Стр. 1
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
Дата введения 01.04.2001
УДК 65.012.2:615.47:006.354
МКС 03.100.40; 11.040
(КГС Т52)
Ключевые слова: разработка, постановка на производство, изделия медицинские
Предисловие
1. РАЗРАБОТАН Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 30 августа 2000 г. N 26.
3. ВЗАМЕН СТБ 1019-96.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки и постановки на производство изделий медицинской техники и медицинского назначения (далее - медицинских изделий) новых и модернизированных, а также порядок их снятия с производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, медицинские изделия единичного производства, а также на медицинские изделия, разрабатываемые по заказам Министерства обороны Республики Беларусь.
Положения стандарта обязательны для применения юридическими и физическими лицами, участвующими в разработке и постановке на производство медицинских изделий.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
СТБ 972-2000 Разработка и постановка продукции на производство
СТБ 8001-93 Государственные испытания средств измерений. Основные положения. Организация и порядок проведения
СТБ 1218-2000 Разработка и постановка продукции на производство. Термины и определения
ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки
ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений
ГОСТ 8.256-77 ГСИ. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения
ГОСТ 12.1.002-84 ССБТ. Электрические поля промышленной частоты. Допустимые уровни напряженности и требования к проведению контроля на рабочих местах
ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ Шум. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения
ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
СанПиН N 9-29-95 (РФ N 2.1.8.042-96) Санитарные нормы допустимых уровней физических факторов при применении товаров народного потребления в бытовых условиях
СанПиН N 9-80 РБ 98 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений
СанПиН N 9-98 РБ 98 Санитарные правила и нормы аэроионизации воздушной среды производственных и общественных помещений
СанПиН N 11-12-94 Санитарные нормы инфразвука на рабочих местах
СанПиН N 11-16-94 Санитарно-гигиенические нормы допустимой напряженности электростатического поля на рабочих местах
СанПиН N 11-17-94 Санитарные нормы и правила при работе с источниками электромагнитных полей радиочастотного диапазона
СанПиН N 42-123-4240-86 Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения
СанПиН N 5802-91 Санитарные нормы и правила выполнения работ в условиях воздействия электрических полей промышленной частоты (50 Гц)
СанПиН N 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
СН N 9-84 РБ 98 Переменное магнитное поле частоты 50 Гц. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-85 РБ 98 Постоянное магнитное поле. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-86 РБ 98 Шум на рабочих местах. Предельно допустимые уровни
СН N 9-87 РБ 98 Ультразвук, передающийся воздушным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-88 РБ 98 Ультразвук, передающийся контактным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах
СН N 9-89 РБ 98 Вибрация производственная общая. Предельно допустимые уровни
СН N 9-90 РБ 98 Вибрация производственная локальная. Предельно допустимые уровни
СН N 3057-84 Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений
СН N 4557-88 Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях
ГН 2.6.1.8-127-2000 Нормы радиационной безопасности (НРБ-2000)
СНБ 2.04.05-98 Строительные нормы Республики Беларусь. Естественное и искусственное освещение
3. Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Изделия медицинской техники - изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов.
Примечание - Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы (ГОСТ 20790).
3.2. Медицинские приборы - изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью (ГОСТ 20790).
3.3. Медицинские аппараты - изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функции органов и систем организма (ГОСТ 20790).
3.4. Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными (ГОСТ 20790).
3.5. Медицинские инструменты - изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми для этих манипуляций (ГОСТ 19126).
3.6. Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия (ГОСТ 20790).
3.7. Изделия медицинского назначения - изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики заболеваний организма человека, медицинской реабилитации больных и (или) обеспечения этих процессов и не относящиеся к изделиям медицинской техники.
Примечание - Изделия медицинского назначения подразделяют на медицинские реагенты (диагностические, не предназначенные для введения больным, и лабораторные), бальнеологические средства (минеральные воды, лечебные грязи и соли и др.), медицинские расходные материалы (для наложения швов, для стоматологии, для медицинских рентгенологических и других исследований, вата, марля, бинты и др.), очки корригирующие, линзы контактные, искусственные части тела, приспособления для ортопедии и лечения переломов, медицинская одежда и ее принадлежности (включая перчатки), медицинские (санитарные) сумки и наборы для оказания первой помощи, медицинская посуда и др.
3.8. Средство измерения медицинского назначения (СИМН) - техническое устройство, используемое для измерений в процессе диагностики, лечения и профилактики заболеваний человека и имеющее нормированные метрологические характеристики.
3.9. Медико-технические требования (МТТ) - исходный технический документ для разработки медицинского изделия и технической документации на него, содержащий общие сведения о разработке медицинского изделия, требования, предъявляемые к медицинскому изделию, и требования к самому процессу разработки медицинского изделия (выполняет роль технического задания).
3.10. Приемочные технические испытания (медицинского изделия) - испытания с целью определения соответствия изделия медико-техническим требованиям, требованиям нормативных документов, распространяющихся на него, и принятия решения о возможности проведения приемочных медицинских испытаний.
3.11. Приемочные санитарно-гигиенические испытания (медицинского изделия) - испытания с целью определения соответствия изделия требованиям санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, методических указаний Министерства здравоохранения и принятия решения о возможности проведения приемочных медицинских испытаний.
3.12. Санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы <*> - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности или безвредности для человека факторов среды его обитания, а также санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.
--------------------------------
<*> Определение термина дано в соответствии с [1].
3.13. Приемочные медицинские испытания (медицинского изделия) - испытания с целью всесторонней оценки медицинских и эксплуатационных качеств медицинского изделия, определения целесообразности и эффективности его применения в медицинской практике, а также отработки методики его применения (проводятся в реальных условиях эксплуатации).
Остальные термины, применяемые в настоящем стандарте, приведены в СТБ 1218.
4. Общие положения
4.1. Применение любого медицинского изделия в медицинской практике должно быть разрешено Министерством здравоохранения Республики Беларусь (Минздрав).
4.2. Основным потребителем медицинских изделий являются медицинские учреждения системы Минздрава.
4.3. Заказчиком медицинских изделий могут выступать министерства, другие республиканские и региональные органы государственного управления, объединения, организации и учреждения, а также иные субъекты хозяйствования независимо от форм собственности.
4.4. Заказчик (при инициативной разработке - организация-разработчик) направляет в Минздрав на рассмотрение и заключение "Предложение на разработку и освоение медицинского изделия" (далее - "Предложение"), оформленное в соответствии с приложением А. Срок рассмотрения "Предложения" не более двух месяцев со дня получения.
4.5. В заключении Минздрава по результатам рассмотрения "Предложения" в случае, когда разработка медицинского изделия целесообразна, должна быть указана организация, выполняющая разработку медицинских и санитарно-гигиенических требований к медицинскому изделию (далее - организация - медицинский соисполнитель), и в зависимости от назначения и (или) сложности медицинского изделия определена необходимость разработки МТТ.
4.6. Организация - медицинский соисполнитель участвует в разработке МТТ, при необходимости проводит исследовательские испытания, на последующих этапах разработки участвует в разработке нормативного документа (НД) на изделие (СТБ, ТУ), разрабатывает программу и методику приемочных, медицинских испытаний, определяет показания и противопоказания применения разрабатываемого медицинского изделия, отрабатывает методики его применения и т.д.
4.7. Если разработка МТТ не предусмотрена, то разработку медицинского изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в "Предложении", с учетом рекомендаций, указанных в заключении Минздрава.
4.8. При составлении "Предложения" не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и окружающей среды.
4.9. Необходимые сведения о сравнении показателей медицинского изделия с аналогами включают в МТТ, а при отсутствии МТТ - в приложение к "Предложению".
4.10. Предприятие-разработчик может инициативно направить в Минздрав на рассмотрение и утверждение проект МТТ, оформленный в соответствии с требованиями раздела 5, утвержденный организацией-разработчиком и согласованный с организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями.
Представленный проект МТТ рассматривается Минздравом в соответствии с требованиями раздела 5.
4.11. При инициативной разработке в качестве предложения в Минздрав может быть представлен образец (образцы) медицинского изделия, НД и эксплуатационные документы на изделие, протоколы предварительных испытаний, две фотографии изделия (размер 13 x 18 см или 18 x 24 см) и сведения о сравнении показателей изделия с аналогами.
Минздрав определяет целесообразность проведения приемочных испытаний представленного образца медицинского изделия и рекомендует организации для их проведения. Все последующие работы выполняются в порядке, установленном в разделах 6 - 8.
4.12. Документы, подлежащие рассмотрению в Минздраве, представляются в Минздрав через уполномоченный им орган <*>.
--------------------------------
<*> В настоящее время - Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
Решения, принимаемые Минздравом по представленной документации, доводятся до заявителя через уполномоченный Минздравом орган.
Направление медицинских изделий на испытания осуществляет уполномоченный Минздравом орган.
4.13. Стороны, участвующие в рассмотрении нормативной и технической документации на медицинское изделие в процессе разработки, изготовления, испытаний, согласования и утверждения, обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.
5. Порядок разработки и утверждения
медико-технических требований
5.1. МТТ разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с организацией - медицинским соисполнителем с учетом достижений отечественной и зарубежной техники, передовых технологий производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований, приведенных в "Предложении".
5.2. МТТ разрабатываются с учетом специфики медицинского изделия в соответствии с приложениями Б, В и Г, подписываются организацией-разработчиком, организацией - медицинским соисполнителем и другими соисполнителями и направляются в Минздрав для экспертизы, рассмотрения на заседании Комитета по медицинской технике Минздрава и утверждения.
5.3. Для подтверждения отдельных требований к медицинскому изделию, в том числе требований безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, а также оценки технического уровня медицинского изделия, МТТ могут быть направлены Минздравом на заключение в сторонние организации.
В случае получения заключения о необходимости доработки МТТ об этом через уполномоченный Минздравом орган ставится в известность разработчик МТТ.
Решение по полученным заключениям принимают разработчик и заказчик медицинского изделия до утверждения МТТ в Минздраве.
5.4. Изменения в утвержденные МТТ вносят выпуском дополнения, которое согласовывают и утверждают в порядке, установленном для основного документа.
5.5. Дополнение к МТТ должно содержать причину выпуска дополнения и содержание изменяемых и новых пунктов МТТ.
При этом на титульном листе МТТ (под наименованием документа)
должна быть запись: "Действуют совместно с дополнением
_____________________".
номер дополнения
5.6. Один экземпляр утвержденных МТТ и все дополнения к ним хранятся в уполномоченном Минздравом органе.
6. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов
6.1. Основные положения
6.1.1. Разработка технической документации и изготовление опытных образцов медицинского изделия проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом. Количество изготавливаемых образцов указывается в МТТ.
6.1.2. Для определения возможности предъявления опытных образцов на приемочные испытания в обязательном порядке проводят их предварительные испытания в соответствии с требованиями СТБ 972 по программе и методике предварительных испытаний, разработанной и утвержденной организацией-разработчиком и согласованной с медицинским соисполнителем.
Образцы медицинского изделия, выдержавшие предварительные испытания, передаются на приемочные испытания.
6.1.3. Приемочные испытания медицинских изделий проводят в три этапа:
- приемочные технические испытания (для средств измерения медицинского назначения, в том числе встроенных или входящих в состав медицинского изделия и нормируемых по НД на изделие, - государственные приемочные испытания (ГПИ);
- приемочные санитарно-гигиенические испытания;
- приемочные медицинские испытания.
6.1.4. Приемочные технические испытания (для СИМН - ГПИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания проводятся до приемочных медицинских испытаний.
6.2. Приемочные технические испытания
6.2.1. Приемочные технические испытания медицинских изделий проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.
6.2.2. Для проведения приемочных технических испытаний в организации, подразделением которой является аккредитованная испытательная лаборатория (далее - организация, проводящая испытания), приказом назначается приемочная комиссия. В состав приемочной комиссии, кроме представителей аккредитованной испытательной лаборатории, включают представителей организации-разработчика Государственного комитета по стандартизации, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации (в частности, организация - медицинский соисполнитель).
(в ред. постановления Госстандарта от 30.10.2006 N 50)
6.2.3. Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.2.4. Программу и методику приемочных технических испытаний (далее - ПМ) составляет с учетом приложений Д, Е организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания, после рассмотрения документации по 6.2.5.
6.2.5. Организация-разработчик до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на подлежащее испытаниям медицинское изделие:
- МТТ (при наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии "Предложения" и МТТ);
- ПМ (проект);
- протоколы предварительных испытаний;
- НД на изделие;
- фотографии размером 13 x 18 см или 18 x 24 см в количестве 2 шт;
- эксплуатационные документы;
- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия;
- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные технические испытания, устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПМ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.2.6. В процессе приемочных технических испытаний определяют:
- соответствие медицинского изделия требованиям МТТ, "Предложения" или другим исходным документам на разработку;
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям нормативных документов;
- полноту и объективность установленных НД на изделие характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинского изделия, а также периодичность, планы и методы контроля;
- безопасность применения медицинского изделия;
- возможность передачи образца медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
6.2.7. Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на основании представленных организацией-разработчиком протоколов предварительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов проверок из их состава, о чем должно быть указано в акте приемочных технических испытаний.
6.2.8. Если работоспособность образцов и их соответствие МТТ и НД могут быть установлены только на месте эксплуатации, приемочные технические испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала приемочных медицинских испытаний).
6.2.9. Акт приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия составляют в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Ж.
6.2.10. Акт приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных, результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.2.11. Результаты приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях.
- представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям МТТ, "Предложения", НД на изделие, технической документации и нормативных документов, действие которых распространяется на данное изделие:
- техническая документация требует доработки;
- разработанное специальное оборудование не обеспечивает возможности проведения испытаний или оно отсутствует.
6.2.12. Продолжительность приемочных технических испытаний образцов медицинского изделия определяется назначением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной организацией-разработчиком документации.
Началом приемочных технических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМ и образцов медицинского изделия.
Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных технических испытаний.
Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов и оформление результатов приемочных технических испытаний не должна превышать двух месяцев, если иной срок не определен при рассмотрении МТТ либо другим НД.
6.3. Государственные приемочные испытания средств измерения
медицинского назначения
6.3.1. ГПИ СИМН проводят по СТБ 8001 аккредитованные испытательные лаборатории с обязательным привлечением специалистов из организации-разработчика и представителей метрологической службы Минздрава.
6.3.2. На ГПИ СИМН организация-разработчик представляет комплект документов и образцы СИМН в соответствии с СТБ 8001, а также направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
6.3.3. По результатам испытаний ГПИ СИМН оформляют акт и протоколы в трех экземплярах по форме, установленной в СТБ 8001, с учетом требований 6.2.6, Е.3.4.
6.3.4. При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.3.5. Внесение СИМН в Государственный реестр возможно после предоставления заключения Минздрава о целесообразности применения медицинского изделия в медицинской практике.
6.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
6.4.1. Приемочные санитарно-гигиенические испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.
6.4.2. Для проведения приемочных санитарно-гигиенических испытаний в организации, проводящей испытания, приказом назначается приемочная комиссия. В состав приемочной комиссии, кроме представителей аккредитованной испытательной лаборатории, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
6.4.3. Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.4.4. Программу и методику приемочных санитарно-гигиенических испытаний (далее - ПМГ) составляет с учетом приложений К, Л и утверждает организация, проводящая испытания (в необходимых случаях к составлению ПМГ могут привлекаться другие заинтересованные организации и специалисты).
6.4.5. Организация-разработчик до начала приемочных санитарно-гигиенических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на медицинское изделие, подлежащее испытаниям:
- МТТ (при их наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- протоколы приемочных, технических испытаний образца медицинского изделия на электробезопасность и электромагнитную совместимость, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (при необходимости);
- перечень материалов, имеющих непосредственный контакт с человеком или попадающих в организм человека из медицинского изделия или из окружающей среды при эксплуатации медицинского изделия;
- другие материалы в соответствии с требованиями методических документов Минздрава;
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные санитарно-гигиенические испытания, устанавливается в ПМГ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.4.6. В процессе приемочных санитарно-гигиенических испытаний определяют:
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов, методических указаний Минздрава, распространяющихся на эти изделия, а также требованиям МТТ, "Предложения" и НД на изделие по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям и параметрам физических факторов;
- полноту и объективность санитарно-гигиенических нормативов, установленных в НД на изделие и эксплуатационных документах;
- безопасность применения медицинского изделия по санитарно-гигиеническим показателям;
- возможность передачи образца медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
6.4.7. К проведению приемочных санитарно-гигиенических испытаний по параметрам физических факторов допускаются медицинские изделия, выдержавшие приемочные технические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях на соответствие требованиям электробезопасности и электромагнитной совместимости.
6.4.8. Если работоспособность образцов медицинского изделия и соответствие их санитарно-гигиеническим показателям могут быть установлены только на месте эксплуатации, приемочные санитарно-гигиенические испытания проводят после проведения полного комплекса монтажных работ (до начала приемочных медицинских испытаний).
6.4.9. Акт приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов медицинского изделия составляют в трех экземплярах по форме, установленной Минздравом, с обязательным указанием возможности передачи медицинского изделия на приемочные медицинские испытания.
При необходимости проверки отдельных санитарно-гигиенических требований к медицинскому изделию на этапе квалификационных испытаний об этом должно быть указано в акте приемочных санитарно-гигиенических испытаний.
6.4.10. Акт приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.4.11. Результаты приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов медицинских изделий считаются отрицательными, если представленные образцы медицинских изделий и (или) эксплуатационные документы не соответствуют требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов и методических указаний Минздрава.
6.4.12. Продолжительность приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности изделия и от полноты и качества представленной организацией-разработчиком документации.
Началом приемочных санитарно-гигиенических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМГ, других необходимых документов и образцов медицинского изделия. Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных санитарно-гигиенических испытаний.
Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов медицинских изделий и оформление результатов приемочных санитарно-гигиенических испытаний не должна превышать одного месяца.
6.5. Приемочные медицинские испытания
6.5.1. Образцы медицинского изделия, выдержавшие приемочные технические (для СИМН - ГПИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания, направляются организацией-разработчиком на приемочные медицинские испытания в три медицинских учреждения, определяемые Минздравом (далее - организации, проводящие испытания).
6.5.2. В каждой организации, проводящей испытания, приказом назначается комиссия для проведения приемочных медицинских испытаний образца (образцов) медицинского изделия.
6.5.3. В состав приемочной комиссии, кроме представителей организации, проводящей испытания, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
6.5.4. Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
6.5.5. Программу и методику приемочных медицинских испытаний (далее - ПММ) разрабатывает организация - медицинский соисполнитель, а в отсутствии таковой - любое медицинское учреждение (предпочтительно - из числа определенных Минздравом для проведения приемочных медицинских испытаний) или организация-разработчик медицинского изделия с учетом приложений М, Н, П и представляет в уполномоченный Минздравом орган для экспертизы и утверждения в Минздраве.
6.5.6. Для оценки соответствия ПММ современным требованиям, а также для подтверждения наличия в медицинских учреждениях необходимых условий для проведения приемочных медицинских испытаний изделия ПММ направляется для экспертизы и согласования главным специалистам Минздрава по соответствующим направлениям и в учреждения, определенные Минздравом для проведения приемочных медицинских испытаний.
В случае получения заключения о необходимости доработки ПММ об этом через уполномоченный Минздравом орган ставится в известность разработчик ПММ. Решение по полученным заключениям принимает разработчик ПММ до рассмотрения и утверждения ПММ в Минздраве.
6.5.7. Организация-разработчик не позднее чем за две недели до начала приемочных медицинских испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующие документы:
- МТТ (при их наличии);
- "Предложение" (при отсутствии МТТ);
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- ПММ, утвержденная в Минздраве;
- методические рекомендации (инструкция) на способ профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации больных с применением медицинского изделия (при необходимости);
- акт и протоколы приемочных технических испытаний (копии);
- акт и протоколы приемочных санитарно-гигиенических испытаний (копии);
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные медицинские испытания в каждое медицинское учреждение, и ориентировочные сроки проведения испытаний устанавливаются в МТТ (при наличии) и ПММ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
6.5.8. При необходимости организация-разработчик представляет в организации, проводящие испытания, недостающие для проведения приемочных медицинских испытаний вспомогательную аппаратуру, оборудование, расходные и контрольные материалы.
6.5.9. Применение испытываемого медицинского изделия на больных (пациентах) должно осуществляться только с их письменного согласия (а в отношении больных, не достигших 18-летнего возраста, - с согласия родителей, опекунов или попечителей).
Данное согласие может быть в любой момент отозвано, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья больного.
6.5.10. Пациент (больной) должен быть ознакомлен с целью приемочных медицинских испытаний, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья.
6.5.11. К "началу проведения приемочных медицинских испытаний в организации, проводящей испытания, должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:
- наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического (при необходимости) обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, указанных в ПММ и эксплуатационных документах на медицинское изделие;
- обучение и при необходимости аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;
- назначение комиссии для проведения испытаний.
6.5.12. При проведении приемочных медицинских испытаний ход и результаты испытаний документально фиксируют по форме и в сроки, предусмотренные ПММ.
В случае возникновения угрозы для жизни или здоровья пациента или обслуживающего персонала и в других обоснованных случаях приемочные медицинские испытания должны быть прерваны или приостановлены, что также документально оформляется.
6.5.13. В процессе приемочных медицинских испытаний определяют:
- эффективность применения медицинского изделия;
- правомерность указанных в ПММ показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия;
- эксплуатационные качества медицинского изделия;
- точностные характеристики медицинского изделия (при необходимости);
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации современным требованиям медицинской практики, сравнение с аналогами;
- безопасность применения медицинского изделия по медицинским показателям;
- необходимость доработки медицинского изделия;
- качество и достаточность информации в эксплуатационных документах;
- необходимость доработки медицинского изделия;
- целесообразность применения медицинского изделия в медицинской практике и организации его серийного выпуска.
6.5.14. По окончании приемочных медицинских испытаний каждая организация, проводившая испытания, на основании протоколов испытаний (общие требования к содержанию протокола приведены в приложении П) составляет акт в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Р. Акт приемочных медицинских испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).
При положительных результатах приемочных медицинских испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.
При отрицательных результатах приемочных медицинских испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
6.5.15. Результаты приемочных медицинских испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:
- представленные образцы не обеспечивают в полной мере функции, заявленные в МТТ, НД на изделие, эксплуатационных документах и ПММ;
- применение медицинского изделия по его функциональному назначению неэффективно или малоэффективно по сравнению с известными аналогами;
- применение медицинского изделия вызывает отрицательные побочные явления, вредные для здоровья (или жизни) пациента и (или) обслуживающего персонала;
- выход медицинского изделия из строя в процессе приемочных медицинских испытаний и невозможность его восстановления.
6.5.16. Продолжительность приемочных медицинских испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности медицинского изделия, от полноты и качества представленной организацией-разработчиком и медицинским соисполнителем документации и должна быть достаточной для накопления статистического материала, необходимого для оценки изделия.
Рекомендуемая продолжительность испытаний указывается в ПММ.
Началом приемочных медицинских испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной Минздравом ПММ, других необходимых документов и образцов медицинского изделия. Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных медицинских испытаний.
7. Принятие решения о целесообразности применения
и производства медицинского изделия
7.1. Решение о целесообразности применения изделия в медицинской практике и постановке его на производство принимает Минздрав с привлечением представителей организации-разработчика, медицинского соисполнителя и при необходимости представителей других заинтересованных организаций.
7.2. Организация-разработчик после завершения приемочных медицинских испытаний опытных образцов в трех медучреждениях представляет в Минздрав следующую документацию в двух экземплярах:
- акт и протоколы приемочных технических испытаний (для СИМН - акт и протоколы ГПИ);
- акт и протоколы приемочных санитарно-гигиенических испытаний;
- акты и протоколы приемочных медицинских испытаний;
- акт устранения замечаний по результатам приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических и медицинских испытаний;
- перечень мероприятий по выполнению высказанных на приемочных испытаниях предложений и рекомендаций по усовершенствованию медицинского изделия;
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- методику поверки (для СИМН};
- проект рекламно-информационного проспекта;
- заключение о возможности опубликования в открытой печати описания медицинского изделия;
- две фотографии медицинского изделия (размер 13 x 18 см или 18 x 24 см) - для мелких медицинских изделий допускается представлять образцы.
7.3. На основании рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических и медицинских испытаний Минздрав выдает разрешение на производство и применение изделия в медицинской практике, а также согласовывает НД на медицинское изделие.
7.4. Утверждение типа СИМН, внесение его в Государственный реестр средств измерений осуществляет Государственный комитет по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь в соответствии с СТБ 8001 при наличии разрешения Минздрава на применение изделия в медицинской практике.
7.5. Если медицинское изделие по результатам приемочных технических (для СИМН - ГПИ), санитарно-гигиенических, медицинских испытаний и (или) техническая документация требуют доработки, организация-разработчик обязана представить в Минздрав акт устранения замечаний по форме, приведенной в приложении С (в отдельных случаях по рекомендации уполномоченного Минздравом органа акт согласовывается с учреждениями, высказавшими замечания).
При отсутствии указанного акта Минздрав выдает заключение о возврате медицинского изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацией-разработчиком в соответствии с требованиями 7.2.
7.6. Если период между выдачей разрешения для производства медицинского изделия и началом его освоения в производстве превысит два года, то необходимо получить подтверждение в Минздраве о целесообразности изготовления данной продукции.
8. Постановка медицинского изделия на производство
8.1. Постановка медицинского изделия на производство проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом.
8.2. Квалификационные испытания медицинского изделия проводят по программе квалификационных испытаний, разработанной изготовителем данных образцов, согласованной с разработчиком, заказчиком (при его наличии) и медицинским соисполнителем, в которой указывают:
- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности, стоимости, надежности и других факторов, необходимых для достоверных оценок;
- все виды испытаний, соответствующие периодическим испытаниям, и другие испытания из предусмотренных в конструкторской документации на изделие и НД, необходимые для определения соответствия изделия конструкторской документации, проверки соответствия входящих в изделие программных средств на правильность решения ими поставленных задач, а также проверки возможности выполнения всех работ, предусмотренных в эксплуатационной документации на изделие, с обязательным использованием оборудования, инструмента, средств измерений и контроля, указанных в эксплуатационных документах;
- место проведения испытаний.
Проверку санитарно-гигиенических требований в программу квалификационных испытаний допускается не включать, если в акте приемочных санитарно-гигиенических испытаний отсутствует указание о необходимости ее проведения при квалификационных испытаниях и в процессе доработки изделия по результатам приемочных испытаний в конструкцию изделия не вносились изменения, затрагивающие санитарно-гигиенические показатели.
8.3. Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение изготовитель изделия.
8.4. Государственные контрольные испытания СИМН, внесенных в Государственный реестр средств измерений, проводят в соответствии с СТБ 8001.
9. Снятие медицинского изделия с производства
9.1. Основаниями для снятия медицинского изделия с производства являются:
- решение Минздрава при выявлении свойств продукции, не соответствующих установленным требованиям, в том числе требованиям безопасности, охраны здоровья населения и окружающей среды, а также в случаях, когда изделие морально устарело или малоэффективно при применении;
- инициативное решение организации-изготовителя.
9.2. Организация-изготовитель при принятии инициативного решения о снятии медицинского изделия с производства обязана направить информацию в Минздрав в срок не более одного месяца с момента принятия решения.
9.3. Организация-изготовитель должна поставлять для ремонтных целей по заявкам организаций запасные части, принадлежности и техническую документацию к снятым с производства медицинским изделиям в течение 5 лет после прекращения их выпуска.
Приложение А
(обязательное)
ФОРМА ПРЕДЛОЖЕНИЯ НА РАЗРАБОТКУ И ОСВОЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
на разработку и освоение медицинского изделия
Предложение выдвинуто _________________________________________
наименование учреждения, предприятия или
____________________________________________________________________
организации
Дата __________________________________________________________
1. Наименование медицинского изделия __________________________
____________________________________________________________________
2. Назначение и область применения ____________________________
____________________________________________________________________
3. Медицинские параметры или медицинские требования ___________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
4. Технические параметры и характеристики _____________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна) _____________
____________________________________________________________________
6. Информация о работах, выполненных в данном направлении в
стране (в каких учреждениях), основные полученные результаты
(имеются ли экспериментальные изделия данного назначения), где
опубликована работа ________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
7. Ожидаемый эффект от применения _____________________________
____________________________________________________________________
8. Ориентировочная потребность или годовой выпуск _____________
____________________________________________________________________
9. Предполагаемый разработчик _________________________________
наименование учреждения,
____________________________________________________________________
предприятия или организации
10. Предполагаемый медицинский соисполнитель __________________
медицинское
____________________________________________________________________
учреждение, участвующее в составлении медико-технических требований
11. Источник финансирования ___________________________________
____________________________________________________________________
__________________________________ ________________ _____________
Должность руководителя учреждения, личная подпись расшифровка
предприятия или организации, подписи
выдвинувшей предложение
______________
дата
М.П.
Примечание - К "Предложению" могут быть приложены более
подробные требования или пояснительная записка.
Приложение Б
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
ОКП ______
ОКП РБ ______
УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра ________________________
здравоохранения должность руководителя и
Республики Беларусь ________________________
наименование головной
________________________
организации-разработчика
__________ ____________ __________ ____________
личная расшифровка личная расшифровка
подпись подписи подпись подписи
__________ __________
дата дата
М.П. М.П.
____________________________________________________________________
наименование изделия
Медико-технические требования на разработку и освоение <*>
СОГЛАСОВАНО
______________________________________
должность руководителя и
______________________________________
наименование
______________________________________
организации - медицинского исполнителя
_____________ _________________
личная расшифровка
подпись подписи
_____________
дата
М.П.
--------------------------------
<*> Сведения о разработанных дополнениях (5.5 настоящего
стандарта) вносятся ниже.
Приложение В
(обязательное)
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
| 
