Зарегистрировано в НРПА РБ 23 апреля 2004 г. N 5/14122

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Внести в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. N 1378 "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 122, 5/13295), следующие дополнения:

пункт 1 приложения 1 к указанному Положению дополнить абзацем следующего содержания:

"производство спиртосодержащих лекарственных средств";

пункт 1 приложения 2 к указанному Положению дополнить подпунктом 1.4 следующего содержания:

"1.4. на производство спиртосодержащих лекарственных средств представляются:

номенклатура лекарственных средств, заявляемых к производству;

копии документов, подтверждающих наличие собственных производственных площадей и технологического оборудования;

копия аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;

документ, содержащий описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, предполагаемых к производству;

копия титульного листа фармакопейной статьи или временной фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;

копия регистрационного удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Беларусь;

заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для осуществления производственной деятельности требованиям нормативных правовых актов;

план-схема помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;

справка-характеристика помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;

справка-характеристика оборудования, используемого для хранения сырья, производства лекарственных средств и оптовой реализации готовых лекарственных средств собственного производства;

аттестат поверки средств измерения;

копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), и возложении на него функций ответственного за качество производимых лекарственных средств и оптовую реализацию (продажу) лекарственных средств собственного производства (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии осуществления лицензируемого вида фармацевтической деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;

сведения о специалистах, имеющих соответствующее специальное высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных средств и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства, оформленные в виде таблицы по форме, указанной в подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.".

Первый заместитель Премьер-министра

Республики Беларусь В.СЕМАШКО