Постановление Коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.04.2010 № 5.2 "О совершенствовании обращения лекарственных средств в Республике Беларусь"

Сфера производства и обращения лекарственных средств является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания. Совершенствование государственного регулирования обращения лекарственных средств позволит гарантировать обеспечение населения нашей страны безопасными, эффективными, качественными лекарственными средствами, а также их доступность для населения в необходимых объемах и ассортименте.

Во исполнение Законов Республики Беларусь "О лекарственных средствах" и "О внесении изменений и дополнений в некоторые Законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств", в декабре 2009 года и в истекшем периоде 2010 года принят и вступил в силу целый ряд других нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения и изъятия из обращения лекарственных средств, контроль их качества, государственную регистрацию, проведение клинических испытаний, вопросы ввоза лекарственных средств на территорию Республики Беларусь в условиях действия соглашений стран Таможенного Союза.

Нормы принятых актов законодательства направлены на обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, их доступности для населения и соответствуют современным подходам экономически развитых стран. Отдельные нормы законодательства направлены на существенную поддержку отечественных производителей лекарственных средств.

В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано более 6000 наименований лекарственных средств, что позволяет практически в полной мере обеспечить лечебный процесс адекватной фармакотерапией. При государственной регистрации лекарственных средств отечественными производителями практикуется режим максимального содействия и оказывается методическая помощь.

В 2009 году было проверено лабораториями Минздрава более 108 тысяч серий лекарственных средств, из которых 1580 серий не были допущены к реализации на территории Республики Беларусь из-за выявленных несоответствий по показателям качества, из них отечественные лекарственные средства не были допущены к реализации, как некачественные в количестве 125 серий. Фальсифицированных лекарственных средств выявлено не было.

В Республике Беларусь сохранена и успешно функционирует государственная аптечная сеть. При этом сформирован сбалансированный фармацевтический рынок, включающий в себя более двух с половиной тысяч (2534) аптек всех форм собственности, из которых 65% - государственные (государственных - 1639, негосударственных - 895).

Около пятисот (488) государственных аптек работают в сельской местности. Коммерческих аптек на селе нет. Розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента также осуществляют медицинские работники в почти 3 тысячах (2860) ФАП, СВА, БСУ, УБ.

Оптовую реализацию лекарственных средств осуществляют 12 аптечных складов государственной формы собственности и 83 аптечных склада негосударственной формы собственности.

Главенствующая роль в лекарственном обеспечении организаций здравоохранения и населения принадлежит торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "Фармация".

В 2009 г. и истекшем периоде 2010 г. в обстановке влияния глобального финансового кризиса на экономику Республики Беларусь, в том числе и на здравоохранение, а также жесточайшей экономии государственных ресурсов республика не снизила степень социальных гарантий населению в области лекарственного обеспечения. Одновременно в стране развивается фармацевтический рынок, положительной тенденцией которого является увеличение доли присутствия отечественных лекарственных средств как в натуральных, так и в стоимостных показателях. Способствует этому формирование принципов лекарственного обеспечения на основе перечня основных лекарственных средств, централизация закупок и проведение их на конкурсной основе.

Министерство здравоохранения осуществляет надзор и контроль за промышленным производством, реализацией, хранением, транспортировкой и применением в организациях здравоохранения лекарственных средств в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 N 510 "О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь", в плановом порядке 1 раз в 3 года. В случае выявления нарушений Минздравом принимаются меры по приостановке действия или аннулированию лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством.

Управлением фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения и предприятиями системы "Фармация" проводится значительная системная работа, направленная на формирование и поддержку положительного имиджа отечественных лекарственных средств среди медицинских и фармацевтических работников, а также широкой общественности. Проводятся тематические конференции, обучающие семинары. Совместно с НАН Беларуси, концерном "Белбиофарм" разработаны и приняты 2 Государственные программы, направленные на развитие фармацевтической промышленности и импортозамещение лекарственных средств, БАД к пище, заказчиком которых является Минздрав.

8 - 9 апреля 2010 года в г. Витебске прошел VIII съезд фармацевтических работников Республики Беларусь, на котором были подведены итоги всех основных направлений развития современной фармацевтической науки и практики за пятилетний период.

В настоящее время в условиях интеграции и глобализации экономик все более важное значение приобретает опыт международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств.

С учетом изложенного, в целях совершенствования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь Коллегия Министерства здравоохранения ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Начальникам управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов, председателю комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, руководителям организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения, генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация" (далее - предприятия "Фармация") продолжить практику системной работы по проведению совместных семинаров медицинских и фармацевтических работников по вопросам лекарственного обеспечения, в том числе проводить обучающие семинары и конференции по эффективному внедрению в медицинскую практику отечественных лекарственных средств с участием представителей отечественной фармацевтической промышленности и науки; срок - постоянно.

2. Руководителям организаций здравоохранения, подчиненных Министерству здравоохранения, имеющих в своем составе испытательные лаборатории, аккредитованные для испытаний лекарственных средств:

дооснастить испытательные лаборатории всем необходимым оборудованием для проведения контроля качества лекарственных средств по всем физико-химическим показателям; срок - 01.01.2011;

обеспечить функционирование электронной почты для оперативного получения и отправки информации по забракованным лекарственным средствам, подключение всех испытательных лабораторий к сети РУП "Белтелеком" для оперативного обмена информацией по контролю качества лекарственных средств и созданию единого информационного пространства; срок - 01.07.2010.

3. Генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "Фармация" осуществлять контроль за деятельностью субъектов хозяйствования, имеющих специальные разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность по поручению Минздрава (по территориальной принадлежности); срок - постоянно.

4. Начальнику управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А.:

продолжить работу по совершенствованию нормативно-правовой базы в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств; срок - постоянно;

продолжить работу по осуществлению мониторинга цен на лекарственные средства в государственных и частных аптеках республики; срок - в течение 2010 г.;

обеспечить рассмотрение результатов мониторинга цен на заседаниях совета по вопросам анализа рынка лекарственных средств Республики Беларусь и сдерживания роста цен;

организовать и обеспечить подписание зарубежными компаниями-производителями, зарубежными и отечественными дистрибьюторами, отечественными производителями лекарственных средств Меморандума по сдерживанию цен на лекарственные средства отечественных и зарубежных производителей в условиях мирового финансово-экономического кризиса на 2010-й год; срок - май 2010 г.;

4.1. совместно с директором УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Столяровым А.Ю. обеспечить создание рабочей группы и подготовку проекта межгосударственного Соглашения о сотрудничестве в области обеспечения населения государств - членов ЕврАзЭС лекарственными препаратами, медицинским оборудованием и изделиями медицинского назначения на основе одобренного на Восьмом заседании Совета по здравоохранению Интеграционного комитета Евразийского экономического сообщества Положения государств - членов ЕврАзЭС об основных принципах Государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств; срок - до 01.09.2010;

4.2. совместно с начальником управления кадровой политики, учреждений образования и внешних связей Сычиком С.И., начальником управления планирования и экономики здравоохранения Ткачевой Е.И., ректором УО "Витебский государственный медицинский университет" Дейкало В.П. и Генеральным директором РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" Ковальчуком И.Е. определить сроки и принять иные исчерпывающие меры по реализации резолюции VIII съезда фармацевтических работников.

5. Генеральному директору РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ" Ковальчуку И.Е. совместно с директором государственного учреждения "Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения" Сачек М.М. и начальником управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А. в 2010 году в целях эффективного надзора за субъектами хозяйствования фармацевтического рынка Республики Беларусь разработать программное обеспечение для автоматизированной информационной системы по тематике "Фармацевтическая инспекция"; срок - 01.01.2011.

6. Директору УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Столярову А.Ю.:

6.1. доработать программу по информационному обеспечению всех испытательных лабораторий с учетом конкретных предложений испытательных лабораторий, в том числе предусмотреть наличие информации о перечне производителей лекарственных средств, лекарственные средства которых при поступлении на территорию Республики Беларусь контролируются по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"; срок - до 01.10.2010;

6.2. обеспечить подготовку и направление в Минздрав сводной информации по ввозу в Республику Беларусь лекарственных средств, в том числе иммунобиологических, и лекарственного растительного сырья; срок - ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным;

6.3. совместно с начальником управления организации медицинской помощи Рыжко И.Н. и начальником управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутской Л.А. повысить эффективность работы по выявлению и оценке побочных реакций на лекарственные средства, проведению совместных обучающих семинаров о порядке представления медицинскими работниками соответствующей информации в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", ежеквартально размещать в специализированных медицинских СМИ информацию о результатах работы по выявлению и оценке побочных реакций на лекарственные средства; срок - в течение 2010 г.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра Шевчука В.Е.

Председатель коллегии,

Первый заместитель

Министра здравоохранения Р.А.Часнойть

Секретарь коллегии Ю.В.Климов