Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.06.2012 № 60 "О внесении изменений в технический кодекс установившейся практики ТКП 184-2009 (02040) "Надлежащая клиническая практика"

На основании подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. N 1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. N 360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в технический кодекс установившейся практики ТКП 184-2009 (02040) "Надлежащая клиническая практика" изменение N 1 согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.

Министр В.И.Жарко

Приложение
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
06.06.2012 N 60

ИЗМЕНЕНИЕ N 1

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

ТКП 184-2009 (02040)

                                                  МКС 11.120.10
                                                  Дата введения: 2012.07.01

Введено в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.06.2012 г. N 60.

1. В пункте 1:

подпункт 1.17 изложить в следующей редакции:

"1.17. договор - договор о проведении клинических испытаний, заключаемый между заявителем или контрактной исследовательской организацией, с одной стороны, и исследовательским центром, с другой;";

подпункт 1.35 исключить.

2. Название пункта 4 дополнить словами "и следовательский центр";

3. По тексту слова "исследователь/исследовательский центр" заменить словами "исследовательский центр" в соответствующем падеже.

4. Подпункт 5.1.4 пункта 5 изложить в следующей редакции:

"5.1.4. Договор заключается в письменной форме как часть программы (протокола) или в виде отдельного соглашения и предусматривает проведение клинических испытаний исследовательским центром.".

5. В пункте 3 приложения Ж слова "Наличие сертификата о прохождении обучения правилам проведения клинических испытаний" заменить словами "Наличие документа, подтверждающего прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявки на проведение клинических испытаний".

(ИУ ТНПА N 5-2012)