Стр. 3
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
в соответствии с ___________________________________________________
наименование и обозначение МТТ, НД на изделие
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
1) образцы ____________________________________ в количестве
наименование изделия
__________________ шт. N ___________________________________________
номера образцов
2) техническая документация (указывается полный перечень
представленной технической документации согласно 6.2 настоящего
стандарта).
3. Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его
назначение _________________________________________________________
4. _____________________________________________________ провел
наименование организации, проводившей испытания
приемочные технические испытания ___________________________________
наименование изделия
__________ в соответствии с утвержденной программой и счел возможным
зачесть в качестве приемочных следующие виды предварительных
испытаний: _________________________________________________________
5. ____________________________________________________________
оценка результатов испытаний и рекомендации
____________________________________________________________________
о возможности проведения медицинских испытаний образцов изделия
6. ____________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
7. ____________________________________________________________
оценка представленной документации (допускается оформлять
в виде приложения к акту, в этом случае в данном пункте акта
приводится ссылка на приложение)
Приложения:
- фотография или чертеж общего вида изделия;
- утвержденная программа приемочных технических испытаний;
- протоколы приемочных технических испытаний (указать номера
протоколов и количество страниц по каждому протоколу);
- протоколы предварительных испытаний по видам испытаний,
зачтенных комиссией;
- ведомость соответствия испытанного изделия МТТ и НД на
изделие;
- данные о сравнении испытываемого изделия с зарубежными и
отечественными аналогами;
- справка предприятия-изготовителя о наличии необходимых
средств метрологического обеспечения производства;
- гарантия руководства предприятия-изготовителя об организации
метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта медицинского
изделия нестандартными средствами контроля технического состояния и
поверки.
Подписи
Председатель комиссии ________________ _____________________
личная подпись расшифровка подписи
Члены комиссии ________________ _____________________
личная подпись расшифровка подписи
Приложение К
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УТВЕРЖДАЮ
_________________________
должность руководителя и
_________________________
наименование организации,
_________________________
проводящей испытания
__________ _____________
личная расшифровка
подпись подписи
__________
дата
М.П.
____________________________________________________________________
наименование изделия
Программа и методика санитарно-гигиенических приемочных испытаний
_____________________ ПМГ
обозначение документа
СОГЛАСОВАНО
_____________________________________
должность руководителя и наименование
_____________________________________
организации-разработчика
________ _______________
личная расшифровка
подпись подписи
________
дата
М.П.
Приложение Л
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Л.1. Общие положения
Л.1.1. ПМГ образцов должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образцов требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов и других отраслевых нормативных документов системы Минздрава и оценку безопасности и безвредности образцов для человека по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям и параметрам физических факторов.
Л.1.2. В зависимости от вида и назначения изделия в ПМГ следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в Л.2 и Л.3, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить уровень и качество разработанного изделия по параметрам безопасности и безвредности его для человека.
Л.2. Структура ПМГ
ПМГ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- рассмотрение технической документации;
- экспериментальные проверки и экспертная оценка образцов;
- оформление результатов испытаний;
- приложения (при необходимости).
Л.3. Содержание ПМГ
Л.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПМГ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- цель испытаний;
- место испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- ориентировочная продолжительность испытаний;
- перечень представляемых документов.
Л.3.2. Раздел "Рассмотрение технической документации"
Раздел должен включать перечень необходимых проверок и экспертных оценок документации, проводимых до начала санитарно-гигиенических испытаний. В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и экспертных оценок:
- проверка соответствия комплектности представленной документации требованиям настоящего стандарта в соответствии с 6.4 настоящего стандарта;
- проверка соответствия технической документации опытного образца требованиям распространяющихся на изделие санитарных норм и правил, гигиенических нормативов и методических указаний Минздрава;
- рассмотрение и оценка эксплуатационной документации с точки зрения безопасности использования изделия потребителем (пациент, обслуживающий персонал).
Л.3.3. Раздел "Экспериментальные проверки
и экспертная оценка образцов"
Л.3.3.1. Раздел оформляется в виде таблицы
---------------------+--------------------+------------------------¬
¦Содержание испытаний¦ Методика и условия ¦ Средства измерений, ¦
¦ (проверок, оценок) ¦проведения испытаний¦ вспомогательная ¦
¦ ¦ и измерений ¦ аппаратура и ¦
¦ ¦ ¦ испытательное ¦
¦ ¦ ¦ оборудование ¦
+--------------------+--------------------+------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦--------------------+--------------------+-------------------------
Л.3.3.2. Содержание испытаний (проверок, оценок)
Л.3.3.2.1. Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок безопасности и безвредности изделия для человека по критериям, установленным в санитарных нормах и правилах, в гигиенических нормативах и других отраслевых нормативных документах системы Минздрава.
В данную графу в общем случае следует включать следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:
- проверка работоспособности изделия в заданном режиме;
- проверка санитарно-химических показателей;
- проверка токсикологических показателей;
- проверка микробиологических показателей;
- проверка параметров физических факторов;
- оценка токсичности продуктов горения;
- проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции.
Виды проверок и экспертных оценок выбирают в зависимости от вида изделия.
При необходимости в ПМГ могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Л.3.3.2.2. Санитарно-химические показатели
Испытания медицинских изделий по санитарно-химическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок и экспертных оценок:
- оценка органолептических свойств (цвет, запах, прозрачность и др.);
- проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологические среды организма, в которых работает изделие или его составная часть;
- определение уровней миграции химических веществ из изделия в воздушную среду;
- определение уровней миграции химических веществ из изделия в жидкие модельные среды (дистиллированная вода, "потовая" жидкость и др.).
Л.3.3.2.3. Токсикологические показатели
Испытания медицинских изделий по токсикологическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- острой токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- подострой токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- хронической токсичности и опасности материалов (или вытяжек из них);
- местно-раздражающего действия материалов (или вытяжек из них) на кожные покровы и слизистые оболочки;
- аллергенной активности материалов (или вытяжек из них);
- отдаленных гонадогенных, тератогенных, эмбриотропных, канцерогенных эффектов материалов (или вытяжек из них);
- гемолитической активности материалов (или вытяжек из них);
- апирогенности материалов (или вытяжек из них);
- биосовместимости материалов с тканями организма.
Л.3.3.2.4. Микробиологические показатели
Испытания медицинских изделий по микробиологическим показателям в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- стерильности изделия;
- степени микробиологической чистоты изделия (материалов);
- канцерогенных свойств изделия, материалов (или вытяжек из них) в тесте Эймса;
- дезинфицирующей и стерилизующей активности изделия (материалов).
Л.3.3.2.5. Параметры физических факторов
Испытания медицинских изделий по параметрам физических факторов в общем случае должны включать следующие виды проверок:
- уровней шума;
- уровней общей и локальной вибрации;
- уровней ультразвука:
- уровней инфразвука;
- уровней электромагнитных полей;
- уровней электромагнитного поля тока промышленной частоты 50 Гц;
- уровней напряженности электростатического поля;
- интенсивности инфракрасного излучения;
- интенсивности видимого излучения;
- интенсивности ультрафиолетового излучения;
- параметров лазерного излучения;
- мощности экспозиционной дозы рентгеновского излучения;
- уровней освещенности;
- параметров микроклимата (температура, влажность, скорость движения воздуха);
- концентрации аэроионов в воздушной среде.
Л.3.3.3. Методика и условия проведения испытаний и измерений
В графе "Методика и условия проведения испытаний и измерений" или в отдельном разделе ПМГ необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая схемы соединений, рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных проверок (таблица, график и т.п.), правила обработки результатов и расчетные формулы).
При наличии стандартизированной методики в этой графе достаточно указать обозначение нормативного документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений.
Л.3.3.4. Средства измерений, вспомогательная аппаратура
и испытательное оборудование
В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование" или в отдельном разделе ПМГ следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
Л.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе "Оформление результатов испытаний" должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать следующие требования к оформлению результатов:
- отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
- оценки технической документации на соответствие требованиям безопасности и безвредности изделия для человека - перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию корректировки технической документации;
- рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.
Приложение М
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра здравоохранения
Республики Беларусь
________ ______________
личная расшифровка
подпись подписи
________
дата
М.П.
____________________________________________________________________
наименование изделия
Программа и методика приемочных медицинских испытаний
_____________________ ПММ
обозначение документа
СОГЛАСОВАНО РАЗРАБОТАНО
______________________________ ________________________________
должность лица должность руководителя
и наименование и наименование
______________________________ ________________________________
организации, согласовавшей ПММ организации-разработчика ПММ
__________ ______________ __________ ______________
личная расшифровка личная расшифровка
подпись подписи подпись подписи
_________ _________
дата дата
М.П. М.П.
Приложение Н
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Н.1. Общие положения
ПММ должна предусматривать проверку и оценку изделия с точки зрения его эффективности, безопасности и удобства применения, уточнение области применения, а также отработку методики применения изделия.
Н.2. Структура ПММ
ПММ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- программа испытаний;
- методика испытаний;
- оформление результатов испытаний;
- приложения.
Н.3. Содержание ПММ
Н.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПММ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- назначение изделия, физические и медико-биологические эффекты или явления, на которых основано действие изделия, с указанием особенностей, отличающих его от известных аналогов;
- цель испытаний;
- место проведения испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- показания и противопоказания к применению изделия.
Н.3.2. Раздел "Программа испытаний"
Раздел "Программа испытаний" должен включать перечень экспериментальных проверок и экспертных оценок, необходимых и достаточных для принятия решения о целесообразности применения изделия в медицинской практике, с учетом приложения П.
В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и оценок:
- проверка и оценка функциональных возможностей;
- проверка и оценка эффективности применения (указать показатели эффективности);
- оценка удобства применения;
- оценка безопасности применения по медицинским показателям;
- оценка полноты, правильности и доступности изложения информации в эксплуатационных документах;
- сравнение с отечественными и зарубежными аналогами;
- необходимость совершенствования изделия и выдача рекомендаций по доработке и совершенствованию изделия.
Виды проверок выбирают в зависимости от вида изделия.
При необходимости в ПММ могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Н.3.3. Раздел "Методика испытаний"
В разделе "Методика испытаний" должны быть указаны:
- условия проведения испытаний;
- материально-техническое обеспечение испытаний;
- требования безопасности при проведении испытаний;
- необходимость создания контрольных групп пациентов и принципы их подбора;
- особенности применения изделия в различных режимах;
- методика проведения испытаний по каждому пункту раздела "Программа испытаний" (при проведении сравнительных испытаний СИМН и диагностических наборов реагентов - указывать, с какими изделиями проводить сравнение);
- рекомендуемая продолжительность испытаний, ближайшие и отдаленные сроки контрольных осмотров пациентов.
Н.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе "Оформление результатов испытаний" приводят форму акта приемочных медицинских испытаний (приложение Р), составляемого на основании протоколов испытаний, и (при необходимости) рекомендуемую форму протокола испытаний (с учетом приложения П), в котором должны быть отражены результаты проверок по всем требованиям программы испытаний и рекомендации по совершенствованию изделия.
Приложение П
(рекомендуемое)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОТОКОЛА ПРИЕМОЧНЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение, проводившее испытания, составляет протокол в трех экземплярах. Все экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны лицами, проводившими испытания.
В протоколе медицинских испытаний отмечают место и сроки проведения испытаний.
Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинского назначения.
Для диагностических приборов, устройств и реагентов приводят исследуемые (оцениваемые) биомедицинские параметры и перечень измерительной аппаратуры, использованной для оценки опытного образца, а также наименование изделий, с которыми проводились сравнительные испытания (с указанием организаций-изготовителей).
Указывают порядок проведения медицинских испытаний (программа испытаний, используемые методики и др.).
Приводят характеристику пациентов, подвергавшихся обследованию или лечению (количество, пол, возраст, диагноз и др.).
Подробно излагают результаты проведения медицинских испытаний изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов и др.
Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испытаний, количество измерений, циклов стерилизации и т.п.
В заключении по результатам медицинских испытаний отражают:
- функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению;
- возможности изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости результатов измерений, надежности и др.;
- эксплуатационные качества изделия, возможности управления и удобство обращения с ним;
- техническая эстетика изделия, его оформление;
- устойчивость изделия к дезинфекции, стерилизации и др.
В протоколе в обязательном порядке отражают недостатки конструкции и качества изделия, обнаруженные в процессе испытаний, выявленные в процессе эксплуатации особенности работы с изделием и т.п.
Протокол заканчивают рекомендациями по результатам медицинских испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серийного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.
К протоколу прилагают графики, снимки, выписки из историй болезни, другие материалы испытаний, сведенные в таблицы и статистически обработанные, и т.п.
В протоколах медицинских испытаний, представленных медицинскими соисполнителями по разработке изделия, дополнительно приводят данные по проведению экспериментальных исследований, если они проводились, подробные данные по использованию изделия в медицинской практике, в необходимых случаях - данные отдаленных результатов наблюдения и т.п.
Приложение Р
(обязательное)
ФОРМА АКТА ПРИЕМОЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УТВЕРЖДАЮ
_________________________
должность руководителя и
_________________________
наименование организации,
_________________________
проводящей испытания
__________ _____________
личная расшифровка
подпись подписи
__________
дата
М.П.
АКТ N ____
проведение приемочных медицинских испытаний
____________________________________________________________________
наименование изделия
составлен __________________________________________________________
наименование организации, проводившей испытания
1. В период с ___________ по _____________ комиссией в составе:
Председатель комиссии _________________________________________
должность, фамилия, инициалы
Члены комиссии ________________________________________________
должность, фамилия, инициалы
на основании направления ___________________________________________
наименование уполномоченного Минздравом
____________________________________________________________________
органа, выдавшего направление на испытания
N ____________ от ______________ и приказа N _______________________
от ________ по _____________________________________________________
дата наименование организации, проводившей испытания
проведены приемочные технические испытания
____________________________________________________________________
наименование изделия и обозначение НД
разработанного _____________________________________________________
наименование организации-разработчика
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
1) образцы ____________________________________ в количестве
наименование изделия
__________________ шт. N ___________________________________________
номера образцов
2) документация (указывается полный перечень представленной
документации)
3. Комиссия рассмотрела протоколы приемочных медицинских
испытаний и установила: испытываемые изделия соответствуют (или не
соответствуют) требованиям
____________________________________________________________________
МТТ, НД на изделие, программы и методики
____________________________________________________________________
медицинских испытаний и других НД
4. Заключение комиссии ________________________________________
дается оценка результатов
____________________________________________________________________
испытаний изделия, значение изделия для практической медицины
и рекомендации о целесообразности применения изделия в
медицинской практике и серийного выпуска
5. Рекомендации комиссии ______________________________________
указываются замечания или предложения
____________________________________________________________________
по улучшению изделия; в случае несоответствия изделия необходимым
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
| 
