Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.02.2013 № 12-1-12/833-122 "О реализации лекарственных средств"

УП "Центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении"

РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ",
РУП "Минская Фармация",
РУП "Фармация"

Представительства зарубежных
фармацевтических компаний
в Республике Беларусь

Юридическим лицам, имеющим
специальное разрешение
(лицензию) на осуществление
фармацевтической деятельности

В связи с обращениями представительств зарубежных фармацевтических компаний в Республике Беларусь, юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по вопросам ввоза и реализации на территории Республики Беларусь лекарственных средств в упаковках с дизайном и (или) с инструкциями по медицинскому применению, которые отличаются от согласованных при регистрации (перерегистрации), Министерство здравоохранения сообщает следующее.

Лекарственные средства, при прохождении процедуры перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье которых были внесены изменения в дизайн упаковки, не затрагивающие сведений Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, могут поставляться в Республику Беларусь в упаковках с ранее согласованным дизайном в течение срока, указанного в заявлении для перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье, но не более 12 месяцев от даты перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.

Если производитель не указывает дату введения нового дизайна упаковок, Министерство здравоохранения устанавливает переходный период в шесть месяцев от даты перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье. В этих случаях лекарственные средства допускаются к реализации испытательными лабораториями в соответствии с законодательством о проверке качества лекарственных средств до поступления в реализацию.

Указанный порядок распространяется также на инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) после внесения в них изменений, за исключением случаев принятия Министерством здравоохранения решения об ограничении дальнейшего использования старой редакции инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) после одобрения внесенных изменений.

После истечения установленного переходного периода, а также в иных случаях в целях обеспечения лечебного процесса для получения однократного разрешения на ввоз и реализацию на территории Республики Беларусь лекарственного средства в упаковках, отличных от согласованных, производитель (владелец регистрационного удостоверения) направляет в Министерство здравоохранения письменное обращение с обоснованием причины, не позволяющей осуществить поставку лекарственного средства в упаковках согласно регистрационному досье, с указанием наименования юридических лиц Республики Беларусь, в адрес которых планируется поставка конкретного лекарственного средства, номера серии, даты производства, срока годности и объема партии (количество упаковок) лекарственного средства.

Для лекарственных средств, поставляемых в рамках централизованных конкурсных закупок, дополнительно представляется письмо РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ", подтверждающее, что данное лекарственное средство поставляется по результатам конкурса с указанием его количества.

Одновременно к письменному обращению прилагаются: спецификация на поставку и (или) инвойс (проформа инвойса), заявки республиканских торгово-производственных унитарных предприятий "Фармация" и других юридических лиц, иные документы и информация по следующей форме:

-----------------------------+-----------------------------+----------
¦Информация регистрационного ¦Информация регистрационного  ¦Заявляемые    ¦
¦досье лекарственного        ¦досье лекарственного         ¦изменения     ¦
¦средства до перерегистрации ¦средства после               ¦              ¦
¦(внесения изменений)        ¦перерегистрации (внесения    ¦              ¦
¦                            ¦изменений)                   ¦              ¦
¦----------------------------+-----------------------------+---------------

При рассмотрении обращений для получения однократного разрешения на ввоз и реализацию лекарственных средств Министерство здравоохранения назначает проведение проверки качества одной из серий заявленных лекарственных средств в испытательных лабораториях государственных организаций здравоохранения, включая их в график изъятия образцов лекарственных средств у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию согласно пункту 11 Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. N 20. В этих случаях производитель (владелец регистрационного удостоверения) обязан представить стандартные образцы, необходимые для проведения проверки качества.

Последующие партии лекарственных средств должны поставляться в Республику Беларусь в соответствии с согласованными документами регистрационного досье.

Одновременно информируем, что письма Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.10.2011 N 01-12-38/10880; от 27.10.2011 N 12-1-12/833-1060; от 18.11.2011 N 12-1-12/833-1119; от 23.12.2011 N 12-1-12/833-1226; от 13.03.2012 N 12-1-12/833-252 следует считать утратившими силу.

Заместитель Министра В.Е.Шевчук