Стр. 1
Страницы: Стр.1 | Стр.2 |
Зарегистрировано в НРПА РБ 11 января 2008 г. N 5/26577
Во исполнение пункта 3 Декрета Президента Республики Беларусь от 26 ноября 2007 г. N 7 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ :
1. Внести в Положение о лицензировании медицинской деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденные постановлением Совета Министров РБ от 20 октября 2003 г. N 1378 "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 122, 5/13295; 2004 г., N 69, 5/14122; N 109, 5/14523), изменения и дополнения, изложив их в новой редакции (прилагаются).
2. Установить, что выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, обратившимся за их получением до вступления в силу настоящего постановления, осуществляется при условии выполнения ими лицензионных требований и условий, установленных настоящим постановлением.
3. Министерству здравоохранения при внесении в специальные разрешения (лицензии) изменений и (или) дополнений по обращениям лицензиатов одновременно вносить в них изменения в части работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, в соответствии с настоящим постановлением.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2008 г.
Премьер-министр Республики Беларусь С.СИДОРСКИЙ
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 N 1378
(в редакции
постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
26.12.2007 N 1816)
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом медицинской деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.
3. Право на получение лицензии имеют:
юридические лица Республики Беларусь;
индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;
иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.
В случаях, установленных законодательными актами, право на получение лицензии на отдельные работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, предоставляется только государственным организациям здравоохранения.
4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.
5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.
6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:
6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;
6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.
7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:
7.1. для юридического лица:
7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения или у руководителя обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или у лица, ответственного в соответствии с приказом руководителя за лицензируемую деятельность в организации, не являющейся организацией здравоохранения:
высшего медицинского образования;
первой или высшей квалификационной категории по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
документа о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения или специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
7.1.2. наличие не менее чем у одного из работников юридического лица на каждую заявленную работу и услугу, составляющую лицензируемую деятельность, по всем местам осуществления этой деятельности:
высшего и (или) среднего медицинского образования;
первой или высшей квалификационной категории (для средних медицинских работников - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
7.2. для индивидуального предпринимателя наличие:
высшего или среднего медицинского образования;
первой или высшей квалификационной категории (для индивидуального предпринимателя, имеющего среднее медицинское образование, - квалификационной категории) по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность;
документа о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность.
Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзацах третьих подпунктов 7.1.1, 7.1.2 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на:
соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности и лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
работников индивидуального предпринимателя и работников юридического лица, кроме работников, указанных в абзаце первом подпункта 7.1.2 части первой настоящего пункта, при условии выполнения ими лицензионных требований и условий о наличии высшего или среднего медицинского образования, повышения квалификации или переподготовки по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии или осуществляемым лицензиатом работам и услугам, составляющим лицензируемую деятельность.
Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпункте 7.1.1 части первой настоящего пункта, не распространяются на юридических лиц, за исключением организаций здравоохранения, планирующих осуществлять или осуществляющих работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, выполнять и (или) оказывать которые вправе средние медицинские работники.
Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших (осуществляющих) работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие у них работников, имеющих специальную подготовку по медицинскому товароведению.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2.
Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию:
копии регистрационных удостоверений на предполагаемые к производству соискателем лицензии медицинскую технику и (или) изделия медицинского назначения у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;
информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на образовательную деятельность у Министерства образования - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов.
Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.
Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса.
9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности.
10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения:
периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);
контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;
проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий.
13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций.
14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.
15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
16. В справке в обязательном порядке указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ, на основании которого проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;
установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;
выводы и предложения по результатам проверки.
17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.
18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить в случае установления нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке.
19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании или лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются:
выполнение работы и (или) предоставление услуги, составляющих лицензируемую деятельность, повлекших у гражданина стойкое расстройство здоровья, что подтверждается решением лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения;
использование медицинской техники, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, методик лечения и диагностики, незарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь;
производство и (или) реализация медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям технических нормативных правовых актов;
несоответствие работников юридического лица, индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части четвертой пункта 7 настоящего Положения;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах втором, третьем и пятом пункта 1, абзацах втором и третьем подпунктов 2.1 - 2.4 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;
препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки;
нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.
21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о
лицензировании
медицинской
деятельности
ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1. Работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению:
1.1. акушерство;
1.2. аллергология и иммунология;
1.3. анестезиология;
1.4. вакцинация;
1.5. венерология;
1.6. гастроэнтерология;
1.7. гематология;
1.8. генетика;
1.9. гинекология;
1.10. дерматология;
1.11. диагностика:
1.11.1. лабораторная: общеклинические (неинвазивные), биохимические методы исследования, микробиологическая, гематологическая, генетическая, иммунологическая, цитологическая, клинико-морфологическая (гистологическая), паразитологическая, ВИЧ-диагностика;
1.11.2. лучевая: рентгенологическая, радионуклидная, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, ультразвуковая, тепловидение;
1.11.3. патолого-анатомическая;
1.11.4. функциональная;
1.11.5. эндоскопическая;
1.12. диетология;
1.13. забор, трансплантация органов и (или) тканей:
1.13.1. забор органов и (или) тканей;
1.13.2. трансплантация органов и (или) тканей;
1.13.3. организация донорства крови, заготовка, переработка, хранение крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови;
1.13.4. реализация донорской крови, ее компонентов и препаратов из донорской крови за пределы Республики Беларусь;
1.14. инфекционные болезни;
1.15. кардиология;
1.16. комбустиология;
1.17. косметология;
1.18. лечебная физкультура;
1.19. лучевая терапия;
1.20. массаж;
1.21. медико-социальная помощь по уходу за больными;
1.22. медицинское сопровождение при транспортировке;
1.23. наркология;
1.24. неврология;
1.25. нетрадиционная медицинская деятельность: классическая акупунктура, Су-Джок акупунктура, гомеопатия, иридодиагностика, электропунктурная диагностика и (или) рефлексотерапия, мануальная терапия, фитотерапия, апитерапия, гирудотерапия, другие;
1.26. нефрология;
1.27. онкология, в том числе маммология и онкогематология;
1.28. ортопедия;
1.29. оториноларингология, в том числе сурдология;
1.30. офтальмология;
1.31. педиатрия, в том числе неонатология;
1.32. первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь;
1.33. проктология, в том числе колопроктология;
1.34. профпатология;
1.35. протезирование (экзопротезирование, эндопротезирование);
1.36. психиатрия;
1.37. психотерапия;
1.38. пульмонология;
1.39. радиология;
1.40. реабилитология;
1.41. реаниматология;
1.42. ревматология;
1.43. скорая врачебная медицинская помощь;
1.44. скорая фельдшерская медицинская помощь;
1.45. стоматология:
1.45.1. терапевтическая;
1.45.2. хирургическая;
1.45.3. ортодонтическая;
1.45.4. ортопедическая;
1.45.5. зуботехнические работы;
1.46. терапия;
1.47. токсикология;
1.48. травматология;
1.49. урология, в том числе андрология;
1.50. физиотерапия;
1.51. фтизиатрия;
1.52. хирургия, в том числе ангиохирургия, детская, кардиохирургия, рентгено-эндоваскулярная, торакальная, челюстно-лицевая, эндоскопическая, нейрохирургия, офтальмология хирургическая, в том числе микрохирургия, пластическая эстетическая хирургия;
1.53. экстракорпоральные методы лечения, в том числе диализ (острый и хронический гемодиализ), гемосорбция, плазмоферез;
1.54. экспертная медицинская деятельность:
1.54.1. освидетельствование для установления факта употребления алкоголя, наркотических и токсикоманических средств и состояния опьянения;
1.54.2. освидетельствование на пригодность к управлению автотранспортом;
1.54.3. освидетельствование на допуск к работе;
1.54.4. освидетельствование на профпригодность;
1.54.5. экспертиза временной нетрудоспособности;
1.54.6. экспертиза нарушения жизнедеятельности;
1.55. эндокринология.
2. Работы и услуги, составляющие санитарно-гигиеническую и эпидемиологическую лицензируемую деятельность:
2.1. санитарно-гигиеническая и эпидемиологическая экспертиза предпроектной, проектной, нормативной и эксплуатационной документации;
2.2. гигиеническая и эпидемиологическая оценка условий проживания, труда и быта населения, производства и реализации пищевого сырья и пищевых продуктов, товаров, возможности осуществления работ и услуг лицензируемых видов деятельности, разработка и обоснование гигиенических нормативов;
2.3. проведение санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических и молекулярно-биологических исследований;
2.4. дезинсекция;
2.5. дезинфекция;
2.6. дератизация.
3. Работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения:
3.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация;
3.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;
3.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения;
3.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт.
4. Работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов:
4.1. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в высших медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;
4.2. профессиональная подготовка медицинских и (или) фармацевтических специалистов в средних медицинских (фармацевтических) учреждениях образования по соответствующим специальностям;
4.3. профессиональная подготовка медицинских специалистов в клинической ординатуре по соответствующим специальностям;
4.4. повышение квалификации и переподготовка специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям;
4.5. повышение квалификации и переподготовка специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием по соответствующим специальностям.
Приложение 2
к Положению о
лицензировании
медицинской
деятельности
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
1. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи детскому и (или) взрослому населению, а также работы и услуги по санитарно-гигиенической и эпидемиологической деятельности:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
копии гражданско-правовых договоров с юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями на проведение конкретных работ и услуг лицензируемой деятельности, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
заключение (акт) о проверке технического состояния и результатах поверки принадлежащей соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании медицинской техники, изделий медицинского назначения, необходимых для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленное(ый) в виде таблицы:
-------------------------------------------------------------------¬
¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦
+---+------------+-----T--------+-------+---------+----------------+
¦N ¦Наименование¦Тип, ¦Год ¦Дата ¦Номер ¦Техническое ¦
¦п/п¦медицинской ¦марка¦выпуска,¦приоб- ¦регистра-¦состояние, дата ¦
¦ ¦техники и ¦ ¦страна- ¦ретения¦ционного ¦последней повер-¦
¦ ¦изделий ¦ ¦изгото- ¦ ¦удосто- ¦ки соответствую-¦
¦ ¦медицинского¦ ¦витель ¦ ¦верения ¦щей медицинской ¦
¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦техники ¦
+---+------------+-----+--------+-------+---------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦---+------------+-----+--------+-------+---------+-----------------
1.1. для юридического лица, его обособленного подразделения:
в отношении руководителя организации или руководителя обособленного подразделения организации копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
при наличии в штате организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность, в отношении данного лица представляются копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность; трудового договора (контракта); диплома врача; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
сведения о врачах и (или) средних медицинских работниках, ответственных за выполнение заявленных работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, оформленные отдельно по каждой работе и услуге, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):
---------------------------------------------------------------------¬
¦Место осуществления лицензируемой деятельности: ¦
+--------------------------------------------------------------------+
¦Заявляемая работа и услуга: ¦
+---+-----T-----+---------+----------------------+-----------+-------+
¦N ¦Фами-¦Долж-¦Год ¦Название(я) и дата(ы) ¦Квалифика- ¦Дата ¦
¦п/п¦лия, ¦ность¦окончания¦прохождения повышения ¦ционная(ые)¦приема ¦
¦ ¦имя, ¦ ¦учреж- ¦квалификации или пере-¦катего- ¦на ¦
¦ ¦отче-¦ ¦дения ¦подготовки по соответ-¦рия(и), ¦работу ¦
¦ ¦ство ¦ ¦образо- ¦ствующей специальнос- ¦дата(ы) ¦(назна-¦
¦ ¦ ¦ ¦вания с ¦ти, в том числе под- ¦ее(их) ¦чения ¦
¦ ¦ ¦ ¦указанием¦тверждающего(их) со- ¦присвоения ¦на ¦
¦ ¦ ¦ ¦его наи- ¦хранение ранее присво-¦(подтверж- ¦долж- ¦
¦ ¦ ¦ ¦менования¦енной(ых) квалификаци-¦дения) ¦ность) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦онной(ых) категории(й)¦ ¦ ¦
+---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+-------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦---+-----+-----+---------+----------------------+-----------+--------
К указанной таблице прилагаются в отношении необходимого минимума специалистов копии приказов о приеме на работу (назначении на должность); трудовых договоров (контрактов); дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовых книжек;
1.2. для индивидуального предпринимателя и привлеченных им медицинских работников - копии трудовых договоров, дипломов; удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационной категории; удостоверений о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки.
2. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по производству и реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, представляются:
2.1. производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовая реализация:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
для лица (лиц), ответственного(ых) за производство медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения и ее (их) оптовую реализацию, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению;
2.2. монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;
перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании технологического и контрольно-измерительного оборудования;
для лица (лиц), ответственного(ых) за монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки.
Документы, указанные в настоящем подпункте, не представляются в случае, если соискатель лицензии или лицензиат предполагает осуществлять монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, производителем которых он является;
2.3. реализация оптовая и (или) розничная медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
для лица (лиц), ответственного(ых) за оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); трудовой книжки; документа, подтверждающего прохождение предмета по медицинскому товароведению в период получения специального образования либо подтверждающего прохождение курсов по медицинскому товароведению.
Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по розничной реализации медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов, представляются:
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для хранения и розничной реализации изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники;
копия договора, заключенного между организацией здравоохранения и соответствующим республиканским торгово-производственным унитарным предприятием "Фармация", "Минская Фармация" через аптеку первой или второй категории;
копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником фельдшерско-акушерского пункта;
2.4. изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования);
заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
перечень предполагаемых к изготовлению и ремонту изделий медицинского назначения индивидуального характера;
перечень принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании технологического и контрольно-измерительного оборудования;
для лица (лиц), ответственного(ых) за изготовление изделий медицинского назначения индивидуального характера и их ремонт, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность); трудового договора (контракта); диплома (сертификата) или удостоверения о прохождении специализации; трудовой книжки.
3. Для получения лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги по профессиональной подготовке медицинских и фармацевтических специалистов, представляются:
копии договоров с организациями здравоохранения на предоставление клинических баз для осуществления учебного процесса, если это необходимо для осуществления заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность;
для руководителя учреждения образования, ответственного за заявляемые работы и услуги, осуществляющего лицензируемую деятельность, - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома о высшем образовании; сертификата (удостоверения) по соответствующей специальности, удостоверения(ий) о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;
сведения о преподавателях (руководителях обособленных подразделений), оформленные в виде таблицы, представленной в абзаце девятом пункта 1 настоящего приложения (заверяется руководителем соискателя лицензии).
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
20.10.2003 N 1378
(в редакции
постановления
Совета Министров
Республики Беларусь
26.12.2007 N 1816)
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. N 17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., N 79, 1/4779) (далее - Декрет).
2. Выдача специальных разрешений (лицензий) на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), их дубликатов, внесение изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановление, возобновление, продление срока действия лицензий, прекращение их действия, аннулирование лицензий, контроль за осуществлением лицензиатом фармацевтической деятельности (далее - лицензируемая деятельность) осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Положением.
3. Право на получение лицензии имеют:
юридические лица Республики Беларусь;
индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь;
иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.
4. В настоящем Положении употребляются основные термины и определения в значениях, установленных Декретом.
5. Лицензируемую деятельность составляют работы и услуги согласно приложению 1.
6. Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:
6.1. выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;
6.2. наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
6.3. осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
6.4. выполнение особых лицензионных требований и условий, установленных в пункте 7 настоящего Положения.
7. Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:
7.1. для юридического лица:
7.1.1. наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации здравоохранения; руководителя аптечного склада, аптеки первой категории, аптеки второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений, наличие у этого лица:
основного места работы в данной организации;
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящего подпункта, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена ответственность, указывается в лицензии;
7.1.2. наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и второй категории:
высшего или среднего фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
7.2. для индивидуального предпринимателя:
7.2.1. наличие у индивидуального предпринимателя:
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
7.2.2. наличие не менее чем у двух работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем для осуществления лицензируемой деятельности:
высшего или среднего фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Особые лицензионные требования и условия, установленные в абзаце четвертом подпункта 7.1.1, абзацах третьих подпунктов 7.1.2, 7.2.1 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на:
соискателей лицензий при получении лицензии на осуществление лицензируемой деятельности или на лицензиатов при ее осуществлении в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения;
работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, кроме работников, указанных в абзацах первых подпунктов 7.1.2 и 7.2.2 части первой настоящего пункта, и работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, работающих в аптеках третьей, четвертой и пятой категорий, при условии выполнения указанными работниками лицензионных требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, повышения квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Особые лицензионные требования и условия, установленные в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой настоящего пункта, не распространяются на соискателей лицензии и лицензиатов, заявивших работы и услуги лицензируемой деятельности, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией. Особыми лицензионными требованиями и условиями для указанных соискателей лицензии и лицензиатов является наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее двух лет. На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. Должности, фамилии, имена, отчества лиц, на которых возложена ответственность, указываются в лицензии.
8. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы, предусмотренные в пункте 8 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Декретом, и дополнительно документы согласно приложению 2.
Министерство здравоохранения самостоятельно истребует следующие документы и (или) информацию:
копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству соискателем лицензии лекарственные средства у республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств;
информацию о наличии у соискателя лицензии специального разрешения (лицензии) на осуществление работ и услуг, составляющих деятельность в области промышленной безопасности, Министерства по чрезвычайным ситуациям - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с промышленным производством газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических лекарственных средств;
информацию о согласовании открытия аптеки у местных исполнительных и распорядительных органов - для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств.
Истребование документов и (или) информации осуществляется Министерством здравоохранения не позднее рабочего дня, следующего за днем подачи соискателем лицензии документов для получения лицензии.
Истребуемые документы и (или) информация должны быть представлены по запросу Министерства здравоохранения в недельный срок со дня получения запроса.
9. Министерство здравоохранения до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в случае сомнения в достоверности представленных документов и информации. Проверка и (или) экспертиза проводятся в соответствии с законодательством в установленные Декретом сроки путем проверки достоверности информации, указанной в представленных соискателем лицензии документах, и (или) проверки готовности соискателя лицензии к осуществлению лицензируемой деятельности.
10. Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно.
11. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.
12. Министерство здравоохранения осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами действующих в области лицензируемой деятельности нормативных правовых актов, в том числе технических нормативных правовых актов, лицензионных требований и условий путем проведения:
периодических плановых проверок лицензиата (не менее одного раза в два года);
контрольных проверок устранения лицензиатом ранее выявленных нарушений;
проверок лицензиата в случае сообщений государственных органов надзора и контроля, республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов, юридических и физических лиц о нарушениях лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий.
13. Проведение проверки осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения (далее - приказ). Министерство здравоохранения вправе уполномочивать на проведение проверки структурные подразделения облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения, и государственные организации, входящие в систему Министерства здравоохранения, либо привлекать для проведения проверки работников указанных подразделений и организаций.
14. При проведении проверки уполномоченные на ее проведение лица (лицо) (далее - проверяющие) предъявляют руководителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю служебные удостоверения (при их наличии) и приказ, а также делают запись в книге учета проверок (ревизий) лицензиата.
В случае отсутствия руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя по месту осуществления лицензируемой деятельности на момент начала проверки работники лицензиата обязаны незамедлительно поставить их в известность о проведении проверки.
15. По результатам проверки не позднее трех дней после ее окончания проверяющими составляется справка в двух экземплярах.
16. В справке в обязательном порядке указываются:
фамилии, инициалы, место работы и должности проверяющих;
документ, на основании которого проводится проверка;
документ(ы), на основании которого(ых) лицензиат осуществляет лицензируемую деятельность;
основные характеристики проверяемого лицензиата, его обособленного подразделения;
установленные нарушения законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий;
выводы и предложения по результатам проверки.
17. Один экземпляр справки в течение двух дней после ее подписания проверяющими вручается руководителю юридического лица либо уполномоченному им лицу, индивидуальному предпринимателю.
18. В случае отказа руководителя юридического лица либо уполномоченного им лица, индивидуального предпринимателя ознакомиться со справкой и представить при установлении нарушений законодательства о лицензировании и (или) лицензионных требований и условий объяснительную записку проверяющие делают об этом отметку в справке.
19. При проведении проверки уполномоченными Министерством здравоохранения структурными подразделениями облисполкомов и Минского горисполкома, осуществляющими государственно-властные полномочия в области здравоохранения, или государственными организациями, входящими в систему Министерства здравоохранения, их руководители в трехдневный срок с момента вручения лицензиату справки направляют в Министерство здравоохранения ее копию, а при наличии объяснительной записки лицензиата также копию этой записки.
20. Грубыми нарушениями лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности являются:
реализация лекарственных средств, не зарегистрированных и не разрешенных для медицинского применения в Республике Беларусь;
реализация лекарственных средств, не прошедших государственный контроль за качеством в соответствии с законодательством;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведших к несоответствию их качества требованиям нормативных документов;
нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
несоответствие работников юридического лица, а также индивидуального предпринимателя и его работников особым лицензионным требованиям и условиям, установленным в подпунктах 7.1 и 7.2 части первой и части третьей пункта 7 настоящего Положения;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
осуществление работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, не указанных в лицензии;
изменение заявленных площадей и помещений для осуществления лицензируемой деятельности, их назначения без представления в Министерство здравоохранения документов, предусмотренных в абзацах вторых - четвертых пункта 1, подпунктов 2.1 и 2.2 пункта 2 приложения 2 к настоящему Положению;
препятствие деятельности лицензирующего и других государственных органов и организаций, в пределах своей компетенции контролирующих осуществление лицензиатами лицензируемой деятельности, в проведении проверки;
нарушения, отнесенные к грубым в соответствии с законодательными актами.
21. В случаях аннулирования лицензии или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Приложение 1
к Положению о
лицензировании
фармацевтической
деятельности
ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ И УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ЛИЦЕНЗИРУЕМУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1. Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация;
1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация;
1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация;
1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация;
1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация;
1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация.
2. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
2.1. аптечное изготовление лекарственных средств;
2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
2.5. розничная реализация лекарственных средств.
Приложение 2
к Положению о
лицензировании
фармацевтической
деятельности
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ
1. Для получения лицензии на работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, представляются:
копия документа, подтверждающего право пользования помещением (документ на право собственности либо хозяйственного ведения, оперативного управления; договор аренды или безвозмездного пользования). Для получения лицензии на работы и услуги, связанные с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;
Страницы: Стр.1 | Стр.2 |
|