|
|
|
|
Навигация
Новые документы
Реклама
Ресурсы в тему
|
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 № 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"Документ утратил силу
< Главная страница Зарегистрировано в НРПА РБ 5 ноября 2007 г. N 5/26069 Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. 2. Министерству здравоохранения до 1 декабря 2007 г. привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением. 3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2007 г., за исключением пункта 2 и настоящего пункта, вступающих в силу со дня принятия данного постановления. Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
31.10.2007 N 1430
ПЕРЕЧЕНЬ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПОДЧИНЕННЫМИ ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ НАДЗОР, В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ--------------------------+------------------+-------------------------+------------------+---------------------+----------------
¦ ¦ Перечень документов ¦ ¦ Срок действия ¦
¦ Наименование ¦ и (или) сведений, ¦ ¦ справок или других ¦ Размер платы,
Наименование ¦ органа, ¦ представляемых ¦ Срок ¦ документов, ¦ взимаемой при
административной ¦ уполномоченного ¦заинтересованными лицами ¦ осуществления ¦ выдаваемых при ¦ осуществлении
процедуры ¦ на осуществление ¦ в уполномоченный орган ¦ административной ¦ осуществлении ¦административной
¦ административной ¦ для осуществления ¦ процедуры ¦ административной ¦ процедуры
¦ процедуры ¦ административной ¦ ¦ процедуры ¦
¦ ¦ процедуры ¦ ¦ ¦
--------------------------+------------------+-------------------------+------------------+---------------------+----------------
1. Выдача разрешений на Министерство заявление в течение бессрочно бесплатно
выполнение международных здравоохранения 15 дней,
научно-исследовательских проект договора на при необходимости
проектов, объектом выполнение международных проведения
исследования которых научно-исследовательских дополнительной
является здоровье проектов экспертизы срок
населения Республики может быть
Беларусь обоснование увеличен
необходимости заключения на 10 дней
договора на выполнение
международных
научно-исследовательских
проектов
заверенные
в установленном порядке
копии документов,
подтверждающих
правоспособность
иностранного
юридического лица
или иной международной
организации, с которыми
предполагается заключить
договор на выполнение
международных
научно-исследовательских
проектов
2. Выдача разрешений Министерство заявление в течение 15 дней до 6 месяцев со дня плата за услуги
на ввоз и (или) вывоз здравоохранения принятия решения (работы),
ограниченных (республиканское заверенные заявителем о выдаче разрешения оказываемые при
к перемещению через унитарное копии контракта осуществлении
таможенную границу предприятие (договора), данной
Республики Беларусь "Центр экспертиз в соответствии с которым административной
по основаниям и испытаний в планируется процедуры
неэкономического здравоохранении") осуществление ввоза (далее - плата
характера наркотических и (или) вывоза за услуги)
средств, психотропных наркотических средств,
веществ и их прекурсоров психотропных веществ
и их прекурсоров,
и спецификации (инвойса)
к контракту
оригинал или нотариально
засвидетельствованная
копия разрешения
на ввоз, выданного
компетентным органом
страны-импортера, если
иное не предусмотрено
требованиями
страны-импортера
для получения разрешения
на вывоз либо транзит
наркотических средств,
психотропных веществ
и их прекурсоров
оригинал или нотариально
засвидетельствованная
копия разрешения на
вывоз страны-экспортера
(если иное не
предусмотрено
требованиями
страны-экспортера)
в случае транзита
наркотических средств,
психотропных веществ
и их прекурсоров
заверенные заявителем
копии документов
производителя,
подтверждающих
качественный
и количественный
состав веществ,
при возникновении
вопроса об отнесении
их к прекурсорам
письменное согласие
Министерства внутренних
дел на ввоз, вывоз,
транзит наркотических
средств, психотропных
веществ, включенных
в список особо опасных
наркотических средств
и психотропных веществ,
не используемых
в медицинских целях,
и таблицу 1 списка 4
прекурсоров
наркотических средств
и психотропных веществ
республиканского перечня
наркотических средств,
психотропных веществ
и их прекурсоров,
подлежащих
государственному
контролю в Республике
Беларусь
3. Выдача разрешений Министерство заявление по форме в течение 1 дня 6 месяцев со дня бесплатно
на ввоз и (или) вывоз здравоохранения согласно приложению 2 принятия решения о
ограниченных к Положению о порядке выдаче разрешения -
к перемещению через и условиях выдачи для органов и (или)
таможенную границу Министерством тканей человека,
Республики Беларусь здравоохранения крови и ее
по основаниям разрешений на ввоз компонентов
неэкономического и (или) вывоз органов
характера органов и (или) тканей человека, в течение срока
и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, проведения
крови и ее компонентов ограниченных международных
к перемещению через мультицентровых
таможенную границу клинических
Республики Беларусь испытаний со дня
по основаниям принятия решения о
неэкономического выдаче разрешения -
характера, утвержденному для крови и ее
постановлением Совета компонентов
Министров Республики
Беларусь от 23 сентября
2008 г. N 1397
"О некоторых вопросах
порядка перемещения
отдельных видов товаров
через таможенную границу
Республики Беларусь"
(Национальный реестр
правовых актов
Республики Беларусь,
2008 г., N 240, 5/28411)
разрешение компетентного
органа страны-импортера
на ввоз органов и тканей
человека, крови
и ее компонентов
(не представляется для
крови и ее компонентов
в целях проведения
международных
мультицентровых
клинических испытаний)
разрешение
государственного органа,
в ведении которого
находятся вопросы
здравоохранения,
страны-импортера
(для транзита и вывоза)
(не представляется
для крови человеческой
и ее компонентов в целях
проведения международных
мультицентровых
клинических испытаний)
заверенная
в установленном
законодательством
порядке копия контракта
(не представляется
для крови человеческой
и ее компонентов в целях
проведения международных
мультицентровых
клинических испытаний)
заверенная
в установленном
законодательством
порядке копия
спецификации к контракту
4. Выдача разрешений
на ввоз и (или) вывоз
ограниченных
к перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера условно
патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов:
4.1. для ввоза Министерство заявление по форме в течение 10 дней 1 месяц с даты, бесплатно
здравоохранения согласно приложению 1 указанной
(государственное к Положению о порядке в разрешении
учреждение и условиях выдачи
"Научно- Министерством
исследовательский здравоохранения
институт разрешений на ввоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно
и микробиологии") патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов, ограниченных
к перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера, утвержденному
постановлением Совета
Министров Республики
Беларусь от 23 сентября
2008 г. N 1397
оригинал или нотариально
засвидетельствованная
копия аттестата
аккредитации замкнутых
систем организации
разрешение на вывоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией)
страны-отправителя
4.2. для вывоза Министерство заявление по форме в течение 10 дней 1 месяц с даты, бесплатно
здравоохранения согласно приложению 1 указанной
(государственное к Положению о порядке в разрешении
учреждение и условиях выдачи
"Научно- Министерством
исследовательский здравоохранения
институт разрешений на ввоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно
и микробиологии") патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов, ограниченных
к перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера, утвержденному
постановлением Совета
Министров Республики
Беларусь от 23 сентября
2008 г. N 1397
оригинал или нотариально
засвидетельствованная
копия аттестата
аккредитации замкнутых
систем организации
разрешение на ввоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией) страны
назначения
акт об упаковке условно
патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов
4.3. для транзита Министерство заявление по форме в течение 10 дней 1 месяц с даты, бесплатно
здравоохранения согласно приложению 1 указанной
(государственное к Положению о порядке в разрешении
учреждение и условиях выдачи
"Научно- Министерством
исследовательский здравоохранения
институт разрешений на ввоз
эпидемиологии и (или) вывоз условно
и микробиологии") патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов, ограниченных
к перемещению через
таможенную границу
Республики Беларусь
по основаниям
неэкономического
характера, утвержденному
постановлением Совета
Министров Республики
Беларусь от 23 сентября
2008 г. N 1397
разрешение на вывоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией)
страны-отправителя
разрешение на ввоз,
выданное специально
уполномоченным органом
(организацией) страны
назначения
акт об упаковке условно
патогенных и патогенных
генно-инженерных
организмов
5. Выдача разрешения
на ввоз ограниченных
к перемещению через
таможенную границу:
5.1. исключен
5.2. исключен
5.3. зарегистрированных и Министерство заявление с указанием в течение 20 дней 6 месяцев плата за
незарегистрированных здравоохранения торгового и услуги
лекарственных средств и (республиканское международного до дня (включительно)
(или) фармацевтических унитарное непатентованного названия помещения последней
субстанций для проведения предприятие "Центр ввозимого лекарственного партии лекарственных
государственной экспертиз и средства и (или) средств и (или)
регистрации испытаний в фармацевтической фармацевтических
(перерегистрации), здравоохранении") субстанции, страны- субстанций под
внесения изменений в производителя, таможенную процедуру
регистрационное досье, производителя, формы выпуска для
предназначенных для выпуска, дозы, количества внутреннего
проведения доклинических этого лекарственного потребления,
исследований, клинических средства и (или) ввезенной в рамках
испытаний, использования в фармацевтической соответствующих
качестве выставочных субстанции и конкретной договора (контракта),
образцов цели ввоза спецификации или
счета-фактуры,
электронная копия имеющих
заявления разрешительную запись
заверенная заявителем до дня (включительно)
копия документа о оприходования в
постановке на учет в установленном
налоговом органе законодательством
порядке последней
заверенные заявителем партии лекарственных
копии договора средств и (или)
(контракта), в фармацевтических
соответствии с которым субстанций - при
планируется осуществление ввозе на таможенную
ввоза лекарственных территорию Республики
средств и (или) Беларусь с территорий
фармацевтических стран Таможенного
субстанций, двух союза, с которыми
спецификаций к нему либо таможенное оформление
двух счетов-фактур с отменено, в рамках
указанием названия, соответствующих
страны-производителя, договора (контракта),
производителя, формы спецификации или
выпуска, дозы, счета-фактуры,
количества, цены и общей имеющих
стоимости ввозимых разрешительную запись
лекарственных средств и
(или) фармацевтических
субстанций. В случае
отсутствия - заверенная
заявителем копия
документа,
подтверждающего намерения
сторон
документ, содержащий
сведения с указанием
названия лекарственного
средства,
фармацевтической
субстанции, рабочего
стандартного образца,
лекарственной формы,
дозы, концентрации,
фасовки, страны-
производителя,
производителя - при ввозе
образцов лекарственных
средств и (или)
фармацевтических
субстанций для проведения
государственной
регистрации
(перерегистрации),
внесения изменений в
регистрационное досье
расчет количества
лекарственного средства
для проведения экспертизы
при государственной
регистрации
(перерегистрации),
внесении изменений в
регистрационное досье и
фармацевтических
субстанций для
производства опытных
партий и необходимых
доклинических
исследований и
клинических и иных
испытаний
заверенная заявителем
копия документа
производителя,
подтверждающего качество
лекарственного
средства, - для
лекарственного средства,
предназначенного для
проведения клинических
испытаний
5.4. зарегистрированных и Министерство заявление с указанием в течение 20 дней 6 месяцев бесплатно
незарегистрированных здравоохранения торгового и
лекарственных средств и (республиканское международного до дня (включительно)
(или) фармацевтических унитарное непатентованного названия помещения последней
субстанций, поступающих в предприятие "Центр ввозимого лекарственного партии лекарственных
качестве иностранной экспертиз и средства и (или) средств и (или)
безвозмездной помощи испытаний в фармацевтической фармацевтических
здравоохранении") субстанции, страны- субстанций под
производителя, таможенную процедуру
производителя, формы выпуска для
выпуска, количества, внутреннего
дозы, фасовки потребления,
лекарственного средства и ввезенной в рамках
конкретной цели ввоза соответствующих
договора (контракта),
электронная копия спецификации или
заявления счета-фактуры,
имеющих
заверенная заявителем разрешительную запись
копия документа о
постановке на учет в до дня (включительно)
налоговом органе оприходования в
установленном
заверенные заявителем законодательством
копии договора порядке последней
(контракта), в партии лекарственных
соответствии с которым средств и (или)
планируется осуществление фармацевтических
ввоза лекарственных субстанций - при
средств и (или) ввозе на таможенную
фармацевтических территорию Республики
субстанций, двух Беларусь с территорий
спецификаций к нему либо стран Таможенного
двух счетов-фактур с союза, с которыми
указанием названия, таможенное оформление
страны-производителя, отменено, в рамках
производителя, формы соответствующих
выпуска, дозы, фасовки, договора (контракта),
количества, цены и общей спецификации или
стоимости ввозимых счета-фактуры,
лекарственных средств и имеющих
(или) фармацевтических разрешительную запись
субстанций. В случае
отсутствия - заверенная
заявителем копия
документа,
подтверждающего намерения
сторон
заверенная заявителем
копия устава и
свидетельства о
регистрации (для
общественных и
благотворительных
организаций)
заверенные заявителем
копии договора или
дарственного письма об
оказании иностранной
безвозмездной помощи
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
поступление лекарственных
средств и (или)
фармацевтических
субстанций в адрес
получателя иностранной
безвозмездной помощи, с
указанием страны-
производителя,
производителя, формы
выпуска, дозы, фасовки,
количества, срока
годности и их стоимости
(спецификации, счета-
фактуры и другого)
план целевого
использования
(распределения)
иностранной безвозмездной
помощи с указанием
перечня юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей, имеющих
специальное разрешение
(лицензию) на
осуществление медицинской
деятельности, которым
передается иностранная
безвозмездная помощь в
целях оказания
медицинской помощи
пациентам
заверенные заявителем
копии документов
производителя,
подтверждающих качество
каждой ввозимой серии
(партии) лекарственных
средств и (или)
фармацевтических
субстанций
письмо местных органов
управления
здравоохранением о
поддержке данной
гуманитарной акции с
обязательством по
контролю за целевым
некоммерческим
использованием груза
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
регистрацию лекарственных
средств в стране-
производителе
5.5. зарегистрированных и Министерство заявление с указанием в течение 20 дней 6 месяцев бесплатно
незарегистрированных здравоохранения торгового и
лекарственных средств, (республиканское международного до дня (включительно)
предназначенных для унитарное непатентованного названия помещения последней
устранения последствий предприятие "Центр ввозимого лекарственного партии лекарственных
стихийных бедствий, экспертиз и средства, страны- средств под
катастроф, эпидемических испытаний в производителя, таможенную процедуру
заболеваний, оказания здравоохранении") производителя, формы выпуска для
медицинской помощи при выпуска, дозы, фасовки, внутреннего
проведении международных количества этого потребления,
спортивных мероприятий, и лекарственного средства и ввезенной в рамках
незарегистрированных конкретной цели ввоза соответствующих
лекарственных средств, договора (контракта),
поступающих для лечения электронная копия спецификации или
ограниченного контингента заявления счета-фактуры,
пациентов с редко имеющих
встречающейся патологией заверенная заявителем разрешительную запись
копия документа о
постановке на учет в до дня (включительно)
налоговом органе (для оприходования в
юридических лиц и установленном
индивидуальных законодательством
предпринимателей порядке последней
Республики Беларусь) партии лекарственных
средств - при ввозе
заверенные заявителем на таможенную
копии договора территорию Республики
(контракта), в Беларусь с территорий
соответствии с которым стран Таможенного
планируется осуществление союза, с которыми
ввоза лекарственных таможенное оформление
средств, двух отменено, в рамках
спецификаций к нему либо соответствующих
двух счетов-фактур с договора (контракта),
указанием названия, спецификации или
страны-производителя, счета-фактуры,
производителя, формы имеющих
выпуска, дозы, фасовки, разрешительную запись
количества, цены и общей
стоимости ввозимых
лекарственных средств. В
случае отсутствия -
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего намерения
сторон
перечень ввозимых
лекарственных средств,
содержащий сведения о
названиях лекарственных
средств, лекарственных
формах, дозах, фасовках,
производителях, - для
лекарственных средств,
предназначенных для
оказания медицинской
помощи при проведении
международных спортивных
мероприятий
заверенная заявителем
копия документа,
выданного Министерством
спорта и туризма,
подтверждающего
использование
лекарственных средств, -
для оказания медицинской
помощи при проведении
международных спортивных
мероприятий в рамках
проводимого спортивного
мероприятия
документ, выданный
органом исполнительной
власти, подтверждающий
необходимость и
целесообразность ввоза
лекарственных средств, с
указанием названий
лекарственных средств,
лекарственных форм, доз,
фасовок, сведений о
производителях - для
лекарственных средств,
предназначенных для
устранения последствий
стихийных бедствий,
катастроф
заверенная заявителем
копия документа,
подтверждающего
регистрацию и
использование
лекарственного средства в
стране-производителе, -
для лекарственного
средства,
предназначенного для
лечения ограниченного
контингента пациентов с
редко встречающейся
патологией, устранения
последствий стихийных
бедствий, катастроф,
эпидемических заболеваний
заверенная заявителем
копия документа
производителя,
подтверждающего качество
лекарственного
средства, - для
лекарственного средства,
предназначенного для
лечения ограниченного
контингента пациентов с
редко встречающейся
патологией, устранения
эпидемических заболеваний
заверенная заявителем
копия документа местных
органов управления
здравоохранением или
организаций
здравоохранения,
подчиненных Министерству
здравоохранения, с
обоснованием
целесообразности и
расчетами количества
лекарственных средств -
для лекарственных
средств, предназначенных
для лечения ограниченного
контингента пациентов с
редко встречающейся
патологией
6. Выдача разрешения
на оптовую реализацию
остатков или на возврат
поставщикам:
6.1. медицинской техники Министерство заявление в течение 5 дней 1 месяц бесплатно
и (или) изделий здравоохранения
медицинского назначения инвентаризационная опись
остатков
зарегистрированных
и разрешенных к
медицинскому применению
в Республике Беларусь
медицинской техники
и (или) изделий
медицинского назначения
6.2. лекарственных Министерство заявление в течение 5 дней 1 месяц бесплатно
средств здравоохранения
инвентаризационная опись
остатков
зарегистрированных
и разрешенных к
медицинскому применению
в Республике Беларусь
лекарственных средств
6.3. наркотических Министерство заявление в течение 5 дней 1 месяц бесплатно
средств и (или) здравоохранения
психотропных веществ инвентаризационная опись
и (или) их прекурсоров остатков
зарегистрированных
и разрешенных к
медицинскому применению
в Республике Беларусь
наркотических средств
и (или) психотропных
веществ и (или) их
прекурсоров
7. Выдача разрешения Министерство заявление в течение бессрочно бесплатно
на применение метода здравоохранения 50 дней,
оказания медицинской проект инструкции при необходимости
помощи на метод оказания проведения
медицинской помощи дополнительных
клинических
обоснование испытаний срок
необходимости применения может быть
метода оказания увеличен
медицинской помощи на 40 дней (без
учета времени
отчет о проведении проведения
клинических испытаний дополнительных
метода оказания клинических
медицинской помощи испытаний)
8. Исключен
9. Выдача заключения Министерство заявление в течение 10 в пределах срока бесплатно
об условиях переработки здравоохранения рабочих дней действия
товаров (медицинская заверенные внешнеэкономического
техника и изделия в установленном договора
медицинского назначения) законодательством
на таможенной территории порядке копии
и заключения об условиях внешнеэкономического
переработки товаров договора, в соответствии
(медицинская техника с которым планируется
и изделия медицинского осуществление операций
назначения) вне переработки товаров
таможенной территории (медицинская техника
и изделия медицинского
назначения), а также
приложений
и дополнительных
соглашений к нему
(при их наличии)
технико-экономическое
обоснование
целесообразности
переработки товаров
(медицинская техника
и изделия медицинского
назначения) вне
таможенной территории
Республики Беларусь -
для таможенного режима
переработки вне
таможенной территории
заверенная
в установленном
законодательством
порядке копия документа,
содержащего сведения
об использовании
при проведении операций
переработки товаров
(медицинская техника
и изделия медицинского
назначения)
технологического
процесса, относящегося
к непрерывным циклам
производства, - в случае
использования такого
технологического
процесса
заверенная
в установленном
законодательством
порядке копия документа,
содержащего сведения
об использовании лицом,
которое будет
непосредственно
осуществлять операции
переработки товаров
(медицинская техника
и изделия медицинского
назначения), уникального
технологического
процесса, исключающего
производство идентичных
продуктов переработки на
таможенной территории, -
в случае намерения
использовать такой
технологический процесс
в соответствии
с таможенным режимом
переработки
на таможенной территории
извлечения (выписки)
из научно-технической
(проектной,
конструкторской,
технологической,
научной, патентной
или иной) документации,
содержащей сведения
о соответствии
используемого
технологического
процесса переработки
товаров (медицинская
техника и изделия
медицинского назначения)
и (или) норм выхода
продуктов переработки
(норм расхода товаров
(медицинская техника
и изделия медицинского
назначения) для
переработки на единицу
продукта переработки)
техническим нормативным
правовым актам
10. Согласование списков Министерство заявление в течение 15 дней 3 месяца бесплатно
детей, выезжающих здравоохранения
на оздоровление за рубеж списки детей
в составе специальных и сопровождающих их лиц
организованных групп, на бумажном
и сопровождающих их лиц и электронном носителях
медицинские справки
о состоянии
здоровья детей,
выезжающих на
оздоровление за рубеж
заверенные
в установленном
законодательством
порядке копии дипломов
об образовании
сопровождающих лиц
заверенные
в установленном
законодательством
порядке копии
свидетельств
о прохождении повышения
квалификации
сопровождающих лиц
заверенные
в установленном
законодательством
порядке копии трудовых
книжек сопровождающих
лиц
11. Предоставление Министерство заявление в течение 5 дней постоянно бесплатно
информации здравоохранения
из Государственного
регистра лиц,
подвергшихся воздействию
радиации вследствие
катастрофы на
Чернобыльской АЭС, других
радиационных аварий
12. Проверка качества
зарегистрированного
в Республике Беларусь
лекарственного средства
и выдача протокола
испытаний лекарственного
средства:
12.1. каждой серии испытательные заявление в течение 30 дней в течение срока плата за услуги
(партии) или части серии лаборатории при проведении годности
(партии) лекарственного государственных акт отбора образцов проверки качества лекарственного
средства зарубежного организаций лекарственного средства лекарственного средства
производства - на здравоохранения, в двух экземплярах средства
соответствие требованиям аккредитованные на соответствие
нормативного документа в системе образцы лекарственного требованиям
производителя, аккредитации средства нормативного
содержащего показатели Республики документа
и методы контроля Беларусь, оригинал или заверенная производителя
за качеством для испытаний дилером (дистрибьютором) по всем
лекарственного средства лекарственных копия, а также физико-химическим
(далее - нормативные средств (далее - заверенная заявителем показателям
документы производителя) испытательные копия документа и разделам
до поступления лаборатории), производителя "Упаковка",
в реализацию перечень которых лекарственного средства, "Маркировка"
определяется подтверждающего качество
Министерством лекарственного средства в течение
здравоохранения 15 рабочих дней -
оригиналы и заверенные при проведении
заявителем копии проверки качества
документов, лекарственного
подтверждающих ввоз средства
лекарственного средства на соответствие
на территорию Республики требованиям
Беларусь нормативного
(дистрибьюторский документа
(дилерский) договор, производителя
заключенный юридическим по отдельным
лицом или индивидуальным показателям
предпринимателем и разделам
с производителем "Упаковка",
ввозимого лекарственного "Маркировка"
средства, или договор
(контракт) купли-продажи в течение
(поставки), заключенный 7 рабочих дней -
с производителем при проведении
ввозимого лекарственного проверки качества
средства или его лекарственного
официальным средства
дистрибьютором на соответствие
(дилером), требованиям
представляются нормативного
при первой поставке документа
лекарственного средства производителя
на территорию Республики по показателю
Беларусь и первом "Описание"
обращении и разделам
в аккредитованную "Упаковка",
испытательную "Маркировка"
лабораторию в течение
календарного года)
оригинал и заверенная
заявителем копия
документа,
подтверждающего
дистрибьюторские
(дилерские) права,
представляются при
первой поставке
лекарственного средства
на территорию Республики
Беларусь и первом
обращении
в аккредитованную
испытательную
лабораторию в течение
календарного года
оригинал и заверенная
заявителем копия
спецификации к договору
(контракту)
купли-продажи (поставки
лекарственного
средства), в которой
должны быть указаны
название лекарственного
средства, наименование
производителя,
страна-производитель,
лекарственная форма,
доза, количество
упаковок и цена
ввозимого лекарственного
средства.
Оригиналы документов
после их сверки
с копиями возвращаются
заявителю
12.2. каждой серии испытательные заявление в течение 30 дней в течение срока плата за услуги
(партии) лекарственного лаборатории при проведении годности
средства отечественного акт отбора образцов проверки качества лекарственного
производства лекарственного средства лекарственного средства
на соответствие в двух экземплярах средства
требованиям фармакопейной на соответствие
статьи производителя, образцы лекарственного требованиям
фармакопейных статей средства фармакопейной
Государственной статьи по всем
фармакопеи Республики оригинал или заверенная физико-химическим
Беларусь (далее - заявителем копия показателям
фармакопейная статья) до документа производителя и разделам
поступления в розничную лекарственного средства, "Упаковка",
реализацию и медицинского подтверждающего "Маркировка"
применения в организациях его качество, заверенная
здравоохранения заявителем копия в течение
договора (контракта) 15 рабочих дней -
купли-продажи при проведении
(поставки), заключенного проверки качества
с производителем лекарственного
лекарственного средства, средства
подтверждающего закупку на соответствие
лекарственного средства требованиям
на территории фармакопейной
Республики Беларусь статьи
(не представляется, по отдельным
если заявителем является показателям
производитель и разделам
лекарственного средства) "Упаковка",
"Маркировка"
заверенная заявителем
копия в течение
товарно-транспортной 7 рабочих дней -
накладной при проведении
(не представляется, проверки качества
если заявителем является лекарственного
производитель средства
лекарственного средства) на соответствие
требованиям
фармакопейной
статьи
по показателю
"Описание"
и разделам
"Упаковка",
"Маркировка"
13. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная
регистрация здравоохранения 150 дней - пошлина -
(перерегистрация) (республиканское технические нормативные для медицинской 5 базовых
и выдача регистрационного унитарное правовые акты техники величин
удостоверения на изделия предприятие производителя на изделия и 90 дней -
медицинского назначения "Центр экспертиз медицинского назначения, для изделий плата за услуги
и медицинскую технику и испытаний в медицинскую технику медицинского
отечественного здравоохранении") с методикой поверки назначения
производства (для средств измерений)
протоколы и (или) акты
технических испытаний,
лабораторных
исследований изделий
медицинского назначения,
медицинской техники
(при их наличии),
выданные лабораториями,
аккредитованными
в установленном
законодательством
порядке
14. Государственная Министерство заявление 150 дней - 5 лет государственная
регистрация здравоохранения для медицинской пошлина -
(перерегистрация) (республиканское документ, выдаваемый техники 5 базовых
и выдача регистрационного унитарное производителем, и 90 дней - величин
удостоверения на изделия предприятие подтверждающий для изделий
медицинского назначения "Центр экспертиз гарантийное и сервисное медицинского плата за услуги
и медицинскую технику и испытаний в обслуживание изделия назначения
зарубежного производства здравоохранении") медицинского назначения,
медицинской техники
оригинал или заверенные
в установленном
законодательством
порядке копии
документов,
удостоверяющих качество
изделия медицинского
назначения, медицинской
техники, выданных
в стране производителя
макет паспорта,
инструкция по применению
изделия медицинского
назначения
или руководство
по эксплуатации
медицинской техники
15. Внесение изменений Министерство заявление в течение 90 дней в пределах срока плата за услуги
в регистрационное досье здравоохранения действия
ранее зарегистрированных (республиканское справка-обоснование регистрационного
изделий медицинского унитарное вносимых изменений, удостоверения на
назначения и медицинской предприятие выданная производителем изделия медицинского
техники "Центр экспертиз назначения
и испытаний в и медицинскую
здравоохранении") технику
16. Государственная Министерство заявление в течение 5 лет государственная
регистрация здравоохранения 180 дней - для пошлина -
(перерегистрация) (республиканское проект инструкции по государственной 7 базовых
и выдача регистрационного унитарное медицинскому применению регистрации величин
удостоверения предприятие лекарственного средства и 90 дней - для
на лекарственное средство "Центр экспертиз и (или) листка-вкладыша государственной плата за услуги
отечественного и испытаний в перерегистрации
производства здравоохранении") макет графического лекарственного
оформления упаковки средства,
на белорусском а также для
или русском языке государственной
регистрации
проект фармакопейной лекарственного
статьи средства,
предназначенного
документ производителя, для лечения
включающий описание ограниченных
методов получения контингентов
лекарственного средства, пациентов с редко
краткую схему встречающейся
производства, объем патологией,
промышленной серии, и лекарственного
контроля за качеством растительного
промежуточных продуктов, сырья
сведения о валидации
производственного
процесса или план
проведения валидации, -
при регистрации
лекарственного средства
(не представляется на
лекарственное средство
из лекарственного
растительного сырья
(расфасованное
лекарственное
растительное сырье,
включенное
в Государственную
фармакопею Республики
Страницы документа: |
Новости законодательства
Новости Спецпроекта "Тюрьма"
Новости сайта
Новости Беларуси
Полезные ресурсы
Счетчики
|
