Стр. 2
Страницы: | Стр.1 | Стр.2
3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.
4. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
5. Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
6. Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.
III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
1. При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.
2. Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
3. Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
4. В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.
Приложение 2
НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ
И РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
13 августа 1999 г. N 254
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
1.29. Комитет по этике.
Независимый орган, действующий в лечебно-профилактическом учреждении и в органах здравоохранения (управление здравоохранения облисполкомов, комитет по здравоохранению Мингорисполкома). В его состав входят медицинские работники, ученые, а также лица других специальностей. Комитет отвечает за обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий путем рассмотрения и одобрения программы испытаний (протокола), оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений лечебно-профилактического учреждения, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления.
3. КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ
3.1. Основная задача и функции комитета по этике
3.1.1. Основной задачей комитета по этике является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые.
3.1.2. Комитет по этике получает на рассмотрение следующие документы:
- программу испытаний (протокол) и поправки к ней;
- форму письменного согласия и ее последующие редакции;
- материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы;
- брошюру для исследователя;
- имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата;
- информацию о выплатах и компенсациях испытуемым;
- сведения об образовании, повышении квалификации, ученых степенях и званиях, практической работе (Curriculum vitae) исследователя на настоящий момент и другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
- любые другие документы, которые могут потребоваться комитету по этике для исполнения своих обязанностей.
Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического испытания в разумные сроки (но не более одного месяца) и дает заключение в письменном виде, в котором указывается название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений:
- одобрение проведения исследования;
- требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения проведения испытания;
- отказа в одобрении проведения испытания;
- отмены или приостановления данного ранее одобрения проведения испытания.
3.1.3. Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании его Curriculum vitae на настоящий момент и другой необходимой документации, полученной по его запросу.
3.1.4. В процессе исследования комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
3.1.5. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 4.8.10, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по его мнению, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.
3.1.6. Материальное вознаграждение выплачивается здоровым добровольцам при проведении I фазы клинических испытаний и биоэквивалентных исследований воспроизведенных лекарственных средств.
3.1.7. Комитет по этике должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы.
3.2. Состав комитета по этике и порядок его работы.
3.2.1. В состав комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования. Рекомендуется включать в его состав:
- не менее пяти человек;
- как минимум один человек должен быть не научным работником;
- как минимум один человек должен быть не сотрудником лечебно-профилактического учреждения (или управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома), в котором проводится испытание.
Только члены комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу одобрения проведения исследования.
Состав комитета по этике с указанием квалификации членов утверждает руководитель лечебно-профилактического учреждения или управления здравоохранения облисполкома, Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.
3.2.2. Комитет по этике действует в соответствии с положением, утвержденным руководителем лечебно-профилактического учреждения (управления здравоохранения облисполкома, комитета по здравоохранению Мингорисполкома), ведет всю необходимую документацию и протоколирует свои заседания. Его деятельность должна соответствовать настоящим Правилам и действующим нормативным требованиям.
3.2.3. На своих официальных заседаниях комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного положением, но не менее 2/3 от списочного состава.
3.2.4. Только те члены комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу одобрения проведения испытания.
3.2.5. Исследователь предоставляет информацию комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие ни в прениях, ни в голосовании по вопросу одобрения проведения испытания.
3.2.6. Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам.
3.3. Процедуры.
Комитет по этике должен разработать, документально оформить и соблюдать положение о его работе, регламентирующее или включающее в себя:
3.3.1. Состав (фамилии и квалификацию входящих в него лиц) и учреждение (организация), при котором он функционирует.
3.3.2. Порядок планирования и проведения заседаний, оповещения членов о предстоящих заседаниях.
3.3.3. Порядок первичного и повторного рассмотрения документации по испытанию.
3.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по испытанию.
3.3.5. Порядок рассмотрения по упрощенной процедуре и одобрения незначительных изменений в ходе испытания, ранее одобренного комитетом по этике.
3.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть включен в испытание до того, как комитет по этике выдаст документ об одобрении проведения клинического испытания.
3.3.7. Указание на недопустимость отклонений от программы (протокола) или ее изменения без предварительного одобрения соответствующих поправок комитетом по этике, за исключением тех случаев, когда изменения направлены на устранение непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, или когда они касаются только административных и материально-технических аспектов испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. подпункт 4.5.2).
3.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно сообщать комитету по этике о следующих событиях:
а) об отклонениях от программы (протокола) или изменениях ее с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым (см. подпункты 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4);
б) об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и / или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом (см. подпункт 4.10.2);
в) обо всех непредвиденных серьезных побочных лекарственных реакциях исследуемого препарата;
г) о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.
3.3.9. Указание на то, что комитет по этике должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю и администрации лечебно-профилактического учреждения о следующем:
а) о своих решениях, касающихся проведения клинического испытания;
б) об основаниях для принятия решений;
в) о процедуре обжалования решения.
3.4. Документация.
Комитет по этике должен хранить относящуюся к испытанию документацию (в частности, стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение, по крайней мере, трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию контрольно-разрешительных инстанций.
Исследователи, спонсор, представители контрольно-разрешительных инстанций могут запросить у комитета по этике его стандартные процедуры и список его членов.
4.8. Согласие на основе ознакомления.
4.8.1. При получении и документальном оформлении согласия на основе ознакомления исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться настоящих Правил и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь не начинает испытание, пока комитет по этике не одобрит в письменном виде форму письменного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.
4.8.2. Форма письменного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления важной информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции формы письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно одобряются комитетом по этике. Испытуемый должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.
4.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.
4.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, лечебно-профилактическое учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.
4.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными контрольно-разрешительными инстанциями и одобренными комитетом по этике.
4.8.6. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому.
4.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения согласия на основе ознакомления дать испытуемому достаточное количество времени для принятия решения об участии в испытании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.
4.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия.
4.8.9. В разъяснительной беседе с испытуемым по форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалам должны быть затронуты следующие вопросы:
а) Исследовательский характер испытания.
б) Задачи исследования.
в) Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп исследования.
г) Процедуры исследования, включая инвазивные методы.
д) Обязанности испытуемого.
ж) Процедуры исследования, носящие экспериментальный характер.
з) Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка.
е) Объективно ожидаемая польза. В случае, если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому.
и) Другие виды медикаментозного или не медикаментозного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск.
й) Компенсация и / или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.
к) Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании.
л) Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании.
м) Участие в исследовании является добровольным, и испытуемый может отказаться от участия в исследовании или выбыть из него в любой момент без каких-либо санкций или ущемления прав испытуемого на другие виды лечения.
н) Мониторы, аудиторы, комитет по этике и контрольно-разрешительные инстанции получат непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, для проверки процедур и данных клинического исследования, не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая форму письменного согласия, испытуемый дает разрешение на доступ к этой документации.
о) Сведения, идентифицирующие личность испытуемого, будут сохраняться в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответствующими законами и подзаконными актами. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого будет сохранена.
п) Испытуемый будет своевременно ознакомлен с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании.
р) Список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования.
с) Возможные обстоятельства или причины, по которым участие испытуемого в исследовании может быть прекращено.
т) Предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.
у) Приблизительное число испытуемых, участвующих в исследовании.
4.8.10. До включения испытуемого в исследование он должен получить подписанный, датированный экземпляр формы согласия и другие информационные материалы. Копии датированной и подписанной испытуемым или его законным представителем новой редакции формы согласия и поправок к другим информационным материалам передаются им в ходе исследования.
4.8.11. В научные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.
5.11. Решение комитета по этике.
5.11.1. Спонсор получает от исследователя и администрации лечебно-профилактического учреждения следующую информацию:
(а) название и адрес комитета по этике, проводящего экспертизу испытания;
(б) справку от комитета по этике о том, что он основан и действует согласно настоящим Правилам, местному законодательству и действующим нормативным требованиям;
(в) документально оформленное одобрение проведения испытания, выданное комитетом по этике, и одобренные копии программы испытания (протокола), формы письменного согласия и других материалов, предоставляемых испытуемым, а также материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании, документацию по выплатам и компенсациям испытуемым и другие документы, затребованные комитетом по этике.
5.11.2. В случае, если для выдачи одобрения проведения исследования комитет по этике требует внести изменения в документацию по исследованию, например, программу (протокол), стандартные процедуры, форму письменного согласия или другие предоставляемые испытуемым материалы, спонсор должен получить от исследователя копии всех измененных документов и узнать дату получения одобрения комитета по этике.
5.11.3. Спонсор получает от исследователя копии датированных документов: повторного одобрения или решения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения на проведение исследования.
Приложение 3
ОБРАЗЕЦ ПРИКАЗА О СОЗДАНИИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ
ПРИКАЗ
О СОЗДАНИИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ
Для организации и проведения на базе (наименование учреждения) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и в соответствии с Законом о здравоохранении, приказом Министерства здравоохранения от 13 августа 1999 г. N 254 "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств", рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения и основными принципами Хельсинской Декларации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать комитет по этике в составе __ человек.
2. Утвердить следующий состав комитета по этике:
- Председатель (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);
- Заместитель председателя (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);
- Секретарь (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);
- Члены комитета:
- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);
- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы);
- (фамилия, имя, отчество, звание, должность, место работы).
3. Утвердить положение о комитете по этике (прилагается).
4. Комитету по этике руководствоваться в своей работе настоящим положением.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя врача по медицинской части (фамилия, имя, отчество).
Главный врач Фамилия И.О.
Приложение 4
ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач
______________________
________ Сергеева Т.Е.
"___" ________ 2000 г.
ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Комитет по этике (далее - комитет) создается под эгидой 10 клинической больницы с целью обеспечения безопасности в отношении здоровья и защиты прав лиц, принимающих участие в клинических испытаниях.
В своей деятельности комитет руководствуется действующим законодательством Республики Беларусь, нормативными документами Министерства здравоохранения и настоящим Положением.
ЦЕЛИ КОМИТЕТА
- Гарантировать соблюдение этических стандартов при проведении клинических исследований.
- Защитить пациентов от возможного ущерба.
- Защитить права пациентов.
- Обеспечить уверенность общественности в том, что клинические испытания проводятся в соответствии с действующими требованиями и права испытуемых защищены.
ФУНКЦИИ КОМИТЕТА
Получение и рассмотрение в установленные сроки следующих документов:
1. Программа (протокол) исследования и поправки к ней.
2. Форма письменного согласия и ее последующие редакции.
3. Материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы.
4. Брошюра для исследователя.
5. Имеющаяся информация по безопасности исследуемого препарата.
6. Curriculum vitae исследователя на настоящий момент или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
7. Информация о выплатах и компенсациях испытуемым.
8. Любые другие документы, которые могут потребоваться комитету для исполнения своих обязанностей.
Подготовка письменного заключения с однозначным указанием одного из следующих возможных решений:
1. одобрение на проведение исследования;
2. требование о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследований;
3. отказ в одобрении на проведение исследований;
4. отмена / приостановление данного ранее разрешения на проведение исследования.
Оценка квалификации исследователя на основании его Curriculum vitae на настоящий момент и / или другой необходимой документации, полученной по запросу комитета.
Рассмотрение в процессе исследования документации с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год.
Комитет может потребовать, чтобы испытуемым были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.
В случае, когда согласие на участие испытуемого в нелечебном исследовании дает его представитель, комитет должен убедиться в том, что в представленной программе (протоколе) и другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.
В случае, если протокол указывает на невозможность получения согласия на участие в исследовании у испытуемого или его представителя до момента включения испытуемого в исследование, комитет должен убедиться в том, что в представленной программе (протоколе) и другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования и что данная документация отвечает действующим нормативным требованиям к подобным клиническим испытаниям.
Комитет рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых. Суммы выплат должны быть пропорциональны длительности участия испытуемого в исследовании и не должны полностью зависеть от того, участвовал ли испытуемый в исследовании в течение всего установленного протоколом срока.
Комитет должен убедиться в том, что информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия или других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы.
СОСТАВ КОМИТЕТА И ПОРЯДОК ЕГО РАБОТЫ
В состав комитета должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимыми суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.
В количественном отношении комитет состоит из __ человек.
В функциональном отношении комитет возглавляет председатель, у которого есть заместитель и секретарь.
Длительность пребывания членов в комитете ограничена пятью годами (с последующим возможным продлением их полномочий).
Только члены комитета, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу получения одобрения на проведение исследования.
Комитет может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам, без права участия в голосовании.
Принятие решений осуществляется простым большинством голосов.
СТАНДАРТНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ
Комитет может разработать, документально оформить и соблюдать стандартные процедуры, регламентирующие или включающие в себя:
планирование и проведение заседаний, оповещение членов комитета по этике о предстоящих заседаниях;
определение периодичности рассмотрения документации по исследованию;
соблюдение конфиденциальности.
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Комитет должен хранить относящуюся к исследованию документацию (в частности, стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности, места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) в течение, по крайней мере, трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию контрольно-разрешительных органов.
Приложение 5
ОБРАЗЕЦ ПОВЕСТКИ ДНЯ
УТВЕРЖДАЮ
Председатель комитета по этике
_______________ Скворцова О.П.
"___" ________________ 2000 г.
ПОВЕСТКА ДНЯ ЗАСЕДАНИЯ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ от 10.02.2000 г.
1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы.
Ф.И.О.
2. Обсуждение и утверждение "Стандартных операционных процедур" комитета по этике.
Ф.И.О.
3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс) совместно с эналоприлом и эналоприла у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 - 3 класса NYHA".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Синоприл (лизиноприл) для лечения артериальной гипертензии".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
Приложение 6
ОБРАЗЕЦ ПРОТОКОЛА
Протокол N 1 от 17.02.2000 г.
заседания комитета по этике при 10 клинической больнице.
ПРИСУТСТВОВАЛИ:
(перечень членов ЛНЭК) _________________________ (подпись)
ПОВЕСТКА ДНЯ:
1. О создании Комитета по этике на базе 10 клинической больницы. Ф.И.О.
2. Обсуждение и утверждение "Стандартных операционных процедур" комитета по этике.
3. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата карведилол (кредекс) совместно с эналоприлом и эналоприла у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью различной этиологии 2 - 3 класса NYHA".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
4. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Изучение эффективности и безопасности применения препарата эпросартан (теветен) у пациентов с эссенциальной гипертензией от слабой до умеренной степени выраженности".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
5. Рассмотрение стандартного пакета материалов клинического исследования "Синоприл (лизиноприл) для лечения артериальной гипертензии".
Ответственный исследователь Ф.И.О.
ВЫСТУПИЛИ:
По п. 1 Повестки дня: Ф.И.О.
По п. 2 Повестки дня: Ф.И.О.
По п. 3 Повестки дня: Ф.И.О.
По п. 4 Повестки дня: Ф.И.О.
По п. 5 Повестки дня: Ф.И.О.
РЕШИЛИ:
По п. 1 Повестки дня: приказ главного врача 10 клинической больницы о создании комитета по этике доведен до сведения всех членов комитета; с Положением о комитете по этике ознакомлены все члены комитета.
ОСОБОЕ МНЕНИЕ: нет
По п. 2 Повестки дня: Утвердить "Стандартные операционные процедуры комитета по этике". Результаты голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.
По п. 3 Повестки дня:
считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбор испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;
содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке;
рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:
1. Ф.И.О.
2. Ф.И.О.
3. Ф.И.О.
4. Ф.И.О.
Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.
По п. 4 Повестки дня:
считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;
содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке;
рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:
1. Ф.И.О.
2. Ф.И.О.
3. Ф.И.О.
4. Ф.И.О.
Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет. Особое мнение - нет.
По п. 5 Повестки дня:
считать представленную программу (протокол) испытаний препарата соответствующим поставленным целям исследования, риск отрицательных факторов для субъектов испытания сведен к минимуму, методы подбора испытуемых адекватны предполагаемому клиническому действию препарата;
содержание "Информационного согласия" достаточно полно и адекватно описывает условия, ожидаемый результат, риск и побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема препарата; вся информация изложена на доступном для понимания непрофессиональном языке.
рассмотрев информацию, характеризующую профессиональные и этические качества исследователей, утвердить следующий состав:
1. Ф.И.О.
2. Ф.И.О.
3. Ф.И.О.
4. Ф.И.О.
Результат голосования: "За" - 7, "Против" - нет.
Особое мнение - нет.
Председатель ЛНЭК Ф.И.О.
Секретарь ЛНЭК Ф.И.О.
Приложение 7
ОБРАЗЕЦ СТАНДАРТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
Код стандартной процедуры: ЕС-6/1
Утверждена: (Фамилия, имя, отчество председателя и его подпись)
Дата вступления в силу: (день, месяц, год)
Пересмотрена:
Дата вступления в силу новой версии: (день, месяц, год)
СТАНДАРТНАЯ ПРОЦЕДУРА
Экспресс-изучение документов клинического испытания
Содержание
1. Цель
2. Область применения
3. Использованные документы
4. Определения
5. Общие положения
6. Процедуры
1. Цель
Настоящая стандартная процедура разработана с целью создания руководства для экспресс-изучения / пересмотра документов клинического испытания и определения обстоятельств, при которых такой вид изучения документов должен использоваться Независимым комитетом по вопросам этики.
2. Область применения
Настоящая стандартная процедура должна применяться при изучении / утверждении / пересмотре:
- заявок на проведение / продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;
- незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.
3. Использованные документы
1. Руководства и рекомендации для Европейских Независимых комитетов по вопросам этики. Европейский Форум по Качественной Клинической Практике. Член CIOMS. Пересмотренное и исправленное издание, 1997 г.
2. Международная Конференция по Согласованию. "Руководство по Качественной Клинической Практике", 1996 г.
3. "Экспертный совет медицинского учреждения на защите испытуемых: Руководство для Экспертного совета медицинского учреждения", 1993 г., Department of Health and Human Services США; National Institute of Health; Office of Extramutual Research; Office for Protection from Research Risks.
4. "Деятельность Экспертного совета медицинского учреждения и общие требования к клиническому испытанию". FDA, США.
5. "Защита испытуемых в исследованиях на человеке". 45 CFR 46. Office of Human Subjects Research (OHSR), NIH, US.
4. Определения
"Документация" - все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают или регистрируют методы, проведение и / или результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.
"Испытуемый" - участник клинического испытания, которому вводится исследуемый препарат или препарат сравнения.
"Исследователь" - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае, если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.
"Клиническое испытание" - систематизированное изучение безопасности и / или эффективности исследуемого препарата у человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и / или фармакодинамических свойств исследуемого препарата и / или проводимое с целью выявления его побочных эффектов и / или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения.
"Минимальный риск" - вероятность возникновения и степень выраженности ущерба для здоровья испытуемых или дискомфорта, связанных с участием в исследовании, не превышают таковые, обычно встречающиеся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов.
"Независимый комитет по вопросам этики" - независимый орган (действующий на уровне медицинского учреждения, региона, страны или сообщества государств), включающий в себя медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей, которые отвечают за обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения, утверждения и пересмотра протокола исследования и поправок к нему, оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления. (Далее - "Комитет по этике").
"Решение Независимого комитета по вопросам этики" - профессиональное заключение и / или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики.
"Риск" - вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьировать от минимального до значительного.
5. Общие положения
Процедура экспресс-изучения документов разработана для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов.
6. Процедуры
6.1. Получив заявку на проведение или продолжение исследования и всю необходимую документацию исследования (см. стандартные процедуры "Первоначальное изучение документов клинического испытания" и "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания") или поправку к протоколу, председатель комитета по этике должен сам ознакомиться с характером исследования и затем решить, какой вид изучения документов исследования - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - должен быть применен в этом случае.
6.2. Процедура экспресс-изучения документов должна применяться только к исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, таких как:
- Забор обстриженных волос и ногтей (если процесс получения материала не портит внешнего вида испытуемых); забор молочных зубов и постоянных зубов, которые удаляются пациенту по показаниям.
- Забор физиологических выделений человеческого организма, в том числе пота, слюны (выделяемой естественным путем), плаценты, получаемой во время родов, амниотической жидкости во время вскрытия плодного пузыря перед родами или во время родов.
- Получение данных об испытуемых не моложе 18 лет, используя неинвазивные процедуры, применяемые в обычной клинической практике. К таким процедурам относятся использование физических датчиков, накладываемых на поверхность тела человека или действующих на расстоянии и не предполагающих какого-либо вещественного или энергетического воздействия на испытуемого или нарушение целостности его организма. Сюда также входят такие процедуры как взвешивание, проверка остроты ощущений, электрокардиография, электроэнцефалография, термография, определение естественной радиоактивности, диагностическая эхография и электроретинография. К таким процедурам не относится воздействие электромагнитных волн, находящихся вне пределов видимого спектра (например, рентгеновских лучей, ультракоротковолнового излучения).
- Забор образцов крови путем венепункции в количестве, не превышающем 450 миллилитров в течение 8 недель, и частотой выполнения манипуляции не более двух раз в неделю у здоровых и не беременных испытуемых не моложе 18 лет.
- Забор зубного налета и зубных камней, находящихся как над десной, так и в ее толще, в случае, если процедура их получения не является более инвазивной, чем обычное профилактическое удаление налета и камней с зубов, и процесс получения необходимого материала находится в полном соответствии с общепринятыми профилактическими методами.
- Записи голоса с исследовательскими целями, например, для изучения дефектов речи.
- Умеренная физическая нагрузка для здоровых добровольцев.
- Изучение уже существующих данных, документов, записей, патоморфологических или диагностических препаратов.
- Исследования поведения отдельного человека или группы людей или особенностей характера отдельных людей, такие как изучение восприятия, познавательной способности, теории игры или развивающие тесты, когда исследователь не оказывает никакого влияния на поведение испытуемых, а само участие в исследовании не является для них стрессовой ситуацией.
- Исследования с использованием лекарственных препаратов или приборов, не носящие экспериментального характера.
6.3. Незначительные поправки к утвержденному ранее протоколу, которые определенно не увеличат риск для испытуемых, не ущемят их права и не нарушат принцип конфиденциальности данных, также могут являться предметом экспресс-изучения комитетом по этике.
6.4. Если характер заявки / поправки к протоколу указывает на то, что в данном случае может быть применена процедура экспресс-изучения, председатель комитета по этике должен осуществить этот процесс самостоятельно или поручить его опытному члену комитета.
6.5. Основным моментом изучения документов является необходимость убедиться в том, что испытуемые подвергаются только минимальному риску для здоровья и что вся исследовательская деятельность ограничена теми рамками, которые представлены в разделе 6.2. Если предметом экспресс-изучения является поправка к протоколу, член Комитета по этике, изучающий этот документ, должен убедиться, что его характер отвечает требованиям, изложенным в разделе 6.3.
6.6. Экспресс-изучение документов клинического испытания не должно продолжаться более одной недели.
6.7. Член комитета по этике, осуществляющий экспресс-изучение документов, должен доложить результаты этого изучения и свое решение председателю комитета.
6.8. Если председатель комитета по этике санкционирует исследование / поправку к протоколу (или подтверждает санкцию, выданную ранее), он обязан известить о своем решении исследователя в письменном виде не позднее чем через две недели после завершения изучения документов исследования. Предоставляемый исследователю документ должен быть подписан и датирован председателем комитета по этике. Члены комитета по этике должны быть проинформированы о выданной санкции на проведение / продолжение исследования на ближайшем заседании Комитета.
6.9. Если председатель отказывает в разрешении на проведение / продолжение исследования или считает, что для получения такого разрешения, необходимо внести изменения / дополнения в представленную документацию, он (она) должен вынести документы исследования / поправку к протоколу на рассмотрение комитетом по этике в полном объеме. В этом случае должна быть применена процедура "Первоначальное изучение документов клинического испытания" или "Пересмотр документов санкционированного клинического испытания".
ЛИТЕРАТУРА
- Declaration of Helsinki (revised. South Africa 1996): World Medical Association
- EEC Commission Directive 91/507/EEC of July 1991, effective 1 January 1992 (Part 4 of amended annex to Directive 75/318/EEC)
- Guidelines and Recommendations for European Ethics Committees, (European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP, Brussels, 1995)
- Guidelines on the Practice of Ethics Committees in Medical Research Involving Human Subjects (Royal College of Physicians, London, UK), Third Edition
- ICH GCP Guideline: International Congress on Harmonisation Consolidated Guideline: Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS/WHO)
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS/WHO)
- Manual for Research Ethics Committees Fourth Edition, Volumes 1 & 2, The Centre of Medical Law and Ethics King's College, London
- Medical Ethics Today (British Medical Association's Ethics, Science and Information Division, 1993)
- Medical Ethics Today: (British Medical Association's Ethics, Science and Information Division, 1993)
- Nordic GCP: Nordic Guidelines, Good clinical trial practice, 1989
- United States - GCP Regulations: Code of Federal Regulations (CFR) Title 21
- US GCP: Ref: Script Reports, The Guide to GCP in the USA, 3rd Edition
- US GCP: United States - GCP Regulations Code of Federal Regulations (CFR) Title 21
- WHO GCP: World Health Organisation, Guidelines For Good Clinical Practice (GCP) For Trials on Pharmaceutical Products
Страницы: | Стр.1 | Стр.2
| 
