Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.12.2009 № 1566 "О Государственной программе по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Стр. 1

Страницы: | Стр. 1 | Стр. 2 | Стр. 3 | Стр. 4 | Стр. 5 | Стр. 6 | Стр. 7 | Стр. 8 | Стр. 9 | Стр. 10 | Стр. 11 |

Зарегистрировано в НРПА РБ 4 декабря 2009 г. N 5/30834

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Государственную программу по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года <*> (далее - Государственная программа).

--------------------------------

<*> Не рассылается.

Национальной академии наук Беларуси довести Государственную программу до заинтересованных.

2. Определить:

государственными заказчиками Государственной программы Министерство здравоохранения, Министерство сельского хозяйства и продовольствия, Национальную академию наук Беларуси, Министерство образования;

заказчиком - координатором Государственной программы Национальную академию наук Беларуси.

Государственным научным учреждением "Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" обеспечивается научное сопровождение работ по реализации Государственной программы.

Государственные заказчики в пределах своей компетенции:

координируют деятельность соответствующих исполнителей мероприятий Государственной программы;

осуществляют контроль за выполнением Государственной программы, целевым использованием средств, выделяемых на ее реализацию;

ежегодно до 10 февраля представляют заказчику - координатору Государственной программы отчет о ходе ее выполнения.

Заказчик - координатор Государственной программы:

координирует деятельность государственных заказчиков в ходе выполнения Государственной программы;

ежегодно на основе отчетов, представленных государственными заказчиками, подготавливает сводную информацию о ходе выполнения Государственной программы и до 25 февраля представляет ее в Совет Министров Республики Беларусь.

3. Установить, что финансирование Государственной программы осуществляется в пределах средств, предусмотренных на эти цели в республиканском бюджете, а также за счет собственных средств организаций - исполнителей Государственной программы и иных источников.

Министерству финансов при формировании проекта республиканского бюджета на 2010 и последующие финансовые годы предусматривать выделение в установленном порядке необходимых средств для выполнения мероприятий Государственной программы.

4. Возложить персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение мероприятий Государственной программы на Председателя Президиума Национальной академии наук Беларуси, Министра здравоохранения, директора Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения, Министра сельского хозяйства и продовольствия, Министра образования.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителей Премьер-министра Республики Беларусь согласно курируемым направлениям.

6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его принятия.

Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        02.12.2009 N 1566

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА ПО РАЗВИТИЮ ИМПОРТОЗАМЕЩАЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ НА 2010 - 2014 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА

Приложение 1. Подпрограмма 1 "Производство лекарственных средств в Республике Беларусь: производство фармсубстанций и готовых лекарственных форм, включая синтетические лекарственные средства (оригинальные лекарственные средства, генерические препараты; наноструктурные формы организации субстанции), а также новые лекарственные формы" ("Фармсубстанции и готовые лекарственные средства")

Приложение 2. Подпрограмма 2 "Производство реагентов и диагностических наборов, включая наборы на основе ДНК-технологий, РИА- и ИФА-наборы и комплектующие к ним; реагенты и расходные материалы для клинических и биохимических исследований; вспомогательные материалы для производства готовых лекарственных форм и др." ("Диагностикумы")

Приложение 3. Подпрограмма 3 "Производство фитопрепаратов и биокорректоров"

Приложение 4. Подпрограмма 4 "Нормативная правовая база"

Приложение 5. Подпрограмма 5 "Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли"

Приложение 6. Сводная таблица финансового обеспечения Государственной программы Республики Беларусь "Импортозамещающая фармпродукция" на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года

Приложение 7. Задачи и основные показатели эффективности выполнения Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года

ВВЕДЕНИЕ

Согласно Конституции Республики Беларусь одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской и медикаментозной помощи. Важное условие этого - доступность лекарственных средств, что осуществляется государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в необходимом объеме и по доступным ценам.

По прогнозам специалистов, рост мирового фармацевтического рынка в 2009 году может составить 4,5 - 5,5% по сравнению с прошлым годом, что в денежном выражении составит более 820 млрд. долларов США, а к 2020 году эта цифра достигнет 1,3 трлн. долларов США. Самые высокие показатели роста покажут так называемые "pharmerging markets", такие как Китай, Бразилия, Индия, Южная Корея, Мексика, Турция и Россия. Общий объем продаж на рынках развивающихся стран составит 105 - 115 млрд. долларов США при ежегодном показателе роста 14 - 15%. Наиболее быстрыми темпами будет развиваться онкологический сегмент. В 2009 году его рост составит 15 - 16%, а объем - 48 - 52 млрд. долларов США. Рынок HIV антивирусных препаратов (13 - 14%, 9 - 13 млрд. долларов США) и рынок наркотических анальгетиков (12 - 13%, 8 - 12 млрд. долларов США).

Фармацевтический рынок Республики Беларусь по данным мониторинга также динамично растет: по результатам 2005 года прирост составил 37,6%, в 2006 году - 15,7% и объем рынка в расчетно-отпускной цене составил 367,9 млн. долларов США, в 2007 году - 452,2 млн. долларов США с приростом по сравнению с предыдущим годом на 23%. По итогам 2008 года объем фармацевтического рынка республики - 597,3 млн. долларов США (с приростом продаж на 30,8%), в том числе на импортных производителей приходится 488,9 млн. долларов США (82%) и отечественных производителей (19 фармпредприятий) - 107,85 млн. долларов США (18%).

До 75% выпускаемой белорусскими заводами продукции реализуется через предприятия "Фармация". Ежегодный рост закупок отечественных лекарственных средств в текущих ценах составляет 125 - 129% (в 2008 году - 129%). Доля отечественных лекарственных средств в общем объеме закупок в 2008 году составила 27%.

На фармацевтическом рынке Республики Беларусь зарегистрировано более 6000 лекарственных средств и фармсубстанций, в том числе 954 наименования (19%) - белорусских фармпроизводителей, из которых 200 включены в перечень основных лекарственных средств. Ассортимент фармацевтических предприятий республики (10 из 19 имеющихся производств) включает более 580 наименований фармацевтической продукции, в том числе 482 наименования лекарственных средств, из которых 129 (26%) - на отечественных фармсубстанциях. По полному микробиологическому и химико-энзиматическому циклу производятся с использованием отечественных фармсубстанций 33 лекарственных препарата. Реально поставки осуществляются в пределах 900 наименований, из которых производство 102 наименований дублируется несколькими заводами. Закупки импортных синонимов осуществляются с учетом сложившегося спроса.

Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года (ГП "Импортозамещающая фармпродукция", далее - Государственная программа) разработана в соответствии с поручением Премьер-министра Республики Беларусь Сидорского С.С., данным во время посещения РУП "Несвижский завод медицинских препаратов" 25 февраля 2009 г. N 07/18пр (пункт 1) и соответствующего поручения Совета Министров Республики Беларусь от 24 марта 2009 г., а также в рамках Концепции развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на период до 2010 года, утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 декабря 2004 г. N 1534.

Фармацевтическая промышленность, несмотря на то, что не является превалирующей в объеме производства Республики Беларусь (доля ее составляет менее 1%), относится к приоритетным направлениям государственной политики, так как она связана с жизнеобеспечением населения и насыщением внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Тем не менее, в стране в этой области имеются серьезные проблемы:

отсутствие промышленных мощностей по созданию фармсубстанций, изделий медицинского назначения (диагностических средств) и сопутствующих материалов для поддержания имеющегося приборного парка;

несовершенное законодательство в части регулирования вопросов правового обеспечения деятельности фармацевтических производств при создании биотехнологических и орфанных лекарственных средств;

отсутствие целенаправленной систематической подготовки кадров для химико-фармацевтической отрасли.

Решение этих проблем требует комплексного подхода, который будет реализовываться в Государственной программе, направленной на создание с целью импортозамещения в Республике Беларусь производства следующей фармпродукции: отечественных лекарственных средств, включая субстанции и готовые лекарственные формы (ГЛФ), а также изделий медицинского назначения (диагностических наборов) и сопутствующих материалов. Также предусматривается развитие нормативной правовой базы, подготовка квалифицированных кадров, специализирующихся по всем направлениям в данной области. Это в итоге позволит решить ряд важных медико-социальных и экономических задач.

Государственная программа полностью соответствует приоритетным направлениям социально-экономического развития Республики Беларусь на 2006 - 2010 годы (раздел 4 Программы, приоритет "всестороннее гармоничное развитие человека, формирование эффективной системы здравоохранения"), а также приоритетным направлениям научно-технической деятельности N 3 "Медицина и фармация", приоритетная макротехнология "производство фармацевтических субстанций, лекарственных форм и препаратов" (утверждены Указом Президента Республики Беларусь от 6 июля 2005 г. N 315) и научной деятельности N 4 "разработка новых лечебных, диагностических, профилактических и реабилитационных технологий, приборов и изделий медицинского назначения, лекарственных и иммунобиологических препаратов, клеточных и молекулярно-биологических технологий" (утверждены постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 мая 2005 г. N 512).

Государственная программа (государственный заказчик-координатор - НАН Беларуси) включает следующие подпрограммы (приложения 1 - 5):

1. "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства" (координаторы: Департамент фармацевтической промышленности Минздрава, НАН Беларуси);

2. "Диагностикумы" (координатор: НАН Беларуси);

3. "Фитопрепараты" (координаторы: НАН Беларуси, Минздрав, Минсельхозпрод);

4. "Нормативная правовая база" (координаторы: Минздрав, НАН Беларуси);

5. "Подготовка кадров для химико-фармацевтической промышленности" (координаторы: Минобразование, НАН Беларуси, Минздрав).

Для реализации ГП "Импортозамещающая фармпродукция" согласно приложениям 1 - 5 разработаны мероприятия, включающие в том числе:

организацию производства отечественных фармсубстанций и готовых лекарственных форм со строительством новых мощностей и реконструкцией имеющихся помещений (приложения 1, 2), а также выпуск фитопрепаратов с модернизацией и техническим перевооружением ряда производств по обеспечению для этого лекарственным сырьем растительного происхождения (приложение 3);

научное обеспечение выполнения этих мероприятий, предусматривающее при общем руководстве НАН Беларуси как заказчика - координатора Государственной программы создание в рамках действующей до 2010 года и пролонгируемой на период 2011 - 2015 годов ГНТП "Фармацевтические субстанции и лекарственные средства" (государственный заказчик - Департамент фармацевтической промышленности Минздрава) новых технологий получения субстанций и ГЛФ, эквивалентных зарубежным аналогам или превосходящих их по терапевтической эффективности; использование при осуществлении подпрограммы "Диагностикумы" инновационных подходов (ПЦР, ДНК-технологии) для разработки современных диагностических тест-систем, наборов реактивов для выявления различных заболеваний (приложения 1, 2);

устранение существующих недостатков в нормативном правовом регулировании деятельности в сферах науки, образования, разработки и производства фармсубстанций и готовых лекарственных средств, проведения доклинических и клинических испытаний, регистрации лекарственных средств для ограниченного контингента пациентов и с особо опасными заболеваниями (приложение 4);

формирование правового поля, необходимого для устойчивого развития химико-фармацевтической промышленности и превращения ее в отрасль социальной экономики государства (приложение 4);

совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и аптечной службы; обновление с целью приведения в соответствие с мировыми стандартами материально-технической базы подготовки специалистов для химико-фармацевтической отрасли (приложение 5).

ГЛАВА 1 НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ И ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ

Потребность здравоохранения Республики Беларусь в лекарственных средствах. Наиболее объективный медико-демографический показатель необходимости в лекарственных средствах базируется в первую очередь на результатах анализа уровня и причин смертности населения. Это связано с тем, что статистика смертности населения является одним из основных элементов социальной диагностики, для которого характерен наиболее точный учет.

В смертности населения Беларуси основную роль играют, во-первых, болезни системы кровообращения (в 2008 году - 52,6%, в 2007 году - 52,9%), во-вторых, новообразования (13,8%), в-третьих, внешние причины. На их долю в сумме приходится около 80% смертей.

Сердечно-сосудистые заболевания являются и основной причиной смертности населения во всех странах мира. По сравнению с 2007 годом в республике наблюдается увеличение показателя общей заболеваемости болезнями системы кровообращения: с 2454,7 до 2769,7 (+12,8%) на 10000 взрослого населения. В структуре болезней системы кровообращения отмечается рост уровня общей заболеваемости, острых и хронических форм ишемической болезни сердца и цереброваскулярных болезней. Показатель первичной заболеваемости болезней системы кровообращения в целом по республике в 2008 году увеличился на 3,6% (с 287,2 в 2007 году до 297,5 в 2008 году на 10000 взрослого населения).

В Республике Беларусь второе место после сердечно-сосудистых заболеваний устойчиво занимают смертность и первичная инвалидность от злокачественных опухолей. За последние 10 лет заболеваемость злокачественными опухолями в Республике Беларусь увеличилась на 28,8%: с 326,6 чел. (1999 год) до 420,5 чел. (2008 год) на 100000 населения.

Общее число случаев злокачественных новообразований, связанное со старением населения и ростом частоты рака, в предстоящие 10 лет в Республике Беларусь может составить 423 тыс., превысив число онкологических больных, взятых на учет за последние 10 лет (1998 - 2008 годы), на 68 тыс., а в предстоящие 20 лет (2008 - 2027 годы) может достигнуть 918 тыс. Такое число больных в Республике Беларусь было зарегистрировано за последние 34 года (927 тыс.). Постоянный рост числа больных злокачественными опухолями свидетельствует о том, что онкологические проблемы сохранят свою социальную значимость в Республике Беларусь и в последующие годы и десятилетия.

Число случаев смерти от всех причин в целом по республике в 2008 году по сравнению с 2007 годом увеличилось на 1,2%. Показатель смертности в 2008 году составил 13,9 на 1000 населения (в 2007 году - 13,7 на 1000 населения). При этом увеличилось число случаев смерти от болезней органов пищеварения (на 2,1%), от новообразований (на 1,9%), от болезней сердечно-сосудистой системы (на 0,7%), в том числе от ишемической болезни сердца (на 2,3%), а также от случайных отравлений алкоголем (на 5,6%) и от несчастных случаев, связанных с транспортом (на 0,9%). Первичная заболеваемость населения Беларуси в 2007 году находилась примерно на том же уровне, что и два предыдущих года. Она составила 77525,2 на 100 тыс. населения, что на 0,3% выше, чем в 2006 году.

Согласно прогнозу специалистов, в будущем объемы производства и продаж лекарственных средств по перечисленным выше группам возрастут. Следовательно, развитие отечественной фармацевтической промышленности является одним из важнейших факторов для улучшения демографической ситуации, обеспечения здоровья нации и национальной безопасности.

В связи с вышесказанным, клиническая диагностика, в первую очередь выявление заболеваний на ранних стадиях, в совокупности с обеспечением современными лекарственными средствами остаются долгосрочной задачей нашего государства.

Производство фармсубстанций, готовых лекарственных средств и биокорректоров (биологически активных добавок направленного действия). Выпуск лекарственных препаратов в Республике Беларусь осуществляется на фармацевтических предприятиях государственной и частной форм собственности. Имеют лицензию Минздрава на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств ООО "Фармтехнология", ООО "Падис С", ОДО "ЦНДИСИ", СООО "Лекфарм", НПК "Биотест", ООО "Калина". Сертификаты соответствия требованиям GMP участков производства лекарственных средств имеют шесть отечественных производителей.

В ассортименте фармацевтических предприятий по состоянию на 1 января 2009 г. представлены лекарственные средства 14 основных групп Анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств, в том числе 200 наименований, входящих в перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. N 65 (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 мая 2008 г. N 96) (40% из перечня основных).

Для производства готовых форм лекарственных средств предприятия применяют, главным образом, импортные субстанции, за исключением субстанций животного и растительного происхождения, получаемые в основном из отечественного сырья. Удельный вес импортных сырья и материалов в затратах на производство по итогам 2008 года составил 39,2%.

Организациями также используются фармацевтические субстанции тонкого органического синтеза, выпускаемые научными учреждениями НАН Беларуси под потребность отечественных фармацевтических предприятий в рамках малотоннажного производства. Отечественная промышленность начинает завоевывать свою долю в сегменте дорогих лекарственных средств. Так, кладрибин (противоопухолевое средство, антиметаболит, используемый при лечении лейкозов; торговая марка лейкладин) представлен на фармрынке Беларуси только отечественными производителями, и объемы их продаж быстро растут. Отечественный аналог известного препарата флудара, используемого при лечении лейкозов (флударабел), появившийся на рынке в 2006 году, в 2007 году по объему продаж занимает 2-е место в группе антиметаболитов (LO1BO).

Что касается крупнотоннажного производства фармацевтических субстанций, получаемых химическим и микробиологическим синтезом, то необходимо отметить, что это производство является энерго- и материалоемким. В структуре себестоимости их выпуска наибольший удельный вес занимают затраты на сырье и материалы (до 37%) и топливно-энергетические ресурсы (до 24%). Таким образом, в условиях, когда цены на сырьевые и энергетические ресурсы растут более высокими темпами, чем на субстанции лекарственных средств, производство их становится малорентабельным, а в отдельных случаях - даже убыточным. Поэтому основной задачей является создание новых инновационных технологий высокоэффективных лекарственных средств.

Главная проблема заключается в отсутствии в Республике Беларусь промышленной базы для производства субстанций лекарственных препаратов с помощью химического или химико-энзиматического синтеза по полному технологическому циклу. В настоящее время технологическое оборудование для проведения биотехнологических процессов, выпуска отдельных фармсубстанций или конечных стадий производства лекарственных средств (стрептокиназы, кровезаменителей, лекарственных средств на основе субстанции биена и др.) имеется на РУП "Белмедпрепараты". Анализ продукции концерна "Белбиофарм" показывает, что из 27 наименований готовых лекарственных средств, произведенных по полному циклу микробиологического синтеза, 10 (37%) имеют отрицательную рентабельность. В то же время лекарственные препараты, созданные в рамках ГНТП "Новые лекарственные средства" по наукоемким отечественным технологиям, высокорентабельны: онкогематологические препараты гидроксикарбамид (635%), флударабел (215%), лейкладин (160 - 170%), мазь репарэф-1 (38,2%), рондферрин (19,7%).

Для дальнейшего эффективного развития отечественной фармацевтической промышленности следует учитывать ряд серьезных изменений в тенденциях развития мирового фармацевтического рынка. По мнению многих экспертов, это:

истечение в ближайшее время у западных транснациональных корпораций сроков действия значительной части патентов при отсутствии необходимого количества новых наработок - "блокбастеров";

появление новых генериковых компаний из стран Юго-Восточной Азии, которые, нарастив свои финансовые и интеллектуальные возможности, активно занялись разработкой инновационных препаратов;

появление в мире новых элементов персональной медицины - диагностических инструментов, которые продаются в паре с инновационным препаратом и позволяют как отбирать пациентов, которым этот препарат поможет, так и отслеживать последствия приема;

смещение приоритетов в обществе на предупреждение заболеваний, развитие профилактической медицины и разработка лекарственных средств для отдельных возрастных групп населения.

Учитывая эти и другие тенденции развития мирового фармацевтического рынка, основными направлениями развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь, которые поддержаны Министерством здравоохранения, должны стать:

развитие собственного производства "эксклюзивных", высокотехнологичных фармацевтических субстанций, имеющих высокую стоимость на международном рынке и необходимых в небольших количествах для нужд отечественного здравоохранения;

поиск, разработка и освоение производства новых для республики лекарственных средств из местного растительного и эндокринно-ферментного сырья;

совместно с Министерством здравоохранения и другими заинтересованными анализ демографической ситуации в Республике Беларусь и выработка стратегических направлений по совершенствованию номенклатуры выпускаемых лекарственных средств с учетом потребности здравоохранения;

создание и освоение производства отечественных лекарственных средств, предназначенных для профилактики наиболее часто встречающихся заболеваний, в первую очередь сердечно-сосудистых, онкологических, аллергических, эндокринологических, инфекционных, в том числе вирусных инфекций, и т.д.

Разработанные в рамках ГП "Импортозамещающая фармпродукция" лекарственные средства и изделия медицинского назначения (диагностические наборы) будут способствовать снижению заболеваемости населения благодаря более полной и качественной диагностике и выявлению заболеваний на ранней стадии.

Организация новых производств имеет социальное значение, так как создаст дополнительные рабочие места и позволит сохранить высококвалифицированные производственные кадры.

Выполнение заданий ГП "Импортозамещающая фармпродукция" позволит реализовать имеющиеся научные разработки, а также активизирует работу научных организаций на продолжение поиска и разработку новых более эффективных и совершенных лекарственных средств и технологий;

расширит ассортимент продукции фармацевтических предприятий всех форм собственности;

расширит экспортный потенциал народнохозяйственного комплекса для рынков СНГ и дальнего зарубежья.

Таким образом, перед отечественной фармацевтической отраслью стоит непростая задача: белорусские препараты по качеству должны не только не уступать импортным, но и приносить прибыль.

Требует серьезного анализа внутренний рынок биокорректоров - биологически активных добавок направленного действия, практически не освоенный отечественным производителем. В то же время в НАН Беларуси разработаны технологии получения различных биологически активных добавок и частично осуществляется их производство. Это селенсодержащие добавки, биокорректоры на основе мицелия грибов рейши, шиитаке и трутовика серно-желтого, оригинальный антиоксидантный комплекс (панкар), кальций-фосфорная добавка допинат и ее модификации - допинат-йод и допинат-селен и др.

Важную группу составляют изделия медицинского назначения (лечебно-диагностические препараты). Разработка диагностических РИА- и ИФА-наборов осуществляется в ИБОХ НАН Беларуси. Организован выпуск более 30 наименований средств медицинского микроанализа на его хозрасчетном опытном производстве в количествах, обеспечивающих потребности страны и поставляемых на экспорт. В перечень производителей медицинских реагентов входят ООО "Анализ Плюс", ГУ "НИИ микробиологии и эпидемиологии", ГУ "Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии", СП ООО "Фармлэнд".

Учитывая важность и остроту проблемы обеспечения республики отечественными фармсубстанциями, готовыми лекарственными средствами на основе местного растительного и животного сырья, а также изделиями медицинского назначения (диагностическими наборами) и сопутствующими расходными материалами для поддержания парка существующего медицинского оборудования, в рамках выполнения настоящей Государственной программы (приложения 1 - 5) будут обеспечены:

в результате выполнения заданий подпрограммы 1 "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства" - снижение расходов валютных средств за три первых года освоения продукции составит около 33,6 млн. долларов США за счет отказа от приобретения импортных препаратов; экспорт на внешние рынки не менее 10% выпускаемой продукции. К 2016 году будет расширен до 36 наименований спектр и налажен выпуск фармсубстанций для производства лекарственных препаратов (на основе оригинальных разработок ИФОХ НАН Беларуси, ИБОХ НАН Беларуси, НИИ ФХП БГУ). Экономическая эффективность разработок составит около 2,3 рубля на 1 рубль общих инвестиций и 2,56 рубля на 1 рубль бюджетных инвестиций (приложение 1);

в результате выполнения заданий подпрограммы 2 "Диагностикумы" будет организовано производство ПЦР-наборов - 6, ИФА-наборов - 8, налажено производство новых наборов и реагентов для клинико-лабораторной диагностики болезней - 28; внедрено 47 технологических процессов, разработано 47 технологических регламентов и 47 нормативных документов (технических условий); будет усовершенствован контроль за выпуском фармсубстанций и лекарственных средств за счет организации производства стандартных образцов - 5. Экономический эффект от разработок составит около 1,86 рубля на 1 рубль общих инвестиций и 2,12 рубля на 1 рубль бюджетных инвестиций (приложение 2);

в результате выполнения заданий подпрограммы 3 "Фитопрепараты" - разработка 10 технологий переработки растительного сырья, производства фитопрепаратов и биокорректоров; получение фитопрепаратов и биокорректоров не менее 20 наименований разного спектра действия (тонизирующего, общеукрепляющего, седативного, антиаллергенного, антигипертрофического, антиангинального, радиопротекторного, гепатопротекторного, антиоксидантного, иммуномодулирующего, гипогликемического и др.), разработка и освоение технологии производства наборов реагентов для комплексного скрининга фитопрепаратов и биокорректоров на антирадикальную и антиоксидантную активность. Экономическая эффективность: предполагаемая сумма прибыли составит 8905,0 тыс. долларов США, что соответствует окупаемости в размере 1,46 рубля на 1 рубль затрат бюджетных ассигнований (приложение 3);

в результате выполнения заданий подпрограммы 4 "Нормативная правовая база" будет усовершенствована нормативно-правовая база в части создания, промышленного производства, изучения и государственной регистрации лекарственных средств на основе биотехнологий (биотехнологические лекарственные средства) и лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанные лекарства; разработка НПА по изучению эффективности и безопасности фитопрепаратов, их классификации в соответствии с классификационной системой ВОЗ); подготовлены комплекты технических кодексов установившейся практики в области производства и контроля качества лекарственных средств (ТКП) - 19, технические нормативные правовые акты (ТНПА) по чистым помещениям, упаковочным материалам и др.; сформировано правовое поле, необходимое для устойчивого развития химико-фармацевтической промышленности и превращения ее в отрасль социальной экономики государства (приложение 4);

в результате выполнения заданий подпрограммы 5 "Подготовка кадров для химико-фармацевтической промышленности" - подготовка профильных специалистов, переориентированных на ускоренное развитие фармацевтической отрасли, предусматривающая подготовку 15 чел. в 2009 году, 39 - в 2010, 36 - в 2011, 41 - в 2012, 41 - в 2013, 41 - в 2014, 41 - в 2015 году. В течение 2010 - 2012 годов планируется переоснащение 6 кафедр и 3 факультетов высших учебных заведений и 5 лабораторий ИБОХ НАН Беларуси, 1 отдела ИФОХ НАН Беларуси, создание 3 филиалов кафедр вузов в научно-исследовательских институтах химического профиля различной ведомственной принадлежности (приложение 5).

ГЛАВА 2 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Главная цель Государственной программы - обеспечение развития импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностических наборов) для удовлетворения потребностей отечественного здравоохранения в жизненно важных лекарственных средствах и совершенствования лекарственного обеспечения населения.

Основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование лекарственных средств, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства лекарственных средств и совершенствование нормативно-правовой базы.

Одним из наиболее важных направлений деятельности является поддержка отечественного производителя лекарственных средств, в связи с чем планируется расширение перечня лекарственных средств белорусского производства, в том числе для детей, с учетом реальной потребности современного здравоохранения.

В связи с этим основными задачами Государственной программы являются:

строительство, реконструкция и модернизация фармацевтических предприятий с использованием современных технологий и в соответствии с принципами Надлежащей производственной практики (GMP);

совершенствование лекарственного обеспечения и интенсификация развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь путем расширения производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств для укрепления эффективной системы здравоохранения;

совершенствование законодательства в сфере создания, промышленного производства, изучения и государственной регистрации лекарственных средств на основе биотехнологий (биотехнологические лекарственные средства) и лекарственных средств для лечения редких заболеваний (орфанные лекарства); разработка НПА по изучению эффективности и безопасности фитопрепаратов, их классификации в соответствии с классификационной системой ВОЗ;

расширение номенклатуры отечественных лекарственных средств за счет освоения генерических лекарственных средств для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, антиинфекционных препаратов для системного применения, препаратов для лечения сахарного диабета, противоопухолевых и противотуберкулезных средств, кровезаменителей и других с учетом потребности здравоохранения и устранение дублирования производства уже освоенных средств;

расширение номенклатуры отечественных изделий медицинского назначения (реагентов и диагностических наборов, включая наборы на основе ДНК-технологий, РИА- и ИФА-наборы и комплектующие к ним, расходные материалы для клинических и биохимических исследований) для совершенствования методов ранней клинической диагностики;

повышение конкурентоспособности отечественных лекарственных средств и увеличение доли присутствия на рынке лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностикумов) белорусского производства;

оптимизация системы управления организациями, осуществляющими промышленное производство (далее - фармацевтические организации), а также обеспечивающими все уровни испытаний лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностикумов) и их обращения;

совершенствование системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, начиная с фармацевтической субстанции и заканчивая готовыми лекарственными формами;

повышение эффективности научного обеспечения в сфере создания, испытания и обращения лекарственных средств;

совершенствование системы рационального использования лекарственных средств;

обеспечение экспортно-ориентированной направленности производства в соответствии с задачами по продвижению лекарственных средств на внешние рынки;

выработка механизмов взаимодействия субъектов государственной и частной форм собственности в сфере создания, испытания и обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностикумов) и закрепление их законодательно.

ГЛАВА 3 НАУЧНЫЙ И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫЙ ПОТЕНЦИАЛ, ПОДГОТОВКА КАДРОВ, НАУЧНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Разработка лекарственного средства или изделия медицинского назначения (диагностического набора), а также сопутствующих материалов является сложной и комплексной проблемой, включающей исследования в области химии и химической технологии, микробиологии, фармакологии и фармацевтики, экспериментальной и клинической медицины. Успешное решение такой проблемы определяется эффективным и рациональным взаимодействием исследователей различных подразделений и ведомств.

Над выполнением заданий подпрограммы "Лекарственные средства" ГНТП "Новые лекарственные средства" в настоящее время трудится около 300 ученых и специалистов, в том числе 2 академика и члена-корреспондента Национальной академии наук Беларуси, 15 докторов и 124 кандидата наук. Научное руководство программ выполняли академик НАН Беларуси Капуцкий Ф.Н., академик НАН Беларуси Ивашкевич О.А. В проведении медико-биологических испытаний и разработке технологии применения новых лекарственных средств участвуют свыше 100 специалистов-медиков, в том числе 2 академика, около 50 докторов и кандидатов медицинских и фармацевтических наук. Из их числа НАН Беларуси совместно с заинтересованными созданы межведомственные рабочие группы, которые выполняют текущие и в перспективе будут выполнять новые задания в рамках ГНТП "Новые лекарственные средства" и других программ по разработке конкретных импортозамещающих лекарственных средств. Группы сформированы в соответствии с классами химических соединений, являющихся основой разрабатываемых отечественных фармацевтических субстанций. Вместе с тем практически отсутствуют молодые технологические кадры для работы на фармацевтических предприятиях. Головной организацией-исполнителем по подпрограмме "Лекарственные средства" является НИИ ФХП БГУ.

Над выполнением заданий подпрограммы "Аминокислоты" ГНТП "Новые лекарственные средства" в настоящее время трудится около 280 ученых и специалистов, в том числе 1 академик НАН Беларуси, 11 докторов и 35 кандидатов наук. Научное руководство программой осуществляет член-корреспондент д.х.н. Бильдюкевич А.В. Головной организацией-исполнителем по подпрограмме является ГНУ "Институт физико-органической химии НАН Беларуси".

Для координации деятельности отраслевых центров с академической и вузовской наукой, планирования и мониторинга научно-технических разработок, активизации трансфера технологий и продвижения новых видов фармацевтической продукции на внутренний и зарубежные рынки приказом по концерну "Белбиофарм" от 13 ноября 2008 г. N 270 обособленное структурное подразделение "Научно-технический центр РУП "МБИ" выведено из состава Научно-исследовательского и проектно-конструкторского республиканского унитарного предприятия "МБИ" и присоединено (в порядке перевода работников) к Научно-производственному республиканскому унитарному предприятию "ЛОТИОС". Объединение вышеуказанных организаций рассматривается как начальный этап образования отраслевого научно-практического центра "Биофарм". На ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", УП "Минскинтеркапс", СП ООО "Фармлэнд" и других предприятиях имеются структурные подразделения (группы), адаптирующие традиционные или новые технологии к условиям собственного производства совместно с научными учреждениями республики.

Таким образом, в Республике Беларусь имеется достаточный научный потенциал, позволяющий с учетом подготовки и привлечения профильных специалистов в рамках ГП "Импортозамещающая фармпродукция" в ближайшей перспективе выйти на создание и производство востребованных в мире новейших лекарственных средств.

Научное обеспечение. Стране для обеспечения внутренних потребностей и расширения экспортного потенциала нужны не традиционные, а новые наукоемкие высокоэффективные технологии синтеза, выделения, очистки и контроля качества фармсубстанций, комплексного токсико-фармакологического обоснования. Для этого кроме реконструкции и модернизации действующих фармацевтических производств с использованием передовых зарубежных и отечественных технологий необходимо усилить научную составляющую.

Научное обеспечение ГП "Импортозамещающая фармпродукция" будет осуществляться научно-исследовательскими, опытно-конструкторскими и опытно-технологическими работами, выполняемыми в 2009 - 2010 годах в государственных программах "Новые лекарственные средства", включенной в перечень государственных научно-технических программ на 2006 - 2010 годы и на период до 2015 года, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 4 января 2006 г. N 5 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 6, 5/17078), и "Физиологически активные вещества", включенной в перечень государственных программ фундаментальных и прикладных научных исследований в области естественных, технических, гуманитарных и социальных наук на 2006 - 2010 годы, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2005 г. N 1339 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2005 г., N 190, 5/16844), ГНХП "Фитопрепараты" (постановление Совета Министров Республики Беларусь от 5 июля 2005 г. N 749). Для создания прочной научной базы с целью дальнейшего эффективного выполнения программы необходимо формирование с 2010 года новой государственной программы ориентированных фундаментальных исследований "Синтез и получение биологически активных соединений для производства реагентов и лекарственных средств" (ГПОФИ "Химфармсинтез") на 2010 - 2014 годы, в которую целесообразно включение новых заданий данного профиля. Работы будут осуществляться по следующим направлениям:

1. Природные соединения и их синтетические аналоги в решении проблем создания отечественных генерических и оригинальных фармсубстанций для профилактики и лечения социально опасных заболеваний.

2. Природные соединения и их синтетические аналоги в решении проблем диагностики, а также в интересах спорта высших достижений.

ГЛАВА 4 ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ И ПРОДВИЖЕНИЕ РАЗРАБАТЫВАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ВНУТРЕННИЙ И ВНЕШНИЕ РЫНКИ

Следует отметить, что белорусские производители не уделяют должного внимания продвижению выпускаемых лекарственных средств в то время, когда реклама лекарственных препаратов зарубежных производителей не сходит с экранов телевизоров и страниц печатных изданий. Наблюдения показывают, что проводимые рекламные акции провоцируют резкое увеличение спроса на эти препараты.

Внимание Департамента фармацевтической промышленности Минздрава при выполнении ГП "Импортозамещающая фармпродукция" будет сконцентрировано на:

обеспечении поставки качественного сырья и фармацевтических субстанций для производства лекарственных средств в Республике Беларусь, развитии маркетинга;

поддержании стабильной ценовой политики белорусских производителей лекарств;

исключении дублирования товарных позиций фармацевтического рынка;

прекращении производства "устаревших" лекарственных средств, уже не имеющих на данный момент обоснованных доказательств своей эффективности.

В целях оказания помощи в освоении лекарственных средств в порядке импортозамещения и продвижения отечественных лекарственных средств Министерством здравоохранения принят ряд мер: ежегодно формируется государственный заказ на поставку отечественных лекарственных средств (государственные заказчики - Минздрав, облисполкомы и Мингорисполком), в номенклатуру которого включены лекарственные средства для стационаров:

в 2008 году за счет средств консолидированного бюджета (республиканский и местный) он увеличен по сравнению с 2007 годом на 12% и составил 42,58 млрд. руб. С 2004 года по 2008 год госзаказ вырос в 2,7 раза с 16 до 42,5 млрд. руб. (с 2,2 млрд. руб. - республиканский, с 13,8 млрд. руб. - местный), при этом республиканский госзаказ вырос в 6,5 раз, местный - в 2 раза. На 2009 год госзаказ сформирован на сумму 62,6 млрд. руб. (25,9 млрд. руб. - республиканский, 36,7 млрд. руб. - местный).

Министерством здравоохранения Республики Беларусь (приказ Минздрава от 27 февраля 2009 г. N 186) утверждена согласованная с концерном "Белбиофарм" номенклатура и объемы поставок (закупок) лекарственных средств происхождения Республики Беларусь, закупаемых у отечественных производителей за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь в 2009 году на сумму 20,42 млрд. руб.

Постоянно расширяется номенклатура госзаказа за счет включения в него вновь освоенных лекарственных средств, в первую очередь включенных в перечень основных лекарственных средств: для лечения сахарного диабета (генно-инженерные инсулины), противоопухолевых лекарственных средств (флударабин, кладрибин, метотрексат), противотуберкулезных лекарственных средств (ПАСК). В результате за 4 года номенклатура госзаказа увеличилась в 2 раза.

Минздравом разработан и осуществляется контроль по перечню лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности (включает 232 наименования лекарственных средств; 171 наименование - в предыдущей редакции), который составлен с учетом предложений и подтверждения фармацевтическими организациями бесперебойного наличия в течение года лекарственных средств, предложенных для включения в перечень.

Проводимая Минздравом работа содействует интеграции нашей фармацевтической промышленности в мировую фармацевтическую индустрию, повышению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, способствует развитию международных связей.

С целью организации сотрудничества в области здравоохранения и медицинской науки Минздравом разработаны и подписаны соглашения о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки между Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерствами здравоохранения Азербайджанской Республики, Республики Армения, Республики Куба, Сирийской Арабской Республики, а также Министерством здравоохранения и социальной защиты Республики Молдова о сотрудничестве в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств, Министерством благосостояния Латвийской Республики о сотрудничестве и информационном обмене в области регистрации, стандартизации и контроля качества лекарственных средств, Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения.

ГЛАВА 5 ПРОГНОЗ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ

По данным Национального статистического комитета Республики Беларусь за 2008 год в страну ввезено фармацевтической продукции (лекарственные средства, ветеринарные препараты (нерасфасованные формы - "in balk" и готовые формы для розничной реализации), субстанции для производства лекарственных средств и ветпрепаратов и др.) на сумму 432,4 млн. долларов США (в том числе коммерческими структурами, фармпроизводителями, Минсельхозпродом). Из импортируемой фармпродукции готовых форм для розничной реализации ввезено на сумму 376,5 млн. долларов США, при этом ввоз лекарственных средств предприятиями "Фармация" составил 170 млн. долларов США (45,15% от общего ввоза).

Реальное увеличение доли отечественных лекарственных средств возможно за счет расширения номенклатуры и форм выпуска препаратов, в первую очередь из перечня основных. Без этого невозможно увеличить реализацию белорусских лекарственных средств. Доля лекарственных средств на основе отечественных субстанций от всех лекарственных средств, разработанных в рамках ГНТП "Новые лекарственные средства" в 2009 - 2014 годах: в стоимостном выражении - 104311,2 млн. руб. (55,6%), в натуральном выражении - 2493,3 тыс. упаковок (29,36%). Выпуск лекарственных средств на основе импортных субстанций расширится по стоимости на 83244,1 млн. руб., по номенклатуре - на 45 наименований. Внутренний рынок лекарственных средств увеличится на 187555,3 млн. руб.

В настоящее время наиболее перспективна организация в Республике Беларусь производства дорогостоящих субстанций (стоимостью более 1000 долларов США), требуемых в небольшом количестве. Примером является противоопухолевый препарат - темодал, закупаемый в количестве 4000 капсул более чем на 1 млн. долларов, а также ряд других фармсубстанций, разработанных отечественными учеными.

Разработанные и предлагаемые для разработки и освоения технологии, фармсубстанции, готовые лекарственные и диагностические средства крайне необходимы здравоохранению Республики Беларусь и обладают конкурентоспособностью на внутреннем рынке.

Созданные в ходе выполнения заданий Государственной программы препараты в состоянии удовлетворить потребность Республики Беларусь в лекарственных средствах по объему производства, ассортименту и спектру действия (приложения 1 - 5).

Реализация Государственной программы обеспечит:

создание в Республике Беларусь 12 новых производств (производственных участков, линий), реконструированных и сертифицированных в соответствии с нормами GMP, выпускающих импортозамещающие фармацевтические субстанции, готовые лекарственные средства и изделия медицинского назначения (диагностические наборы), в том числе 36 фармсубстанций; 110 лекарственных средств (из них 53 - оригинальные лекарственные средства); 20 фитопрепаратов и биокорректоров; 83 новых производственных технологий; 6 наименований ПЦР-наборов, 8 наименований ИФА-наборов, 33 наименования новых наборов и реагентов для клинико-лабораторной диагностики болезней; внедрение 47 технологических процессов, разработка 146 технологических регламентов и 47 нормативных документов (технических условий и др.);

поэтапный переход в течение 2010 - 2013 годов и обязательное выполнение всеми фармацевтическими предприятиями Республики Беларусь к 2014 году требований международного стандарта GMP (с получением соответствующего сертификата международного образца) при производстве всех лекарственных средств, GLP и GCP при их доклиническом и клиническом изучении; государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Беларусь только при соблюдении производителями стандартов GMP, GLP и GCP на этапе производства и изучения, а также обеспечение поэтапного увеличения объемов производства к 2014 году отечественных фармсубстанций на 40%, готовых лекарственных средств на 45% и диагностикумов на 20 - 25%;

в области правового обеспечения деятельности фармацевтических производств - разработку нормативных правовых актов, регулирующих вопросы создания, производства, доклинического и клинического изучения, государственной регистрации биотехнологических лекарственных средств, вопросы государственной регистрации и применения орфанных лекарственных средств;

усиление координации деятельности отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностических наборов) государственной и частной форм собственности, повышение экспортного потенциала отечественных фармацевтических, развитие импортозамещающих производств, организаций, проведение модернизации производств на основе прогрессивных технологий;

в области кадрового обеспечения - удовлетворение потребности фармацевтических производств государственной и частной форм собственности, а также научных организаций, осуществляющих научное обеспечение данной сферы, в квалифицированных специалистах и приведение в соответствие квалификации специалистов фармацевтических организаций занимаемым должностям;

в области обеспечения качества - обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, обеспечение дальнейшего развития фармацевтической инспекции, усиление мер, препятствующих поступлению на рынок республики некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Поступление отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (диагностических наборов) на внутренний рынок позволит:

обеспечить выполнение Национальной программы демографической безопасности Республики Беларусь на 2007 - 2010 годы;

обеспечить здравоохранение эффективными отечественными лекарствами;

снизить расходы валютных средств (до 10 млн. долларов США ежегодно) на приобретение импортных препаратов.

Успешная реализация Государственной программы позволит внести не только серьезный вклад в импортозамещение, но и расширить имеющиеся рынки сбыта за счет увеличения экспорта отечественных лекарственных средств, в том числе рынки Украины, Польши, Молдовы, России и других стран Восточной Европы. Начиная с 2012 года планируется экспортировать на эти рынки не менее 10% выпускаемой продукции.

В ГНПО "Химические продукты и технологии" до 2013 года будет расширен спектр и налажен выпуск более 17 наименований фармсубстанций для производства лекарственных препаратов (в основном, на основе оригинальных разработок Института физико-органической химии НАН Беларуси).

В ГНПО "Химический синтез и биотехнологии" до 2016 года с использованием оригинальных разработок Института биоорганической химии НАН Беларуси и ресинтеза некоторых действующих веществ будет расширен до 12 наименований спектр фармсубстанций и осуществлено на их базе производство лекарственных препаратов.

Прогнозируется, что разработанные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и расходные материалы, выпускаемые отечественными производителями, будут полностью удовлетворять потребности внутреннего рынка и поставляться на экспорт.

ГЛАВА 6 ОБОСНОВАНИЕ ПОТРЕБНОСТИ В ФИНАНСОВЫХ РЕСУРСАХ И ПРЕДЛАГАЕМЫХ ИСТОЧНИКАХ ФИНАНСИРОВАНИЯ

На реализацию Государственной программы будут направлены средства республиканского и местных бюджетов, а также иные средства, не запрещенные законодательством.

В рамках выполнения подпрограммы "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства" потребуется:

на создание новых импортозамещающих производств, включая строительство и реконструкцию, - 648806 млн. рублей, в том числе 95805 млн. рублей - средства республиканского бюджета, 77797 млн. рублей - собственные средства организаций, 325854 млн. рублей - заемные средства, 149350 млн. рублей - средства иностранного инвестора;

на проведение валидации опытных производств и аккредитации лабораторий - 23795,7 млн. рублей, в том числе 18061,9 млн. рублей - средства республиканского бюджета, направляемые на финансирование иных общегосударственных расходов, 5733,8 млн. рублей - средства инновационного фонда;

на научное обеспечение проектов <*>, выполняемых с 2010 года и планируемых к выполнению в 2012 - 2014 годах, - 62646,2 млн. рублей, в том числе 58830,1 млн. рублей - средства республиканского бюджета, направляемые на финансирование научной, научно-технической и инновационной деятельности (объемы будут уточнены после прохождения государственной экспертизы), 3591,1 млн. рублей - собственные средства организаций, 225 млн. рублей - средства инновационного фонда.

Суммарный экономический эффект от импортозамещения составит в эквиваленте около 30 млн. долларов США.

В рамках выполнения подпрограммы "Диагностикумы" будет выделено:

на создание новых импортозамещающих производств, включая строительство и реконструкцию, - 12610 млн. рублей, в том числе 11960 млн. рублей - средства республиканского бюджета, 650 млн. рублей - собственные средства организаций;

на научное обеспечение проектов <*>, выполняемых с 2010 года и планируемых к выполнению в 2012 - 2016 годах, - 33522,3 млн. рублей, в том числе 30597,7 млн. рублей - средства республиканского бюджета, направляемые на финансирование научной, научно-технической и инновационной деятельности (объемы будут уточнены после прохождения государственной экспертизы), 2924,6 млн. рублей - собственные средства организаций.

Суммарный экономический эффект от импортозамещения составит в эквиваленте около 11 млн. долларов США.

В рамках выполнения подпрограммы "Производство фитопрепаратов и биокорректоров" необходимо:

на проведение мероприятий по импортозамещению лекарственного и пряно-ароматического сырья - 17858,7 млн. рублей, в том числе 12098,7 млн. рублей - средства республиканского бюджета, 2880 млн. рублей - средства областного бюджета, 2880 млн. рублей - собственные средства организаций;

на научное обеспечение проектов <*>, выполняемых с 2010 года и планируемых к выполнению в 2012 - 2015 годах, - 12941,4 млн. рублей, в том числе 11646,3 млн. рублей - средства республиканского бюджета, направляемые на финансирование научной, научно-технической и инновационной деятельности (объемы будут уточнены после прохождения государственной экспертизы), 1295,1 млн. рублей - собственные средства организаций.

Суммарный экономический эффект от импортозамещения составит в эквиваленте около 3 млн. долларов США.

В рамках реализации подпрограммы "Нормативная правовая база" будет выделено:

на научное обеспечение проектов <*>, выполняемых с 2010 года и планируемых к выполнению в 2012 - 2014 годах, - 5210,4 млн. рублей, в том числе 5148,4 млн. рублей - средства республиканского бюджета, направляемые на финансирование научной, научно-технической и инновационной деятельности, 62 млн. рублей - средства инновационного фонда.

--------------------------------

<*> Объемы средств республиканского бюджета, направляемые на финансирование научной, научно-технической и инновационной деятельности, ежегодно будут уточняться в соответствии с предусмотренными в республиканском бюджете средствами.

В рамках выполнения подпрограммы "Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли" потребуется 11796,2 млн. рублей средств республиканского бюджета (объемы могут уточняться в соответствии с предусмотренными в республиканском бюджете средствами).

Общие затраты на реализацию Государственной программы составят 823606,9 млн. рублей, в том числе средства республиканского бюджета - 250254,4 млн. рублей (30,4 процента), средства областных бюджетов - 2880 млн. рублей (0,3 процента), собственные средства организаций - 89247,8 млн. рублей (10,8 процента), средства инновационных фондов - 6020,8 млн. рублей (0,7 процента), заемные средства - 325854 млн. рублей (39,6 процента), средства иностранного инвестора - 149350 млн. рублей (18,1 процента).

ГЛАВА 7 УПРАВЛЕНИЕ РЕАЛИЗАЦИЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ И КОНТРОЛЬ ЗА ХОДОМ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ

Заказчиком - координатором Государственной программы является НАН Беларуси, ответственным за научное сопровождение работ по Государственной программе - Институт биоорганической химии НАН Беларуси.

Заказчик-координатор:

обеспечивает достижение цели Государственной программы, согласованные действия заказчиков по ее реализации на основе их отчетов о ходе выполнения Государственной программы;

оптимизирует расходы средств на реализацию Государственной программы и вносит в соответствии с актами законодательства предложения об их перераспределении между заказчиками;

несет ответственность за выполнение Государственной программы.

Управление реализацией Государственной программы осуществляют заказчики подпрограмм согласно своей компетенции. В частности, по подпрограмме:

"Фармсубстанции и готовые лекарственные средства" - Департамент фармацевтической промышленности Минздрава, НАН Беларуси;

"Диагностикумы" - НАН Беларуси;

"Производство фитопрепаратов и биокорректоров" - НАН Беларуси, Минздрав, Минсельхозпрод;

"Нормативная правовая база" - Минздрав, НАН Беларуси;

"Подготовка кадров для химико-фармацевтической отрасли" - Минобразование, НАН Беларуси, Минздрав.

Заказчики подпрограмм Государственной программы:

представляют заказчику-координатору сведения о реализации мероприятий, выполнении задач и показателей Государственной программы;

представляют заказчику-координатору информацию о целевом использовании средств, объемах финансирования мероприятий Государственной программы;

осуществляют оценку эффективности при выполнении Государственной программы и по результатам ее реализации;

координируют деятельность исполнителей мероприятий соответствующей подпрограммы;

разрабатывают (при необходимости) и вносят предложения о корректировке Государственной программы;

ежегодно до 10 февраля представляют информацию о выполнении соответствующей подпрограммы за предыдущий год заказчику - координатору Государственной программы.

Заказчик - координатор Государственной программы ежегодно до 25 февраля представляет в Совет Министров Республики Беларусь отчет о ходе реализации Государственной программы за предыдущий год.

Задачи и основные показатели эффективности выполнения Государственной программы определены согласно приложению 7.

Приложение 1
к Государственной программе
по развитию импортозамещающих
производств фармацевтических
субстанций, готовых лекарственных
и диагностических средств в
Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы
и на период до 2020 года

ПОДПРОГРАММА 1 "ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ: ПРОИЗВОДСТВО ФАРМСУБСТАНЦИЙ И ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ВКЛЮЧАЯ СИНТЕТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ОРИГИНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ; НАНОСТРУКТУРНЫЕ ФОРМЫ ОРГАНИЗАЦИИ СУБСТАНЦИИ), А ТАКЖЕ НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ" ("ФАРМСУБСТАНЦИИ И ГОТОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА")

Факторами, создающими угрозу национальной безопасности в сфере производства, испытания и обращения лекарственных средств, являются: высокая зависимость от импорта лекарственных средств, увеличение количества хронических заболеваний в результате повышения продолжительности и качества жизни, раннее развитие хронических заболеваний, присутствие природных эпидемических угроз.

В связи с этим главными принципами государственной политики в области лекарственного обеспечения должны быть:

развитие импортозамещающих производств;

расширение номенклатуры современных высокоэффективных лекарственных средств взамен устаревших и часто малоэффективных препаратов;

приоритет лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения в социальном и экономическом развитии республики;

обеспечение доступности лекарственных средств для всех слоев населения, стабилизация уровня их потребления;

комплекс мер по социальной защите отдельных групп населения в условиях формирования рыночных отношений в сфере лекарственного обеспечения;

целенаправленная инвестиционная и регулирующая политика в области ценообразования, стимулирующая увеличение выпуска и поставок, в первую очередь, лекарственных средств отечественного производства из перечня основных лекарственных средств;

оказание всесторонней государственной поддержки привлечению иностранных инвестиций в развитие производства лекарственных средств;

усиление координации деятельности отечественных производителей лекарственных средств государственной и частной форм собственности.

В настоящее время на фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают субъекты государственной и частной форм собственности в сфере производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Проблемы их взаимоотношений, равноправного взаимодействия, особенно в области социальной ответственности, перспектив долгосрочного развития требуют решения этих вопросов как на законодательном уровне, так и на уровне местных распорядительных и исполнительных органов.

Современные условия хозяйствования, наметившиеся тенденции в производстве и реализации лекарственных средств ставят новые цели и задачи перед фармацевтическим сектором здравоохранения. Вопросы разработки, испытания, производства, обеспечения качества и реализации лекарственных средств требуют четкой согласованной деятельности Министерства здравоохранения, учреждений НАН Беларуси и Минобразования.

Цель подпрограммы: максимальное удовлетворение потребности населения и здравоохранения страны за счет отечественных лекарственных средств, что является одним из критериев экономического и политического суверенитета государства.

Необходимость для Республики Беларусь данной Подпрограммы подтверждается важностью поставленных задач:

формирование и проведение целенаправленной политики по развитию научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств для эффективного реагирования на запросы внутреннего и внешнего рынков лекарственных средств;

наиболее полное насыщение внутреннего рынка эффективными лекарственными средствами;

доведение условий производства лекарственных средств, производимых на фармацевтических предприятиях республики, до международных требований GMP;

развитие импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств.

При разработке и внедрении лекарственных средств соблюдаются важнейшие принципы развития системы здравоохранения и учитываются основные задачи и направления деятельности в области лекарственной политики и развития медицинской науки, изложенные в Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь и Концепции развития здравоохранения Республики Беларусь до 2010 года:

обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами в необходимом объеме и по доступным ценам;

снижение импортозависимости за счет разработки генерических лекарственных средств;

переход к международным стандартам организации производства лекарственных средств;

профилактическая направленность. Иммунопрофилактика инфекционных болезней, борьба с туберкулезом, алкоголизмом, наркоманией, болезнями, передаваемыми половым путем. Завершена разработка противотуберкулезного лекарственного средства ПАСК, продолжается разработка лекарственного средства литоцелл для лечения психоневрологических заболеваний;

экономическая, медицинская эффективность;

оптимальная степень упорядоченности при осуществлении фармацевтической деятельности путем разработки и установления стандартов, норм и правил;

внедрение высоких медицинских технологий. Разработка и применение оригинальных лекарственных средств способствует внедрению в медицинскую практику высоких технологий.

Разработка отечественных субстанций лекарственных средств. В связи с отсутствием производственной базы для выпуска субстанций их наработка в настоящее время осуществляется, в основном, в лабораторных условиях институтов НАН Беларуси и Минобразования. Поэтому разработчики лекарственных средств вынуждены ориентироваться на реализацию проектов в рамках ГНТП "Новые лекарственные средства", направленных на создание лекарственных препаратов, для организации производства которых в масштабе потребностей страны требуется синтезировать всего от сотен граммов до нескольких килограммов субстанций в год. В связи с этим за рамками программы остаются очень важные с экономической и социальной точки зрения проекты, выполнение которых предполагает наработку десятков и сотен килограммов субстанций. Такие проекты не могут быть реализованы без создания в Республике Беларусь современной производственной базы для выпуска субстанций лекарственных препаратов.

В рамках ГНТП "Новые лекарственные средства" создано более 60 отечественных лекарственных средств, изделий медицинской техники и субстанций отечественного производства. В 2006 - 2008 годах в результате выполнения ГНТП "Новые лекарственные средства" созданы и внедрены в промышленное производство 4 субстанции, 1 изделие медицинского назначения, 1 средство зондового питания и 19 лекарственных средств:

субстанция L-фенилаланина;

субстанция L-пролина;

субстанция гидрогеля;

субстанция циклоцитидина;

изделие медицинского назначения "Гель гидроксиапатита";

противоопухолевое средство "Флударабел (лиофилизированный порошок по 0,05 г)";

противотуберкулезные средства "Порошок лиофилизированный ПАСК-натриевая соль 3 г" и "Гранулы ПАСК-натриевая соль";

противовирусные средства "Мазь нуклеавир 5% для наружного применения" и "Мазь нуклеавир 3% глазная";

общетонизирующее средство, адаптоген, иммуномодулятор "Таблетки селенобел";

средство для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы "Таблетки амиодарон"; амлокардин таблетки 10 мг, 5 мг;

дерматотропные средства "Гидрогелевые пластины мирамистина 0,05%" и "Гидрогелевые пластины гентамицина 0,1%";

антибактериальные средства "Салфетка процелан" и "Мазь процелан";

средство для лечения патологии глаз "Мазь глазная цитосорбин";

противорвотное средство "Трописетрон, раствор для инъекций 0,1%"; трописетрон, капсулы 5 мг;

противоанемическое средство "Капсулы диаферрум 300 мг";

средство зондового питания "Энтерал";

золедроновая кислота, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 4 мг - генерический препарат для лечения заболеваний костной системы и нарушений метаболизма кальция;

паклитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,6% - генерический противоопухолевый препарат. В результате выполнения заданий программы в 2008 году созданы 4 импортозамещающих лекарственных средства.

В 2009 - 2010 годах в рамках Программы разрабатывается 41 лекарственное средство различных фармакотерапевтических групп:

средства для лечения патологии желудочно-кишечного тракта и обмена веществ (9): мильгамма, форвакс, лактобациллин, гепа-бел, раствор для инъекций, гапатропил, гексаминат, гепавил, гепавилаг, глихром;

антитромботические средства (3): сульфагем, варфарин, клопидогрел;

крове- и плазмозамещающие растворы (2): гековен, реогемин;

средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (6): нитаргал, средство на основе плодов каштана, дироприл (лизиноприл), зовастикор (симвастатин), лизаргин, кардинозин;

противоопухолевые средства (5): метотрексат, флударабел, цисплацел, фотолон, темобел;

иммуномодулирующие средства (2): лейаргунал, иммугенин;

антиинфекционные средства для системного применения (3): лейковир, амоксиклав, актовир;

средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы (4): ацепрол, аминокальцид, гамимакс, продронат;

нейротропные средства (3): литоцел, нейрамин, ноотрицин;

а также:

средство для лечения патологии глаз "Лакэмокс";

дерматологическое средство "Кетозорал (Кетоконазол)";

средство инфузионной терапии гипераммониемии "Беларг";

средство для лечения отравлений этанолом.

Экономический эффект от реализации программы за период 1996 - 2007 годов за счет импортозамещения составил более 39 млн. долларов США. В период 2006 - 2008 годов в рамках этой программы создано 7 технологий получения лекарственных средств, 12 новых отечественных лекарственных средств, а предприятиями концерна "Белбиофарм" по разработанным технологиям выпущено лекарственных средств на сумму около 4 млн. долларов. Экономия валютных средств от импортозамещения за этот же период составила в эквиваленте 10,7 млн. долларов.

В целом выполнение подпрограммы "Лекарственные средства" в 2006 - 2008 годах обеспечило экономию валютных средств за счет импортозамещения в объеме более 10 млн. долларов США. Эффективность выполнения ГНТП "Новые лекарственные средства" составляет 2,5 рубля на 1 вложенный рубль.

В Национальной академии наук Беларуси разработаны оригинальные химические и химико-энзиматические технологии получения фармацевтических субстанций лекарственных препаратов цитарабин, лейкладин, замицит, аламин, флударабел, тиогуанин и др., внедрение которых на РУП "Белмедпрепараты" позволило снизить стоимость производства этих противовирусных и противоопухолевых лекарственных средств в 1,5 - 2 раза по сравнению с импортными аналогами.

Продолжается создание технологии получения субстанции и готовой лекарственной формы лекарственного средства гуаран, специфически воздействующего на патогенез Т-лимфоцитов. К настоящему времени клиницисты не располагают лекарственными средствами для лечения широкого спектра Т-клеточных лейкозов. В зависимости от нозологии и возрастной группы населения Т-клеточные лейкозы составляют от 7 до 28% от общего числа онкогематологических заболеваний.

РУП "Гродненский завод медпрепаратов" выпускает аминокислоты медицинского назначения на базе технологий, созданных учеными НАН Беларуси. На текущий момент из девяти запланированных освоено производство семи незаменимых аминокислот (лейцин, изолейцин, валин, триптофан, аргинин, треонин, фенилаланин). В рамках подпрограммы "Аминокислоты" разработано и поступает в аптечную сеть шесть аминокислотных лекарственных препаратов: лейцин, тавамин, триптофан, энтерал (средство зондового питания для хирургических больных) и диаферрум (препарат для больных железодефицитной анемией). На разных стадиях разработки находятся 17 лекарственных средств.

В последнее время в мировой медицинской практике успешно находят применение формы лекарственных средств, обладающие пролонгированным фармакотерапевтическим действием, например, конъюгаты низкомолекулярных лекарственных средств с макромолекулярными носителями (полимерные предшественники лекарственных средств), липосомы, микросферы, микрокапсулы, липосферы, таблетированные формы с различными полимерными оболочками, гидрогели, полимерные губки, пленки, адгезионные пластыри и другие формы лекарственных средств на матричных носителях.

Мероприятия по реализации подпрограммы 1 "Фармсубстанции и готовые лекарственные средства" Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010 - 2014 годы и на период до 2020 года

(млн. рублей)

------------------+----------+------------------------------------------------------+------------------+----------------------+-----------------
                  ¦          ¦                Объемы финансирования                 ¦                  ¦                      ¦
   Наименование   ¦  Сроки   +--------+---------------------------------------------+    Источники     ¦                      ¦  Организации-
   мероприятий    ¦выполнения¦        ¦            в том числе по годам             ¦  финансирования  ¦ Ожидаемые результаты ¦   исполнители
                  ¦          ¦ всего  +-------+--------+--------+----------+--------+                  ¦                      ¦
                  ¦          ¦        ¦ 2010  ¦  2011  ¦ 2012   ¦   2013   ¦  2014  ¦                  ¦                      ¦
------------------+----------+--------+-------+--------+--------+----------+--------+------------------+----------------------+-----------------
                 РАЗДЕЛ I. Организация производства отечественных фармсубстанций и готовых лекарственных форм (далее - ГЛФ)

                                              I.1. Со строительством и реконструкцией помещений

1. Реконструкция     2010 -      -       -        -        -         -         -     в рамках средств,  организация            Институт
помещений опытного    2012                                                           выделяемых на      импортозамещающего     биоорганической
производства ИБОХ                                                                    реализацию         производства           химии НАН
НАН Беларуси,                                                                        Государственной    отечественных          Беларуси
корпус "В", для                                                                      программы          фармсубстанций по
создания                                                                             инновационного     собственным
технологий и                                                                         развития           технологиям, с 2011 по
организации                                                                          Республики         2015 год планируется
малотоннажного                                                                       Беларусь на 2011 - выпуск продукции 15
производства новых                                                                   2015 годы,         наименований,
фармацевтических                                                                     утвержденной       импортозамещающий
субстанций <1>                                                                       постановлением     эффект к 2015 году
                                                                                     Совета Министров   составит 2,2 млн. евро
                                                                                     Республики         в год
                                                                                     Беларусь от 26 мая
                                                                                     2011 г. N 669
                                                                                     (Национальный
                                                                                     реестр правовых
                                                                                     актов Республики
                                                                                     Беларусь, 2011 г.,
                                                                                     N 64, 5/33864), и
                                                                                     государственной
                                                                                     инвестиционной
                                                                                     программы

                              17300,0  9000,0   3000,0  5300,0       -         -     республиканский
                                                                                     бюджет

                                20,0     -        -      20,0        -         -     собственные
                                                                                     средства Института
                                                                                     биоорганической
                                                                                     химии НАН Беларуси

2. Реконструкция     2010 -    1100,0  300,0    800,0      -         -         -     республиканский    обеспечение            Институт
вивария ИБОХ НАН      2013                                                           бюджет             качественного контроля биоорганической
Беларуси                                                                                                выпускаемых субстанций химии НАН
                                                                                                        и диагностических      Беларуси
                                                                                                        наборов

3. Создание          2010 -    3300,0  1300,0   1000,0     -         -       1000,0  республиканский    производство           Научно-
малотоннажного        2014                                                           бюджет             оригинальных           исследовательский
производства                                                                                            отечественных и        институт физико-
фармацевтических                10,0     -       5,0       -        5,0        -     собственные        известных              химических
субстанций для                                                                       средства Научно-   дорогостоящих          проблем БГУ
получения                                                                            исследовательского фармсубстанций по
противоопухолевых,                                                                   института физико-  собственным
кардиотропных и                                                                      химических проблем технологиям для
других                                                                                                  создания лекарственных
лекарственных                  180,0    90,0      -      90,0        -         -     собственные        средств различного     УНП РУП
средств на базе                                                                      средства УНП РУП   терапевтического       "Унитехпром БГУ"
организаций                                                                          "Унитехпром БГУ"   действия
Минобразования
                               100,0     -        -        -         -       100,0   собственные                               УНП РУП
                                                                                     средства УНП РУП                          "Унидрагмет БГУ"
                                                                                     "Унидрагмет БГУ"

4. Организация       2013 -      -       -        -        -         -         -     в рамках средств,  производство более     Институт физико-
опытного              2014                                                           выделяемых на      19 наименований        органической
производства                                                                         реализацию         фармсубстанций для     химии НАН
фармацевтических                                                                     Государственной    создания лекарственных Беларуси
субстанций на                                                                        программы          средств различных
основе производных                                                                   инновационного     фармакотерапевтических
аминокислот и                                                                        развития           групп
других субстанций                                                                    Республики
на                                                                                   Беларусь на 2011 -
производственных                                                                     2015 годы
площадях ИФОХ НАН
Беларуси <2>                   5395,0  1425,0   700,0      -       1940,0    1330,0  республиканский
                                                                                     бюджет

                                70,0     -        -      70,0        -         -     собственные
                                                                                     средства Института
                                                                                     физико-
                                                                                     органической химии
                                                                                     НАН Беларуси

5. Создание          2010 -   50000,0    -     50000,0     -         -         -     республиканский    создание мощностей по  ОАО "Борисовский
производства          2014                                                           бюджет             производству           завод медицинских
твердых                                                                                                 1 млрд. таблеток,      препаратов"
лекарственных форм            77457,0  50000,0    -     22540,0    1851,0    3066,0  собственные        70 млн. капсул в год
(первая и вторая                                                                     средства ОАО
очереди)                                                                             "Борисовский завод
                                                                                     медицинских
                                                                                     препаратов"

                              320854,0   -        -     294543,0  26311,0      -     заемные средства

6. Реконструкция с   2010 -   14490,0    -     14490,0     -         -         -     республиканский    освобождение помещений ОАО "Экзон"
организацией          2012                                                           бюджет             под вторую очередь
производства новых
лекарственных форм              10,0    10,0      -        -         -         -     собственные        строительства
в ОАО "Экзон"                                                                        средства ОАО
                                                                                     "Экзон"

                               5000,0    -        -     5000,0       -         -     заемные средства

7. Создание новых,   2010 -    6460,0    -      6460,0     -         -         -     республиканский    производство           РУП
соответствующих       2014                                                           бюджет             33,7 млн. флаконов в   "Белмедпрепараты"
международным                                                                                           год (для стерильной
стандартам GMP                                                                                          рассыпки
производственных                                                                                        антибиотиков),
мощностей для                                                                                           создание к 2015 году
лекарственных                                                                                           36 процентов мощностей
средств,
выпускаемых РУП                 40,0    40,0      -        -         -         -     собственные
"Белмедпрепараты"                                                                    средства РУП
                                                                                     "Белмедпрепараты"

                              149350,0   -        -      200,0    18390,0   130760,0 средства           2015 год
                                                                                     иностранного
                                                                                     инвестора

8. Модернизация      2011 -    5000,0    -      5000,0     -         -         -     республиканский    наращивание объемов    РУПП "Экзон-