Стр. 2
Страницы: | Стр.1 | Стр.2
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения сырья, осуществления производственной деятельности, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
план-схема и справки-характеристики помещений, предполагаемых к использованию для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;
в отношении специалиста(ов), ответственного(ых) за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него (них) ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию; трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки.
2. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и (или) отпуском, представляются:
2.1. аптечное изготовление лекарственных средств; отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды либо безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных форм;
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их изготовления и хранения;
в отношении руководителя аптеки, аптеки первой категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность; трудового договора (контракта), диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
сведения о специалистах, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):
---------------------------------------------------------------------¬
¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦
+--------------------------------------------------------------------+
¦Заявляемая работа и услуга: ¦
+---+-----T-----+---------+----------------------+-----------+-------+
¦N ¦Фами-¦Долж-¦Год окон-¦Название(я) и дата(ы) ¦Квалифика- ¦Дата ¦
¦п/п¦лия, ¦ность¦чания уч-¦ прохождения повышения¦ционная(ые)¦приема ¦
¦ ¦имя, ¦ ¦реждения ¦квалификации или пере-¦катего- ¦на ¦
¦ ¦отче-¦ ¦образо- ¦подготовки по соответ-¦рия(и), ¦работу ¦
¦ ¦ство ¦ ¦вания с ¦ствующей специальнос- ¦дата(ы) ¦(назна-¦
¦ ¦ ¦ ¦указанием¦ти, в том числе под- ¦ее(их) ¦чения ¦
¦ ¦ ¦ ¦его наи- ¦тверждающего(их) со- ¦присвоения ¦на ¦
¦ ¦ ¦ ¦менования¦хранение ранее присво-¦(подтвер- ¦долж- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦енной(ых) квалификаци-¦ждения) ¦ность) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦онной(ых) категории(й)¦ ¦ ¦
+---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+--------
К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
2.2. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения, оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства и (или) розничная реализация лекарственных средств:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств;
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для хранения и реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их хранения и реализации;
в случае наличия в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, в отношении данного лица - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
в отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность в случае отсутствия в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений; трудового договора (контракта); диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории, занятых в реализации (оптовой или розничной) лекарственных средств, оформленные отдельно по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности в виде таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1 настоящего пункта (заверяется руководителем соискателя лицензии), с приложением к ней в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой категории, занятых в розничной реализации лекарственных средств, оформленные отдельно по каждому месту осуществления лицензируемой деятельности в виде таблицы, предусмотренной в подпункте 2.1 настоящего пункта (заверяются руководителем соискателя лицензии), с приложением к ней копий приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
2.3. для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, по розничной реализации лекарственных средств медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов представляются:
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной реализации лекарственных средств;
копия договора, заключенного между организацией здравоохранения и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или второй категории;
копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта.
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 N 1378
(в редакции
постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
26.12.2007 N 1816)
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет) и Законом Республики Беларусь от 22 мая 2002 года "О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 59, 2/851) (далее - Закон).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом, Законом и настоящим Положением.
3. Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь.
4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.
5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.
6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:
6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;
6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
6.3. обеспечение соблюдения утвержденных в установленном законодательством порядке условий, исключающих использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте;
6.4. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
6.5. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.
7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности является наличие в штате работников с высшим или средним медицинским или фармацевтическим или ветеринарным образованием, научных сотрудников, инженерно-технических работников, имеющих высшее или среднее специальное образование и (или) специальную подготовку.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2.
Министерство здравоохранения самостоятельно истребует копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству и переработке соискателем лицензии наркотические средства и (или) психотропные вещества и (или) их прекурсоры у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством и переработкой наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров.
Истребование документов осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.
Истребуемые документы должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса.
9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности.
10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения:
периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);
контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;
проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий.
13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций.
14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
В случае отсутствия руководителя юридического лица по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить его в известность о проведении проверки.
15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
16. В справке в обязательном порядке указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ, на основании которого проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;
установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;
выводы и предложения по результатам проверки.
17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу.
18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке.
19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или установленных требований и условий лицензируемой деятельности являются:
использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте;
нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
отсутствие документов, подтверждающих уничтожение или возврат поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, забракованных испытательной лабораторией, в случаях и порядке, установленных законодательством;
нарушение законодательства при уничтожении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором и пятом пункта 1 приложения 2 к настоящему Положению;
препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки;
нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.
21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
22. Аннулирование лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность влечет за собой аннулирование лицензии в случае, если необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом медицинской и (или) фармацевтической деятельности.
Приложение 1
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с
оборотом наркотических
средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1. Приобретение, изготовление, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. N 26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 70, 8/9659) (далее - Республиканский перечень).
2. Приобретение, изготовление, хранение, отпуск (распределение) в организации здравоохранения и (или) их структурные подразделения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
3. Приобретение, производство, переработка, хранение, уничтожение и оптовая реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
4. Приобретение, хранение, оптовая реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
5. Приобретение, хранение, розничная реализация и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
6. Приобретение, хранение, использование в медицинских целях и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
7. Приобретение, хранение и использование в научных и учебных целях, экспертной деятельности и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня.
8. Приобретение, хранение, использование в ветеринарии и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, включенных в списки 2 и 3 Республиканского перечня.
Приложение 2
к Положению о лицензировании
деятельности, связанной с
оборотом наркотических
средств, психотропных
веществ и их прекурсоров
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
1. Для получения лицензии представляются:
заключение органов внутренних дел о соответствии заявляемых для оборота наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров помещений требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации;
заключение органов внутренних дел об отсутствии у сотрудников, допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам;
справки организаций здравоохранения об отсутствии у сотрудников, допущенных к заявляемым работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;
план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
копия приказа о назначении конкретного сотрудника ответственным за осуществление заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность.
2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности соискателем лицензии, не имеющим лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, дополнительно к документам, указанным в пункте 1 настоящего приложения, представляются:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о гигиенической оценке условий для осуществления заявляемых работ и услуг лицензируемой деятельности;
копия аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или копия договора с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение государственного контроля за качеством наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров.
3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности в научных и учебных целях, экспертной деятельности дополнительно к документам, указанным в пункте 1 настоящего приложения, представляется копия разрешения, выданного вышестоящей организацией, на осуществление заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии.
Страницы: | Стр.1 | Стр.2
| 
