Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.05.2006 № 01-09-21/4028 "О контроле качества детских лекарственных средств"

В соответствии с поступающими вопросами от субъектов хозяйственной деятельности, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и п. 10.2 постановления Министерства здравоохранения от 24.06.2002 г. N 37 "Об утверждении Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь и Инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией" Министерство здравоохранения разъясняет, что посерийному контролю качества на соответствие требованиям нормативного документа по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" подвергаются лекарственные средства для внутреннего употребления с маркировкой на упаковке "Детское" или при наличии в инструкции по медицинскому применению показаний к применению только для детей в возрасте до трех лет. Данный порядок не распространяется на лекарственные средства, указывающие в инструкции по применению возможное применение лекарственного средства в детской практике.

Например: лекарственное средство ВАЛЕРИАНЫ НАСТОЙКА во флаконах 30 мл, 50 мл производства УП "Диалек", Республика Беларусь, в листке-вкладыше в разделе "Способ применения и дозы" имеет следующее назначение: "детям столько капель на прием, сколько лет ребенку". Данный препарат не является системным при применении в детской практике, в том числе детям до трех лет, и не требует подвергать его контролю качества по разделу "Подлинность".

Первый заместитель Министра В.В.КОЛБАНОВ