Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.07.2013 № 11-15/827-528 "Об использовании в работе"

Председателю комитета
по здравоохранению Мингорисполкома

Начальникам управлений
здравоохранения облисполкомов

Руководителям организаций, подчиненных
Министерству здравоохранения
Республики Беларусь

В соответствии с пунктами 8.16, 8.20, 8.24-1, 8.25 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, а также в соответствии со статьей 39 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 N 2435-ХII (ред. от 10.07.2012) "О здравоохранении" и в рамках проводимой работы по вопросам осуществления контроля над качеством медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения) Министерство здравоохранения Республики Беларусь направляет для строгого использования в работе форму "Извещения о выявленных побочных реакциях, недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия (медицинской техники или изделия медицинского назначения) установленным требованиям", требования к ее заполнению (прилагаются).

Министерство здравоохранения разъясняет, что вышеуказанная форма заполняется после выявления факта побочных реакций, недостатков, неисправностей или несоответствий применяемого медицинского изделия установленным требованиям и направляется в уполномоченную организацию Министерства здравоохранения Республики Беларусь - УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и изготовителю и/или организацию, реализовавшую медицинское изделие. К извещению необходимо прилагать копии документов, свидетельствующих и относящихся к факту выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.

Одновременно сообщаем, что в случае возникновения вопросов, замечаний и предложений по изменению или дополнению указанной формы, а также по ее заполнению необходимо направлять данную информацию на бумажном или электронном носителе в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (е-mail: medquality@rceth.bу).

Вместе с тем Министерство здравоохранения поручает принять исчерпывающие меры по доведению информации до всех заинтересованных.

Заместитель Министра В.Е.Шевчук

 ИЗВЕЩЕНИЕ О ВЫЯВЛЕННЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕДОСТАТКАХ, НЕИСПРАВНОСТЯХ ИЛИ
НЕСООТВЕТСТВИЯХ ПРИМЕНЯЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ИЛИ
         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

N исх.                              1) УП "Центр экспертиз и испытаний
от "  " __________ 20__ г.          в здравоохранении"
                                    220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

                                    2) ____________________________________
                                         (изготовитель и/или организация,
                                        реализовавшая медицинское изделие)

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 1 ¦а) Наименование организации,    ¦                                    ¦
¦   ¦предоставляющей информацию      ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦б) юридический адрес            ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦в) контактный телефон, факс     ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 2 ¦а) Наименование медицинского    ¦                                    ¦
¦   ¦изделия                         ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦б) модель                       ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦в) каталожный номер             ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦г) серийный номер               ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦д) LOT (номер партии)           ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 3 ¦а) Наименование изготовителя    ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦б) юридический адрес            ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 4 ¦а) Наименование поставщика      ¦                                    ¦
¦   ¦(организации, реализовавшей     ¦                                    ¦
¦   ¦медицинские изделия)            ¦                                    ¦
¦   +--------------------------------+------------------------------------+
¦   ¦б) контакты (юридический        ¦                                    ¦
¦   ¦адрес/телефон)                  ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 5 ¦Дата производства медицинского  ¦                                    ¦
¦   ¦изделия (день/месяц/год)        ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 6 ¦Дата окончания срока годности   ¦                                    ¦
¦   ¦(день/месяц/год)                ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 7 ¦Дата окончания гарантийного     ¦                                    ¦
¦   ¦срока эксплуатации              ¦                                    ¦
¦   ¦(день/месяц/год)                ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦ 8 ¦Дата выявления побочной         ¦                                    ¦
¦   ¦реакции, недостатка,            ¦                                    ¦
¦   ¦неисправности или               ¦                                    ¦
¦   ¦несоответствия (день/месяц/год) ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+-----------------------------------------------------------------
¦ 9 ¦Выявленные побочные реакции, недостатки, неисправности или           ¦
¦   ¦несоответствия <*>:                                                  ¦
¦   +---------------------------------------------------------------------+
¦   ¦--¬                                                                  ¦
¦   ¦¦ ¦ побочная реакция                                                 ¦
¦   ¦L--                                                                  ¦
¦   +---------------------------------------------------------------------+
¦   ¦--¬                                                                  ¦
¦   ¦¦ ¦ нарушение функционирования                                       ¦
¦   ¦L--                                                                  ¦
¦   +---------------------------------------------------------------------+
¦   ¦--¬                                                                  ¦
¦   ¦¦ ¦ некорректные показания                                           ¦
¦   ¦L--                                                                  ¦
¦   +---------------------------------------------------------------------+
¦   ¦--¬                                                                  ¦
¦   ¦¦ ¦ несоответствие заявленным характеристикам (требованиям)          ¦
¦   ¦L--                                                                  ¦
¦   +---------------------------------------------------------------------+
¦   ¦--¬                                                                  ¦
¦   ¦¦ ¦ иное                                                             ¦
¦   ¦L--                                                                  ¦
¦---+----------------------------------------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦10 ¦Принятые пользователем          ¦                                    ¦
¦   ¦(организацией здравоохранения)  ¦                                    ¦
¦   ¦меры по устранению побочной     ¦                                    ¦
¦   ¦реакции, недостатка,            ¦                                    ¦
¦   ¦неисправности или               ¦                                    ¦
¦   ¦несоответствия                  ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦11 ¦Причиненный вред                ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

----+--------------------------------+--------------------------------
¦12 ¦Примечание                      ¦                                    ¦
¦---+--------------------------------+-------------------------------------

     --------------------------------
     <*>   Указывается  подробное  описание  выявленных  побочных  реакций,
недостатков, неисправностей или несоответствий.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Заявитель  гарантирует  достоверность  информации, содержащейся в настоящем
извещении.

Приложение:  копии  документов,  свидетельствующих  и  относящихся  к факту
выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия, на
__________ л. в 1 экз.

Руководитель организации       ________________   _________________________
                                М.П. (подпись)       (инициалы, фамилия)
Исполнитель
________________________       ________________   _________________________
   (указать должность)            (подпись)          (инициалы, фамилия)

"__" __________ 20__ г.

1. Извещение заполняется печатным или рукописным текстом на русском или белорусском языке.

2. Извещение направляется в уполномоченную организацию Министерства здравоохранения Республики Беларусь - УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и организацию, реализовавшую медицинское изделие, не позднее 10 дней с момента выявления факта побочных реакций, недостатков, неисправностей или несоответствий применяемого медицинского изделия установленным требованиям.

3. Извещение подписывается исполнителем и руководителем организации с указанием фамилии и инициалов, а также проставлением гербовой (круглой) печати организации.

4. В извещении заполняются все пункты без исключения.

5. Сведения, указываемые в каждом пункте, должны быть полными и логически последовательными.

6. В строке "выявленные побочные реакции, недостатки, неисправности или несоответствия", обозначенной знаком <*>, должно быть указано полное и точное описание побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.

7. Информация, содержащаяся в извещении, должна быть достоверной и подтверждаться соответствующими документами.

8. К извещению должны быть приложены копии документов, свидетельствующих и относящихся к факту выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.

9. При несоблюдении какого-либо из вышеперечисленных требований извещение считается недействительным.