Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.1999 № 161 "Об аккредитации лечебно-профилактических учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями"

Документ утратил силу

В целях повышения качества проведения клинических испытаний лекарственных средств и во исполнение приказа Министерства здравоохранения от 27.08.98 N 236 "Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся клинические испытания и лабораторные исследования лекарственных средств" УТВЕРЖДАЮ:

1. Положение о порядке аккредитации лечебно-профилактических учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями (приложение 1).

2. Паспорт лечебно-профилактического учреждения (приложение 2).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Директору государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. осуществлять организационное и техническое обеспечение проведения аккредитации лечебно-профилактических учреждений для проведения клинических испытаний.

2. Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов, председателю Комитета по здравоохранению Мингорисполкома, руководителям лечебно-профилактических учреждений, директорам научно-исследовательских, ректорам государственных медицинских институтов и Белорусского государственного института усовершенствования врачей представить в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" документы в соответствии с утвержденным Положением до 01.07.99.

3. Тиражирование приказа разрешено.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.С.Курченкова.

Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

Приложение 1

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 14.05.1999 N 161

1. Настоящее положение определяет порядок аккредитации лечебно-профилактических учреждений (далее - учреждений) по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями.

2. Аккредитация учреждений по проведению клинических испытаний и аттестация специалистов, занимающихся клиническими испытаниями, проводится с целью защиты прав и интересов испытуемых, сохранения их здоровья и предоставления гарантий обществу по соблюдению правил проведения клинических испытаний лекарственных средств и достоверности полученных результатов.

3. Для проведения аккредитации учреждений по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями, администрация учреждения представляет в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - ГП "РЦЭИЗ") следующие документы:

заявление с просьбой о проведении аккредитации учреждения по проведению клинических испытаний и аттестации специалистов, занимающихся клиническими испытаниями;

письмо-ходатайство управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома;

письмо-ходатайство научно-исследовательского или государственного медицинского института, или Белорусского государственного института усовершенствования врачей;

заполненный паспорт учреждения (приложение 2);

сведения о всех сотрудниках, которые будут принимать участие в испытании лекарственных средств (фамилия, имя, отчество, год рождения, образование, место работы и должность, специальность, стаж работы по специальности, ученая степень, звание, наличие сертификата о стажировке по "Правилам проведения клинических испытаний - GCP", информация об участии в проведении клинических испытаний лекарственных средств с указанием даты, места проведения, тематики и характеристики, выполняемой работы, список научных работ по тематике проведения клинических испытаний лекарственных средств);

сведения о Комитете по этике (состав и положение).

Заявитель несет полную ответственность за достоверность представляемой информации.

4. ГП "РЦЭИЗ" проводит первичную экспертизу представленных документов и направляет их на заключение экспертам Фармакологического комитета. В случае необходимости по заключению экспертов и (или) решению Фармакологического комитета проводится инспекция на месте на предмет соответствия данных, представленных в документах. Результаты проверки оформляются справкой.

5. Результаты экспертизы выносятся на рассмотрение Фармакологического комитета, на котором принимается решение рекомендовать (или не рекомендовать) Министерству здравоохранения включить в специальное разрешение (лицензию) на занятие медицинской практикой, выдаваемое учреждению (в условия и правила осуществления медицинской практики):

- проведение клинических испытаний лекарственных средств по конкретному направлению в соответствии с действующими нормативными требованиями.

6. Аттестация специалистов проводится по представленным документам экспертами Фармакологического комитета. При необходимости специалисты приглашаются на расширенное заседание Фармакологического комитета с привлечением главных специалистов Министерства здравоохранения соответствующих специальностей. Результаты аттестации оформляются протоколом. Выписка из протокола направляется в учреждение.

7. Запрещается проведение клинических испытаний на базе неаккредитованных учреждений и участие в них специалистов, не прошедших аттестацию в соответствии с настоящим Положением.

Приложение 2

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 14.05.1999 N 161

                              ПАСПОРТ
                лечебно-профилактического учреждения

     1. Юридический статус учреждения
     1.1. Наименование лечебно-профилактического учреждения
     1.2. Юридический адрес учреждения, телефон, телефакс, телетайп
     2. Характеристика базы клинических испытаний
     2.1. Наименование отделения, кафедры, клиники и т.д.
     2.2. Ф.И.О.  руководителей  кафедры, клиники, отделений (в т.ч.
поликлиник), их адреса и телефоны (в т.ч. домашние)
     2.3. Основные   направления научно-исследовательской и лечебной
деятельности
     2.3.1. Основные направления  деятельности в области клинической
фармакологии (антибиотики, гипотензивные и т.д.)
     2.4. Общее число работающих с указанием категорий
     2.5. Наличие аптеки (есть, нет - подчеркнуть)
     2.6. Виды медицинской помощи (подчеркнуть)

---------------------------+-------------------+---------------
¦Стационарная              ¦Неотложная         ¦Плановая           ¦
+--------------------------+-------------------+-------------------+
¦Амбулаторная              ¦Неотложная         ¦Плановая           ¦
¦--------------------------+-------------------+--------------------

     реанимация и интенсивная терапия
     реабилитация
     диспансерное наблюдение
     2.7. Наличие амбулаторно-клинической базы
     2.8. Возможности  инструментального   обследования (эндоскопия,
УЗИ, суточное мониторирование и т.д.)

---+--------------+--------------------------------+-----------
¦N ¦     Вид      ¦      Аппаратура, название,     ¦ Ответственный ¦
¦  ¦ обследования ¦фирма-изготовитель, год выпуска,¦  исполнитель  ¦
¦  ¦              ¦ дата метрологического контроля ¦               ¦
+--+--------------+--------------------------------+---------------+
¦  ¦              ¦                                ¦               ¦
L--+--------------+--------------------------------+----------------

     2.9. Возможности     лабораторного   обследования (клиническая,
биохимическая, микробиологическая)

-----+-----------------------+----------------------+----------
¦ N  ¦       Характер        ¦Аппаратура, название, ¦Ответственный ¦
¦    ¦     исследования      ¦ фирма-изготовитель,  ¦ исполнитель  ¦
¦    ¦                       ¦     год выпуска      ¦              ¦
+----+-----------------------+----------------------+--------------+
¦ 1  ¦                       ¦                      ¦              ¦
¦----+-----------------------+----------------------+---------------

     2.10. Наличие   аппаратуры   для  терапевтического  мониторинга
лекарств
     3. Характеристика    ответственных    исполнителей   и  научных
сотрудников,  привлекаемых к испытанию препаратов (представляется на
каждого сотрудника на отдельном листе)
     4. Опыт   проведения клинических исследований препаратов по GCP
(названия протоколов)
     5. Основное   направление научно-исследовательской деятельности
кафедры (клиники, лаборатории)
     6. Сотрудничество    с    другими  подразделениями,  кафедрами,
институтами и т.д. (их наименование)
     а) в области фармакодинамических исследований
     б) в области фармакокинетических исследований

     Подпись руководителя учреждения
     Печать

Archive documents Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского