Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 "О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

Зарегистрировано в НРПА РБ 30 декабря 2009 г. N 5/30980

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее - государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения (далее - аккредитованные испытательные лаборатории);

1.2. государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь при осуществлении в установленном законодательством порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее - государственный надзор);

1.3. должностные лица, уполномоченные Министром здравоохранения на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах или в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего пункта, а также подпунктом 7.2 пункта 7 и подпунктом 8.2 пункта 8 Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598);

1.4. аккредитованная испытательная лаборатория в течение пятнадцати календарных дней с момента поступления образцов лекарственных средств осуществляет их контроль, по результатам которого оформляет протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства по форме согласно приложению 1 или протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 в трех экземплярах, один из которых направляет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, у которого проводился отбор образцов лекарственного средства, второй экземпляр вместе с экземпляром акта отбора образцов лекарственных средств по форме согласно приложению 1 или приложению 2 к Положению о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78, направляет в Министерство здравоохранения, третий экземпляр остается в аккредитованной испытательной лаборатории;

1.5. в случае выявления аккредитованной испытательной лабораторией некачественного лекарственного средства юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие от аккредитованной испытательной лаборатории документы, указанные в подпункте 1.4 настоящего пункта, осуществляет изъятие его из обращения в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

2. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств.

3. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

3.1. утратил силу;

3.2. утратил силу;

3.3. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. N 1178 "Об утверждении Положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 100, 5/11051):

из названия, преамбулы, пунктов 1 и 2 слова "лекарственных средств," исключить;

в Положении о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия и пункта 1 слова "лекарственных средств," исключить;

из части второй пункта 2 слова "лекарственных средств в зависимости от их физико-химических и токсикологических свойств, а также групп" исключить;

пункт 3 исключить;

в Положении о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

из названия слова "лекарственных средств," исключить;

из пункта 1 слова "лекарственные средства" исключить;

3.4. в Положении о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 "Об утверждении Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и внесении изменения и дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., N 28, 5/24598):

в пунктах 2, 5, 6 и 13 слова "и физические лица, в том числе" заменить словами "лица и" в соответствующих числе и падеже;

в пункте 7:

подпункт 7.2 изложить в следующей редакции:

"7.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить пункт подпунктом 7.3 следующего содержания:

"7.3. отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

отечественного производства, - на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

зарубежного производства, - на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.";

в пункте 8:

подпункт 8.2 изложить в следующей редакции:

"8.2. осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее - акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;";

дополнить подпунктом 8.3 следующего содержания:

"8.3. отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в количестве, предусмотренном частью второй подпункта 7.3 пункта 7 настоящего Положения.";

из подпункта 9.3 пункта 9 слова "и оформленных на них санитарных паспортов" исключить;

в пункте 11:

в абзаце первом слова "или физическому лицу, в том числе" заменить словами "лицу и";

в абзаце четвертом слова "и физического лица, в том числе" заменить словами "лица и";

из части первой пункта 12 слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

дополнить Положение приложениями 1 и 2 (прилагаются);

3.5. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.5.1. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

в подпункте 4.1:

цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

из подпункта 4.4 слово "оригинальных" исключить;

подпункт 4.5 дополнить предложением следующего содержания: "При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:

если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;

в отношении наркотических средств и психотропных веществ;

в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;

в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;";

из подпункта 4.8 слова "утвержденных (подписанных)" исключить;

в части первой пункта 7:

из абзаца второго слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и" исключить;

в абзаце третьем слова "экспертом (экспертами) Центра экспертиз и испытаний и не менее чем одним экспертом" заменить словами "не менее чем двумя экспертами";

в абзаце четвертом слова "Центра экспертиз и испытаний" заменить словами "комиссии по лекарственным средствам";

из части второй пункта 11 слова "утвержденные (подписанные)" исключить;

из абзаца пятого части первой пункта 14 слово "утвержденную" исключить;

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственная перерегистрация лекарственного средства, фармацевтической субстанции осуществляется в случаях, установленных статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258).";

в части второй пункта 18 и части первой пункта 21 цифры "5 - 9" заменить цифрами "16 - 20";

пункт 19 дополнить словами ", за исключением случая, предусмотренного абзацем вторым части первой пункта 9 настоящего Положения";

в абзаце третьем пункта 20 слова ", страны-производителя" заменить словами "лекарственного средства, изменения производителя (страны-производителя)";

в абзаце втором пункта 30 и части первой пункта 34 цифры "10" заменить цифрами "21";

в пункте 31 цифру "5" заменить цифрами "10";

приложение 1 к Положению дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

"Примечание. Пункты 3, 4, подпункты 6.1 - 6.4 пункта 6 Приложения к регистрационному удостоверению не заполняются при регистрации (перерегистрации) фармацевтической субстанции.";

3.5.2. в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

в подпункте 6.1:

цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

подпункт 6.3-1 изложить в следующей редакции:

"6.3-1. проведение санитарно-гигиенических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;

проведение технических испытаний - для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;";

подпункт 6.5 изложить в следующей редакции:

"6.5. проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки производства изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производителя, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь.

В случае отказа заявителя от проведения инспекционной проверки, указанной в части первой настоящего подпункта, комиссия по медицинской технике принимает решение о необходимости обязательного проведения инспектирования либо о нецелесообразности его проведения. При этом решение о необходимости обязательного проведения инспекционной проверки принимается в случаях:

государственной регистрации дорогостоящей крупногабаритной медицинской техники и (или) сложномонтируемой медицинской техники, и (или) требующей для ввода в эксплуатацию подвода коммуникаций или отдельных специальных помещений;

одновременной государственной регистрации большого номенклатурного перечня изделий медицинского назначения (20 и более единиц) и (или) медицинской техники (5 и более единиц);";

в части третьей пункта 20 и части первой пункта 21 цифры "2" и "3" заменить соответственно цифрами "13" и "14";

в пункте 36 цифру "4" заменить цифрами "15";

3.6. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. N 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения отдельных видов товаров через таможенную границу Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 240, 5/28411; 2009 г., N 66, 5/29385):

3.6.1. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Разрешение Министерства здравоохранения на ввоз и медицинское применение лекарственных средств и фармацевтических субстанций, предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, предназначенных для проведения клинических испытаний, а также предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи при наличии документов, подтверждающих их регистрацию в стране-производителе, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний на людях, наработки технологии производства, лечения ограниченных контингентов больных с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи, выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности или специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, кроме случаев, указанных в пункте 8 настоящего Положения.";

в пункте 6:

в части первой:

в абзаце первом цифры "14.3" и "14" заменить соответственно цифрами "5.3" и "5";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

абзац пятый исключить;

из части второй слова "физическим лицом, в том числе" исключить;

в пункте 7 цифры "14.1" и "14" заменить соответственно цифрами "5.1" и "5";

в пункте 8 цифры "14.2", "14.4" и "14" заменить соответственно цифрами "5.2", "5.4" и "5";

пункт 9 исключить;

в пункте 10 слова "пунктах 8 и 9" заменить словом "пункте 8";

в пункте 17 цифры "14" заменить цифрой "5";

3.6.2. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 6:

цифры "11" заменить цифрой "2";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пунктах 8 и 10 цифры "11" заменить цифрой "2";

3.6.3. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном этим постановлением:

в пункте 4:

цифры "12" заменить цифрой "3";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в пункте 6 цифры "12" заменить цифрой "3";

3.6.4. в Положении о порядке и условиях выдачи Министерством здравоохранения разрешений на ввоз и (или) вывоз условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов, ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера, утвержденном данным постановлением:

в пункте 4:

цифры "13" заменить цифрой "4";

цифры "; 2009 г., N 53, 5/29302" исключить;

в части первой пункта 6 и пункте 8 цифры "13" заменить цифрой "4".

4. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. N 1870 "О некоторых вопросах обращения на территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

пункт 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., N 213, 5/28269).

5. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок принять необходимые меры по реализации настоящего постановления.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 23 декабря 2009 г.

Премьер-министр Республики Беларусь С.Сидорский

Приложение 1
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677

Форма

                                 УТВЕРЖДАЮ
                                 __________________________________________
                                    (должность руководителя испытательной
                                 __________________________________________
                                 лаборатории, аккредитованной для испытаний
                                 __________________________________________
                                           лекарственных средств)
                                 _____________  _____________________
                                   (подпись)     (инициалы, фамилия)
                                 ___ ____________ 20___ г.
                                 М.П.

                                 ПРОТОКОЛ
       испытаний лекарственного средства промышленного производства
                     ____ __________ 20__ г. N ______
___________________________________________________________________________
  (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний
                          лекарственных средств)

     Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытаний
Аттестат N _____________
Адрес _____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                     (наименование юридического лица,
___________________________________________________________________________
                     индивидуального предпринимателя)
Название лекарственного средства __________________________________________
Номер серии (партии) ______________________________________________________
Наименование производителя лекарственного средства ________________________
Акт  отбора  образцов лекарственного средства промышленного производства от
__ ____________ 20__ г. N _____
Название  (обозначение) нормативного документа производителя лекарственного
средства или фармакопейной статьи на объект испытаний _____________________
___________________________________________________________________________
Вид испытания _____________________________________________________________
Дата начала испытания ___ ____________ 20__ г.
Дата окончания испытания ___ ____________ 20__ г.

Оборудование, применяемое при            Условия проведения испытаний
проведении испытаний лекарственных
средств, и сроки действия его поверки    __________________________________
(аттестации)                             __________________________________
_____________________________________    __________________________________
_____________________________________    __________________________________
_____________________________________    __________________________________

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

-------------+-----------------------+----------+--------------------------
             ¦Требования нормативного¦          ¦Заключение о соответствии
 Наименование¦документа производителя¦Результаты¦ требованиям нормативного
  показателя ¦лекарственного средства¦испытаний ¦ документа производителя
             ¦   или фармакопейной   ¦          ¦ лекарственного средства
             ¦         статьи        ¦          ¦ или фармакопейной статьи
-------------+-----------------------+----------+--------------------------

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Образцы ___________________________________________________________________
                       (название лекарственного средства)
серии (номер) _____ соответствуют (не соответствуют) требованиям __________
                                                                   (номер
___________________________________________________________________________
       нормативного документа производителя лекарственного средства
___________________________________________________________________________
                    или фармакопейной статьи, название)
по проверенным показателям (необходимое подчеркнуть).

Испытания лекарственного средства провел
________________________     _________________    _________________________
      (должность)                (подпись)           (инициалы, фамилия)

Настоящий протокол оформлен на ____ л. в 3 экз. и направляется:
1-й экземпляр _____________________________________________________________
                         (наименование юридического лица,
___________________________________________________________________________
                         индивидуального предпринимателя)
2-й экземпляр _____________________________________________________________
                          (Министерство здравоохранения)
3-й экземпляр _____________________________________________________________
                        (наименование испытательной лаборатории,
___________________________________________________________________________
           аккредитованной для испытаний лекарственных средств)

Приложение 2
к постановлению
Совета Министров
Республики Беларусь
22.12.2009 N 1677

Форма

                                 УТВЕРЖДАЮ
                                 __________________________________________
                                    (должность руководителя испытательной
                                 __________________________________________
                                 лаборатории, аккредитованной для испытаний
                                 __________________________________________
                                           лекарственных средств)
                                 _____________  _____________________
                                   (подпись)     (инициалы, фамилия)
                                 ___ ____________ 20___ г.
                                 М.П.

                                 ПРОТОКОЛ
         испытаний лекарственного средства аптечного изготовления
                     __ ___________ 20__ г. N _______
___________________________________________________________________________
  (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной для испытаний
                          лекарственных средств)

     Испытательная лаборатория аккредитована на право проведения испытаний

Аттестат N ___________
Адрес ________________
______________________

___________________________________________________________________________
                     (наименование юридического лица,
___________________________________________________________________________
                     индивидуального предпринимателя)

Аптека N ________________
Акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления
от __ ______________ 20__ г. N _____
Лекарственное средство N __________________________________________________
                            (согласно акту отбора образцов лекарственных
                                   средств аптечного изготовления)

Приготовил
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)

Проверил
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)

Вид испытания _____________________________________________________________
Дата начала испытания __ ______________ 20__ г.
Дата окончания испытания __ ______________ 20__ г.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Описание лекарственного средства __________________________________________
___________________________________________________________________________
Упаковка __________________________________________________________________
Общая масса (объем) _________________    Допустимая норма _________________
Масса отдельных доз _________________    Допустимая норма _________________

---------------+------------+--------------+-----------------+-------------
     Состав    ¦            ¦Количественное¦Допустимая норма ¦ Результаты
 лекарственного¦Подлинность ¦  содержание  ¦   отклонений    ¦ испытаний
    средства   ¦            ¦              ¦  (в процентах)  ¦
---------------+------------+--------------+-----------------+-------------

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Лекарственное средство изготовлено ________________________________________
___________________________________________________________________________
                 (удовлетворительно (неудовлетворительно)

Испытания лекарственного средства провел
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)

Настоящий протокол оформлен на ___ л. в 3 экз. и направляется:
1-й экземпляр _____________________________________________________________
                     (наименование юридического лица, индивидуального
                                    предпринимателя)
2-й экземпляр _____________________________________________________________
                            (Министерство здравоохранения)
3-й экземпляр _____________________________________________________________
                 (наименование испытательной лаборатории, аккредитованной
                           для испытаний лекарственных средств)

Приложение 1
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

                             АКТ N ___________
     отбора образцов лекарственных средств промышленного производства

___ _____________ 20__ г.

     Отбор образцов лекарственных средств у _______________________________
___________________________________________________________________________
   (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя)
для проведения государственного контроля за качеством лекарственных средств
в  испытательной  лаборатории,  аккредитованной для испытаний лекарственных
средств __________________________________________________________________,
                                   (наименование)
произведен ________________________________________________________________
                 (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)
в присутствии _________________________________________________  __________
              (инициалы, фамилия должностного лица юридического   (подпись)
                  лица или индивидуального предпринимателя)

     Отбор образцов лекарственных средств для проведения испытаний качества
лекарственных средств произведен в соответствии с техническими нормативными
правовыми актами __________________________________________________________
                              (дата, номер принятия, название)

----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+---------
 Название ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 лекарст- ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 венного  ¦ Наиме- ¦        ¦       ¦         ¦Количество¦  Цена  ¦
 средства,¦нование ¦        ¦Наиме- ¦         ¦отобранных¦ одной  ¦Стоимость
 лекарст- ¦произво-¦ Номер  ¦нование¦ Единица ¦ образцов ¦упаковки¦образцов
  венная  ¦ дителя ¦ серии  ¦постав-¦измерения¦ лекарст- ¦лекарст-¦лекарст-
  форма,  ¦лекарст-¦(партии)¦ щика, ¦         ¦ венного  ¦венного ¦ венного
  доза,   ¦венного ¦        ¦страна ¦         ¦ средства ¦средства¦средства
количество¦средства¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
  доз в   ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
 упаковке ¦        ¦        ¦       ¦         ¦          ¦        ¦
----------+--------+--------+-------+---------+----------+--------+---------

Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (фамилия, инициалы)
__ ________________ 20__ г.
М.П.

Образцы лекарственных средств принял
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (фамилия, инициалы)
___ ________________ 20__ г.
М.П.

Приложение 2
к Положению о порядке осуществления
государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства,
аптечного изготовления, реализации,
хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств

Форма

                               АКТ N _______
       отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления

__ ______________ 20__ г.

     Отбор   образцов   лекарственных   средств  аптечного  изготовления  у
___________________________________________________________________________
   (наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя,
                               номер аптеки)
для  проведения  государственного  контроля за их качеством в испытательной
лаборатории,    аккредитованной   для   испытаний   лекарственных   средств
__________________________________________________________________________,
                              (наименование)
произведен ________________________________________________________________
                (инициалы, фамилия уполномоченного должностного лица)
в присутствии ______________________________________________  _____________
                  (инициалы, фамилия руководителя аптеки        (подпись)
                       или уполномоченного им лица)

----------------+--------------+--------------+-------------+--------------
 Номер рецепта  ¦              ¦              ¦             ¦
 врача, заявки  ¦              ¦              ¦  Инициалы,  ¦  Инициалы,
  (требования)  ¦              ¦     Цена     ¦   фамилия   ¦   фамилия
  организации   ¦    Состав    ¦лекарственного¦  работника  ¦  работника
здравоохранения,¦лекарственного¦   средства   ¦   аптеки,   ¦   аптеки,
  номер серии   ¦   средства   ¦    (одной    ¦изготовившего¦проверившего
    (партии)    ¦              ¦  упаковки)   ¦лекарственное¦лекарственное
 лекарственного ¦              ¦              ¦  средство   ¦  средство
    средства    ¦              ¦              ¦             ¦
----------------+--------------+--------------+-------------+--------------

Итого передано _____________________________ образцов лекарственных средств
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
__ ________________ 20__ г.
М.П.

Образцы лекарственных средств принял
_________________________    _________________    _________________________
       (должность)               (подпись)           (инициалы, фамилия)
___ ________________ 20__ г.
М.П.

                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        22.12.2009 N 1677

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящим Положением определяется порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, участвующими в обращении лекарственных средств (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели).

2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:

красящие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, оставляющие окрашенный след на таре, упаковке, оборудовании и других предметах, не смываемый при проведении санитарно-гигиенических мероприятий;

пахучие фармацевтические субстанции - фармацевтические субстанции, как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом;

первичная упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

покупатели - юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической и (или) медицинской деятельности, а также научно-исследовательские организации, воинские части (учреждения) Вооруженных Сил и другие воинские формирования, органы внутренних дел, органы и подразделения по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь, приобретающие лекарственные средства на возмездной или безвозмездной основе;

поставщики - юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по оптовой реализации лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства в соответствии с законодательством Республики Беларусь, иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, поставляющие лекарственные средства для реализации и (или) медицинского применения в организациях здравоохранения, а также отвечающие за их качество и безопасность;

серия (партия) лекарственного средства - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное из одного объема однородных исходных материалов в результате единой последовательности производственных операций или одного технологического цикла;

термоконтейнер - емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транспортировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала;

холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система мер, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных средств на всех этапах пути их следования от производителя лекарственных средств до потребителя.

ГЛАВА 2 ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3. Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее - помещения хранения).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность лекарственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей. Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здравоохранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требованиям законодательства.

4. Во избежание неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды лекарственные средства должны храниться отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке) в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

5. Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

6. Фармацевтические субстанции, имеющие специфические свойства (пахучие, красящие), хранятся:

пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке;

красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин, фурацилин и другие) - отдельно (в отдельном помещении или шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

7. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

8. Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью "Запрещены к реализации и использованию".

9. Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее - ответственное лицо).

10. В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению 1, которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Карта (журнал) учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

11. При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение иммунобиологических лекарственных средств.

12. Транспортировка лекарственных средств осуществляется в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, а также защиту от воздействия факторов окружающей среды в соответствии с требованиями, указанными производителем лекарственных средств на упаковке.

13. Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств (далее - транспортное средство), оборудуется специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками. В случае транспортировки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или рефрижераторными установками с термометрами.

14. Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Отметка о проведении обработки делается в журнале учета обработки транспортного средства по форме согласно приложению 2 отдельно по каждому транспортному средству.

Ответственность за содержание транспортного средства в чистоте возлагается на владельца транспортного средства.

ГЛАВА 3 ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

15. Изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано.

16. Некачественное или фальсифицированное лекарственное средство, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано, подлежит изъятию из обращения поставщиком, собственником (владельцем) лекарственного средства на основании решения Министерства здравоохранения об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 3 (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

получения письменного сообщения Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - РУП "ЦЭИЗ") о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и копии протокола, указанного в пункте 17 настоящего Положения;

получения письменного сообщения владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство о признании данного средства некачественным или фальсифицированным;

приостановления или аннулирования действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

17. Испытательная лаборатория государственной организации здравоохранения, аккредитованная в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), в случае выявления некачественного или фальсифицированного лекарственного средства в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства с приложением копии протокола испытаний лекарственного средства, оформленного в соответствии с законодательством (далее - протокол).

18. Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного лекарственного средства и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, копию письменного уведомления, указанного в пункте 17 настоящего Положения, и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) лекарственного средства, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного лекарственного средства ими не проводились.

19. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП "ЦЭИЗ" в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий, указанной в пункте 17 и абзаце третьем пункта 18 настоящего Положения, направляет в Министерство здравоохранения документы, указанные в абзаце втором пункта 16 настоящего Положения, и проект решения об изъятии.

Министерство здравоохранения после рассмотрения проекта решения об изъятии, а также в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом пункта 16 настоящего Положения, в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) лекарственного средства;

владельцу регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация";

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП "ЦЭИЗ" и Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.

20. Поставщик, собственник (владелец) лекарственного средства с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в Министерство здравоохранения информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения лекарственного средства по форме согласно приложению 4 (далее - уведомление);

немедленное изъятие лекарственных средств из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Положения;

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного лекарственного средства, а также лекарственного средства, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, уничтожение фальсифицированного лекарственного средства в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП "ЦЭИЗ" и Министерство здравоохранения отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении лекарственного средства по форме согласно приложению 5.

21. Лекарственное средство с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения собственником (владельцем) лекарственного средства. При этом из реализации лекарственное средство должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

22. Изъятое из обращения некачественное лекарственное средство, лекарственное средство с истекшим сроком годности, а также лекарственное средство, действие регистрационного удостоверения на которое приостановлено или аннулировано, подлежит возврату производителю или поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

В случае невозможности возврата указанных лекарственных средств производителю или поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося собственником (владельцем) лекарственного средства, они подлежат уничтожению.

23. Фальсифицированное лекарственное средство подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственного средства.

24. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) лекарственных средств, подлежащих уничтожению, создается комиссия. Состав и положение о комиссии утверждаются юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) лекарственных средств.

В случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

25. Под уничтожением лекарственных средств понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки лекарственных средств или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

26. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах.

Приложение 1
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

                                    УТВЕРЖДАЮ
                                    _______________________________________
                                     (должность руководителя юридического
                                    _______________________________________
                                     лица, индивидуальный предприниматель)
                                    _____________ _________________________
                                      (подпись)      (инициалы, фамилия)
                                    __ ____________ 20__ г.

                              КАРТА (ЖУРНАЛ)
            УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА

     Помещение (зона) _____________________________________________________
                                      (название или номер)
     Средство измерения ___________________________________________________
                          (название, номер, допустимые пределы измерений)

---------------T-T-T-T-T-T-T-T-T-T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--T--¬
¦     Дата     ¦1¦2¦3¦4¦5¦6¦7¦8¦9¦10¦11¦12¦13¦14¦15¦16¦17¦18¦19¦20¦21¦22¦23¦24¦25¦26¦27¦28¦29¦30¦31¦
+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+
¦    Время     ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+
¦ Температура, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦      °С      ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+
¦Относительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦  влажность,  ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦процентов <*> ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+
¦  Инициалы,   ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦   фамилия,   ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦   подпись    ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦ответственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦     лица     ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
+--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+
¦              ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦  ¦
¦--------------+-+-+-+-+-+-+-+-+-+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+--+---

     --------------------------------
     <*>   Регистрация   относительной   влажности  воздуха  в  холодильном
оборудовании  не осуществляется, графа "Относительная влажность, процентов"
не заполняется.

Приложение 2
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

               ЖУРНАЛ УЧЕТА ОБРАБОТКИ ТРАНСПОРТНОГО СРЕДСТВА
___________________________________________________________________________
              (наименование владельца транспортного средства)

Марка транспортного средства ________ Номер регистрационного знака ________

--------+--------------------------+----------------------+----------------
        ¦Вид обработки, применяемое¦Фамилия, имя, отчество¦ Подпись лица,
  Дата  ¦ дезинфицирующее средство ¦лица, осуществляющего ¦осуществляющего
        ¦                          ¦      обработку       ¦   обработку
--------+--------------------------+----------------------+----------------
   1    ¦            2             ¦          3           ¦       4
--------+--------------------------+----------------------+----------------
        ¦                          ¦                      ¦

Приложение 3
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

                       МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                            РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                                  РЕШЕНИЕ
              об изъятии из обращения лекарственного средства
                   от ___ __________ 20__ г. N ________

     На основании:
     письменного    сообщения    Республиканской   контрольно-аналитической
лаборатории  республиканского  унитарного  предприятия  "Центр  экспертиз и
испытаний    в    здравоохранении"    о   выявлении   некачественного   или
фальсифицированного  лекарственного средства от ___ ________ 20__ г. N ___,
протокола испытаний лекарственного средства от ___ _________ 20__ г. N ___,
выданного <*> _____________________________________________________________
                 (наименование аккредитованной испытательной лаборатории)
     письменного  сообщения  владельца  регистрационного  удостоверения  на
лекарственное    средство    о    признании    его    некачественным    или
фальсифицированным <*> ____________________________________________________
                                         (наименование)
от ___ ___________ 20__ г. N _____
     приказа    Министерства    здравоохранения   о   приостановлении   или
аннулировании  регистрационного удостоверения на лекарственное средство <*>
от __ ___________ 20__ г. N _____
лекарственное средство ____________________________________________________
                                     (указывается название)
в лекарственной форме _____________________________________________________
дозировке _________________________________________________________________
                          (доза, количество доз в упаковке)
номер серии (партии) ______________________________________________________
наименование производителя ________________________________________________
наименование страны-производителя _________________________________________
подлежит изъятию из обращения поставщиком _________________________________
                                          (наименование, юридический адрес
___________________________________________________________________________
          юридического лица, инициалы, фамилия, место жительства
___________________________________________________________________________
                     индивидуального предпринимателя)

Министр здравоохранения
Республики Беларусь
(заместитель Министра) ______________             _________________________
                         (подпись)                   (инициалы, фамилия)
                         М.П.

     --------------------------------
     <*>   Заполняется  в  случае  получения  соответствующего  письменного
сообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 4
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

                                УВЕДОМЛЕНИЕ
              об изъятии из обращения лекарственного средства
                   от __ ___________ 20__ г. N _________

     Согласно  решению  Министерства здравоохранения Республики Беларусь об
изъятии из обращения лекарственного средства <*> от __ ______ 20__ г. N ___
лекарственное средство ____________________________________________________
                                            (название)
в лекарственной форме _____________________________________________________
дозировке _________________________________________________________________
                          (доза, количество доз в упаковке)
номер серии (партии) ______________________________________________________
наименование производителя ________________________________________________
наименование страны-производителя _________________________________________
является:
некачественным  <*>  и  подлежит  немедленному  изъятию  и возврату в адрес
___________________________________________________________________________
  (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,
___________________________________________________________________________
    место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,
___________________________________________________________________________
          по которому следует возвратить лекарственное средство)
в срок не более 2 месяцев с даты получения настоящего уведомления;
     фальсифицированным <*> и подлежит немедленному изъятию и уничтожению в
соответствии с законодательством.
     Действие   регистрационного  удостоверения  (номер,  дата  выдачи)  на
лекарственное средство приостановлено или аннулировано (приказ Министерства
здравоохранения  от  __  __________  20__  г.  N _____) <*>, и оно подлежит
немедленному изъятию и возврату в адрес ___________________________________
___________________________________________________________________________
  (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,
___________________________________________________________________________
    место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,
___________________________________________________________________________
          по которому следует возвратить лекарственное средство)
     Информация  об  имеющемся  количестве изъятого лекарственного средства
___________________________________________________________________________
                      (название, количество упаковок)
должна  быть  направлена  немедленно по получении настоящего уведомления по
телефону (факсу) ________________ адресу __________________________________
___________________________________________________________________________
  (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,
___________________________________________________________________________
    место жительства индивидуального предпринимателя и почтовый адрес,
___________________________________________________________________________
         по которому необходимо возвратить лекарственное средство)

Руководитель юридического
лица или индивидуальный
предприниматель _______________                   _________________________
                   (подпись)                         (инициалы, фамилия)
                   М.П.

     --------------------------------
     <*>   Заполняется  в  случае  получения  соответствующего  письменного
сообщения или издания приказа Министерства здравоохранения.

Приложение 5
к Положению о порядке хранения,
транспортировки, изъятия из обращения,
возврата производителю или поставщику,
уничтожения лекарственных средств

Форма

                                   ОТЧЕТ
      об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику,
                    уничтожении лекарственного средства
                     от __ ____________ 20__ г. N ____
___________________________________________________________________________
  (наименование, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия,
             место жительства индивидуального предпринимателя)

лекарственное средство ____________________________________________________
                                              (название)
в лекарственной форме _____________________________________________________
дозировке _________________________________________________________________
                           (доза, количество доз в упаковке)
номер серии (партии) ______________________________________________________
наименование производителя ________________________________________________
наименование страны-производителя _________________________________________
изъято из обращения и уничтожено __________________________________________
                                    (указать количество упаковок, способ
___________________________________________________________________________
     уничтожения, кем произведено уничтожение, дату и номер документа)
изъято   из   обращения   и   возвращено   производителю   или   поставщику
___________________________________________________________________________
         (дата и номер возвратных документов, кому и в чей адрес)
     Вид,  дата и номер документа, согласно которому лекарственное средство
изъято из обращения _______________________________________________________
(в том числе протокол испытаний лекарственного средства от __ ______ 20_ г.
                                                              (дата)
N ____), выданного ________________________________________________________
                   (наименование аккредитованной испытательной лаборатории)
Объем произведенной, ввезенной серии (партии) составляет __________________
___________________________________________________________________________
(название лекарственного средства, количество упаковок цифрами и прописью)

Из него:
изъято из обращения и уничтожено __________________________________________
                                             (количество упаковок
___________________________________________________________________________
                            цифрами и прописью)
изъято из обращения и возвращено поставщику _______________________________
                                                  (количество упаковок
___________________________________________________________________________
                            цифрами и прописью)
Реализовано лекарственного средства ранее _________________________________
                                                  (количество упаковок
___________________________________________________________________________
                            цифрами и прописью)

Руководитель юридического
лица или индивидуальный
предприниматель _______________                   _________________________
                   (подпись)                         (инициалы, фамилия)
                   М.П.

dokumenty archiwalne Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского

Постановления СМ РБ

ГЛАВА 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ГЛАВА 2 ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ГЛАВА 3 ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ, ВОЗВРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ПОСТАВЩИКУ, УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ