Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.01.2011 № 62 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программу клинических испытаний, об отказе в регистрации (перерегистрации) лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании заключений экспертов комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АДАПТОЛ (Other anxiolytics)

капсулы 300 мг в блистерах в упаковке N 10 x 2, N 10 x 3, N 10 x 4.

Заявитель: Олайнфарм АО, Латвия.

Производство готовой лекарственной формы: Олайнфарм АО, Латвия.

Фасовка и (или) упаковка: Олайнфарм АО, Латвия.

2. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АКЛАСТА (Zoledronic acid)

раствор для инфузий 5 мг / 100 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

3. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АНТИФЛУ (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)

таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах N 12 в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Contract Pharmacal Corp., США.

Фасовка и (или) упаковка: Contract Pharmacal Corp., США.

Выпускающий контроль качества: Contract Pharmacal Corp., США.

4. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АНТИФЛУ (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)

растворимый порошок в пакетах в упаковке N 5 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Contract Pharmacal Corp., США.

Фасовка и (или) упаковка: Contract Pharmacal Corp., США.

Выпускающий контроль качества: Contract Pharmacal Corp., США.

5. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

АРТРА (Chondroitine sulfate in combination)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 500 мг во флаконах N 120 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 500 мг во флаконах N 30 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг / 500 мг во флаконах N 60 в упаковке N 1.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

6. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с реорганизацией юридического лица - производителя лекарственного средства, внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш на лекарственное средство)

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА С ГЛЮКОЗОЙ (Ascorbic acid in combination)

таблетки для разжевывания 100 мг / 877 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список общий, без рецепта);

таблетки для разжевывания 100 мг / 877 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 1, N 10 x 2, N 10 x 3 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

7. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АСКОФЕН-ЭКСТРА (Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics)

таблетки в блистерах в упаковке N 10 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Лубныфарм ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Лубныфарм ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Лубныфарм ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Лубныфарм ОАО, Украина.

8. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АСПРОВИТ С (Salicylic acid and derivatives)

таблетки шипучие 400 мг / 300 мг в полипропиленовом пенале в упаковке N 10 x 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Выпускающий контроль качества: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

9. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БАНЕОЦИН (Bacitracinum, neomycinum)

мазь для наружного применения в тубах 20 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Merck KGaA & Co., Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Merck KGaA & Co., Австрия.

Выпускающий контроль качества: Merck KGaA & Co., Австрия.

10. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БАНЕОЦИН (Other antibiotics for topical use)

порошок для наружного применения в полиэтиленовых банках с полиэтиленовым дозатором 10 г в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmazeutische Fabric Montavit GesmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmazeutische Fabric Montavit GesmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Pharmazeutische Fabric Montavit GesmbH, Австрия.

11. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БЕТАВЕР (Betahistine)

таблетки 24 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

12. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

БЕТАДЕРМ (Betamethasone and antibiotics)

крем (0,5 мг + 1 мг) / г в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

13. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

БЕТАДЕРМ (Betamethasone and antibiotics)

мазь (0,5 мг + 1 мг) / г в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

14. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БЕФУНГИН (TONICS)

раствор для приема внутрь во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (без рецепта).

Заявитель: Ярославская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Ярославская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Ярославская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Ярославская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация.

15. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ВАЗОБРАЛ (Ergoloid mesylates, combinations)

раствор для приема внутрь (1 мг + 10 мг) / 1 мл во флаконах 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Chiesi S.A., Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Chiesi S.A., Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Chiesi S.A., Франция.

Выпускающий контроль качества: Chiesi S.A., Франция.

16. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ВИТРУМ ВИЖН (Multivitamins, other combinations)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, во флаконах N 30, N 60.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

17. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ВИТРУМ ВИЖН ФОРТЕ (Vitamins in combination with other preparations)

таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 15 x 2, N 15 x 4.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

18. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ВИТРУМ МЕМОРИ (Ginkgo biloba)

таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг в блистерах в упаковке N 30 x 2.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

19. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ВИТРУМ ЦЕНТУРИ (Multivitamins and trace elements)

таблетки, покрытые оболочкой, во флаконах N 100 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые оболочкой, во флаконах N 30 в упаковке N 1.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

20. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДИФЕНИН (Phenytoin)

таблетки 117 мг в стрипах в упаковке N 10 x 1, N 10 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Луганский химико-фармацевтический завод ОАО, Украина.

21. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДОКСИЦИКЛИН (Doxycycline)

капсулы 100 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Выпускающий контроль качества: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

22. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ДОКТОР МОМ (Herbal remedies (r05x))

сироп во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

сироп во флаконах стеклянных 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия.

Выпускающий контроль качества: Unique Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия.

23. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ДОКТОР ТАЙСС СИРОП С ПОДОРОЖНИКОМ ОТ КАШЛЯ (Cough suppressants and expectorants)

сироп во флаконах 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл.

Заявитель: Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr.Theiss Naturwaren GmbH, Германия.

24. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением производителя, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЖУРНИСТА (Hydromorphone)

таблетки пролонгированного действия 16 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 4 (список наркотическое, по рецепту);

таблетки пролонгированного действия 32 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 4 (список наркотическое, по рецепту);

таблетки пролонгированного действия 64 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 4 (список наркотическое, по рецепту);

таблетки пролонгированного действия 8 мг в блистерах в упаковке N 7 x 1, N 7 x 4 (список наркотическое, по рецепту).

Заявитель: ООО "Джонсон & Джонсон", Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ALZA Corporаtion, США.

Фасовка и (или) упаковка: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Janssen-Cilag S.p.A., Италия.

25. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ИММУНАЛ (Other immunomodulating agents)

капли для внутреннего применения во флаконах 50 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Lek d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

26. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ИНГАЛИПТ (Various (r02aa20))

аэрозоль для местного применения в баллонах 30 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Российская Федерация.

27. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЙОДОКАР ВАГИНАЛЬНЫЙ ДУШ (Povidone-iodine)

раствор для вагинального орошения 10% во флаконах 120 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmacare PLC, Палестина.

Фасовка и упаковка: Pharmacare PLC, Палестина.

Выпускающий контроль качества: Pharmacare Int. Co. / German Palestinian Joint Venture, Палестина.

28. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

КАЛЬЦИЙ + ВИТАМИН D3 ВИТРУМ (Calcium, combinations with other drugs)

таблетки, покрытые оболочкой, во флаконах N 30, N 60, N 100 в упаковке N 1.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

29. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

КИТРИЛ (Granisetron)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 3 мг / 3 мл в ампулах в упаковке N 5.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Cenexi SAS, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Cenexi SAS, Франция.

Выпускающий контроль качества: Cenexi SAS, Франция.

30. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя на лекарственное средство)

ЛЕФЛОКС (Levofloxacin)

раствор для инфузий 0,5% в полимерных контейнерах 100 мл.

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

31. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш)

ЛОРАТАДИН (Loratadine)

таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: CTS Chemical Industries Ltd., Израиль.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

32. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ЛОРАТАДИН (Loratadine)

сироп 5 мг / 5 мл во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта);

сироп 5 мг / 5 мл во флаконах 50 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

33. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

МабТера (протокол ML21283)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг / 10 мл во флаконах в упаковке N 2;

концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг / 50 мл во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: Представительство ООО МБ Квест, Российская Федерация в Республике Беларусь, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

34. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МАГНЕ В6 (Magnesium lactate dihydrate/Pyridoxine hydrochloride)

таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке N 10 x 5 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

35. Зарегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

МЕРКАПТОПУРИН (Mercaptopurine)

субстанция (список А).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Zhejiang Dongdong Pharmaceutical Co. Ltd., Китай

36. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

МОВАЛИС (Meloxicam)

суппозитории ректальные 15 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 x 1.

Заявитель: Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

37. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МОНОСАН (Isosorbide mononitrate)

таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 40 мг в блистерах в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: PRO.MED.CS Praha a.s., Чешская Республика.

38. Отказать в перерегистрации лекарственного средства в связи с неустранением заявителем замечаний эксперта, изложенных в экспертном заключении,

НЕЛАДЕКС (Dexamethasone and antiinfectives)

глазные / ушные капли во флаконах 5 мл с пробкой-капельницей в упаковке N 1.

Заявитель: World Medicine Limited, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: E.I.P.I.Co, Египет.

Фасовка и (или) упаковка: E.I.P.I.Co, Египет.

Выпускающий контроль качества: E.I.P.I.Co, Египет.

39. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макет графического оформления упаковки на лекарственное средство)

НИСТАТИН (Nystatin)

таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

40. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

НИТРОКСОЛИН (Nitroxoline)

таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг в блистерах в упаковке N 10 x 1.

Заявитель: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Выпускающий контроль качества: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

41. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НИФУРОКСАЗИД-РИХТЕР (Nifuroxazide)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг в блистерах в упаковке N 24 x 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша.

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша.

Обязать производителя внести изменения по тесту "Сопутствующие примеси" (примесь Е) после внесения изменения на Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша.

42. Отказать во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства) в связи с неустранением замечаний эксперта, изложенных в экспертном заключении,

ОКСИКОРТ (Hydrocortisone and antibiotics)

мазь (30 мг + 10 мг) / 1 г в тубах 10 г в упаковке N 1.

Заявитель: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Фасовка и упаковка: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Jelfa S.A., Польша.

43. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 2 к фармакопейной статье производителя)

ОКСОЛИН (Oxolinum)

мазь для местного применения 0,25% в тубах 15 г в упаковке N 1.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

44. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОРТОФЕН (Diclofenac)

таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Технолог ЗАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Технолог ЗАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Технолог ЗАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Технолог ЗАО, Украина.

45. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ОСТЕОМАГ ВИТРУМ (Calcium, combinations with other drugs)

таблетки, покрытые оболочкой, во флаконах N 30, N 60 в упаковке N 1.

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

46. Одобрить внесение изменений в Программу клинических испытаний лекарственного средства

ОТАМИКСАБАН XRP0673A по протоколу EFC6204/TAO

раствор для внутривенного введения 3,57 мг/мл во флаконах 50 мл.

Заявитель: ClinStar Europe LLC, США.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия (фасовка), Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement, Франция.

47. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПАДЕВИКС (Anilides)

таблетки шипучие 7,5 мг / 300 мг в полипропиленовом пенале в упаковке N 10 x 1, N 20 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

Выпускающий контроль качества: Vitale-XD Ltd., Эстонская Республика.

48. Отказать во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (изменение N 2 к фармакопейной статье производителя) в связи с неустранением замечаний эксперта, изложенных в экспертном заключении,

ПАСК-НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (Sodium aminosalicylate)

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 12 г в пакетах в упаковке N 10;

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 12 г в пакетах в упаковке N 42.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

49. Перерегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ПИРАЦЕТАМ (Piracetam)

капсулы 400 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 6 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс УП, Республика Беларусь.

50. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ПИРАЦЕТАМ (Piracetam)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 10 x 6.

Заявитель: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

Выпускающий контроль качества: Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина.

51. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПРЕДНИЗОЛОН (Prednisolone)

таблетки 5 мг во флаконах N 30 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Pharmaceutical Works Polfa S.A. in Pabianice, Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Pharmaceutical Works Polfa S.A. in Pabianice, Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Pharmaceutical Works Polfa S.A. in Pabianice, Польша.

Выпускающий контроль качества: Pharmaceutical Works Polfa S.A. in Pabianice, Польша.

52. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПРИМАТЕКС (Intravaginal contraceptives)

суппозитории вагинальные в контурной ячейковой упаковке N 2 x 5 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

53. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ПРОГРАФ (Tacrolimus)

капсулы 0,5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5;

капсулы 1 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5;

капсулы 5 мг в блистерах в упаковке N 10 x 5;

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 10.

Заявитель: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: Astellas Ireland Co. Ltd., Ирландия.

Фасовка и (или) упаковка: Astellas Ireland Co. Ltd., Ирландия.

Выпускающий контроль качества: Astellas Ireland Co. Ltd., Ирландия.

54. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ПУЛЬМОЗИМ (Mucolytics)

раствор для ингаляций 2,5 мг / 2,5 мл в ампулах в упаковке N 6.

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Genentech Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

55. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированной фармацевтической субстанции (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя)

РИБАВИРИН (Ribavirin)

субстанция.

Заявитель: Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси УП, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии НАН Беларуси УП, Республика Беларусь.

56. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

РИБОФЛАВИН (ВИТАМИН B2) (Riboflavin (vit. B2))

субстанция (список общий).

Заявитель: Фармион ОДО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Handelsunternehmen Seidel, Германия

57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

СЕВОРАН (Sevoflurane)

жидкость для ингаляций во флаконах 250 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Abbott Laboratories S.A., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Aesica Queenborough Ltd., Великобритания.

Фасовка и (или) упаковка: Aesica Queenborough Ltd., Великобритания.

Выпускающий контроль качества: Aesica Queenborough Ltd., Великобритания.

58. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства), переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

СИМДАКС (Levosimendan)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Orion Corporation, Финляндия.

Производство готовой лекарственной формы: Orion Corporation, Финляндия.

Фасовка и (или) упаковка: Orion Corporation, Финляндия.

Выпускающий контроль качества: Orion Corporation, Финляндия.

59. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СПАЗМОЛИЗИН (Drotaverine)

суппозитории ректальные в контурной ячейковой упаковке N 2 x 5 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

60. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАГИСТА (Betahistine)

таблетки 16 мг в контурной ячейковой упаковке в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 24 мг в контурной ячейковой упаковке в упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: НИЖФАРМ ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ЗАО, Российская Федерация.

61. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТЕНОЧЕК (Atenolol and other antihypertensives)

таблетки 50 мг / 5 мг в блистерах N 14 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Производство готовой лекарственной формы: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: IPCA Laboratories Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: IPCA Laboratories Limited, Индия.

62. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТЕРАФЛЕКС (Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system)

капсулы 500 мг / 400 мг во флаконах N 30, N 60, N 120 в упаковке N 1.

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Contract Pharmacal Corp., США.

Фасовка и (или) упаковка: Contract Pharmacal Corp., США.

Выпускающий контроль качества: Contract Pharmacal Corp., США.

63. Перерегистрировать фармацевтическую субстанцию, разрешить применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции

ТИАМИНА ГИДРОХЛОРИД (ВИТАМИН В1) (Thiamine (vit. B1))

субстанция (список общий).

Заявитель: Фармион ОДО, Республика Беларусь.

Производитель субстанции: Handelsunternehmen Seidel, Германия

64. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТОПРАКАР (Topiramate)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия.

65. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

ТРАВИСИЛ (Herbal remedies (r05x))

таблетки для рассасывания апельсиновые в блистерах в упаковке N 6 x 2;

таблетки для рассасывания клубничные в блистерах в упаковке N 6 x 2;

таблетки для рассасывания лимонные в блистерах в упаковке N 6 x 2;

таблетки для рассасывания мятные в блистерах в упаковке N 6 x 2;

таблетки для рассасывания черносмородиновые в блистерах в упаковке N 6 x 2.

Заявитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Производство готовой лекарственной формы: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Plethico Pharmaceuticals Ltd., Индия.

66. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТРИТАЦЕ (Ramipril)

таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.

Заявитель: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

67. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ТРИТАЦЕ (Ramipril)

таблетки 2,5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2;

таблетки 5 мг в блистерах в упаковке N 14 x 2.

Заявитель: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Sanofi-Aventis S.p.A., Италия.

68. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФИТО НОВО-СЕД (Herbal remedies (n05cm))

экстракт жидкий для приема внутрь во флаконах-капельницах 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: ФПК ФармВИЛАР ЗАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ, г. Томск, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: ФГУП НПО Микроген МЗ РФ, г. Томск, Российская Федерация (фасовка), НПО ФармВИЛАР ООО, Российская Федерация (упаковка).

Выпускающий контроль качества: НПО ФармВИЛАР ООО, Российская Федерация.

69. Отказать в перерегистрации лекарственного средства в связи с неустранением заявителем замечаний по акту апробации и несоответствием требованиям нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, по разделу "Посторонние примеси"

ФЛОКСИМЕД (Ciprofloxacin)

глазные капли во флаконах с пробкой-капельницей 5 мл в упаковке N 1.

Заявитель: World Medicine Limited, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: E.I.P.I.Co, Египет.

Фасовка и (или) упаковка: E.I.P.I.Co, Египет.

Выпускающий контроль качества: E.I.P.I.Co, Египет.

70. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

ФТОРАФУР (Tegafur)

капсулы 400 мг в пластмассовом контейнере N 100 в упаковке N 1.

Заявитель: Гриндекс АО, Латвия.

Производство готовой лекарственной формы: Гриндекс АО, Латвия.

Фасовка и (или) упаковка: Гриндекс АО, Латвия.

Выпускающий контроль качества: Гриндекс АО, Латвия.

71. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ХАВРИКС (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

суспензия для внутримышечного введения для взрослых 1440ELISA / 1 доза в шприцах 1 мл в упаковке N 1;

суспензия для внутримышечного введения для взрослых 1440ELISA / 1 доза во флаконах 1 мл в упаковке N 1, N 10, N 25, N 100;

суспензия для внутримышечного введения для детей 720ELISA / 1 доза в шприцах 0,5 мл в упаковке N 1;

суспензия для внутримышечного введения для детей 720ELISA / 1 доза во флаконах 0,5 мл в упаковке N 1, N 10, N 25, N 100.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

72. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭГЛОНИЛ (Sulpiride)

раствор для инъекций в ампулах 100 мг / 2 мл в контурной ячейковой упаковке N 6 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

73. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭГЛОНИЛ (Sulpiride)

таблетки делимые 200 мг в блистерах в упаковке N 12 x 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

74. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭГЛОНИЛ (Sulpiride)

капсулы 50 мг в блистерах в упаковке N 15 x 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sanofi-Aventis France, Франция.

Производство готовой лекарственной формы: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Фасовка и (или) упаковка: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

Выпускающий контроль качества: Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

75. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭКОФУНГИН (Econazole)

крем 1% в алюминиевых тубах 10 г в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Farmaprim SRL, Республика Молдова.

76. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению)

ЭНАЛАПРИЛ (Enalapril)

таблетки 10 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 3;

таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 x 2.

Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.

77. Вторую часть пункта 30 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 октября 2010 г. N 1072 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, о продлении разрешений учреждениям здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств" изложить в следующей редакции:

"РЕЛИУМ (Diazepam)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 20 x 1 (список психотропное, по рецепту).

Заявитель: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.А., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.А., Польша.

Выпускающий контроль качества: Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.А., Польша.".

78. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 января 2011 г. N 26 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств и программу клинических испытаний, об отказе в регистрации лекарственного средства":

абзац первый пункта 54 изложить в следующей редакции: "Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 3 к фармакопейной статье производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство";

в абзаце восьмом пунктов 29 и 30 слова "Выпускающий контроль качества: G.L. Pharma GesmbH, Австрия." заменить словами "Выпускающий контроль качества: GEROT Pharmazeutika GesmbH, Австрия.";

в абзаце втором пункта 41 слова "НАТРИЙ УКСУСНОКИСЛЫЙ 3-ВОДНЫЙ (Sodium acetate)" заменить словами "НАТРИЯ АЦЕТАТ ТРИГИДРАТ (НАТРИЙ УКСУСНОКИСЛЫЙ 3-ВОДНЫЙ) (Sodium acetate)".

79. В абзацах четвертом и пятом пункта 43 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 декабря 2010 г. N 1344 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, о продлении разрешений учреждениям здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств" слова "без рецепта" заменить словами "по рецепту".

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

Архив документов Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского