|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПРИКАЗ
25 мая 1998 г. N 152 г.Минск
Об утверждении правил работы аптечных учреждений,
предприятий и розничной реализации лекарственных
средств и изделий медицинского назначения на
территории Республики Беларусь
_______________________________________________ _______ ___ _
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/15774 от
25.01.2007 г.)
В целях улучшения работы аптечных учреждений, предприятий по
реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
руководствуясь Законом Республики Беларусь "О защите прав
потребителя",
1. УТВЕРЖДАЮ:
Правила работы аптечных учреждений, предприятий, независимо от
форм собственности, (за исключением аптечных складов) и розничной
реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
на территории Республики Беларусь" (приложение).
2. ПРИКАЗЫВАЮ:
2.1. Генеральным директорам БелРПП, областных ПП "Фармация" и
"Миноблфармация" довести до сведения аптечных учреждений и
предприятий, независимо от форм собственности, утвержденные Правила
работы и розничной реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, согласно приложению, и обеспечить строгий
контроль за их соблюдением.
2.2. Считать утратившими силу приказы Минздрава Беларуси от
05.05.94 N 102 "Об основных правилах работы аптечных учреждений и
предприятий и реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения на территории Республики Беларусь" и от
04.11.96 N 226 и от 20.12.96 N 287 "О внесении изменений в приказ
Минздрава Республики Беларусь от 05.05.94 N 102 "Об основных
правилах работы аптечных учреждений и предприятий и реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения на
территории Республики Беларусь".
2.3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
министра здравоохранения Курченкова А.В.
Министр И.Б.Зеленкевич
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказ Минздрава Беларуси
от 25 мая 1998 г. N 152
ПРАВИЛА
РАБОТЫ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ *), НЕЗАВИСИМО
ОТ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ, (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ)
И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
===
[Изменения и дополнения:
Приказ Министерства здравоохранения от 1 декабря 1998 г.
N 328 (рег. N 2816/12 от 08.12.98 г.)]
_____________________________
*) Аптечные учреждения и предприятия: аптеки и их структурные
подразделения (аптечные киоски, аптечные пункты 1 категории).
1. Общие положения
1.1. Настоящие правила разработаны в соответствии с Законом
Республики Беларусь "О защите прав потребителя" и распространяются
на все субъекты хозяйствования, независимо от форм собственности и
ведомственной принадлежности **).
_____________________________
**) Действие настоящих правил распространяется также на
предпринимателей, осуществляющих свою деятельность без образования
юридического лица.
1.2. Работники аптечного учреждения (предприятия) обязаны знать
и выполнять настоящие правила.
1.3. Режим работы аптечного учреждения и предприятия
устанавливается его собственником или органом, уполномоченным
собственником.
1.4. Аптечное учреждение, предприятие должно иметь вывеску с
указанием на белорусском или русском языке его названия,
принадлежности (собственника), режима работы.
1.5. Аптечное учреждение (предприятие) должно иметь набор
помещений, соответствующих требованиям действующих нормативных
документов, предъявляемым к аптечным учреждениям и предприятиям и
обеспечивающим сохранность товарно-материальных ценностей и денежных
средств.
1.6. Аптечное учреждение (предприятие) должно быть обеспечено
необходимым оборудованием и инвентарем по действующим нормам
технического и хозяйственного оснащения, позволяющим обеспечить
соблюдение действующих требований по охране труда, технике
безопасности и защите окружающей среды, противопожарную
безопасность, а также нормативными документами, регламентирующими
его деятельность, и справочно-информационной литературой.
1.7. В торговом зале аптечного учреждения (предприятия) на
видном месте должна быть вывешена для населения информация о
правилах, регулирующих порядок розничной реализации лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (извлечение из настоящих
правил).
1.8. Население, лечебно-профилактические и прочие учреждения,
прикрепленные к аптечным учреждениям (предприятиям) на лекарственное
обеспечение, обслуживаются в соответствии с режимом его работы.
1.9. Закрытие аптечного учреждения (предприятия) на ремонт
(переоборудование) или санитарный день производится собственником
или органом уполномоченным им, с извещением населения путем
вывешивания на видном месте объявления с указанием адресов и времени
работы ближайших аптек, а лечебно-профилактических учреждений,
закрепленных для обслуживания, и прочих учреждений - письменно.
Вопрос о проведении санитарного дня дополнительно
согласовывается с местным центром гигиены и эпидемиологии.
1.10. K товарам, разрешенным к розничной реализации через
аптечные учреждения (предприятия) Республики Беларусь, относятся:
лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинской
техники, товары аптечного ассортимента и парфюмерно-косметические
средства, разрешенные к реализации через аптечные учреждения,
согласно перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения
Республики Беларусь *).
_________________________________
*) далее по тексту "другие товары".
1.11. Субъекты хозяйствования, осуществляющие розничную
реализацию товаров, перечисленных в пункте 1.10. настоящих Правил,
должны иметь выданное в установленном порядке разрешение (лицензию)
Минздрава Беларуси.
1.12. Лица, осуществляющие розничную реализацию лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного
ассортимента, в своей деятельности руководствуются законодательными
актами Республики Беларусь и нормативными документами Минздрава
Беларуси, регламентирующими фармацевтическую деятельность, а также
настоящими Правилами.
1.13. K реализации допускаются лекарственные средства,
зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Республики
Беларусь, имеющие заключение контрольно-аналитических лабораторий ПП
"Фармация" и других аккредитованных лабораторий (центров) об их
качестве, и другие товары, подлежащие обязательной регистрации и
сертификации, при наличии документов, подтверждающих их качество,
выданных в установленном порядке, а именно:
1.13.1. документы, подтверждающие качество лекарственных
средств и других реализуемых товаров, хранятся в местах их розничной
реализации;
1.13.2. при поставке лекарственных средств в подведомственную
аптечную сеть для розничной реализации в сопроводительных документах
(товарно-транспортная накладная) на каждое наименование
лекарственного средства указывается номер серии завода-изготовителя;
1.13.3. при поставке наркотических и психотропных лекарственных
средств в аптечную сеть в сопроводительных документах должны быть
обязательно указаны номер разрешения на право их ввоза, выданное
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и дата его
выдачи.
1.14. Руководители аптечных учреждений (предприятий) несут
ответственность за качество реализуемых лекарственных средств и
других товаров, указанных в пункте 1.10., которое должно отвечать
требованиям нормативных документов, действующих на территории
Республики Беларусь.
1.15. Все аптечные учреждения, предприятия и их структурные
подразделения ведут книгу жалоб и предложений установленной формы, в
которую посетители записывают предложения, замечания и жалобы.
2. Закупка, прием и подготовка лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и других товаров
к розничной реализации
2.1. Закупка и прием лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и других товаров производятся при наличии
документов, подтверждающих их качество. Приемка товаров
осуществляется по количеству и качеству. Приемочный контроль
производится в сроки и порядке, установленном нормативными
документами.
2.2. Качество, упаковка и маркировка лекарственных средств
изделий медицинского назначения и других товаров должны отвечать
требованиям нормативной документации или стандартам и требованиям к
качеству, указанным в договоре на их поставку и действующим в
Республике Беларусь.
2.3. Принятые аптечным учреждением (предприятием) в
установленном порядке товары отражаются в учетных регистрах по их
фактическому наличию в день поступления. Приемка товара по
количеству должна быть завершена в течение 3-х дней, по качеству в
течение - 10 дней.
В случае невозможности оприходования лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в день поступления (отсутствие цен,
сопроводительных документов и т.п.) и приемки в установленные сроки,
они хранятся отдельно от других товаров и реализации не подлежат.
2.4. В Республике Беларусь не подлежат приемке аптечным
учреждением (предприятием) лекарственные средства, не
зарегистрированные Минздравом Беларуси, вызывающие сомнение в их
качестве, с истекшим сроком годности, а также не заявленные аптечным
учреждением (предприятием).
2.5. При размещении лекарственных средств и изделий
медицинского назначения в аптечном учреждении (предприятии) должны
строго соблюдаться необходимые условия их хранения, санитарные
требования, а также требования пожарной безопасности.
3. Розничная реализация лекарственных средств и изделий
медицинского назначения и других товаров
3.1. Перед началом рабочего дня выполняется подготовительная
работа, обеспечивающая надлежащее обслуживание населения.
3.2. Перед розничной реализацией лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и других товаров производится маркировка цен
на каждой упаковке лекарственного средства, изделия медицинского
назначения и других товаров или отдельном ярлыке, если на упаковке
обозначение цены не представляется возможным (блистеры, целлофан и
т.д.).
В помещениях для хранения основных запасов разрешается
обозначение цены на крупногабаритной невскрытой упаковке (таре). При
продаже изделий медицинской техники проверяются ее комплектность и
наличие инструкции по эксплуатации, технического паспорта или
гарантийного талона.
3.3. Маркировка упаковок и инструкции по применению
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других
товаров и эксплуатации изделий медицинской техники должны быть на
белорусском или русском языке.
3.4. Аптечное учреждение (предприятие) должно иметь
соответствующие приходные документы с указанием в нем реквизитов
поставщика, наименования продукции, ее количества, отпускной цены
предприятия-изготовителя по товарам, производимым в республике, или
расчетной отпускной цены и размера оптовой надбавки по товарам,
ввезенным из-за пределов республики.
3.5. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и
другие товары доставляются на рабочие места в полном ассортименте,
имеющемся в наличии в складских помещениях (материальных комнатах) и
в достаточном количестве.
3.6. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется
в строгом соответствии с действующими нормативными документами,
определяющими порядок отпуска их из аптек.
Реализация этилового спирта, ядовитых, наркотических,
психотропных, сильнодействующих лекарственных средств, а также
обладающих одурманивающим действием и анаболической активностью,
производится только по рецептам врачей, которые после отпуска товара
остаются в аптечном учреждении (предприятии) и хранятся в течение
срока, установленного нормативными документами.
3.7. Провизор (фармацевт), производящий отпуск лекарственных
средств населению, должен давать полную информацию о способе
применения, правилах хранения в домашних условиях и их сроках
годности.
3.8. При отпуске готовых лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и других товаров производится контроль в
присутствии покупателя по их маркировке, упаковке и комплектности.
3.9. Лекарственные средства, поступающие в больших количествах
в одной упаковке, разрешается предварительно расфасовывать в
аптечных учреждениях и предприятиях, выполняющих производственные
функции, с соблюдением правил оформления и норм отпуска в
соответствии с действующими нормативными документами.
3.10. В витринах аптечного учреждения (предприятия)
выставляются лекарственные средства, которые подлежат отпуску без
рецепта врача, а также изделия медицинского назначения и другие
товары.
Разрешается оформление витрин лекарственными средствами,
подлежащими отпуску по рецептам врачей, с обязательной надписью:
"Отпускается по рецептам врачей", за исключением ядовитых,
наркотических, психотропных лекарственных средств, обладающих
одурманивающим действием и анаболической активностью.
Все товары, представленные в витрине, оформляются контрольными
ценами.
3.11. Розничная реализация аптечными учреждениями
(предприятиями) изделий медицинского назначения и других товаров
осуществляется в соответствии с действующими правилами торговли.
3.12. Розничная реализация лекарственных средств населению
производится за наличный и безналичный расчет.
3.13. Реализация лекарственных средств лечебно-профилактическим
учреждениям и прочим организациям (предприятиям) производится на
основании прикрепления их вышестоящей организацией - по безналичным
формам расчета - в соответствии с установленным порядком и
действующими нормативными документами, регламентирующими правила их
отпуска.
3.14. Отпуск населению лекарственных средств без рецепта врача
производится в количествах, установленных нормативными документами.
3.15. Отпуск лекарственных средств на льготных условиях и
бесплатно производится в количествах, не превышающих указанных в
рецепте, по предъявлению документа, подтверждающего право на
льготное и бесплатное получение лекарств.
При отпуске лекарственных средств на рецепте указывается
розничная цена, количество отпущенного лекарства, общая сумма, дата
и подпись работника аптеки, отпустившего лекарство.
Разрешается производить замену лекарственных средств при
отпуске по льготным и бесплатным рецептам на их синонимы (торговые
названия), имеющиеся в наличии в аптеке на момент обращения
больного, о чем производится запись на обратной стороне рецепта.
3.16. Не подлежат реализации на льготных условиях и бесплатно
по рецептам врачей гомеопатические лекарственные средства, в том
числе промышленного изготовления, пищевые добавки и лекарственные
средства, применяемые для профилактических целей, перечень которых
утверждается Минздравом Республики Беларусь.
3.17. При наличии в аптечных учреждениях (предприятиях) одного
и того же наименования лекарственных средств, полученных от разных
поставщиков в разные сроки, с разными ценами, их реализация
производится в порядке поступления с учетом остаточных сроков
годности.
Розничная реализация одного и того же наименования
лекарственного средства по разным розничным ценам одновременно не
разрешается.
3.18. При расфасовке и отвешивании лекарственных средств для
отпуска работники аптечного учреждения, предприятия должны
пользоваться весо-измерительными приборами, поверенными
Белстандартом в установленном порядке.
3.19. Лекарственные средства, подготовленные и выписанные по
требованиям-накладным по форме АП-16 (счетам-фактурам) для отпуска
оптовым покупателям, хранятся не более одной недели, отдельно от
другого товара.
3.20. Лекарственные средства, реализуемые аптечными
учреждениями (предприятиями) должны подвергаться в установленном
порядке контролю на соответствие их качества согласно нормативной
документации в контрольно-аналитических лабораториях
производственных предприятий "Фармация" и других аккредитованных
лабораториях (центрах).
3.21. Для постоянного обеспечения прикрепленных к аптечным
учреждениям (предприятиям) лечебно-профилактических и других
учреждений в аптеках создаются необходимые для этих учреждений
запасы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в
пределах 10-дневной потребности.
3.22. Реализация лекарственных средств осуществляется только
лицами, имеющими фармацевтическое образование, за исключением
аптечных пунктов 2-й категории (ФАП).
3.23. Запрещается:
3.23.1. Хранение и отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения из непроизводственных (подсобных и
служебных) помещений.
3.23.2. Хранение товаров, не принадлежащих данному аптечному
учреждению (предприятию), за исключением хранения указанных товаров
на основе заключенного договора в специально выделенных помещениях.
3.23.3. Производить при реализации замену одних лекарственных
средств другими, близкими по фармакологическому действию, за
исключением их синонимов (торговых названий).
3.23.4. Реализация лекарственных средств, не разрешенных к
применению в медицинской практике Минздравом Беларуси, не
зарегистрированных в Республике Беларусь и не соответствующих по
качеству требованиям нормативной документации, действующей в
Республике Беларусь; без документов, подтверждающих их качество
(сертификат качества, удостоверение гигиенической регистрации и
др.).
3.23.5. Реализация лекарственных средств на рынках, по
объявлениям в печати или частным объявлениям, а также развозная и
разносная торговля (с лотков).
3.23.6. Принимать аптечным учреждениям (предприятиям) от
частных лиц и учреждений лекарственные средства, приобретенные ими у
них ранее.
3.23.7. Реализация лекарственных средств, не имеющих
листка-вкладыша (инструкции по применению) и информации на упаковке
на русском (белорусском) языке, а также маркировки цены,
проставленной аптечным учреждением (предприятием), с истекшим сроком
годности, а предметов медицинского назначения - некомплектных, без
инструкций по эксплуатации, паспортов или гарантийных талонов.
3.23.8. Отпуск лекарственных средств и медицинских шприцев
детям и подросткам до 15 лет.
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 3.23.8 - в редакции приказа Министерства
здравоохранения от 1 декабря 1998 г. N 328 (рег. N 2816/12
от 08.12.98 г.)
3.23.8. Отпуск лекарственных средств детям и подросткам
до 15 лет.
_______________________________________________ _______ ___ _
4. Ценообразование, расчеты с покупателями,
учет и отчетность
4.1. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и других товаров производится за наличный расчет или
путем безналичного перечисления денежных средств по розничным ценам,
формируемым в установленном порядке.
4.2. Расчеты с покупателями производятся в соответствии с
утвержденными правилами ведения кассовых операций.
4.3. Аптечные учреждения (предприятия) обязаны вести
бухгалтерскую и статистическую отчетность по движению товаров и
денежных средств, утвержденную Министерством статистики и анализа
Республики Беларусь, и представлять ее в адреса и сроки по
утвержденным формам в установленном порядке.
5. Санитарные требования к содержанию аптечного
учреждения (предприятия) и его работникам
5.1. Bce аптечные учреждения (предприятия), осуществляющие
реализацию лекарственных средств, руководствуются действующими
санитарными нормами и правилами.
5.2. Работники, занятые изготовлением, расфасовкой и
реализацией лекарственных средств, проходят медицинский осмотр с
оформлением санитарной книжки в соответствии с установленным
порядком и обеспечиваются санспецодеждой и спецобувью по действующим
нормам.
5.3. Руководитель аптечного учреждения (предприятия) несет
персональную ответственность за его санитарное состояние в целом и
за соблюдение охраны труда и техники безопасности.
6. Контроль за соблюдением правил розничной реализации.
Ответственность сторон
6.1. Требования покупателя о замене товара ненадлежащего
качества подлежат удовлетворению немедленно, а в случае
необходимости проверки его качества - в течение 14 дней.
6.2. Покупатель, которому продан товар ненадлежащего качества,
вправе по своему выбору потребовать или безвозмездного устранения
недостатков товара, или возмещения своих расходов по устранению
недостатков товара, или соразмерного уменьшения покупной цены, или
замены такого товара товаром надлежащего качества, или возмещения
понесенных убытков.
6.3. Претензии покупателя на предметы медицинской техники
рассматриваются при предъявлении им надлежаще оформленного
технического паспорта или инструкции по эксплуатации.
6.4. Не подлежат удовлетворению требования покупателя в период
гарантийного срока, если им не соблюдались правила эксплуатации
предметов медицинской техники согласно приложенной инструкции.
6.5. Нарушения Правил реализации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, допущенные работником аптечного
учреждения (предприятия) могут быть обжалованы покупателем в
установленном законом порядке.
6.6. Аптечное учреждение (предприятие) и его работники за
нарушение настоящих Правил несут ответственность в соответствии с
Законодательством Республики Беларусь.
6.7. Аптечное учреждение (предприятие) обязано предоставить
возможность проверки его деятельности уполномоченным на то лицам.
6.8. Лица, допустившие нарушения настоящих Правил, обязаны дать
письменные объяснения, которые прилагаются к акту проверки. В случае
отказа от подписи акта или дачи письменных объяснений об этом
делается отметка в акте.
6.9. Акты проверок и другие документы по выявленным нарушениям
в установленный срок направляются в органы, которые уполномочены их
рассматривать.
----------------------------
Государственная регистрация.
Номер: 2494/12.
Дата: 29.05.98 г.
_______________________________________________ _______ ___ _
|
