Положение Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 146 от 14.05.1998 "О порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения"

Зарегистрировано в НРПА РБ 20 августа 2001 г. N 8/6778

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

14 мая 1998 г. N 146

г. Минск

Зарегистрировано в Реестре Государственной регистрации

19.05.98 г., регистрационный номер 2471/12.

ПОЛОЖЕНИЕ

О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(Вступило в силу 19.05.98 г.)

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 13.04.99)

# - Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь

N 84 от 24.03.99 г.

(вступил в силу 13.04.99 г.)

1. Настоящее Положение определяет порядок получения заявителем разрешения для целей таможенного оформления ввозимых для свободного обращения на таможенную территорию Республики Беларусь фармацевтических субстанций, лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Положение применяется в отношении:

2.1. Лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения, классифицируемых в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) СНГ в товарных позициях (либо субпозициях и подсубпозициях), наименования которых содержат указание на их медицинское назначение;

2.2. Изделий медицинского назначения, классифицируемых в соответствии с ТН ВЭД в товарных позициях (либо субпозициях и подсубпозициях), в наименовании которых не указано, что данные товары имеют медицинское назначение, однако в пояснениях к группам и разделам, в которые входят эти товарные позиции, оговорено, что эти товары также могут использоваться в медицинских целях.

3. Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества, производится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 мая 1997 г. N 120 (рег. N 1890/12) "О порядке выдачи разовых разрешений на перемещение (ввоз, вывоз, транзит) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров".

Ввоз лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения по линии гуманитарной помощи осуществляется в строгом соответствии с Порядком ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения вещей медицинского назначения, имеющих характер гуманитарной помощи, утвержденным министром здравоохранения Республики Беларусь 26.12.96 г. (рег. N 1710/12).

4. Для получения разрешения на ввоз:

- лекарственных средств и фармацевтических субстанций, используемых для приготовления экстемпоральных лекарственных форм в аптеках представляется письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех экземплярах, в которой указаны наименования ввозимых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, страна и фирма-изготовитель, форма выпуска, количество и цена; для фармацевтических субстанций дополнительно представляются договоры с производственными предприятиями "Фармация", лечебно-профилактическими учреждениями или аптечными предприятиями;

- фармацевтических субстанций для промышленного производства лекарственных средств представляется письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех экземплярах, в которой указаны наименования субстанций, страна и фирма-изготовитель, количество и цена, с приложением сертификата качества и письменного подтверждения заявителя об их последующей переработке (выписка из технологического регламента, утвержденная руководителем предприятия);

- медицинской техники и изделий медицинского назначения представляется письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех экземплярах, в которой указываются наименование, страна и фирма-изготовитель, количество и цена. По позициям, оговоренным в п.2.2. настоящего Положения, дополнительно прилагаются документы, подтверждающие целевое использование ввезенных товаров исключительно в медицинских целях;

- образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения с целью регистрации, проведения семинаров, выставок представляется письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения, в котором указаны наименования ввозимых лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий медицинского назначения, страна и фирма-изготовитель, форма выпуска, количество и конкретная цель ввоза с приложением товарно-транспортной накладной.

# Для предприятий, использующих импортные фармацевтические субстанции в количестве более 25 наименований в год, выдается отдельное письменное разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь с приложением перечня ввозимых субстанций сроком на 1 год без дополнительного оформления разрешения по каждому контракту. Разрешение и прилагаемый перечень заверяются подписью Министра здравоохранения (его заместителя) и гербовой печатью, выдаются в двух экземплярах на основании письменного обращения заявителя в Минздрав с приложением перечня ввозимых субстанций, в котором указаны страна и фирма-изготовитель. #

5. Указанные комплекты документов сдаются на экспертизу в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" после предварительной оплаты на договорной основе заявителем экспертных работ.

Основанием для отказа в приеме документов является только отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 4.

Необоснованный отказ в приеме документов может быть обжалован заявителем в Министерстве здравоохранения в течение 10 дней.

ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" несет ответственность за качество экспертизы документов.

6. Разрешение на ввоз оформляется разрешительной записью на спецификации "Ввоз разрешен", заверенной подписью министра здравоохранения (его заместителем) и гербовой печатью. Позиции, не разрешенные к ввозу, вычеркиваются из перечня, а согласующая и разрешительная записи дополняются словами "за исключением позиций NN...".

Не выдаются разрешения на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не допущенных к медицинскому применению и промышленному производству в установленном порядке, за исключением случаев, специально оговоренных законодательными и нормативными актами.

Разрешение на ввоз действует до момента установления режима свободного обращения в отношении ввоза указанных позиций, но не более трех месяцев с момента выдачи.

7. Выдача разрешения на ввоз производится в срок до 10 дней с момента обращения заявителя.

8. Один экземпляр разрешения возвращается заявителю, второй передается на хранение государственному предприятию "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", третий остается в Министерстве здравоохранения.

9. В случае несогласия субъекта хозяйственной деятельности с принятым решением он может обжаловать его в порядке, установленном законодательством.