|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
18 марта 1998 г. № 88
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ И ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТАХ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
В целях совершенствования контрольно-разрешительной системы и
мер, препятствующих поступлению на рынок республики
недоброкачественных лекарственных средств, и в связи с созданием
Государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении"
1. Утверждаю:
1.1. Состав Фармакологического и Фармакопейного комитетов
Министерства здравоохранения Республики Беларусь и групп экспертов
Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства
здравоохранения Республики Беларусь (приложения 1, 3).
1.2. Положения о Фармакологическом и Фармакопейном комитетах
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложения 2, 4).
2. Приказываю:
2.1. Председателю Фармакологического и Фармакопейного комитетов
Министерства здравоохранения Республики Беларусь Курченкову А.С.
обеспечить работу комитетов в соответствии с утвержденными
положениями.
2.2. Начальнику Главного управления по фармации, медицинской
технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь Стульбе
Н.А. обеспечить организационно-методическое руководство работой
Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
2.3. Директору Государственного предприятия "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.:
2.3.1. осуществлять организационное и техническое обеспечение
работы Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства
здравоохранения Республики Беларусь;
2.3.2. запрашивать от субъектов хозяйствования информацию в
пределах, предусмотренных действующим законодательством, а также
привлекать для экспертизы документов и материалов, выносимых для
рассмотрения Фармакологическим и Фармакопейным комитетами,
специалистов соответствующих структурных подразделений Минздрава,
независимых экспертов и экспертные коллективы;
2.3.3. ежемесячно представлять в Минздрав информацию о принятых
к рассмотрению и зарегистрированных лекарственных средствах.
2.4. Считать утратившими силу приказы Министерства
здравоохранения от 15 ноября 1993 г. № 262 "О Фармакологическом
комитете Министерства здравоохранения Республики Беларусь", от 21
января 1994 г. № 22 "О создании Фармакопейного комитета Министерства
здравоохранения Республики Беларусь", от 7 октября 1996 г. № 502А "О
внесении изменений в состав Фармакологического комитета Министерства
здравоохранения Республики Беларусь", от 4 ноября 1996 г. № 225 "О
внесении изменений в состав Фармакопейного комитета Министерства
здравоохранения Республики Беларусь".
2.5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра А.С.Курченкова.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 № 88
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
Фармакологического комитета Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 № 88
ПОЛОЖЕНИЕ
о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
1. Общие положения
1.1. Фармакологический комитет Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (далее - Фармакологический комитет) является
экспертным органом по всем вопросам, связанным с разрешением к
применению в медицинской практике лекарственных средств.
1.2. В состав Фармакологического комитета входят
высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств.
Для проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов
при Фармакологическом комитете создается группа экспертов.
Персональный состав Фармакологического комитета и группы экспертов
утверждается приказом Министерства здравоохранения Республики
Беларусь.
1.3. Эксперты Фармакологического комитета не имеют права
представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых
они работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей
квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении
экспертиз.
1.4. Заседания Фармакологического комитета проводятся, как
правило, совместно с Фармакопейным комитетом, не реже одного раза в
месяц с приглашением экспертов, имеющих отношение к рассматриваемым
вопросам. В рассмотрении конкретных вопросов могут принимать участие
разработчики лекарственных средств, представители зарубежных фирм.
1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для
рассмотрения конкретных вопросов, а также направлять материалы по
фармакологическим и лекарственным средствам на заключение в
научно-исследовательские институты, проблемные комиссии, научные
общества и отдельным специалистам, которые обязаны в установленные
сроки представлять письменные заключения.
1.6. Решения принимаются простым большинством голосов или
открытым голосованием (если иное не было принято на заседании) и
оформляются протоколом, который подписывается председателем или его
заместителем и секретарем.
2. Цели и задачи
2.1. Оценка материалов доклинических испытаний новых
фармакологических средств (известных лекарственных средств,
предлагаемых по новым показаниям) с целью решения вопроса о
целесообразности разрешения их клинических испытаний.
2.2. Оценка результатов клинических испытаний новых
фармакологических средств (известных лекарственных средств,
предлагаемых по новым показаниям) с целью решения вопроса о
рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
2.3. Оценка документов на новые зарубежные лекарственные
средства с целью решения вопроса о рекомендации к применению в
медицинской практике и регистрации.
2.4. Подготовка предложений по пересмотру номенклатуры
лекарственных средств с целью исключения из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь малоэффективных и морально
устаревших препаратов.
2.5. Подготовка предложений по проведению клинических испытаний
новых фармакологических средств, а также известных лекарственных
средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных
лекарственных средств.
2.6. Рассмотрение и одобрение инструкций по клиническим
испытаниям новых фармакологических средств, а также известных
лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям, и новых
зарубежных лекарственных средств.
2.7. Рассмотрение и одобрение инструкций по медицинскому
применению лекарственных средств и листков-вкладышей.
2.8. Рассмотрение и одобрение названий новых лекарственных
средств.
2.9. Оказание консультативной помощи разработчикам новых
лекарственных средств и клиническим учреждениям по вопросам
требований к объему и качеству доклинических и клинических
испытаний.
2.10. Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по
экспериментальным и клиническим испытаниям новых лекарственных
средств.
2.11. Внесение предложений по определению порядка отпуска
лекарственных средств (по рецептам, без рецепта, только для
стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств,
психотропных веществ, спискам А и Б.
Приложение 3
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 № 88
ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
*****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ
Приложение 4
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
18.03.1998 № 88
ПОЛОЖЕНИЕ
о Фармакопейном комитете Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
1. Общие положения
1.1. Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (далее - Фармакопейный комитет) является
экспертным органом по всем вопросам, связанным с утверждением
нормативной документации (НД), регламентирующей качество
лекарственных средств.
1.2. В состав Фармакопейного комитета входят
высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств.
При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для проведения
экспертиз представляемых для рассмотрения документов. Персональный
состав Фармакопейного комитета и группы экспертов утверждается
приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
1.3. Эксперты Фармакопейного комитета не имеют права
представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых
они работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей
квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении
экспертиз.
1.4. Заседания Фармакопейного комитета проводятся, как правило,
совместно с Фармакологическим комитетом, не реже одного раза в месяц
с приглашением экспертов комитета, имеющих отношение к
рассматриваемым вопросам. В рассмотрении конкретных вопросов могут
принимать участие разработчики лекарственных средств, представители
зарубежных фирм.
1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для
рассмотрения конкретных вопросов, а также направлять материалы по
фармакологическим и лекарственным средствам на заключение в
научно-исследовательские институты, проблемные комиссии, научные
общества и отдельным специалистам, которые обязаны в установленные
сроки представлять письменные заключения.
1.6. Решения принимаются простым большинством голосов или
открытым голосованием (если иное не было принято на заседании) и
оформляются протоколом, который подписывается председателем или его
заместителем и секретарем.
2. Цели и задачи
2.1. Оценка НД, характеризующей качество лекарственных средств,
предлагаемых для клинических испытаний и регистрации.
2.2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных
фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих
требования, предъявляемые к качеству отечественных лекарственных
средств и лекарственного растительного сырья.
2.3. Внесение предложений по изданию Государственной фармакопеи
Республики Беларусь.
2.4. Подготовка предложений по пересмотру временных
фармакопейных и фармакопейных статей с целью повышения требований к
качеству лекарственных средств и совершенствования методов
контроля.
2.5. Рассмотрение проектов изменений, дополнений к временным
фармакопейным и фармакопейным статьям.
2.6. Рассмотрение материалов по изменению сроков годности
лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
2.7. Внесение предложений по определению порядка отпуска
лекарственных средств (по рецептам, без рецепта, только для
стационаров), отнесение их к спискам наркотических средств,
психотропных веществ, спискам А и Б.
2.8. Экспертная оценка нормативной документации на зарубежные
лекарственные средства, представляемые для регистрации.
2.9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих
порядок разработки и установления требований к качеству
лекарственных средств.
2.10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку
и упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных
средств.
2.11. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов на реактивы,
вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных
средств.
|
