Стр. 2
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
ФОРМА ПОСЛЕДНЕЙ СТРАНИЦЫ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
Головная
организация-разработчик ____________________________________________
наименование организации
Руководитель темы
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Ответственный исполнитель
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Исполнители:
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Организация-
медицинский соисполнитель __________________________________________
наименование организации
Руководитель темы
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Ответственный исполнитель
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Исполнители:
______________ ____________ ______________ _________
должность личная расшифровка дата
подпись подписи
Рекомендовано к утверждению Комитетом по медицинской технике
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Протокол N ___________ от _______________ 200___ г.
Примечание - При наличии нескольких организаций-соисполнителей
их наименования и подписи должностных лиц располагаются в
аналогичном порядке.
Приложение Г
(обязательное)
СОДЕРЖАНИЕ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ <*>
--------------------------------
<*> Содержание разделов зависит от вида изделия.
Г.1. Наименование и область применения медицинского изделия
Г.1.1. Наименование и обозначение медицинского изделия (полное и сокращенное).
Г.1.2. Область применения.
Г.2. Основание для разработки
Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка медицинского изделия; организации, утвердившие эти документы, и даты утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздрава о целесообразности разработки (модернизации) медицинского изделия.
Г.3. Исполнители разработки
Полное наименование:
- головной организации-разработчика;
- организации-соисполнителя (при наличии);
- организации - медицинского соисполнителя;
- предприятия-изготовителя опытных образцов;
- предприятия-изготовителя серии (если оно определено).
Г.4. Цель и назначение разработки
Г.4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании медицинского изделия.
Г.4.2. Непосредственно функциональное назначение медицинского изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.
Г.4.3. Возможности разрабатываемого медицинского изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.
Г.5. Источники разработки
Исходные требования "Предложения" на разработку, отчетов по НИР, ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры разрабатываемого изделия и т.д.
Г.6. Медицинские требования
Г.6.1. Требования к выполнению медицинским изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе.
Оценка медицинских последствий нарушения функционирования медицинского изделия во время его применения.
Г.6.2. Физический, медико-биологический, биохимический и т.п. эффекты или явления, на которых основан принцип действия медицинского изделия.
Г.6.3. Количество каналов, объектов исследования, рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.
Г.6.4. Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.
Г.6.5. Требования к способам и средствам отображения и регистрации медико-биологической информации.
Г.6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом (медицинским, инженерно-техническим) и пациентом в процессе применения медицинского изделия.
Г.6.7. Требования об отсутствии отрицательных побочных эффектов в результате применения разрабатываемого медицинского изделия (при необходимости).
Г.6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением и принципом действия медицинского изделия.
Г.7. Технические требования
Г.7.1. Состав медицинского изделия
Г.7.1.1. Основные составные части медицинского изделия.
Г.7.1.2. Запасные части и принадлежности.
Г.7.1.3. Эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601.
Г.7.2. Показатели назначения
Г.7.2.1. Технические параметры.
Г.7.2.2. Метрологические характеристики средств измерений медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерений.
Г.7.2.3. Характеристики энергопитания.
Г.7.2.4. Временные характеристики.
Г.7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.
Г.7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.
Г.7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.
Г.7.3. Условия эксплуатации (использования,
транспортирования и хранения)
Г.7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого медицинского изделия к воздействующим факторам внешней среды.
Г.7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.
Г.7.3.1.2. Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования медицинского изделия.
Г.7.3.1.3. Требования устойчивости медицинского изделия и (или) его составных частей к стерилизации и (или) дезинфекции.
Г.7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании.
Г.7.3.2. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.
Г.7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.
Г.7.3.4. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.
Г.7.4. Требования безопасности
Г.7.4.1. Требования к уровням шума, освещенности, радиации, излучений и т.д. - по ГОСТ 12.1.003, ГОСТ 12.1.040, СанПиН N 9-29, СанПиН N 11-12, СанПиН N 5804, СН N 9-86 РБ, СН N 9-87 РБ, СН N 9-88 РБ, СН N 3057, СН N 4557, ГН 2.6.1.8-127, СНБ 2.04.05 н другим НД.
Г.7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия - по СанПиН N 9-80 РБ, СанПиН N 9-98, СанПиН N 11-16, СН N 9-89 РБ, СН N 9-90 РБ, [2] и другим НД.
Г.7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости) - по НД.
Г.7.4.4. Требования электробезопасности - по ГОСТ 12.2.025 (для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом, и (или) передающих энергию к пациенту или от пациента, и (или) обнаруживающих такую передачу - по ГОСТ 30324.0 с учетом требований стандартов на частные требования безопасности однородных групп медицинских изделий).
Г.7.4.5. Требования к электромагнитной совместимости - по НД.
Г.7.4.6. Требования к электромагнитной безопасности по ГОСТ 12.1.002, СанПиН N 11-17, СанПиН N 5802, СН N 9-84 РБ, СН N 9-85 РБ и другим НД.
Г.7.4.7. Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности - для соответствующих видов изделий (при необходимости) - по ГОСТ 12.1.004 и другим НД.
Г.7.4.8. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям - по СанПиН 42-123-4240 и другим НД.
Г.7.4.9. Требования к температуре наружных частей изделия - по ГОСТ 30324.0 и другим НД.
Г.7.5. Требования надежности
Г.7.5.1. Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов - по ГОСТ 20790.
Г.7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т.д.) - по [3].
Г.7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.
Г.7.6. Требования к конструктивному устройству
Г.7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.
Г.7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.
Г.7.6.3. Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.
Г.7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.
Г.7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.
Г.7.6.6. Специфические конструктивные требования.
Г.7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных единиц и частей.
Г.7.7. Эргономические требования
Г.7.7.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим возможностям человека.
Г.7.7.2. Требования, обеспечивающие соответствие изделия физиологическим возможностям человека.
Г.7.8. Эстетические требования
Требования, обеспечивающие соответствие изделия эстетическим потребностям человека (информационная выразительность, рациональность формы, гармоничность, пропорции, цвет, масштабность и т.д.) при полном соответствии изделия функциональному назначению.
Г.7.9. Требования патентной чистоты н патентоспособности
Г.7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.
Г.7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, защищенных патентами.
Г.7.10. Требования к маркировке и упаковке
Г.7.10.1. Требования к качеству, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.
Г.7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.
Г.8. Метрологическое обеспечение
Г.8.1. Требования к разработке, аттестации и постановке на производство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов - при необходимости в них при испытаниях и эксплуатации.
Г.8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирования.
Г.9. Экономические показатели
Г.9.1. Источник финансирования.
Г.9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.
Г.9.3. Ориентировочная потребность.
Г.10. Стадии и этапы разработки
Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в табличной форме (см. таблицу). Указывают все необходимые этапы разработки конкретного медицинского изделия, определяемые организацией-разработчиком по ГОСТ 2.103 и настоящим стандартом.
---------------+----------------+-------------+--------------------¬
¦ Наименование ¦Сроки выполнения¦Исполнители, ¦ Чем заканчивается ¦
¦ этапа ¦ (квартал, год) ¦соисполнители¦(характер работы по ¦
¦ ¦ ¦ ¦ исполнителям) ¦
+--------------+----------------+-------------+--------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦--------------+----------------+-------------+---------------------
Г.11. Порядок приемочных испытаний и принятия
решения о целесообразности применения и производства
медицинского изделия
Г.11.1. Порядок приемочных испытаний медицинского изделия устанавливается в соответствии с разделом 6.
В разделе указываются количество образцов, представляемых на приемочные технические (для СИМН - ГПИ) и медицинские испытания, а также ориентировочные сроки проведения приемочных медицинских испытаний.
Г.11.2. Порядок принятия решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия в соответствии с разделом 7 настоящего стандарта.
В разделе указывают документацию, предъявляемую по 7.2 настоящего стандарта.
Г.12. Дополнительные требования
Раздел составляется при необходимости.
Дополнительные требования формируются и включаются в процессе рассмотрения и утверждения МТТ в Минздраве.
Г.13. Приложения (перечень)
Г.13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки технического уровня разработки (для современных и перспективных отечественных и зарубежных налогов).
Г.13.2. План-график проведения медико-биологических исследований и работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения разработки.
Г.13.3. Дополнительные приложения (при необходимости).
Приложение Д
(обязательное)
ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ ПРИЕМОЧНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УТВЕРЖДАЮ
_________________________
должность руководителя и
_________________________
наименование организации,
_________________________
проводящей испытания
__________ _____________
личная расшифровка
подпись подписи
__________
дата
М.П.
____________________________________________________________________
наименование изделия
Программа и методика приемочных технических испытаний
______________________ ПМ
обозначение документа
РАЗРАБОТАНО
________________________
должность руководителя и
________________________
наименование
________________________
организации-разработчика
__________ ____________
личная расшифровка
подпись подписи
__________
дата
М.П.
Приложение Е
(обязательное)
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ И МЕТОДИКИ
ПРИЕМОЧНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Е.1. Общие положения
Е.1.1. ПМ должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медицинского изделия медико-техническим требованиям и нормативным документам. ПМ рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в НД на изделие.
Е.1.2. В зависимости от вида н назначения медицинского изделия в ПМ следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в Е.3, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценивать технический уровень и качество разработанного медицинского изделия.
Е.2. Структура ПМ
ПМ должна содержать вводную часть и следующие разделы:
- рассмотрение технической документации;
- экспериментальные проверки и экспертная оценка образцов;
- оформление результатов испытаний;
- приложения (при необходимости).
Е.3. Содержание ПМ
Е.3.1. Вводная часть
Во вводной части ПМ должны быть указаны:
- полное наименование объекта испытаний и обозначение НД;
- цель испытаний;
- место испытаний;
- количество испытываемых образцов;
- ориентировочная продолжительность испытаний;
- перечень представляемых документов.
Е.3.2. Раздел "Рассмотрение технической документации"
Е.3.2.1. Раздел должен включать перечень необходимых проверок и экспертных оценок документации, проводимых до начала технических испытаний.
Раздел рекомендуется излагать в виде таблицы.
-----------------------------------+-------------------------------¬
¦ Содержание работ по рассмотрению ¦ Указания по методике ¦
¦ документации ¦ рассмотрения документации ¦
+----------------------------------+-------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦----------------------------------+--------------------------------
Е.3.2.2. В данный раздел следует включать в общем случае следующие виды проверок и экспертных оценок:
- проверка соответствия комплектности представленной документации требованиям настоящего стандарта (6.2);
- проверка соответствия технической документации опытного образца требованиям распространяющейся на медицинское изделие НД (ГОСТ 20790, ГОСТ 12.2.025, ГОСТ 30.324.0, [3] и т.д.);
- проверка правильности выбора, полноты и обоснованности номенклатуры обязательных требований, приведенных в НД на изделие, и методов и средств их контроля;
- проверка соответствия технических характеристик медицинского изделия требованиям НД (сличением требований конструкторской документации с требованиями НД на изделие);
- рассмотрение и оценка эксплуатационной документации с точки зрения удобства ее использования потребителем (характер изложения, отсутствие противоречий с требованиями НД на изделие, возможность использования документации при ремонте и т.д.);
- рассмотрение и оценка протоколов предварительных испытаний.
Е.3.3. Раздел "Экспериментальные проверки
и экспертная оценка образцов"
Е.3.3.1. Раздел рекомендуется излагать в виде таблицы
---------------------+--------------------+------------------------¬
¦Содержание испытаний¦ Методика и условия ¦ Средства измерений, ¦
¦ (проверок, оценок) ¦проведения испытаний¦ вспомогательная ¦
¦ ¦ и измерений ¦ аппаратура и ¦
¦ ¦ ¦ испытательное ¦
¦ ¦ ¦ оборудование ¦
+--------------------+--------------------+------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦--------------------+--------------------+-------------------------
Примечание - При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе ПМ, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела "Методика". Это же относится и к графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование".
Е.3.3.2. Содержание испытаний (проверок, оценок)
Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна включать перечень экспериментальных проверок или экспертных оценок всех параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-технических требованиях, пронормированы в НД на изделие или установлены в других нормативных документах, действие которых распространяется на данное медицинское изделие (за исключением параметров, проверяемых на приемочных санитарно-гигиенических испытаниях).
В данную графу следует включать в общем случае следующие виды экспериментальных проверок и экспертных оценок:
- проверка взаимозаменяемости сменных блоков, сборочных единиц и деталей, комплектности поставки;
- проверка технических параметров основного назначения;
- проверка метрологических характеристик для СИМН;
- проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;
- проверка потребляемой мощности;
- проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;
- проверка продолжительности работы от одного комплекта питания (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого газа);
- проверка работоспособности изделия в заданном режиме;
- проверка электробезопасности;
- проверка пожаро-, взрыво-, радиационной и СВЧ-безопасности (при необходимости);
- проверка температуры - для прикосновения поверхностей изделия;
- проверка уровня акустических шумов;
- проверка уровня радиопомех;
- проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;
- проверка габаритных размеров и массы;
- проверка площади, необходимой для установки изделия и его обслуживания (для сложных и больших комплексов);
- проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изделиям;
- проверка качества защитных, декоративных и антикоррозийных покрытий;
- проверка маркировки;
- оценка качества упаковки;
- проверка выполнения требований к конструкции изделия, отдельных сборочных единиц, рабочих органов, средств сбора медико-биологической информации, средств контроля, управления, отображения, сигнализации и регистрации информации;
- проверка возможности параметрического и конструктивного сопряжения с другими изделиями, с которыми должно работать проверяемое изделие;
- оценка качества электромонтажа;
- оценка эргономических и эстетических решений (внешний вид, цветовое решение, удобство управления, проверки, ремонта), наглядности и информативности устройств отображения и регистрации информации.
Виды проверок и экспертных оценок выбирают в зависимости от вида медицинского изделия.
При необходимости в ПМ испытаний могут быть введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.
Е.3.3.3. Методика и условия проведения
испытаний и измерений
В графе "Методика и условия проведения испытаний и измерений" или в отдельном разделе ПМ необходимо изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая схемы соединений, рекомендуемые формы представления результатов экспериментальных проверок (таблица, график и т.п.), правила обработки результатов и расчетные формулы).
При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно быть указано количество проверяемых точек диапазона и требуемое число измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.
При наличии стандартизированной методики в этой графе достаточно указать обозначение документа, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений.
Е.3.3.4. Средства измерений, вспомогательная
аппаратура и испытательное оборудование
В графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование" или в отдельном разделе ПМ следует перечислить аппаратуру, которая должна быть использована для данных испытаний. Для образцовых средств измерений должна указываться их точностная характеристика (класс, разряд). Целесообразно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.
Е.3.4. Раздел "Оформление результатов испытаний"
В разделе должны быть указания, которые необходимо учесть при составлении акта испытаний и его приложений.
Раздел в общем случае должен содержать следующие требования к оформлению результатов:
- отдельных видов испытаний - протоколами, подписанными лицами, проводившими испытания данных видов;
- оценки технической документации на соответствие требованиям стандартов, оценки полноты, правильности и способов выражения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, инструкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков технической документации с конкретными предложениями по содержанию и срокам корректировки технической документации;
- соответствия технических характеристик испытуемого изделия требованиям МТТ и НД на изделие - таблицей соответствия технических характеристик;
- сравнения технических характеристик испытуемого изделия с отечественными и зарубежными аналогами - таблицей сравнения;
- оценки метрологического обеспечения производства испытуемого СИМН - справкой предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологического обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;
- оценки метрологического обеспечения эксплуатации и ремонта испытуемого изделия нестандартными средствами контроля технического состояния и поверки - гарантией руководства предприятия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых, нестандартных средств;
- рассмотрения конструкции изделия с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей и т.п. - перечнем недостатков конструкции изделия с предложениями по объему и срокам доработки.
Приложение Ж
(обязательное)
ФОРМА АКТА ПРИЕМОЧНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОБРАЗЦОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УТВЕРЖДАЮ
_________________________
должность руководителя и
_________________________
наименование организации,
_________________________
проводящей испытания
__________ _____________
личная расшифровка
подпись подписи
__________
дата
М.П.
АКТ N ____
проведение приемочных технических испытаний
____________________________________________________________________
наименование изделия
составлен __________________________________________________________
наименование организации, проводившей испытания
1. В период с ___________ по _____________ комиссией в составе:
Председатель комиссии _________________________________________
должность, фамилия, инициалы
Члены комиссии ________________________________________________
должность, фамилия, инициалы
на основании направления ___________________________________________
наименование уполномоченного Минздравом
____________________________________________________________________
органа, выдавшего направление на испытания
N ____________ от ______________ и приказа N _______________________
от ________ по _____________________________________________________
дата наименование организации, проводившей испытания
проведены приемочные технические испытания
____________________________________________________________________
наименование изделия
разработанного _____________________________________________________
наименование организации-разработчика
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 |
| 
