Стр. 1
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |
Зарегистрировано в НРПА РБ 5 ноября 2007 г. N 5/26069
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :
1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
(в ред. постановления Совмина от 09.02.2009 N 171)
2. Министерству здравоохранения до 1 декабря 2007 г. привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2007 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, вступающих в силу со дня принятия данного постановления.
Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
31.10.2007 N 1430
(в редакции
постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
09.02.2009 N 171)
ПЕРЕЧЕНЬ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПОДЧИНЕННЫМИ ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ НАДЗОР,
В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ
--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
¦ Государственный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ орган ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦(организация), в ¦ Документы и (или) ¦ ¦ ¦ Срок действия ¦ Нормативные
¦ который ¦сведения, представляемые¦ Размер платы, ¦ ¦ справок или других ¦ правовые акты,
Наименование ¦юридическое лицо ¦ юридическим лицом и ¦ взимаемой за ¦Срок совершения ¦ документов, ¦ регулирующие
административной ¦ либо ¦ индивидуальным ¦ совершение ¦административной¦ выдаваемых при ¦порядок совершения
процедуры ¦ индивидуальный ¦ предпринимателем при ¦административной¦ процедуры ¦ осуществлении ¦ административной
¦ предприниматель ¦ обращении ¦ процедуры ¦ ¦ административной ¦ процедуры
¦ обращается за ¦ ¦ ¦ ¦ процедуры ¦
¦ получением ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ документа ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7
--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
1. Выдача разрешений Министерство заявление бесплатно в течение 20 бессрочно постановление
на выполнение здравоохранения проект договора на дней. При Совета Министров
международных выполнение международных необходимости Республики
научно- научно-исследовательских проведения Беларусь от 23
исследовательских проектов дополнительной августа 2000 г.
проектов, объектом обоснование экспертизы N 1331 "Об
исследования которых необходимости заключения данный срок утверждении
является состояние договора может быть Положения о
здоровья населения копии документов, продлен на 10 Министерстве
Республики Беларусь подтверждающих дней здравоохранения
правоспособность Республики
иностранного Беларусь"
юридического лица иной (Национальный
международной реестр правовых
организации, с которым актов Республики
предлагается заключить Беларусь, 2000 г.,
договор, заверенные в N 83, 5/3935; 2005
установленном г., N 123,
законодательством 5/16347)
порядке постановление
Совета Министров
Республики
Беларусь от 19
ноября 2003 г. N
1519 "О некоторых
вопросах
международного
сотрудничества по
реализации научно-
исследовательских
проектов, объектом
исследования
которых является
состояние здоровья
населения
Республики
Беларусь"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2003 г.,
N 131, 5/13405)
2. Государственная Министерство заявление государственная в течение 150 5 лет постановление
регистрация здравоохранения технические нормативные пошлина - 5 дней - для Совета Министров
(перерегистрация) и (республиканское правовые акты базовых величин медицинской Республики
выдача унитарное производителя на изделия и плата за техники и 90 Беларусь от 7
регистрационного предприятие медицинского назначения, услуги (работы), дней - для декабря 1998 г. N
удостоверения на "Центр экспертиз медицинскую технику с оказываемые при изделий 1870 "О некоторых
изделия медицинского и испытаний в методикой поверки (для осуществлении медицинского вопросах обращения
назначения и здравоохранении") средств измерений) данной назначения на территории
медицинскую технику протоколы и (или) акты административной Республики
отечественного технических испытаний, процедуры, Беларусь
производства лабораторных исходя из лекарственных
исследований изделий экономически средств, изделий
медицинского назначения, обоснованных медицинского
медицинской техники (при затрат (далее - назначения и
их наличии), выданные плата за услуги) медицинской
лабораториями, техники"
аккредитованными в Положение о
установленном государственной
законодательством регистрации
порядке (перерегистрации)
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 2
сентября 2008 г.
N 1269 "Об
утверждении
Положения о
государственной
регистрации
(перерегистрации)
лекарственных
средств и
фармацевтических
субстанций и
Положения о
государственной
регистрации
(перерегистрации)
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники"
(Национальный
реестр правовых
актов Республики
Беларусь, 2008 г.,
N 213, 5/28269)
3. Государственная Министерство заявление государственная в течение 150 5 лет постановление
регистрация здравоохранения документ, выдаваемый пошлина - 5 дней - для Совета Министров
(перерегистрация) и (республиканское производителем, базовых величин медицинской Республики
выдача унитарное подтверждающий плата за услуги техники и 90 Беларусь от 7
регистрационного предприятие гарантийное и сервисное дней - для декабря 1998 г.
удостоверения на "Центр экспертиз обслуживание изделия изделий N 1870
изделия медицинского и испытаний в медицинского назначения, медицинского Положение о
назначения и здравоохранении") медицинской техники назначения государственной
медицинскую технику оригинал или заверенные регистрации
зарубежного в установленном (перерегистрации)
производства законодательством изделий
порядке копии медицинского
документов, назначения и
удостоверяющих качество медицинской
изделия медицинского техники,
назначения, медицинской утвержденное
техники, выданных в постановлением
стране производителя Совета Министров
макет паспорта, Республики
инструкция по применению Беларусь от 2
изделия медицинского сентября 2008 г.
назначения или N 1269
руководство по
эксплуатации медицинской
техники
4. Внесение Министерство заявление плата за услуги в течение 90 в пределах срока постановление
изменений в здравоохранения справка-обоснование дней действия Совета Министров
регистрационное (республиканское вносимых изменений, регистрационного Республики
досье ранее унитарное выданная производителем удостоверения на Беларусь от 7
зарегистрированных предприятие изделия медицинского декабря 1998 г.
изделий медицинского "Центр экспертиз назначения и N 1870
назначения и и испытаний в медицинскую технику Положение о
медицинской техники здравоохранении") государственной
регистрации
(перерегистрации)
изделий
медицинского
назначения и
медицинской
техники,
утвержденное
постановлением
Совета Министров
Республики
Беларусь от 2
сентября 2008 г.
N 1269
5. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 5 лет Закон Республики
регистрация здравоохранения проект инструкции по пошлина - 7 дней - для Беларусь от 20
(перерегистрация) и (республиканское медицинскому применению базовых величин государственной июля 2006 года "О
выдача унитарное лекарственного средства плата за услуги регистрации и 90 лекарственных
регистрационного предприятие и (или) листка-вкладыша дней - для средствах"
удостоверения на "Центр экспертиз образцы упаковки и государственной (Национальный
лекарственное и испытаний в этикетки с маркировкой перерегистрации реестр правовых
средство здравоохранении") на русском или лекарственного актов Республики
отечественного белорусском языке средства Беларусь, 2006 г.,
производства документ производителя, N 122, 2/1258)
включающий описание Положение о
методов получения государственной
лекарственного средства, регистрации
краткую схему (перерегистрации)
производства, объем лекарственных
промышленной серии, средств и
контроля за качеством фармацевтических
промежуточных продуктов, субстанций,
сведения о валидации утвержденное
производственного постановлением
процесса или план Совета Министров
проведения валидации, - Республики
при регистрации Беларусь от 2
лекарственного средства сентября 2008 г.
документ производителя, N 1269
подтверждающий качество
одной серии
лекарственного средства
документ производителя,
содержащий результаты
исследования
стабильности
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований не менее
двух серий), - при
регистрации
лекарственного средства
отчет об изучении
биодоступности
(биоэквивалентности) для
воспроизведенных
лекарственных средств
(генериков) (при
наличии) - при
регистрации
лекарственного средства
отчет о доклиническом
изучении лекарственного
средства (за исключением
воспроизведенных
лекарственных средств
(генериков), включая
фармакотоксикологические
испытания в соответствии
с Надлежащей
лабораторной практикой,
- при регистрации
лекарственного средства
отчет по проведенным
клиническим испытаниям
лекарственного средства
в соответствии с
Надлежащей клинической
практикой - при
регистрации
лекарственного средства
(за исключением
воспроизведенных
лекарственных средств
(генериков)
информация об опыте
применения
лекарственного средства
(научные статьи,
монографии, публикации,
клинические протоколы,
методические
руководства)
отчет по безопасности
применения
лекарственного средства
за последние 5 лет - при
перерегистрации
лекарственного средства
в случае истечения срока
действия
регистрационного
удостоверения
6. Государственная Министерство заявление государственная в течение 180 5 лет Закон Республики
регистрация здравоохранения нотариально пошлина - 7 дней - для Беларусь "О
(перерегистрация) и (республиканское засвидетельствованная базовых величин государственной лекарственных
выдача унитарное копия документа о плата за услуги регистрации и 90 средствах"
регистрационного предприятие регистрации дней - для Положение о
удостоверения на "Центр экспертиз лекарственного средства государственной государственной
лекарственное и испытаний в в стране, в которой оно перерегистрации регистрации
средство зарубежного здравоохранении") производится лекарственного (перерегистрации)
производства (регистрационное средства лекарственных
удостоверение или средств и
сертификат на свободную фармацевтических
продажу либо сертификат субстанций,
фармацевтического утвержденное
продукта) постановлением
нотариально Совета Министров
засвидетельствованная Республики
копия документа Беларусь от 2
производителя, сентября 2008 г.
предоставляющего право N 1269
на производство
лекарственного средства,
производимого на
основании лицензии
нотариально
засвидетельствованная
копия лицензии или
документа,
удостоверяющего
производство
лекарственного средства
в условиях Надлежащей
производственной
практики
проект инструкции по
медицинскому применению
лекарственного средства
и (или) листка-вкладыша
документ производителя,
включающий сведения о
составе лекарственного
средства с указанием
количества всех
ингредиентов, в том
числе вспомогательных
веществ, красителей,
ароматизаторов,
стабилизаторов и других
компонентов на одну
лекарственную форму со
ссылкой на нормативный
документ по контролю за
их качеством (монографии
или фармакопейные статьи
фармакопеи, нормативные
документы производителя
по контролю за качеством
лекарственного средства
или вспомогательного
вещества)
документ производителя,
включающий описание
методов получения
лекарственного средства,
краткую схему
производства, объем
промышленной серии,
контроля за качеством
промежуточных продуктов,
сведения о валидации
производственного
процесса или план
проведения валидации, -
при регистрации
лекарственного средства
нормативный документ
производителя,
содержащий показатели и
методы контроля за
качеством лекарственного
средства
нормативный документ,
содержащий показатели и
методы контроля за
качеством
фармацевтической
субстанции и
вспомогательных веществ,
- при регистрации
лекарственного средства
заверенные в
установленном
законодательством
порядке копии отчетов по
валидации методов
контроля за качеством
лекарственного средства
- при регистрации
лекарственного средства
документ производителя,
подтверждающий качество
одной серии
фармацевтической
субстанции и
лекарственного средства
образцы упаковки и
этикетки лекарственного
средства с маркировкой
на русском или
белорусском языке
документ производителя,
содержащий результаты
исследования
стабильности не менее
двух серий
лекарственного средства
(план, отчет, таблицы с
результатами
исследований), - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета об
изучении биодоступности
(биоэквивалентности) для
воспроизведенных
лекарственных средств
(генериков) (при
наличии) -при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке декларация
производителя,
содержащая данные по
оценке риска для
окружающей среды в
отношении лекарственных
средств, которые
содержат генетически
модифицированные
составляющие, - при
регистрации
лекарственного средства
заверенная в
установленном
законодательством
порядке копия отчета о
доклиническом изучении
лекарственного средства
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |
| 
