Право
Загрузить Adobe Flash Player
Навигация
Новые документы

Реклама

Законодательство России

Долой пост президента Беларуси

Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 N 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на 10 июля 2009 года

Архив

< Главная страница

Стр. 2


Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |



                                       (за исключением
                                       лекарственных средств
                                       (генериков), включая
                                       фармакотоксикологические
                                       испытания в соответствии
                                       с Надлежащей
                                       лабораторной практикой,
                                       - при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета по
                                       проведенным клиническим
                                       испытаниям
                                       лекарственного средства
                                       в соответствии с
                                       Надлежащей клинической
                                       практикой - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       информация об опыте
                                       применения
                                       лекарственного средства
                                       (научные статьи,
                                       монографии, публикации,
                                       клинические протоколы,
                                       методические
                                       руководства)
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета по
                                       безопасности применения
                                       лекарственного средства
                                       за последние 5 лет - при
                                       регистрации и
                                       перерегистрации
                                       лекарственного средства
                                       в случае истечения
                                       действия
                                       регистрационного
                                       удостоверения


7. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   проект фармакопейной     пошлина - 7      дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  статьи                   базовых величин  регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         документ производителя,  плата за услуги  дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       подтверждающий качество                   перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  одной серии                               фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     фармацевтической                          субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") субстанции                                                                      (перерегистрации)
отечественного                         документ производителя,                                                         лекарственных
производства                           включающий описание                                                             средств и
                                       методов получения                                                               фармацевтических
                                       фармацевтической                                                                субстанций,
                                       субстанции, краткую                                                             утвержденное
                                       схему производства                                                              постановлением
                                       (синтеза), - при                                                                Совета Министров
                                       регистрации                                                                     Республики
                                       фармацевтической                                                                Беларусь от 2
                                       субстанции                                                                      сентября 2008 г.
                                       документ производителя,                                                         N 1269
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       фармацевтической
                                       субстанции (план, отчет,
                                       таблицы с результатами
                                       исследований), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции


8. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   нотариально              пошлина - 7      дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  засвидетельствованная    базовых величин  регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         копия документа,         плата за услуги  дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       подтверждающего                           перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  регистрацию                               фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     фармацевтической                          субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") субстанции в стране, в                                                          (перерегистрации)
зарубежного                            которой она производится                                                        лекарственных
производства                           нотариально                                                                     средств и
                                       засвидетельствованная                                                           фармацевтических
                                       копия лицензии на                                                               субстанций,
                                       производство или                                                                утвержденное
                                       сертификата,                                                                    постановлением
                                       удостоверяющего                                                                 Совета Министров
                                       производство                                                                    Республики
                                       фармацевтической                                                                Беларусь от 2
                                       субстанции в условиях                                                           сентября 2008 г.
                                       Надлежащей                                                                      N 1269
                                       производственной
                                       практики
                                       документ производителя,
                                       включающий описание
                                       методов получения
                                       фармацевтической
                                       субстанции, краткую
                                       схему производства
                                       (синтеза), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       нормативный документ
                                       производителя,
                                       содержащий показатели и
                                       методы контроля за
                                       качеством
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       фармацевтической
                                       субстанции (план, отчет,
                                       таблицы с результатами
                                       исследований), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции


9. Государственная   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   документ производителя,                   дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  подтверждающий качество                   регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         одной серии                               дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       фармацевтической                          перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  субстанции                                фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     документ производителя,                   субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") содержащий информацию об                                                        (перерегистрации)
зарубежного                            используемых в процессе                                                         лекарственных
производства,                          производства                                                                    средств и
представляемую на                      фармацевтической                                                                фармацевтических
государственную                        субстанции органических                                                         субстанций,
регистрацию                            растворителях                                                                   утвержденное
(перерегистрацию)                      проект нормативного                                                             постановлением
юридическим лицом                      документа производителя,                                                        Совета Министров
Республики Беларусь,                   содержащий показатели и                                                         Республики
имеющим специальное                    методы контроля за                                                              Беларусь от 2
разрешение                             качеством                                                                       сентября 2008 г.
(лицензию) на                          фармацевтической                                                                N 1269
осуществление                          субстанции
фармацевтической
деятельности


10. Внесение
изменений в
регистрационное
досье на
лекарственное
средство
(фармацевтическую
субстанцию), ранее
зарегистрированное в
Республике Беларусь:


10.1. при внесении   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
нового показания и   здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
(или) нового способа (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
применения           унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
(введения) в         предприятие       лекарственного средства                                    лекарственное        Положение о
инструкцию по        "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
медицинскому         и испытаний в     заверенные в                                                                    регистрации
применению           здравоохранении") установленном                                                                   (перерегистрации)
лекарственного                         законодательством                                                               лекарственных
средства и (или)                       порядке копии отчетов                                                           средств и
листок-вкладыш                         (для лекарственных                                                              фармацевтических
                                       средств зарубежного                                                             субстанций,
                                       производства) или отчеты                                                        утвержденное
                                       (для лекарственных                                                              постановлением
                                       средств отечественного                                                          Совета Министров
                                       производства) по                                                                Республики
                                       клиническим испытаниям                                                          Беларусь от 2
                                       лекарственного средства                                                         сентября 2008 г.
                                       по новому показанию к                                                           N 1269
                                       медицинскому применению
                                       или новому способу
                                       применения (введения) в
                                       соответствии с
                                       Надлежащей клинической
                                       практикой - для
                                       оригинальных
                                       лекарственных средств


10.2. при исключении Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
из инструкции по     здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
медицинскому         (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
применению           унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
лекарственного       предприятие       лекарственного средства                                    лекарственное        Положение о
средства и (или)     "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
листка-вкладыша,     и испытаний в     документ производителя,                                                         регистрации
предусмотренного     здравоохранении") подтверждающий                                                                  (перерегистрации)
ранее показания к                      необходимость исключения                                                        лекарственных
медицинскому                           предусмотренного ранее                                                          средств и
применению и (или)                     показания к медицинскому                                                        фармацевтических
способа применения                     применению и (или)                                                              субстанций,
(введения)                             способа применения                                                              утвержденное
                                       (введения)                                                                      постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269


10.3. при внесении   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
изменений в разделы  здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
инструкции по        (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
медицинскому         унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
применению           предприятие       лекарственного средства                                    лекарственное        Положение о
лекарственного       "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
средства и (или)     и испытаний в                                                                                     регистрации
листок-вкладыш, за   здравоохранении")                                                                                 (перерегистрации)
исключением                                                                                                            лекарственных
фармакологических и                                                                                                    средств и
клинических разделов                                                                                                   фармацевтических
                                                                                                                       субстанций,
                                                                                                                       утвержденное
                                                                                                                       постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269


10.4. при введении,  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
исключении или       здравоохранения   заверенные в                              дней             действия             Беларусь "О
замене в составе     (республиканское  установленном                                              регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         законодательством                                          удостоверения на     средствах"
средства             предприятие       порядке копии отчетов о                                    лекарственное        Положение о
наполнителя,         "Центр экспертиз  результатах                                                средство             государственной
красителя,           и испытаний в     сравнительного изучения                                                         регистрации
ароматизатора,       здравоохранении") биодоступности                                                                  (перерегистрации)
стабилизатора,                         лекарственного средства                                                         лекарственных
консерванта,                           с новым и ранее                                                                 средств и
компонентов оболочки                   зарегистрированным                                                              фармацевтических
таблетки или капсулы                   составом                                                                        субстанций,
                                       проект изменений в                                                              утвержденное
                                       фармакопейную статью для                                                        постановлением
                                       лекарственного средства                                                         Совета Министров
                                       отечественного                                                                  Республики
                                       производства или в                                                              Беларусь от 2
                                       нормативный документ                                                            сентября 2008 г.
                                       производителя                                                                   N 1269
                                       лекарственного средства
                                       зарубежного
                                       производства, содержащий
                                       показатели и методы
                                       контроля за качеством
                                       лекарственного средства
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       лекарственного средства
                                       (план, отчет, таблицы с
                                       результатами
                                       исследований)
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       лекарственного средства
                                       проект инструкции по
                                       медицинскому применению
                                       лекарственного средства
                                       и (или) листка-вкладыша
                                       документ производителя,
                                       содержащий сведения о
                                       новом составе
                                       лекарственного средства
                                       с указанием количества
                                       всех ингредиентов, в том
                                       числе вспомогательных
                                       веществ, красителей,
                                       ароматизаторов,
                                       стабилизаторов и других
                                       компонентов на одну
                                       лекарственную форму со
                                       ссылкой на нормативный
                                       документ по контролю за
                                       их качеством (монографии
                                       или фармакопейные статьи
                                       фармакопеи, документы
                                       производителя по
                                       контролю за качеством
                                       лекарственного средства)
                                       образцы упаковки и
                                       этикетки лекарственного
                                       средства с маркировкой
                                       на русском или
                                       белорусском языке


10.5. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
текстов              здравоохранения   проект изменений в                        дней             действия             Беларусь "О
фармакопейной статьи (республиканское  фармакопейную статью для                                   регистрационного     лекарственных
или нормативного     унитарное         лекарственного средства                                    удостоверения на     средствах"
документа            предприятие       (фармацевтической                                          лекарственное        Положение о
производителя        "Центр экспертиз  субстанции)                                                средство             государственной
лекарственного       и испытаний в     отечественного                                             (фармацевтическую    регистрации
средства             здравоохранении") производства или в                                         субстанцию)          (перерегистрации)
(фармацевтической                      нормативный документ                                                            лекарственных
субстанции),                           производителя                                                                   средств и
содержащего                            лекарственного средства                                                         фармацевтических
показатели и методы                    (фармацевтической                                                               субстанций,
контроля за                            субстанции) зарубежного                                                         утвержденное
качеством                              производства, содержащий                                                        постановлением
лекарственного                         показатели и методы                                                             Совета Министров
средства                               контроля за качеством                                                           Республики
(фармацевтической                      лекарственного средства                                                         Беларусь от 2
субстанции)                            (фармацевтической                                                               сентября 2008 г.
                                       субстанции)                                                                     N 1269
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)


10.6. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
срока годности       здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
лекарственного       (республиканское  содержащий результаты                                      регистрационного     лекарственных
средства             унитарное         исследования                                               удостоверения на     средствах"
                     предприятие       стабильности не менее                                      лекарственное        Положение о
                     "Центр экспертиз  двух серий                                                 средство             государственной
                     и испытаний в     лекарственного средства                                                         регистрации
                     здравоохранении") (план, отчет, таблицы с                                                         (перерегистрации)
                                       результатами                                                                    лекарственных
                                       исследований)                                                                   средств и
                                       проект инструкции по                                                            фармацевтических
                                       медицинскому применению                                                         субстанций,
                                       лекарственного средства                                                         утвержденное
                                       и (или) листка-вкладыша                                                         постановлением
                                       образцы упаковки или                                                            Совета Министров
                                       этикетки лекарственного                                                         Республики
                                       средства с маркировкой                                                          Беларусь от 2
                                       на русском или                                                                  сентября 2008 г.
                                       белорусском языке                                                               N 1269
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства


10.7. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
условий хранения     здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
лекарственного       (республиканское  содержащий результаты                                      регистрационного     лекарственных
средства             унитарное         исследования                                               удостоверения на     средствах"
                     предприятие       стабильности не менее                                      лекарственное        Положение о
                     "Центр экспертиз  двух серий                                                 средство             государственной
                     и испытаний в     лекарственного средства                                                         регистрации
                     здравоохранении") в новых условиях                                                                (перерегистрации)
                                       хранения (план, отчет,                                                          лекарственных
                                       таблицы с результатами                                                          средств и
                                       исследований)                                                                   фармацевтических
                                       проект инструкции по                                                            субстанций,
                                       медицинскому применению                                                         утвержденное
                                       лекарственного средства                                                         постановлением
                                       и (или) листка-вкладыша                                                         Совета Министров
                                       образцы упаковки или                                                            Республики
                                       этикетки лекарственного                                                         Беларусь от 2
                                       средства с маркировкой                                                          сентября 2008 г.
                                       на русском или                                                                  N 1269
                                       белорусском языке
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства


10.8. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
методов контроля за  здравоохранения   заверенные в                              дней             действия             Беларусь "О
качеством            (республиканское  установленном                                              регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         законодательством                                          удостоверения на     средствах"
средства и (или)     предприятие       порядке копии отчетов по                                   лекарственное        Положение о
фармацевтической     "Центр экспертиз  валидации новых методов                                    средство             государственной
субстанции           и испытаний в     контроля за качеством                                      (фармацевтическую    регистрации
                     здравоохранении") лекарственного средства                                    субстанцию)          (перерегистрации)
                                       и (или) фармацевтической                                                        лекарственных
                                       субстанции                                                                      средств и
                                       проект изменений в                                                              фармацевтических
                                       фармакопейную статью для                                                        субстанций,
                                       лекарственного средства                                                         утвержденное
                                       (фармацевтической                                                               постановлением
                                       субстанции)                                                                     Совета Министров
                                       отечественного                                                                  Республики
                                       производства или в                                                              Беларусь от 2
                                       нормативный документ                                                            сентября 2008 г.
                                       производителя                                                                   N 1269
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции) зарубежного
                                       производства, содержащий
                                       показатели и методы
                                       контроля за качеством
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)


10.9. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
материала или вида   здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
первичной упаковки   (республиканское  подтверждающий, что                                        регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         материал первичной                                         удостоверения на     средствах"
средства             предприятие       упаковки лекарственного                                    лекарственное        Положение о
(фармацевтической    "Центр экспертиз  средства                                                   средство             государственной
субстанции)          и испытаний в     (фармацевтической                                          (фармацевтическую    регистрации
                     здравоохранении") субстанции) и параметры                                    субстанцию)          (перерегистрации)
                                       его качества идентичны                                                          лекарственных
                                       прежнему, или                                                                   средств и
                                       нормативный документ по                                                         фармацевтических
                                       контролю за качеством                                                           субстанций,
                                       нового упаковочного                                                             утвержденное
                                       материала                                                                       постановлением
                                       документ производителя,                                                         Совета Министров
                                       содержащий результаты                                                           Республики
                                       исследования                                                                    Беларусь от 2
                                       стабильности не менее                                                           сентября 2008 г.
                                       двух серий                                                                      N 1269
                                       лекарственного средства
                                       (план, отчет, таблицы с
                                       результатами
                                       исследований)


10.10. при внесении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
изменений в процесс  здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
производства         (республиканское  включающий описание                                        регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         нового процесса                                            удостоверения на     средствах"
средства             предприятие       производства                                               лекарственное        Положение о
(фармацевтической    "Центр экспертиз  лекарственного средства                                    средство             государственной
субстанции)          и испытаний в     (фармацевтической                                          (фармацевтическую    регистрации
                     здравоохранении") субстанции), краткую                                       субстанцию)          (перерегистрации)
                                       схему производства                                                              лекарственных
                                       проект изменений в                                                              средств и


Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 |




< Главная страница

Новости законодательства

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Новости сайта
Новости Беларуси

Полезные ресурсы

Счетчики
Rambler's Top100
TopList