Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24.01.2007 № 78 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и внесении изменения и дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 26 января 2007 г. N 5/24598

В соответствии со статьями 7 и 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

2. Утратил силу.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.

Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Совета Министров
                                                 Республики Беларусь
                                                 24.01.2007 N 78

1. Настоящее Положение определяет порядок осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее, если иное не определено настоящим Положением, - условия).

2. Государственный надзор осуществляется в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

3. В Республике Беларусь государственный надзор осуществляет Министерство здравоохранения (далее - Минздрав) через уполномоченных Министром здравоохранения должностных лиц (далее - уполномоченные лица).

4. Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора руководствуются Конституцией Республики Беларусь, Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), настоящим Положением и иными актами законодательства Республики Беларусь.

5. Государственный надзор осуществляется уполномоченными лицами непосредственно по месту осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельности по промышленному производству, аптечному изготовлению, реализации, хранению, транспортировке и медицинскому применению в организациях здравоохранения лекарственных средств путем проведения проверок.

6. Уполномоченные лица при осуществлении государственного надзора имеют право:

беспрепятственно входить по предъявлении служебного удостоверения и приказа Минздрава о проведении проверки на территории и в помещения, в которых осуществляется промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также производить досмотр транспортных средств, в которых транспортируются лекарственные средства;

получать от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, необходимые сведения и документы;

производить другие действия, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

7. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства лекарственных средств уполномоченные лица:

7.1. проверяют выполнение требований Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом, в том числе:

действующую систему управления качеством;

наличие работников соответствующей квалификации, необходимых помещений и оборудования, документации производителя, позволяющей проследить все этапы производства и внутрипроизводственного контроля качества лекарственного средства;

организацию работы по контрактам на производство и проведение испытаний лекарственных средств;

рассмотрение рекламаций и отзыв продукции, проведение самоинспекций;

7.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;

7.3. отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

отечественного производства, - на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

зарубежного производства, - на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

8. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица:

8.1. проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в том числе:

наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;

соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;

соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:

проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;

изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;

8.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;

8.3. отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в количестве, предусмотренном частью второй подпункта 7.3 пункта 7 настоящего Положения.

9. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий хранения и транспортировки лекарственных средств уполномоченные лица проверяют соблюдение требований нормативных правовых, в том числе технических нормативных правовых, актов Республики Беларусь, регулирующих порядок хранения и транспортировки лекарственных средств, включая:

9.1. соответствие условий хранения и транспортировки лекарственных средств требованиям, указанным производителем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

9.2. соответствие помещений и оборудования требованиям, предусмотренным нормативными правовыми, в том числе техническими нормативными правовыми, актами Республики Беларусь, регулирующими обращение лекарственных средств;

9.3. наличие специально оборудованных транспортных средств;

9.4. соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:

проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории.

10. При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств уполномоченные лица проверяют обеспеченность организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и их рациональное использование в соответствии с требованиями нормативных правовых, в том числе технических нормативных правовых, актов Республики Беларусь, регулирующих порядок медицинского применения лекарственных средств и ведения медицинской документации.

11. Результаты проверок, указанных в пунктах 7 - 10 настоящего Положения, в трехдневный срок со дня окончания проверки оформляются справкой в двух экземплярах, один из которых направляется юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, другой остается у уполномоченных лиц. В справке должны быть указаны:

фамилии, инициалы, должности и места работы уполномоченных лиц;

документы, на основании которых проводится проверка;

наименование юридического лица и индивидуального предпринимателя, и документы, на основании которых они осуществляют в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств;

установленные в ходе проверки нарушения требований нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих условия промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также нормы законодательства Республики Беларусь, которые были нарушены.

12. Справка о результатах проверки подписывается уполномоченными лицами и руководителем юридического лица (обособленного подразделения юридического лица), а в случае отсутствия руководителя юридического лица (обособленного подразделения юридического лица) - уполномоченным в установленном порядке его представителем, индивидуальным предпринимателем, либо уполномоченным в установленном порядке представителем физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя.

Уполномоченные лица вправе потребовать представить письменные объяснения по выявленным нарушениям у лиц, указанных в части первой настоящего пункта, а также иных лиц, действия которых повлекли установленные в ходе проверки нарушения. Письменные объяснения прилагаются к справке.

В случае отказа подписать справку или представить письменные объяснения лицами, указанными в настоящем пункте, об этом уполномоченными лицами делается соответствующая отметка в справке.

13. Минздравом в десятидневный срок со дня окончания проверки:

рассматривается справка о результатах проверки;

направляется юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, письменное предписание об устранении выявленных при осуществлении государственного надзора нарушений. В предписании устанавливается срок для устранения нарушений, который не может превышать шести месяцев.

Предписание подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения.

Предписание Минздрава является обязательным для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В случае выявления при осуществлении государственного надзора одновременно нарушений медицинской и (или) фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация об этом направляется в управление по лицензированию Минздрава.

14. Проверка исполнения предписания Минздрава проводится уполномоченными лицами в течение месяца после истечения сроков, установленных в предписании для устранения нарушений.

15. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляется не реже 1 раза в два года.

Приложение 1
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

                             АКТ N ___________
     отбора образцов лекарственных средств промышленного производства

___ _____________ 20__ г.

     Отбор образцов лекарственных средств у _______________________________
___________________________________________________________________________
   (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
для проведения государственного контроля за качеством лекарственных средств
в  испытательной  лаборатории,  аккредитованной для испытаний лекарственных
средств __________________________________________________________________,
                                   (наименование)
произведен ________________________________________________________________
                 (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)
в присутствии _________________________________________________  __________
              (инициалы, фамилия должностного лица юридического   (подпись)
                  лица или индивидуального предпринимателя)

     Отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний качества
лекарственных средств произведен в соответствии с техническими нормативными
правовыми актами __________________________________________________________
                              (дата, номер принятия, название)

----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+---------
 Название ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 лекарст- ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 венного  ¦ Наиме- ¦        ¦       ¦         ¦Количество¦  Цена  ¦
 средства,¦нование ¦        ¦Наиме- ¦         ¦отобранных¦ одной  ¦Стоимость
 лекарст- ¦произво-¦ Номер  ¦нование¦ Единица ¦ образцов ¦упаковки¦образцов
  венная  ¦ дителя ¦ серии  ¦постав-¦измерения¦ лекарст- ¦лекарст-¦лекарст-
  форма,  ¦лекарст-¦(партии)¦ щика, ¦         ¦ венного  ¦венного ¦ венного
  доза,   ¦венного ¦        ¦страна ¦         ¦ средства ¦средства¦средства
количество¦средства¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
  доз в   ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 упаковке ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+---------

Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
__ ________________ 20__ г.
М.П.

Образцы лекарственных средств принял
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
___ ________________ 20__ г.
М.П.

Приложение 2
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

                               АКТ N _______
       отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления

__ ______________ 20__ г.

     Отбор   образцов   лекарственных   средств  аптечного  изготовления  у
___________________________________________________________________________
   (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя,
                               номер аптеки)
для  проведения  государственного  контроля за их качеством в испытательной
лаборатории,    аккредитованной   для   испытаний   лекарственных   средств
__________________________________________________________________________,
                              (наименование)
произведен ________________________________________________________________
                (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)
в присутствии ______________________________________________  _____________
                  (инициалы, фамилия руководителя аптеки        (подпись)
                       или уполномоченного им лица)

----------------+--------------+--------------+-------------+--------------
 Номер рецепта  ¦              ¦              ¦             ¦
 врача, заявки  ¦              ¦              ¦  Инициалы,  ¦  Инициалы,
  (требования)  ¦              ¦     Цена     ¦   фамилия   ¦   фамилия
  организации   ¦    Состав    ¦лекарственного¦  работника  ¦  работника
здравоохранения,¦лекарственного¦   средства   ¦   аптеки,   ¦   аптеки,
  номер серии   ¦   средства   ¦    (одной    ¦изготовившего¦проверившего
    (партии)    ¦              ¦  упаковки)   ¦лекарственное¦лекарственное
 лекарственного ¦              ¦              ¦  средство   ¦  средство
    средства    ¦              ¦              ¦             ¦
----------------+--------------+--------------+-------------+--------------

Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
__ ________________ 20__ г.
М.П.

Образцы лекарственных средств принял
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
___ ________________ 20__ г.
М.П.

Архіў дакументаў Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского

Постановления СМ РБ