Стр. 1
Страницы: Стр.1 | Стр.2 |
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДЕНО
Заместитель начальника Первый заместитель
Главного управления Министра здравоохранения
кадровой политики, Республики Беларусь
учебных заведений и науки В.М.Ореховский
Н.И.Доста 24.04.2000
21.04.2000 N 57-0004
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие методические рекомендации представляют собой руководство по организации и работе комитета по этике. Выполнение этих правил послужит дополнительной гарантией для общества достоверности результатов клинических испытаний лекарственных средств, безопасности испытуемых, охраны их прав и здоровья.
Методические рекомендации разработаны с учетом требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 августа 1999 г. N 254 "Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств", а также материалов к рабочему совещанию "Этические вопросы клинических испытаний" Проекта Всемирной Организации Здравоохранения "Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний в Новых Независимых Государствах", Женева - Москва, февраль 1999 г. Другие материалы приведены в конце в списке литературы.
Требования методических рекомендаций должны соблюдаться при организации комитетов по этике, а их работа должна основываться на настоящих документах и стандартных процедурах.
1. СОЗДАНИЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ И ЕГО ПОЛНОМОЧИЯ
1.1. Комитет по этике создается для того, чтобы обеспечить контроль за соблюдением "Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" путем проведения независимого изучения документов исследования.
1.2. Основной целью комитета по этике является защита прав, безопасности и здоровья всех испытуемых. Для достижения этой цели он должен:
- информировать исследователей обо всех этических и процедурных моментах, связанных с использованием человека в исследовании, помогать им в решении всех возникающих в связи с этим проблем и способствовать тому, чтобы вся их деятельность находилась в соответствии с требованиями нормативных документов;
- помогать исследователям планировать свои исследовательские проекты таким образом, чтобы свести к минимуму потенциальный вред для испытуемых;
- изучать материалы всех планируемых исследований до их начала, одобряя только те из них, которые соответствуют всем установленным критериям для защиты испытуемых;
- контролировать ход утвержденных и одобренных исследований, чтобы убедиться в том, что испытуемые действительно защищены.
1.3. Комитет по этике создается приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения (создание при учреждении) или начальника управления здравоохранения облисполкома, председателя Комитета по здравоохранению Мингорисполкома. В приложении приведен образец приказа.
1.4. Комитет по этике не обладает полномочиями, для того чтобы непосредственно запретить проведение клинического испытания, но если выясняется, что его рекомендации не приняты во внимание или что клиническое испытание проводится без какого-либо участия комитета по этике, он имеет право и обязан сообщить об этих нарушениях главному врачу лечебно-профилактического учреждения и в соответствующие контрольно-разрешительные органы (в частности в ГУП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении").
1.5. До начала исследования комитет по этике должен тщательно изучить все документы, имеющие отношение к исследованию, для того чтобы оценить как риск, так и ожидаемую пользу для испытуемых, и определить, является ли ожидаемый риск обоснованным по сравнению с пользой для испытуемых (если таковая имеется), и насколько важна информация, которая будет получена по результатам исследования. Права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.
1.6. Для защиты интересов испытуемых комитет по этике должен также рассмотреть все вопросы, касающиеся информации, которая будет предоставлена испытуемым, квалификации исследователей, выбора испытуемых, расписания мониторинга исследования, конфиденциальности информации и выплат испытуемым (если таковые предусмотрены).
1.7. Комитет по этике должен представить свое заключение в письменном виде, однозначно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату, когда комитетом было принято одно из следующих возможных решений:
- Одобрение на проведение клинического испытания.
- Требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания.
- Отказ в одобрении на проведение клинического испытания.
1.8. После начала исследования комитет по этике должен обязать исследователя своевременно сообщать ему о следующих событиях:
- Об изменениях в программе (протоколе) клинического испытания, внесенных с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым.
- Об обстоятельствах, существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом или увеличивающих степень риска для испытуемых.
- Обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях исследуемого препарата.
- О появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.
1.9. Кроме того, исследователь должен в установленном порядке представлять в комитет по этике письменные отчеты о ходе исследования через промежутки времени, определенные комитетом.
1.10. Комитет по этике должен осуществлять пересмотр документов каждого из проходящих клинических испытаний, одобрение на проведение которых было дано комитетом ранее. Такие пересмотры должны заканчиваться либо санкционированием продолжения исследования, либо отзывом или приостановкой действия одобрения, выданного ранее.
1.11. Комитет по этике должен рассматривать и санкционировать любое изменение в плане проведения исследования или в информации, которая предоставляется испытуемым для получения согласия на основе ознакомления или методах набора испытуемых для участия в исследовании.
1.12. Комитет по этике должен действовать в соответствии с действующими нормативными требованиями, настоящим положением, положением о комитете по этике, утвержденным главным врачом лечебно-профилактического учреждения и документально оформленными стандартными процедурами на отдельные не предусмотренные данными документами ситуации (при необходимости), вести документацию о ходе своей работы и протоколировать свои заседания.
1.13. Список стандартных процедур прилагается к положению о комитете по этике, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения (см. приложение), и может быть пересмотрен в случае возникновения необходимости.
1.14. В случае возникновения необходимости председатель комитета обладает полномочиями, для того чтобы поручить создание новой стандартной процедуры члену (членам) комитета по этике или передать эту обязанность третьей стороне (например, независимому эксперту).
1.15. Каждая вновь созданная стандартная процедура должна быть утверждена председателем комитета по этике до того, как она вступит в силу.
1.16. Комитет по этике хранит всю датированную документацию и корреспонденцию в течение, как минимум, трех лет после окончания исследования. По требованию контрольно-разрешительных органов комитет по этике должен предоставлять все документы, имеющие отношение к исследованию.
Стандартные процедуры и список членов комитета должны также предоставляться по требованию исследователя (исследователей) или спонсора (спонсоров).
1.17. Список документов комитета по этике, которые должны храниться в архиве комитета, должен обязательно включать в себя:
1. Приказ о его создании с утвержденным положением о комитете по этике, а также все дополнения и изменения к ним.
2. Стандартные процедуры комитета по этике.
3. Список членов комитета по этике.
4. Curriculum vitae всех членов комитета.
5. Список документов, которые необходимо представить в комитет при подаче заявки.
6. Всю корреспонденцию членов комитета, касающуюся их переписки с исследователями или другими заинтересованными сторонами по вопросам подачи и рассмотрения заявки, решения комитета по этике.
7. повестку дня всех заседаний комитета по этике.
8. Протоколы (при необходимости стенограммы или записи на магнитных лентах) всех заседаний комитета по этике, в том числе в них обязательно должно быть указано:
- дата, время и место проведения заседания;
- список присутствовавших членов комитета;
- список присутствовавших представителей третьей стороны;
- обсуждавшиеся вопросы;
- принятое решение с указанием того, как именно оно было принято;
- дата и подпись председательствовавшего на заседании члена комитета и секретаря комитета.
9. Копии решения комитета и всех рекомендаций и требований, направленных исследователю.
10. Всю документацию и корреспонденцию, касающуюся пересмотра (пересмотров) материалов исследования.
11. Извещения об окончании или преждевременном прекращении исследования с подробным изложением причин такого решения.
2. СОСТАВ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ
2.1. В основе подхода к решению всех вопросов, связанных с составом комитета по этике, должны лежать следующие основные принципы:
- Комитет по этике должен обладать достаточной компетентностью и здравомыслием для того, чтобы изучать этические аспекты клинического испытания и оценивать их соответствие международным этическим принципам.
- Принимая решение, комитет по этике должен учитывать мнение представителей общественности, то есть людей, не имеющих отношения к медицине.
- Членами комитета по этике должны становиться добровольно люди, обладающие должным чувством уважения к человеческой личности и приветствующие прогресс науки в интересах общества. Те, кто является абсолютным противником исследований на человеке, а также лица, в отношении которых можно предположить, что они будут утверждать документы автоматически, не должны приглашаться в состав комитета.
2.2. Созданный комитет по этике может приглашать в свой состав новых членов. Принятие их в состав производится главным врачом на основе письменного представления комитета по этике. Решение о принятии новых членов и конкретные лица рассматриваются на заседании комитета по этике и оформляется документально.
2.3. Количество членов комитета должно быть не менее 5 и не более 12 человек в возрасте старше 21 года обоих полов.
2.4. Среди членов комитета, имеющих медицинское образование, должны быть лица, имеющие опыт проведения клинических испытаний. А также хотя бы одна практикующая медицинская сестра и практикующие врачи, как минимум один человек, не работающий в данном лечебно-профилактическом учреждении, ученые-медики и по крайней мере один ученый, лучше эксперт в области прав человека или этических и юридических вопросов, имеющих отношение к исследованиям на человеке. В состав комитета должны входить не менее двух человек, не работающих в практической медицине и не изучавших никаких медицинских или парамедицинских дисциплин, и один из них должен быть независим от лечебно-профилактического учреждения.
2.5. Продолжительность членства в комитете должна составлять 5 лет с последующим возможным продлением еще на 5 лет, если это лицо продолжает соответствовать всем необходимым квалификационным требованиям. Повторное назначение члена комитета должно быть документально отражено в решении заседания комитета и повторно утверждено главным врачом лечебно-профилактического учреждения (приказ о пересмотре состава комитета по этике). Вопрос продления полномочий членов комитета должен быть рассмотрен не позднее чем за один месяц до их истечения, а утверждение главным врачом должно быть произведено не позднее даты истечения полномочий.
2.6. Если, по мнению комитета, деятельность какого-либо его члена не способствует эффективному выполнению комитетом своих функций, такой человек может быть исключен из состава комитета в соответствии с письменным решением его заседания, утвержденного соответствующим приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, которое производится в срок не более 10 дней со дня представления письменных предложений.
2.7. В случае расхождения мнений между главным врачом и членами комитета по вопросам назначения новых членов, продления полномочий или исключения отдельных лиц они в течение 10 дней должны быть обсуждены на совместном заседании и в случае ненахождения компромисса, вопрос передается на рассмотрение комитета по этике при управлении здравоохранения облисполкома или Комитете по здравоохранению Мингорисполкома.
2.8. Комитет по этике на своем заседании выбирает председателя из числа членов комитета, имеющих высшее медицинское образование, разбирающегося в этических проблемах и в вопросах прав человека и знающего все нормативные требования по проведению клинических испытаний, а также его заместителя и секретаря. Данное решение оформляется документально. При создании комитета по этике проводится предварительное организационное заседание, которое оформляется протоколом, по выборам руководителей комитета по этике и по его результатам пишется приказ по учреждению.
2.9. Председатель избирается на 5 лет с возможностью последующего переизбрания на 5 лет с отражением решения в протоколе и последующего утверждения главным врачом в виде приказа. Председатель, отработавший два срока, может быть выдвинут на этот пост снова не ранее чем через два года после того, как он был переизбран.
2.10. Председатель комитета является его официальным представителем во всех контактах со спонсором, исследователем, контрольно-разрешительными органами и государственными учреждениями здравоохранения. Он должен гарантировать соответствие деятельности комитета положению и нормативным требованиям, вести заседания и отвечать за правильность ведения документации и ее сохранность.
2.11. Комитет по этике может приглашать специалистов в различных областях, для помощи в изучении вопросов, находящихся вне компетенции членов комитета, но которые не имеют право принимать участие в голосовании.
В исключительных случаях при изучении документов исследования с участием уязвимой категории испытуемых, комитет обязан пригласить одного или более представителей, хорошо осведомленных об этой категории людей и имеющих опыт работы с ними. Эти представители могут быть временными членами комитета и имеют право принимать участие в голосовании по этому вопросу.
2.12. Список членов комитета по этике ведется по следующей форме:
Список членов комитета по этике
Наименование учреждения здравоохранения: ______________________
Дата создания комитета по этике: ______________________________
Председатель: (Фамилия, имя, отчество) ________________________
Дата избрания: ________________________________________________
Фамилия, Имя, Отчество Профессия Должность Член комитета с
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
и т.д.
3. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАСЕДАНИЙ КОМИТЕТА
3.1. Заседания комитета проводятся по мере необходимости. Время проведения заседания и его повестка устанавливаются председателем комитета.
3.2. Председатель комитета отвечает за своевременность оповещения всех членов комитета о дате заседания и повестке дня не менее чем за одну неделю до начала заседания.
3.3. Председатель комитета обязан обеспечить возможность членам комитета ознакомиться со всеми материалами заседания до его начала с момента извещения о дате заседания.
3.4. Председатель комитета сам ведет все заседания, а при его отсутствии - его заместитель, в исключительных случаях - специально уполномоченное лицо из членов комитета, что отражается в протоколе заседания.
3.5. Все решения принимаются при наличии не менее 2/3 членов комитета, обладающих правом голоса, в том числе, как минимум, одного члена комитета, не являющегося ученым.
3.6. Никто из членов комитета не имеет право принимать участие в заседании комитета, посвященном изучению документов клинического испытания, к которому этот член комитета имеет какое-либо отношение. В исключительных случаях по требованию комитета он может присутствовать как докладчик, представляющий информацию по исследованию.
3.7. Любое решение комитета вступает в силу, если оно принято единогласно. В противном случае проводится голосование и решение принимается, если за него проголосовало большинство членов комитета, присутствующих на заседании. При этом мнение меньшинства членов комитета должно быть записано в протоколе заседания и доведено до сведения исследователя и спонсора вместе с решением, принятым большинством голосов членов комитета.
3.8. Секретарь комитета по этике должен вести протокол каждого заседания комитета (см. приложение). Протокол заседания должен быть достаточно подробным и включать в себя:
- повестку дня;
- список присутствовавших членов комитета по этике, а также приглашенных лиц;
- принятые решения;
- распределение голосов при принятии решения, количество голосов, поданных "за", "против", и количество воздержавшихся;
- мнение меньшинства членов комитета, если решение было принято не единогласно.
Если заседание посвящено рассмотрению документов исследования, дополнительно может быть включено:
- причины, заставившие членов комитета потребовать внесения изменений в предоставленную документацию исследования, или причины отказа в одобрении на проведение исследования, или причины отзыва или приостановления действия выданного ранее одобрения на проведение исследования;
- если в исследование включена группа уязвимых испытуемых, обоснование их включения в исследование и адекватность особых мер предосторожности, предпринятых для того, чтобы свести к минимуму возможный риск для этой категории лиц;
- краткое изложение обсуждавшихся вопросов;
- дата следующего рассмотрения документов исследования (в случае необходимости).
3.9. Протоколы заседаний комитета по этике должны храниться вместе с копиями протоколов исследования и другой документацией, рассмотренной комитетом, списком членов комитета на момент рассмотрения документов, отчетами, представленными исследователями; отчетами об ущербе, нанесенном здоровью испытуемых; копиями всей корреспонденции между комитетом по этике и исследователями, изложением важной новой информации, предоставляемой испытуемым, в течение не менее чем три года после окончания исследования.
Представители контрольно-разрешительных инстанций и лечебно-профилактического учреждения, при котором он функционирует, должны иметь доступ к этим документам для их проверки.
4. ИЗУЧЕНИЕ СОГЛАСИЯ НА ОСНОВЕ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
4.1. Настоящие требования должны применяться при рассмотрении всех заявок на проведение клинического испытания, поданных в комитет по этике, а также при пересмотре документов клинических испытаний.
4.2. Согласие на основе ознакомления является одним из основных этических требований, лежащих в основе исследований на человеке, обусловленное нравственным принципом уважения к человеческой личности. Согласие на основе ознакомления гарантирует, что потенциальные испытуемые понимают характер исследования и могут сознательно и добровольно решить, принимать ли им участие в нем. Эта гарантия защищает обе стороны - испытуемого, для которого, таким образом, обеспечивается независимость в вопросах принятия решения, и исследователя, который, в противном случае, может столкнуться с юридическими трудностями.
4.3. Получать согласие на основе ознакомления в устной форме не допускается. Должны быть использованы либо краткая, либо полная версии письменной формы согласия на основе ознакомления. В случае использования краткой версии испытуемому необходимо предоставить дополнительные материалы по всем аспектам исследования.
4.4. Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым, помимо информации, указанной в форме согласия на основе ознакомления и дополнительных материалах, предоставляемых испытуемым, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности.
4.5. Согласие на основе ознакомления должно быть написано на белорусском или русском языке. Форма согласия на основе ознакомления должна быть написана таким языком, понимание которого не требует медицинского образования или знания принципов Качественной Клинической Практики (GCP). Рекомендуется избегать специальных терминов, длинных сложных предложений и утверждений, которые могут ввести в заблуждение. Форма согласия на основе ознакомления не должна содержать слишком оптимистичных или совсем пессимистичных замечаний, особенно таких, которые могут запутать испытуемого.
4.6. Форма согласия на основе ознакомления и другие материалы, предоставляемые испытуемым, должны пересматриваться, как только появляются новые сведения, которые могут повлиять на согласие испытуемого. Любая пересмотренная форма согласия на основе ознакомления и другие материалы исследования, предоставляемые испытуемым, должны быть одобрены комитетом по этике до того, как они начнут использоваться в клиническом испытании.
4.7. Согласие на основе ознакомления должно получаться исследователем или назначенным им сотрудником, обладающим достаточным профессиональным опытом, точным знанием содержания формы согласия на основе ознакомления, и хорошо информированным о плане проведения исследования и его целях.
4.8. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать согласие на основе ознакомления, его представителя обо всех аспектах исследования, в том числе, ознакомить его с информационными материалами, указанными в форме согласия на основе ознакомления.
4.9. Перед подписанием формы согласия на основе ознакомления исследователь или назначенный им сотрудник должны дать испытуемому или его представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.
4.10. До включения испытуемого в исследование он сам или его представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, должны подписать и датировать форму согласия на основе ознакомления.
4.11. В случае, если испытуемый или его представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также должен лично подписать и датировать форму согласия, подтверждая тем самым, что согласие на участие в исследовании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.
4.12. Испытуемый или его представитель должны получить подписанный, датированный экземпляр формы согласия на основе ознакомления, подписанный и датированный экземпляр каждой новой редакции формы согласия (если таковые имеются) и экземпляр других информационных материалов, предоставляемых испытуемым (если таковые имеются).
4.13. В той степени, в которой несовершеннолетний ребенок, если он является испытуемым, может понять смысл происходящего и дать свое согласие на участие в исследовании, он должен сделать это и, в дополнение к подписи и дате, поставленным его представителем, должен лично подписать и датировать форму согласия на основе ознакомления, если он (она) в состоянии сделать это.
4.14. В клиническом испытании, которое не предусматривает непосредственной терапевтической пользы для испытуемого, испытуемые должны всегда лично давать свое согласие на участие в исследовании и лично подписывать и датировать форму согласия на основе ознакомления.
4.15. В тех случаях, когда невозможно получить согласие испытуемого до его включения в исследование, программа (протокол) исследования, представленный в комитет по этике, должен особо оговаривать тот факт, что это согласие получать не нужно (или невозможно), и что достаточно будет получить согласие представителя испытуемого, если он при этом присутствует. Отсутствие представителя испытуемого потребует других действий, описанных в программе (протоколе), для обеспечения соответствия всей процедуры действующим нормативным требованиям.
4.16. В ходе клинического испытания с участием больных, находящихся в неотложных состояниях, получение согласия на основе ознакомления может быть необязательным в следующих случаях:
Человек находится в состоянии, представляющем угрозу для его жизни, все существующие методы лечения являются неэффективными или их эффективность не доказана, и общий объем имеющейся научной информации, в том числе и данных о результатах рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, является достаточным для того, чтобы определить безопасность и эффективность определенных планируемых вмешательств.
Получить Согласие на основе ознакомления невозможно, потому что:
- испытуемые не смогут дать свое согласие вследствие их клинического состояния;
- вмешательство, предусмотренное исследованием, должно быть назначено до того, как станет возможным получить согласие юридически уполномоченных представителей испытуемого;
- не существует возможности определить заранее, будет ли предполагаемый испытуемый соответствовать критериям включения в исследование.
Участие в исследовании дает испытуемым перспективу получения непосредственной пользы для их здоровья, так как:
- испытуемые находятся в состоянии, угрожающем их жизни, которое требует вмешательства;
- проведены необходимые исследования на животных и другие доклинические исследования, и полученная в этих испытаниях информация и другие имеющиеся данные подтверждают, что вмешательство принесет непосредственную пользу испытуемым;
- риск, связанный с участием в исследовании, является обоснованным по сравнению с тем, что известно о клиническом состоянии потенциальной группы испытуемых, о риске и пользе для их здоровья традиционных видов лечения (если таковые существуют), и о риске и пользе предполагаемого вмешательства или действия для здоровья испытуемых.
4.17. Предлагаемая программа (протокол) исследования определяет, на основании имеющихся научных данных, возможную продолжительность лечебного "окна", и исследователь сделал все необходимое, для того чтобы попытаться связаться с представителем каждого из испытуемых в течение времени, определенного этим "окном", и, если это возможно, попросить такого представителя дать свое согласие на участие испытуемого в исследовании в течение этого времени, вместо того, чтобы включать испытуемых в исследование без какого-либо согласия. Исследователь должен подробно изложить все свои действия, связанные с попытками связаться с представителями испытуемых, и представить эту информацию в комитет по этике во время пересмотра комитетом документов клинического испытания.
4.18. Комитет по этике рассмотрел и утвердил процедуры получения согласия на основе ознакомления и содержание этого документа. Эти процедуры и сам документ должны использоваться при получении согласия на основе ознакомления от самих испытуемых или их представителей в тех случаях, когда это возможно.
4.19. Комитет по этике должен обеспечить дополнительную защиту прав, безопасности и здоровья испытуемых, в том числе, по меньшей мере:
- Консультации (в том числе консультации, осуществляемые комитетом по этике, где это необходимо) с представителями общественности тех организаций, в которых будет проводиться исследование и из которых испытуемый будет переведен для участия в исследовании.
- Раскрытие представителям общественности тех организаций, в которых будет проводиться исследование и из которых испытуемые будут переведены для проведения исследования, планов исследования и риска и ожидаемой пользы для здоровья испытуемых от участия в нем до того, как клиническое испытание будет начато.
- Раскрытие достаточного количества информации после окончания исследования, для того чтобы проинформировать общественность и исследователей об этом испытании, в том числе о демографических характеристиках участвовавших в исследовании испытуемых и о его результатах.
- Создание независимого комитета по оценке результатов и безопасности исследования для осуществления надзора за ходом исследования.
- Если получение согласия на основе ознакомления невозможно, и существуют объективные причины, не позволяющие связаться с представителем испытуемого, исследователь должен сделать все необходимое, для того чтобы попытаться, если это возможно, связаться в течение времени, определенным лечебным "окном", с членом семьи испытуемого, который не является его представителем, и спросить его, не возражает ли он против участия испытуемого в исследовании. Исследователь должен подробно изложить все свои действия, связанные с попытками связаться с членами семьи испытуемого, и предоставить эти материалы в комитет по этике во время пересмотра документов клинического испытания.
- Кроме того, комитет по этике отвечает за то, чтобы все используемые процедуры обеспечивали возможность проинформировать самого испытуемого, или, если он остается недееспособным, его представителя, или, если связаться с этим представителем невозможно по объективным причинам, члена семьи испытуемого о включении испытуемого в исследование, деталях этого исследования и другой информации, изложенной в форме согласия на основе ознакомления, как только это станет возможным. Комитет по этике должен также гарантировать наличие процедуры для информирования испытуемого, или, если он остается недееспособным, его представителя, или, если связаться с этим представителем невозможно по объективным причинам, члена семьи испытуемого о том, что он или она могут прекратить участие испытуемого в исследовании в любой момент без каких-либо санкций или ущемления прав испытуемого на другие виды лечения. Если представитель или член семьи испытуемого проинформированы об исследовании, и состояние испытуемого улучшается, он сам должен быть также проинформирован об исследовании, как только это станет возможным. Если испытуемый, включенный в исследование без предварительного получения согласия (и такая возможность оговорена протоколом), умирает до того, как появилась возможность связаться с его законным представителем или членом его семьи, вся информация об исследовании должна быть предоставлена представителю испытуемого или члену его семьи, если это возможно.
4.20. Комитет по этике может отменить требование о получении письменного согласия на основе ознакомления для некоторых или всех испытуемых, если он определяет, что:
- Единственным документальным подтверждением участия испытуемого в исследовании будет подписанная им форма согласия на основе ознакомления, и основной риск, которому подвергается испытуемый, состоит в возможности нанесения ему ущерба вследствие нарушения анонимности. В этом случае каждого испытуемого следует спросить, хочет ли он иметь документальное подтверждение своей связи с исследованием, и его желание будет руководством к действию.
- Исследование представляет не более чем минимальный риск для здоровья испытуемых и не включает в себя процедур, требующих обычно, вне рамок исследования, получения согласие на их проведение.
4.21. В тех случаях, когда требование о подписании формы согласия на основе ознакомления отменяется, комитет по этике может потребовать, чтобы исследователь предоставлял испытуемым информацию об исследовании в письменном виде.
5. ПЕРВОНАЧАЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ
КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
5.1. Настоящие требования предназначены для исполнения при первоначальном изучении документов клинического испытания и определения списка документов, которые необходимо представить в комитет по этике для их изучения и одобрения. Эта процедура должна применяться при изучении всех заявок на проведение клинического испытания, представленных в комитет по этике.
5.2. Основной целью первоначального изучения документов клинического испытания является тщательная оценка соотношения между риском для здоровья испытуемых и пользой, в первую очередь, для испытуемых, а затем для общества; обеспечение гарантий того, что испытуемые понимают характер исследования и могут сознательно и добровольно принять решение о своем участии в нем; обеспечение гарантий конфиденциальности информации и неприкосновенности частной жизни испытуемых; подтверждение того, что отбор испытуемых для участия в исследовании является беспристрастным; определение того, учитывалась ли необходимость обеспечения безопасности испытуемых при разработке протокола исследования; изучение финансовых аспектов исследования, связанных с выплатами испытуемым (если таковые предусмотрены).
5.3. В некоторых случаях, по требованию спонсора исследования, каждый член комитета по этике должен будет подписать соглашение о неразглашении информации, касающейся заявки на проведение исследования и испытуемых.
5.4. Исследователь, который намеревается начать проект, предусматривающий исследования на человеке, должен заранее, до начала проекта, подать в комитет по этике заявку для изучения и утверждения документов исследования. Ни одно исследование на человеке не может быть начато до тех пор, пока комитет по этике не одобрит его проведение.
5.5. Комитет по этике должен решать все вопросы непосредственно с исследователем, на котором лежит ответственность за испытуемых, хотя документы исследования могут быть представлены в комитет другой организацией, например, фармацевтической компанией.
5.6. Основной исследователь должен представить в комитет по этике одновременно с официальной заявкой следующие документы исследования:
- Программу (протокол) исследования и карту испытуемого.
- Форму согласия на основе ознакомления.
- Любые другие материалы, предоставляемые испытуемым.
- Тексты объявлений о наборе испытуемых (если они имеются).
- Брошюру для исследователя.
- Информацию выплатах испытуемым (если они предусмотрены).
- Curriculum vitae исследователей (не обязательно, только по требованию комитета по этике).
- Все существенные предшествующие решения (например, такие, которые привели к отказу в разрешении на проведение исследования в соответствии с измененной программой (протоколом) других комитетов по этике, касающиеся планируемого исследования (как в этом же исследовательском центре, так и в любом другом).
- Любые другие документы, которые могут способствовать всестороннему изучению материалов исследования.
5.7. Председатель комитета по этике должен ознакомиться с характером исследования и затем принять решение о том, какая процедура изучения его документов - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - будет применена в данном конкретном случае.
5.8. Если документы клинического испытания должны быть изучены в полном объеме, председатель назначает дату заседания комитета по этике, посвященного обсуждению этических аспектов исследования (не позднее, чем через 1 месяц после подачи заявки), и известить об этом исследователя и членов комитета. Последние должны заранее внимательно изучить представленные документы исследования, для того, чтобы сознательно высказать свою точку зрения на заседании комитета.
5.9. Если в процессе изучения документов становится ясно, что комитету потребуется дополнительная информация, председатель должен затребовать ее от исследователя до запланированного заседания.
5.10. Комитет по этике может пригласить исследователя на свое заседание, если, по мнению членов комитета, его присутствие будет способствовать эффективному обсуждению рассматриваемых вопросов.
5.11. Анализируя соотношения между риском и пользой для испытуемых, комитет по этике должен:
- Убедиться в том, что информация, предоставленная исследователем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для испытуемых. В случае необходимости комитет по этике имеет право потребовать от исследователя любую дополнительную информацию. Если исследователь не сможет предоставить такую информацию в сроки, определенные комитетом по этике, комитет должен будет отменить рассмотрение документов исследовательского проекта.
- Установить степень риска, связанного с участием в исследовании, по сравнению с риском, которому будут подвергаться испытуемые в процессе лечения, если они не будут участвовать в исследовании.
- Определить, что риск для испытуемых будет сведен к минимуму, насколько это возможно.
- Установить возможную пользу от участия в исследовании.
- Определить, является ли возможный риск для испытуемых обоснованным по сравнению с пользой для них (если таковая имеется), а также важность той информации, которая может быть получена в результате проведения исследования. При этом необходимо учитывать, что права, безопасность и здоровье испытуемых являются предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.
5.12. Комитет по этике должен санкционировать проведение клинического испытания только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них.
5.13. В целях обеспечения безопасности испытуемых комитет по этике должен убедиться в том, что исследователи имеют соответствующую квалификацию и достаточный опыт в проведении медицинских исследований. Выполнению этой задачи способствует изучение Curriculum vitae исследователей.
5.14. Для того, чтобы гарантировать защиту безопасности и здоровья испытуемых, комитет по этике должен определить, соответствует ли исследовательский центр (в том числе его средний и младший медицинский персонал, условия и оборудование и возможности оказания экстренной помощи) всем необходимым требованиям для проведения планируемого исследования.
5.15. При изучении гарантий неприкосновенности частной жизни испытуемых и конфиденциальности информации комитет по этике должен убедиться в том, что:
- Данные, идентифицирующие пациентов, а именно, фамилия, имя, отчество; домашний адрес и телефон, адрес и телефон места работы, будут указаны только в первичной документации.
- Все лица, которые могут иметь доступ к первичной документации, указаны в материалах, предоставляемых испытуемым, и, таким образом, испытуемые смогут учитывать это, подписывая форму согласия на основе ознакомления.
- Исследователь приложит все усилия к тому, чтобы защитить все документы, позволяющие идентифицировать испытуемых, от доступа к ним неуполномоченных лиц.
5.16. При изучении процедур отбора испытуемых комитет по этике должен подтвердить, что:
- Отбор испытуемых является беспристрастным.
- Если в клиническом испытании принимают участие уязвимые испытуемые, необходимость использования этой категории испытуемых достаточно обоснована, и в исследование включены дополнительные гарантии для защиты прав и здоровья этих испытуемых.
5.17. Комитет по этике должен убедиться в том, что:
- Расписание мониторинга исследования является адекватным, учитывая степень риска для испытуемых, как с точки зрения частоты, так и с точки зрения тщательности его выполнения.
- Комитет по оценке результатов и безопасности исследования или любой другой орган, выполняющий аналогичные функции, будет наблюдать за ходом исследования. Если планируемый исследовательский проект не имеет такого органа (комитета), комитет по этике должен потребовать или порекомендовать, чтобы он был создан либо исследователем, либо спонсором; в противном случае, исследователь должен представить в комитет по этике достаточное обоснование отсутствия необходимости создания такого органа.
- Исследователь осведомлен о своей обязанности своевременно сообщать в комитет по этике: обо всех серьезных и непредвиденных побочных лекарственных реакциях; о любых планируемых изменениях в ходе исследования, касающихся аспектов, утвержденных комитетом ранее; обо всей новой информации, которая может оказать негативное влияние на безопасность испытуемых. Для того, чтобы способствовать своевременному предоставлению всей этой информации, комитет по этике и исследователь должны организовать надежный канал связи.
5.18. Комитет по этике должен обязать исследователя предоставлять отчеты о ходе исследования на протяжении всего исследования с той частотой, которая определена комитетом.
5.19. Комитет по этике должен рассмотреть порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии как необоснованной заинтересованности, так и принуждения испытуемых.
Комитет по этике должен убедиться в том, что вся информация, касающаяся материального вознаграждения испытуемым (если таковое предусмотрено), включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного согласия на основе ознакомления.
5.20. Заседание комитета по этике, посвященное обсуждению этических аспектов клинического испытания, должно закончиться принятием решения комитета по этике. Возможны следующие варианты решения:
- Одобрение на проведение исследования.
- Требование о внесении изменений или дополнений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания.
- Отказ в одобрении на проведение исследования.
5.21. Исследователь должен получить решение комитета по этике в виде специального письменного документа в течение 5 дней после заседания комитета.
Если комитет по этике санкционирует проведение исследования, он должен определить:
- период времени, в течение которого действительно первоначальное разрешение комитета по этике на проведение исследования;
- насколько часто комитет по этике должен будет пересматривать документы исследовательского проекта (в зависимости от степени риска для испытуемых);
- дату следующего рассмотрения документов исследования
и в письменном виде проинформировать исследователя об этих решениях.
5.22. Причины отказа в одобрении на проведение исследования, также как и причины предъявления требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение исследования, должны быть четко указаны в документе, предоставляемом комитетом по этике исследователю.
5.23. При определенных обстоятельствах, когда требуется произвести незначительные исправления в представленных документах или предоставить недостающий документ не первостепенной важности, комитет по этике может поручить своему председателю одобрение документов исследовательского проекта после предоставления исследователем недостающей информации или внесения необходимых поправок. Комитет по этике не должен давать "условных" разрешений на проведение исследования.
5.24. Если исследователь не согласен с отказом комитета по этике в санкции на проведение исследования или с теми изменениями в документации исследования, внесения которых требует комитет по этике, он может:
- Представить заявку в комитет по этике управления здравоохранения облисполкома или Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.
- Потребовать, чтобы этот же комитет по этике назначил независимых арбитров на основании взаимной договоренности, или обратиться с этой просьбой в контрольно-разрешительный орган.
5.25. Формы документов
5.25.1. Заявка в (название комитета по этике) на получение одобрения на проведение исследования с участием человека
Идентификационные параметры исследовательского проекта
1. Номер комитета по этике (заполняется в офисе комитета по этике):
2. Дата:
3. Название исследовательского проекта:
4. Фамилия, имя, отчество, ученая степень основного исследователя, название учреждения / клинического центра и отделения:
5. Почтовый адрес и индекс места работы основного исследователя, номер его рабочего телефона, факса и адрес электронной почты:
6. Фамилия, имя, отчество, ученая степень сотрудников исследователя, название учреждения / клинического центра и отделения:
7. Спонсор исследовательского проекта:
Описание исследовательского проекта
1. Задачи, гипотезы и специфические цели настоящего исследования:
2. Местонахождение испытуемых, которые будут принимать участие в эксперименте:
3. Общая продолжительность участия испытуемых в исследовательском проекте:
4. Предполагаемая продолжительность осуществления всего исследовательского проекта:
Описание испытуемых, которые будут принимать участие
в исследовании, и процесса набора испытуемых для участия
в исследовании
1. Группы испытуемых и характеристика каждой из групп:
Для каждой группы предоставьте, пожалуйста, следующую информацию:
- Предполагаемое количество испытуемых в данном учреждении.
- Возраст испытуемых.
- Пол испытуемых.
- Состояние здоровья (например, здоровые испытуемые, пациенты с определенными заболеваниями, тяжелобольные, требующие интенсивной терапии, и т.д.).
2. Критерии включения и невключения испытуемых в исследование. Кроме изложения всех критериев, укажите, пожалуйста, как именно будет происходить отбор испытуемых, например, в случае, если желание участвовать в исследовании выскажет больше потенциальных испытуемых, чем требуется по условиям клинического испытания.
3. Относятся ли испытуемые к какой-либо категории, требующей соблюдения особых этических и правовых норм (т.е. к категории уязвимых испытуемых)?
Эти категории включают в себя лиц, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или о санкциях со стороны руководства в случае отказа от участия. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, содержащиеся в домах престарелых, безработные и малообеспеченные, пациенты, находящиеся в неотложных состояниях, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, дети, а также лица, неспособные дать согласие на основе ознакомления.
Если да, укажите, пожалуйста, какие именно категории испытуемых вовлечены в это исследование, и предоставьте для каждой категории обоснование ее включения в исследование.
4. Набор испытуемых:
Для каждой группы испытуемых укажите, пожалуйста, источник набора (например, клиники, больницы, вся общественность и т.д.) и методы набора. Если в исследовании участвуют здоровые добровольцы, необходимо предоставить образец публичного объявления о наборе испытуемых в исследование; текст такого объявления должен быть утвержден комитетом по этике.
Согласие на основе ознакомления
Укажите любые особенности процедуры получения согласия на основе ознакомления. Если от испытуемых не требуется согласие на основе ознакомления, предоставьте, пожалуйста, подробное обоснование такого решения.
Опросник для проверки наличия всех документов,
которые необходимо представить в комитет по этике
Пометьте крестиком нужный квадрат, если соответствующий документ представлен в комитет по этике:
---¬
Программа (протокол) исследования ¦ ¦
¦---
---¬
Карта испытуемого ¦ ¦
¦---
---¬
Форма согласия на основе ознакомления ¦ ¦
¦---
---¬
Другие материалы, предоставляемые испытуемым ¦ ¦
(если таковые имеются; укажите, какие именно) ¦---
---¬
Текст объявлений о наборе испытуемых ¦ ¦
(если они используются) ¦---
---¬
Брошюра для исследователя ¦ ¦
¦---
---¬
Информация о выплатах испытуемым (если они предусмотрены) ¦ ¦
¦---
---¬
Все существенные предшествующие решения других комитетов ¦ ¦
по этике, касающиеся планируемого исследования ¦---
---¬
Curriculum vitae исследователей (не обязательно) ¦ ¦
¦---
Другие вспомогательные документы (укажите, какие именно):
Основной исследователь (фамилия, имя, отчество и подпись)
5.25.2. Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике.
Исследователь должен быть проинформирован о решении комитета по этике в пятидневный срок после заседания комитета. Документальное изложение этого решения должно обязательно содержать в себе следующие моменты:
- точное время рассмотрения комитетом документов исследовательского проекта или клинического испытания;
- идентификационный номер или дата написания программы (протокола) исследования, по которому принято решение;
- названия и, в случае, если это возможно, особые идентификационные номера документов исследования, которые изучались комитетом, в том числе формы согласия на основе ознакомления;
- фамилия, имя, отчество, ученая степень / звание лица, подававшего заявку;
- дата и место принятия решения комитетом по этике;
- название комитета по этике, который принял это решение;
- фамилия, имя, отчество председателя комитета по этике;
- фамилия, имя, отчество членов комитета по этике, принимавших участие в принятии комитетом решения по данному исследованию;
- четкое изложение принятого комитетом по этике решения;
- любые рекомендации, особые мнения или дополнительные требования, которые комитет по этике сочтет необходимым приложить к своему решению;
- четкое изложение причины (причин) для предъявления дополнительных требований;
- в случае принятия комитетом по этике положительного решения, подробное изложение обязанностей исследователя (например, согласие исследователя выполнять любые требования, предъявляемые комитетом; необходимость извещать комитет обо всех поправках к программе (протоколу) исследования, которые могут повлиять на решение комитета, обо всех серьезных или непредвиденных негативных проявлениях, о непредвиденных обстоятельствах, о прекращении исследования, о результатах исследования, о любых важных решениях, принятых другими комитетами по этике);
- четкое изложение причины (причин) отказа в разрешении на проведение исследования;
- дата и подпись председателя комитета по этике.
6. ПЕРЕСМОТР ДОКУМЕНТОВ САНКЦИОНИРОВАННОГО
КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
6.1. Настоящая процедура должна применяться ко всем первоначально санкционированным клиническим испытаниям.
6.2. Обязанность комитета по этике осуществлять постоянный контроль за ходом санкционированного исследования является не менее важной, чем первоначальное изучение им документов клинического испытания. На основании данных, полученных в ходе исследования, комитет по этике должен постоянно переоценивать правильность своего первоначального решения о целесообразности проведения этого исследования. Более того, не только непредвиденные результаты и последствия проведения данного конкретного исследования, но и информация, полученная в ходе других клинических испытаний, может повлиять на соотношение между риском и пользой для здоровья испытуемых. Таким образом, постоянный контроль за ходом клинического испытания с целью определения, остается ли выданное комитетом по этике одобрение на его проведение в силе, или его необходимо отозвать, является важной функцией комитета для обеспечения защиты здоровья испытуемых на протяжении всего хода исследования.
6.3. Методы контроля за ходом исследования включают:
6.3.1. Отчеты исследователей.
Исследователь должен в установленном порядке предоставлять в комитет по этике отчеты о ходе исследования. Частота предоставления этих отчетов определяется комитетом по этике. Отчеты о ходе исследования должны содержать следующую информацию:
- Скорость набора испытуемых в исследование.
- Серьезные негативные проявления и серьезные / непредвиденные побочные лекарственные реакции.
- Исключение испытуемых из исследования и его причины.
- Подробное изложение всех изменений программы (протокола) и поправок к ней.
- Подробное изложение новых данных, касающихся безопасности исследуемого препарата.
- Любые выявленные или предполагаемые проблемы.
Исследователь должен сразу же предоставлять в комитет по этике письменные отчеты о любых проблемах, изменениях или происшествиях, влияющих на проведение клинического испытания и увеличивающих риск для здоровья испытуемых, а именно:
- изменениях в плане исследования;
- изменениях в ходе исследования, внесенных для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;
- всех серьезных и непредвиденных побочных лекарственных реакциях;
- любых новых данных, которые могут оказать негативное влияние на безопасность испытуемых или проведение исследования.
На протяжении всего хода исследования комитет по этике должен прикладывать все усилия для того, чтобы обеспечить выполнение исследователем этого требования.
6.3.2. Сотрудничество со спонсором.
Комитет по этике должен попросить спонсора предоставлять ему все новые данные о безопасности исследуемого препарата, которые могут стать известными во время проведения исследования.
6.3.3. Изучение комитетом по этике документов продолжающегося клинического испытания.
Частота пересмотра документов клинического испытания.
Комитет по этике должен пересматривать документы исследования и его ход ежегодно или чаще, в зависимости от степени риска для здоровья испытуемых. Хотя расписание таких пересмотров должно быть составлено во время первоначального изучения документов клинического испытания, реально они могут производиться чаще, чем это предусмотрено расписанием, если, по мнению комитета по этике, степень риска для здоровья испытуемых возросла в ходе исследования.
В случае появления любых данных, указывающих на то, что здоровье испытуемых подвергается непредвиденному риску или что ущемляются права испытуемых, комитет по этике должен немедленно начать пересмотр документов исследования.
6.3.4. Организация пересмотра документов клинического испытания.
Срок первого пересмотра документов клинического испытания должен быть установлен во время первоначального изучения этих документов.
Председатель комитета по этике должен назначить члена (членов) комитета или представителей третьей стороны - рецензентов - для проведения пересмотра документов клинического испытания. Этот рецензент (рецензенты) должен известить исследователя о дате и времени своего визита и о тех документах, которые будут пересматриваться. Исследователь должен предоставить рецензенту (рецензентам) всю требуемую информацию об исследовании и обеспечить прямой доступ к первичной медицинской документации испытуемых.
6.3.5. Основные моменты пересмотра документов.
В процессе пересмотра документов необходимо обращать внимание на следующие моменты:
- Соответствуют ли реальный риск и польза для здоровья испытуемых предположительным данным, представленным до начала исследования.
- Были ли зарегистрированы у испытуемых серьезные или непредвиденные побочные лекарственные реакции, и был ли комитет по этике проинформирован об этом.
- Были ли зарегистрированы какие-либо серьезные негативные проявления.
- Были ли внесены какие-либо изменения в план исследования, и были ли эти изменения документально оформлены и санкционированы комитетом по этике.
- Стали ли известны в ходе исследования какие-либо новые данные об исследуемом препарате или его негативных проявлениях и были ли комитет по этике и испытуемые проинформированы об этих данных.
- Была ли пересмотрена форма согласия на основе ознакомления, и были ли эти изменения отражены в соответствующих документах и одобрены комитетом по этике.
- Находится ли процесс получения согласия на основе ознакомления в соответствии с действующими требованиями. Для того чтобы выяснить это, необходимо непосредственно проверить, как происходит процедура получения согласия на основе ознакомления.
6.4. Рецензенты должны представить председателю комитета по этике свой письменный отчет и рекомендации, продлить ли срок действия выданного ранее разрешения на проведение исследования или отозвать это разрешение или приостановить его действие.
6.5. Если документы клинического испытания являются предметом экспресс-изучения, председатель комитета по этике имеет право либо продлить срок действия выданного ранее одобрения своим собственным решением, либо вынести пересмотр документов исследования и его результатов на всеобщее обсуждение членов комитета.
6.6. Если документы клинического испытания являются предметом изучения в полном объеме, председатель комитета по этике должен назначить дату заседания комитета (не позднее чем через неделю после предоставления отчета) и известить об этом исследователя и членов комитета. Последние должны заранее ознакомиться с отчетом, для того чтобы сознательно представить на заседании свою точку зрения.
6.7. Решение, принятое на заседании комитета по этике, должно быть представлено в виде письменного документа. Возможны следующие варианты такого решения:
- Продление срока действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее.
- Временная приостановка действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее.
- Отзыв выданного ранее разрешения на проведение исследования.
- В случае выявления каких-либо незначительных проблем комитет по этике должен потребовать, чтобы исследователь разрешил их в определенный срок и представил результаты в комитет. Комитет по этике может поручить своему председателю продлить от имени комитета срок действия разрешения на проведение исследования, выданного ранее, после того, как исследователь разрешит эти проблемы. Не разрешается выдавать "условные" разрешения на продолжение исследования.
6.8. В случае принятия положительного решения комитет по этике должен установить срок действия нового одобрения и назначить дату следующего пересмотра материалов исследования. Исследователь должен получить подписанное и датированное председателем комитета разрешение на продолжение исследования с указанием срока его действия.
6.9. Если комитет по этике принимает решение о временной приостановке действия одобрения на проведение исследования, выданного ранее, или об его отзыве, председатель должен уведомить об этом исследователя и контрольно-разрешительные органы в письменном виде с подробным обоснованием такого решения. Документ должен быть подписан и датирован председателем комитета.
6.10. Если к моменту окончания срока действия одобрения на проведение исследования комитет по этике еще не принял решение о продлении этого срока, исследователь обязан приостановить всю деятельность, связанную с исследованием, до получения разрешения комитета на продолжение этого исследования.
6.11. Все изменения в программе (протоколе исследования (кроме тех, которые касаются материально-технических или административных аспектов исследования или внесенных для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым) и в материалах, предоставляемых испытуемым, должны быть документально оформлены и утверждены комитетом по этике до того, как они вступят в силу.
6.12. Исследователь должен представить поправки председателю комитета по этике, который, в зависимости от характера поправок и их предполагаемого влияния на безопасность испытуемых, решит, какой вид рассмотрения этих поправок - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - необходимо применить в данном конкретном случае. В последнем случае он (она) должен организовать заседание комитета по этике, которое должно быть проведено в течение двух недель. Члены комитета по этике должны заранее ознакомиться с представленными документами, для того чтобы сознательно высказать свою точку зрения на заседании комитета.
6.13. В случае принятия положительного решения председатель комитета по этике должен либо подписать и датировать титульный лист самой поправки, либо представить выданное одобрение в виде отдельного подписанного и датированного документа.
6.14. Если комитет по этике принимает негативное решение, председатель должен известить об этом исследователя в письменном виде с подробным обоснованием такого решения. Документ должен быть подписан и датирован председателем комитета.
7. ЭКСПРЕСС-ИЗУЧЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
7.1. Настоящая процедура должна применяться при изучении или пересмотре:
- заявок на проведение или продолжение клинического испытания с минимальным риском для здоровья испытуемых;
- незначительных поправок к утвержденному ранее протоколу.
7.2. Процедура экспресс-изучения документов предназначена для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов.
7.3. Получив заявку на проведение или продолжение исследования и всю необходимую документацию исследования или поправку к протоколу, председатель комитета по этике должен сам ознакомиться с характером исследования и затем решить, какой вид изучения документов исследования - экспресс-изучение или изучение в полном объеме - должен быть применен в этом случае.
7.4. Процедура экспресс-изучения документов должна применяться только к исследованиям с минимальным риском для здоровья испытуемых, таких как:
- Забор обстриженных волос и ногтей (если процесс получения материала не портит внешнего вида испытуемых); забор молочных зубов и постоянных зубов, которые удаляются пациенту по показаниям.
- Забор физиологических выделений человеческого организма, в том числе пота, слюны (выделяемой естественным путем), плаценты, получаемой во время родов, амниотической жидкости во время вскрытия плодного пузыря перед родами или во время родов.
- Получение данных об испытуемых не моложе 18 лет, используя неинвазивные процедуры, применяемые в обычной клинической практике. К таким процедурам относится использование физических датчиков, накладываемых на поверхность тела человека или действующих на расстоянии и не предполагающих какого-либо вещественного или энергетического воздействия на испытуемого или нарушение целостности его организма. Сюда также входят такие процедуры как взвешивание, проверка остроты ощущений, электрокардиография, электроэнцефалография, термография, определение естественной радиоактивности, диагностическая эхография и электроретинография. К таким процедурам не относится воздействие электромагнитных волн, находящихся вне пределов видимого спектра (например, рентгеновских лучей, ультракоротковолнового излучения).
- Забор образцов крови путем венепункции в количестве, не превышающем 450 миллилитров в течение 8 недель, и частотой выполнения манипуляции не более двух раз в неделю у здоровых и не беременных испытуемых не моложе 18 лет.
- Забор зубного налета и зубных камней, находящихся как над десной, так и в ее толще, в случае, если процедура их получения не является более инвазивной, чем обычное профилактическое удаление налета и камней с зубов, и процесс получения необходимого материала находится в полном соответствии с общепринятыми профилактическими методами.
- Записи голоса с исследовательскими целями, например, для изучения дефектов речи.
- Умеренная физическая нагрузка для здоровых добровольцев.
- Изучение уже существующих данных, документов, записей, патоморфологических или диагностических препаратов.
- Исследования поведения отдельного человека или группы людей или особенностей характера отдельных людей, таких как изучение восприятия, познавательной способности, теории игры или развивающие тесты, когда исследователь не оказывает никакого влияния на поведение испытуемых, а само участие в исследовании не является для них стрессовой ситуацией.
- Исследования с использованием лекарственных препаратов или приборов, не носящие экспериментального характера.
- Незначительные поправки к утвержденному ранее протоколу, которые определенно не увеличат риск для испытуемых, не ущемят их права и не нарушат принцип конфиденциальности данных, также могут являться предметом экспресс-изучения комитетом по этике.
7.5. Если характер заявки или поправки к протоколу указывает на то, что в данном случае может быть применена процедура экспресс-изучения, председатель комитета по этике должен осуществить этот процесс самостоятельно или поручить его опытному члену комитета.
7.6. Основным моментом изучения документов является необходимость убедиться в том, что испытуемые подвергаются только минимальному риску для здоровья и что вся исследовательская деятельность ограничена теми рамками, которые представлены в разделе.
7.7. Экспресс-изучение документов клинического испытания не должно продолжаться более одной недели.
7.8. Член комитета по этике, осуществляющий экспресс-изучение документов, должен доложить результаты этого изучения и свое решение председателю комитета.
7.9. Если председатель комитета по этике санкционирует исследование или поправку к программе (протоколу) (или подтверждает санкцию, выданную ранее), он обязан известить о своем решении исследователя в письменном виде не позднее чем через две недели после завершения изучения документов исследования. Предоставляемый исследователю документ должен быть подписан и датирован председателем комитета по этике. Члены комитета по этике должны быть проинформированы о выданной санкции на проведение или продолжение исследования на ближайшем заседании комитета.
7.10. Если председатель отказывает в одобрении на проведение или продолжение исследования или считает, что для получения такого разрешения необходимо внести изменения или дополнения в представленную документацию, он (она) должен вынести документы исследования или поправку к программе (протоколу) на рассмотрение комитетом по этике в полном объеме.
Приложение 1
ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ АССОЦИАЦИИ ВРАЧЕЙ
Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские
исследования на человеке
Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
Внесены поправки:
29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ
Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".
Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.
Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.
Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ
1. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.
2. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.
3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
4. Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.
5. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.
6. Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
7. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.
8. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
9. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.
10. Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
11. В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
12. Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.
II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.
Страницы: Стр.1 | Стр.2 |
| 
