Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2007 № 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

Документ утратил силу
Стр. 2

Страницы: | Стр. 1 | Стр. 2 | Стр. 3 |
                                              Беларусь)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              лекарственного средства

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности
                                              лекарственного средства
                                              (план, отчет, таблицы
                                              с результатами
                                              исследований не менее
                                              двух серий), - при
                                              регистрации
                                              лекарственного средства

                                              отчет об изучении
                                              биодоступности
                                              (биоэквивалентности)
                                              для генерических
                                              лекарственных средств
                                              (при наличии) -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства
                                              (не представляется для
                                              лекарственного средства
                                              из лекарственного
                                              растительного сырья)

                                              отчет о доклиническом
                                              изучении лекарственного
                                              средства (за исключением
                                              генерических
                                              лекарственных средств,
                                              включая
                                              фармакотоксикологические
                                              испытания в соответствии
                                              с Надлежащей
                                              лабораторной
                                              практикой) -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства
                                              (не представляется для
                                              лекарственного средства
                                              из лекарственного
                                              растительного сырья)

                                              отчет по проведенным
                                              клиническим испытаниям
                                              лекарственного средства
                                              в соответствии
                                              с Надлежащей клинической
                                              практикой -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства
                                              (за исключением
                                              генерических
                                              лекарственных средств) -
                                              в случае,
                                              если представлен отчет
                                              об испытаниях
                                              биоэквивалентности
                                              (не представляется для
                                              лекарственного средства
                                              из лекарственного
                                              растительного сырья)

                                              информация об опыте
                                              применения
                                              лекарственного средства
                                              (научные статьи,
                                              монографии, публикации,
                                              клинические протоколы,
                                              методические
                                              руководства)
                                              (не представляется для
                                              лекарственного средства
                                              из лекарственного
                                              растительного сырья)

                                              отчет по безопасности
                                              применения
                                              лекарственного средства
                                              за последние 5 лет -
                                              при перерегистрации
                                              лекарственного средства
                                              в случае истечения срока
                                              действия
                                              регистрационного
                                              удостоверения
                                              (не представляется для
                                              лекарственного средства
                                              из лекарственного
                                              растительного сырья)

17. Государственная        Министерство       заявление                 в течение          5 лет                 государственная
регистрация                здравоохранения                              180 дней - для                           пошлина -
(перерегистрация)          (республиканское   нотариально               государственной                          7 базовых
и выдача регистрационного  унитарное          засвидетельствованная     регистрации                              величин
удостоверения              предприятие        копия документа           и 90 дней - для
на лекарственное средство  "Центр экспертиз   о регистрации             государственной                          плата за услуги
зарубежного производства   и испытаний в      лекарственного средства   перерегистрации
                           здравоохранении")  в стране, в которой это   лекарственного
                                              средство производится     средства,
                                              (регистрационное          а также для
                                              удостоверение или         государственной
                                              сертификат на свободную   регистрации
                                              продажу либо сертификат   лекарственного
                                              фармацевтического         средства,
                                              продукта)                 предназначенного
                                                                        для лечения
                                              нотариально               ограниченных
                                              засвидетельствованная     контингентов
                                              копия документа           пациентов с редко
                                              производителя,            встречающейся
                                              предоставляющего право    патологией
                                              на производство
                                              лекарственного средства,
                                              производимого
                                              на основании лицензии

                                              нотариально
                                              засвидетельствованная
                                              копия лицензии
                                              или документа,
                                              удостоверяющего
                                              производство
                                              лекарственного средства
                                              в условиях Надлежащей
                                              производственной
                                              практики

                                              проект инструкции по
                                              медицинскому применению
                                              лекарственного средства
                                              и (или) листка-вкладыша

                                              документ производителя,
                                              включающий сведения
                                              о составе лекарственного
                                              средства с указанием
                                              количества всех
                                              ингредиентов, в том
                                              числе вспомогательных
                                              веществ, красителей,
                                              ароматизаторов,
                                              стабилизаторов и других
                                              компонентов на одну
                                              лекарственную форму, со
                                              ссылкой на нормативный
                                              документ по контролю за
                                              их качеством (монографии
                                              или фармакопейные статьи
                                              фармакопеи, нормативные
                                              документы производителя
                                              по контролю за качеством
                                              лекарственного средства
                                              или вспомогательного
                                              вещества)

                                              документ производителя,
                                              включающий описание
                                              методов получения
                                              лекарственного средства,
                                              контроля за качеством
                                              промежуточных продуктов,
                                              краткую схему
                                              производства, объем
                                              промышленной серии,
                                              сведения о валидации
                                              производственного
                                              процесса или план
                                              проведения валидации, -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              нормативный документ
                                              производителя,
                                              содержащий показатели
                                              и методы контроля
                                              за качеством
                                              лекарственного средства

                                              нормативный документ,
                                              содержащий показатели
                                              и методы контроля
                                              за качеством
                                              фармацевтической
                                              субстанции
                                              и вспомогательных
                                              веществ, - при
                                              регистрации
                                              лекарственного средства

                                              заверенные заявителем
                                              (производителем) копии
                                              отчетов по валидации
                                              методов контроля
                                              за качеством
                                              лекарственного
                                              средства -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              фармацевтической
                                              субстанции и
                                              лекарственного средства

                                              дизайн упаковки
                                              с маркировкой
                                              на белорусском
                                              или русском языке

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности
                                              не менее двух серий
                                              лекарственного средства
                                              (план, отчет, таблицы
                                              с результатами
                                              исследований), -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              заверенная заявителем
                                              (производителем) копия
                                              отчета об изучении
                                              биодоступности
                                              (биоэквивалентности)
                                              для генерических
                                              лекарственных средств
                                              (при наличии) -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              заверенная заявителем
                                              (производителем)
                                              декларация
                                              производителя,
                                              содержащая данные
                                              по оценке риска
                                              для окружающей среды в
                                              отношении лекарственных
                                              средств, которые
                                              содержат генетически
                                              модифицированные
                                              составляющие, -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              заверенная заявителем
                                              (производителем) копия
                                              отчета о доклиническом
                                              изучении лекарственного
                                              средства (за исключением
                                              генерических
                                              лекарственных средств,
                                              включая
                                              фармакотоксикологические
                                              испытания в соответствии
                                              с Надлежащей
                                              лабораторной
                                              практикой) -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства

                                              заверенная заявителем
                                              (производителем) копия
                                              отчета по проведенным
                                              клиническим испытаниям
                                              лекарственного средства
                                              в соответствии
                                              с Надлежащей клинической
                                              практикой -
                                              при регистрации
                                              лекарственного средства
                                              (за исключением
                                              генерических
                                              лекарственных средств) в
                                              случае, если представлен
                                              отчет об испытаниях
                                              биоэквивалентности

                                              информация об опыте
                                              применения
                                              лекарственного средства
                                              (научные статьи,
                                              монографии, публикации,
                                              клинические протоколы,
                                              методические
                                              руководства)

                                              заверенная заявителем
                                              (производителем) копия
                                              отчета по безопасности
                                              применения
                                              лекарственного средства
                                              данного производителя
                                              за последние 5 лет -
                                              при регистрации
                                              и перерегистрации
                                              лекарственного средства
                                              в случае истечения срока
                                              действия
                                              регистрационного
                                              удостоверения

18. Государственная        Министерство       заявление                 в течение          5 лет                 государственная
регистрация                здравоохранения                              180 дней -                               пошлина -
(перерегистрация)          (республиканское   проект фармакопейной      для регистрации                          7 базовых
и выдача регистрационного  унитарное          статьи                    и 90 дней - для                          величин
удостоверения              предприятие                                  перерегистрации
на фармацевтическую        "Центр экспертиз   документ производителя,   фармацевтической                         плата за услуги
субстанцию отечественного  и испытаний в      подтверждающий качество   субстанции
производства               здравоохранении")  одной серии
                                              фармацевтической
                                              субстанции

                                              документ производителя,
                                              включающий описание
                                              методов получения
                                              фармацевтической
                                              субстанции, краткую
                                              схему производства
                                              (синтеза), -
                                              при регистрации
                                              фармацевтической
                                              субстанции

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности
                                              не менее двух серий
                                              фармацевтической
                                              субстанции (план, отчет,
                                              таблицы с результатами
                                              исследований), -
                                              при регистрации
                                              фармацевтической
                                              субстанции

19. Государственная        Министерство       заявление                 в течение          5 лет                 государственная
регистрация                здравоохранения                              180 дней -                               пошлина -
(перерегистрация)          (республиканское   нотариально               для регистрации                          7 базовых
и выдача регистрационного  унитарное          засвидетельствованная     и 90 дней - для                          величин
удостоверения              предприятие        копия документа,          перерегистрации
на фармацевтическую        "Центр экспертиз   подтверждающего           фармацевтической                         плата за услуги
субстанцию зарубежного     и испытаний в      регистрацию               субстанции
производства               здравоохранении")  фармацевтической
                                              субстанции в стране,
                                              в которой эта субстанция
                                              производится

                                              нотариально
                                              засвидетельствованная
                                              копия лицензии
                                              на производство
                                              или сертификата,
                                              удостоверяющего
                                              производство
                                              фармацевтической
                                              субстанции в условиях
                                              Надлежащей
                                              производственной
                                              практики

                                              документ производителя,
                                              включающий описание
                                              методов получения
                                              фармацевтической
                                              субстанции, краткую
                                              схему производства
                                              (синтеза), -
                                              при регистрации
                                              фармацевтической
                                              субстанции

                                              нормативный документ
                                              производителя,
                                              содержащий показатели
                                              и методы контроля
                                              за качеством
                                              фармацевтической
                                              субстанции

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              фармацевтической
                                              субстанции

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности не менее
                                              двух серий
                                              фармацевтической
                                              субстанции (план, отчет,
                                              таблицы с результатами
                                              исследований), -
                                              при регистрации
                                              фармацевтической
                                              субстанции

20. Государственная        Министерство       заявление                 в течение          5 лет                 плата за услуги
регистрация                здравоохранения                              180 дней -
(перерегистрация)          (республиканское   документ производителя,   для регистрации
и выдача регистрационного  унитарное          подтверждающий качество   и 90 дней - для
удостоверения              предприятие        одной серии               перерегистрации
на фармацевтическую        "Центр экспертиз   фармацевтической          фармацевтической
субстанцию зарубежного     и испытаний в      субстанции                субстанции
производства,              здравоохранении")
представляемую                                документ производителя,
на государственную                            содержащий информацию
регистрацию                                   об используемых
(перерегистрацию)                             в процессе производства
юридическим лицом                             фармацевтической
Республики Беларусь,                          субстанции органических
имеющим специальное                           растворителях
разрешение (лицензию)
на осуществление                              проект нормативного
фармацевтической                              документа производителя
деятельности                                  (заявителя), содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              фармацевтической
                                              субстанции

21. Внесение изменений
в регистрационное досье
на лекарственное средство
(фармацевтическую
субстанцию), ранее
зарегистрированное(ую)
в Республике Беларусь:

21.1. при внесении нового  Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
показания и (или) нового   здравоохранения                                                 действия
способа применения         (республиканское   проект новой инструкции                      регистрационного
 
по медицинскому            предприятие        применению                                   на лекарственное
применению лекарственного  "Центр экспертиз   лекарственного средства                      средство
средства и (или)           и испытаний в      и (или) листка-вкладыша
листок-вкладыш             здравоохранении")
                                              заверенные заявителем
                                              (производителем) копии
                                              отчетов
                                              (для лекарственных
                                              средств зарубежного
                                              производства) или отчеты
                                              (для лекарственных
                                              средств отечественного
                                              производства) по
                                              клиническим испытаниям
                                              лекарственного средства
                                              по новому показанию к
                                              медицинскому применению
                                              или новому способу
                                              применения (введения)
                                              в соответствии
                                              с Надлежащей клинической
                                              практикой -
                                              для оригинальных
                                              лекарственных средств

21.2. при исключении       Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
из инструкции по           здравоохранения                                                 действия
медицинскому применению    (республиканское   проект новой инструкции                      регистрационного
лекарственного средства    унитарное          по медицинскому                              удостоверения
и (или) листка-вкладыша    предприятие        применению                                   на лекарственное
предусмотренного ранее     "Центр экспертиз   лекарственного средства                      средство
показания к медицинскому   и испытаний в      и (или) листка-вкладыша
применению                 здравоохранении")
и (или) способа                               документ производителя,
применения (введения)                         подтверждающий
                                              необходимость исключения
                                              предусмотренного ранее
                                              показания к медицинскому
                                              применению
                                              и (или) способа
                                              применения (введения)

21.3. при внесении         Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
изменений в разделы        здравоохранения                                                 действия
инструкции по              (республиканское   проект новой инструкции                      регистрационного
медицинскому применению    унитарное          по медицинскому                              удостоверения
лекарственного средства    предприятие        применению                                   на лекарственное
и (или) листок-вкладыш,    "Центр экспертиз   лекарственного средства                      средство
за исключением             и испытаний в      и (или) листка-вкладыша
фармакологических          здравоохранении")
и клинических разделов

21.4. при введении,        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
исключении или замене      здравоохранения                                                 действия
в составе лекарственного   (республиканское   заверенные заявителем                        регистрационного
средства фармацевтической  унитарное          (производителем) копии                       удостоверения
субстанции, наполнителя,   предприятие        отчетов о результатах                        на лекарственное
красителя, ароматизатора,  "Центр экспертиз   сравнительного изучения                      средство
стабилизатора,             и испытаний в      биодоступности
консерванта, компонентов   здравоохранении")  лекарственного средства
оболочки таблетки или                         с новым и ранее
капсулы                                       зарегистрированным
                                              составом

                                              проект изменений
                                              в фармакопейную статью
                                              для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства
                                              или в нормативный
                                              документ производителя
                                              лекарственного средства
                                              зарубежного
                                              производства, содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              лекарственного средства

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности не менее
                                              двух серий
                                              лекарственного средства
                                              (план, отчет, таблицы
                                              с результатами
                                              исследований)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              лекарственного средства

                                              проект инструкции по
                                              медицинскому применению
                                              лекарственного средства
                                              и (или) листка-вкладыша

                                              документ производителя,
                                              содержащий сведения
                                              о новом составе
                                              лекарственного средства
                                              с указанием количества
                                              всех ингредиентов, в том
                                              числе вспомогательных
                                              веществ, красителей,
                                              ароматизаторов,
                                              стабилизаторов и других
                                              компонентов на одну
                                              лекарственную форму, со
                                              ссылкой на нормативный
                                              документ по контролю за
                                              их качеством (монографии
                                              или фармакопейные статьи
                                              фармакопеи, документы
                                              производителя
                                              по контролю за качеством
                                              лекарственного средства)

                                              дизайн упаковки
                                              с маркировкой
                                              на белорусском
                                              или русском языке
                                              (для лекарственного
                                              средства зарубежного
                                              производства)

                                              макет графического
                                              оформления упаковки
                                              (для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства)

21.5. при изменении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
текстов фармакопейной      здравоохранения                                                 действия
статьи или нормативного    (республиканское   проект изменений в                           регистрационного
документа производителя    унитарное          фармакопейную статью для                     удостоверения
лекарственного средства    предприятие        лекарственного средства                      на лекарственное
(фармацевтической          "Центр экспертиз   (фармацевтической                            средство
субстанции), содержащего   и испытаний в      субстанции)                                  (фармацевтическую
показатели и методы        здравоохранении")  отечественного                               субстанцию)
контроля за качеством                         производства
лекарственного средства                       или в нормативный
(фармацевтической                             документ производителя
субстанции)                                   лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции) зарубежного
                                              производства, содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

21.6. при изменении срока  Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
годности лекарственного    здравоохранения                                                 действия
средства                   (республиканское   документ производителя,                      регистрационного
                           унитарное          содержащий результаты                        удостоверения
                           предприятие        исследования                                 на лекарственное
                           "Центр экспертиз   стабильности не менее                        средство
                           и испытаний в      двух серий
                           здравоохранении")  лекарственного средства
                                              (план, отчет, таблицы
                                              с результатами
                                              исследований)

                                              проект инструкции по
                                              медицинскому применению
                                              лекарственного средства
                                              и (или) листка-вкладыша

                                              дизайн упаковки
                                              с маркировкой
                                              на белорусском
                                              или русском языке
                                              (для лекарственного
                                              средства зарубежного
                                              производства)

                                              макет графического
                                              оформления упаковки
                                              (для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              лекарственного средства

21.7. при изменении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
условий хранения           здравоохранения                                                 действия
лекарственного средства    (республиканское   документ производителя,                      регистрационного
                           унитарное          содержащий результаты                        удостоверения
                           предприятие        исследования                                 на лекарственное
                           "Центр экспертиз   стабильности не менее                        средство
                           и испытаний в      двух серий
                           здравоохранении")  лекарственного средства
                                              в новых условиях
                                              хранения (план, отчет,
                                              таблицы с результатами
                                              исследований)

                                              проект инструкции по
                                              медицинскому применению
                                              лекарственного средства
                                              и (или) листка-вкладыша

                                              дизайн упаковки
                                              с маркировкой
                                              на белорусском
                                              или русском языке
                                              (для лекарственного
                                              средства зарубежного
                                              производства)

                                              макет графического
                                              оформления упаковки
                                              (для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              лекарственного средства

21.8. при изменении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
методов контроля           здравоохранения                                                 действия
за качеством               (республиканское   заверенные заявителем                        регистрационного
лекарственного средства    унитарное          (производителем) копии                       удостоверения
и (или) фармацевтической   предприятие        отчетов по валидации                         на лекарственное
субстанции                 "Центр экспертиз   новых методов контроля                       средство
                           и испытаний в      за качеством                                 (фармацевтическую
                           здравоохранении")  лекарственного средства                      субстанцию)
                                              и (или) фармацевтической
                                              субстанции

                                              проект изменений в
                                              фармакопейную статью для
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)
                                              отечественного
                                              производства или
                                              в нормативный документ
                                              производителя
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции) зарубежного
                                              производства, содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

21.9. при изменении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
материала или вида         здравоохранения                                                 действия
первичной упаковки         (республиканское   документ производителя,                      регистрационного
лекарственного средства    унитарное          подтверждающий,                              удостоверения
(фармацевтической          предприятие        что материал первичной                       на лекарственное
субстанции)                "Центр экспертиз   упаковки лекарственного                      средство
                           и испытаний в      средства                                     (фармацевтическую
                           здравоохранении")  (фармацевтической                            субстанцию)
                                              субстанции) и параметры
                                              его качества идентичны
                                              прежнему,
                                              или нормативный документ
                                              по контролю за качеством
                                              нового упаковочного
                                              материала

                                              документ производителя,
                                              содержащий результаты
                                              исследования
                                              стабильности не менее
                                              двух серий
                                              лекарственного средства
                                              (план, отчет, таблицы
                                              с результатами
                                              исследований)

21.10. при внесении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
изменений в процесс        здравоохранения                                                 действия
производства               (республиканское   документ производителя,                      регистрационного
лекарственного средства    унитарное          включающий описание                          удостоверения
(фармацевтической          предприятие        нового процесса                              на лекарственное
субстанции)                "Центр экспертиз   производства                                 средство
                           и испытаний в      лекарственного средства                      (фармацевтическую
                           здравоохранении")  (фармацевтической                            субстанцию)
                                              субстанции), краткую
                                              схему производства

                                              проект изменений в
                                              фармакопейную статью для
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)
                                              отечественного
                                              производства или
                                              в нормативный документ
                                              производителя
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции) зарубежного
                                              производства, содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции), в случае
                                              если изменились
                                              параметры качества
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              лекарственного средства
                                              (фармацевтической
                                              субстанции)

21.11. при внесении        Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
изменений в маркировку     здравоохранения                                                 действия
упаковки или этикетки      (республиканское   дизайн упаковки                              регистрационного
лекарственного средства    унитарное          лекарственного средства                      удостоверения
(фармацевтической          предприятие        (фармацевтической                            на лекарственное
субстанции)                "Центр экспертиз   субстанции) с новой                          средство
                           и испытаний в      маркировкой                                  (фармацевтическую
                           здравоохранении")  на белорусском                               субстанцию)
                                              или русском языке
                                              (для лекарственного
                                              средства зарубежного
                                              производства)

                                              макет графического
                                              оформления упаковки
                                              (для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства)

21.12. при изменении       Министерство       заявление                 в течение 90 дней  в пределах срока      плата за услуги
количества доз             здравоохранения                                                 действия
в упаковке при фасовке     (республиканское   проект инструкции по                         регистрационного
лекарственного средства    унитарное          медицинскому применению                      удостоверения
(фармацевтической          предприятие        лекарственного средства                      на лекарственное
субстанции)                "Центр экспертиз   и (или) листка-вкладыша                      средство
                           и испытаний в                                                   (фармацевтическую
                           здравоохранении")  проект изменений в                           субстанцию)
                                              фармакопейную статью
                                              для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства или
                                              в нормативный документ
                                              производителя
                                              лекарственного средства
                                              зарубежного
                                              производства, содержащий
                                              показатели и методы
                                              контроля за качеством
                                              лекарственного средства

                                              документ производителя,
                                              подтверждающий качество
                                              одной серии
                                              лекарственного средства

                                              дизайн упаковки
                                              с маркировкой
                                              на белорусском
                                              или русском языке
                                              (для лекарственного
                                              средства зарубежного
                                              производства)

                                              макет графического
                                              оформления упаковки
                                              (для лекарственного
                                              средства отечественного
                                              производства)

22. Согласование рекламы:

22.1. лекарственных        Министерство       заявление                 в течение 15 дней  1 год                 плата за услуги
средств                    здравоохранения
                           (республиканское   два образца рекламных
                           унитарное          материалов на бумажном
                           предприятие        носителе (видео-
                           "Центр экспертиз   и аудиореклама
                           и испытаний в      дополнительно
                           здравоохранении")  представляются
                                              на магнитном или
                                              электронном носителе)

                                              инструкция по
                                              медицинскому применению
                                              лекарственного средства
                                              и (или) листок-вкладыш

                                              информация об опыте
                                              применения
                                              лекарственного средства
                                              (научные статьи,
                                              монографии, публикации,
                                              клинические протоколы,
                                              методические
                                              руководства)

22.2. методов, средств,    Министерство       заявление                 в течение 15 дней  1 год                 плата за услуги
работ и услуг в области    здравоохранения
профилактики,              (республиканское   два образца рекламных
диагностики, лечения       унитарное          материалов на бумажном
(включая нетрадиционные),  предприятие        носителе (видео-
реабилитации               "Центр экспертиз   и аудиореклама
и протезирования,          и испытаний в      дополнительно
медицинских технологий     здравоохранении")  представляются
                                              на магнитном или
                                              электронном носителе)

                                              информация об опыте
                                              применения (научные
                                              статьи, монографии,
                                              публикации, клинические
                                              протоколы, методические
                                              руководства)

22.3. медицинской техники  Министерство       заявление                 в течение 15 дней  1 год                 плата за услуги
и изделий медицинского     здравоохранения
назначения                 (республиканское   два образца рекламных
                           унитарное          материалов на бумажном
                           предприятие        носителе (видео-
                           "Центр экспертиз   и аудиореклама
                           и испытаний в      дополнительно
                           здравоохранении")  представляются
                                              на магнитном или
                                              электронном носителе)

                                              паспорт, инструкция
                                              по применению изделия
                                              медицинского назначения
                                              или руководство
                                              по эксплуатации
                                              медицинской техники

                                              информация об опыте
                                              применения медицинской
                                              техники и изделий
                                              медицинского назначения
                                              (научные статьи,
                                              монографии, публикации,
                                              клинические протоколы,
                                              методические
                                              руководства)

22.4. биологически         Министерство       заявление                 в течение 15 дней  1 год                 плата за услуги
активных добавок к пище    здравоохранения
                           (республиканское   два образца рекламных
                           унитарное          материалов на бумажном
                           предприятие        носителе (видео-
                           "Центр экспертиз   и аудиореклама
                           и испытаний в      дополнительно
                           здравоохранении")  представляются
                                              на магнитном или
                                              электронном носителе)

                                              образцы потребительской
                                              этикетки

                                              информация об опыте
                                              применения (научные
                                              статьи, монографии,
                                              публикации, клинические
                                              протоколы, методические
                                              руководства)

22.5. товаров, содержащих  Министерство       заявление                 в течение          1 год                 плата за услуги
информацию об их           здравоохранения                              15 дней,
положительном эффекте      (республиканское   два образца рекламных     в течение
при заболеваниях или       унитарное          материалов на бумажном    30 дней -
расстройствах здоровья     предприятие        носителе (видео-          в случае
                           "Центр экспертиз   и аудиореклама            направления
                           и испытаний в      дополнительно             рекламных
                           здравоохранении")  представляются            материалов
                                              на магнитном или          эксперту
                                              электронном носителе)

                                              образец потребительской
                                              этикетки (упаковки)

                                              материалы,
                                              подтверждающие
                                              заявленную информацию
                                              о положительном эффекте
                                              при заболеваниях или
                                              расстройствах здоровья
                                              рекламируемых товаров

23. Государственная
гигиеническая
регламентация
и регистрация химических
и биологических веществ,
материалов и изделий
из них, а также продукции
производственно-
технического назначения,
товаров для личных
(бытовых) нужд,
продовольственного сырья
и пищевых продуктов,
а также материалов
и изделий, применяемых
для производства,
упаковки, хранения,
транспортировки, продажи,
иных способов отчуждения
продовольственного сырья
и пищевых продуктов и их
использования (далее,
если не установлено
иное, - продукция),
и выдача удостоверения
о государственной
гигиенической
регистрации:

23.1. отечественного       Министерство       заявление                 в течение 30 дней  до 5 лет - на         плата за услуги
производства               здравоохранения                                                 продукцию серийного
(за исключением средств    (республиканское   перечень продукции                           производства
дезинфекции, дезинсекции,  унитарное
дератизации,               предприятие        заверенные заявителем                        до 1 года -
стерилизации)              "Центр экспертиз   копии документов                             на опытную партию
                           и испытаний в      производителя, в                             продукции
                           здравоохранении",  соответствии с которыми
                           государственное    производится продукция                       на технологическое
                           учреждение                                                      оборудование для
                           "Республиканский   заверенные заявителем                        производства пищевой
                           центр гигиены,     копии документов,                            и парфюмерно-
                           эпидемиологии      удостоверяющих качество                      косметической
                           и общественного    и безопасность                               продукции,
                           здоровья",         для здоровья людей                           установленное
                           организации        материалов или исходных                      на производстве
                           здравоохранения,   компонентов,                                 и подлежащее
                           уполномоченные     используемых при                             государственной
                           на осуществление   производстве продукции                       гигиенической
                           государственной                                                 регламентации
                           гигиенической      заверенная заявителем                        и регистрации, - на
                           регламентации      копия документа                              период эксплуатации
                           и регистрации      производителя                                в условиях
                           продукции)         по применению                                указанного
                                              (эксплуатации,                               производства
                                              использованию) продукции
                                              (инструкция,                                 2 года - на средства
                                              руководство, регламент,                      защиты и регуляторы
                                              рекомендации)                                роста растений в
                                                                                           случае необходимости
                                              заверенная заявителем                        проведения
                                              копия документа,                             дополнительных
                                              удостоверяющего                              лабораторных
                                              безопасность и качество                      исследований
                                              продукции, выданного                         по оценке опасности
                                              в соответствии                               их негативного
                                              с законодательством                          воздействия
                                                                                           на здоровье человека
                                              заверенная заявителем
                                              копия образцов упаковки
                                              и (или) этикетки
                                              продукции с маркировкой
                                              на русском
                                              или белорусском языке

                                              заверенные заявителем
                                              материалы,
                                              подтверждающие
                                              дополнительную
                                              информацию на упаковке
                                              продукции
                                              о положительном эффекте
                                              для здоровья

23.2. продукции            Министерство       заявление                 в течение 30 дней  5 лет - на продукцию  плата за услуги
зарубежного производства   здравоохранения                                                 зарубежного
(за исключением средств    (республиканское   перечень продукции                           производства,
дезинфекции, дезинсекции,  унитарное                                                       произведенную
дератизации,               предприятие        оригинал или заверенная                      серийно, с учетом
стерилизации)              "Центр экспертиз   заявителем копия                             результатов
                           и испытаний в      документа организации-                       инспектирования
                           здравоохранении",  производителя,                               зарубежного
                           государственное    удостоверяющего                              производства
                           учреждение         безопасность и качество
                           "Республиканский   продукции                                    до 1 года -
                           центр гигиены,                                                  на продукцию,
                           эпидемиологии      заверенные заявителем                        ввозимую в
                           и общественного    копии документов                             Республику Беларусь
                           здоровья",         организации-                                 по внешнеторговому
                           организации        производителя,                               контракту (договору)
                           здравоохранения,   подтверждающих состав
                           уполномоченные     продукции, либо перечень                     на период
                           на осуществление   материалов или исходных                      эксплуатации
                           государственной    компонентов,                                 в условиях
                           гигиенической      использованных при                           производства -
                           регламентации      производстве продукции                       на технологическое
                           и регистрации                                                   оборудование для
                           продукции)         заверенные заявителем                        производства пищевой
                                              копии документов                             и парфюмерно-
                                              производителя о                              косметической
                                              специфической активности                     продукции,
                                              биологически активной                        установленное
                                              добавки к пище - для                         на производстве
                                              препаратов, содержащих                       и подлежащее
                                              неизвестные компоненты,                      государственной
                                              неофициальные прописи                        гигиенической
                                                                                           регламентации
                                              нотариально                                  и регистрации
                                              засвидетельствованные
                                              копии документов                             до 5 лет -
                                              компетентных органов                         на средства защиты
                                              здравоохранения (других                      и регуляторы роста
                                              государственных                              растений
                                              уполномоченных органов)
                                              страны, в которой                            2 года - на средства
                                              производится                                 защиты и регуляторы
                                              биологически активная                        роста растений в
                                              добавка к пище,                              случае необходимости
                                              подтверждающих                               проведения
                                              безопасность                                 дополнительных
                                              биологически активной                        лабораторных
                                              добавки к пище и                             исследований
                                              разрешающих ее свободную                     по оценке опасности
                                              продажу на территории                        их негативного
                                              страны производителя                         воздействия
                                                                                           на здоровье человека
                                              оригиналы или заверенные
                                              в установленном
                                              законодательством
                                              порядке копии документов
                                              о токсикологической
                                              характеристике
                                              препарата, выданных
                                              компетентным органом
                                              страны, в которой этот
                                              препарат производится, -
                                              для средств защиты
                                              и регуляторов роста
                                              растений

                                              заверенные заявителем
                                              копии документов,
                                              выданных уполномоченными
                                              органами страны
                                              происхождения продукции,
                                              подтверждающих
                                              ее безопасность
                                              для человека,
                                              при обязательности
                                              их наличия по правилам
                                              страны происхождения
                                              продукции - для товаров
                                              производства Российской
                                              Федерации, Молдовы,
                                              Украины и других стран,
                                              с которыми Республика
                                              Беларусь имеет
                                              соглашения о взаимном
                                              признании указанных
                                              документов

                                              заверенная заявителем
                                              копия документа
                                              производителя
                                              по применению
                                              (эксплуатации,
                                              использованию) продукции
                                              (инструкция,
                                              руководство, регламент,
                                              рекомендации)

                                              заверенная заявителем
                                              копия образцов упаковки
                                              и (или) этикетки
                                              продукции с маркировкой
                                              на русском
                                              или белорусском языке

                                              заверенные заявителем
                                              копии внешнеторгового
                                              контракта (договора)
                                              и документов,
                                              подтверждающих ввоз
                                              в соответствии
                                              с законодательством
                                              на таможенную территорию
                                              Республики Беларусь
                                              продукции

                                              заверенные заявителем
                                              материалы,
                                              подтверждающие
                                              дополнительную
                                              информацию на упаковке
                                              продукции
                                              о положительном эффекте
                                              для здоровья.
                                              Документы,
                                              представляемые
                                              на иностранных языках,
                                              должны быть переведены
                                              на русский
                                              или белорусский язык,
                                              переводы заверяются
                                              печатью заявителя

23.3. продукции            Министерство       заявление                 в течение 10 дней  в пределах срока      плата за услуги
зарубежного производства,  здравоохранения                                                 действия
зарегистрированной         (республиканское   перечень продукции                           удостоверения
в Государственном          унитарное                                                       о государственной
гигиеническом регистре     предприятие        оригинал или заверенная                      гигиенической
химических                 "Центр экспертиз   заявителем копия                             регистрации,
и биологических веществ,   и испытаний в      документа организации-                       выданного
материалов и изделий       здравоохранении",  производителя,                               при первичной
из них, продукции          государственное    удостоверяющего                              регистрации данной
производственно-           учреждение         безопасность и качество                      продукции
технического назначения,   "Республиканский   продукции
товаров для личных         центр гигиены,
(бытовых) нужд,            эпидемиологии      заверенная заявителем
продовольственного сырья   и общественного    копия документа
и пищевых продуктов,       здоровья",         производителя
а также материалов         организации        по применению
и изделий, применяемых     здравоохранения,   (эксплуатации,
для производства,          уполномоченные     использованию) продукции
упаковки, хранения,        на осуществление   (руководство, регламент,
транспортировки, продажи,  государственной    рекомендации)
иных способов отчуждения   гигиенической
продовольственного сырья   регламентации      заверенная заявителем
и пищевых продуктов        и регистрации      копия образца упаковки и
и их использования,        продукции)         (или) этикетки продукции
Республики Беларусь                           с маркировкой на русском
(за исключением продуктов                     или белорусском языке
питания и
продовольственного сырья,                     заверенные заявителем
товаров детского                              копии внешнеторгового
ассортимента                                  контракта (договора)
(за исключением школьных                      и документов,
принадлежностей),                             подтверждающих ввоз
косметической продукции,                      в соответствии
средств защиты                                с законодательством
и регуляторов роста                           на таможенную территорию
растений, средств                             Республики Беларусь
дезинфекции, дезинсекции,                     продукции
дератизации
и стерилизации) в случае                      заверенные заявителем
изменения юридического                        материалы,
лица или индивидуального                      подтверждающие
предпринимателя,                              дополнительную
осуществляющих ввоз                           информацию на упаковке
указанной продукции                           продукции
на территорию                                 о положительном эффекте
Республики Беларусь                           для здоровья.

                                              Документы,
                                              представляемые
                                              на иностранных языках,
                                              должны быть переведены
                                              на русский
                                              или белорусский язык,
                                              переводы заверяются
                                              печатью заявителя

23.4. продукции,           Министерство       заявление                 в течение 3 дней   до 5 лет - на         плата за услуги
в отношении которой        здравоохранения                                                 продукцию серийного
государственная            (республиканское   перечень продукции                           производства
Страницы: | Стр. 1 | Стр. 2 | Стр. 3 |
Архіў дакументаў Папярэдні | Наступны

	Под общей редакцией Валерия Левоневского
Постановления СМ РБ

Стр. 2
