|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
29 марта 1999 г. N 91
О СОГЛАСОВАНИИ СОДЕРЖАНИЯ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНЕЙ
(ВКЛЮЧАЯ НЕТРАДИЦИОННЫЕ), ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
Во исполнение Закона Республики Беларусь "О рекламе" для
предотвращения нанесения ущерба здоровью населения и нарушения прав
и законных интересов граждан Республики Беларусь в результате
использования ненадлежащей рекламы лекарственных средств, методов
профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской
техники и специальных продуктов питания
1. Утверждаю:
Положение о порядке согласования содержания рекламы
лекарственных средств, методов профилактики, диагностики и лечения
болезней (включая нетрадиционные), изделий медицинского назначения,
медицинской техники и специальных продуктов питания (прилагается).
2. Приказываю:
2.1. Заместителям Министра здравоохранения по курации
осуществлять согласование содержания рекламы лекарственных средств,
методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской
техники и специальных продуктов питания, представляемой ГП
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
2.2. Директору ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении" Годовальникову Г.В.:
2.2.1. осуществлять экспертизу содержания рекламы лекарственных
средств, методов профилактики, диагностики и лечения болезней
(включая нетрадиционные), изделий медицинского назначения,
медицинской техники и специальных продуктов питания, представляемой
рекламодателями, в соответствии с утвержденным Положением;
2.2.2. привлекать при необходимости ведущих специалистов
системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь для
экспертизы содержания рекламы лекарственных средств, методов
профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской
техники и специальных продуктов питания.
2.3. Начальнику отдела хозрасчетных отношений, ценообразования
и управления государственным имуществом Министерства здравоохранения
Тихончуку П.Н., директору ГП "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. разрабатывать и
утверждать по согласованию с Комитетом цен Министерства экономики
Республики Беларусь тарифы на проведение экспертизы содержания
рекламы для ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении".
2.4. Контроль за исполнением приказа в части согласования
рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники возложить на заместителя Министра
здравоохранения Курченкова А.С., в части согласования рекламы
методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные) - на заместителя Министра здравоохранения
Соколовскую Л.А., в части согласования рекламы специальных продуктов
питания - на заместителя Министра здравоохранения Филонова В.П.
Министр И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
29.03.1999 N 91
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке согласования содержания рекламы
лекарственных средств, методов профилактики,
диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные),
изделий медицинского назначения, медицинской техники
и специальных продуктов питания
Настоящее Положение разработано в соответствии со статьями 9 и
14 Закона Республики Беларусь "О рекламе" и определяет порядок
согласования содержания рекламы лекарственных средств, методов
профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской
техники и специальных продуктов питания на территории Республики
Беларусь.
1. Общие положения
1.1. Основной задачей согласования рекламы лекарственных
средств, методов профилактики, диагностики и лечения болезней
(включая нетрадиционные), изделий медицинского назначения,
медицинской техники и специальных продуктов питания (далее -
рекламы) является обеспечение защиты здоровья, охраны прав и
законных интересов граждан Республики Беларусь по средствам
выявления ненадлежащей рекламы с целью безопасного и обоснованного
использования населением лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики,
лечения болезней и реабилитации больных, медицинского и
фармацевтического образования и специальных продуктов питания
(витаминных, минеральных и иных пищевых добавок, специального
детского питания).
1.2. Выявление ненадлежащей рекламы осуществляется путем
экспертизы.
1.3. Организацию и проведение комплекса работ по подготовке,
ведению учета (реестра) и экспертизе содержания рекламы осуществляет
Государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" (далее - ГП "РЦЭИЗ").
1.4. Согласование и выдачу заключения о согласовании содержания
рекламы осуществляет Министерство здравоохранения Республики
Беларусь.
1.5. Требования, изложенные в настоящем Положении, являются
обязательными для рекламодателей (юридических лиц и граждан
Республики Беларусь, иностранных юридических и физических лиц, а
также лиц без гражданства), являющихся источником рекламы,
подпадающей под действие настоящего Положения, а также юридических и
физических лиц, осуществляющих экспертизу с целью согласования
рекламы.
2. Порядок представления документов и проведения согласования
2.1. Порядок представления документов и требования,
предъявляемые к ним.
2.1.1. Рекламодатель представляет в ГП "РЦЭИЗ" заявление с
приложением содержания рекламы на бумажном носителе (видео- и
аудиореклама дополнительно представляются на магнитном носителе и
подлежат возврату заявителю) на белорусском и (или) русском языке в
двух экземплярах с соблюдением следующих требований:
2.1.2. Реклама лекарственного средства должна содержать:
- указание, что рекламируемый препарат является лекарственным
средством;
- полное торговое (и международное непатентованное, если такое
имеется) название лекарственного средства, название
фирмы-производителя и страны;
- информацию о показаниях и способах применения лекарственного
средства;
- указание о необходимости обязательного прочтения инструкции
по применению лекарственного средства, вложенной в упаковку,
прилагаемой к упаковке или напечатанной на упаковке, до его
применения;
- номер и срок действия регистрационного удостоверения
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2.1.3. Реклама изделия медицинского назначения и медицинской
техники должна содержать:
- полные и точные названия изделия, фирмы-производителя и
страны;
- информацию о показаниях и способе применения изделия
медицинского назначения и медицинской техники;
- номер и срок действия регистрационного удостоверения
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2.1.4. Реклама вида медицинской деятельности, метода
профилактики, диагностики, лечения болезней и реабилитации больных
должна содержать:
- указание на конкретный вид медицинской практики, метод
профилактики, диагностики, лечения болезней и реабилитации больных;
- адрес, по которому он осуществляется;
- номер и срок действия лицензии (дополнения) Министерства
здравоохранения Республики Беларусь на медицинскую практику.
2.1.5. Реклама вида фармацевтической деятельности должна
содержать:
- указание на конкретный вид фармацевтической деятельности;
- адрес, по которому он осуществляется;
- номер и срок действия лицензии (дополнения) Министерства
здравоохранения Республики Беларусь на фармацевтическую
деятельность.
2.1.6. Реклама медицинского и (или) фармацевтического
образования должна содержать:
- указание на профиль медицинского и (или) фармацевтического
образования и срок обучения;
- адрес, по которому осуществляется образовательная
деятельность;
- номер и срок действия лицензии (дополнения) Министерства
здравоохранения Республики Беларусь на медицинскую и (или)
фармацевтическую образовательную деятельность.
2.1.7. Реклама специального продукта питания должна содержать:
- полные и точные названия специального продукта питания,
фирмы-производителя и страны;
- информацию о применении специального продукта питания;
- номер и срок действия удостоверения о государственной
гигиенической регистрации Министерства здравоохранения Республики
Беларусь.
2.1.8. В содержание рекламы может быть включена иная
дополнительная информация по усмотрению рекламодателя, но не
противоречащая Закону Республики Беларусь "О рекламе" и не выходящая
за рамки официальной информации, одобренной при регистрации
лекарственного средства, изделия медицинского назначения,
медицинской техники, метода профилактики, диагностики, лечения
болезней, реабилитации больных, государственной гигиенической
регистрации специального продукта питания в Республики Беларусь, и
условий специального разрешения (лицензии).
2.2. Порядок проведения экспертизы и согласования содержания
рекламы.
2.2.1. ГП "РЦЭИЗ":
2.2.1.1. Принимает документы и оформляет договор с заявителем
на проведение экспертизы содержания рекламы. Экспертные работы
проводятся в сроки, определяемые договором, но не более 15 дней.
2.2.1.2. Проводит экспертизу содержания рекламы.
2.2.1.3. При необходимости может затребовать у заявителя для
экспертизы дополнительные материалы, касающиеся метода профилактики,
диагностики, лечения болезней и реабилитации больных, лекарственного
средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и
специального продукта питания. В этом случае срок проведения
экспертных работ увеличивается на 15 дней.
2.2.1.4. Направляет в случае необходимости содержание рекламы
на рассмотрение ведущим специалистам в области здравоохранения.
2.2.2. Согласование содержания рекламы осуществляется в виде
разрешительной надписи "Реклама разрешена" с указанием номера
согласования, даты, срока действия согласования и заверяется
подписью заместителя Министра здравоохранения и печатью.
2.2.3. Срок действия согласования 1 год. Рекламодатель в
течение этого срока имеет право размещать согласованную рекламу на
территории Республики Беларусь.
2.2.4. Один экземпляр согласованной рекламы выдается
рекламодателю, другой хранится в ГП "Республиканский центр экспертиз
и испытаний в здравоохранении".
2.2.5. В случае отказа в согласовании содержания рекламы
выдается письменное заключение с указанием причин отказа.
2.2.6. В случае изменения согласованного содержания рекламы
рекламодатель обязан повторно пройти процедуру экспертизы и
согласования независимо от срока действия согласования.
2.2.7. Рекламодатель обязан прекратить размещение рекламы после
окончания действия согласования, а также в случае аннулирования или
приостановления действия лицензии (дополнения), регистрационного
удостоверения или удостоверения о государственной гигиенической
регистрации Республики Беларусь.
3. Основания для отказа в выдаче согласования рекламы
3.1. Министерство здравоохранения Республики Беларусь имеет
право отказать в согласовании рекламы в следующих случаях.
3.1.1. Непредставление полного комплекта документов в
соответствии с требованиями, установленными настоящим Положением.
3.1.2. Представление недостоверных сведений.
3.1.3. Неуплата за проведение экспертных работ.
3.1.4. Наличие в рекламе косметических средств, пищевых
продуктов, витаминных и иных пищевых добавок утверждения, что такая
продукция имеет лечебные свойства, если таковые не подтверждены в
установленном порядке.
3.1.5. При согласовании рекламы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, специальных продуктов
питания и методов профилактики, диагностики и лечения болезней
(включая нетрадиционные), если она содержит информацию:
- создающую впечатление, что консультация с врачом или
хирургическая операция являются необязательными;
- утверждающую, что эффект от применения является
гарантированным в каждом случае или что результат не зависит от
конкретных обстоятельств и конкретного человека, не сопровождается
побочным эффектом или лучше или равноценен другим;
- утверждающую, что здоровье потребителя рекламы может быть
улучшено путем применения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники и специальных продуктов
питания и (или) методов профилактики, диагностики и лечения болезней
(включая нетрадиционные);
- утверждающую, что здоровье потребителя рекламы может
ухудшиться в случае отказа от использования лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники и специальных
продуктов питания и (или) методов профилактики, диагностики и
лечения болезней (включая нетрадиционные);
- направленную исключительно или преднамеренно на
несовершеннолетних;
- утверждающую, что безопасность и эффективность лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
специальных продуктов питания подтверждается тем фактом, что они
натуральные или что в них отсутствует какой-нибудь компонент,
утверждая, что этот компонент небезопасный или вредный;
- ссылающуюся на рекомендации ученых, медиков-профессионалов и
иных лиц, которые вследствие своей известности могут поощрить
применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники, специальных продуктов питания, (или) методов
профилактики, диагностики и лечения болезней (включая
нетрадиционные);
- приводящую путем описания или подробного изложения истории
болезни потребителя рекламы к ошибочному самодиагнозу;
- неуместно использующую тревожные или вводящие в заблуждение
научные термины, слова, фразы, изображения изменений человеческого
тела, вызванные заболеванием человека или действием лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,
специальных продуктов питания и (или) методов профилактики,
диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные) на тело
человека или его часть, чтобы подтвердить их эффективность;
- поощряющую неразборчивое, ненужное или излишнее использование
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники, специальных продуктов питания и (или) методов профилактики,
диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные);
- предлагающую возврат денег неудовлетворенным потребителям
рекламы.
3.1.6. Дополнительные причины отказа в согласовании рекламы.
3.1.6.1. Лекарственного средства, если она содержит информацию:
- о незарегистрированном лекарственном средстве;
- о лекарственном средстве, отпускаемом по рецепту врача;
- о лекарственном средстве, которое содержит в своем составе
наркотические и психотропные вещества;
- о показаниях и способе применения лекарственного средства,
которые не соответствуют инструкции по применению, одобренной при
регистрации лекарственного средства;
- утверждающую, что лекарственное средство является продуктом
питания, косметическим средством или иным потребительским товаром.
3.1.6.2. Изделия медицинского назначения или медицинской
техники, если она содержит информацию:
- о незарегистрированном изделии медицинского назначения или
медицинской технике;
- о показаниях и способе применения изделия медицинского
назначения или медицинской техники, которая не соответствует
инструкции по применению, одобренной при регистрации изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
3.1.6.3. Вида медицинской деятельности, метода профилактики,
диагностики, лечения болезней и реабилитации больных, если она
содержит информацию:
- о субъекте хозяйствования, не имеющем лицензии на медицинскую
практику;
- о виде медицинской практики, отсутствующем в лицензии;
- о незарегистрированном методе профилактики, диагностики,
лечения болезней и реабилитации больных;
- содержащую любые предложения поставить диагноз,
проконсультировать, выписать рецепт или назначить лечение без
прямого контакта врача с потребителем рекламы;
- утверждающую, что вид медицинской практики, метод
профилактики, диагностики, лечения болезней и реабилитации больных
является безопасным.
3.1.6.4. Вида фармацевтической деятельности, если она содержит
информацию:
- о субъекте хозяйствования, не имеющем лицензии на
фармацевтический вид деятельности;
- о фармацевтическом виде деятельности, отсутствующем в
лицензии.
3.1.6.5. Медицинского и (или) фармацевтического образования,
если она содержит информацию:
- о субъекте хозяйствования, не имеющем лицензии на медицинское
и (или) фармацевтическое образование;
- о виде медицинского и (или) фармацевтического образования,
отсутствующем в лицензии.
3.1.6.6. Специального продукта питания (витаминных,
минеральных, пищевых добавок и специального детского питания), если
она дополнительно содержит информацию:
- о специальном продукте питания, не имеющем удостоверения о
государственной гигиенической регистрации Республики Беларусь;
- утверждающую или подразумевающую, что витаминные, минеральные
и иные пищевые добавки имеют лечебные свойства;
- утверждающую, что витаминные, минеральные и иные пищевые
добавки или их замена окажет влияние на скорость и степень
выздоровления;
- не указывающую, что избавление от избыточного веса или
вредных привычек (курения, употребления алкоголя, наркотиков)
зависит в первую очередь от желания самого человека;
- утверждающую или подразумевающую, что хорошо сбалансированная
диета нуждается в постоянном приеме витаминных, минеральных и иных
пищевых добавок;
- утверждающую или подразумевающую, что пищевые добавки
заменяют здоровую диету;
- утверждающую или подразумевающую, что витаминные, минеральные
и иные пищевые добавки будут защищать от неблагоприятной
экологической ситуации;
- утверждающую или подразумевающую, что пищевая добавка, а не
методика, в соответствии с которой потребляется энергии меньше, чем
расходуется, является основой для снижения веса;
- утверждающую, что потребители с нормальным весом (вес
находится в идеальном диапазоне для соответствующего роста)
нуждаются в похудании;
- предлагающую изменение веса в случаях, которые требуют
медицинского вмешательства, таких, как ожирение (превышение веса
тела более чем на 20% идеального диапазона для соответствующего
роста) и анорексия (уменьшение веса тела более чем на 20% идеального
диапазона для соответствующего роста);
- создающую впечатление, что консультация с врачом перед
применением специального детского питания является необязательной;
- создающую впечатление, что специальное детское питание лучше
(равноценно) грудного молока матери.
4. Обжалование решения об отказе в согласовании рекламы
4.1. В случае несогласия рекламодателя с отказом в выдаче
согласования рекламы он может обжаловать это решение в порядке,
установленном законодательством Республики Беларусь.
|
