|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 октября 2003 г. № 1378
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ВИДОВ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА КОТОРЫЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
[Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17
апреля 2004 г. № 442 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2004 г., № 69, 5/14122);
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8
июля 2004 г. № 835 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2004 г., № 109, 5/14523);
В отношении данного постановления см. Заключение
Конституционного Суда Республики Беларусь от 20 февраля
2004 г. № З-170/2004 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2004 г., № 35, 6/397)]
Во исполнение Декрета Президента Республики Беларусь от 14 июля
2003 г. № 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" Совет
Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о лицензировании медицинской деятельности;
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 ноября 2003 г.
Исполняющий обязанности
Премьер-министра Республики Беларусь С.Сидорский
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 № 1378
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании медицинской деятельности
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
медицинской деятельности, их дубликатов, внесение изменений и (или)
дополнений, приостановление, возобновление, продление действия
лицензий, прекращение их действия (аннулирование), контроль за
осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее -
лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством
здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.
3. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель.
4. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги
согласно приложению 1 к настоящему Положению.
5. Для получения лицензии соискатель лицензии должен
представить в Министерство здравоохранения дополнительно к
документам, предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании
отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и документы
согласно приложению 2 к настоящему Положению.
6. Общие лицензионные требования и условия, предъявляемые к
соискателю лицензии, представляют совокупность требований и условий,
установленных действующими в данной области нормативными правовыми
актами, санитарными правилами и нормами, стандартами, техническими
условиями и иными техническими нормативными правовыми актами.
7. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве
собственности или ином законном основании основные фонды (помещения,
оборудование, транспорт), используемые при осуществлении медицинской
деятельности.
8. К лицензиату, осуществляющему медицинскую деятельность, а
также при внесении изменений и (или) дополнений в лицензию или в
случае ее продления предъявляются требования и условия, указанные в
пунктах 6 и 7 настоящего Положения.
_______________________________________________ _______ ___ _
В отношении пункта 9 положения о лицензировании медицинской
деятельности см. Заключение Конституционного Суда
Республики Беларусь от 20 февраля 2004 г. № З-170/2004
9. Обязательными условиями для соискателя лицензии и лицензиата
при осуществлении медицинской деятельности (кроме работ и услуг,
связанных с производством и оборотом медицинской техники и изделий
медицинского назначения) являются:
9.1. для юридического лица:
наличие у руководителя организации или у руководителя
структурного подразделения организации, которое непосредственно
будет осуществлять медицинскую деятельность, высшего медицинского
образования, специальной подготовки, соответствующих требованиям и
характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и первой или
высшей квалификационной категории;
наличие в штате данной организации работников, имеющих высшее и
(или) среднее медицинское образование, специальную подготовку,
соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и
предоставляемых услуг, и первую или высшую квалификационную
категорию (для среднего медицинского персонала наличие
квалификационной категории);
9.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им в
установленном порядке медицинских работников - высшее или среднее
медицинское образование, специальная подготовка, соответствующие
требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и
первая или высшая квалификационная категория (для среднего
медицинского персонала наличие квалификационной категории);
9.3. прохождение тематического усовершенствования в объеме,
установленном законодательством Республики Беларусь для руководителя
в сфере медицинской деятельности и медицинских работников
юридического лица, а также для индивидуального предпринимателя и
привлеченных им медицинских работников.
9-1. Условие об обязательном наличии квалификационной
категории у работников, указанных в подпунктах 9.1 и 9.2 пункта 9
настоящего Положения, не распространяется на соискателей лицензии и
лицензиатов при осуществлении медицинской деятельности в населенных
пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
Получение квалификационной категории данными работниками
осуществляется в установленном порядке.
_______________________________________________ _______ ___ _
Положение дополнено пунктом 9-1 - постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 8 июля 2004 г. № 835
_______________________________________________ _______ ___ _
10. Министерство здравоохранения вправе назначить экспертизу
соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности
представленных документов и информации. Экспертиза проводится в
установленные Декретом сроки путем:
экспертизы документации;
квалификационного собеседования;
проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению
лицензируемой деятельности.
11. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
12. Эксперты несут ответственность за достоверность результатов
экспертизы в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
13. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимает
коллегия Министерства здравоохранения.
14. Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть по
окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата на пять
лет.
15. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и
направляется соискателю лицензии не позднее пяти дней после его
принятия.
16. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении лицензии хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
17. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
18. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
19. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и проводится:
в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
20. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом медицинской деятельности.
21. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или
должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место расположения проверяемого лицензиата на основании приказа.
22. Председатель комиссии или должностное лицо предъявляют
удостоверение, приказ и делают запись в книге учета проверок
(ревизий). Работники лицензиата должны поставить в известность
руководителя о проведении проверки.
23. Документ по результатам проверки оформляется в двух
экземплярах.
24. В документе по результатам проверки указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
медицинскую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
нарушение лицензионных требований и условий осуществления
медицинской деятельности со ссылками на законодательство Республики
Беларусь.
25. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.
26. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
27. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
28. Руководитель уполномоченной проверяющей организации в
трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения
представление с приложением документа по результатам проверки и
объяснительной записки руководителя проверенного лицензиата.
29. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать Министерство здравоохранения.
30. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
31. Грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и
условий медицинской деятельности являются:
смена адреса осуществления медицинской деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
медицинской деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов в соответствии с абзацами 2 и 3 пункта 1,
подпунктов 2.1, 2.2 и 2.3 пункта 2 и пунктов 3, 4 приложения 2 к
настоящему Положению;
использование медицинской техники, лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики,
незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения
(использования) в Республике Беларусь;
отсутствие в штате требуемых специалистов, имеющих
соответствующую медицинскую подготовку;
препятствие деятельности контролирующих органов.
32. В случае осуществления юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями медицинской деятельности без
лицензии они несут ответственность в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
33. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
Работы и услуги, составляющие лицензируемую
деятельность
1. ОСНОВНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1.1. Первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь
1.2. Скорая и неотложная медицинская помощь:
1.2.1. Медицинское сопровождение при транспортировке
1.2.2. Скорая медицинская помощь
1.2.3. Реанимационная скорая медицинская помощь
1.2.4. Кардиологическая скорая медицинская помощь
1.2.5. Неврологическая скорая медицинская помощь
1.2.6. Травматологическая скорая медицинская помощь
1.2.7. Гинекологическая скорая медицинская помощь
1.2.8. Психиатрическая скорая медицинская помощь
1.3. Диагностика:
1.3.1. Лабораторная: общеклинические (неинвазивные),
биохимические методы исследования, микробиологическая, диагностика
ранних сроков беременности, гематологическая, генетическая,
иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая
(гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика
1.3.2. Лучевая: рентгенологическая, радионуклеидная,
компьютерная томография, магнитно-резонансная томография,
ультразвуковая, тепловидение
1.3.3. Патолого-анатомическая
1.3.4. Функциональная
1.3.5. Эндоскопическая
1.4. Работы и услуги медицинской деятельности, осуществляемые
для детского и (или) взрослого населения; в
амбулаторно-поликлинических и (или) стационарных условиях:
1.4.1. Акушерство
1.4.2. Аллергология и иммунология
1.4.3. Андрология
1.4.4. Анестезиология
1.4.5. Баротерапия (гипо- и гипербарическая оксигенация)
1.4.6. Валеология
1.4.7. Венерология
1.4.8. Гастроэнтерология
1.4.9. Гематология
1.4.10. Генетика
1.4.11. Гепатология хирургическая
1.4.12. Гериартрия
1.4.13. Гинекология (в т.ч. экстракорпоральное оплодотворение)
1.4.14. Дерматология
1.4.15. Детская хирургия
1.4.16. Диабетология
1.4.17. Диетология
1.4.18. Иммунопрофилактика
1.4.19. Инфекционные болезни
1.4.20. Кардиология
1.4.21. Колопроктология
1.4.22. Комбустиология
1.4.23. Контактная коррекция зрения
1.4.24. Косметология:
1.4.24.1. Терапевтическая
1.4.24.2. Хирургическая
1.4.25. Лазерная терапия
1.4.26. Лазерная хирургия
1.4.27. Лечебная физкультура
1.4.28. Лучевая терапия
1.4.29. Маммология
1.4.30. Наркология
1.4.31. Неврология
1.4.32. Нейрохирургия
1.4.33. Неонатология
1.4.34. Нефрология
1.4.35. Онкология, в том числе онкогематология
1.4.36. Ортопедия
1.4.37. Оториноларингология
1.4.38. Офтальмология
1.4.39. Офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия
1.4.40. Педиатрия
1.4.41. Планирование семьи
1.4.42. Профпатология
1.4.43. Протезирование:
1.4.43.1. Глазное
1.4.43.2. Молочной железы
1.4.43.3. Ушное
1.4.43.4. Суставов
1.4.43.5. Эндопротезирование
1.4.44. Психиатрия
1.4.45. Психотерапия
1.4.46. Пульмонология
1.4.47. Радиология
1.4.48. Реабилитология
1.4.49. Реаниматология
1.4.50. Ревматология
1.4.51. Сексопатология
1.4.52. Сердечно-сосудистая хирургия
1.4.53. Стоматология:
1.4.53.1. Терапевтическая
1.4.53.2. Хирургическая
1.4.53.3. Ортодонтическая
1.4.53.4. Ортопедическая
1.4.53.5. Зуботехнические работы
1.4.54. Сурдология
1.4.55. Терапия
1.4.56. Токсикология
1.4.57. Торакальная хирургия
1.4.58. Травматология
1.4.59. Трансплантация органов и (или) тканей
1.4.60. Трансфузионная и инфузионная терапия
1.4.61. Урология
1.4.62. Физиотерапия
1.4.63. Фтизиатрия
1.4.64. Хирургия
1.4.65. Хирургия эндоскопическая
1.4.66. Челюстно-лицевая хирургия
1.4.67. Экстракорпоральные методы лечения:
1.4.67.1. Диализ (острый и хронический гемодиализ,
перитонеальный)
1.4.67.2. Гемосорбция
1.4.67.3. Плазмоферез и др.
1.4.68. Электрокардиостимуляция
1.4.69. Эндокринология
1.4.70. Эндоскопия лечебная
1.5. Общая врачебная практика
1.6. Нетрадиционная медицинская деятельность
1.6.1. Нетрадиционная диагностика:
1.6.1.1. Акупунктурная диагностика
1.6.1.2. Аурикулодиагностика
1.6.1.3. Термопунктурная диагностика
1.6.1.4. Электропунктурная диагностика
1.6.1.5. Пульсовая диагностика
1.6.1.6. Иридодиагностика
1.6.2. Акупунктура:
1.6.2.1. Классическая акупунктура
1.6.2.2. Микроиглотерапия
1.6.2.3. Поверхностная иглорефлексотерапия
1.6.2.4. Термопунктура
1.6.2.5. Акупрессура и точечный массаж
1.6.2.6. Криорефлексотерапия
1.6.2.7. Апирефлексотерапия
1.6.2.8. Гирудорефлексотерапия
1.6.2.9. Вакуумрефлексотерапия
1.6.2.10. Ультразвуковая рефлексотерапия
1.6.2.11. Фармакопунктура
1.6.2.12. Электропунктурная рефлексотерапия
1.6.2.13. Электромагнитопунктурная рефлексотерапия
1.6.2.14. Магнитопунктура
1.6.2.15. Светопунктурная рефлексотерапия
1.6.2.16. Лазеропунктура
1.6.2.17. Су-Джок акупунктура
1.6.2.18. Аппликационная рефлексотерапия
1.6.3. Мануальная терапия:
1.6.3.1. Мануальная терапия (хиропрактика, остеопатия)
1.6.3.2. Постизометрическая релаксация
1.6.3.3. Реедукация двигательного стереотипа
1.6.4. Массаж
1.6.5. Фитотерапия и лечение другими средствами природного
происхождения:
1.6.5.1. Фитотерапия
1.6.5.2. Гирудотерапия
1.6.5.3. Апитерапия
1.6.6. Гомеопатия
1.7. Заготовка органов и тканей:
1.7.1. Изъятие, заготовка и хранение органов и тканей
1.7.2. Заготовка и хранение донорской спермы
1.7.3. Организация донорства крови, заготовка, переработка,
хранение крови, ее компонентов и препаратов
1.8. Экспертная медицинская деятельность:
1.8.1. Экспертиза трудоспособности:
1.8.1.1. Экспертиза временной нетрудоспособности
1.8.1.2. Экспертиза нарушения жизнедеятельности
1.8.2. Экспертиза психиатрическая
1.8.3. Военно-врачебная экспертиза
1.8.4. Освидетельствование на профпригодность, в том числе
состояние здоровья водителей
1.8.5. Освидетельствование на допуск к работе
1.8.6. Экспертиза наркологическая
1.9. Организационно-административная деятельность в области
здравоохранения:
1.9.1. Государственные мероприятия по мобилизационной
подготовке, гражданской обороне и экстренной медицинской помощи в
чрезвычайных ситуациях
1.9.2. Организация и проведение массовой иммунизации населения
1.9.3. Профилактическая работа с населением
1.9.4. Медицинская статистика
2. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
2.1. Медико-социальная помощь по уходу за больными
2.2. Маркетинговые услуги в здравоохранении: формирование и
управление рынком медицинских услуг
2.3. Медицинский менеджмент: организация консультативной и
(или) лечебной помощи
2.4. Организационно-методическая работа
3. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКАЯ И ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
3.1. Санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза
предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной
документации
3.2. Гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий
проживания, труда и быта населения, производства и реализации
пищевых продуктов, товаров, разработка и обоснование гигиенических
нормативов
3.3. Проведение санитарно-гигиенических, токсикологических,
микробиологических и молекулярно-биологических исследований
3.4. Консультации по вопросам обеспечения
санитарно-эпидемиологического благополучия населения и здорового
образа жизни
3.5. Гигиеническое воспитание и обучение декретированных
контингентов
3.6. Дезинфекционные работы (услуга)
3.7. Дезинсекционные работы (услуга)
3.8. Дератизационные работы (услуга)
4. РАБОТЫ И УСЛУГИ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
4.1. Производство и оптовая реализация продукции собственного
производства медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения
4.2. Монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения
4.3. Реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения
5. РЕАЛИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ЗА
ПРЕДЕЛЫ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
6. МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ
6.1. В высших медицинских (фармацевтических) учебных заведениях
по соответствующим специальностям
6.2. В средних медицинских (фармацевтических) учебных
заведениях по соответствующим специальностям
6.3. Специализация и повышение квалификации работников с высшим
медицинским и фармацевтическим образованием, обучение на курсах по
соответствующей специализации и квалификации
6.4. Специализация и повышение квалификации работников со
средним медицинским и фармацевтическим образованием, обучение на
курсах по соответствующей специализации и квалификации
6.5. В клинической ординатуре по соответствующим
специальностям
Приложение 2
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
Документы, необходимые для получения (продления) лицензии
на медицинскую деятельность (дополнительно к документам
в соответствии с Положением о лицензировании отдельных
видов деятельности, утвержденным Декретом)
1. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
основной, вспомогательной, санитарно-гигиенической и
эпидемиологической медицинской деятельностью представляются:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления конкретного(ых) вида(ов) работ и услуг
медицинской деятельности;
копии договоров о привлечении сторонних юридических лиц и (или)
индивидуальных предпринимателей к осуществлению конкретного(ых)
вида(ов) работ и услуг медицинской деятельности, если это необходимо
для осуществления конкретного(ых) вида(ов) работ и услуг медицинской
деятельности;
перечень имеющихся медицинской техники и изделий медицинского
назначения, необходимых для осуществления работ и услуг медицинской
деятельности, с приложением их регистрационных удостоверений и
результатов их поверки;
для юридического лица, его структурного подразделения - копия
диплома врача у руководителя, ответственного за конкретные виды
работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, копия
удостоверения (сертификата) квалификационной категории, копия
приказа о приеме его на работу, или копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, копия(и) удостоверения(ий) о
прохождении курсов повышения квалификации, копия трудовой книжки;
сведения о врачах и среднем медицинском персонале,
ответственных за заявляемые работы и услуги, оформленные в виде
таблицы (заверяется соискателем лицензии):
------T-------T---------T------T----------T--------T--------T-------
¦Фами- ¦Учебное ¦ ¦Название ¦ ¦ ¦
Заяв- ¦лия, ¦заведе- ¦ ¦последнего¦Стаж ¦Квалифи-¦
ляемые¦имя, ¦ние, дата¦Спе- ¦усовершен-¦работы ¦кацион- ¦Дата
виды ¦отче- ¦его окон-¦циали-¦ствования ¦по ¦ная ¦приема
работ,¦ство, ¦чания, ¦зация ¦по ¦специ- ¦катего- ¦на
услуг ¦долж- ¦номер ¦ ¦специаль- ¦альности¦рия, ¦работу
¦ность ¦диплома ¦ ¦ности, ¦ ¦дата ¦
¦ ¦ ¦ ¦дата ¦ ¦ ¦
------+-------+---------+------+----------+--------+--------+-------
отчет о проделанной работе по форме, утвержденной Министерством
здравоохранения, - при продлении лицензии;
для индивидуального предпринимателя и привлеченных им
медицинских работников - копия диплома врача (среднего медицинского
работника), копия удостоверения (сертификата) квалификационной
категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения
квалификации, копия трудовой книжки;
отчет о проделанной работе по форме, утвержденной Министерством
здравоохранения, - при продлении лицензии.
2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
производством и оборотом медицинской техники и (или) изделий
медицинского назначения, представляются:
2.1. производство и оптовая реализация продукции собственного
производства медицинской техники и (или) изделий медицинского
назначения:
копия документа, подтверждающего право пользования
производственным помещением (документ о праве собственности, договор
аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
перечень изготавливаемой или осваиваемой медицинской техники
или изделий медицинского назначения;
перечень используемой нормативной и конструкторской
документации, технологического и контрольно-измерительного
оборудования;
2.2. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и
(или) изделий медицинского назначения:
копия документа, подтверждающего право пользования помещениями
для хранения и реализации медицинской техники или изделий
медицинского назначения (документ о праве собственности, договор
аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
копия документа о прохождении работниками курсов по
медицинскому товароведению;
2.3. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт
медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:
копия документа, подтверждающего право пользования
производственными площадями (документ о праве собственности, договор
аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленного вида деятельности;
перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому
обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского
назначения;
перечень эксплуатационно-ремонтной документации;
перечень технологического и контрольно-измерительного
оборудования;
копия диплома (сертификата) специалиста, ответственного за
монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской
техники и изделий медицинского назначения, копия приказа о приеме
его на работу, или копия контракта, или копия гражданско-правового
договора, копия удостоверения о прохождении специализации, копия
трудовой книжки.
3. Для получения лицензии на реализацию государственными
организациями здравоохранения донорской крови, ее компонентов и
препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь
представляются:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления, заготовки, переработки, хранения крови,
ее компонентов и препаратов из донорской крови;
наличие лаборатории государственного контроля качества
препаратов из донорской крови и кровезаменителей или наличие
договора на контрольные исследования с лабораторией государственного
контроля качества препаратов крови и кровезаменителей;
копия диплома врача, ответственного за заготовку, переработку,
хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови и их
реализацию, копия приказа о приеме его на работу, или копия
контракта, или копия гражданско-правового договора, копия
удостоверения (сертификата) квалификационной категории, копия
удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, копия
трудовой книжки;
сведения о специалистах, занятых на заготовке, переработке,
хранении крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови,
оформленные в виде таблицы в соответствии с пунктом 1 (заверяется
заявителем).
4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
медицинской деятельностью по профессиональной подготовке медицинских
и фармацевтических специалистов, дополнительно представляются:
копия лицензии Министерства образования;
перечень специальностей;
квалификационные характеристики выпускаемых специалистов;
учебные программы и планы, утвержденные Министерством
здравоохранения;
документы, подтверждающие право пользования помещением
(документ права собственности, договор аренды);
заключение территориальных органов государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления заявленной деятельности;
копии договоров с организациями здравоохранения на
предоставление баз для практических занятий, если это необходимо для
осуществления заявленной деятельности;
копия диплома о высшем образовании преподавателя,
ответственного за заявленную деятельность, копия приказа о приеме
его на работу, или копия контракта, или копия гражданско-правового
договора, копия сертификата (удостоверения) по соответствующей
специальности, копия удостоверения о прохождении курсов повышения
квалификации, копия трудовой книжки;
сведения о преподавателях (руководителях кафедр или структурных
подразделений), оформленные в виде таблицы в соответствии с пунктом
1 настоящего приложения (заверяется заявителем).
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 № 1378
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
фармацевтической деятельности, их дубликатов, внесение в них
изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление,
продление срока действия лицензий, прекращение их действия
(аннулирование), контроль за осуществлением лицензируемой
фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность)
осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с
Декретом и настоящим Положением.
3. В настоящем Положении используются основные термины и
определения в значениях, установленных Декретом, и следующие термины
и определения:
реализация лекарственных средств - продажа и иные способы
отчуждения лекарственных средств;
промышленное производство лекарственных средств - совокупность
работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств,
связанных с технологическим процессом и оптовой реализацией
лекарственных средств собственного производства. Непосредственно
процесс промышленного производства может включать несколько
технологических этапов. Производитель обязан осуществлять по меньшей
мере один этап производства лекарственного средства;
аптечное изготовление лекарственных средств и розничная
реализация лекарственных средств населению, оптовая реализация
лекарственных средств организациям здравоохранения - совокупность
работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных
организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным
назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) организаций
здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и
фасовки и работ по розничной реализации лекарственных средств
населению и оптовой реализации лекарственных средств организациям
здравоохранения;
аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям - совокупность работ, необходимых для
изготовления лекарственных средств в аптечных организациях по
требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их
структурных подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств
организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или)
зарубежного производства - совокупность работ, связанных с экспортом
и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам
или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на
фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением
реализации лекарственных средств населению;
розничная реализация лекарственных средств - совокупность
работ, связанных с реализацией лекарственных средств населению и
осуществляемых аптечными организациями и их структурными
подразделениями (филиалами).
4. Лицензируемая деятельность имеет составляющие работы и
услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.
5. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в
Министерство здравоохранения документы согласно приложению 2 к
настоящему Положению дополнительно к документам, предусмотренным
пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденного Декретом.
7. Общие лицензионные требования и условия осуществления
фармацевтической деятельности представляют собой совокупность
требований и условий, установленных действующими в данной области
нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными
правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми
актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
8. Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве
собственности или на ином законном основании основные фонды,
используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по
конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование,
транспортные средства).
_______________________________________________ _______ ___ _
В отношении пунктов 9 и 10 положения о лицензировании
фармацевтической деятельности см. Заключение
Конституционного Суда Республики Беларусь от 20 февраля
2004 г. № З-170/2004
9. Обязательным условием для получения лицензии на
фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг,
связанных с промышленным производством лекарственных средств)
является наличие у руководителя юридического лица (руководителя
структурного подразделения, занимающегося фармацевтической
деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего
фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной
категории и усовершенствования по специальности в соответствии с
законодательством.
10. Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры
(контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не
менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения),
имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или
среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование
по специальности в соответствии с законодательством.
10-1. Условие об обязательном наличии квалификационной
категории у работников, указанных в пунктах 9 и 10 настоящего
Положения, не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов
при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных
пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
Получение квалификационной категории данными работниками
осуществляется в установленном порядке.
_______________________________________________ _______ ___ _
Положение дополнено пунктом 10-1 - постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 8 июля 2004 г. № 835
_______________________________________________ _______ ___ _
11. К лицензиату, осуществляющему лицензионную деятельность, а
также в случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или
ее продления предъявляются лицензионные требования и условия,
оговоренные в пунктах 7-10 настоящего Положения.
12. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и
услуги по другому адресу (через свои структурные подразделения),
другие работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, в
лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и
настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за
исключением представления извещения налогового органа о присвоении
учетного номера налогоплательщика, выписки из торгового реестра
страны пребывания (происхождения) или иного документа,
подтверждающего его регистрацию (для иностранного юридического
лица).
13. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае
сомнения в достоверности представленных документов и информации.
Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем
экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению фармацевтической деятельности.
14. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
15. Коллегия Министерства здравоохранения на основании
результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии соискателю лицензии.
16. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем и направляется соискателю лицензии в
течение пяти дней после принятия.
17. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
18. Лицензия выдается сроком на пять лет и может быть по
окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата на пять
лет.
19. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
20. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
21. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и осуществляется:
в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
22. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом фармацевтической деятельности.
23. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией)
или должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности на
основании приказа.
24. Председатель комиссии или должностное лицо, осуществляющие
проверку, обязаны предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в
книге учета проверок (ревизий). Работники лицензиата должны
поставить в известность руководителя проверяемого лицензиата о
проведении проверки.
Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем
истребования необходимых документов.
25. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух
экземплярах.
26. В документе по результатам проверки должны быть указаны:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
фармацевтическую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
нарушения лицензионных требований и условий осуществления
фармацевтической деятельности со ссылками на законодательство.
27. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводящим проверку.
28. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
29. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
30. Руководитель проверяющей организации в трехдневный срок
направляет в Министерство здравоохранения представление с
приложением документа по результатам проверки и объяснительной
записки руководителя проверенного лицензиата.
31. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать Министерство здравоохранения в установленные сроки.
32. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
33. Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании или
лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности
являются:
смена адреса осуществления фармацевтической деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
фармацевтической деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к настоящему
Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не
разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;
реализация лекарственных средств, не прошедших контроль
качества лекарственных средств в соответствии с законодательством;
отсутствие в штате требуемых специалистов, имеющих
фармацевтическое образование;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к
несоответствию их качества требованиям нормативных документов;
препятствие деятельности контролирующих органов.
34. В случае осуществления юридическими лицами, индивидуальными
предпринимателями фармацевтической деятельности без лицензии они
несут ответственность в соответствии с законодательством.
35. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности
Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность
1. Промышленное производство лекарственных средств и оптовая
реализация лекарственных средств собственного производства, в том
числе:
фасовка и упаковка готовых лекарственных средств и (или)
фармацевтических субстанций;
переработка, фасовка и упаковка лекарственного растительного
сырья, изготовление сборов;
производство газов, используемых в медицинских целях;
производство радиофармацевтических лекарственных средств;
производство спиртосодержащих лекарственных средств.
_______________________________________________ _______ ___ _
Пункт 1 - дополнен абзацем постановлением Совета Министров
Республики Беларусь от 17 апреля 2004 г. № 442
_______________________________________________ _______ ___ _
2. Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная
реализация лекарственных средств населению и оптовая реализация
лекарственных средств организациям здравоохранения.
3. Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям.
4. Оптовая реализация лекарственных средств отечественного
производства и (или) лекарственных средств зарубежного
производства.
5. Розничная реализация лекарственных средств.
Приложение 2
к Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности
Документы, необходимые для получения лицензии
на фармацевтическую деятельность (дополнительно к документам
в соответствии с Положением о лицензировании отдельных
видов деятельности, утвержденным Декретом)
1. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
промышленным производством лекарственных средств и оптовой
реализацией лекарственных средств собственного производства, в том
числе:
1.1. на фасовку и упаковку готовых лекарственных средств и
(или) фармацевтических субстанций, переработку, фасовку и упаковку
лекарственного растительного сырья, изготовление сборов
представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), с возложением на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
образование, занятых в производстве лекарственных средств и оптовой
реализации лекарственных средств собственного производства,
оформленные в виде таблицы.
---------T-----------T------------T---------T----------T------------
¦ ¦Дата и номер¦ ¦ ¦Дата и
¦ ¦приказа ¦ ¦Учебное ¦название
Фамилия, ¦ ¦о зачислении¦Стаж ¦заведение,¦последнего
имя, ¦Занимаемая ¦в штат (или ¦работы ¦год его ¦усовершен-
отчество ¦должность ¦контракта, ¦по ¦окончания,¦ствования
¦ ¦или ¦специаль-¦номер ¦по
¦ ¦гражданско- ¦ности ¦диплома ¦специаль-
¦ ¦правового ¦ ¦ ¦ности
¦ ¦договора) ¦ ¦ ¦
---------+-----------+------------+---------+----------+------------
1.2. на производство газов, используемых в медицинских целях,
представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации газов,
используемых в медицинских целях;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
справка-характеристика газонаполнительной станции;
копии удостоверений о прохождении курсов персонала,
обслуживающего сосуды, работающие под давлением;
1.3. на производство радиофармацевтических лекарственных
средств представляются:
лицензия Министерства по чрезвычайным ситуациям по видам работ
и услуг, составляющих деятельность в области промышленной
безопасности;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для производства, хранения и оптовой реализации
радиофармацевтических лекарственных средств;
договор с аккредитованной лабораторией на проведение контроля
качества выпускаемой продукции либо документ, подтверждающий наличие
внутрипроизводственной аккредитованной испытательной лаборатории;
копии удостоверений работников о прохождении практического
обучения безопасным методам работы при производстве и хранении
радиоактивных изотопов.
1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств
представляются:
номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;
копии документов, подтверждающих наличие собственных
производственных площадей и технологического оборудования;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
документ, содержащий описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств,
предполагаемых к производству;
копия титульного листа фармакопейной статьи или временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
копия регистрационного удостоверения, подтверждающего
государственную регистрацию лекарственного средства в Республике
Беларусь;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
план-схема помещений для хранения сырья, производства
лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных
средств собственного производства;
справка-характеристика помещений для хранения сырья,
производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
аттестат поверки средств измерения;
копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или
копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее
образование (химико-технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций
ответственного за качество производимых лекарственных средств и
оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного
производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное
высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных
средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного
производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в
подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.
_______________________________________________ _______ ___ _
Пункт 1 - дополнен подпунктом 1.4 постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 17 апреля 2004 г. № 442
_______________________________________________ _______ ___ _
2. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией
лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных
средств организациям здравоохранения, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных
средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и
реализации лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими
порядком;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка
"А".
3. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском
лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их
структурным подразделениям, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к
изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми
реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного
изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в
номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления и хранения
лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для
изготовления и хранения лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг, оформленные в виде таблицы, представленной в пункте 1.1
настоящего приложения.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования, используемого
для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А".
4. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
оптовой реализацией лекарственных средств отечественного
производства и (или) зарубежного производства, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения лекарственных
средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь,
техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной
сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой
реализации лекарственных средств;
для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
оптовой реализации лекарственных средств списка "А".
Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных
средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим
лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным
предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он
является производителем лекарственных средств, или копии
договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от
производителей лекарственных средств.
Для продления лицензии на право оптовой реализации
лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен
иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств
зарубежного производства и представить отчет об обороте
лекарственных средств за 5 лет.
5. Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с
розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ,
подтверждающий согласие собственника на субаренду);
согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных
подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и
условий для розничной реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения и розничной
реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор
помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии
охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и розничной
реализации лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия
гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу
с возложением на него ответственности за фармацевтическую
деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической
деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия
удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории,
копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее
фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и
услуг фармацевтической деятельности, оформленные в виде таблицы,
представленной в пункте 1.1 настоящего приложения.
Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств,
включенных Министерством здравоохранения в список "А",
представляется справка-характеристика оборудования для хранения и
розничной реализации лекарственных средств списка "А".
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 № 1378
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом
Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 1/4779) (далее -
Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О
наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах"
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г.,
№ 59, 2/851) (далее - Закон).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, их дубликатов, внесение в них
изменений и (или) дополнений, приостановление, возобновление,
продление срока действия лицензий, прекращение их действия
(аннулирование), контроль за осуществлением деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров (далее - лицензируемая деятельность), осуществляются
Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим
Положением.
3. Соискателем лицензии может быть юридическое лицо.
4. Лицензируемая деятельность имеет составляющие работы и
услуги согласно приложению 1 к настоящему Положению.
5. Для получения лицензии соискатель должен представить в
Министерство здравоохранения дополнительно к документам,
предусмотренным пунктом 8 Положения о лицензировании отдельных видов
деятельности, утвержденного Декретом, также документы согласно
приложению 2 к настоящему Положению.
6. Общие лицензионные требования и условия лицензионной
деятельности представляют собой совокупность требований и условий,
установленных Законом, а также действующими в данной области
нормативными правовыми актами, стандартами, санитарными правилами и
нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые
предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
7. Соискатель лицензии должен иметь:
лицензию на основной вид деятельности в соответствии с
законодательством, предусматривающий работы и услуги, связанные с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров;
принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном
основании основные фонды, используемые при осуществлении
лицензируемой деятельности по конкретным видам работ и услуг
(помещения, оборудование, транспортные средства, соответствующие
требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности).
8. Соискатель лицензии должен обеспечить соблюдение
утвержденных в установленном законодательством порядке:
требований допуска лиц к работе с наркотическими средствами,
психотропными веществами и их прекурсорами, предусмотренных статьей
9 Закона;
условий, исключающих использование наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте.
9. Обязательным условием для получения лицензии является
наличие в штате юридического лица специалистов с высшим или средним
медицинским или фармацевтическим образованием, научных сотрудников,
инженерно-технических работников, имеющих высшее или среднее
специальное образование и (или) специальную подготовку по заявляемым
работам и услугам в сфере лицензируемой деятельности в высших и
средних учреждениях образования Министерства здравоохранения.
10. К лицензиату, осуществляющему лицензируемую деятельность, в
случае внесения изменений и (или) дополнений в лицензию или в случае
ее продления предъявляются лицензионные требования и условия,
указанные в пунктах 6-9 настоящего Положения.
11. В случае, если лицензиат планирует осуществлять работы и
услуги по другому адресу (через его структурные подразделения),
другие работы и услуги, составляющие данный вид деятельности, в
лицензию вносятся изменения при соблюдении требований Декрета и
настоящего Положения, предъявляемых к соискателю лицензии, за
исключением извещения налогового органа о присвоении учетного номера
налогоплательщика, выписки из торгового реестра страны пребывания
(происхождения) или иного документа, подтверждающего его регистрацию
(для иностранного юридического лица).
12. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче
лицензии вправе назначить экспертизу соответствия возможностей
соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае
сомнения в достоверности представленных документов и информации.
Экспертиза проводится в установленные Декретом сроки путем
экспертизы документов и проверки готовности соискателя лицензии к
осуществлению лицензионной деятельности.
13. Экспертиза соответствия возможностей соискателя лицензии
лицензионным требованиям и условиям проводится в соответствии с
законодательством Республики Беларусь.
14. Коллегия Министерства здравоохранения на основании
результатов экспертизы принимает решение о выдаче или отказе в
выдаче лицензии соискателю лицензии.
15. Решение о выдаче (отказе в выдаче) лицензии оформляется в
письменной форме, подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и
направляется соискателю лицензии в течение пяти дней после принятия.
16. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или
уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения и заверяется
гербовой печатью. Оригинал лицензии выдается лицензиату. Копия
лицензии с отметкой о получении хранится в Министерстве
здравоохранения в течение установленного срока.
17. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании
срока действия продлена по заявлению лицензиата на 5 лет.
18. В случае утраты лицензии лицензиат может получить ее
дубликат в порядке, установленном Декретом. На бланке лицензии
делается отметка "Дубликат".
19. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований
и условий осуществляет Министерство здравоохранения.
20. Контроль включает проверку соблюдения лицензионных
требований и условий и осуществляется:
в порядке периодических плановых проверок (один раз в два
года);
в порядке контрольных проверок за устранением ранее выявленных
нарушений;
в случае сообщений государственных органов надзора и контроля,
республиканских органов государственного управления, местных
исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических
лиц о нарушениях лицензиатом лицензионных требований и условий.
21. Проверка проводится непосредственно по месту осуществления
лицензиатом лицензируемой деятельности.
22. Проверка осуществляется должностными лицами (комиссией) или
должностным лицом Министерства здравоохранения, а также других
организаций, уполномоченных Министерством здравоохранения, с выездом
на место расположения проверяемого лицензиата на основании приказа.
23. Председатель комиссии или должностное лицо обязаны
предъявить удостоверение, приказ, сделать запись в книге учета
проверок (ревизий). Работники лицензиата должны поставить в
известность руководителя проверяемого лицензиата о проведении
проверки.
Документальная проверка может осуществляться без выезда - путем
истребования необходимых документов.
24. Результаты проверки оформляются документом проверки в двух
экземплярах.
25. В документе по результатам проверки указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ(ы), на основании которого(ых) проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его
структурного подразделения;
выявленные нарушения лицензионных требований и условий.
26. Документ по результатам проверки подписывается
председателем комиссии или должностным лицом, проводившим проверку.
27. Первый экземпляр документа по результатам проверки
вручается руководителю проверяемого лицензиата в день окончания
проверки.
28. В случае отказа руководителя проверяемого лицензиата
ознакомиться с документом по результатам проверки и (или)
представить объяснительную записку председатель комиссии или
должностное лицо делают об этом отметку в документе по результатам
проверки.
29. Руководитель уполномоченной проверяющей организации в
трехдневный срок направляет в Министерство здравоохранения
представление с приложением второго экземпляра документа по
результатам проверки и объяснительной записки руководителя
проверенного лицензиата.
30. Лицензиат обязан устранить выявленные нарушения и письменно
проинформировать об этом Министерство здравоохранения.
31. Решение об аннулировании лицензии принимает коллегия
Министерства здравоохранения.
32. Грубыми нарушениями лицензиатом законодательства о
лицензировании или лицензионных требований и условий являются:
смена адреса осуществления лицензируемой деятельности без
внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления
лицензируемой деятельности без представления в Министерство
здравоохранения документов, указанных в приложении 2 к настоящему
Положению, в соответствии с выполняемыми работами и услугами;
нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров;
использование наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров в незаконном обороте;
препятствие деятельности контролирующих органов.
33. В случае осуществления юридическими лицами деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, без лицензии они несут ответственность в
соответствии с законодательством.
34. Соискатели лицензии несут ответственность за достоверность
документов и иных сведений, представляемых в Министерство
здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность
1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров (далее - Республиканский
перечень).
2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение)
в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
3. Приобретение, производство, переработка, хранение,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского
перечня.
5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение
наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и
3 Республиканского перечня.
6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных
целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных
в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
Приложение 2
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
Документы, необходимые для получения лицензии на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров (дополнительно к документам
в соответствии с Положением о лицензировании видов
деятельности, утвержденным Декретом)
1. Для получения лицензии на приобретение, изготовление,
хранение, розничную реализацию и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
(далее - Республиканский перечень), представляются:
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных для
оборота наркотических средств и психотропных веществ помещений
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
2. Для получения лицензии на приобретение, изготовление,
хранение, отпуск (распределение) в организации здравоохранения и
(или) их структурные подразделения и уничтожение наркотических
средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3
Республиканского перечня, представляются:
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных для
оборота наркотических средств и психотропных веществ помещений
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
3. Для получения лицензии на приобретение, производство,
переработку, хранение и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и
таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня, и оптовую реализацию
продукции собственного производства представляются:
номенклатура наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, предполагаемых к производству и переработке;
копия инструкции о порядке приобретения, производства,
переработки, хранения и уничтожения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденной руководителем
соискателя лицензии и согласованной Министерством здравоохранения
Республики Беларусь и Министерством внутренних дел Республики
Беларусь;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного, промежуточного и выходного контроля готовой
продукции;
справка-характеристика помещений, используемых для хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
нормативно-техническая документация (копия титульного листа
технологического регламента заявленного наркотического средства или
психотропного вещества, утвержденного и согласованного в порядке,
установленном законодательством) заявленного наркотического средства
или психотропного вещества;
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для заявленных работ и услуг требованиям нормативных
правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами
охранно-пожарной сигнализации;
список работников, допущенных к заявленным работам и услугам,
представляется в виде таблицы:
----------T----------T--------------T-------------T-----------------
¦ ¦ Дата и номер ¦ ¦
¦ ¦ приказа о ¦ ¦ Дата
¦ ¦ зачислении ¦ Учебное ¦ последнего
Фамилия, ¦Занимаемая¦ в штат (или ¦ заведение, ¦ прохождения
имя, ¦должность ¦ контракта, ¦ год его ¦ курсов
отчество ¦ ¦ или ¦ окончания, ¦ повышения
¦ ¦ гражданско- ¦номер диплома¦ квалификации,
¦ ¦ правового ¦ ¦ название курса
¦ ¦ договора) ¦ ¦
----------+----------+--------------+-------------+-----------------
выписка из приказа о зачислении в штат, или копия контракта,
или копия гражданско-правового договора с работником, ответственным
за качество производимой и перерабатываемой продукции;
копия диплома работника, ответственного за качество
производимой и перерабатываемой продукции;
копия свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации
работника, ответственного за качество производимой и
перерабатываемой продукции;
копия трудовой книжки работника, ответственного за качество
производимой и перерабатываемой продукции;
копия приказа о назначении работника, ответственного за
качество производимой и перерабатываемой продукции;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам.
4. Для получения лицензии на приобретение, хранение, оптовую
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4
Республиканского перечня, представляются:
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, планируемых к обороту;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденной руководителем
соискателя лицензии;
список провизоров (фармацевтов), допущенных к заявленным
работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
копии дипломов провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным работам и
услугам;
копии трудовых книжек провизоров (фармацевтов), допущенных к
заявленным работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у провизоров
(фармацевтов), допущенных к заявленным работам и услугам,
непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо
тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения,
связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том,
что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении провизора (фармацевта),
ответственного за осуществление заявленных работ и услуг.
5. Для получения лицензии на приобретение, хранение, розничную
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня,
представляются:
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
список работников, допущенных к заявленным работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат провизоров
(фармацевтов), или копии контрактов, или копии гражданско-правовых
договоров с провизорами (фармацевтами), допущенными к заявленным
работам и услугам;
копии дипломов работников, допущенных к заявленным работам и
услугам;
копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации
работниками, допущенными к заявленным работам и услугам;
копии трудовых книжек работников, допущенных к заявленным
работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
6. Для получения лицензии на приобретение, хранение, розничную
реализацию и уничтожение наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня, через
ветеринарные аптеки представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение выборочного контроля качества
наркотических средств и психотропных веществ;
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов.
При осуществлении заявленных работ и услуг через аптечные
предприятия представляются документы на провизоров (фармацевтов).
При осуществлении заявленных работ и услуг через ветеринарные
аптеки представляются документы на специалистов, имеющих высшее
ветеринарное образование.
7. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в медицинских целях и уничтожение наркотических
средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3
Республиканского перечня, представляются:
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств и психотропных веществ;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к обороту;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
список работников, допущенных к заявленным работам и услугам,
оформляется в виде представленной в пункте 3 таблицы;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
Работами и услугами по приобретению, хранению, использованию в
медицинских целях и уничтожению наркотических средств, психотропных
веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня,
занимаются работники, имеющие медицинское или фармацевтическое
образование.
8. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в научных и учебных целях, экспертной деятельности и
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4
Республиканского перечня, представляются:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для хранения наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров требованиям нормативных правовых актов по технической
укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
копия инструкции о порядке приобретения, хранения,
использования в научных и учебных целях, экспертной деятельности
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и
уничтожения или использования остатков наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров после завершения указанной
деятельности, утвержденной руководителем соискателя лицензии;
копия разрешения, выданного вышестоящей организацией, на
осуществление заявленных работ и услуг, с указанием целей и задач,
поставленных перед соискателем лицензии;
перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, планируемых к обороту, с указанием количества;
список работников, допущенных к заявленным работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат работников, или копии
контрактов, или копии гражданско-правовых договоров с работниками,
допущенными к заявленным работам и услугам;
копии дипломов работников, допущенных к заявленным работам и
услугам;
копии трудовых книжек работников, допущенных к заявленным
работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
допущенных к заявленным работам и услугам, непогашенной или неснятой
судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо
за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными
действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным
веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья
населения, связанных с незаконными действиями по отношению к
наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении работника, ответственного за
осуществление заявленных работ и услуг.
9. Для получения лицензии на приобретение, хранение,
использование в ветеринарии и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского
перечня, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической
лабораторией на проведение контроля качества наркотических средств и
психотропных веществ;
копия документа, подтверждающего право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды);
справка-характеристика помещений, используемых для
осуществления заявленных работ и услуг;
справка-характеристика оборудования, используемого для
осуществления заявленных работ и услуг;
схема помещений, используемых для осуществления заявленных
работ и услуг;
заключение территориального органа государственного
санитарно-эпидемиологического надзора о гигиенической оценке условий
для осуществления заявленных работ и услуг на соответствие
требованиям нормативных правовых актов;
заключение органов внутренних дел о соответствии заявленных
помещений для оборота наркотических средств и психотропных веществ
требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности
и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
перечень наркотических средств и психотропных веществ,
планируемых к использованию при осуществлении заявленных работ и
услуг;
копия инструкции о порядке уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, утвержденной руководителем соискателя
лицензии;
список работников, имеющих высшее ветеринарное образование,
допущенных к заявленным работам и услугам;
выписки из приказов о зачислении в штат работников, имеющих
высшее ветеринарное образование, или копии контрактов, или копии
гражданско-правовых договоров с работниками, имеющими высшее
ветеринарное образование, допущенными к заявленным работам и
услугам;
копии дипломов работников, имеющих высшее ветеринарное
образование, допущенных к заявленным работам и услугам;
копии трудовых книжек работников, имеющих высшее ветеринарное
образование, допущенных к заявленным работам и услугам;
справка организаций здравоохранения об отсутствии у работников,
имеющих высшее ветеринарное образование, допущенных к заявленным
работам и услугам, заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников,
имеющих высшее ветеринарное образование, допущенных к заявленным
работам и услугам, непогашенной или неснятой судимости за менее
тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления
против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по
отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их
прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено
обвинение в совершении преступлений против здоровья населения,
связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим
средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
копия приказа о назначении работника, имеющего высшее
ветеринарное образование, ответственного за осуществление заявленных
работ и услуг.
|
