Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.01.2011 № 63 "О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, назначении клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, внесении изменений в регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, снятии с регистрации лекарственных средств, о продлении разрешений учреждениям здравоохранения на право проведения клинических испытаний лекарственных средств"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2013 года

< Главная страница

В соответствии с Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269, и на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам (протокол от 10.01.2011 N 1) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ИМАТИНИБ (Imatinib)

капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 21 х 3, N 21 х 6 (список А, по рецепту).

Заявитель: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Государственное предприятие Академфарм ИФБ НАН Беларуси, Республика Беларусь.

Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний данного лекарственного средства на одной из аккредитованных клинических баз на 20 пациентах в течение одного года в соответствии с программой клинических испытаний, утвержденной Министерством здравоохранения.

2. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ТЕМОБЕЛ (Temozolomide)

капсулы 100 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту);

капсулы 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту);

капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1 (список А, по рецепту).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

3. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

АЛКОГРО (Vitamins, other combinations)

таблетки 100 мг / 5 мг в контурной ячейковой упаковке N 20 х 1, N 20 х 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Назначить проведение пострегистрационных клинических испытаний данного лекарственного средства на базе ГУ "Республиканский научно-практический центр психического здоровья" в соответствии с программой клинических испытаний, согласованной с врачами-наркологами.

4. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ГЕПСИЛ-Рн (Sylimarin)

таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке N 10 х 3, N 10 х 5 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

5. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства

ГЛИКЛАТОН (Gliclazide)

таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 6.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь

не менее чем на 18 добровольцах на базе УЗ "5-я городская клиническая больница", г. Минск, с препаратом сравнения ДИАБЕТОН MR таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг, производства Les Laboratoires Servier, Франция.

Назначить базой биоаналитического и биостатистического этапа испытаний Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

6. Назначить проведение биоэквивалентных испытаний лекарственного средства

КЛИНДАЦИЛ (Clindamycin)

капсулы 150 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2;

капсулы 300 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

не менее чем на 18 добровольцах на базе УЗ "6-я городская клиническая больница", г. Минск, с препаратом сравнения ДАЛАЦИН Ц, капсулы 300 мг, производства Pfizer PGM, Франция.

Назначить базой биоаналитического и биостатистического этапа испытаний УО "Белорусский государственный университет".

7. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ФЕНИБУТ (Phenibute)

раствор для инфузий 10 мг/мл в бутылках 100 мл в упаковке N 1, N 56 (список Б, для стационаров);

раствор для инфузий 10 мг/мл в бутылках 200 мл в упаковке N 1, N 40 (список Б, для стационаров).

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

8. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш (с показанием к применению, подтвержденным проведенными клиническими испытаниями), дизайн упаковки на лекарственное средство

ФОСФОГЛИВ (Liver therapy)

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах 2,5 г в упаковке N 5 в комплекте: растворитель (вода для инъекций в ампулах 10 мл) N 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Фармстандарт-Уфавита ОАО, Российская Федерация.

9. Назначить проведение ограниченных клинических испытаний лекарственного средства

ТАКРОЛИМУС САНДОЗ (Tacrolimus)

капсулы 0,5 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);

капсулы 1 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);

капсулы 5 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.

Фасовка и упаковка: Sandoz Private Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Sandoz Private Limited, Индия

по всем показаниям к применению на любой из аккредитованных клинических баз в соответствии с программой клинических испытаний, согласованной с врачами-трансплантологами.

10. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФЛЮДЕФ (Paracetamol, combinations excl. psycholeptics)

таблетки в блистерах в упаковке N 10 х 1, N 10 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.

Производство готовой лекарственной формы: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.

Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" отчет по эффективности и безопасности применения данного лекарственного средства в Республике Беларусь в течение 6 месяцев после его государственной регистрации.

11. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЗОЛАДЕКС (Goserelin)

капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.

Фасовка и (или) упаковка: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.

Выпускающий контроль качества: AstraZeneca UK Ltd., Великобритания.

Обязать заявителя при плановой перерегистрации лекарственного средства привести в соответствие название лекарственной формы, указав ее название в соответствии с сертификатом фармацевтического продукта, как "имплантат".

12. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, по разделу "Срок годности")

ИНФЛЮЦИД (Other cold combination preparations)

таблетки в блистерах в упаковке N 20 х 3

Заявитель: Deutsche Homoopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG., Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Германия.

Выпускающий контроль качества: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG., Karlsruhe, Германия.

Отказать во внесении изменений в нормативный документ производителя лекарственного средства по разделу "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковки) и в инструкцию по медицинскому применению данного лекарственного средства в связи с неустранением замечаний эксперта-фармаколога.

13. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МАЛЬТОФЕР (Dextriferron (b03ab05))

сироп 10 мг/мл во флаконах 150 мл в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.

Снять с рассмотрения по письму заявителя вопрос о государственной перерегистрации лекарственного средства

МАЛЬТОФЕР (Dextriferron (b03ab05))

сироп 10 мг/мл во флаконах 75 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Vifor (International) Inc., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Vifor S.A., Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Vifor S.A., Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Vifor (International) Inc., Швейцария.

14. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МУЛЬТИМАКС (Multivitamins and trace elements)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах в упаковке N 30 х 1 (список общий, без рецепта);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах в упаковке N 30 х 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Unipharm Inc., США.

Производство готовой лекарственной формы: Unipharm Inc., США.

Фасовка и (или) упаковка: Unipharm Inc., США.

Выпускающий контроль качества: Unipharm Inc., США.

15. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением названия лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПИНОСОЛ (Other nasal preparations)

спрей назальный во флаконах с дозатором 10 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: ZENTIVA a.s., Словакия.

Производство готовой лекарственной формы: ФАРМАК ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: ФАРМАК ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: ZENTIVA a.s., Словакия.

Обязать заявителя в срок до 10.01.2012 представить в установленном порядке на согласование дизайн упаковки с учетом замечаний эксперта-фармаколога.

16. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением наименования производителя лекарственного средства, согласовать изменение N 1 к фармакопейной статье производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ПЛАЗМОЛ (Other hem products)

раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Научно-производственное частное унитарное предприятие "Диалек", Республика Беларусь.

17. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (Brain peptides hydrolyzate)

раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке N 10.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

18. Согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство, переоформить регистрационное удостоверение на лекарственное средство

АЗИТРОМИЦИН (Azithromycin)

капсулы 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 6 х 1.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Обязать заявителя в срок до 01.04.2011 представить в установленном порядке отчет по валидации методик контроля качества.

Обязать заявителя представить в установленном порядке отчет по валидации технологического процесса после окончания его проведения.

19. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АМИКАЦИН-С.К. (Amikacin)

порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.

Производство готовой лекарственной формы: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.

Фасовка и (или) упаковка: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.

Выпускающий контроль качества: NCPC International Corp. North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd., Китай.

Обязать заявителя в срок до 01.01.2012 представить в установленном порядке документы для внесения изменений в регистрационное досье по разделу "Остаточные количества органических растворителей".

20. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (согласовать макеты графического оформления упаковки на лекарственное средство)

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (Ampicillin)

таблетки 250 мг в контурной безъячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 120;

таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 240;

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Снять с государственной регистрации, аннулировать регистрационное удостоверение N 06/10/1034 от 27.11.2006 и прекратить действие фармакопейной статьи ФС РБ 0774-06 на лекарственное средство АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ, таблетки 250 мг, производства Гродненский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь.

21. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АНАСТРОЗОЛ-КАБИ (Anastrozole)

таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг в блистерах в упаковке N 14 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

Фасовка и упаковка: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

22. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АТЕНОЛОЛ (Atenolol)

таблетки 100 мг в контурной ячейковой оболочке N 10 х 3 (список Б, по рецепту);

таблетки 50 мг в контурной ячейковой оболочке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Акционерное Курганское Общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" ОАО, Российская Федерация.

Обязать заявителя при первой после перерегистрации поставке данного лекарственного средства в Республику Беларусь представить в Лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" образцы лекарственного средства и необходимые стандартные вещества для проведения апробации методики по тесту "Остаточные органические растворители".

23. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

АЦИКЛОВИР (Aciclovir)

капсулы 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.

Производство готовой лекарственной формы: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.

Фасовка и (или) упаковка: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.

Выпускающий контроль качества: Eurofarmaco АО, Республика Молдова.

Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке для согласования дизайн упаковки с указанием названия производителя на русском языке.

24. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства)

АЦИКЛОВИР (Aciclovir)

мазь для наружного применения 5% в тубах 5 г в упаковке N 1

Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке отчет о проведении валидационных исследований устойчивости (робастности) методики.

25. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

БЕРИАТЕ (Coagulation factor VIII)

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 10 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 2,5 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ во флаконах в комплекте с растворителем (вода для инъекций во флаконах 5 мл) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром в блистере в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: CSL Behring GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: CSL Behring GmbH, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: CSL Behring GmbH, Германия.

Выпускающий контроль качества: CSL Behring GmbH, Германия.

26. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ВИРАЗОЛ (Ribavirin)

концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл во флаконах 12 мл в упаковке N 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцария.

27. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГАЛЬВУСМЕТ (Metformin and vildagliptin)

таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 1000 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг / 850 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

28. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГРАММИДИН НЕО (Throat preparations)

таблетки для рассасывания 3 мг / 1 мг в контурной ячейковой упаковке N 9 х 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

29. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ГРАММИДИН С АНЕСТЕТИКОМ НЕО (Throat preparations)

таблетки для рассасывания в контурной ячейковой упаковке N 9 х 2 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация.

30. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

КАПРИМИЦИН (Capreomycin)

порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 1000 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту);

порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 500 мг во флаконах в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Swiss Parenterals Ptv. Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Swiss Parenterals Ptv. Ltd., Индия (фасовка), Ферейн СОАО, Республика Беларусь (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Другие участники производства: Ферейн СОАО, Республика Беларусь (маркировка).

Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности применения данного лекарственного средства за 12 месяцев с момента государственной регистрации.

31. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

КАРДИОСЭЙФ (Bisoprolol)

таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг в контурных ячейковых упаковках N 10 х 1, N 10 х 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и упаковка: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в месячный срок после окончания испытаний:

данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;

данные по стабильности по результатам долгосрочных испытаний, подтверждающих срок годности, указанный в фармакопейной статье производителя на лекарственное средство.

32. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КИРОКАИН (Levobupivacaine)

раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 2,5 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);

раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 5,0 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту);

раствор для инъекций; концентрат для раствора для инфузий 7,5 мг/мл в ампулах 10 мл в упаковке N 10 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Abbott Laboratories S.A., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Nycomed Pharma AS, Норвегия.

Фасовка и (или) упаковка: Nycomed Pharma AS, Норвегия (фасовка), Abbott S.r.l., Италия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Abbott S.r.l., Италия.

33. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

КО-ПРЕНЕССА (Perindopril and diuretics)

таблетки 2 мг / 0,625 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9 (список Б, по рецепту);

таблетки 4 мг / 1,25 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 9 (список Б, по рецепту).

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения.

34. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛЕНДАЦИН (Ceftriaxone)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г во флаконах в упаковке N 1, N 5 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz GmbH, Австрия.

Производство готовой лекарственной формы: Sandoz GmbH, Австрия.

Фасовка и (или) упаковка: Sandoz GmbH, Австрия.

Выпускающий контроль качества: Sandoz GmbH, Австрия.

Обязать заявителя при первой после регистрации поставке данного лекарственного средства в Республику Беларусь представить в Лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" образцы лекарственного средства и необходимые стандартные вещества для проведения апробации методов контроля.

35. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛЕТРОЗОЛ-КАБИ (Letrozole)

таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг в блистерах в упаковке N 14 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

Выпускающий контроль качества: Fresenius Kabi Oncology Limited, Индия.

36. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЛОТАДРИН (Artificial tears and other indifferent preparations)

капли глазные, раствор 14 мг/мл во флаконах 5 мл в упаковке N 2 х 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

37. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МАДОПАР (Levodopa and decarboxylase inhibitor)

таблетки 200 мг / 50 мг во флаконе N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Segrate, Milano, Италия.

Фасовка и (или) упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.

38. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МАДОПАР (Levodopa and decarboxylase inhibitor)

капсулы 100 мг / 25 мг во флаконе N 100 в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Roche S.p.A., Segrate, Milano, Италия.

Фасовка и упаковка: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse, Basel, Швейцария.

39. Зарегистрировать лекарственное средство (дополнительное место производства), разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МИАКАЛЬЦИК (Calcitonin (salmon synthetic))

раствор для инъекций 100 МЕ/мл в ампулах 1 мл в упаковке N 5 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Novartis Pharma AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Фасовка и (или) упаковка: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

Выпускающий контроль качества: Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.

40. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МИКОФЕНОЛАТ САНДОЗ (Mycophenolic acid)

капсулы 250 мг в блистерах в упаковке N 10 х 15 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

Обязать заявителя представить демонстрационные хроматограммы в соответствии с замечанием эксперта-фармаколога.

41. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МИКОФЕНОЛАТ САНДОЗ (Mycophenolic acid)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг в блистерах в упаковке N 10 х 15 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Sandoz Private Limited, Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

42. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

МОНОНАЙН (Coagulation factor IX)

Заявитель: CSL Behring GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: CSL Behring LLC, США.

Фасовка и (или) упаковка: CSL Behring LLC, США (фасовка), CSL Behring GmbH, Германия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: CSL Behring GmbH, Германия.

43. Перерегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НАЗОЛ (Oxymetazoline)

спрей назальный 0,5 мг/мл во флаконах с насадкой-распылителем 15 мл, 30 мл в упаковке N 1 (список Б, без рецепта).

Заявитель: Bayer Consumer Care AG, Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Фасовка и упаковка: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

Выпускающий контроль качества: Istituto de Angeli S.R.L., Италия.

44. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

НЕОКЛЕР (Levocetirizine)

таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг в блистерах в упаковке N 7 х 4, N 10 х 3 (список Б, без рецепта).

Заявитель: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

Выпускающий контроль качества: BIOFARM Sp. z o.o., Польша.

45. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОРСОТЕН (Orlistat)

капсулы 120 мг в блистерах в упаковке N 7 х 3, N 7 х 6, N 7 х 12 (список Б, по рецепту).

Заявитель: КРКА-РУС, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: КРКА-РУС, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: КРКА-РУС, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: КРКА-РУС, Российская Федерация.

Другие участники производства: в сотрудничестве с KRKA, d.d., Словения.

46. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОСТАЛОН КАЛЬЦИЙ-Д (Alendronic acid and cholecalciferol and calcium carbonate)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 х 2; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 х 1 (список общий, по рецепту);

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, комбинированная упаковка: Холекальциферол (витамин D3) + Кальций - в блистере в упаковке N 14 х 6; Алендроновая кислота - в блистере в упаковке N 4 х 3 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Производство готовой лекарственной формы: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Bеres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций.

Фасовка и (или) упаковка: Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша - Алендроновая кислота; Beres Pharmaceuticals Ltd, Венгрия - Холекальциферол (витамин Д3) + Кальций (фасовка), Gedeon Richter Plc., Венгрия (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Gedeon Richter Plc., Венгрия.

Обязать заявителя в срок до 31.12.2011 представить в установленном порядке новый сертификат CPP с правильным указанием в разделе "Состав" количественного содержания действующих веществ.

47. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ОФТОФЕНАЗОЛ (Naphazoline, combinations)

капли глазные, раствор (5 мг + 0,25 мг)/мл во флаконах с капельницей 5 мл в упаковке N 2 х 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Производство готовой лекарственной формы: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Фасовка и (или) упаковка: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

Выпускающий контроль качества: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Польша.

48. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ПЕРСЕН КАРДИО (Other hypnotics and sedatives)

капсулы 200 мг / 160 мг в блистерах в упаковке N 8 х 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Lek d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: Lek d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: Lek d.d., Словения.

49. Отказать в перерегистрации лекарственного средства

ПИКОВИТ (Multivitamins and trace elements)

сироп во флаконах 150 мл.

Заявитель: KRKA, d.d., Словения.

Производство готовой лекарственной формы: KRKA, d.d., Словения.

Фасовка и (или) упаковка: KRKA, d.d., Словения.

Выпускающий контроль качества: KRKA, d.d., Словения

в связи с непроведением назначенной апробации методик по разделам "Подлинность цианокобаламина" и "Количественное определение цианокабаламина".

50. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

РАКСИДОН (Risperidone)

таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и упаковка: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм Государственное предприятие, Республика Беларусь.

данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;

51. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РАКСИДОН (Risperidone)

таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг в блистерах в упаковке N 10 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и упаковка: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Выпускающий контроль качества: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Обязать заявителя в срок до 10.07.2011 представить в установленном порядке данные по валидации метода по тесту "Сопутствующие примеси".

52. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

РЕОСОРБИЛАКТ (Electrolytes in combination with other drugs)

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл N 30 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл N 16 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Юрия-Фарм ООО, Украина

при условии представления заявителем дизайна упаковок с указанием состава лекарственного средства на единицу объема или на индивидуальную упаковку.

53. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

СОРБИЛАКТ (Electrolytes in combination with other drugs)

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл N 30 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 200 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл N 16 (список общий, для стационаров);

раствор для инфузий в стеклянных бутылках 400 мл в упаковке N 1 (список общий, по рецепту).

Заявитель: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Юрия-Фарм ООО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Юрия-Фарм ООО, Украина

54. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ТАДАЛАДЕФ (Tadalafil)

таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг в блистерах в упаковке N 4 х 1, N 4 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: DEFI Healthcare Pvt. Ltd., Индия.

Производство готовой лекарственной формы: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.

Выпускающий контроль качества: DEFI Healthcare Pvt. Ltd. на площадях Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия.

55. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФИТОСЕД (Other hypnotics and sedatives)

настойка в банках 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта);

настойка во флаконах 100 мл в упаковке N 1 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Химфармзавод Красная звезда ОАО, Украина.

56. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ФОЗИНОПРИЛ (Fosinopril)

таблетки 20 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Производство готовой лекарственной формы: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Фасовка и (или) упаковка: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Выпускающий контроль качества: Teva UK Limited., Великобритания.

Снять с рассмотрения по письму заявителя вопрос о государственной регистрации лекарственного средства

ФОЗИНОПРИЛ (Fosinopril)

таблетки 10 мг в блистерах в упаковке N 10 х 3.

Заявитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Производство готовой лекарственной формы: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Фасовка и (или) упаковка: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль.

Выпускающий контроль качества: Teva UK Limited., Великобритания.

57. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в нормативный документ производителя лекарственного средства, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, в инструкцию по медицинскому применению)

ЦЕРВАРИКС (Other viral vaccines)

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) в шприцах в упаковке N 1;

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) в шприцах в упаковке N 10;

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) во флаконах в упаковке N 10, N 100;

суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл) во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: GlaxoSmithKline Export Ltd, Великобритания.

Производство готовой лекарственной формы: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Фасовка и (или) упаковка: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Выпускающий контроль качества: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Обязать заявителя при плановой перерегистрации данного лекарственного средства представить на согласование инструкцию по медицинскому применению с учетом замечаний эксперта-фармаколога.

58. Перерегистрировать лекарственное средство в связи с изменением производителя лекарственного средства, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭВКАЛИПТ-М (Herbal remedies (r07ax))

таблетки для рассасывания в блистерах в упаковке N 10 х 2 (список общий, без рецепта).

Заявитель: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

Производство готовой лекарственной формы: H. Ten Herkel B.V., Нидерланды.

Фасовка и (или) упаковка: H. Ten Herkel B.V., Нидерланды.

Выпускающий контроль качества: Natur Produkt Europe B.V., Нидерланды.

59. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

ЭКСТРАЗА (Letrozole)

таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 3 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Верофарм ОАО, Российская Федерация.

60. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя на лекарственное средство, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ЭРАСИД (Clarithromycin)

таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 1, N 7 х 2 (список Б, по рецепту);

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 1, N 7 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Company, Иордания.

Фасовка и (или) упаковка: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: БелВитунифарм государственное предприятие, Республика Беларусь.

данные по стабильности по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний в течение шести месяцев;

61. Зарегистрировать лекарственное средство, согласовать фармакопейную статью производителя, инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство

ЭТАМЗИЛАТ (Etamsylate)

раствор для инъекций 125 мг/мл в ампулах 2 мл в упаковке N 5 х 2 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Брынцалов-А ЗАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Брынцалов-А ЗАО, Российская Федерация (фасовка), Ферейн СОАО, Республика Беларусь (упаковка).

Выпускающий контроль качества: Ферейн СОАО, Республика Беларусь.

Другие участники производства: Ферейн СОАО, Республика Беларусь (маркировка).

Обязать заявителя представить в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности применения данного лекарственного средства в Республике Беларусь за 12 месяцев с момента регистрации.

62. Отказать в государственной регистрации лекарственного средства

АТЕРОКАРД (Clopidogrel)

таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг в блистерах в упаковке N 10 х 1, N 10 х 4.

Заявитель: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.

Производство готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.

Фасовка и (или) упаковка: Киевский витаминный завод ОАО, Украина.

Выпускающий контроль качества: Киевский витаминный завод ОАО, Украина

в связи с отрицательными заключениями экспертов.

63. Назначить проведение клинических испытаний лекарственного средства

МОНАФРАМ (Platelet aggregation inhibitors excl. heparin)

раствор для внутривенного введения 5 мг/мл во флаконах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 х 1.

Заявитель: ЗАО "Фрамон", Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: РКНПК Росмедтехнологий - ЭПМБП ФГУ, Российская Федерация

на 60 пациентах на следующих клинических базах:

ГУ "Республиканский научно-практический центр "Кардиология" Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

УЗ "Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница";

УЗ "9-я городская клиническая больница", г. Минск.

64. Внести изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства (в инструкцию по медицинскому применению)

МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД (Morphine)

раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке N 5 х 1, N 5 х 2.

Заявитель: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь.

65. Зарегистрировать лекарственное средство, разрешить применение нормативного документа производителя лекарственного средства, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, согласовать инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, дизайн упаковки на лекарственное средство

САЛЬБУТАМОЛ (Salbutamol)

аэрозоль для ингаляций 100 мкг/доза в баллонах 200 доз и 400 доз в упаковке N 1 (список Б, по рецепту).

Заявитель: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.

Производство готовой лекарственной формы: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.

Фасовка и (или) упаковка: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.

Выпускающий контроль качества: Jewim Pharmaceutical (Shandong) Co. Ltd, Китай.

66. Отказать в государственной регистрации лекарственного средства

ФТОРОТАН (Halothane)

жидкость для ингаляций во флаконах 50 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.

Производство готовой лекарственной формы: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.

Фасовка и (или) упаковка: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация.

Выпускающий контроль качества: Алтайхимпром ОАО, Российская Федерация

в связи с тем что лекарственные средства с международным непатентованным наименованием Halothane (галотан) не используются в международной практике и исключены из клинических протоколов по анестезиологии-реаниматологии.

67. Снять с государственной регистрации лекарственное средство

ИММОДИН ИМУНА (Cytokines and immunomodulators)

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 1;

порошок для приготовления раствора для инъекций 1 доза (200 млн) в ампулах в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 4 мл) в упаковке N 5.

Заявитель: Sevapharma a.s., Чешская Республика.

Производство готовой лекарственной формы: Sevapharma a.s., Чешская Республика.

Фасовка и (или) упаковка: Sevapharma a.s., Чешская Республика.

Выпускающий контроль качества: Sevapharma a.s., Чешская Республика

в связи с длительным невыполнением решений Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол от 30.11.2007 N 10).

Рекомендовать заявителю представить в установленном порядке документы на государственную регистрацию указанного лекарственного средства повторно в соответствии с действующим законодательством.

68. Одобрить результаты проведения пострегистрационных сравнительных клинических испытаний лекарственного средства

РУВИДОН (Povidone-iodine)

суппозитории вагинальные 200 мг в контурной ячейковой упаковке N 7 х 2.

Заявитель: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Фасовка и (или) упаковка: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Рубикон ООО, Республика Беларусь.

69. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, аннулировать регистрационное удостоверение N 07/06/991 от 28.06.2007 и прекратить действие фармакопейной статьи ФС РБ 0669-07 на лекарственное средство

АМБРОКСОЛ (Ambroxol)

сироп 15 мг / 5 мл во флаконах 100 мл, 150 мл в упаковке N 1;

сироп 30 мг / 5 мл во флаконах 100 мл, 150 мл в упаковке N 1.

Заявитель: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь.

70. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и аннулировать регистрационное удостоверение N 2675/97/02/05/08 от 31.03.2008 на лекарственное средство

ГИДРЕА (Hydroxycarbamide)

капсулы 500 мг во флаконах N 100 в упаковке N 1.

Заявитель: Bristol-Myers Squibb Products S.A., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия.

71. Снять по письму заявителя с государственной регистрации, исключить из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и аннулировать регистрационное удостоверение N 8102/07 от 27.02.2007 на лекарственное средство

СииНУ (Lomustine)

капсулы 40 мг во флаконах N 20.

Заявитель: Bristol-Myers Squibb Products S.A., Швейцария.

Производство готовой лекарственной формы: Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия.

72. Продлить до 01.07.2011 срок представления документов для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в соответствии с требованиями эксперта на лекарственное средство

АЛЬФА НОРМИКС (Rifaximin)

таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг в блистерах в упаковке N 12 х 1.

Заявитель: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Alfa Wassermann S. p. A., Италия.

73. Продлить до 31.03.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по замечаниям экспертов на лекарственное средство

АНЖЕЛИК (Drospirenone and estrogen)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг / 2 мг, в блистерах в упаковке N 28 х 1.

Заявитель: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Производство готовой лекарственной формы: Schering GmbH & Co. Produktions KG, Германия.

Фасовка и (или) упаковка: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

Выпускающий контроль качества: Bayer Schering Pharma AG, Германия.

74. Продлить до 01.03.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по замечаниям экспертов на лекарственное средство

ГАСТРОПАК (Combinations for eradication of Helicobacter pylori)

комбинированная упаковка (7 капсул омепразола 20 мг в 3-х блистерах; 10 таблеток, покрытых оболочкой, рокситромицина 150 мг в 2-х блистерах; 10 капсул амоксициллина 500 мг в 4-х блистерах) в упаковке N 1;

комбинированная упаковка (7 капсул омепразола 20 мг в 3-х блистерах; 20 таблеток, покрытых оболочкой, рокситромицина 150 мг в 1 полимерной банке; 10 капсул амоксициллина 500 мг в 4-х блистерах) в упаковке N 1.

Заявитель: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.

Фасовка и (или) упаковка: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Республика Беларусь.

Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.

75. Продлить до 04.02.2011 срок представления документов для внесения изменений в фармакопейную статью производителя на лекарственное средство

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (Diclofenac)

мазь для наружного применения 10 мг/г в тубах 30 г в упаковке N 1.

Заявитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

Выпускающий контроль качества: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь.

76. Продлить до 01.04.2011 срок представления сведений по валидации методик контроля лекарственного средства

ЛОМЕФЛОКСАЦИН (Lomefloxacin)

таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в банках полимерных N 100 в упаковке N 1;

таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг в полимерных банках N 5 в упаковке N 1.

Производство готовой лекарственной формы: Holden Medical Laboratories Pvt. Ltd., Индия.

Другие участники производства: Holden Medical B.V., Нидерланды.

77. Продлить до 31.03.2011 срок представления на согласование в установленном порядке дизайна упаковки с учетом замечаний экспертов на лекарственное средство

СУМАМЕД (Azithromycin)

порошок для приготовления 20 мл суспензии для приема внутрь 100 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Производство готовой лекарственной формы: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Фасовка и (или) упаковка: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

78. Продлить до 31.03.2011 срок представления на согласование в установленном порядке дизайна упаковки с учетом замечаний экспертов на лекарственное средство

СУМАМЕД ФОРТЕ (Azithromycin)

порошок для приготовления 15 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;

порошок для приготовления 20 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;

порошок для приготовления 30 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1;

порошок для приготовления 37,5 мл суспензии форте для приема внутрь 200 мг / 5 мл во флаконах в упаковке N 1.

Заявитель: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Производство готовой лекарственной формы: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Фасовка и (или) упаковка: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

Выпускающий контроль качества: PLIVA Hrvatska d.o.o., Хорватия.

79. Продлить до 10.07.2011 срок представления документов для внесения изменений в регистрационное досье по разделу "Состав" с указанием количества входящих ингредиентов на единицу объема или на одну индивидуальную упаковку на лекарственное средство

ТАНТУМ РОЗА (Benzydamine)

раствор вагинальный 0,1% во флаконах 140 мл в упаковке N 5.

Заявитель: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.

Производство готовой лекарственной формы: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.

Фасовка и (или) упаковка: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.

Выпускающий контроль качества: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Италия.

80. Установить порядок отпуска "по рецепту врача" для зарегистрированных в Республике Беларусь наружных форм лекарственных средств с международным непатентованным наименованием Ketoprofen (кетопрофен).

Обязать производителей данных лекарственных средств внести в установленном порядке изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, указав в разделе "Условия отпуска", что они подлежат отпуску по рецепту врача, а в разделе "Предостережения" - рекомендации, направленные на снижение риска развития фототоксических побочных реакций.

81. Обязать Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия - производителя зарегистрированного лекарственного средства АРАВА (Leflunomide), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 100 мг, внести в установленном порядке изменения в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш, указав в разделе "Предостережения" рекомендации, направленные на снижение риска развития серьезных нарушений функции печени.

82. Обязать Олайнфарм АО, Латвия - производителя зарегистрированного лекарственного средства НЕЙРОМИДИН (Ipidacrine), таблетки 20 мг в контурной ячейковой упаковке N 10 х 5, раствор для инъекций 0,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, раствор для инъекций 1,5% в ампулах 1 мл в упаковке N 10, в установленном порядке внести изменения в инструкцию по медицинскому применению, указав в разделе "Противопоказания" детский возраст.

83. Продлить УЗ "Витебский областной клинический онкологический диспансер" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.

84. Продлить УЗ "Гродненская областная клиническая больница" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.

85. Продлить ГУ "Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии" разрешение на право проведения клинических испытаний лекарственных средств (II - IV фазы) сроком на 5 лет.

86. Разрешить до 31.12.2011 РУП "Белфармация", областным УП "Фармация", УП "Минская Фармация" проводить контроль качества спирта этилового 96% по Государственной фармакопее Республики Беларусь (том 2, стр. 295), за исключением показателей: подлинность по методикам A, B; наличие летучих примесей, микробиологическая чистота, которые должны контролироваться не реже одного раза в квартал на договорных условиях в Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" или других испытательных лабораториях государственных организаций здравоохранения, аккредитованных для испытаний лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории).

Обязать в срок до 31.12.2011 РУП "Белфармация", областные УП "Фармация", УП "Минская Фармация" рассмотреть вопрос об оснащении испытательных лабораторий необходимым оборудованием с целью проведения ими контроля качества спирта этилового 96% по всем физико-химическим показателям в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

87. Разрешить поставку лекарственных средств (серии, произведенные в течение трех месяцев после проведения перерегистрации, переутверждения фармакопейной статьи производителя и (или) внесения изменений в регистрационное досье)

зарубежного производства - в упаковках с дизайном, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и в соответствии с нормативным документом по контролю качества, согласованными до перерегистрации и (или) внесения изменений;

отечественного производства - в упаковках с дизайном, инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), согласованными до государственной перерегистрации, переутверждения фармакопейной статьи производителя и (или) согласования изменений.

Реализация этих лекарственных средств возможна до окончания их срока годности.

88. Утвердить и ввести в действие с 01.02.2011 общие фармакопейные статьи: "2.2.1. Определение прозрачности и степени мутности жидкостей", "2.2.3. Потенциометрическое определение pH", "2.2.4. Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением pH и цветом индикаторов", "2.2.10. Метод ротационной вискозиметрии", "2.2.60. Температура плавления - инструментальный метод", "2.4.8. Тяжелые металлы" для последующего включения их в Государственную фармакопею Республики Беларусь.

89. Настоящий приказ вступает в силу 10 января 2011 г.

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

Архів документів Папярэдні | Наступны


	Под общей редакцией Валерия Левоневского