Право
Загрузить Adobe Flash Player
Навигация
Новые документы

Реклама

Законодательство России

Долой пост президента Беларуси

Ресурсы в тему
ПОИСК ДОКУМЕНТОВ

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.08.2000 N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (вместе с "Инструкцией по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения")

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на 10 июля 2009 года

Архив

< Главная страница

Стр. 3


Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |



качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                               ОТЧЕТ
        о работе контрольно-аналитического кабинета (стола)
                 аптеки ________________ за 2000 г.


----+------------------------+------+-----------+------------------¬
¦ N ¦Виды анализов           ¦Коли- ¦Из них     ¦Характеристика    ¦
¦п/п¦                        ¦чество¦изготовлено¦неудовлетворитель-¦
¦   ¦                        ¦      ¦неудовлет- ¦но изготовленных  ¦
¦   ¦                        ¦      ¦ворительно ¦лекарственных     ¦
¦   ¦                        ¦      ¦           ¦средств           ¦
+---+------------------------+------+-----------+------------------+
¦ 1 ¦Лекарственных форм,     ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦изготовленных по        ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦индивидуальным          ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦рецептам и требованиям  ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦лечебно-профилактических¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦учреждений              ¦      ¦           ¦                  ¦
+---+------------------------+------+-----------+------------------+
¦ 2 ¦Концентратов,           ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦полуфабрикатов,         ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦внутриаптечной          ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦заготовки, фасовки      ¦      ¦           ¦                  ¦
+---+------------------------+------+-----------+------------------+
¦ 3 ¦Субстанций,             ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦лекарственных средств   ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦"Ангро",                ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦концентрированных       ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦растворов в бюреточной  ¦      ¦           ¦                  ¦
¦   ¦системе и штангласах    ¦      ¦           ¦                  ¦
+---+------------------------+------+-----------+------------------+
¦ 4 ¦Воды очищенной          ¦      ¦           ¦                  ¦
+---+------------------------+------+-----------+------------------+
¦   ¦ИТОГО                   ¦      ¦           ¦                  ¦
¦---+------------------------+------+-----------+-------------------


Заведующий-провизор аптекой N _____ _____________ __________________
                                      (подпись)     (И.О.Фамилия)
Провизор-аналитик                   _____________ __________________
                                      (подпись)     (И.О.Фамилия)










Приложение 3

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                                АКТ
    изъятия лекарственных средств для контроля непосредственно в
    аптеке или в испытательной лаборатории (нужное подчеркнуть)
         Аптека N ___________ от _________________ 200_ г.


----+-------+--------+----------------------------+---------+----------+----------¬
¦ N ¦Номер  ¦Состав  ¦    Результаты контроля     ¦Стоимость¦Заключение¦Примечание¦
¦п/п¦рецепта¦лекарст-+----------+---------+-------+лекарст- ¦(удовлет- ¦(фамилия, ¦
¦   ¦(требо-¦венного ¦качествен-¦количест-¦физи-  ¦венного  ¦воряет, не¦инициалы  ¦
¦   ¦вания),¦средства¦ного (+)  ¦венного  ¦ческого¦средства ¦удовлетво-¦изготовив-¦
¦   ¦номер  ¦        ¦или (-)   ¦         ¦       ¦         ¦ряет)     ¦шего, про-¦
¦   ¦серии  ¦        ¦          ¦         ¦       ¦         ¦          ¦верившего)¦
+---+-------+--------+----------+---------+-------+---------+----------+----------+
¦   ¦       ¦        ¦          ¦         ¦       ¦         ¦          ¦          ¦
¦---+-------+--------+----------+---------+-------+---------+----------+-----------


Изъявший на анализ _______________           _______________________
                      (подпись)                   (И.О.Фамилия)
Заведующий аптекой _______________           _______________________
                      (подпись)                   (И.О.Фамилия)
     Примечания:
     1. Стоимость  лекарственного   средства  указывается   при  его
изъятии в упаковке.
     2. Стоимость   образцов  лекарственных  средств,  изъятых   для
проведения  анализов  испытательной  лабораторией,  в  бухгалтерском
учете включается в состав издержек по элементу "Прочие затраты".










Приложение 4

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



       Сведения о результатах контроля качества лекарственных
       средств, изъятых на анализ в испытательную лабораторию


Испытательная лаборатория __________________________________________
____________________________________________________________________
Аптека N _____________ Акт изъятия от ______________________________
Проведено испытаний лекарственных средств (всего) __________________
Из них изготовлено:
              удовлетворительно   ___________________
              неудовлетворительно ___________________


Провизор-аналитик
испытательной лаборатории _____________            _________________
                            (подпись)                (И.О.Фамилия)
Заведующий-провизор
испытательной лаборатории _____________            _________________
                            (подпись)                (И.О.Фамилия)










Приложение 5

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



             Протокол испытаний N _____ от ___________
    лекарственного средства, изготовленного неудовлетворительно


Испытательная лаборатория __________________________________________
____________________________________________________________________
Аптека N _____________ Акт изъятия _________________________________
                                                (дата)
Лекарственное средство N __________ ________________________________
                                         (дата приготовления)
Приготовил ______________________ Проверил _________________________
             (фамилия, инициалы)              (фамилия, инициалы)
Описание ___________________________________________________________
____________________________________________________________________
Упаковка ___________________________________________________________
____________________________________________________________________
Общая масса (объем) ________ Должна быть ___________________________
Развеска отдельных доз _____ Должна быть ___________________________


------------+-----------+--------------+-------------+-------------¬
¦Состав     ¦Подлинность¦Количественное¦Допустимая   ¦Фактическая  ¦
¦лекарствен-¦           ¦содержание    ¦норма        ¦норма        ¦
¦ного       ¦           ¦              ¦отклонений   ¦отклонений   ¦
¦средства   ¦           ¦              ¦(в процентах)¦(в процентах)¦
+-----------+-----------+--------------+-------------+-------------+
¦           ¦           ¦              ¦             ¦             ¦
¦-----------+-----------+--------------+-------------+--------------


Лекарственное средство приготовлено неудовлетворительно по _________
____________________________________________________________________


Провизор-аналитик
испытательной лаборатории _____________            _________________
                            (подпись)                (И.О.Фамилия)
Заведующий-провизор
испытательной лабораторией _____________           _________________
                            (подпись)                (И.О.Фамилия)










Приложение 6

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



 ___________________________________________________________________
                        (наименование предприятия)


                                АКТ
                          отбора образцов


                                        "___" ______________ 200_ г.


Комиссией в составе: провизор (фармацевт) ______________
                     ___________________  ______________
                     ___________________  ______________
произведен отбор   проб   лекарственных    средств   для  проведения
испытаний контроля качества в испытательной лаборатории.
     Отбор произведен в соответствии с требованиями ГФ-XI.


---------+------------+--------+-----T-------+--------+----T-------¬
¦Наиме-  ¦Наименование¦Номер   ¦Еди- ¦Коли-  ¦Коли-   ¦Цена¦ Сумма ¦
¦нование ¦предприятия-¦серии   ¦ницы ¦чество,¦чество  ¦    ¦       ¦
¦лекарст-¦изготовителя¦(месяц, ¦изме-¦сданное¦ввозимой¦    ¦       ¦
¦венного ¦(фирмы)     ¦год за- ¦рения¦на     ¦партии  ¦    ¦       ¦
¦средства¦            ¦готовки)¦     ¦анализ ¦        ¦    ¦       ¦
+--------+------------+--------+-----+-------+--------+----+-------+
¦        ¦            ¦        ¦     ¦       ¦        ¦    ¦       ¦
¦--------+------------+--------+-----+-------+--------+----+--------


Комиссия:
Провизор (фармацевт)        _____________     ______________________
                              (подпись)            (И.О.Фамилия)
__________________          _____________     ______________________
    (должность)               (подпись)            (И.О.Фамилия)
__________________          _____________     ______________________


ИТОГО сдано ________________ наименований лекарственных средств.
__________________          _____________     _______________
    (должность)               (подпись)        (И.О.Фамилия)
__________________
    (дата)


Принял
__________________          _____________     _______________
    (должность)               (подпись)        (И.О.Фамилия)
__________________
    (дата)


Приложение 7

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                              ЖУРНАЛ
               регистрации отдельных стадий изготовления
                       стерильных растворов <*>


-----+------+-------------+-----------+-------+-----------------+-----------+------+-----T---------------+------+-------+-------¬
¦Дата¦N п/п ¦Исходные     ¦Готовая    ¦Подпись¦Фасовка          ¦Режим      ¦Термо-¦Номер¦Подписи        ¦Номер ¦Коли-  ¦Резуль-¦
¦    ¦(серия¦лекарственные¦продукция  ¦приго- ¦                 ¦стерилиза- ¦тест  ¦авто-¦               ¦анали-¦чество ¦тат    ¦
¦    ¦или   ¦средства     ¦<***>      ¦товив- ¦                 ¦ции        ¦      ¦клава¦               ¦зов   ¦флако- ¦физи-  ¦
¦    ¦номер +------+------+-----+-----+шего   +-----+-----T-----+-----+-----+      ¦     +------+--------+до и  ¦нов    ¦ческого¦
¦    ¦рецеп-¦наиме-¦коли- ¦наи- ¦коли-¦       ¦объем¦коли-¦под- ¦тем- ¦время¦      ¦     ¦прово-¦прове-  ¦после ¦готовой¦кон-   ¦
¦    ¦та)   ¦нова- ¦чество¦мено-¦чест-¦       ¦     ¦чест-¦пись ¦пера-¦(от и¦      ¦     ¦див-  ¦рившего ¦стери-¦продук-¦троля  ¦
¦    ¦      ¦ние   ¦      ¦вание¦во   ¦       ¦     ¦во   ¦рас- ¦тура ¦до)  ¦      ¦     ¦шего  ¦на от-  ¦лиза- ¦ции,   ¦       ¦
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦буты-¦фасо-¦     ¦     ¦      ¦     ¦стери-¦сутствие¦ции   ¦посту- ¦       ¦
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦лок  ¦вав- ¦     ¦     ¦      ¦     ¦лиза- ¦механи- ¦<**>  ¦пившей ¦       ¦
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦(фла-¦шего ¦     ¦     ¦      ¦     ¦цию   ¦ческих  ¦      ¦для    ¦       ¦
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦ко-  ¦     ¦     ¦     ¦      ¦     ¦      ¦вклю-   ¦      ¦отпуска¦       ¦
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦нов) ¦     ¦     ¦     ¦      ¦     ¦      ¦чений   ¦      ¦       ¦       ¦
+----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+-------+
¦ 1  ¦  2   ¦   3  ¦  4   ¦   5 ¦  6  ¦   7   ¦  8  ¦  9  ¦   10¦  11 ¦  12 ¦  13  ¦ 14  ¦  15  ¦   16   ¦  17  ¦   18  ¦   19  ¦
+----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+-------+
¦    ¦      ¦      ¦      ¦     ¦     ¦       ¦     ¦     ¦     ¦     ¦     ¦      ¦     ¦      ¦        ¦      ¦       ¦       ¦
¦----+------+------+------+-----+-----+-------+-----+-----+-----+-----+-----+------+-----+------+--------+------+-------+--------




-------------------------------

<*> Разрешается регистрация в течение дня на отдельном листе по данной форме с последующей брошюровкой.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Регистрация изготовления инъекционных растворов производится по мере их изготовления.

В этом же журнале регистрируется режим стерилизации (прокаливание) натрия хлорида, используемого для приготовления стерильных растворов.











Приложение 8

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                       ЖУРНАЛ
   регистрации результатов физического и качественного
                   химического контроля


------+-----T-------+---------+-------------+-------+------+-------¬
¦Дата ¦N п/п¦Номер  ¦Определя-¦Результаты   ¦Фамилия¦Под-  ¦Заклю- ¦
¦кон- ¦(но- ¦рецепта¦емое     ¦контроля     ¦изгото-¦пись  ¦чение  ¦
¦троля¦мер  ¦(требо-¦вещество +-----+-------+вившего¦про-  ¦(удов- ¦
¦     ¦ана- ¦вания) ¦(ион) или¦физи-¦качест-¦       ¦верив-¦летво- ¦
¦     ¦лиза)¦       ¦состав   ¦чес- ¦венного¦       ¦шего  ¦ряет,  ¦
¦     ¦     ¦       ¦лекарст- ¦кого ¦(+) или¦       ¦      ¦не     ¦
¦     ¦     ¦       ¦венного  ¦     ¦(-)    ¦       ¦      ¦удов-  ¦
¦     ¦     ¦       ¦средства ¦     ¦       ¦       ¦      ¦летво- ¦
¦     ¦     ¦       ¦<*>      ¦     ¦       ¦       ¦      ¦ряет)  ¦
+-----+-----+-------+---------+-----+-------+-------+------+-------+
¦     ¦     ¦       ¦         ¦     ¦       ¦       ¦      ¦       ¦
¦-----+-----+-------+---------+-----+-------+-------+------+--------


-------------------------------

<*> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при их физическом контроле. Для лекарственных средств, изготовленных по требованиям лечебно-профилактического учреждения, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля.











Приложение 9

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                                      ЖУРНАЛ
                регистрации результатов контроля очищенной воды


-------+-----T-----+-----T------------------------------------+--------+-------¬
¦Дата  ¦Дата ¦N п/п¦Номер¦Результаты контроля на отсутствие   ¦Заключе-¦Подпись¦
¦полу- ¦кон- ¦(но- ¦бал- ¦примесей <*>                        ¦ние     ¦прове- ¦
¦чения ¦троля¦мер  ¦лона +----+-----T-----+-----T-------+-----+(удов-  ¦рившего¦
¦(от-  ¦     ¦ана- ¦или  ¦иона¦иона ¦иона ¦соли ¦восста-¦угле-¦летво-  ¦       ¦
¦гонки)¦     ¦лиза)¦бю-  ¦хло-¦суль-¦каль-¦аммо-¦навли- ¦рода ¦ряет, не¦       ¦
¦воды  ¦     ¦     ¦ретки¦рида¦фата ¦ция  ¦ния  ¦вающих ¦дио- ¦удовлет-¦       ¦
¦      ¦     ¦     ¦     ¦    ¦     ¦     ¦     ¦веществ¦ксида¦воряет) ¦       ¦
+------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+-------+
¦   1  ¦  2  ¦  3  ¦  4  ¦ 5  ¦  6  ¦  7  ¦  8  ¦   9   ¦  10 ¦    11  ¦  12   ¦
+------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+-------+
¦      ¦     ¦     ¦     ¦    ¦     ¦     ¦     ¦       ¦     ¦        ¦       ¦
¦------+-----+-----+-----+----+-----+-----+-----+-------+-----+--------+--------


-------------------------------

<*> В графах 5 - 10 результаты контроля на наличие (отсутствие) примесей отмечаются знаками плюс (+) или минус (-). Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, глазных капель и жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до года, кроме испытаний на ионы хлорида, сульфата, кальция, должна быть дополнительно проверена на отсутствие примесей солей аммония, восстанавливающих веществ и углерода диоксида.











Приложение 10

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                             ЖУРНАЛ
            регистрации контроля лекарственных средств
                        на подлинность <*>


-----+-----T--------+---------+------+-------+-------+-------------¬
¦Дата¦N п/п¦Наимено-¦Номер се-¦Номер ¦Опреде-¦Резуль-¦Подписи      ¦
¦    ¦(но- ¦вание   ¦рии (но- ¦запол-¦ляемое ¦тат    +------+------+
¦    ¦мер  ¦лекарст-¦мер пар- ¦няемо-¦вещес- ¦контро-¦запол-¦прове-¦
¦    ¦ана- ¦венного ¦тии, дата¦го    ¦тво    ¦ля (+) ¦нивше-¦ривше-¦
¦    ¦лиза)¦средства¦выпуска) ¦штан- ¦(ион)  ¦или (-)¦го    ¦го    ¦
¦    ¦     ¦        ¦или номер¦гласа ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦    ¦     ¦        ¦анализа  ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦    ¦     ¦        ¦испыта-  ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦    ¦     ¦        ¦тельной  ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦    ¦     ¦        ¦лабора-  ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦    ¦     ¦        ¦тории    ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
+----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+------+
¦  1 ¦  2  ¦   3    ¦   4     ¦   5  ¦   6   ¦    7  ¦   8  ¦  9   ¦
+----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+------+
¦    ¦     ¦        ¦         ¦      ¦       ¦       ¦      ¦      ¦
¦----+-----+--------+---------+------+-------+-------+------+-------


-------------------------------

<*> В этом журнале регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов бюреточной установки.











Приложение 11

к Инструкции по контролю

качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

14.08.2000 N 35



                               ЖУРНАЛ
            регистрации результатов химического контроля лекарственных
                средств, изготовленных по индивидуальным рецептам
                 требованиям лечебно-профилактических учреждений),
               внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов,
                 полуфабрикатов, этилового спирта, скоропортящихся
                                   лекарственных средств


-----+-----T-------+--------+--------------------------+-------+-------+-------¬
¦Дата¦N п/п¦Номер  ¦Состав  ¦  Результаты  контроля    ¦Заклю- ¦Фамилия¦Подпись¦
¦    ¦(но- ¦серии, ¦лекарст-+--------+-------+---------+чение  ¦изгото-¦прове- ¦
¦    ¦мер  ¦номер  ¦венного ¦физичес-¦качест-¦количест-¦(удов- ¦вившего¦рившего¦
¦    ¦ана- ¦рецепта¦средства¦кого    ¦венного¦венного  ¦летво- ¦       ¦       ¦
¦    ¦лиза)¦или    ¦        ¦        ¦(+) или¦(формула ¦ряет,  ¦       ¦       ¦
¦    ¦     ¦назва- ¦        ¦        ¦(-)    ¦расчета, ¦не     ¦       ¦       ¦
¦    ¦     ¦ние    ¦        ¦        ¦       ¦показа-  ¦удов-  ¦       ¦       ¦
¦    ¦     ¦отделе-¦        ¦        ¦       ¦тель пре-¦летво- ¦       ¦       ¦
¦    ¦     ¦ния    ¦        ¦        ¦       ¦ломления)¦ряет)  ¦       ¦       ¦
+----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+-------+
¦  1 ¦  2  ¦   3   ¦    4   ¦    5   ¦   6   ¦    7    ¦    8  ¦    9  ¦  10   ¦
+----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+-------+
¦    ¦     ¦       ¦        ¦        ¦       ¦         ¦       ¦       ¦       ¦
¦----+-----+-------+--------+--------+-------+---------+-------+-------+--------










                                        УТВЕРЖДЕНО
                                        Постановление
                                        Министерства здравоохранения
                                        Республики Беларусь
                                        14.08.2000 N 35


ИНСТРУКЦИЯ

ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ, ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ

И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ,

НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ



1. Порядок проведения контроля в аптеках.

Инструкция по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения (далее - Инструкция) устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующих в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля.

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2) или другие. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 ватт и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно составляет:

одной бутылки (флакона) вместимостью 100 - 500 мл до 20 с;

двух бутылок (флаконов) вместимостью 50 - 100 мл 10 с;

от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 - 50 мл 8 - 10 с.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.











Приложение

к постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

14.08.2000 N 35



СРОКИ ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ



1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку.

1.1. Растворы для инъекций и инфузий.



----+------------+-------------------------+----------+------------+-----------+----------¬
¦ N ¦Наименование¦Состав <*>               ¦Срок год- ¦Условия     ¦Режим сте- ¦pH        ¦
¦п/п¦            ¦                         ¦ности в   ¦хранения    ¦рилизации  ¦          ¦
¦   ¦            ¦                         ¦сутках при¦            ¦(температу-¦          ¦
¦   ¦            ¦                         ¦температу-¦            ¦ра, время) ¦          ¦
¦   ¦            ¦                         ¦ре не выше¦            ¦<**>       ¦          ¦
¦   ¦            ¦                         ¦25 град. C¦            ¦           ¦          ¦
+---+------------+-------------------------+----------+------------+-----------+----------+
¦ 1 ¦Раствор     ¦Анальгина 250 г, 500 г   ¦    30    ¦В защищенном¦120 град. C¦6,0 - 7,5 ¦
¦   ¦анальгина   ¦Воды для инъекций до 1 л ¦          ¦от света    ¦- 8 мин.   ¦          ¦
¦   ¦25%, 50%    ¦                         ¦          ¦месте       ¦           ¦          ¦
+---+------------+-------------------------+----------+------------+-----------+----------+
¦ 2 ¦Раствор     ¦Апоморфина гидрохлорида  ¦    30    ¦В защищенном¦120 град. C¦2,3 - 3,0 ¦
¦   ¦апоморфина  ¦10 г                     ¦          ¦от света    ¦- 8 мин.   ¦          ¦


Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |




< Главная страница

Новости законодательства

Новости Спецпроекта "Тюрьма"

Новости сайта
Новости Беларуси

Полезные ресурсы

Счетчики
Rambler's Top100
TopList