ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2011 № 26 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программу клинических испытаний, об отказе в регистрации лекарственного средства"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

EFC10531 (TOWER)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг, в блистерах в упаковке N 35 x 3.

Заявитель: VERUM.de GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

2. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

АЗИТРОМИЦИН (АЗИТРОМИЦИН ДИГИДРАТ) (Azithromycin)

субстанция (список Б).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Shanghai modern pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

3. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

АМЛОДИПИН-ФАРМА (Amlodipine)

таблетки 10 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в банках полимерных N 50 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АММИАК (Ammonia)

раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

раствор для наружного применения 10% во флаконах 40 мл (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АСПИКАРД (Acetylsalicylic acid)

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5;

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 5.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

6. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ БЕЗВОДНЫЙ (Beclometasone)

субстанция (список Б).

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L., Италия.

7. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

БЕНЗОКАИН (АНЕСТЕЗИН) (Benzocaine)

субстанция (список Б).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Changzhou Sunlight Medical Raw Material Co., Ltd., Китай.

8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БЕТАГИСТИН-МАКСФАРМА (Betahistine)

таблетки 16 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 8 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Maxpharma Baltija UAB, Литовская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Intas Pharmaceuticals Ltd., Индия.

9. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

БИОПАРОКС (Fusafungine)

раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50 мг во флаконах 10 мл (400 доз) в упаковке N 1.

Заявитель: Les Laboratoires Servier, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS Pharmaceuticals Ltd., Венгрия.

10. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

БориВит (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and / or vitamin B12)

раствор для инъекций в ампулах 2 мл в упаковке N 5 x 1, N 10, N 10 x 1.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

11. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГАДОВИСТ (Gadobutrol)

раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл в шприцах 7,5 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл во флаконах 15 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

12. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ГАЛОПЕРИДОЛ (Haloperidol)

субстанция (список Б).

Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Lake Chemicals Pvt. Ltd., Индия.

Обязать производителя представить хроматограмму газожидкостного хроматографа после проведения входного контроля при ввозе субстанции.

13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ГЕМЗАР (Gemcitabine)

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г во флаконах в упаковке N 1;

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

14. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ГЕНТАМИЦИН (Gentamicin)

мазь для наружного применения 0,1% в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

15. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГИНКОФАР ФОРТЕ (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 6 (список общий, без рецепта).

Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

16. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДЕКСАТОБРОМ (Dexamethasone and antiinfectives)

суспензия (капли глазные) (1 мг + 3 мг) / 1 мл во флаконах-капельницах 5 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Производство готовой лекарственной формы: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Фасовка и (или) упаковка: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

Выпускающий контроль качества: S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.

17. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ДЕКСПАНТЕНОЛ Е (Dexpanthenol)

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 20 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 30 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 50 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

крем для наружного применения (50 мг + 5 мг) / 1 г в тубах 7 г в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)

раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах 10 мл в упаковке N 1;

раствор для местного и наружного применения 0,25% во флаконах-капельницах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ДЕРИНАТ (Sodium deoxyribonucleate)

раствор для внутримышечного введения 15 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 5.

Заявитель: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: ФП ТЕХНОМЕДСЕРВИС ЗАО, Российская Федерация.

20. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИКЛОФЕНАК-МФФ (Diclofenac)

суппозитории ректальные 50 мг в контурной ячейковой упаковке N 5 x 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

21. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ (Doxazosin)

таблетки 2 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

22. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЗИНЕКС (Cefuroxime)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, во флаконах N 10 в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

Производство готовой лекарственной формы: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

Фасовка и (или) упаковка: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

Выпускающий контроль качества: Birzeit Pharmaceutical Company (BPC), Палестина.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Patheon Italia S.p.a, Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Германия.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЗИПРЕКСА (Olanzapine)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 4.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

25. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЙОД (Iodine)

раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл (список Б, без рецепта);

раствор для наружного применения, спиртовой 5% во флаконах 10 мл, 20 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ЙОДБАЛАНС (Potassium iodide)

таблетки 100 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4;

таблетки 200 мкг в блистерах в упаковке N 25 x 4.

Заявитель: Nycomed Austria GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA, Германия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA, Германия.

27. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ (Solutions for parenteral nutrition)

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1440 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1920 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2400 мл в наружном пакете в упаковке N 3.

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ (Solutions for parenteral nutrition)

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1026 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 1540 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2053 мл в наружном пакете в упаковке N 4;

эмульсия для инфузий в трехкамерном пластиковом мешке 2566 мл в наружном пакете в упаковке N 3.

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi AB, Швеция.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi AB, Швеция.

29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КАРБАЛЕКС (Carbamazepine)

таблетки 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);

таблетки 400 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

30. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КАРБАЛЕКС РЕТАРД (Carbamazepine)

таблетки пролонгированного действия 300 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту);

таблетки пролонгированного действия 600 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5, N 10 x 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: G.L. Pharma GesmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.

31. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, согласовать фармакопейную статью производителя на фармацевтическую субстанцию

КАШТАН КОНСКИЙ

субстанция (список общий).

Заявитель: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

32. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛОВЕЙТ (Clobetasol)

крем 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

33. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КЛОВЕЙТ (Clobetasol)

мазь 0,05% в тубах 25 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

34. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

КОВЕРЕКС (Perindopril)

таблетки 4 мг в блистерах в упаковке N 30 x 1.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

35. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

КРУШИНЫ КОРА (Frangulae cortex)

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.

Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.

36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЛИНДИНЕТ 20 (Gestodene and estrogen)

таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

37. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЛИНДИНЕТ 30 (Gestodene and estrogen)

таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг / 0,075 мг в блистерах в упаковке N 21 x 1, N 21 x 3.

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

38. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ЛУЦЕТАМ (Piracetam)

раствор для инъекций 1 г / 5 мл в ампулах в упаковке N 5 x 2;

раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 1;

раствор для инъекций 3 г / 15 мл в ампулах в упаковке N 4 x 5.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

39. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МИКРАЗИМ (Multienzymes (lipase, protease etc.))

капсулы 10000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта);

капсулы 25000 ЕД в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: АВВА РУС ОАО, Российская Федерация.

40. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

МИЛДРОКАРД (Other anabolic agents)

капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 4 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

41. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

НАТРИЯ АЦЕТАТ ТРИГИДРАТ (НАТРИЙ УКСУСНОКИСЛЫЙ 3-ВОДНЫЙ) (Sodium acetate)

субстанция (список общий).

Заявитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Невский химик ООО НПФ, Российская Федерация

42. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НЕМОЦИД (Pyrantel)

таблетки 250 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.

43. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НЕМОЦИД (Pyrantel)

суспензия для приема внутрь 250 мг / 5 мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.

44. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

измельченное расфасованное сырье в упаковке 40 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.

45. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ (Calendulae flos)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 предоставить для согласования фармакопейную статью производителя.

46. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НОЛИЦИН (Norfloxacin)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, в блистерах в упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

47. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ (Somatropin)

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 10 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 15 мг / 1,5 мл в упаковке N 1;

раствор для подкожного введения, предварительно заполненный в шприц-ручку, 5 мг / 1,5 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Novo Nordisk A/S, Дания.

Производство готовой лекарственной формы: Novo Nordisk A/S, Дания.

Фасовка и (или) упаковка: Novo Nordisk A/S, Дания.

Выпускающий контроль качества: Novo Nordisk A/S, Дания.

48. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ПАНИМУН БИОРАЛ (Ciclosporin)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;

капсулы 25 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10;

капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 6 x 5, N 5 x 10.

Заявитель: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Panacea Biotec Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Panacea Biotec Ltd., Индия.

49. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА (Hydrogen peroxide)

раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл (список общий, без рецепта);

раствор для наружного применения 3% во флаконах 40 мл, 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

Выпускающий контроль качества: Фармацевтическая фабрика г. Житомир, ООО ДКП, Украина.

50. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ПИЖМЫ ЦВЕТКИ (Tanacetum flores)

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 100 г;

измельченное расфасованное сырье в пачке картонной 50 г.

Заявитель: Калина ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Калина ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Калина ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Калина ООО, Республика Беларусь.

51. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ПИМАФУЦИН (Natamycin)

суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 1;

суппозитории вагинальные 100 мг в стрипах в упаковке N 3 x 2.

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: Temmler Italia S. r. L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Temmler Italia S. r. L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Temmler Italia S. r. L., Италия.

52. Отказать в регистрации лекарственного средства в связи с отрицательными результатами испытаний лекарственного средства

ПОЛИНАДИМ (Naphazoline, combinations)

капли глазные во флаконах 10 мл с насадкой-дозатором в упаковке N 1.

Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

53. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПОЛ-ПАЛА (Other low-ceiling diuretics)

измельченное расфасованное сырье в пакетах 50 г в пачке картонной N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

54. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

РИБОКСИН (Inosine)

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1;

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2, N 10 x 3.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

55. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СЕПТОЛЕТЕ Д (Various (r02aa20))

таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

56. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

СИАЛИС (Tadalafil)

таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, в блистерах в упаковке N 1 x 1, N 2 x 1, N 2 x 2, N 4 x 1.

Заявитель: Lilly S.A., Испания.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly S.A., Испания.

Выпускающий контроль качества: Lilly S.A., Испания.

57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ТЕТРАЦИКЛИН (Tetracycline)

мазь для наружного применения 3% в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

ТРИКСОЦЕФ (Ceftriaxone)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 24, N 36 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 36 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 25 (список Б, для стационаров);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г во флаконах в упаковке N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 24, 36 (список Б, для стационаров).

Заявитель: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: ТрайплФарм СООО, Республика Беларусь.

59. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию в связи с изменением наименования производителя, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

УРСОДЕОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА (Ursodeoxycholic acid)

субстанция (список Б).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: ICE S.p.A., Италия

60. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

УТРОЖЕСТАН (Progesterone)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.

Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.

Производство готовой лекарственной формы: Capsugel Ploermel, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

61. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

УТРОЖЕСТАН (Progesterone)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2;

капсулы 200 мг в блистерах в упаковке N 7 x 2.

Заявитель: Besins Healthcare, Бельгия.

Производство готовой лекарственной формы: Catalent France Beinheim S.A., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

Выпускающий контроль качества: Besins Manufacturing Belgium, Бельгия.

62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХАЛИКСОЛ (Ambroxol)

таблетки 30 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2.

Заявитель: EGIS PLC, Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: EGIS PLC, Венгрия.

Фасовка и (или) упаковка: EGIS PLC, Венгрия.

Выпускающий контроль качества: EGIS PLC, Венгрия.

63. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМАЛОГ (Insulin lispro)

раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в блистерах в упаковке N 5 x 1.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Eli Lilly and Company, США.

Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.

Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.

Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.

65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН НПХ (Insulin (human))

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))

раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах 3 мл в упаковке N 5.

Заявитель: Lilly France S.A.S., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Lilly France S.A.S., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Lilly France S.A.S., Франция.

Выпускающий контроль качества: Lilly France S.A.S., Франция.

67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР (Insulin (human))

раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Eli Lilly and Company, США.

Производство готовой лекарственной формы: Eli Lilly and Company, США.

Фасовка и (или) упаковка: Eli Lilly and Company, США.

Выпускающий контроль качества: Eli Lilly and Company, США.

68. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)

порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.

69. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ (Salviae)

измельченное расфасованное сырье в упаковке 50 г (список общий, без рецепта).

Заявитель: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Падис'C ООО, Республика Беларусь.

Обязать производителя в срок до 01.03.2011 представить для согласования фармакопейную статью производителя и инструкцию по медицинскому применению.

70. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ШИПОВНИКА ПЛОДЫ (Rosae fructus)

порошок крупный в фильтр-пакетах 2,0 г в упаковке N 20 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Депофарм ООО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Депофарм ООО, Республика Молдова.

71. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭРАСИД (clarithromycin)

таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, в блистерах в упаковке N 7 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и (или) упаковка: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Выпускающий контроль качества: The Jordanian pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

72. В абзаце третьем пункта 96 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2011 г. N 8 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств" слова "без рецепта" заменить словами "по рецепту".

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

Архів документів Папярэдні | Наступны