Стр. 1
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
Зарегистрировано в НРПА РБ 1 сентября 2000 г. N 8/3970
Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
1.2. Инструкцию по контролю инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения;
1.3. сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение).
2. Генеральным директорам республиканского и областных производственных предприятий "Фармация" и производственного предприятия "Миноблфармация", председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома, начальникам управлений здравоохранения облисполкомов и субъектам хозяйствования, имеющим лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на аптечное изготовление лекарственных средств (индивидуальное и мелкосерийное):
2.1. обеспечить выполнение требований инструкций, утвержденных настоящим постановлением;
2.2. обеспечить в аптечных учреждениях и на предприятиях условия хранения изготовляемых лекарственных средств в соответствии с утвержденными сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
3. С введением в действие настоящего постановления не применяются на территории Республики Беларусь:
3.1. приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
3.2. приказ Министерства здравоохранения СССР от 19 октября 1982 г. N 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек".
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь Курченкова А.С.
Первый заместитель Министра В.М.ОРЕХОВСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
14.08.2000 N 35
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее - Инструкция), предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей СССР XI издания (далее - ГФ-XI), действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2. Действие настоящей Инструкции распространяется на все аптечные учреждения и предприятия (далее - аптеки), в том числе гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.
3. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.
4. Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия "Фармация" или государственного предприятия "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - испытательная лаборатория) под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.
6. Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой (приложение 1 к настоящей Инструкции).
7. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7 - 11 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.
8. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.
9. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2 экземплярах (приложение 3 к настоящей Инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к настоящей Инструкции).
Глава 2. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ
10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и направляется с актом отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.
17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.
Глава 3. ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
18. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
18.1. соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;
18.2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;
18.3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:
18.3.1. на штангласах с лекарственными средствами и лекарственными веществами (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового лекарственного средства; на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения лекарственных веществ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными веществами - красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка - черного цвета на белом фоне;
18.3.2. на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;
18.3.3. штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;
18.3.4. заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";
18.3.5. аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;
18.4. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного;
18.5. соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания, действующих нормативных документов.
19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе и в аптеках лечебно-профилактических учреждений, должна утверждаться производственным предприятием "Фармация" после согласования с территориальной испытательной лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики химического анализа. Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нефть нафталанную, коллодий, свинцовую воду и другие, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".
20. Контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им.
21. Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
22. При отпуске аптекой в отделение ЛПУ расфасованных готовых лекарственных средств на этикетке упаковки должна быть дополнительно указана серия предприятия-изготовителя и срок годности.
23. Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установленными требованиями.
Глава 4. ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
24. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.
25. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов, а также тритураций, разведений при изготовлении гомеопатических лекарственных средств в паспорте указываются их концентрация (разведение) и взятые количества (объем, масса).
26. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли и растворы для инъекций, должны быть указаны как в паспорте, так и на обратной стороне рецепта.
27. В паспорте следует указывать использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, а также коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
28. В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.
29. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.
30. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственного средства, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
31. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).
32. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Глава 5. ОПРОСНЫЙ КОНТРОЛЬ
33. Опросный контроль применяется для лекарственных средств выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.
34. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию.
Глава 6. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
35. Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах.
36. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых лекарственных средств.
Глава 7. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
37. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
38. Физическому контролю подвергаются:
38.1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
38.2. лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества лекарственных средств, изготовленных за день;
38.3. каждая серия лекарственного средства, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
38.4. количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.
39. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).
40. При проверке лекарственных средств контролируется также качество укупорки.
Глава 8. ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
41. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
42. Качественному анализу подвергаются обязательно:
42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;
42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;
42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2, 42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей Инструкции);
42.4. лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>;
-------------------------------
<*> Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические лекарственные вещества;
42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5) регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).
43. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;
43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");
43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;
43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением");
43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);
43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;
43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;
43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.
44. Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).
45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.
46. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
Глава 9. ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <*>
--------------------------------
<*> К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).
47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции).
48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пункты 43.1 - 43.3, 43.7). Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции).
49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.
50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (приложение 7 к настоящей Инструкции). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 град. C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).
51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).
52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи СССР XI издания.
53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии методик их полного химического контроля.
54. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях.
55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.
56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях.
Глава 10. КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ
57. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.
58. При этом проверяется соответствие:
упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;
оформления лекарственных средств требованиям нормативных документов;
доз лекарственных средств списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;
номера рецепта и номера, указанного на этикетке;
фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;
копии рецепта его прописи.
59. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".
60. Лекарственные средства, в том числе гомеопатические, оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями нормативных документов.
61. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Приложение 1
к Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
14.08.2000 N 35
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРИБОРОВ, АППАРАТОВ И ОБОРУДОВАНИЯ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках.
1.1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 до 1 г; от 0,1 до 5 г; от 1 до 20 г; от 5 до 100 г.
1.2. Весы технические аптечные ВА-4.
1.3. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.
1.4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).
1.5. pH-метр милливольтметр (или иономер).
1.6. Рефрактометр.
1.7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. C от 0 до 100 град. C.
1.8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 до 200 град. C.
1.9. Ареометры (или денсиметры).
1.10. Спиртомеры стеклянные (набор).
1.11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
1.12. Баня водная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
1.13. Электроплитка лабораторная.
1.14. Эксикатор (без крана).
1.15. Спиртовка.
1.16. Лупа ручная десятикратная.
1.17. Шкаф сушильный электрический.
1.18. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.
2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках.
2.1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл, 25 мл.
2.2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью 50 мл, 100 мл.
2.3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 диаметром 25 мм; N 2 диаметром 35 мм.
2.4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
2.5. Капельница для индикаторов и реактивов.
2.6. Колба коническая без шлифа вместимостью 50 мл; 100 мл; 200 мл.
2.7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью 50 мл; 100 мл; 250 мл.
2.8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
2.9. Мензурки стеклянные вместимостью 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
2.10. Микробюретки вместимостью 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).
2.11. Палочки стеклянные диаметром 3 мл.
2.12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью 3 мл; 6 мл.
2.13. Пипетка глазная.
2.14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
2.15. Пипетка с делениями вместимостью 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 1,0 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
2.16. Пробирки химические диаметром 14, 16 и 21 мм.
2.17. Пробирки центрифужные градуированные.
2.18. Пробирки градуированные вместимостью 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл.
2.19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
2.20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.
2.21. Стекла предметные.
2.22. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
2.23. Ступка и пестик N 3 диаметром 86 мм.
2.24. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
2.25. Трубки хлоркальциевые с одним шаром диаметром 25 мм и 30 мм.
2.26. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
2.27. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
2.28. Чашки выпарительные фарфоровые 1 - 3 вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
2.29. Банки с притертой пробкой вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
2.30. Чашка Петри диаметром 100 мм.
3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления.
3.1. Бумага фильтровальная.
3.2. Вата гигроскопическая.
3.3. Груша резиновая N 1 (баллон).
3.4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
3.5. Держатель для пробирок.
3.6. Ерши для мойки колб и пробирок.
3.7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
3.8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).
3.9. Карандаши по стеклу.
3.10. Колпачки стеклянные разных размеров.
3.11. Лопаточки глазные.
3.12. Ножницы.
3.13. Очки защитные.
3.14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
3.15. Пинцет.
3.16. Пресс для обжима пробок.
3.17. Пробки пустотелые.
3.18. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).
3.19. Сетки асбестометаллические лабораторные 120 х 120 мм; 195 х 195 мм.
3.20. Треножник.
3.21. Треугольники для тиглей N 40, 50.
3.22. Трубки резиновые соединительные.
3.23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
3.24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
3.25. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (штатив физический с 2 - 3 лапками).
3.26. Щетка для весов.
3.27. Щипцы тигельные.
3.28. Респиратор (типа "Лепесток").
3.29. Перчатки резиновые.
4. Титрованные растворы <*>.
----+-------------------------------------------+------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Концентрация, ¦
¦п/п¦ ¦ моль/л ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 1 ¦Аммония роданида раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 2 ¦Динатриевая соль этилендиаминатетрауксусной¦0,05; 0,01; 0,005 ¦
¦ ¦кислоты раствор ¦ ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 3 ¦Иода раствор ¦0,1; 0,02; 0,01 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 4 ¦Иода монохлорида раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 5 ¦Калия бромата раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 6 ¦Калия иодата раствор ¦0,1; 0,05 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 7 ¦Калия перманганата раствор ¦0,1 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 8 ¦Кислоты хлороводородной раствор ¦0,1; 0,05; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦ 9 ¦Натрия гидроксида раствор ¦0,1; 0,05; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦10 ¦Натрия нитрата раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦11 ¦Натрия тиосульфата раствор ¦0,1; 0,02; 0,01 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦12 ¦Ртути окисной нитрата раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦13 ¦Серебра нитрата раствор ¦0,1; 0,02 ¦
+---+-------------------------------------------+------------------+
¦14 ¦Цинка сульфата раствор ¦0,05 ¦
¦---+-------------------------------------------+-------------------
-------------------------------
<*> Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в Государственной фармакопее СССР XI издания, вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. C в плотно закрытых стеклянных бутылках (с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы иода, иодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы (0,1 моль/л) следует получать в контрольно-аналитической лаборатории не реже 1 раза в месяц, а титрованные растворы с концентрацией менее 0,1 моль/л используются свежеприготовленными.
5. Индикаторы <*>.
----+----------------------------------------------+---------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦Концентрация, %¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 1 ¦Бромтимолового синего раствор ¦ 0,1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 2 ¦Бромфенолового синего раствор ¦ 0,1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 3 ¦Дифенилкарбазида насыщенный спиртовой раствор ¦ 2 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 4 ¦Дифенилкарбазона раствор ¦ 1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 5 ¦Калия хромата раствор ¦ 5 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 6 ¦Квасцов железоаммониевых раствор ¦ 30 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 7 ¦Кислотный хром темно-синий (индикаторная ¦ ¦
¦ ¦смесь) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 8 ¦Кислотный хром черный специальный ¦ ¦
¦ ¦(индикаторная смесь) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦ 9 ¦Крахмала растворимого раствор ¦ 1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦10 ¦Ксиленолового оранжевого раствор (или ¦ 0,1 ¦
¦ ¦индикаторная смесь) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦11 ¦Метиленового голубого (синего) раствор ¦ 0,15 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦12 ¦Метилового оранжевого раствор ¦ 0,1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦13 ¦Мурексид (индикаторная смесь) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦14 ¦Нейтрального красного раствор ¦ 0,1; 0,25; 0,5¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦15 ¦Пирокатехинового фиолетового раствор (или ¦ 0,1 ¦
¦ ¦индикаторная смесь) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦16 ¦Тимолового синего раствор ¦ 0,05 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦17 ¦Тимолового синего спиртовой раствор (на ¦ 0,05 ¦
¦ ¦96-процентном спирте) ¦ ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦18 ¦Тимолфталеина раствор ¦ 0,1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦19 ¦Тропеолина ОО раствор ¦ 0,1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦20 ¦Фенолового красного раствор ¦ 0,04 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦21 ¦Фенолфталеина раствор ¦ 1 ¦
+---+----------------------------------------------+---------------+
¦22 ¦Эозин Н (эозин натрий водорастворимый) раствор¦ 0,1; 0,5 ¦
¦---+----------------------------------------------+----------------
-------------------------------
<*> Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в Государственной фармакопее СССР XI издания, вып. 2. Для приготовления спиртосодержащих растворов используется 96-процентный этиловый спирт.
6. Бумага индикаторная <**>.
----+------------------------------+-------------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Интервал pH перехода окраски ¦
¦п/п¦ ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 1 ¦Конго ¦ 3,0 - 5,2 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 2 ¦Лакмоидная синяя ¦ 4,0 - 6,4 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 3 ¦Лакмусовая красная ¦ 8,0 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 4 ¦Лакмусовая нейтральная ¦ 5,0; 8,0 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 5 ¦Лакмусовая синяя ¦ 5,0 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 6 ¦РИФАН ¦ 1,0 - 11,0; 0,3 - 2,2; 1,8 - ¦
¦ ¦ ¦ 3,6; 4,0 - 5,4; 5,8 - 7,4; ¦
¦ ¦ ¦ 7,4 - 8,8; 7,8 - 9,0; 8,7 - ¦
¦ ¦ ¦ 10,0; 10,0 - 11,6; 11,5 - ¦
¦ ¦ ¦ 13,2; 12,4 - 13,6 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 7 ¦Универсальная ¦ 1,0 - 10,0; 7,0 - 14,0 ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦ 8 ¦Фенолфталеиновая ¦ 8,2 - 10,0 ¦
¦---+------------------------------+--------------------------------
-------------------------------
<**> Введена в Государственную фармакопею СССР XI издания, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.
7. Реактивы.
----+------------------------------+-------------------------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Приготовление, концентрация, ¦
¦п/п¦ ¦ срок годности ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦1 ¦Аммиака раствор ¦ ¦
¦ ¦концентрированный <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦2 ¦Аммиака раствор <*> ¦10%; 5% ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦3 ¦Аммиака водно-спиртовой ¦ ¦
¦ ¦раствор <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦4 ¦Аммиачный буферный раствор <*>¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦5 ¦Аммония ванадат (мета) <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦6 ¦Аммония ванадата раствор в ¦Раствор применяют через 24 ¦
¦ ¦кислоте серной ¦часа. Срок годности - 10 суток ¦
¦ ¦концентрированной <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦7 ¦Аммония ванадата раствор в ¦Растворяют 0,01 г аммония ¦
¦ ¦кислоте хлороводородной ¦ванадата в 10 мл 25% раствора ¦
¦ ¦ ¦кислоты хлороводородной. Срок ¦
¦ ¦ ¦годности раствора - 1 месяц ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦8 ¦Аммония карбоната раствор <*> ¦10% ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦9 ¦Аммония (натрия) молибдат <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦10 ¦Аммония (натрия) молибдата ¦Применяют через 24 часа ¦
¦ ¦раствор в кислоте серной ¦ ¦
¦ ¦концентрированной (реактив ¦ ¦
¦ ¦Фреде) <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦11 ¦Аммония (натрия) молибдата ¦Растворяют 5 г аммония (натрия)¦
¦ ¦раствор ¦молибдата в 100 мл воды и ¦
¦ ¦ ¦прибавляют 35 мл кислоты ¦
¦ ¦ ¦азотной (плотность 1,2) ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦12 ¦Аммония оксалата раствор <*> ¦4% ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦13 ¦Аммония роданид <*> ¦ ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
¦14 ¦Аммония роданида раствор <*> ¦10% ¦
+---+------------------------------+-------------------------------+
Страницы: Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 |
| 
