|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
13 июня 2002 г. № 30
О ГРАФИЧЕСКОМ ОФОРМЛЕНИИ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
[Изменения и дополнения:
Постановление Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 2 декабря 2005 г. № 48 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/13564 от 15.12.2005 г.)].
В целях усиления требований к качеству лекарственных средств,
производимых в Республике Беларусь, Министерство здравоохранения
Республики Беларусь постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по графическому оформлению
упаковок лекарственных средств.
2. Руководителям фармацевтических предприятий, имеющих
специальное разрешение (лицензию) на производство лекарственных
средств:
2.1. при разработке проектов Фармакопейных статей и Временных
фармакопейных статей руководствоваться настоящей Инструкцией;
2.2. до 1 января 2003 г. внести изменения в Фармакопейные
статьи и Временные фармакопейные статьи в раздел "Маркировка" в
соответствии с требованиями утвержденной Инструкции.
Исполняющий обязанности Министра Л.А.ПОСТОЯЛКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
13.06.2002 № 30
ИНСТРУКЦИЯ
по графическому оформлению упаковок лекарственных средств
Глава 1
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящая Инструкция по графическому оформлению упаковок
лекарственных средств (далее - Инструкция) распространяется на
графическое оформление упаковок лекарственных средств, которые
производятся фармацевтическими предприятиями Республики Беларусь, и
устанавливает:
требования к содержанию и написанию текстов графического
оформления упаковок лекарственных средств;
общие технические требования к оригиналу графического
оформления упаковки;
требования к качеству полиграфического исполнения оригинала
графического оформления упаковки;
порядок разработки, согласования и утверждения
оригиналов-макетов графического оформления упаковки.
2. Требования Инструкции обязательны при разработке проектов
Фармакопейных статей или Временных фармакопейных статей (раздел
"Маркировка") на лекарственные средства.
3. Требования Инструкции являются обязательными для
предприятий, организаций и учреждений Республики Беларусь, которые
осуществляют свою деятельность на территории Республики Беларусь
независимо от формы собственности и подчиненности и связаны с
разработкой или производством лекарственных средств.
Глава 2
ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И НАПИСАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО
ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
4. Содержание и написание текстов графического оформления
должны соответствовать требованиям настоящей Инструкции, а также
требованиям Государственной фармакопеи (далее - ГФ), Фармакопейной
статьи (далее - ФС) или Временной фармакопейной статьи (далее -
ВФС).
5. Требования к содержанию текстов:
5.1. содержание текстов на упаковке лекарственных средств
должно соответствовать требованиям, изложенным в требованиях к
содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных
средств, согласно приложению 1;
5.2. тексты маркировки лекарственных средств следует указывать
на русском (белорусском) или на русском языке и других языках при
условии, что тексты маркировки содержат одинаковую информацию, а
именно:
название страны;
название предприятия-производителя, его товарный знак и адрес;
название лекарственного средства с указанием международного
непатентованного названия, если лекарственное средство содержит
только одно активное вещество;
лекарственную форму с указанием массы (объема) и количества доз
лекарственного средства;
название и количественный состав активных компонентов, полный
перечень вспомогательных веществ. Для лекарственных средств, не
предназначенных для парентерального введения, офтальмологического и
наружного применения, полный перечень вспомогательных веществ
допускается указывать в инструкции по применению
(листке-вкладыше);
_______________________________________________ _______ ___ _
Абзац шестой подпункта 5.2 пункта 5 - в редакции
постановления Министерства здравоохранения Республики
Беларусь от 2 декабря 2005 г. № 48 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/13564 от 15.12.2005 г.)
название и количественный состав активных ингредиентов,
необходимый перечень вспомогательных веществ (для
лекарственных средств, предназначенных для парентерального
введения, офтальмологического и наружного применения,
следует указывать полный перечень вспомогательных веществ);
_______________________________________________ _______ ___ _
способ применения;
условия хранения;
предупреждение о том, что лекарственное средство следует
хранить в недоступном для детей месте ("Хранить в недоступном для
детей месте");
регистрационный номер;
номер серии;
срок годности;
5.3. для лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту
врача, должно быть указано: "Применять по назначению врача";
5.4. условия хранения лекарственных средств необходимо
указывать в соответствии с требованиями утвержденной ФС или ВФС на
данное лекарственное средство.
Пример. "Хранить в прохладном, защищенном от света месте";
5.5. предупредительные надписи "Капельно", "Перед употреблением
взбалтывать", "Допускается наличие осадка" и тому подобные
необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной ФС или ВФС
на данное лекарственное средство;
5.6. допускается условия хранения и предупредительные надписи в
случаях, указанных в графе 18 приложения 1, наносить только на
вторичную потребительскую упаковку (пачку или коробку);
5.7. допускается текст листков-вкладышей наносить
непосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств:
на этикетки, пачки, пакеты, коробки;
5.8. на упаковке лекарственного средства из лекарственного
растительного сырья должны быть указаны масса при влажности в % и
информация о проведении радиационного контроля.
Пример. Цветки липы 50 г при влажности не более 13%.
Flores Tiliae
Радиационный контроль по РДУ-99;
5.9. при оформлении упаковки лекарственного растительного сырья
допускается нанесение тематического рисунка;
5.10. если в ФС или ВФС указано, что лекарственное средство
контролируется ежегодно, на упаковку следует наносить
соответствующую надпись: "Контролируется ежегодно";
5.11. на упаковку лекарственных средств может быть нанесен
штриховой код международной системы нумерации (EAN).
Штриховой код наносится типографским способом непосредственно
на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты,
тубы и так далее.
Допускается наносить штриховой код на инструкцию, на отдельную
этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку;
5.12. лекарственные средства: гомеопатические, применяемые для
детей, для клинических испытаний, получаемые из крови, плазмы крови,
а также из органов тканей человека, следует оформлять с применением
утвержденных отличительных знаков, изложенных в перечне специальных
требований к содержанию текстов графического оформления упаковок
лекарственных средств, согласно приложению 2;
5.13. при расфасовке лекарственных средств "ангро", поступающих
от зарубежных фирм-изготовителей, на упаковке кроме текста,
предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции,
дополнительно указывают:
страну и название фирмы-изготовителя лекарственного средства
"ангро";
название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)
предприятия, осуществляющего его расфасовку;
номер серии расфасованного лекарственного средства,
присваиваемый предприятием, осуществившим расфасовку;
дату изготовления расфасованного лекарственного средства (дату
изготовления лекарственного средства "ангро");
срок годности расфасованного лекарственного средства
(исчисляется от даты его изготовления "ангро").
Пример. Спиронолактон Никомед
Spironolactone
1 таблетка содержит 50 мг спиронолактона
28 таблеток
Серия 020201, дата изготовления 01.01., срок годности до 01.03.
Произведено: Никомед Дания А/С, Дания
Расфасовано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь
220007, г.Минск, ул.Могилевская, д.43, к.320
факс (017)221-34-62;
5.14. если предприятие Республики Беларусь осуществляет только
упаковку лекарственного средства, на упаковке кроме текста,
предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции,
дополнительно указывают:
страну и название фирмы-изготовителя лекарственного средства;
название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)
предприятия, осуществляющего упаковку;
номер серии лекарственного средства предприятия-изготовителя;
дату изготовления лекарственного средства;
срок годности лекарственного средства.
Пример.
Произведено: Никомед Дания А/С, Дания
Упаковано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь
220007, г.Минск, ул.Могилевская, д.43, к.320;
5.15. если первоначально права на производство лекарственного
средства принадлежат другому производителю, кроме текста,
предусмотренного подпунктом 5.2 пункта 5 настоящей Инструкции, на
упаковке указывают:
название, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс)
предприятия-изготовителя;
название фирмы и страну, по лицензии которой изготовлено
лекарственное средство.
Пример. Борисовский завод медпрепаратов
222120, г.Борисов, ул.Чапаева, 64/27
факс(1777) 324-25
по лицензии фирмы Гродзиский фармацевтический завод "Польфа"
6. Требования к нанесению текстов:
6.1. название и адрес предприятия-изготовителя лекарственного
средства следует указывать полностью или сокращенно в соответствии с
согласованными в установленном порядке сокращениями названий
предприятий. Допускается на первичной потребительской упаковке
указывать сокращенное название предприятия.
Примеры.
Открытое акционерное общество "Белмедпрепараты" (ОАО
"Белмедпрепараты"),
г.Минск, ул.Фабрициуса, 30, факс (017)229-37-16
Белорусское государственное предприятие "Экзон", БГП "Экзон",
Брестская обл., г.Дрогичин, ул.Спортивная, 12, тел./факс
(01644)20-084;
6.2. название лекарственного средства следует указывать на
русском (белорусском) языке, международное непатентованное
наименование (для монокомпонентных лекарственных средств) на
латинском или английском языке.
Русское название указывается в именительном падеже, а далее -
дозировка и количество доз в упаковке.
Пример. АНАПРИЛИН 0,01 г 50 таблеток
Propranolol hydrochloride;
6.3. для лекарственного растительного сырья в именительном
падеже указывается форма (сбор, лист, побеги и тому подобное), а
название - в родительном падеже.
Примеры.
ЛИСТЬЯ МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ
FOLIA MEHTHAE PIPERITAE
ТРАВА ЗВЕРОБОЯ
HERBA HYPERICI;
6.4. условное название многокомпонентного лекарственного
средства необходимо указывать в кавычках на русском языке, а затем
лекарственную форму, состав, дозировку и количество доз в упаковке.
Пример. "Аскофен-П"
10 таблеток
Состав: кислоты ацетилсалициловой 0,2 г
парацетамола 0,2 г
кофеина 0,04 г;
6.5. допускается для лекарственного средства, имеющего условное
название, в случаях, предусмотренных ВФС или ФС и приложением 1
(графа 18), состав не указывать;
6.6. для многокомпонентного лекарственного средства, если оно
не имеет торгового названия, должна указываться его лекарственная
форма, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.
Пример.
Жидкость
Кислоты борной 3 г
Новокаина 2 г
Спирта этилового 70% до 100 мл.
Состав должен указываться в порядке, установленном ФС или ВФС,
только на русском языке в родительном падеже;
6.7. концентрация и содержание действующего вещества в
лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или
относительных единицах, как это предусмотрено для лекарственного
средства утвержденной ФС или ВФС;
6.8. активность лекарственного средства следует указывать в
единицах действия.
Примеры.
В 1 мл 15 ЕД
В 1 г 180 ЛЕД
В 1 мл 28 КЕД
В 1 г 4773 ГЕЛ
В 1 мл 44000 ME;
6.9. количество лекарственного средства в упаковке должно быть
указано в следующих единицах:
по массе: в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г),
килограммах (кг);
по объему: в миллилитрах (мл), литрах (л);
по количеству в потребительской таре: в ампулах, таблетках,
флаконах, капсулах, тюбик-капельницах, штуках;
6.10. стерильность следует указывать для стерильных
лекарственных средств только на русском языке словом "Стерильно";
6.11. для инъекционных лекарственных средств следует указывать
способ введения на русском языке.
Примеры.
Внутривенно
Внутримышечно
Подкожно
Внутримышечно и подкожно.
Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми
способами, то на упаковке следует указывать: "Для инъекций";
6.12. регистрационный номер должен обозначаться буквой Р и
арабскими цифрами. Первые четыре цифры обозначают год регистрации
лекарственного средства Министерством здравоохранения Республики
Беларусь, следующая группа цифр - номер протокола заседания
фармакологического комитета Министерства здравоохранения Республики
Беларусь, последняя группа цифр - регистрационный номер,
присваиваемый в порядке последовательной нумерации. Указанные группы
цифр разделяются косой чертой.
Пример. Регистрационный номер Р.2000/2/73;
6.13. номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово
"серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают
месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие
последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры
цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример. 12380301,
где 0301 - март 2001, дата и год изготовления,
1238 - производственный номер серии;
6.14. срок годности следует указывать:
Годен до Х 03 (Годен до Х03) или до Х 03 (до Х03).
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние
цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Допускается при наличии импортного оборудования проставлять
месяц арабскими цифрами: Годен до 10.03.
Для лекарственных средств, расфасованных в упаковки малых
размеров (тубы, блистеры, флаконы и другие), допускается обозначение
срока годности в виде "Срок годности 2 года";
6.15. при маркировке комплекта антибиотика с растворителем на
пачке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии
растворителя, а также срок годности лекарственного средства,
входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.
7. Нанесение на упаковку лекарственных средств информации, не
предусмотренной требованиями настоящей Инструкции, согласовывается с
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Глава 3
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРИГИНАЛУ
ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ
8. При разработке оригинала графического оформления следует
исходить из необходимости решения следующих основных задач:
создание фирменного (единого) стиля оформления всех выпускаемых
лекарственных средств, наглядность, современный товарный вид;
информационность упаковки, обеспечивающая четкость,
контрастность, читаемость надписей;
эстетическое воздействие на потребителя;
высокий художественный уровень;
технологичность изготовления печатных изделий.
9. Методы разработки оригинала-макета графического оформления
не регламентируются.
10. Название лекарственного средства на русском (белорусском)
языке на упаковке должно выполняться таким шрифтом и цветом, которые
обеспечивают визуальное выделение названия.
11. Международное непатентованное наименование активного
компонента должно выполняться более мелким кеглем по сравнению с
русским (белорусским) названием лекарственного средства.
12. Оформление всех элементов упаковки (этикетки первичной
тары, пачки, этикетки групповой тары) одного лекарственного средства
должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение.
13. Для лекарственных средств одного наименования, но с разным
содержанием действующего вещества, художественное решение должно
быть единым, а цветовое - разным.
14. Для лекарственных средств одного наименования и разных
лекарственных форм - основное художественное решение должно быть
единым.
Глава 4
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ МАКЕТОВ
(ОРИГИНАЛОВ) ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ
15. Разработка макетов (оригиналов) графического оформления
упаковки лекарственного средства осуществляется предприятием -
производителем лекарственного средства.
16. Макеты (оригиналы) согласовываются с фармакопейным
комитетом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
17. Макеты (оригиналы) графического оформления упаковок
лекарственных средств (в 3 экземплярах) вместе с сопроводительным
письмом представляются в Республиканское унитарное предприятие
"Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" для экспертизы и
последующего согласования фармакопейным комитетом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь в виде рисунка, выполненного на
листе бумаги с соответствующим копированием формы, цвета и текста
графического оформления упаковки или в виде изготовленной этикетки,
развертки пачки, пакета и тому подобное, закрепленных на листе
бумаги.
18. Допускается выполнение макетов в определенном уменьшении
(увеличении) размеров элементов упаковки и маркировки, но с
указанием масштаба уменьшения (увеличения).
19. Согласование макета (оригинала) оформляется подписью
председателя (заместителя председателя) фармакопейного комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь с определением
"Согласовано" или отдельным документом о согласовании, при этом под
определением "Согласовано" проставляют дату и номер документа.
20. После согласования с фармакопейным комитетом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь макет (оригинал) графического
оформления упаковки утверждается руководителем предприятия -
производителя лекарственного средства.
21. Утверждение макета (оригинала) предприятием -
производителем лекарственного средства оформляется подписью
должностного лица, которому предоставлено это право, с определением
"Утверждаю" на листе с макетом (оригиналом) или отдельным
документом, который свидетельствует об утверждении, и при этом под
определением "Утверждаю" проставляют дату и номер документа.
22. Внесение изменений и дополнений к утвержденному макету
(оригиналу) графического оформления упаковки лекарственного средства
согласовывается с фармакопейным комитетом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
23. При внесении изменений к ранее утвержденным макетам
(оригиналам) графического оформления упаковок представляются новые
макеты вместе с сопроводительным письмом и пояснительной запиской,
содержащей обоснование относительно целесообразности и необходимости
внесения изменений.
24. Тиражные образцы графического оформления упаковок
лекарственного средства должны соответствовать макету (оригиналу),
согласованному фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения
Республики Беларусь и утвержденному руководителем предприятия.
25. Ответственность за соответствие тиражных образцов
утвержденному оригиналу графического оформления упаковки возлагается
на предприятие - производителя лекарственного средства.
* &
Приложение 1
к Инструкции
по графическому оформлению
упаковок лекарственных средств
Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки
лекарственных средств
-------------T----------------T-----T-----T--------------T------T-------T-------T-----T-------T-----T---T----T-----T-----T----T------------
¦ ¦ ¦ ¦Название ¦ ¦ ¦Состав ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственного¦ ¦ ¦на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦средства ¦ ¦ ¦русском¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ +------T-------+ ¦ ¦языке с¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Коли-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Количе-¦указа- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦чест-¦ ¦ ¦
¦ ¦Наи- ¦То- ¦ ¦ ¦Дози- ¦ство ¦нием ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦во ¦ ¦ ¦
¦ ¦мено-¦вар- ¦между-¦ ¦ровка,¦лекар- ¦дози- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦упа- ¦ ¦Спо-¦
¦ ¦вание¦ный ¦народ-¦на ¦актив-¦ствен- ¦ровки ¦Усло-¦Пред- ¦Ре- ¦Но-¦Срок¦ковок¦Сте- ¦соб ¦
Лекарственная¦Элемент упаковки¦пред-¦знак ¦ное ¦русском¦ность,¦ного ¦для ¦вия ¦упреди-¦гист-¦мер¦год-¦в ¦риль-¦вве-¦
форма ¦(тара) ¦прия-¦пред-¦непа- ¦или ¦кон- ¦средст-¦много- ¦хра- ¦тельные¦раци-¦се-¦но- ¦еди- ¦ность¦де- ¦ Примечание
¦ ¦тия ¦прия-¦тенто-¦бело- ¦цен- ¦ва в ¦компо- ¦нения¦надписи¦онный¦рии¦сти ¦нице ¦ ¦ния ¦
¦ ¦ ¦тия ¦ванное¦русском¦трация¦упаков-¦нентных¦ ¦ ¦номер¦ ¦ ¦груп-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦назва-¦языке ¦ ¦ке ¦лекар- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦повой¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ние ¦ ¦ ¦ ¦ствен- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тары ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------+----------------+-----+-----+------+-------+------+-------+-------+-----+-------+-----+---+----+-----+-----+----+------------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦ 11 ¦ 12 ¦13 ¦ 14 ¦ 15 ¦ 16 ¦ 17 ¦ 18
-------------+----------------+-----+-----+------+-------+------+-------+-------+-----+-------+-----+---+----+-----+-----+----+------------
Таблетки, Потребительская Допускается
драже тара для этикеток
размером не
более
30х60 мм,
а также для
флаконов из
дрота и
пробирок, не
исполнять
графы 4, 5,
9, 11, 12
1. Стеклянная
или полимерная
тара:
1.1) банка, + + + + + + + + + + + + - - -
флакон, пробирка
(без пачки)
1.2) банка, + + + + + + - + + + + + - - -
флакон,
пробирка (в
пачке)
1.3) пачка* + + + + + + + + + + + + - - -
2. Контурная + + + + + + + + + + + + - - -
безъячейковая
упаковка без
пачки
3. Контурная Допускается
безъячейковая при размере
упаковка в контурной
пачке упаковки
(обложке): (без пачки)
не более
77х49 мм
не исполнять
графы 4, 10,
11
1) контурная + - + + + - - - - - + + - - -
упаковка
2) пачка + + + + + + + + + + + + - - -
(обложка)
4. Контурная + + + + + + + + + + + + - - -
ячейковая
упаковка
(без пачки)
5. Контурная Допускается
ячейковая при размере
упаковка в контурной
пачке: упаковки (в
пачке) не
более
30х77 мм
не исполнять
графы
4, 10, 11
1) контурная + - + + + - - - - - + + - - -
упаковка
2) пачка + + + + + + + + + + + + - - -
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - -
Инъекционные Потребительская Допускается
лекарственные тара: для ампул
средства вместимостью
1, 2, 5 мл
не исполнять
графу 14.
Допускается
для флаконов
для инсулина
не исполнять
графы 9, 12,
17, 18, а
для этикеток
ампул -
графы 4, 5,
10, 11, 12,
17, 18
1) ампула, - - - + + + + - - - + + - - -
флакон, ампула с + + + + + + + + + + + + - + +
этикеткой,
шприц-тюбик - - - + + + - - - - - - - - -
2) пачка- + + + + + + + + + + + + + + +
коробка*
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + + +
Жидкие Потребительская Для
лекарственные тара: стерильных
средства лекарствен-
1) флакон (без + + + + + + + + + + + + - - - ных средств
пачки или в указывается:
пачке) "Стерильно"
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - - -
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - -
Кровезамени- Потребительская
тели, тара:
инъекционные
растворы, 1) бутылка, + + + + + + + + + + + + - + +
консерванты флакон,
крови, полимерный
инфузионные контейнер
растворы
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - + +
Пленки Потребительская + + + + + + + + + + + + - + -
тара
Групповая тара + + + + - + + + + + + + + - -
Пластыри Потребительская + + + + - + + + + + + + - - - Графа 9 и
тара размер
пластыря
Групповая тара + + + + - + + + + + + + + - - указываются
при необхо-
димости
Капсулы Потребительская Допускается
тара: при размере
контурной
1. Банка + + + + + + + + + + + + - - - упаковки (в
(стеклянная и пачке) не
полимерная) без более
пачки или в 30х77 мм
пачке не исполнять
графы 4, 10,
2. Контурная + + + + + + + + + + + + - - - 11
ячейковая
упаковка
без пачки
3. Контурная
ячейковая
упаковка в
пачке:
1) контурная + - + + + - - - - - + + - - -
ячейковая
упаковка
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - - -
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - -
Аэрозоли Потребительская
тара:
1) баллон + + + + + + + + + + + + - - -
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - - -
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - -
Лекарственное Потребительская На потреби-
растительное тара: тельской
сырье пакет, пачка, + + + + - + + + - + + + - - - таре
брикет, указывают:
контурная назначение,
ячейковая массу при
упаковка, "саше" влажности,
%, наличие
Групповая тара + + + + - + - + - + + + + - - радиационно-
го контроля
Глазные капли Потребительская Допускается
тара: при размере
контурной
1. Стеклянная упаковки
или (без пачки)
полимерная не более
77х49 мм
1) флакон + + + + + + + + + + + + - + - не исполнять
графы 4, 5,
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - + - 10, 11
2. Тюбик- - - - + + - - - - - + + - - - На тюбик-
капельница капельнице
предпочти-
тельно
исполнять
графы 13, 14
1) контурная + + + + + + + + + + + + - + -
ячейковая
упаковка без
пачки
2) контурная
ячейковая
упаковка в
пачке:
контурная - - + + + + + - - - + + - + -
ячейковая
упаковка
пачка + + + + + + + + + + + + - + -
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + + -
Мази, пасты, Потребительская Допускается
линименты тара: для туб
банка, туба, + + + + + + + + + + + + - - - вместимостью
контурная 1, 2, 3, 5,
упаковка 7, 10 г в
пачке
пачка* + + + + + + + + + + + + - - - не
исполнять
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - - графы 5, 9,
11
Суппозитории Потребительская
тара:
1) контурная - - - + + - - - - - + + - - -
безъячейковая
или ячейковая
упаковка
2) пачка* + + + + + + + + + + + + - + +
Групповая тара + + + + + + + + + + + + - + +
Порошки и Потребительская При упаковке
гранулы тара: банок в
пачки графа
1. Банка (без + + + + + + + + + + + + - - - 15 не
пачки или в исполняется
пачке)
пачка* + + + + + + + + + + + + - - -
2. Контурная + + + + + + + + + + + + - - -
безъячейковая
упаковка (пакет)
Групповая тара + + + + + + + + + + + + + - -
Крупная Тара: бутылка, + + + + + + + + + + + + - - - При необхо-
фасовка банка, фляга, димости
лекарственных бидон, бочка, указывается
средств барабан, пакет, масса брутто
мешок
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_____________________________
*Вторичная потребительская тара. Применение тары без вторичной
потребительской тары по разрешению Министерства здравоохранения
Республики Беларусь.
Примечания:
1. Знак "+" обозначает наличие данного текста на таре, знак "-"
обозначает отсутствие данного текста на таре.
2. Допускается вносить изменение в содержание текста при
условии его соответствия требованиям нормативно-технического
документа на конкретное лекарственное средство, а также с разрешения
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
3. Для лекарственного растительного сырья вместо международного
непатентованного наименования указывается латинское название.
4. Адрес и телефон/факс предприятия указываются на пачке и
инструкции (листке-вкладыше) по применению.
Приложение 2
к Инструкции
по графическому оформлению
упаковок лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ
специальных требований к содержанию текстов
графического оформления упаковок лекарственных средств
1. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы
крови, а также из органов тканей человека, должны иметь надпись:
"Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
2. Лекарственные средства, зарегистрированные как
гомеопатические, должны иметь надпись: "Гомеопатическое".
3. Лекарственные средства, предназначенные для клинических
исследований, должны иметь надпись: "Для клинических исследований".
4. Лекарственные средства, предназначенные для лечения детей,
должны иметь надпись: "Для детей".
|
