Стр. 4
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |
гражданам
технический паспорт либо
руководство по
эксплуатации (для
медицинской техники) или
инструкция по применению
(для изделий
медицинского назначения)
оригинал или заверенная
в установленном
законодательством
порядке копия документа,
удостоверяющего качество
ввозимых изделий
медицинского назначения
и медицинской техники,
выданного в стране-
производителе
14.3. незарегист- Министерство заявление с указанием плата за услуги в течение 20 6 месяцев Положение о
рированных здравоохранения торгового и дней до дня порядке и условиях
лекарственных (республиканское международного (включительно) выдачи
средств унитарное непатентованного помещения последней Министерством
(фармацевтических предприятие названия ввозимых партии лекарственных здравоохранения
субстанций) "Центр экспертиз лекарственных средств средств разрешений на ввоз
и испытаний в (фармацевтических (фармацевтических лекарственных
здравоохранении") субстанций), страны- субстанций) под средств,
производителя, таможенный режим фармацевтических
производителя, формы свободного субстанций,
выпуска, количества этих обращения, ввезенной изделий
средств и субстанций и в рамках медицинского
конкретной цели ввоза соответствующих назначения и
заверенные в договора медицинской
установленном (контракта), техники,
законодательством спецификации или ограниченных к
порядке копии договора счет-фактуры, перемещению через
(контракта), в имеющих таможенную границу
соответствии с которым разрешительную Республики
планируется запись Беларусь по
осуществление ввоза до дня основаниям
лекарственных средств и (включительно) неэкономического
(или) фармацевтических оприходования в характера,
субстанций, двух установленном утвержденное
спецификаций к нему с законодательством постановлением
указанием названия, порядке последней Совета Министров
страны-производителя, партии лекарственных Республики
производителя, формы средств Беларусь от 23
выпуска, количества, (фармацевтических сентября 2008 г.
цены и общей стоимости субстанций) - при N 1397
ввозимых лекарственных ввозе на таможенную
средств территорию
(фармацевтических Республики Беларусь
субстанций). В случае с территорий стран
отсутствия спецификации таможенного союза, с
данная информация должна которыми таможенное
содержаться в договоре оформление отменено,
(контракте) или счет- в рамках
фактуре соответствующих
копия разрешения на договора
проведение клинических (контракта),
испытаний лекарственных спецификации или
средств, копии счет-фактуры,
документов имеющих
производителя, разрешительную
подтверждающих качество запись
лекарственных средств, -
для лекарственных
средств, предназначенных
для проведения
клинических испытаний
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия документа,
подтверждающего
регистрацию и
использование
лекарственных средств в
стране-производителе,
выданного уполномоченным
государственным органом
страны-производителя
заверенные в
установленном
законодательством
порядке копии документов
производителя,
подтверждающих качество
лекарственных средств, -
для лекарственных
средств, предназначенных
для лечения ограниченных
контингентов больных с
редко встречающейся
патологией, устранения
последствий стихийных
бедствий, катастроф,
эпидемических
заболеваний
14.4. Министерство заявление с указанием плата за услуги в течение 20 6 месяцев Положение о
незарегистрированных здравоохранения торгового и дней до дня порядке и условиях
лекарственных (республиканское международного (включительно) выдачи
средств унитарное непатентованного помещения последней Министерством
(фармацевтических предприятие названия ввозимых партии лекарственных здравоохранения
субстанций), "Центр экспертиз лекарственных средств средств разрешений на ввоз
поступающих в и испытаний в (фармацевтических (фармацевтических лекарственных
качестве иностранной здравоохранении") субстанций), страны- субстанций) под средств,
безвозмездной помощи производителя, таможенный режим фармацевтических
производителя, формы свободного субстанций,
выпуска, количества этих обращения, ввезенной изделий
средств и субстанций и в рамках медицинского
конкретной цели ввоза соответствующих назначения и
заверенные в договора медицинской
установленном (контракта), техники,
законодательством спецификации или ограниченных к
порядке копии договора счет-фактуры, перемещению через
или дарственного письма имеющих таможенную границу
об оказании иностранной разрешительную Республики
безвозмездной помощи запись Беларусь по
заверенная в до дня основаниям
установленном (включительно) неэкономического
законодательством оприходования в характера,
порядке копия документа, установленном утвержденное
подтверждающего законодательством постановлением
поступление порядке последней Совета Министров
лекарственных средств в партии лекарственных Республики
адрес получателя средств Беларусь от 23
иностранной (фармацевтических сентября 2008 г.
безвозмездной помощи с субстанций) - при N 1397
указанием страны- ввозе на таможенную
производителя, территорию
производителя, формы Республики Беларусь
выпуска, количества, с территорий стран
срока годности и их таможенного союза, с
стоимости (спецификации, которыми таможенное
счет-фактуры и другого) оформление отменено,
заверенная в в рамках
установленном соответствующих
законодательством договора
порядке копия (контракта),
свидетельства о спецификации или
государственной счет-фактуры,
регистрации юридического имеющих
лица и индивидуального разрешительную
предпринимателя запись
план целевого
использования
(распределения)
иностранной
безвозмездной помощи с
указанием перечня
юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей,
имеющих специальное
разрешение (лицензию) на
осуществление
медицинской
деятельности, которым
передается иностранная
безвозмездная помощь в
целях оказания
медицинской помощи
гражданам
документы производителя,
подтверждающие качество
каждой ввозимой серии
(партии) лекарственных
средств
(фармацевтических
субстанций)
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия документа,
подтверждающего
регистрацию и
использование
лекарственных средств в
стране-производителе,
выданного уполномоченным
государственным органом
страны-производителя
15. Согласование
рекламы:
15.1. лекарственных Министерство заявление плата за услуги в течение 15 1 год Закон Республики
средств здравоохранения два образца рекламных дней Беларусь от 10 мая
(республиканское материалов на бумажном 2007 года "О
унитарное носителе (видео- и рекламе"
предприятие аудиореклама (Национальный
"Центр экспертиз дополнительно реестр правовых
и испытаний в представляются на актов Республики
здравоохранении") магнитном или Беларусь, 2007 г.,
электронном носителе) N 119, 2/1321)
инструкция по Указ Президента
медицинскому применению Республики
лекарственного средства Беларусь от 3 июня
и (или) листок-вкладыш 1996 г. N 210 "О
информация об опыте некоторых вопросах
применения осуществления
лекарственного средства рекламной
(научные статьи, деятельности"
монографии, публикации, (Собрание указов
клинические протоколы, Президента и
методические постановлений
руководства) Кабинета Министров
Республики
Беларусь, 1996 г.,
N 16, ст. 392)
15.2. методов, Министерство заявление плата за услуги в течение 15 1 год Закон Республики
средств, работ и здравоохранения два образца рекламных дней Беларусь "О
услуг в области (республиканское материалов на бумажном рекламе"
профилактики, унитарное носителе (видео- и Указ Президента
диагностики, лечения предприятие аудиореклама Республики
(включая "Центр экспертиз дополнительно Беларусь от 3 июня
нетрадиционные), и испытаний в представляются на 1996 г. N 210
реабилитации и здравоохранении") магнитном или
протезирования, электронном носителе)
медицинских информация об опыте
технологий применения (научные
статьи, монографии,
публикации, клинические
протоколы, методические
руководства)
15.3. медицинской Министерство заявление плата за услуги в течение 15 1 год Закон Республики
техники и изделий здравоохранения два образца рекламных дней Беларусь "О
медицинского (республиканское материалов на бумажном рекламе"
назначения унитарное носителе (видео- и Указ Президента
предприятие аудиореклама Республики
"Центр экспертиз дополнительно Беларусь от 3 июня
и испытаний в представляются на 1996 г. N 210
здравоохранении") магнитном или
электронном носителе)
паспорт, инструкция по
применению изделия
медицинского назначения
или руководство по
эксплуатации медицинской
техники
информация об опыте
применения медицинской
техники и изделий
медицинского назначения
(научные статьи,
монографии, публикации,
клинические протоколы,
методические
руководства)
15.4. биологически Министерство заявление плата за услуги в течение 15 1 год Закон Республики
активных добавок к здравоохранения два образца рекламных дней Беларусь "О
пище (республиканское материалов на бумажном рекламе"
унитарное носителе (видео- и Указ Президента
предприятие аудиореклама Республики
"Центр экспертиз дополнительно Беларусь от 3 июня
и испытаний в представляются на 1996 г. N 210
здравоохранении") магнитном или
электронном носителе)
образцы потребительской
этикетки
информация об опыте
применения (научные
статьи, монографии,
публикации, клинические
протоколы, методические
руководства)
15.5. товаров, Министерство заявление плата за услуги в течение 15 1 год Закон Республики
содержащих здравоохранения два образца рекламных дней Беларусь "О
информацию об их (республиканское материалов на бумажном рекламе"
положительном унитарное носителе (видео- и Указ Президента
эффекте при предприятие аудиореклама Республики
заболеваниях или "Центр экспертиз дополнительно Беларусь от 3 июня
расстройствах и испытаний в представляются на 1996 г. N 210
здоровья здравоохранении") магнитном или
электронном носителе)
16. Выдача
разрешения на
оптовую реализацию
остатков или на
возврат поставщикам:
16.1. медицинской Министерство заявление бесплатно в течение 5 дней 1 месяц Положение о
техники и (или) здравоохранения инвентаризационная опись лицензировании
изделий медицинского остатков медицинской
назначения зарегистрированных и деятельности,
разрешенных к утвержденное
медицинскому применению постановлением
в Республике Беларусь Совета Министров
медицинской техники и Республики
(или) изделий Беларусь от 20
медицинского назначения октября 2003 г.
N 1378 "Об
утверждении
положений о
лицензировании
видов
деятельности,
выдачу лицензий на
которые
осуществляет
Министерство
здравоохранения"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2003 г.,
N 122, 5/13295;
2008 г., N 15,
5/26577)
16.2. лекарственных Министерство заявление бесплатно в течение 5 дней 1 месяц Положение о
средств здравоохранения инвентаризационная опись лицензировании
остатков фармацевтической
зарегистрированных и деятельности,
разрешенных к утвержденное
медицинскому применению постановлением
в Республике Беларусь Совета Министров
лекарственных средств Республики
Беларусь от 20
октября 2003 г.
N 1378
16.3. наркотических Министерство заявление бесплатно в течение 5 дней 1 месяц Положение о
средств и (или) здравоохранения инвентаризационная опись лицензировании
психотропных веществ остатков деятельности,
и (или) их зарегистрированных и связанной с
прекурсоров разрешенных к оборотом
медицинскому применению наркотических
в Республике Беларусь средств,
наркотических средств и психотропных
(или) психотропных веществ и их
веществ и (или) их прекурсоров,
прекурсоров утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 20
октября 2003 г.
N 1378
17. Выдача Министерство заявление бесплатно в течение 60 бессрочно Закон Республики
разрешения на здравоохранения проект инструкции на дней. При Беларусь от 18
применение метода метод оказания необходимости июня 1993 года "О
оказания медицинской медицинской помощи проведения здравоохранении"
помощи обоснование дополнительных (Ведамасцi
необходимости применения клинических Вярхоўнага Савета
метода оказания испытаний срок Рэспублiкi
медицинской помощи рассмотрения Беларусь, 1993 г.,
отчет о проведении увеличивается на N 24, ст. 290;
клинических испытаний 30 дней (без Национальный
метода оказания учета времени реестр правовых
медицинской помощи проведения актов Республики
дополнительных Беларусь, 2008 г.,
клинических N 159, 2/1460)
испытаний)
18. Государственная
гигиеническая
регламентация и
регистрация
химических и
биологических
веществ, материалов
и изделий из них,
представляющих
потенциальную
опасность для
здоровья людей, а
также продукции
производственно-
технического
назначения, товаров
для личных (бытовых)
нужд,
продовольственного
сырья и пищевых
продуктов, а также
материалов и
изделий, применяемых
для производства,
упаковки, хранения,
транспортировки,
продажи, иных
способов отчуждения
продовольственного
сырья и пищевых
продуктов и их
использования
(далее, если не
установлено иное, -
продукция) и выдача
удостоверения о
государственной
гигиенической
регистрации:
18.1. отечественного Министерство заявление плата за услуги в течение 30 до 5 лет - на Закон Республики
производства (за здравоохранения перечень продукции дней продукцию серийного Беларусь от 23
исключением средств (республиканское заверенные в производства ноября 1993 года
дезинфекции, унитарное установленном до 1 года - на "О санитарно-
дезинсекции, предприятие законодательством опытную партию эпидемическом
дератизации, "Центр экспертиз порядке копии документов продукции благополучии
стерилизации) и испытаний в производителя, в на технологическое населения"
здравоохранении", соответствии с которыми оборудование для (Ведамасцi
государственное производится продукция производства пищевой Вярхоўнага Савета
учреждение заверенные и парфюмерно- Рэспублiкi
"Республиканский производителем копии косметической Беларусь, 1993 г.,
центр гигиены, документов, продукции, торговое N 36, ст. 451;
эпидемиологии и удостоверяющие качество оборудование или Национальный
общественного и безопасность иное реестр правовых
здоровья", материалов или исходных производственное актов Республики
организации компонентов для здоровья оборудование, Беларусь, 2000 г.,
здравоохранения, людей, используемых при установленное на N 52, 2/172),
уполномоченные на производстве продукции производстве и постановление
осуществление документ производителя подлежащее Совета Министров
государственной по применению государственной Республики
гигиенической (эксплуатации, гигиенической Беларусь от 14
регламентации и использованию) продукции регламентации и декабря 2001 г.
регистрации (инструкция, регистрации, - на N 1807 "О
продукции) руководство, регламент, период эксплуатации совершенствовании
рекомендации) в условиях системы
оригинал или заверенная указанного государственной
производителем копия производства гигиенической
документа, 2 года - на средства регламентации и
удостоверяющего защиты и регуляторы регистрации
безопасность и качество роста растений в химических и
продукции, выданного в случае необходимости биологических
соответствии с проведения веществ,
законодательством дополнительных материалов и
образцы упаковки и (или) лабораторных изделий из них,
этикетки продукции с исследований по продукции
маркировкой на русском оценке опасности их производственно-
или белорусском языке негативного технического
воздействия на назначения,
Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |
| 
