|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
4 октября 1999 г. N 310
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
К ПИЩЕ
_______________________________________________ _______ ___ _
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения от
25 ноября 2002 г. № 82 (зарегистрировано в Национальном
реестре - № 8/8838 от 10.12.2002 г.)
[Изменения и дополнения:
Постановление Министерства здравоохранения от 27 июня
2001 г. N 47 (зарегистрировано в Национальном реестре - N
8/6375 от 16.07.2001 г.)].
На основании Закона Республики Беларусь "О
санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в целях
совершенствования системы государственной гигиенической регистрации
химических и биологических веществ, материалов и изделий из них,
продуктов питания и продовольственного сырья:
1. Утверждаю:
Положение о порядке государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок к пище (прилагается).
2. Приказываю:
2.1. директору Республиканского унитарного предприятия "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.
обеспечить проведение государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок к пище в соответствии с утвержденным
Положением;
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 2.1. - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
2.1. директору Государственного предприятия
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" Годовальникову Г.В. обеспечить проведение
государственной гигиенической регистрации биологически
активных добавок к пище в соответствии с утвержденным
Положением;
_______________________________________________ _______ ___ _
2.2. приказ довести до сведения заинтересованных;
2.3. контроль за исполнением приказа возлагаю на заместителя
Министра Филонова В.П.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
04.10.1999 N 310
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок к пище
Руководствуясь Законом Республики Беларусь "О
санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в соответствии с
постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа
1993 г. N 517 "О государственной системе гигиенической регламентации
и регистрации химических и биологических веществ, материалов,
продуктов в Республике Беларусь" (СП Республики Беларусь, 1993 г., N
22, ст.427), постановлением Главного государственного санитарного
врача Республики Беларусь от 13 ноября 2000 г. № 54 "Об утверждении
Положения о порядке осуществления государственной гигиенической
регламентации и регистрации химических и биологических веществ,
материалов и изделий из них, продукции производственно-технического
назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания на
территории Республики Беларусь и перечня продукции, подлежащей
государственной гигиенической регистрации" (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 118, 8/4466; 2001 г.,
№ 56, 8/6193) устанавливается следующий порядок государственной
гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище в
Республике Беларусь.
_______________________________________________ _______ ___ _
Преамбула - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
Руководствуясь Законом Республики Беларусь "О
санитарно-эпидемическом благополучии населения" и в
соответствии с постановлением Совета Министров Республики
Беларусь от 2 августа 1993 г. N 517 "О государственной
системе гигиенической регламентации и регистрации
химических и биологических веществ, материалов, продуктов в
Республике Беларусь" (СП Республики Беларусь, 1993 г., N
22, ст.427), постановлением Главного государственного
санитарного врача Республики Беларусь от 12 ноября 1998 г.
N 32 "О порядке осуществления государственной гигиенической
регламентации и регистрации химических и биологических
веществ, материалов и изделий из них, продукции
производственно-бытового назначения, продуктов питания на
территории Республики Беларусь" (рег.N 2812/12 от
13.12.1998) устанавливается следующий порядок
государственной гигиенической регистрации биологически
активных добавок к пище в Республике Беларусь.
_______________________________________________ _______ ___ _
1. Общие положения
1.1. Биологически активные добавки к пище (БАД) - концентраты
натуральных или идентичных натуральным биологически активных
веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей и
(или) введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона
питания отдельными пищевыми и (или) биологически активными
веществами или их комплексами.
1.2. Настоящее Положение определяет порядок государственной
гигиенической регистрации биологически активных добавок к пище,
производимых, ввозимых, реализуемых и используемых в производстве
пищевых продуктов на территории республики, и обязательно для
соблюдения всеми субъектами хозяйствования независимо от
ведомственной подчиненности и форм собственности, общественными
организациями, должностными лицами и гражданами.
1.3. Принадлежность заявленного на государственную
гигиеническую регистрацию продукта категории БАД к лекарственным
средствам устанавливают специалисты управления лекарственных средств
Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении" на основании экспертной оценки представленных
материалов, характеризующих данный продукт, а при необходимости - на
основании результатов клинических испытаний.
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 1.3. - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
1.3. Принадлежность заявленного на государственную
гигиеническую регистрацию продукта категории БАД к
лекарственным средствам устанавливают специалисты
управления лекарственных средств Государственного
предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" на основании экспертной оценки
представленных материалов, характеризующих данный продукт,
а при необходимости - на основании результатов клинических
испытаний.
_______________________________________________ _______ ___ _
1.4. Удостоверение о государственной гигиенической регистрации
установленной формы выдается Министерством здравоохранения за
подписью Главного государственного санитарного врача Республики
Беларусь или его заместителя субъектам хозяйствования,
осуществляющим производство, реализацию и применение биологически
активных добавок на территории Республики Беларусь.
1.5. Срок действия устанавливается:
- на 1 год - для биологически активных добавок к пище
зарубежных фирм-производителей при представлении полного пакета
документов;
- на 3 года - для биологически активных добавок к пище
отечественных производителей при представлении полного пакета
документов.
1.6. Производство, реализация и использование биологически
активных добавок допускается при наличии удостоверения о
государственной гигиенической регистрации, выданного Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
1.7. Проведение государственной гигиенической регистрации
биологически активных добавок возложено на "Республиканское
унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении.
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 1.7. - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
1.7. Проведение государственной гигиенической
регистрации биологически активных добавок возложено на ГП
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении".
_______________________________________________ _______ ___ _
1.8. Реализация зарегистрированных биологически активных
добавок к пище на территории Республики Беларусь осуществляется
через аптечную сеть и специализированные отделы торговой сети;
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 1.8. - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)
1.8. Реализация зарегистрированных биологически активных
добавок к пище на территории республики осуществляется
через торговую и аптечную сеть.
_______________________________________________ _______ ___ _
2. Порядок оформления и выдачи удостоверения о государственной
гигиенической регистрации
2.1. Для получения удостоверения о государственной
гигиенической регистрации биологически активных добавок
организация-заказчик представляет в адрес "Республиканского
унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" заявление, к которому прилагаются следующие
документы:
_______________________________________________ _______ ___ _
Абзац первый подпункта 2.1. - с изменениями, внесенными
постановлением Министерства здравоохранения от 27 июня 2001
г. N 47 (зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375
от 16.07.2001 г.)
2.1. Для получения удостоверения о государственной
гигиенической регистрации биологически активных добавок
организация-заказчик представляет в адрес ГП
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" заявление, к которому прилагаются
следующие документы:
_______________________________________________ _______ ___ _
- описание биологически активных добавок к пище, область и
регламент применения;
- состав биологически активной добавки с указанием точного
количества всех входящих ингредиентов;
- технические условия с пояснительной запиской и (или)
спецификация на продукт: наименование продукта, фирма-изготовитель,
контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний,
упаковочные материалы, условия и сроки хранения;
- образцы биологически активных добавок в необходимом для
экспертизы объеме в оригинальной цельной упаковке
фирмы-изготовителя;
- краткие сведения о технологии производства;
- сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя или
независимой лаборатории, содержащие данные о физико-химических,
микробиологических, токсикологических и других показателях
безопасности;
_______________________________________________ _______ ___ _
Абзац седьмой подпункта 2.1. - в редакции постановления
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
- сертификаты качества и безопасности
фирмы-производителя или независимой лаборатории, содержащие
данные о санитарно-химических, физических,
микробиологических и других показателях безопасности;
_______________________________________________ _______ ___ _
- рекомендации по применению, показания и противопоказания к
использованию биологически активных добавок;
- материалы о специфической активности биологически активных
добавок (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты,
неофициальные прописи).
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны
быть представлены:
а) сертификаты органов здравоохранения страны-изготовителя
биологически активных добавок или иных государственных учреждений,
ответственных за безопасность пищи, с разрешением на производство
данных видов продукции;
б) разрешение на свободную продажу на территории
страны-производителя;
в) документы и образцы этикетных надписей - в оригинале (или
нотариально заверенные) на языке производителя и в переводе на
русский (белорусский) язык.
По представлении указанных в п.2.1 документов
организация-заказчик получает направление для экспертизы
представленной документации в управление лекарственных средств
"Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении". Управление лекарственных средств
определяет порядок регистрации биологически активных добавок (как
БАД либо как лекарственное средство).
_______________________________________________ _______ ___ _
Абзац четырнадцатый подпункта 2.1. - с изменениями,
внесенными постановлением Министерства здравоохранения от
27 июня 2001 г. N 47 (зарегистрировано в Национальном
реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)
По представлении указанных в п.2.1 документов
организация-заказчик получает направление для экспертизы
представленной документации в управление лекарственных
средств ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении". Управление лекарственных средств
определяет порядок регистрации биологически активных
добавок (как БАД либо как лекарственное средство).
_______________________________________________ _______ ___ _
2.2. Основаниями для отнесения БАД к лекарственным средствам
являются:
наличие в составе витаминов, минералов в количестве,
превышающем шесть суточных потребностей; лекарственных веществ,
лекарственного растительного сырья или сборов из него в
терапевтических дозах;
наличие медицинских показаний на упаковке и (или) в инструкции
по применению.
Не являются лекарственными средствами (сырьем) биологически
активные добавки к пище, предназначенные для введения в состав
пищевых продуктов, производимых в Республике Беларусь по нормативной
документации, согласованной в установленном порядке с Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 2.2. - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6375 от 16.07.2001 г.)
2.2. Основаниями для отнесения БАД к лекарственным
средствам являются:
- наличие в составе витаминов, минералов, лекарственных
веществ, лекарственного растительного сырья или сборов из
него в терапевтических дозах;
- наличие медицинских показаний на упаковке и в
инструкции по применению.
_______________________________________________ _______ ___ _
2.3. По представлении указанных в п.2.1 документов и решении
управления лекарственных средств о регистрации представленной БАД
как пищевой добавки организация-заказчик получает направление в
базовое учреждение для гигиенической экспертизы с целью подготовки
заключения о возможности гигиенической регистрации в Республике
Беларусь.
2.4. Базовыми учреждениями для проведения гигиенической
экспертизы представленных заявителем документов, проведения
лабораторных исследований являются Республиканский
научно-практический центр по экспертной оценке качества и
безопасности продуктов питания и Белорусский
научно-исследовательский санитарно-гигиенический институт, которые
осуществляют деятельность этого рода на договорной основе.
2.5. Удостоверение о государственной гигиенической регистрации
выдается Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" при положительном результате
гигиенической экспертизы представителю субъекта хозяйствования или
фирмы по предъявлении документа, удостоверяющего его личность.
_______________________________________________ _______ ___ _
Подпункт 2.5. - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 27 июня 2001 г. N 47
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/6375 от
16.07.2001 г.)
2.5. Удостоверение о государственной гигиенической
регистрации выдается Государственным предприятием
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" при положительном результате гигиенической
экспертизы представителю субъекта хозяйствования или фирмы
по предъявлении документа, удостоверяющего его личность.
_______________________________________________ _______ ___ _
2.6. Срок проведения гигиенической регистрации 1 месяц. В
случае необходимости представления дополнительных данных или
проведения длительных исследований сроки рассмотрения могут быть
увеличены. При этом организация-заказчик уведомляется не позднее 3
недель от момента входящей регистрации документов.
|
