Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 09.02.2009 № 171 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430"

Зарегистрировано в НРПА РБ 16 февраля 2009 г. N 5/29302

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый перечень административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

2. Внести в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. N 1430 "Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 265, 5/26069; 2008 г., N 16, 5/26609; N 144, 5/27815) следующие дополнения и изменения:

2.1. название и пункт 1 после слова "организациями" дополнить словами ", территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор,";

2.2. перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается).

3. Министерству здравоохранения привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 12 мая 2009 г., за исключением пункта 3 и настоящего пункта, вступающих в силу со дня принятия данного постановления.

Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        09.02.2009 N 171

ПЕРЕЧЕНЬ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, СОВЕРШАЕМЫХ РЕСПУБЛИКАНСКИМ ЦЕНТРОМ ПО ОЗДОРОВЛЕНИЮ И САНАТОРНО-КУРОРТНОМУ ЛЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ

-----------------+---------------+----------------+----------------+----------------+----------------+----------------
                 ¦Государственный¦                ¦                ¦                ¦                ¦
                 ¦     орган     ¦  Документы и   ¦                ¦                ¦ Срок действия  ¦
                 ¦(организация), ¦(или) сведения, ¦                ¦                ¦  справок или   ¦  Нормативные
                 ¦   в который   ¦ представляемые ¦ Размер платы,  ¦                ¦     других     ¦ правовые акты,
  Наименование   ¦  юридическое  ¦  юридическим   ¦  взимаемой за  ¦Срок совершения ¦  документов,   ¦  регулирующие
административной ¦   лицо либо   ¦    лицом и     ¦   совершение   ¦административной¦ выдаваемых при ¦    порядок
    процедуры    ¦индивидуальный ¦ индивидуальным ¦административной¦   процедуры    ¦ осуществлении  ¦   совершения
                 ¦предприниматель¦предпринимателем¦   процедуры    ¦                ¦административной¦административной
                 ¦ обращается за ¦ при обращении  ¦                ¦                ¦   процедуры    ¦   процедуры
                 ¦  получением   ¦                ¦                ¦                ¦                ¦
                 ¦   документа   ¦                ¦                ¦                ¦                ¦
-----------------+---------------+----------------+----------------+----------------+----------------+----------------
Выдача            Республиканский заявление        бесплатно        в течение 3      5 лет            Указ Президента
свидетельства о   центр по        паспорт                           месяцев со дня                    Республики
государственной   оздоровлению и  санаторно-                        подачи заявления                  Беларусь от 28
аттестации        санаторно-      курортной или                                                       августа 2006 г.
санаторно-        курортному      оздоровительной                                                     N 542 "О
курортной         лечению         организации                                                         санаторно-
(оздоровительной) населения       акт технического                                                    курортном
организации                       состояния                                                           лечении и
                                  строительных                                                        оздоровлении
                                  конструкций                                                         населения"
                                  зданий и                                                            (Национальный
                                  сооружений                                                          реестр правовых
                                  перечень                                                            актов Республики
                                  диагностических                                                     Беларусь, 2006
                                  и лечебно-                                                          г., N 143,
                                  реабилитационных                                                    1/7882)
                                  услуг,                                                              постановление
                                  оказываемых в                                                       Совета Министров
                                  санаторно-                                                          Республики
                                  курортной или                                                       Беларусь от 1
                                  оздоровительной                                                     ноября 2006 г.
                                  организации                                                         N 1450 "О
                                  отчет санаторно-                                                    государственной
                                  курортной или                                                       аттестации
                                  оздоровительной                                                     санаторно-
                                  организации об                                                      курортных и
                                  оказании                                                            оздоровительных
                                  медицинских                                                         организаций"
                                  услуг (процедур)                                                    (Национальный
                                  по итогам работы                                                    реестр правовых
                                  за период,                                                          актов Республики
                                  истекший со дня                                                     Беларусь, 2006
                                  прохождения                                                         г., N 185,
                                  предыдущей                                                          5/24148)
                                  аттестации либо
                                  со дня их
                                  регистрации в
                                  Едином
                                  государственном
                                  регистре
                                  юридических лиц
                                  и индивидуальных
                                  предпринимателей
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        31.10.2007 N 1430
 

ПЕРЕЧЕНЬ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРОЦЕДУР, СОВЕРШАЕМЫХ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПОДЧИНЕННЫМИ ЕМУ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ НАДЗОР, В ОТНОШЕНИИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ

--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
                    ¦ Государственный ¦                        ¦                ¦                ¦                    ¦
                    ¦      орган      ¦                        ¦                ¦                ¦                    ¦
                    ¦(организация), в ¦   Документы и (или)    ¦                ¦                ¦   Срок действия    ¦   Нормативные
                    ¦     который     ¦сведения, представляемые¦ Размер платы,  ¦                ¦ справок или других ¦  правовые акты,
    Наименование    ¦юридическое лицо ¦  юридическим лицом и   ¦  взимаемой за  ¦Срок совершения ¦    документов,     ¦   регулирующие
  административной  ¦      либо       ¦     индивидуальным     ¦   совершение   ¦административной¦   выдаваемых при   ¦порядок совершения
     процедуры      ¦ индивидуальный  ¦  предпринимателем при  ¦административной¦   процедуры    ¦   осуществлении    ¦ административной
                    ¦ предприниматель ¦       обращении        ¦   процедуры    ¦                ¦  административной  ¦    процедуры
                    ¦  обращается за  ¦                        ¦                ¦                ¦     процедуры      ¦
                    ¦   получением    ¦                        ¦                ¦                ¦                    ¦
                    ¦    документа    ¦                        ¦                ¦                ¦                    ¦
--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
         1          ¦        2        ¦           3            ¦       4        ¦       5        ¦         6          ¦        7
--------------------+-----------------+------------------------+----------------+----------------+--------------------+------------------
1. Выдача разрешений Министерство      заявление                бесплатно        в течение 20     бессрочно            постановление
на выполнение        здравоохранения   проект договора на                        дней. При                             Совета Министров
международных                          выполнение международных                  необходимости                         Республики
научно-                                научно-исследовательских                  проведения                            Беларусь от 23
исследовательских                      проектов                                  дополнительной                        августа 2000 г.
проектов, объектом                     обоснование                               экспертизы                            N 1331 "Об
исследования которых                   необходимости заключения                  данный срок                           утверждении
является состояние                     договора                                  может быть                            Положения о
здоровья населения                     копии документов,                         продлен на 10                         Министерстве
Республики Беларусь                    подтверждающих                            дней                                  здравоохранения
                                       правоспособность                                                                Республики
                                       иностранного                                                                    Беларусь"
                                       юридического лица иной                                                          (Национальный
                                       международной                                                                   реестр правовых
                                       организации, с которым                                                          актов Республики
                                       предлагается заключить                                                          Беларусь, 2000 г.,
                                       договор, заверенные в                                                           N 83, 5/3935; 2005
                                       установленном                                                                   г., N 123,
                                       законодательством                                                               5/16347)
                                       порядке                                                                         постановление
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 19
                                                                                                                       ноября 2003 г. N
                                                                                                                       1519 "О некоторых
                                                                                                                       вопросах
                                                                                                                       международного
                                                                                                                       сотрудничества по
                                                                                                                       реализации научно-
                                                                                                                       исследовательских
                                                                                                                       проектов, объектом
                                                                                                                       исследования
                                                                                                                       которых является
                                                                                                                       состояние здоровья
                                                                                                                       населения
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь"
                                                                                                                       (Национальный
                                                                                                                       реестр правовых
                                                                                                                       актов Республики
                                                                                                                       Беларусь, 2003 г.,
                                                                                                                       N 131, 5/13405)

2. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 150    5 лет                постановление
регистрация          здравоохранения   технические нормативные  пошлина - 5      дней - для                            Совета Министров
(перерегистрация) и  (республиканское  правовые акты            базовых величин  медицинской                           Республики
выдача               унитарное         производителя на изделия и плата за       техники и 90                          Беларусь от 7
регистрационного     предприятие       медицинского назначения, услуги (работы), дней - для                            декабря 1998 г. N
удостоверения на     "Центр экспертиз  медицинскую технику с    оказываемые при  изделий                               1870 "О некоторых
изделия медицинского и испытаний в     методикой поверки (для   осуществлении    медицинского                          вопросах обращения
назначения и         здравоохранении") средств измерений)       данной           назначения                            на территории
медицинскую технику                    протоколы и (или) акты   административной                                       Республики
отечественного                         технических испытаний,   процедуры,                                             Беларусь
производства                           лабораторных             исходя из                                              лекарственных
                                       исследований изделий     экономически                                           средств, изделий
                                       медицинского назначения, обоснованных                                           медицинского
                                       медицинской техники (при затрат (далее -                                        назначения и
                                       их наличии), выданные    плата за услуги)                                       медицинской
                                       лабораториями,                                                                  техники"
                                       аккредитованными в                                                              Положение о
                                       установленном                                                                   государственной
                                       законодательством                                                               регистрации
                                       порядке                                                                         (перерегистрации)
                                                                                                                       изделий
                                                                                                                       медицинского
                                                                                                                       назначения и
                                                                                                                       медицинской
                                                                                                                       техники,
                                                                                                                       утвержденное
                                                                                                                       постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269 "Об
                                                                                                                       утверждении
                                                                                                                       Положения о
                                                                                                                       государственной
                                                                                                                       регистрации
                                                                                                                       (перерегистрации)
                                                                                                                       лекарственных
                                                                                                                       средств и
                                                                                                                       фармацевтических
                                                                                                                       субстанций и
                                                                                                                       Положения о
                                                                                                                       государственной
                                                                                                                       регистрации
                                                                                                                       (перерегистрации)
                                                                                                                       изделий
                                                                                                                       медицинского
                                                                                                                       назначения и
                                                                                                                       медицинской
                                                                                                                       техники"
                                                                                                                       (Национальный
                                                                                                                       реестр правовых
                                                                                                                       актов Республики
                                                                                                                       Беларусь, 2008 г.,
                                                                                                                       N 213, 5/28269)

3. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 150    5 лет                постановление
регистрация          здравоохранения   документ, выдаваемый     пошлина - 5      дней - для                            Совета Министров
(перерегистрация) и  (республиканское  производителем,          базовых величин  медицинской                           Республики
выдача               унитарное         подтверждающий           плата за услуги  техники и 90                          Беларусь от 7
регистрационного     предприятие       гарантийное и сервисное                   дней - для                            декабря 1998 г.
удостоверения на     "Центр экспертиз  обслуживание изделия                      изделий                               N 1870
изделия медицинского и испытаний в     медицинского назначения,                  медицинского                          Положение о
назначения и         здравоохранении") медицинской техники                       назначения                            государственной
медицинскую технику                    оригинал или заверенные                                                         регистрации
зарубежного                            в установленном                                                                 (перерегистрации)
производства                           законодательством                                                               изделий
                                       порядке копии                                                                   медицинского
                                       документов,                                                                     назначения и
                                       удостоверяющих качество                                                         медицинской
                                       изделия медицинского                                                            техники,
                                       назначения, медицинской                                                         утвержденное
                                       техники, выданных в                                                             постановлением
                                       стране производителя                                                            Совета Министров
                                       макет паспорта,                                                                 Республики
                                       инструкция по применению                                                        Беларусь от 2
                                       изделия медицинского                                                            сентября 2008 г.
                                       назначения или                                                                  N 1269
                                       руководство по
                                       эксплуатации медицинской
                                       техники

4. Внесение          Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     постановление
изменений в          здравоохранения   справка-обоснование                       дней             действия             Совета Министров
регистрационное      (республиканское  вносимых изменений,                                        регистрационного     Республики
досье ранее          унитарное         выданная производителем                                    удостоверения на     Беларусь от 7
зарегистрированных   предприятие                                                                  изделия медицинского декабря 1998 г.
изделий медицинского "Центр экспертиз                                                             назначения и         N 1870
назначения и         и испытаний в                                                                медицинскую технику  Положение о
медицинской техники  здравоохранении")                                                                                 государственной
                                                                                                                       регистрации
                                                                                                                       (перерегистрации)
                                                                                                                       изделий
                                                                                                                       медицинского
                                                                                                                       назначения и
                                                                                                                       медицинской
                                                                                                                       техники,
                                                                                                                       утвержденное
                                                                                                                       постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269

5. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    5 лет                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   проект инструкции по     пошлина - 7      дней - для                            Беларусь от 20
(перерегистрация) и  (республиканское  медицинскому применению  базовых величин  государственной                       июля 2006 года "О
выдача               унитарное         лекарственного средства  плата за услуги  регистрации и 90                      лекарственных
регистрационного     предприятие       и (или) листка-вкладыша                   дней - для                            средствах"
удостоверения на     "Центр экспертиз  образцы упаковки и                        государственной                       (Национальный
лекарственное        и испытаний в     этикетки с маркировкой                    перерегистрации                       реестр правовых
средство             здравоохранении") на русском или                            лекарственного                        актов Республики
отечественного                         белорусском языке                         средства                              Беларусь, 2006 г.,
производства                           документ производителя,                                                         N 122, 2/1258)
                                       включающий описание                                                             Положение о
                                       методов получения                                                               государственной
                                       лекарственного средства,                                                        регистрации
                                       краткую схему                                                                   (перерегистрации)
                                       производства, объем                                                             лекарственных
                                       промышленной серии,                                                             средств и
                                       контроля за качеством                                                           фармацевтических
                                       промежуточных продуктов,                                                        субстанций,
                                       сведения о валидации                                                            утвержденное
                                       производственного                                                               постановлением
                                       процесса или план                                                               Совета Министров
                                       проведения валидации, -                                                         Республики
                                       при регистрации                                                                 Беларусь от 2
                                       лекарственного средства                                                         сентября 2008 г.
                                       документ производителя,                                                         N 1269
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       лекарственного средства
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности
                                       лекарственного средства
                                       (план, отчет, таблицы с
                                       результатами
                                       исследований не менее
                                       двух серий), - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       отчет об изучении
                                       биодоступности
                                       (биоэквивалентности) для
                                       воспроизведенных
                                       лекарственных средств
                                       (генериков) (при
                                       наличии) - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       отчет о доклиническом
                                       изучении лекарственного
                                       средства (за исключением
                                       воспроизведенных
                                       лекарственных средств
                                       (генериков), включая
                                       фармакотоксикологические
                                       испытания в соответствии
                                       с Надлежащей
                                       лабораторной практикой,
                                       - при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       отчет по проведенным
                                       клиническим испытаниям
                                       лекарственного средства
                                       в соответствии с
                                       Надлежащей клинической
                                       практикой - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       (за исключением
                                       воспроизведенных
                                       лекарственных средств
                                       (генериков)
                                       информация об опыте
                                       применения
                                       лекарственного средства
                                       (научные статьи,
                                       монографии, публикации,
                                       клинические протоколы,
                                       методические
                                       руководства)
                                       отчет по безопасности
                                       применения
                                       лекарственного средства
                                       за последние 5 лет - при
                                       перерегистрации
                                       лекарственного средства
                                       в случае истечения срока
                                       действия
                                       регистрационного
                                       удостоверения

6. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    5 лет                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   нотариально              пошлина - 7      дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  засвидетельствованная    базовых величин  государственной                       лекарственных
выдача               унитарное         копия документа о        плата за услуги  регистрации и 90                      средствах"
регистрационного     предприятие       регистрации                               дней - для                            Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  лекарственного средства                   государственной                       государственной
лекарственное        и испытаний в     в стране, в которой оно                   перерегистрации                       регистрации
средство зарубежного здравоохранении") производится                              лекарственного                        (перерегистрации)
производства                           (регистрационное                          средства                              лекарственных
                                       удостоверение или                                                               средств и
                                       сертификат на свободную                                                         фармацевтических
                                       продажу либо сертификат                                                         субстанций,
                                       фармацевтического                                                               утвержденное
                                       продукта)                                                                       постановлением
                                       нотариально                                                                     Совета Министров
                                       засвидетельствованная                                                           Республики
                                       копия документа                                                                 Беларусь от 2
                                       производителя,                                                                  сентября 2008 г.
                                       предоставляющего право                                                          N 1269
                                       на производство
                                       лекарственного средства,
                                       производимого на
                                       основании лицензии
                                       нотариально
                                       засвидетельствованная
                                       копия лицензии или
                                       документа,
                                       удостоверяющего
                                       производство
                                       лекарственного средства
                                       в условиях Надлежащей
                                       производственной
                                       практики
                                       проект инструкции по
                                       медицинскому применению
                                       лекарственного средства
                                       и (или) листка-вкладыша
                                       документ производителя,
                                       включающий сведения о
                                       составе лекарственного
                                       средства с указанием
                                       количества всех
                                       ингредиентов, в том
                                       числе вспомогательных
                                       веществ, красителей,
                                       ароматизаторов,
                                       стабилизаторов и других
                                       компонентов на одну
                                       лекарственную форму со
                                       ссылкой на нормативный
                                       документ по контролю за
                                       их качеством (монографии
                                       или фармакопейные статьи
                                       фармакопеи, нормативные
                                       документы производителя
                                       по контролю за качеством
                                       лекарственного средства
                                       или вспомогательного
                                       вещества)
                                       документ производителя,
                                       включающий описание
                                       методов получения
                                       лекарственного средства,
                                       краткую схему
                                       производства, объем
                                       промышленной серии,
                                       контроля за качеством
                                       промежуточных продуктов,
                                       сведения о валидации
                                       производственного
                                       процесса или план
                                       проведения валидации, -
                                       при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       нормативный документ
                                       производителя,
                                       содержащий показатели и
                                       методы контроля за
                                       качеством лекарственного
                                       средства
                                       нормативный документ,
                                       содержащий показатели и
                                       методы контроля за
                                       качеством
                                       фармацевтической
                                       субстанции и
                                       вспомогательных веществ,
                                       - при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенные в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копии отчетов по
                                       валидации методов
                                       контроля за качеством
                                       лекарственного средства
                                       - при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       фармацевтической
                                       субстанции и
                                       лекарственного средства
                                       образцы упаковки и
                                       этикетки лекарственного
                                       средства с маркировкой
                                       на русском или
                                       белорусском языке
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       лекарственного средства
                                       (план, отчет, таблицы с
                                       результатами
                                       исследований), - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета об
                                       изучении биодоступности
                                       (биоэквивалентности) для
                                       воспроизведенных
                                       лекарственных средств
                                       (генериков) (при
                                       наличии) -при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке декларация
                                       производителя,
                                       содержащая данные по
                                       оценке риска для
                                       окружающей среды в
                                       отношении лекарственных
                                       средств, которые
                                       содержат генетически
                                       модифицированные
                                       составляющие, - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета о
                                       доклиническом изучении
                                       лекарственного средства
                                       (за исключением
                                       лекарственных средств
                                       (генериков), включая
                                       фармакотоксикологические
                                       испытания в соответствии
                                       с Надлежащей
                                       лабораторной практикой,
                                       - при регистрации
                                       лекарственного средства
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета по
                                       проведенным клиническим
                                       испытаниям
                                       лекарственного средства
                                       в соответствии с
                                       Надлежащей клинической
                                       практикой - при
                                       регистрации
                                       лекарственного средства
                                       информация об опыте
                                       применения
                                       лекарственного средства
                                       (научные статьи,
                                       монографии, публикации,
                                       клинические протоколы,
                                       методические
                                       руководства)
                                       заверенная в
                                       установленном
                                       законодательством
                                       порядке копия отчета по
                                       безопасности применения
                                       лекарственного средства
                                       за последние 5 лет - при
                                       регистрации и
                                       перерегистрации
                                       лекарственного средства
                                       в случае истечения
                                       действия
                                       регистрационного
                                       удостоверения

7. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   проект фармакопейной     пошлина - 7      дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  статьи                   базовых величин  регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         документ производителя,  плата за услуги  дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       подтверждающий качество                   перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  одной серии                               фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     фармацевтической                          субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") субстанции                                                                      (перерегистрации)
отечественного                         документ производителя,                                                         лекарственных
производства                           включающий описание                                                             средств и
                                       методов получения                                                               фармацевтических
                                       фармацевтической                                                                субстанций,
                                       субстанции, краткую                                                             утвержденное
                                       схему производства                                                              постановлением
                                       (синтеза), - при                                                                Совета Министров
                                       регистрации                                                                     Республики
                                       фармацевтической                                                                Беларусь от 2
                                       субстанции                                                                      сентября 2008 г.
                                       документ производителя,                                                         N 1269
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       фармацевтической
                                       субстанции (план, отчет,
                                       таблицы с результатами
                                       исследований), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции

8. Государственная   Министерство      заявление                государственная  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   нотариально              пошлина - 7      дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  засвидетельствованная    базовых величин  регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         копия документа,         плата за услуги  дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       подтверждающего                           перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  регистрацию                               фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     фармацевтической                          субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") субстанции в стране, в                                                          (перерегистрации)
зарубежного                            которой она производится                                                        лекарственных
производства                           нотариально                                                                     средств и
                                       засвидетельствованная                                                           фармацевтических
                                       копия лицензии на                                                               субстанций,
                                       производство или                                                                утвержденное
                                       сертификата,                                                                    постановлением
                                       удостоверяющего                                                                 Совета Министров
                                       производство                                                                    Республики
                                       фармацевтической                                                                Беларусь от 2
                                       субстанции в условиях                                                           сентября 2008 г.
                                       Надлежащей                                                                      N 1269
                                       производственной
                                       практики
                                       документ производителя,
                                       включающий описание
                                       методов получения
                                       фармацевтической
                                       субстанции, краткую
                                       схему производства
                                       (синтеза), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       нормативный документ
                                       производителя,
                                       содержащий показатели и
                                       методы контроля за
                                       качеством
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       фармацевтической
                                       субстанции
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       фармацевтической
                                       субстанции (план, отчет,
                                       таблицы с результатами
                                       исследований), - при
                                       регистрации
                                       фармацевтической
                                       субстанции

9. Государственная   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 180    1 год                Закон Республики
регистрация          здравоохранения   документ производителя,                   дней - для                            Беларусь "О
(перерегистрация) и  (республиканское  подтверждающий качество                   регистрации и 90                      лекарственных
выдача               унитарное         одной серии                               дней - для                            средствах"
регистрационного     предприятие       фармацевтической                          перерегистрации                       Положение о
удостоверения на     "Центр экспертиз  субстанции                                фармацевтической                      государственной
фармацевтическую     и испытаний в     документ производителя,                   субстанции                            регистрации
субстанцию           здравоохранении") содержащий информацию об                                                        (перерегистрации)
зарубежного                            используемых в процессе                                                         лекарственных
производства,                          производства                                                                    средств и
представляемую на                      фармацевтической                                                                фармацевтических
государственную                        субстанции органических                                                         субстанций,
регистрацию                            растворителях                                                                   утвержденное
(перерегистрацию)                      проект нормативного                                                             постановлением
юридическим лицом                      документа производителя,                                                        Совета Министров
Республики Беларусь,                   содержащий показатели и                                                         Республики
имеющим специальное                    методы контроля за                                                              Беларусь от 2
разрешение                             качеством                                                                       сентября 2008 г.
(лицензию) на                          фармацевтической                                                                N 1269
осуществление                          субстанции
фармацевтической
деятельности

10. Внесение
изменений в
регистрационное
досье на
лекарственное
средство
(фармацевтическую
субстанцию), ранее
зарегистрированное в
Республике Беларусь:

10.1. при внесении   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
нового показания и   здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
(или) нового способа (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
применения           унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
 
инструкцию по        "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
медицинскому         и испытаний в     заверенные в                                                                    регистрации
применению           здравоохранении") установленном                                                                   (перерегистрации)
лекарственного                         законодательством                                                               лекарственных
средства и (или)                       порядке копии отчетов                                                           средств и
листок-вкладыш                         (для лекарственных                                                              фармацевтических
                                       средств зарубежного                                                             субстанций,
                                       производства) или отчеты                                                        утвержденное
                                       (для лекарственных                                                              постановлением
                                       средств отечественного                                                          Совета Министров
                                       производства) по                                                                Республики
                                       клиническим испытаниям                                                          Беларусь от 2
                                       лекарственного средства                                                         сентября 2008 г.
                                       по новому показанию к                                                           N 1269
                                       медицинскому применению
                                       или новому способу
                                       применения (введения) в
                                       соответствии с
                                       Надлежащей клинической
                                       практикой - для
                                       оригинальных
                                       лекарственных средств

10.2. при исключении Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
из инструкции по     здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
медицинскому         (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
применению           унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
лекарственного       предприятие       лекарственного средства                                    лекарственное        Положение о
средства и (или)     "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
листка-вкладыша,     и испытаний в     документ производителя,                                                         регистрации
предусмотренного     здравоохранении") подтверждающий                                                                  (перерегистрации)
ранее показания к                      необходимость исключения                                                        лекарственных
медицинскому                           предусмотренного ранее                                                          средств и
применению и (или)                     показания к медицинскому                                                        фармацевтических
способа применения                     применению и (или)                                                              субстанций,
 
                                       (введения)                                                                      постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269

10.3. при внесении   Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
изменений в разделы  здравоохранения   проект новой инструкции                   дней             действия             Беларусь "О
инструкции по        (республиканское  по медицинскому                                            регистрационного     лекарственных
медицинскому         унитарное         применению                                                 удостоверения на     средствах"
применению           предприятие       лекарственного средства                                    лекарственное        Положение о
лекарственного       "Центр экспертиз  и (или) листка-вкладыша                                    средство             государственной
средства и (или)     и испытаний в                                                                                     регистрации
листок-вкладыш, за   здравоохранении")                                                                                 (перерегистрации)
исключением                                                                                                            лекарственных
фармакологических и                                                                                                    средств и
клинических разделов                                                                                                   фармацевтических
                                                                                                                       субстанций,
                                                                                                                       утвержденное
                                                                                                                       постановлением
                                                                                                                       Совета Министров
                                                                                                                       Республики
                                                                                                                       Беларусь от 2
                                                                                                                       сентября 2008 г.
                                                                                                                       N 1269

10.4. при введении,  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
исключении или       здравоохранения   заверенные в                              дней             действия             Беларусь "О
замене в составе     (республиканское  установленном                                              регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         законодательством                                          удостоверения на     средствах"
средства             предприятие       порядке копии отчетов о                                    лекарственное        Положение о
наполнителя,         "Центр экспертиз  результатах                                                средство             государственной
красителя,           и испытаний в     сравнительного изучения                                                         регистрации
ароматизатора,       здравоохранении") биодоступности                                                                  (перерегистрации)
стабилизатора,                         лекарственного средства                                                         лекарственных
консерванта,                           с новым и ранее                                                                 средств и
компонентов оболочки                   зарегистрированным                                                              фармацевтических
таблетки или капсулы                   составом                                                                        субстанций,
                                       проект изменений в                                                              утвержденное
                                       фармакопейную статью для                                                        постановлением
                                       лекарственного средства                                                         Совета Министров
                                       отечественного                                                                  Республики
                                       производства или в                                                              Беларусь от 2
                                       нормативный документ                                                            сентября 2008 г.
                                       производителя                                                                   N 1269
                                       лекарственного средства
                                       зарубежного
                                       производства, содержащий
                                       показатели и методы
                                       контроля за качеством
                                       лекарственного средства
                                       документ производителя,
                                       содержащий результаты
                                       исследования
                                       стабильности не менее
                                       двух серий
                                       лекарственного средства
                                       (план, отчет, таблицы с
                                       результатами
                                       исследований)
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       одной серии
                                       лекарственного средства
                                       проект инструкции по
                                       медицинскому применению
                                       лекарственного средства
                                       и (или) листка-вкладыша
                                       документ производителя,
                                       содержащий сведения о
                                       новом составе
                                       лекарственного средства
                                       с указанием количества
                                       всех ингредиентов, в том
                                       числе вспомогательных
                                       веществ, красителей,
                                       ароматизаторов,
                                       стабилизаторов и других
                                       компонентов на одну
                                       лекарственную форму со
                                       ссылкой на нормативный
                                       документ по контролю за
                                       их качеством (монографии
                                       или фармакопейные статьи
                                       фармакопеи, документы
                                       производителя по
                                       контролю за качеством
                                       лекарственного средства)
                                       образцы упаковки и
                                       этикетки лекарственного
                                       средства с маркировкой
                                       на русском или
                                       белорусском языке

10.5. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
текстов              здравоохранения   проект изменений в                        дней             действия             Беларусь "О
фармакопейной статьи (республиканское  фармакопейную статью для                                   регистрационного     лекарственных
или нормативного     унитарное         лекарственного средства                                    удостоверения на     средствах"
документа            предприятие       (фармацевтической                                          лекарственное        Положение о
производителя        "Центр экспертиз  субстанции)                                                средство             государственной
лекарственного       и испытаний в     отечественного                                             (фармацевтическую    регистрации
средства             здравоохранении") производства или в                                         субстанцию)          (перерегистрации)
(фармацевтической                      нормативный документ                                                            лекарственных
субстанции),                           производителя                                                                   средств и
содержащего                            лекарственного средства                                                         фармацевтических
показатели и методы                    (фармацевтической                                                               субстанций,
контроля за                            субстанции) зарубежного                                                         утвержденное
качеством                              производства, содержащий                                                        постановлением
лекарственного                         показатели и методы                                                             Совета Министров
средства                               контроля за качеством                                                           Республики
(фармацевтической                      лекарственного средства                                                         Беларусь от 2
субстанции)                            (фармацевтической                                                               сентября 2008 г.
                                       субстанции)                                                                     N 1269
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)

10.6. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
срока годности       здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
лекарственного       (республиканское  содержащий результаты                                      регистрационного     лекарственных
средства             унитарное         исследования                                               удостоверения на     средствах"
                     предприятие       стабильности не менее                                      лекарственное        Положение о
                     "Центр экспертиз  двух серий                                                 средство             государственной
                     и испытаний в     лекарственного средства                                                         регистрации
                     здравоохранении") (план, отчет, таблицы с                                                         (перерегистрации)
                                       результатами                                                                    лекарственных
                                       исследований)                                                                   средств и
                                       проект инструкции по                                                            фармацевтических
                                       медицинскому применению                                                         субстанций,
                                       лекарственного средства                                                         утвержденное
                                       и (или) листка-вкладыша                                                         постановлением
                                       образцы упаковки или                                                            Совета Министров
                                       этикетки лекарственного                                                         Республики
                                       средства с маркировкой                                                          Беларусь от 2
                                       на русском или                                                                  сентября 2008 г.
                                       белорусском языке                                                               N 1269
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства

10.7. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
условий хранения     здравоохранения   документ производителя,                   дней             действия             Беларусь "О
лекарственного       (республиканское  содержащий результаты                                      регистрационного     лекарственных
средства             унитарное         исследования                                               удостоверения на     средствах"
                     предприятие       стабильности не менее                                      лекарственное        Положение о
                     "Центр экспертиз  двух серий                                                 средство             государственной
                     и испытаний в     лекарственного средства                                                         регистрации
                     здравоохранении") в новых условиях                                                                (перерегистрации)
                                       хранения (план, отчет,                                                          лекарственных
                                       таблицы с результатами                                                          средств и
                                       исследований)                                                                   фармацевтических
                                       проект инструкции по                                                            субстанций,
                                       медицинскому применению                                                         утвержденное
                                       лекарственного средства                                                         постановлением
                                       и (или) листка-вкладыша                                                         Совета Министров
                                       образцы упаковки или                                                            Республики
                                       этикетки лекарственного                                                         Беларусь от 2
                                       средства с маркировкой                                                          сентября 2008 г.
                                       на русском или                                                                  N 1269
                                       белорусском языке
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства

10.8. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики
методов контроля за  здравоохранения   заверенные в                              дней             действия             Беларусь "О
качеством            (республиканское  установленном                                              регистрационного     лекарственных
лекарственного       унитарное         законодательством                                          удостоверения на     средствах"
средства и (или)     предприятие       порядке копии отчетов по                                   лекарственное        Положение о
фармацевтической     "Центр экспертиз  валидации новых методов                                    средство             государственной
субстанции           и испытаний в     контроля за качеством                                      (фармацевтическую    регистрации
                     здравоохранении") лекарственного средства                                    субстанцию)          (перерегистрации)
                                       и (или) фармацевтической                                                        лекарственных
                                       субстанции                                                                      средств и
                                       проект изменений в                                                              фармацевтических
                                       фармакопейную статью для                                                        субстанций,
                                       лекарственного средства                                                         утвержденное
                                       (фармацевтической                                                               постановлением
                                       субстанции)                                                                     Совета Министров
                                       отечественного                                                                  Республики
                                       производства или в                                                              Беларусь от 2
                                       нормативный документ                                                            сентября 2008 г.
                                       производителя                                                                   N 1269
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции) зарубежного
                                       производства, содержащий
                                       показатели и методы
                                       контроля за качеством
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)
                                       документ производителя,
                                       подтверждающий качество
                                       лекарственного средства
                                       (фармацевтической
                                       субстанции)

10.9. при изменении  Министерство      заявление                плата за услуги  в течение 90     в пределах срока     Закон Республики

Страницы документа: