ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

"Типовой проект законодательного акта "О лекарственных средствах"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Приложение
к постановлению
МПА ЕврАзЭС
от 04.04.08 N 9-13

ТИПОВОЙ ПРОЕКТ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО АКТА

ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего законодательного акта

Настоящий типовой проект законодательного акта определяет правовые основы политики государств - членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями, контролем качества, регистрации, сертификации, эффективности и безопасности, торговлей лекарственными средствами и иные отношения, возникающие в этой сфере.

Статья 2. Основные понятия

Настоящий типовой проект законодательного акта использует или определяет следующие понятия:

- аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями национального законодательства;

- балк-продукты - дозированные лекарственные средства, прошедшие все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

- безопасность лекарственных средств - положительная характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

- биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека, и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

- воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

- иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики либо иммунологической терапии, либо иммунологической диагностики;

- качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям государственного стандарта качества лекарственных средств, а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа его производителя;

- классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;

- лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

- лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, смесь веществ, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, анестезии, предотвращения беременности, реабилитации больных. К лекарственным средствам относятся средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

- наркотические лекарственные средства - средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и национальным законодательством;

- недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство не пригодное к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

- организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством;

- организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

- организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, в соответствии с национальным законодательством;

- оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства с новым фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

- парафармацевтики - биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах;

- патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным национальным законодательством;

- психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и национальным законодательством;

- разработчик лекарственного средства - организация, создавшая новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентными национальными законодательствами;

- сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства отечественного производства требованиям государственного стандарта качества лекарственных средств, а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа его производителя;

- срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

- субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств на основании лицензии;

- фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой или ложной информацией о составе или производителе лекарственного средства;

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с требованиями национального законодательства;

- эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания;

- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

ГЛАВА II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 3. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

- государственной регистрации лекарственных средств;

- лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

- аттестации и (или) иных процедур, подтверждающих квалификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

- государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

- государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Статья 4. Полномочия органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется органами государственной власти государства Сообщества в соответствии с национальным законодательством.

ГЛАВА III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории государства - члена ЕврАзЭС или ввозимые на его территорию.

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается национальным законодательством.

Статья 6. Сертификация лекарственных средств

Обязательному подтверждению соответствия подлежат как произведенные на территории, так и ввозимые на территорию государств - членов ЕврАзЭС лекарственные средства в порядке, установленном законодательством государства - члена ЕврАзЭС.

Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в государстве - члене ЕврАзЭС.

Статья 7. Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными в соответствии с национальным законодательством.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

- не прошедших государственную регистрацию в соответствии с национальным законодательством, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

- без лицензии на производство лекарственных средств;

- с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в соответствии с национальным законодательством.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляется в соответствии с национальным законодательством.

Статья 8. Государственный контроль производства лекарственных средств

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории государства - члена ЕврАзЭС осуществляется исполнительным органом государственной власти в соответствии с национальным законодательством.

Статья 9. Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств органом исполнительной власти государства, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств в порядке, определяемом национальным законодательством.

Перечень документов, необходимых для получения лицензии и срок действия лицензии определяется государствами - членами ЕврАзЭС самостоятельно.

Статья 10. Маркировка и оформление лекарственных средств

Маркировка и оформление лекарственных средств определяются в соответствии с правилами, устанавливаемыми национальным законодательством.

Статья 11. Изготовление лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей и требованию медицинских учреждений согласно номенклатуре внутриаптечной заготовки, утвержденной органом исполнительной власти государства, на основе лекарственных средств, зарегистрированных в государстве Сообщества.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным органом исполнительной власти государства, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 12. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах

Нарушение законодательства о лекарственных средствах влечет ответственность в соответствии с национальным законодательством.

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться в государстве, если они зарегистрированы в установленном национальным законодательном порядке.

Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет исполнительный орган государства, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государством устанавливается особый порядок регистрации наркотических и психотропных веществ.

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации соответствующим исполнительным органом государства, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

- новые лекарственные средства;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств - лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

- ввозимые в государства балк-продукты лекарственных средств;

- лекарственные средства, зарегистрированные ранее в государстве, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

- парафармацевтики;

- воспроизведенные лекарственные средства.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках:

- по рецептам врачей;

- по требованиям медицинских учреждений.

Допускается применение незарегистрированных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

Статья 14. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств

Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Склад временного хранения лекарственных средств должен обеспечивать соблюдение требований к хранению лекарственных средств, установленных техническими регламентами, а также иметь разрешение уполномоченного органа, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Запрещается продление срока годности лекарственных средств.

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства государства, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, в распоряжении которого они находятся.

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и определяется в соответствии с национальным законодательством.

ГЛАВА IV. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОМОЩЬ

Статья 15. Оптовая торговля лекарственными средствами

Реализация лекарственных средств осуществляется юридическими и физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию.

Оптовая реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с закупкой, хранением, импортом, экспортом лекарственных средств, за исключением реализации лекарственных средств населению.

Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется через аптечные склады, в соответствии с национальным законодательством.

Организации - производители лекарственных средств, а также организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

- других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечных учреждений;

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.

Статья 16. Розничная торговля лекарственными средствами

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Розничная торговля разрешена только лекарственными средствами, зарегистрированными в соответствии с национальным законодательством.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.

Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются государственным органом, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

Статья 17. Обеспечение населения лекарственными средствами

Обеспечение населения лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами возлагается на государственные аптечные и лечебно-профилактические учреждения, а также на частные аптечные и лечебно-профилактические учреждения, имеющие право заниматься фармацевтической деятельностью.

Аптечные, санитарно-эпидемиологические, лечебно-профилактические учреждения, независимо от форм собственности, имеют право отпускать (применять) только лекарственные средства, средства профилактики, иммунобиологические препараты, разрешенные к применению национальным законодательством.

Статья 18. Порядок обеспечения лекарственными средствами

Реализация и применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разрешаются только после прохождения государственной регистрации и сертификации в порядке, определяемом государствами - членами ЕврАзЭС.

При амбулаторном лечении обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляется за счет средств граждан, юридических лиц, а также за счет бюджетных средств в случаях, предусмотренных национальным законодательством.

При стационарном лечении в государственных учреждениях здравоохранения граждане обеспечиваются лекарственными средствами в соответствии с национальным законодательством.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам или без рецепта врача, порядок выписки рецептов и отпуска гражданам лекарственных средств устанавливаются отраслевыми органами государства.

ГЛАВА V. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Разработка новых лекарственных средств

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется в соответствии с национальным законодательством.

Права организации - разработчика лекарственного средства охраняются национальным патентным законодательством.

Статья 20. Доклинические исследования лекарственных средств

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным отраслевым органом исполнительной власти государства, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составления отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами.

Статья 21. Проведение клинических исследований лекарственных средств

Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об установленных и ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается органом исполнительной власти государства, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся на физических лицах в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется органом исполнительной власти государства, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Порядок проведения клинических исследований устанавливается в соответствии с национальным законодательством.

Статья 22. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольными и проводится в соответствии с национальным законодательством.

Статья 23. Мониторинг побочных действий лекарственных средств

1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

2. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны письменно информировать государственный орган в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную национальным законодательством.

Статья 24. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств, возмещают физические и юридические лица, причинившие вред здоровью человека, в порядке установленном национальным законодательством.

ГЛАВА VI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 25. Информация о лекарственных средствах

Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями национального законодательства.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 26. Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с национальным законодательством.

В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, зарегистрированных в данном государстве и отпускаемых только без рецепта врача.

Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям национального законодательства.

Статья 27. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с национальным законодательством.

Archive documents Папярэдні | Наступны