, не имеющих отношения к медицине.

- Членами комитета по этике должны становиться добровольно люди, обладающие должным чувством уважения к человеческой личности и приветствующие прогресс науки в интересах общества. Те, кто является абсолютным противником исследований на человеке, а также лица, в отношении которых можно предположить, что они будут утверждать документы автоматически, не должны приглашаться в состав комитета.

2.2. Созданный комитет по этике может приглашать в свой состав новых членов. Принятие их в состав производится главным врачом на основе письменного представления комитета по этике. Решение о принятии новых членов и конкретные лица рассматриваются на заседании комитета по этике и оформляется документально.

2.3. Количество членов комитета должно быть не менее 5 и не более 12 человек в возрасте старше 21 года обоих полов.

2.4. Среди членов комитета, имеющих медицинское образование, должны быть лица, имеющие опыт проведения клинических испытаний. А также хотя бы одна практикующая медицинская сестра и практикующие врачи, как минимум один человек, не работающий в данном лечебно-профилактическом учреждении, ученые-медики и по крайней мере один ученый, лучше эксперт в области прав человека или этических и юридических вопросов, имеющих отношение к исследованиям на человеке. В состав комитета должны входить не менее двух человек, не работающих в практической медицине и не изучавших никаких медицинских или парамедицинских дисциплин, и один из них должен быть независим от лечебно-профилактического учреждения.

2.5. Продолжительность членства в комитете должна составлять 5 лет с последующим возможным продлением еще на 5 лет, если это лицо продолжает соответствовать всем необходимым квалификационным требованиям. Повторное назначение члена комитета должно быть документально отражено в решении заседания комитета и повторно утверждено главным врачом лечебно-профилактического учреждения (приказ о пересмотре состава комитета по этике). Вопрос продления полномочий членов комитета должен быть рассмотрен не позднее чем за один месяц до их истечения, а утверждение главным врачом должно быть произведено не позднее даты истечения полномочий.

2.6. Если, по мнению комитета, деятельность какого-либо его члена не способствует эффективному выполнению комитетом своих функций, такой человек может быть исключен из состава комитета в соответствии с письменным решением его заседания, утвержденного соответствующим приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, которое производится в срок не более 10 дней со дня представления письменных предложений.

2.7. В случае расхождения мнений между главным врачом и членами комитета по вопросам назначения новых членов, продления полномочий или исключения отдельных лиц они в течение 10 дней должны быть обсуждены на совместном заседании и в случае ненахождения компромисса, вопрос передается на рассмотрение комитета по этике при управлении здравоохранения облисполкома или Комитете по здравоохранению Мингорисполкома.

2.8. Комитет по этике на своем заседании выбирает председателя из числа членов комитета, имеющих высшее медицинское образование, разбирающегося в этических проблемах и в вопросах прав человека и знающего все нормативные требования по проведению клинических испытаний, а также его заместителя и секретаря. Данное решение оформляется документально. При создании комитета по этике проводится предварительное организационное заседание, которое оформляется протоколом, по выборам руководителей комитета по этике и по его результатам пишется приказ по учреждению.

2.9. Председатель избирается на 5 лет с возможностью последующего переизбрания на 5 лет с отражением решения в протоколе и последующего утверждения главным врачом в виде приказа. Председатель, отработавший два срока, может быть выдвинут на этот пост снова не ранее чем через два года после того, как он был переизбран.

2.10. Председатель комитета является его официальным представителем во всех контактах со спонсором, исследователем, контрольно-разрешительными органами и государственными учреждениями здравоохранения. Он должен гарантировать соответствие деятельности комитета положению и нормативным требованиям, вести заседания и отвечать за правильность ведения документации и ее сохранность.

2.11. Комитет по этике может приглашать специалистов в различных областях, для помощи в изучении вопросов, находящихся вне компетенции членов комитета, но которые не имеют право принимать участие в голосовании.

В исключительных случаях при изучении документов исследования с участием уязвимой категории испытуемых, комитет обязан пригласить одного или более представителей, хорошо осведомленных об этой категории людей и имеющих опыт работы с ними. Эти представители могут быть временными членами комитета и имеют право принимать участие в голосовании по этому вопросу.

2.12. Список членов комитета по этике ведется по следующей форме:

                  Список членов комитета по этике

     Наименование учреждения здравоохранения: ______________________
     Дата создания комитета по этике: ______________________________
     Председатель: (Фамилия, имя, отчество) ________________________
     Дата избрания: ________________________________________________
     Фамилия,  Имя, Отчество Профессия Должность Член комитета с
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     и т.д.

3. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАСЕДАНИЙ КОМИТЕТА

3.1. Заседания комитета проводятся по мере необходимости. Время проведения заседания и его повестка устанавливаются председателем комитета.

3.2. Председатель комитета отвечает за своевременность оповещения всех членов комитета о дате заседания и повестке дня не менее чем за одну неделю до начала заседания.

3.3. Председатель комитета обязан обеспечить возможность членам комитета ознакомиться со всеми материалами заседания до его начала с момента извещения о дате заседания.

3.4. Председатель комитета сам ведет все заседания, а при его отсутствии - его заместитель, в исключительных случаях - специально уполномоченное лицо из членов комитета, что отражается в протоколе заседания.

3.5. Все решения принимаются при наличии не менее 2/3 членов комитета, обладающих правом голоса, в том числе, как минимум, одного члена комитета, не являющегося ученым.

3.6. Никто из членов комитета не имеет право принимать участие в заседании комитета, посвященном изучению документов клинического испытания, к которому этот член комитета имеет какое-либо отношение. В исключительных случаях по требованию комитета он может присутствовать как докладчик, представляющий информацию по исследованию.

3.7. Любое решение комитета вступает в силу, если оно принято единогласно. В противном случае проводится голосование и решение принимается, если за него проголосовало большинство членов комитета, присутствующих на заседании. При этом мнение меньшинства членов комитета должно быть записано в протоколе заседания и доведено до сведения исследователя и спонсора вместе с решением, принятым большинством голосов членов комитета.

3.8. Секретарь комитета по этике должен вести протокол каждого заседания комитета (см. приложение). Протокол заседания должен быть достаточно подробным и включать в себя:

- повестку дня;

- список присутствовавших членов комитета по этике, а также приглашенных лиц;

- принятые решения;

- распределение голосов при принятии решения, количество голосов, поданных "за", "против", и количество воздержавшихся;

- мнение меньшинства членов комитета, если решение было принято не единогласно.

Если заседание посвящено рассмотрению документов исследования, дополнительно может быть включено:

- причины, заставившие членов комитета потребовать внесения изменений в предоставленную документацию исследования, или причины отказа в одобрении на проведение исследования, или причины отзыва или приостановления действия выданного ранее одобрения на проведение исследования;

- если в исследование включена группа уязвимых испытуемых, обоснование их включения в исследование и адекватность особых мер предосторожности, предпринятых для того, чтобы свести к минимуму возможный риск для этой категории лиц;

- краткое изложение обсуждавшихся вопросов;

- дата следующего рассмотрения документов исследования (в случае необходимости).

3.9. Протоколы заседаний комитета по этике должны храниться вместе с копиями протоколов исследования и другой документацией, рассмотренной комитетом, списком членов комитета на момент рассмотрения документов, отчетами, представленными исследователями; отчетами об ущербе, нанесенном здоровью испытуемых; копиями всей корреспонденции между комитетом по этике и исследователями, изложением важной новой информации, предоставляемой испытуемым, в течение не менее чем три года после окончания исследования.

Представители контрольно-разрешительных инстанций и лечебно-профилактического учреждения, при котором он функционирует, должны иметь доступ к этим документам для их проверки.

4. ИЗУЧЕНИЕ СОГЛАСИЯ НА ОСНОВЕ ОЗНАКОМЛЕНИЯ

4.1. Настоящие требования должны применяться при рассмотрении всех заявок на проведение клинического испытания, поданных в комитет по этике, а также при пересмотре документов клинических испытаний.

4.2. Согласие на основе ознакомления является одним из основных этических требований, лежащих в основе исследований на человеке, обусловленное нравственным принципом уважения к человеческой личности. Согласие на основе ознакомления гарантирует, что потенциальные испытуемые понимают характер исследования и могут сознательно и добровольно решить, принимать ли им участие в нем. Эта гарантия защищает обе стороны - испытуемого, для которого, таким образом, обеспечивается независимость в вопросах принятия решения, и исследователя, который, в противном случае, может столкнуться с юридическими трудностями.

4.3. Получать согласие на основе ознакомления в устной форме не допускается. Должны быть использованы либо краткая, либо полная версии письменной формы согласия на основе ознакомления. В случае использования краткой версии испытуемому необходимо предоставить дополнительные материалы по всем аспектам исследования.

4.4. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым, помимо информации, указанной в форме согласия на основе ознакомления и дополнительных материалах, предоставляемых испытуемым, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.

4.5. Согласие на основе ознакомления должно быть написано на белорусском или русском языке. Форма согласия на основе ознакомления должна быть написана таким языком, понимание которого не требует медицинского образования или знания принципов Качественной Клинической Практики (GCP). Рекомендуется избегать специальных терминов, длинных сложных предложений и утверждений, которые могут ввести в заблуждение. Форма согласия на основе ознакомления не должна содержать слишком оптимистичных или совсем пессимистичных замечаний, особенно таких, которые могут запутать испытуемого.

4.6. Форма согласия на основе ознакомления и другие материалы, предоставляемые испытуемым, должны пересматриваться, как только появляются новые сведения, которые могут повлиять на согласие испытуемого. Любая пересмотренная форма согласия на основе ознакомления и другие материалы исследования, предоставляемые испытуемым, должны быть одобрены комитетом по этике до того, как они начнут использоваться в клиническом испытании.

4.7. Согласие на основе ознакомления должно получаться исследователем или назначенным им сотрудником, обладающим достаточным профессиональным опытом, точным знанием содержания формы согласия на основе ознакомления, и хорошо информированным о плане проведения исследования и его целях.

4.8. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать согласие на основе ознакомления, его представителя обо всех аспектах исследования, в том числе, ознакомить его с информационными материалами, указанными в форме согласия на основе ознакомления.

4.9. Перед подписанием формы согласия на основе ознакомления исследователь или назначенный им сотрудник должны дать испытуемому или его представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

4.10. До включения испытуемого в исследование он сам или его представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и датировать форму согласия на основе ознакомления.

4.11. В случае, если испытуемый или его представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также должен лично подписать и датировать форму согласия, подтверждая тем самым, что согласие на участие в исследовании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.

4.12. Испытуемый или его представитель должны получить подписанный, датированный экземпляр формы согласия на основе ознакомления, подписанный и датированный экземпляр каждой новой редакции формы согласия (если таковые имеются) и экземпляр других информационных материалов, предоставляемых испытуемым (если таковые имеются).

4.13. В той степени, в которой несовершеннолетний ребенок, если он является испытуемым, может понять смысл происходящего и дать свое согласие на участие в исследовании, он должен сделать это и, в дополнение к подписи и дате, поставленным его представителем, должен лично подписать и датировать форму согласия на основе ознакомления, если он (она) в состоянии сделать это.

4.14. В клиническом испытании, которое не предусматривает непосредственной терапевтической пользы для испытуемого, испытуемые должны всегда лично давать свое согласие на участие в исследовании и лично подписывать и датировать форму согласия на основе ознакомления.

4.15. В тех случаях, когда невозможно получить согласие испытуемого до его включения в исследование, программа (протокол) исследования, представленный в комитет по этике, должен особо оговаривать тот факт, что это согласие получать не нужно (или невозможно), и что достаточно будет получить согласие представителя испытуемого, если он при этом присутствует. Отсутствие представителя испытуемого потребует других действий, описанных в программе (протоколе), для обеспечения соответствия всей процедуры действующим нормативным требованиям.

4.16. В ходе клинического испытания с участием больных, находящихся в неотложных состояниях, получение согласия на основе ознакомления может быть необязательным в следующих случаях:

Человек находится в состоянии, представляющем угрозу для его жизни, все существующие методы лечения являются неэффективными или их эффективность не доказана, и общий объем имеющейся научной информации, в том числе и данных о результатах рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, является достаточным для того, чтобы определить безопасность и эффективность определенных планируемых вмешательств.

Получить Согласие на основе ознакомления невозможно, потому что:

- испытуемые не смогут дать свое согласие вследствие их клинического состояния;

- вмешательство, предусмотренное исследованием, должно быть назначено до того, как станет возможным получить согласие юридически уполномоченных представителей испытуемого;

- не существует возможности определить заранее, будет ли предполагаемый испытуемый соответствовать критериям включения в исследование.

Участие в исследовании дает испытуемым перспективу получения непосредственной пользы для их здоровья, так как:

- испытуемые находятся в состоянии, угрожающем их жизни, которое требует вмешательства;

- проведены необходимые исследования на животных и другие доклинические исследования, и полученная в этих испытаниях информация и другие имеющиеся данные подтверждают, что вмешательство принесет непосредственную пользу испытуемым;

- риск, связанный с участием в исследовании, является обоснованным по сравнению с тем, что известно о клиническом состоянии потенциальной группы испытуемых, о риске и пользе для их здоровья традиционных видов лечения (если таковые существуют), и о риске и пользе предполагаемого вмешательства или действия для здоровья испытуемых.

4.17. Предлагаемая программа (протокол) исследования определяет, на основании имеющихся научных данных, возможную продолжительность лечебного "окна", и исследователь сделал все необходимое, для того чтобы попытаться связаться с представителем каждого из испытуемых в течение времени, определенного этим "окном", и, если это возможно, попросить такого представителя дать свое согласие на участие испытуемого в исследовании в течение этого времени, вместо того, чтобы включать испытуемых в исследование без какого-либо согласия. Исследователь должен подробно изложить все свои действия, связанные с попытками связаться с представителями испытуемых, и представить эту информацию в комитет по этике во время пересмотра комитетом документов клинического испытания.

4.18. Комитет по этике рассмотрел и утвердил процедуры получения согласия на основе ознакомления и содержание этого документа. Эти процедуры и сам документ должны использоваться при получении согласия на основе ознакомления от самих испытуемых или их представителей в тех случаях, когда это возможно.

4.19. Комитет по этике должен обеспечить дополнительную защиту прав, безопасности и здоровья испытуемых, в том числе, по меньшей мере:

- Консультации (в том числе консультации, осуществляемые комитетом по этике, где это необходимо) с представителями общественности тех организаций, в которых будет проводиться исследование и из которых испытуемый будет переведен для участия в исследовании.

- Раскрытие представителям общественности тех организаций, в которых будет проводиться исследование и из которых испытуемые будут переведены для проведения исследования, планов исследования и риска и ожидаемой пользы для здоровья испытуемых от участия в нем до того, как клиническое испытание будет начато.

- Раскрытие достаточного количества информации после окончания исследования, для того чтобы проинформировать общественность и исследователей об этом испытании, в том числе о демографических характеристиках участвовавших в исследовании испытуемых и о его результатах.

- Создание независимого комитета по оценке результатов и безопасности исследования для осуществления надзора за ходом исследования.

- Если получение согласия на основе ознакомления невозможно, и существуют объективные причины, не позволяющие связаться с представителем испытуемого, исследователь должен сделать все необходимое, для того чтобы попытаться, если это возможно, связаться в течение времени, определенным лечебным "окном", с членом семьи испытуемого, который не является его представителем, и спросить его, не возражает ли он против участия испытуемого в исследовании. Исследователь должен подробно изложить все свои действия, связанные с попытками связаться с членами семьи испытуемого, и предоставить эти материалы в комитет по этике во время пересмотра документов клинического испытания.

- Кроме того, комитет по этике отвечает за то, чтобы все используемые процедуры обеспечивали возможность проинформировать самого испытуемого, или, если он остается недееспособным, его представителя, или, если связаться с этим представителем невозможно по объективным причинам, члена семьи испытуемого о включении испытуемого в исследование, деталях этого исследования и другой информации, изложенной в форме согласия на основе ознакомления, как только это станет возможным. Комитет по этике должен также гарантировать наличие процедуры для информирования испытуемого, или, если он остается недееспособным, его представителя, или, если связаться с этим представителем невозможно по объективным причинам, члена семьи испытуемого о том, что он или она могут прекратить участие испытуемого в исследовании в любой момент без каких-либо санкций или ущемления прав испытуемого на другие виды лечения. Если представитель или член семьи испытуемого проинформированы об исследовании, и состояние испытуемого улучшается, он сам должен быть также проинформирован об исследовании, как только это станет возможным. Если испытуемый, включенный в исследование без предварительного получения согласия (и такая возможность оговорена протоколом), умирает до того, как появилась возможность связаться с его законным представителем или членом его семьи, вся информация об исследовании должна быть предоставлена представителю испытуемого или члену его семьи, если это возможно.

4.20. Комитет по этике может отменить требование о получении письменного согласия на основе ознакомления для некоторых или всех испытуемых, если он определяет, что:

- Единственным документальным подтверждением участия испытуемого в исследовании будет подписанная им форма согласия на основе ознакомления, и основной риск, которому подвергается испытуемый, состоит в возможности нанесения ему ущерба вследствие нарушения анонимности. В этом случае каждого испытуемого следует спросить, хочет ли он иметь документальное подтверждение своей связи с исследованием, и его желание будет руководством к действию.

- Исследование представляет не более чем минимальный риск для здоровья испытуемых и не включает в себя процедур, требующих обычно, вне рамок исследования, получения согласие на их проведение.

4.21. В тех случаях, когда требование о подписании формы согласия на основе ознакомления отменяется, комитет по этике может потребовать, чтобы исследователь предоставлял испытуемым информацию об исследовании в письменном виде.

5. ПЕРВОНАЧАЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

5.1. Настоящие требования предназначены для исполнения при первоначальном изучении документов клинического испытания и определения списка документов, которые необходимо представить в комитет по этике для их изучения и одобрения. Эта процедура должна применяться при изучении всех заявок на проведение клинического испытания, представленных в комитет по этике.

5.2. Основной целью первоначального изучения документов клинического испытания является тщательная оценка соотношения между риском для здоровья испытуемых и пользой, в первую очередь, для испытуемых, а затем для общества; обеспечение гарантий того, что испытуемые понимают характер исследования и могут сознательно и добровольно принять решение о своем участии в нем; обеспечение гарантий конфиденциальности информации и неприкосновенности частной жизни испытуемых; подтверждение того, что отбор испытуемых для участия в исследовании является беспристрастным; определение того, учитывалась ли необходимость обеспечения безопасности испытуемых при разработке протокола исследования; изучение финансовых аспектов исследования, связанных с выплатами испытуемым (если таковые предусмотрены).

5.3. В некоторых случаях, по требованию спонсора исследования, каждый член комитета по этике должен будет подписать соглашение о неразглашении информации, касающейся заявки на проведение исследования и испытуемых.

5.4. Исследователь, который намеревается начать проект, предусматривающий исследования на человеке, должен заранее, до начала проекта, подать в комитет по этике заявку для изучения и утверждения документов исследования. Ни одно исследование на человеке не может быть начато до тех пор, пока комитет по этике не одобрит его проведение.

5.5. Комитет по этике должен решать все вопросы непосредственно с исследователем, на котором лежит ответственность за испытуемых, хотя документы исследования могут быть представлены в комитет другой организацией, например, фармацевтической компанией.

5.6. Основной исследователь должен представить в комитет по этике одновременно с официальной заявкой следующие документы исследования:

- Программу (протокол) исследования и карту испытуемого.

- Форму согласия на основе ознакомления.

- Любые другие материалы, предоставляемые испытуемым.

- Тексты объявлений о наборе испытуемых (если они имеются).

- Брошюру для исследователя.

- Информацию выплатах испытуемым (если они предусмотрены).

- Curriculum vitae исследователей (не обязательно, только по требованию комитета по этике).

- Все существенные предшествующие решения (например, такие, которые привели к отказу в разрешении на проведение исследования в соответствии с измененной программой (протоколом) других комитетов по этике, касающиеся планируемого исследования (как в этом же исследовательском центре, так и в любом другом).

- Любые другие документы, которые могут способствовать всестороннему изучению материалов исследования.

5.7. Председатель комитета по этике должен ознакомиться с характером исследования и затем принять решение о том, какая процедура изучения его документов - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - будет применена в данном конкретном случае.

5.8. Если документы клинического испытания должны быть изучены в полном объеме, председатель назначает дату заседания комитета по этике, посвященного обсуждению этических аспектов исследования (не позднее, чем через 1 месяц после подачи заявки), и известить об этом исследователя и членов комитета. Последние должны заранее внимательно изучить представленные документы исследования, для того, чтобы сознательно высказать свою точку зрения на заседании комитета.

5.9. Если в процессе изучения документов становится ясно, что комитету потребуется дополнительная информация, председатель должен затребовать ее от исследователя до запланированного заседания.

5.10. Комитет по этике может пригласить исследователя на свое заседание, если, по мнению членов комитета, его присутствие будет способствовать эффективному обсуждению рассматриваемых вопросов.

5.11. Анализируя соотношения между риском и пользой для испытуемых, комитет по этике должен:

- Убедиться в том, что информация, предоставленная исследователем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для испытуемых. В случае необходимости комитет по этике имеет право потребовать от исследователя любую дополнительную информацию. Если исследователь не сможет предоставить такую информацию в сроки, определенные комитетом по этике, комитет должен будет отменить рассмотрение документов исследовательского проекта.

- Установить степень риска, связанного с участием в исследовании, по сравнению с риском, которому будут подвергаться испытуемые в процессе лечения, если они не будут участвовать в исследовании.

- Определить, что риск для испытуемых будет сведен к минимуму, насколько это возможно.

- Установить возможную пользу от участия в исследовании.

- Определить, является ли возможный риск для испытуемых обоснованным по сравнению с пользой для них (если таковая имеется), а также важность той информации, которая может быть получена в результате проведения исследования. При этом необходимо учитывать, что права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.

5.12. Комитет по этике должен санкционировать проведение клинического испытания только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них.

5.13. В целях обеспечения безопасности испытуемых комитет по этике должен убедиться в том, что исследователи имеют соответствующую квалификацию и достаточный опыт в проведении медицинских исследований. Выполнению этой задачи способствует изучение Curriculum vitae исследователей.

5.14. Для того, чтобы гарантировать защиту безопасности и здоровья испытуемых, комитет по этике должен определить, соответствует ли исследовательский центр (в том числе его средний и младший медицинский персонал, условия и оборудование и возможности оказания экстренной помощи) всем необходимым требованиям для проведения планируемого исследования.

5.15. При изучении гарантий неприкосновенности частной жизни испытуемых и конфиденциальности информации комитет по этике должен убедиться в том, что:

- Данные, идентифицирующие пациентов, а именно, фамилия, имя, отчество; домашний адрес и телефон, адрес и телефон места работы, будут указаны только в первичной документации.

- Все лица, которые могут иметь доступ к первичной документации, указаны в материалах, предоставляемых испытуемым, и, таким образом, испытуемые смогут учитывать это, подписывая форму согласия на основе ознакомления.

- Исследователь приложит все усилия к тому, чтобы защитить все документы, позволяющие идентифицировать испытуемых, от доступа к ним неуполномоченных лиц.

5.16. При изучении процедур отбора испытуемых комитет по этике должен подтвердить, что:

- Отбор испытуемых является беспристрастным.

- Если в клиническом испытании принимают участие уязвимые испытуемые, необходимость использования этой категории испытуемых достаточно обоснована, и в исследование включены дополнительные гарантии для защиты прав и здоровья этих испытуемых.

5.17. Комитет по этике должен убедиться в том, что:

- Расписание мониторинга исследования является адекватным, учитывая степень риска для испытуемых, как с точки зрения частоты, так и с точки зрения тщательности его выполнения.

- Комитет по оценке результатов и безопасности исследования или любой другой орган, выполняющий аналогичные функции, будет наблюдать за ходом исследования. Если планируемый исследовательский проект не имеет такого органа (комитета), комитет по этике должен потребовать или порекомендовать, чтобы он был создан либо исследователем, либо спонсором; в противном случае, исследователь должен представить в комитет по этике достаточное обоснование отсутствия необходимости создания такого органа.

- Исследователь осведомлен о своей обязанности своевременно сообщать в комитет по этике: обо всех серьезных и непредвиденных побочных лекарственных реакциях; о любых планируемых изменениях в ходе исследования, касающихся аспектов, утвержденных комитетом ранее; обо всей новой информации, которая может оказать негативное влияние на безопасность испытуемых. Для того, чтобы способствовать своевременному предоставлению всей этой информации, комитет по этике и исследователь должны организовать надежный канал связи.

5.18. Комитет по этике должен обязать исследователя предоставлять отчеты о ходе исследования на протяжении всего исследования с той частотой, которая определена комитетом.

5.19. Комитет по этике должен рассмотреть порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых.

Комитет по этике должен убедиться в том, что вся информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемым (если таковое предусмотрено), включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия на основе ознакомления.

5.20. Заседание комитета по этике, посвященное обсуждению этических аспектов клинического испытания, должно закончиться принятием решения комитета по этике. Возможны следующие варианты решения:

- Одобрение на проведение исследования.

- Требование о внесении изменений или дополнений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания.

- Отказ в одобрении на проведение исследования.

5.21. Исследователь должен получить решение комитета по этике в виде специального письменного документа в течение 5 дней после заседания комитета.

Если комитет по этике санкционирует проведение исследования, он должен определить:

- период времени, в течение которого действительно первоначальное разрешение комитета по этике на проведение исследования;

- насколько часто комитет по этике должен будет пересматривать документы исследовательского проекта (в зависимости от степени риска для испытуемых);

- дату следующего рассмотрения документов исследования

и в письменном виде проинформировать исследователя об этих решениях.

5.22. Причины отказа в одобрении на проведение исследования, также как и причины предъявления требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования, должны быть четко указаны в документе, предоставляемом комитетом по этике исследователю.

5.23. При определенных обстоятельствах, когда требуется произвести незначительные исправления в представленных документах или предоставить недостающий документ не первостепенной важности, комитет по этике может поручить своему председателю одобрение документов исследовательского проекта после предоставления исследователем недостающей информации или внесения необходимых поправок. Комитет по этике не должен давать "условных" разрешений на проведение исследования.

5.24. Если исследователь не согласен с отказом комитета по этике в санкции на проведение исследования или с теми изменениями в документации исследования, внесения которых требует комитет по этике, он может:

- Представить заявку в комитет по этике управления здравоохранения облисполкома или Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.

- Потребовать, чтобы этот же комитет по этике назначил независимых арбитров на основании взаимной договоренности, или обратиться с этой просьбой в контрольно-разрешительный орган.

5.25. Формы документов

5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека

Идентификационные параметры исследовательского проекта

1. Номер комитета по этике (заполняется в офисе комитета по этике):

2. Дата:

3. Название исследовательского проекта:

4. Фамилия, имя, отчество, ученая степень основного исследователя, название учреждения / клинического центра и отделения:

5. Почтовый адрес и индекс места работы основного исследователя, номер его рабочего телефона, факса и адрес электронной почты:

6. Фамилия, имя, отчество, ученая степень сотрудников исследователя, название учреждения / клинического центра и отделения:

7. Спонсор исследовательского проекта:

Описание исследовательского проекта

1. Задачи, гипотезы и специфические цели настоящего исследования:

2. Местонахождение испытуемых, которые будут принимать участие в эксперименте:

3. Общая продолжительность участия испытуемых в исследовательском проекте:

4. Предполагаемая продолжительность осуществления всего исследовательского проекта:

Описание испытуемых, которые будут принимать участие в исследовании, и процесса набора испытуемых для участия в исследовании

1. Группы испытуемых и характеристика каждой из групп:

Для каждой группы предоставьте, пожалуйста, следующую информацию:

- Предполагаемое количество испытуемых в данном учреждении.

- Возраст испытуемых.

- Пол испытуемых.

- Состояние здоровья (например, здоровые испытуемые, пациенты с определенными заболеваниями, тяжелобольные, требующие интенсивной терапии, и т.д.).

2. Критерии включения и невключения испытуемых в исследование. Кроме изложения всех критериев, укажите, пожалуйста, как именно будет происходить отбор испытуемых, например, в случае, если желание участвовать в исследовании выскажет больше потенциальных испытуемых, чем требуется по условиям клинического испытания.

3. Относятся ли испытуемые к какой-либо категории, требующей соблюдения особых этических и правовых норм (т.е. к категории уязвимых испытуемых)?

Эти категории включают в себя лиц, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или о санкциях со стороны руководства в случае отказа от участия. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, содержащиеся в домах престарелых, безработные и малообеспеченные, пациенты, находящиеся в неотложных состояниях, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, дети, а также лица, неспособные дать согласие на основе ознакомления.

Если да, укажите, пожалуйста, какие именно категории испытуемых вовлечены в это исследование, и предоставьте для каждой категории обоснование ее включения в исследование.

4. Набор испытуемых:

Для каждой группы испытуемых укажите, пожалуйста, источник набора (например, клиники, больницы, вся общественность и т.д.) и методы набора. Если в исследовании участвуют здоровые добровольцы, необходимо предоставить образец публичного объявления о наборе испытуемых в исследование; текст такого объявления должен быть утвержден комитетом по этике.

Согласие на основе ознакомления

Укажите любые особенности процедуры получения согласия на основе ознакомления. Если от испытуемых не требуется согласие на основе ознакомления, предоставьте, пожалуйста, подробное обоснование такого решения.

Опросник для проверки наличия всех документов, которые необходимо представить в комитет по этике

Пометьте крестиком нужный квадрат, если соответствующий документ представлен в комитет по этике:

                                                                ---¬
     Программа (протокол) исследования                          ¦  ¦
                                                                ¦---
                                                                ---¬
     Карта испытуемого                                          ¦  ¦
                                                                ¦---
                                                                ---¬
     Форма согласия на основе ознакомления                      ¦  ¦
                                                                ¦---
                                                                ---¬
     Другие материалы, предоставляемые испытуемым               ¦  ¦
     (если таковые имеются; укажите, какие именно)              ¦---
                                                                ---¬
     Текст объявлений о наборе испытуемых                       ¦  ¦
     (если они используются)                                    ¦---
                                                                ---¬
     Брошюра для исследователя                                  ¦  ¦
                                                                ¦---
                                                                ---¬
     Информация о выплатах испытуемым (если они предусмотрены)  ¦  ¦
                                                                ¦---
                                                                ---¬
     Все существенные предшествующие решения других комитетов   ¦  ¦
     по этике, касающиеся планируемого исследования             ¦---
                                                                ---¬
     Curriculum vitae исследователей (не обязательно)           ¦  ¦
                                                                ¦---
     Другие вспомогательные документы (укажите, какие именно):
     Основной исследователь (фамилия, имя, отчество и подпись)

5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике.

Исследователь должен быть проинформирован о решении комитета по этике в пятидневный срок после заседания комитета. Документальное изложение этого решения должно обязательно содержать в себе следующие моменты:

- точное время рассмотрения комитетом документов исследовательского проекта или клинического испытания;

- идентификационный номер или дата написания программы (протокола) исследования, по которому принято решение;

- названия и, в случае, если это возможно, особые идентификационные номера документов исследования, которые изучались комитетом, в том числе формы согласия на основе ознакомления;

- фамилия, имя, отчество, ученая степень / звание лица, подававшего заявку;

- дата и место принятия решения комитетом по этике;

- название комитета по этике, который принял это решение;

- фамилия, имя, отчество председателя комитета по этике;

- фамилия, имя, отчество членов комитета по этике, принимавших участие в принятии комитетом решения по данному исследованию;

- четкое изложение принятого комитетом по этике решения;

- любые рекомендации, особые мнения или дополнительные требования, которые комитет по этике сочтет необходимым приложить к своему решению;

- четкое изложение причины (причин) для предъявления дополнительных требований;

- в случае принятия комитетом по этике положительного решения, подробное изложение обязанностей исследователя (например, согласие исследователя выполнять любые требования, предъявляемые комитетом; необходимость извещать комитет обо всех поправках к программе (протоколу) исследования, которые могут повлиять на решение комитета, обо всех серьезных или непредвиденных негативных проявлениях, о непредвиденных обстоятельствах, о прекращении исследования, о результатах исследования, о любых важных решениях, принятых другими комитетами по этике);

- четкое изложение причины (причин) отказа в разрешении на проведение исследования;

- дата и подпись председателя комитета по этике.

6. ПЕРЕСМОТР ДОКУМЕНТОВ САНКЦИОНИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

6.1. Настоящая процедура должна применяться ко всем первоначально санкционированным клиническим испытаниям.

6.2. Обязанность комитета по этике осуществлять постоянный контроль за ходом санкционированного исследования является не менее важной, чем первоначальное изучение им документов клинического испытания. На основании данных, полученных в ходе исследования, комитет по этике должен постоянно переоценивать правильность своего первоначального решения о целесообразности проведения этого исследования. Более того, не только непредвиденные результаты и последствия проведения данного конкретного исследования, но и информация, полученная в ходе других клинических испытаний, может повлиять на соотношение между риском и пользой для здоровья испытуемых. Таким образом, постоянный контроль за ходом клинического испытания с целью определения, остается ли выданное комитетом по этике одобрение на его проведение в силе, или его необходимо отозвать, является важной функцией комитета для обеспечения защиты здоровья испытуемых на протяжении всего хода исследования.

6.3. Методы контроля за ходом исследования включают:

6.3.1. Отчеты исследователей.

Исследователь должен в установленном порядке предоставлять в комитет по этике отчеты о ходе исследования. Частота предоставления этих отчетов определяется комитетом по этике. Отчеты о ходе исследования должны содержать следующую информацию:

- Скорость набора испытуемых в исследование.

- Серьезные негативные проявления и серьезные / непредвиденные побочные лекарственные реакции.

- Исключение испытуемых из исследования и его причины.

- Подробное изложение всех изменений программы (протокола) и поправок к ней.

- Подробное изложение новых данных, касающихся безопасности исследуемого препарата.

- Любые выявленные или предполагаемые проблемы.

Исследователь должен сразу же предоставлять в комитет по этике письменные отчеты о любых проблемах, изменениях или происшествиях, влияющих на проведение клинического испытания и увеличивающих риск для здоровья испытуемых, а именно:

- изменениях в плане исследования;

- изменениях в ходе исследования, внесенных для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;

- всех серьезных и непредвиденных побочных лекарственных реакциях;

- любых новых данных, которые могут оказать негативное влияние на безопасность испытуемых или проведение исследования.

На протяжении всего хода исследования комитет по этике должен прикладывать все усилия для того, чтобы обеспечить выполнение исследователем этого требования.

6.3.2. Сотрудничество со спонсором.

Комитет по этике должен попросить спонсора предоставлять ему все новые данные о безопасности исследуемого препарата, которые могут стать известными во время проведения исследования.

6.3.3. Изучение комитетом по этике документов продолжающегося клинического испытания.

Частота пересмотра документов клинического испытания.

Комитет по этике должен пересматривать документы исследования и его ход ежегодно или чаще, в зависимости от степени риска для здоровья испытуемых. Хотя расписание таких пересмотров должно быть составлено во время первоначального изучения документов клинического испытания, реально они могут производиться чаще, чем это предусмотрено расписанием, если, по мнению комитета по этике, степень риска для здоровья испытуемых возросла в ходе исследования.

В случае появления любых данных, указывающих на то, что здоровье испытуемых подвергается непредвиденному риску или что ущемляются права испытуемых, комитет по этике должен немедленно начать пересмотр документов исследования.

6.3.4. Организация пересмотра документов клинического испытания.

Срок первого пересмотра документов клинического испытания должен быть установлен во время первоначального изучения этих документов.

Председатель комитета по этике должен назначить члена (членов) комитета или представителей третьей стороны - рецензентов - для проведения пересмотра документов клинического испытания. Этот рецензент (рецензенты) должен известить исследователя о дате и времени своего визита и о тех документах, которые будут пересматриваться. Исследователь должен предоставить рецензенту (рецензентам) всю требуемую информацию об исследовании и обеспечить прямой доступ к первичной медицинской документации испытуемых.

6.3.5. Основные моменты пересмотра документов.

В процессе пересмотра документов необходимо обращать внимание на следующие моменты:

- Соответствуют ли реальный риск и польза для здоровья испытуемых предположительным данным, представленным до начала исследования.

- Были ли зарегистрированы у испытуемых серьезные или непредвиденные побочные лекарственные реакции, и был ли комитет по этике проинформирован об этом.

- Были ли зарегистрированы какие-либо серьезные негативные проявления.

- Были ли внесены какие-либо изменения в план исследования, и были ли эти изменения документально оформлены и санкционированы комитетом по этике.

- Стали ли известны в ходе исследования какие-либо новые данные об исследуемом препарате или его негативных проявлениях и были ли комитет по этике и испытуемые проинформированы об этих данных.

- Была ли пересмотрена форма согласия на основе ознакомления, и были ли эти изменения отражены в соответствующих документах и одобрены комитетом по этике.

- Находится ли процесс получения согласия на основе ознакомления в соответствии с действующими требованиями. Для того чтобы выяснить это, необходимо непосредственно проверить, как происходит процедура получения согласия на основе ознакомления.

6.4. Рецензенты должны представить председателю комитета по этике свой письменный отчет и рекомендации, продлить ли срок действия выданного ранее разрешения на проведение исследования или отозвать это разрешение или приостановить его действие.

6.5. Если документы клинического испытания являются предметом экспресс-изучения, председатель комитета по этике имеет право либо продлить срок действия выданного ранее одобрения своим собственным решением, либо вынести пересмотр документов исследования и его результатов на всеобщее обсуждение членов комитета.

6.6. Если документы клинического испытания являются предметом изучения в полном объеме, председатель комитета по этике должен назначить дату заседания комитета (не позднее чем через неделю после предоставления отчета) и известить об этом исследователя и членов комитета. Последние должны заранее ознакомиться с отчетом, для того чтобы сознательно представить на заседании свою точку зрения.

6.7. Решение, принятое на заседании комитета по этике, должно быть представлено в виде письменного документа. Возможны следующие варианты такого решения:

- Продление срока действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее.

- Временная приостановка действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее.

- Отзыв выданного ранее разрешения на проведение исследования.

- В случае выявления каких-либо незначительных проблем комитет по этике должен потребовать, чтобы исследователь разрешил их в определенный срок и представил результаты в комитет. Комитет по этике может поручить своему председателю продлить от имени комитета срок действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее, после того, как исследователь разрешит эти проблемы. Не разрешается выдавать "условные" разрешения на продолжение исследования.

6.8. В случае принятия положительного решения комитет по этике должен установить срок действия нового одобрения и назначить дату следующего пересмотра материалов исследования. Исследователь должен получить подписанное и датированное председателем комитета разрешение на продолжение исследования с указанием срока его действия.

6.9. Если комитет по этике принимает решение о временной приостановке действия одобрения на проведение исследования, выданного ранее, или об его отзыве, председатель должен уведомить об этом исследователя и контрольно-разрешительные органы в письменном виде с подробным обоснованием такого решения. Документ должен быть подписан и датирован председателем комитета.

6.10. Если к моменту окончания срока действия одобрения на проведение исследования комитет по этике еще не принял решение о продлении этого срока, исследователь обязан приостановить всю деятельность, связанную с исследованием, до получения разрешения комитета на продолжение этого исследования.

6.11. Все изменения в программе (протоколе исследования (кроме тех, которые касаются материально-технических или административных аспектов исследования или внесенных для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым) и в материалах, предоставляемых испытуемым, должны быть документально оформлены и утверждены комитетом по этике до того, как они вступят в силу.

6.12. Исследователь должен представить поправки председателю комитета по этике, который, в зависимости от характера поправок и их предполагаемого влияния на безопасность испытуемых, решит, какой вид рассмотрения этих поправок - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - необходимо применить в данном конкретном случае. В последнем случае он (она) должен организовать заседание комитета по этике, которое должно быть проведено в течение двух недель. Члены комитета по этике должны заранее ознакомиться с представленными документами, для того чтобы сознательно высказать свою точку зрения на заседании комитета.

6.13. В случае принятия положительного решения председатель комитета по этике должен либо подписать и датировать титульный лист самой поправки, либо представить выданное одобрение в виде отдельного подписанного и датированного документа.

6.14. Если комитет по этике принимает негативное решение, председатель должен известить об этом исследователя в письменном виде с подробным обоснованием такого решения. Документ должен быть подписан и датирован председателем комитета.

7. ЭКСПРЕСС-ИЗУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ

7.1. Настоящая процедура должна применяться при изучении или пересмотре:

- заявок на проведение или продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;

- незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.

7.2. Процедура экспресс-изучения документов предназначена для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов.

7.3. Получив заявку на проведение или продолжение исследования и всю необходимую документацию исследования или поправку к протоколу, председатель комитета по этике должен сам ознакомиться с характером исследования и затем решить, какой вид изучения документов исследования - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - должен быть применен в этом случае.

7.4. Процедура экспресс-изучения документов должна применяться только к исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, таких как:

- Забор обстриженных волос и ногтей (если процесс получения материала не портит внешнего вида испытуемых); забор молочных зубов и постоянных зубов, которые удаляются пациенту по показаниям.

- Забор физиологических выделений человеческого организма, в том числе пота, слюны (выделяемой естественным путем), плаценты, получаемой во время родов, амниотической жидкости во время вскрытия плодного пузыря перед родами или во время родов.

- Получение данных об испытуемых не моложе 18 лет, используя неинвазивные процедуры, применяемые в обычной клинической практике. К таким процедурам относится использование физических датчиков, накладываемых на поверхность тела человека или действующих на расстоянии и не предполагающих какого-либо вещественного или энергетического воздействия на испытуемого или нарушение целостности его организма. Сюда также входят такие процедуры как взвешивание, проверка остроты ощущений, электрокардиография, электроэнцефалография, термография, определение естественной радиоактивности, диагностическая эхография и электроретинография. К таким процедурам не относится воздействие электромагнитных волн, находящихся вне пределов видимого спектра (например, рентгеновских лучей, ультракоротковолнового излучения).

- Забор образцов крови путем венепункции в количестве, не превышающем 450 миллилитров в течение 8 недель, и частотой выполнения манипуляции не более двух раз в неделю у здоровых и не беременных испытуемых не моложе 18 лет.

- Забор зубного налета и зубных камней, находящихся как над десной, так и в ее толще, в случае, если процедура их получения не является более инвазивной, чем обычное профилактическое удаление налета и камней с зубов, и процесс получения необходимого материала находится в полном соответствии с общепринятыми профилактическими методами.

- Записи голоса с исследовательскими целями, например, для изучения дефектов речи.

- Умеренная физическая нагрузка для здоровых добровольцев.

- Изучение уже существующих данных, документов, записей, патоморфологических или диагностических препаратов.

- Исследования поведения отдельного человека или группы людей или особенностей характера отдельных людей, таких как изучение восприятия, познавательной способности, теории игры или развивающие тесты, когда исследователь не оказывает никакого влияния на поведение испытуемых, а само участие в исследовании не является для них стрессовой ситуацией.

- Исследования с использованием лекарственных препаратов или приборов, не носящие экспериментального характера.

- Незначительные поправки к утвержденному ранее протоколу, которые определенно не увеличат риск для испытуемых, не ущемят их права и не нарушат принцип конфиденциальности данных, также могут являться предметом экспресс-изучения комитетом по этике.

7.5. Если характер заявки или поправки к протоколу указывает на то, что в данном случае может быть применена процедура экспресс-изучения, председатель комитета по этике должен осуществить этот процесс самостоятельно или поручить его опытному члену комитета.

7.6. Основным моментом изучения документов является необходимость убедиться в том, что испытуемые подвергаются только минимальному риску для здоровья и что вся исследовательская деятельность ограничена теми рамками, которые представлены в разделе.

7.7. Экспресс-изучение документов клинического испытания не должно продолжаться более одной недели.

7.8. Член комитета по этике, осуществляющий экспресс-изучение документов, должен доложить результаты этого изучения и свое решение председателю комитета.

7.9. Если председатель комитета по этике санкционирует исследование или поправку к программе (протоколу) (или подтверждает санкцию, выданную ранее), он обязан известить о своем решении исследователя в письменном виде не позднее чем через две недели после завершения изучения документов исследования. Предоставляемый исследователю документ должен быть подписан и датирован председателем комитета по этике. Члены комитета по этике должны быть проинформированы о выданной санкции на проведение или продолжение исследования на ближайшем заседании комитета.

7.10. Если председатель отказывает в одобрении на проведение или продолжение исследования или считает, что для получения такого разрешения необходимо внести изменения или дополнения в представленную документацию, он (она) должен вынести документы исследования или поправку к программе (протоколу) на рассмотрение комитетом по этике в полном объеме.

Приложение 1

ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ АССОЦИАЦИИ ВРАЧЕЙ

Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на человеке

Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.

Внесены поправки:

29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

ВВЕДЕНИЕ

Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.

Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".

Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.

В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.

В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.

Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.

Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.

2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.

3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.

5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.

6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.

7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.

8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.

10. Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.

11. В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.

12. Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.

II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)

1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.

2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.

3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.

4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.

5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).

6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.

III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

1. При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.

2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.

4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.

Приложение 2

НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 13 августа 1999 г. N 254

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

1.29. Комитет по этике.

Независимый орган, действующий в лечебно-профилактическом учреждении и в органах здравоохранения (управление здравоохранения облисполкомов, комитет по здравоохранению Мингорисполкома). В его состав входят медицинские работники, ученые, а также лица других специальностей. Комитет отвечает за обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий путем рассмотрения и одобрения программы испытаний (протокола), оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений лечебно-профилактического учреждения, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления.

3. КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

3.1. Основная задача и функции комитета по этике

3.1.1. Основной задачей комитета по этике является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые.

3.1.2. Комитет по этике получает на рассмотрение следующие документы:

- программу испытаний (протокол) и поправки к ней;

- форму письменного согласия и ее последующие редакции;

- материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы;

- брошюру для исследователя;

- имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;

- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;

- сведения об образовании, повышении квалификации, ученых степенях и званиях, практической работе (Curriculum vitae) исследователя на настоящий момент и другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

- любые другие документы, которые могут потребоваться комитету по этике для исполнения своих обязанностей.

Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического испытания в разумные сроки (но не более одного месяца) и дает заключение в письменном виде, в котором указывается название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:

- одобрение проведения исследования;

- требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения проведения испытания;

- отказа в одобрении проведения испытания;

- отмены или приостановления данного ранее одобрения проведения испытания.

3.1.3. Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании его Curriculum vitae на настоящий момент и другой необходимой документации, полученной по его запросу.

3.1.4. В процессе исследования комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.

3.1.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по его мнению, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.

3.1.6. Материальное вознаграждение выплачивается здоровым добровольцам при проведении I фазы клинических испытаний и биоэквивалентных исследований воспроизведенных лекарственных средств.

3.1.7. Комитет по этике должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы.

3.2. Состав комитета по этике и порядок его работы.

3.2.1. В состав комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования. Рекомендуется включать в его состав:

- не менее пяти человек;

- как минимум один человек должен быть не научным работником;

- как минимум один человек должен быть не сотрудником лечебно-профилактического учреждения (или управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома), в котором проводится испытание.

Только члены комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу одобрения проведения исследования.

Состав комитета по этике с указанием квалификации членов утверждает руководитель лечебно-профилактического учреждения или управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.

3.2.2. Комитет по этике действует в соответствии с положением, утвержденным руководителем лечебно-профилактического учреждения (управления здравоохранения облисполкома, комитета по здравоохранению Мингорисполкома), ведет всю необходимую документацию и протоколирует свои заседания. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и действующим нормативным требованиям.

3.2.3. На своих официальных заседаниях комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного положением, но не менее 2/3 от списочного состава.

3.2.4. Только те члены комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу одобрения проведения испытания.

3.2.5. Исследователь предоставляет информацию комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие ни в прениях, ни в голосовании по вопросу одобрения проведения испытания.

3.2.6. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.

3.3. Процедуры.

Комитет по этике должен разработать, документально оформить и соблюдать положение о его работе, регламентирующее или включающее в себя:

3.3.1. Состав (фамилии и квалификацию входящих в него лиц) и учреждение (организация), при котором он функционирует.

3.3.2. Порядок планирования и проведения заседаний, оповещения членов о предстоящих заседаниях.

3.3.3. Порядок первичного и повторного рассмотрения документации по испытанию.

3.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по испытанию.

3.3.5. Порядок рассмотрения по упрощенной процедуре и одобрения незначительных изменений в ходе испытания, ранее одобренного комитетом по этике.

3.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть включен в испытание до того, как комитет по этике выдаст документ об одобрении проведения клинического испытания.

3.3.7. Указание на недопустимость отклонений от программы (протокола) или ее изменения без предварительного одобрения соответствующих поправок комитетом по этике, за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. подпункт 4.5.2).

3.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно сообщать комитету по этике о следующих событиях:

а) об отклонениях от программы (протокола) или изменениях ее с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым (см. подпункты 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4);

б) об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и / или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом (см. подпункт 4.10.2);

в) обо всех непредвиденных серьезных побочных лекарственных реакциях исследуемого препарата;

г) о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.

3.3.9. Указание на то, что комитет по этике должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю и администрации лечебно-профилактического учреждения о следующем:

а) о своих решениях, касающихся проведения клинического испытания;

б) об основаниях для принятия решений;

в) о процедуре обжалования решения.

3.4. Документация.

Комитет по этике должен хранить относящуюся к испытанию документацию (в частности, стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение, по крайней мере, трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию контрольно-разрешительных инстанций.

Исследователи, спонсор, представители контрольно-разрешительных инстанций могут запросить у комитета по этике его стандартные процедуры и список его членов.

4.8. Согласие на основе ознакомления.

4.8.1. При получении и документальном оформлении согласия на основе ознакомления исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться настоящих Правил и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь не начинает испытание, пока комитет по этике не одобрит в письменном виде форму письменного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.

4.8.2. Форма письменного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления важной информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции формы письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно одобряются комитетом по этике. Испытуемый должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

4.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

4.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, лечебно-профилактическое учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

4.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными контрольно-разрешительными инстанциями и одобренными комитетом по этике.

4.8.6. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому.

4.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения согласия на основе ознакомления дать испытуемому достаточное количество времени для принятия решения об участии в испытании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

4.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.

4.8.9. В разъяснительной беседе с испытуемым по форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалам должны быть затронуты следующие вопросы:

а) Исследовательский характер испытания.

б) Задачи исследования.

в) Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп исследования.

г) Процедуры исследования, включая инвазивные методы.

д) Обязанности испытуемого.

ж) Процедуры исследования, носящие экспериментальный характер.

з) Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка.

е) Объективно ожидаемая польза. В случае, если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому.

и) Другие виды медикаментозного или не медикаментозного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск.

й) Компенсация и / или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.

к) Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании.

л) Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании.

м) Участие в исследовании является добровольным, и испытуемый может отказаться от участия в исследовании или выбыть из него в любой момент без каких-либо санкций или ущемления прав испытуемого на другие виды лечения.

н) Мониторы, аудиторы, комитет по этике и контрольно-разрешительные инстанции получат непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, для проверки процедур и данных клинического исследования, не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая форму письменного согласия, испытуемый дает разрешение на доступ к этой документации.

о) Сведения, идентифицирующие личность испытуемого, будут сохраняться в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответствующими законами и подзаконными актами. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого будет сохранена.

п) Испытуемый будет своевременно ознакомлен с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании.

р) Список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.

с) Возможные обстоятельства или причины, по которым участие испытуемого в исследовании может быть прекращено.

т) Предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.

у) Приблизительное число испытуемых, участвующих в исследовании.

4.8.10. До включения испытуемого в исследование он должен получить подписанный, датированный экземпляр формы согласия и другие информационные материалы. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.

4.8.11. В научные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.

5.11. Решение комитета по этике.

5.11.1. Спонсор получает от исследователя и администрации лечебно-профилактического учреждения следующую информацию:

(а) название и адрес комитета по этике, проводящего экспертизу испытания;

(б) справку от комитета по этике о том, что он основан и действует согласно настоящим Правилам, местному законодательству и действующим нормативным требованиям;

(в) документально оформленное одобрение проведения испытания, выданное комитетом по этике, и одобренные копии программы испытания (протокола), формы письменного согласия и других материалов, предоставляемых испытуемым, а также материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании, документацию по выплатам и компенсациям испытуемым и другие документы, затребованные комитетом по этике.

5.11.2. В случае, если для выдачи одобрения проведения исследования комитет по этике требует внести изменения в документацию по исследованию, например, программу (протокол), стандартные процедуры, форму письменного согласия или другие предоставляемые испытуемым материалы, спонсор должен получить от исследователя копии всех измененных документов и узнать дату получения одобрения комитета по этике.

5.11.3. Спонсор получает от исследователя копии датированных документов: повторного одобрения или решения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения на проведение исследования.

Приложение 3

ОБРАЗЕЦ ПРИКАЗА О СОЗДАНИИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

ПРИКАЗ О СОЗДАНИИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

Для организации и проведения на базе (наименование учреждения) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и в соответствии с Законом о здравоохранении, приказом Министерства здравоохранения от 13 августа 1999 г. N 254 "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств", рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения и основными принципами Хельсинской Декларации ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Создать комитет по этике в составе __ человек.

2. Утвердить следующий состав комитета по этике:

- Председатель (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);

- Заместитель председателя (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);

- Секретарь (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);

- Члены комитета:

- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);

- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);

- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы).

3. Утвердить положение о комитете по этике (прилагается).

4. Комитету по этике руководствоваться в своей работе настоящим положением.

5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя врача по медицинской части (фамилия, имя, отчество).

Главный врач Фамилия И.О.

Приложение 4

ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ

                                              УТВЕРЖДАЮ
                                              Главный врач
                                              ______________________
                                              ________ Сергеева Т.Е.
                                              "___" ________ 2000 г.

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Комитет по этике (далее - комитет) создается под эгидой 10 клинической больницы с целью обеспечения безопасности в отношении здоровья и защиты прав лиц, принимающих участие в клинических испытаниях.

В своей деятельности комитет руководствуется действующим законодательством Республики Беларусь, нормативными документами Министерства здравоохранения и настоящим Положением.

ЦЕЛИ КОМИТЕТА

- Гарантировать соблюдение этических стандартов при проведении клинических исследований.

- Защитить пациентов от возможного ущерба.

- Защитить права пациентов.

- Обеспечить уверенность общественности в том, что клинические испытания проводятся в соответствии с действующими требованиями и права испытуемых защищены.

ФУНКЦИИ КОМИТЕТА

Получение и рассмотрение в установленные сроки следующих документов:

1. Программа (протокол) исследования и поправки к ней.

2. Форма письменного согласия и ее последующие редакции.

3. Материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы.

4. Брошюра для исследователя.

5. Имеющаяся информация по безопасности исследуемого препарата.

6. Curriculum vitae исследователя на настоящий момент или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

7. Информация о выплатах и компенсациях испытуемым.

8. Любые другие документы, которые могут потребоваться комитету для исполнения своих обязанностей.

Подготовка письменного заключения с однозначным указанием одного из следующих возможных решений:

1. одобрение на проведение исследования;

2. требование о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследований;

3. отказ в одобрении на проведение исследований;

4. отмена / приостановление данного ранее разрешения на проведение исследования.

Оценка квалификации исследователя на основании его Curriculum vitae на настоящий момент и / или другой необходимой документации, полученной по запросу комитета.

Рассмотрение в процессе исследования документации с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.

Комитет может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.

В случае, когда согласие на участие испытуемого в нелечебном исследовании дает его представитель, комитет должен убедиться в том, что в представленной программе (протоколе) и другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.

В случае, если протокол указывает на невозможность получения согласия на участие в исследовании у испытуемого или его представителя до момента включения испытуемого в исследование, комитет должен убедиться в том, что в представленной программе (протоколе) и другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.

Комитет рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых. Суммы выплат должны быть пропорциональны длительности участия испытуемого в исследовании и не должны полностью зависеть от того, участвовал ли испытуемый в исследовании в течение всего установленного протоколом срока.

Комитет должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия или других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы.

СОСТАВ КОМИТЕТА И ПОРЯДОК ЕГО РАБОТЫ

В состав комитета должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимыми суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

В количественном отношении комитет состоит из __ человек.

В функциональном отношении комитет возглавляет председатель, у которого есть заместитель и секретарь.

Длительность пребывания членов в комитете ограничена пятью годами (с последующим возможным продлением их полномочий).

Только члены комитета, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу получения одобрения на проведение исследования.

Комитет может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам, без права участия в голосовании.

Принятие решений осуществляется простым большинством голосов.

СТАНДАРТНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Комитет может разработать, документально оформить и соблюдать стандартные процедуры, регламентирующие или включающие в себя:

планирование и проведение заседаний, оповещение членов комитета по этике о предстоящих заседаниях;

определение периодичности рассмотрения документации по исследованию;

соблюдение конфиденциальности.

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Комитет должен хранить относящуюся к исследованию документацию (в частности, стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности, места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение, по крайней мере, трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию контрольно-разрешительных органов.

Приложение 5

ОБРАЗЕЦ ПОВЕСТКИ ДНЯ

                                      УТВЕРЖДАЮ
                                      Председатель комитета по этике
                                      _______________ Скворцова О.П.
                                      "___" ________________ 2000 г.

ПОВЕСТКА ДНЯ ЗАСЕДАНИЯ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ от 10.02.2000 г.

1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы.

Ф.И.О.

2. Обсуждение и утверждение "Стандартных операционных процедур" комитета по этике.

Ф.И.О.

3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс) совместно с эналоприлом и эналоприла у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 - 3 класса NYHA".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Синоприл (лизиноприл) для лечения артериальной гипертензии".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

Приложение 6

ОБРАЗЕЦ ПРОТОКОЛА

Протокол N 1 от 17.02.2000 г.

заседания комитета по этике при 10 клинической больнице.

ПРИСУТСТВОВАЛИ:

(перечень членов ЛНЭК) _________________________ (подпись)

ПОВЕСТКА ДНЯ:

1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы. Ф.И.О.

2. Обсуждение и утверждение "Стандартных операционных процедур" комитета по этике.

3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс) совместно с эналоприлом и эналоприла у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 - 3 класса NYHA".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Синоприл (лизиноприл) для лечения артериальной гипертензии".

Ответственный исследователь Ф.И.О.

ВЫСТУПИЛИ:

По п. 1 Повестки дня: Ф.И.О.

По п. 2 Повестки дня: Ф.И.О.

По п. 3 Повестки дня: Ф.И.О.

По п. 4 Повестки дня: Ф.И.О.

По п. 5 Повестки дня: Ф.И.О.

РЕШИЛИ:

По п. 1 Повестки дня: приказ главного врача 10 клинической больницы о создании комитета по этике доведен до сведения всех членов комитета; с Положением о комитете по этике ознакомлены все члены комитета.

ОСОБОЕ МНЕНИЕ: нет

По п. 2 Повестки дня: Утвердить "Стандартные операционные процедуры комитета по этике". Результаты голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.

По п. 3 Повестки дня:

считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбор испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;

содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке;

рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:

1. Ф.И.О.

2. Ф.И.О.

3. Ф.И.О.

4. Ф.И.О.

Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.

По п. 4 Повестки дня:

считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;

содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке;

рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:

1. Ф.И.О.

2. Ф.И.О.

3. Ф.И.О.

4. Ф.И.О.

Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.

По п. 5 Повестки дня:

считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;

содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке.

рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:

1. Ф.И.О.

2. Ф.И.О.

3. Ф.И.О.

4. Ф.И.О.

Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет.

Особое мнение - нет.

Председатель ЛНЭК Ф.И.О.

Секретарь ЛНЭК Ф.И.О.

Приложение 7

ОБРАЗЕЦ СТАНДАРТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ

Код стандартной процедуры: ЕС-6/1

Утверждена: (Фамилия, имя, отчество председателя и его подпись)

Дата вступления в силу: (день, месяц, год)

Пересмотрена:

Дата вступления в силу новой версии: (день, месяц, год)

СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА Экспресс-изучение документов клинического испытания

Содержание

1. Цель

2. Область применения

3. Использованные документы

4. Определения

5. Общие положения

6. Процедуры

1. Цель

Настоящая стандартная процедура разработана с целью создания руководства для экспресс-изучения / пересмотра документов клинического испытания и определения обстоятельств, при которых такой вид изучения документов должен использоваться Независимым комитетом по вопросам этики.

2. Область применения

Настоящая стандартная процедура должна применяться при изучении / утверждении / пересмотре:

- заявок на проведение / продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;

- незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.

3. Использованные документы

1. Руководства и рекомендации для Европейских Независимых комитетов по вопросам этики. Европейский Форум по Качественной Клинической Практике. Член CIOMS. Пересмотренное и исправленное издание, 1997 г.

2. Международная Конференция по Согласованию. "Руководство по Качественной Клинической Практике", 1996 г.

3. "Экспертный совет медицинского учреждения на защите испытуемых: Руководство для Экспертного совета медицинского учреждения", 1993 г., Department of Health and Human Services США; National Institute of Health; Office of Extramutual Research; Office for Protection from Research Risks.

4. "Деятельность Экспертного совета медицинского учреждения и общие требования к клиническому испытанию". FDA, США.

5. "Защита испытуемых в исследованиях на человеке". 45 CFR 46. Office of Human Subjects Research (OHSR), NIH, US.

4. Определения

"Документация" - все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают или регистрируют методы, проведение и / или результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.

"Испытуемый" - участник клинического испытания, которому вводится исследуемый препарат или препарат сравнения.

"Исследователь" - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае, если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.

"Клиническое испытание" - систематизированное изучение безопасности и / или эффективности исследуемого препарата у человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и / или фармакодинамических свойств исследуемого препарата и / или проводимое с целью выявления его побочных эффектов и / или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения.

"Минимальный риск" - вероятность возникновения и степень выраженности ущерба для здоровья испытуемых или дискомфорта, связанных с участием в исследовании, не превышают таковые, обычно встречающиеся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов.

"Независимый комитет по вопросам этики" - независимый орган (действующий на уровне медицинского учреждения, региона, страны или сообщества государств), включающий в себя медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей, которые отвечают за обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения, утверждения и пересмотра протокола исследования и поправок к нему, оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления. (Далее - "Комитет по этике").

"Решение Независимого комитета по вопросам этики" - профессиональное заключение и / или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики.

"Риск" - вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьировать от минимального до значительного.

5. Общие положения

Процедура экспресс-изучения документов разработана для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов.

6. Процедуры

6.1. Получив заявку на проведение или продолжение исследования и всю необходимую документацию исследования (см. стандартные процедуры "Первоначальное изучение документов клинического испытания" и "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания") или поправку к протоколу, председатель комитета по этике должен сам ознакомиться с характером исследования и затем решить, какой вид изучения документов исследования - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - должен быть применен в этом случае.

6.2. Процедура экспресс-изучения документов должна применяться только к исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, таких как:

- Забор обстриженных волос и ногтей (если процесс получения материала не портит внешнего вида испытуемых); забор молочных зубов и постоянных зубов, которые удаляются пациенту по показаниям.

- Забор физиологических выделений человеческого организма, в том числе пота, слюны (выделяемой естественным путем), плаценты, получаемой во время родов, амниотической жидкости во время вскрытия плодного пузыря перед родами или во время родов.

- Получение данных об испытуемых не моложе 18 лет, используя неинвазивные процедуры, применяемые в обычной клинической практике. К таким процедурам относятся использование физических датчиков, накладываемых на поверхность тела человека или действующих на расстоянии и не предполагающих какого-либо вещественного или энергетического воздействия на испытуемого или нарушение целостности его организма. Сюда также входят такие процедуры как взвешивание, проверка остроты ощущений, электрокардиография, электроэнцефалография, термография, определение естественной радиоактивности, диагностическая эхография и электроретинография. К таким процедурам не относится воздействие электромагнитных волн, находящихся вне пределов видимого спектра (например, рентгеновских лучей, ультракоротковолнового излучения).

- Забор образцов крови путем венепункции в количестве, не превышающем 450 миллилитров в течение 8 недель, и частотой выполнения манипуляции не более двух раз в неделю у здоровых и не беременных испытуемых не моложе 18 лет.

- Забор зубного налета и зубных камней, находящихся как над десной, так и в ее толще, в случае, если процедура их получения не является более инвазивной, чем обычное профилактическое удаление налета и камней с зубов, и процесс получения необходимого материала находится в полном соответствии с общепринятыми профилактическими методами.

- Записи голоса с исследовательскими целями, например, для изучения дефектов речи.

- Умеренная физическая нагрузка для здоровых добровольцев.

- Изучение уже существующих данных, документов, записей, патоморфологических или диагностических препаратов.

- Исследования поведения отдельного человека или группы людей или особенностей характера отдельных людей, такие как изучение восприятия, познавательной способности, теории игры или развивающие тесты, когда исследователь не оказывает никакого влияния на поведение испытуемых, а само участие в исследовании не является для них стрессовой ситуацией.

- Исследования с использованием лекарственных препаратов или приборов, не носящие экспериментального характера.

6.3. Незначительные поправки к утвержденному ранее протоколу, которые определенно не увеличат риск для испытуемых, не ущемят их права и не нарушат принцип конфиденциальности данных, также могут являться предметом экспресс-изучения комитетом по этике.

6.4. Если характер заявки / поправки к протоколу указывает на то, что в данном случае может быть применена процедура экспресс-изучения, председатель комитета по этике должен осуществить этот процесс самостоятельно или поручить его опытному члену комитета.

6.5. Основным моментом изучения документов является необходимость убедиться в том, что испытуемые подвергаются только минимальному риску для здоровья и что вся исследовательская деятельность ограничена теми рамками, которые представлены в разделе 6.2. Если предметом экспресс-изучения является поправка к протоколу, член Комитета по этике, изучающий этот документ, должен убедиться, что его характер отвечает требованиям, изложенным в разделе 6.3.

6.6. Экспресс-изучение документов клинического испытания не должно продолжаться более одной недели.

6.7. Член комитета по этике, осуществляющий экспресс-изучение документов, должен доложить результаты этого изучения и свое решение председателю комитета.

6.8. Если председатель комитета по этике санкционирует исследование / поправку к протоколу (или подтверждает санкцию, выданную ранее), он обязан известить о своем решении исследователя в письменном виде не позднее чем через две недели после завершения изучения документов исследования. Предоставляемый исследователю документ должен быть подписан и датирован председателем комитета по этике. Члены комитета по этике должны быть проинформированы о выданной санкции на проведение / продолжение исследования на ближайшем заседании Комитета.

6.9. Если председатель отказывает в разрешении на проведение / продолжение исследования или считает, что для получения такого разрешения, необходимо внести изменения / дополнения в представленную документацию, он (она) должен вынести документы исследования / поправку к протоколу на рассмотрение комитетом по этике в полном объеме. В этом случае должна быть применена процедура "Первоначальное изучение документов клинического испытания" или "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания".

ЛИТЕРАТУРА

- Declaration of Helsinki (revised. South Africa 1996): World Medical Association

- EEC Commission Directive 91/507/EEC of July 1991, effective 1 January 1992 (Part 4 of amended annex to Directive 75/318/EEC)

- Guidelines and Recommendations for European Ethics Committees, (European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP, Brussels, 1995)

- Guidelines on the Practice of Ethics Committees in Medical Research Involving Human Subjects (Royal College of Physicians, London, UK), Third Edition

- ICH GCP Guideline: International Congress on Harmonisation Consolidated Guideline: Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS/WHO)

- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS/WHO)

- Manual for Research Ethics Committees Fourth Edition, Volumes 1 & 2, The Centre of Medical Law and Ethics King's College, London

- Medical Ethics Today (British Medical Association's Ethics, Science and Information Division, 1993)

- Medical Ethics Today: (British Medical Association's Ethics, Science and Information Division, 1993)

- Nordic GCP: Nordic Guidelines, Good clinical trial practice, 1989

- United States - GCP Regulations: Code of Federal Regulations (CFR) Title 21

- US GCP: Ref: Script Reports, The Guide to GCP in the USA, 3rd Edition

- US GCP: United States - GCP Regulations Code of Federal Regulations (CFR) Title 21

- WHO GCP: World Health Organisation, Guidelines For Good Clinical Practice (GCP) For Trials on Pharmaceutical Products

Archiv Dokumente Папярэдні | Наступны