|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
24 июня 2002 г. № 37
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В
РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ И ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ОБРАЩЕНИЯ С
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ЗАБРАКОВАННЫМИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ
ЛАБОРАТОРИЕЙ
[Изменения и дополнения:
Постановление Министерства здравоохранения от 22 декабря
2006 г. № 117 (зарегистрировано в Национальном реестре - №
8/15643 от 08.01.2007 г.)].
В целях совершенствования системы контроля качества
лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь и ввозимых
на ее территорию, Министерство здравоохранения Республики Беларусь
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля
качества лекарственных средств в Республике Беларусь;
1.2. Инструкцию о порядке обращения с лекарственными
средствами, забракованными испытательной лабораторией.
2. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении", генеральному директору
торгово-производственного Республиканского унитарного предприятия
"БелФармация", генеральным директорам Брестского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация",
Витебского торгово-производственного унитарного предприятия
"Фармация", Гомельского торгово-производственного унитарного
предприятия "Фармация", Гродненского торгово-производственного
унитарного предприятия "Фармация", Могилевского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация" и
торгово-производственного унитарного предприятия "Минская Фармация",
начальникам управлений здравоохранения областных исполнительных
комитетов, председателю комитета по здравоохранению Минского
городского исполнительного комитета и субъектам хозяйствования
независимо от форм собственности, имеющим лицензию Министерства
здравоохранения Республики Беларусь на фармацевтическую
деятельность, обеспечить выполнение требований инструкций,
утвержденных настоящим постановлением.
_______________________________________________ _______ ___ _
Пункт 2 - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 22 декабря 2006 г. № 117
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/15643 от
08.01.2006 г.)
2. Директору Республиканского унитарного предприятия
"Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении",
генеральному директору торгово-производственного
Республиканского унитарного предприятия "БелФармация",
генеральным директорам Брестского торгово-производственного
унитарного предприятия "Фармация", Витебского
торгово-производственного унитарного предприятия
"Фармация", Гомельского торгово-производственного
унитарного предприятия "Фармация", Гродненского
торгово-производственного унитарного предприятия
"Фармация", Могилевского торгово-производственного
унитарного предприятия "Фармация" и
торгово-производственного унитарного предприятия "Минская
Фармация", начальникам управлений здравоохранения (охраны
здоровья) областных исполнительных комитетов, председателю
комитета по здравоохранению Минского городского
исполнительного комитета и субъектам хозяйствования
независимо от форм собственности, имеющим лицензию
Министерства здравоохранения Республики Беларусь на
фармацевтическую деятельность, обеспечить выполнение
требований инструкций, утвержденных настоящим
постановлением.
_______________________________________________ _______ ___ _
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 6 июня 1994 г. № 129 "О контроле качества
лекарственных средств" (Бюллетень нормативно-правовой информации,
1994 г., № 8).
4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Министра здравоохранения Руденко В.П.
Исполняющий обязанности Министра Л.А.ПОСТОЯЛКО
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.2002 № 37
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения государственного контроля
качества лекарственных средств в Республике Беларусь
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Государственный контроль качества лекарственных средств (за
исключением медицинских иммунобиологических, радиофармацевтических
препаратов и дезинфицирующих средств) осуществляют Республиканская
контрольно-аналитическая лаборатория Республиканского унитарного
предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" и другие
аккредитованные испытательные лаборатории в соответствии с перечнем
согласно приложению 1.
2. Государственный контроль качества лекарственных средств
включает в себя следующие виды:
государственная регистрация и проведение клинических испытаний
лекарственных средств отечественного и зарубежного производства;
предварительный контроль первых пяти серий впервые производимых
предприятиями Республики Беларусь зарегистрированных лекарственных
средств;
последующий выборочный контроль лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, в порядке
государственного надзора;
обязательный посерийный контроль лекарственных средств,
поступающих в обращение на территорию Республики Беларусь;
арбитражный контроль.
3. При проведении государственного контроля качества
лекарственных средств используются следующие нормативные документы:
нормативные документы по контролю качества лекарственных
средств зарубежного производства, разрешенные для использования
Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
фармакопейные статьи и временные фармакопейные статьи на
лекарственные средства отечественного производства, утвержденные
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
4. Испытательные лаборатории обеспечиваются нормативными
документами по контролю качества лекарственных средств через
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" на договорных условиях.
Глава 2
ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
5. В зависимости от вида государственного контроля качества
лекарственных средств устанавливается следующий порядок его
проведения:
5.1. при государственной регистрации, назначении клинических
испытаний лекарственных средств зарубежного производства контроль
проводится на основании решения Министерства здравоохранения
Республики Беларусь. При государственной регистрации и назначении
клинических испытаний, утверждении новых фармакопейных статей и
временных фармакопейных статей на лекарственные средства,
производимые в Республике Беларусь, а также при изменении технологии
их производства контроль проводится в обязательном порядке;
5.2. предварительный контроль первых пяти серий впервые
выпущенного предприятием Республики Беларусь зарегистрированного
лекарственного средства или впервые выпущенного по измененной
технологии проводится по заявке предприятия и разрешению
Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении" с указанием конкретных испытательных баз.
Лекарственное средство снимается с предварительного контроля и
переводится на последующий выборочный контроль, если качество
проверенных серий отвечает требованиям нормативных документов.
Снятие с предварительного контроля оформляется письменным
разрешением Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз
и испытаний в здравоохранении". Если при проведении предварительного
контроля испытательной лабораторией были выявлены несоответствия
показателей качества лекарственного средства требованиям нормативных
документов, лекарственное средство не снимается с предварительного
контроля. Количество серий, представляемых
предприятием-производителем на повторный контроль, определяется
Республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении". До получения положительных результатов испытаний
от испытательной лаборатории контролируемая и все последующие серии
лекарственного средства реализации не подлежат. При утверждении
новых фармакопейных (временных фармакопейных) статей на
лекарственные средства и при проведении испытаний образцов
лекарственных средств от опытных серий, объем которых составляет не
менее 10% от промышленных серий, и наличии положительных заключений
результаты испытаний могут быть рассмотрены как результаты
предварительного контроля. В случае ухудшения качества лекарственных
средств, находящихся в свободном обращении, на основании
представления Республиканского унитарного предприятия "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерство
здравоохранения Республики Беларусь принимает решение о переводе
лекарственных средств на предварительный контроль;
5.3. последующий выборочный контроль лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики Беларусь в порядке
государственного надзора, проводится испытательными лабораториями по
плану-заданию Министерства здравоохранения Республики Беларусь с
указанием конкретных наименований лекарственных средств и
предприятий-производителей. При проведении проверок субъектов
хозяйствования Республики Беларусь по соблюдению правил
фармацевтической и медицинской деятельности лицами, уполномоченными
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, также
производится выборочное изъятие образцов лекарственных средств по
плану-заданию, находящихся в реализации, для проведения в
испытательных лабораториях указанного вида контроля их качества;
5.4. обязательный посерийный контроль лекарственных средств,
поступающих в обращение на территорию Республики Беларусь,
предусматривает, что каждая партия лекарственных средств, закупаемых
или ввезенных субъектами хозяйствования Республики Беларусь, имеющих
лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь на
фармацевтическую или медицинскую деятельность, до их реализации или
использования в лечебно-профилактических учреждениях подвергается
контролю в испытательных лабораториях.
6. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться
оригинальным документом, подтверждающим его качество (сертификат
качества или аналитический паспорт предприятия-производителя). Если
лекарственное средство сопровождается копией указанного документа,
то последний должен быть заверен печатью и подписью руководителя
предприятия-поставщика. Сертификат качества или аналитический
паспорт предприятия-производителя должны быть оформлены на русском
(белорусском) или английском языках с переводом на русский
(белорусский) язык с указанием наименования
предприятия-производителя и его торгового знака, названия
лекарственного средства, серии, даты производства и срока годности и
содержать следующие разделы в соответствии с требованиями
нормативных документов: "Наименование теста", "Показатели качества и
их допустимые пределы", "Результаты анализа", заключение о качестве
лекарственного средства. Документ по качеству должен быть заверен
подписью лица, ответственного за качество, и печатью
предприятия-производителя. Допускается электронный вариант
оформления сертификата качества с указанием лица, ответственного за
качество, при прямой поставке лекарственных средств от
производителя.
7. Каждая партия лекарственного средства, поступающая на
предприятие или в лечебно-профилактическое учреждение, подлежит
обязательному приемочному контролю. Приемочный контроль проводится
комиссией, созданной приказом руководителя субъекта хозяйствования,
в состав которой обязательно входит провизор (фармацевт), и включает
проверку наличия сертификатов качества (аналитических паспортов
предприятий-производителей), оформленных в соответствии с пунктом 6
настоящей Инструкции, соответствия первичной, вторичной, групповой
упаковок их маркировке, а также соответствия теста: "Описание"
лекарственному средству, указанному в документах по качеству,
наличия листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке
в индивидуальной или групповой упаковках (в соответствии с
количеством упаковок лекарственных средств). Кроме того, проверяется
правильность оформления товарно-транспортных документов. При этом в
приходных документах обязательно указывается: "Приемочный контроль
проведен" и заверяется подписью ответственного лица. В случае
несоответствия какого-либо из указанных показателей при приемке
лекарственных средств поступившая партия хранится отдельно от других
лекарственных средств с обозначением: "Забраковано при приемочном
контроле" до выяснения причин или получения результатов контроля
испытательной лаборатории.
8. Обязательному посерийному контролю на соответствие
требованиям по всем физико-химическим показателям нормативных
документов подвергаются:
8.1. наркотические лекарственные средства и лекарственные
средства списка "А" для внутривенного введения;
8.2. фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества,
используемые для приготовления лекарственных средств, при
последующем поступлении в аптечные предприятия и в
лечебно-профилактические учреждения для изготовления лекарственных
средств, а также при расфасовке на аптечном складе подвергаются
обязательному повторному контролю из каждой вскрываемой упаковки на
соответствие по показателю: "Подлинность", проводимому провизором
(фармацевтом) аптеки;
8.3. лекарственные средства, используемые при ингаляционном
наркозе (за исключением закиси азота и кислорода);
8.4. бария сульфат, используемый для рентгеноскопии.
9. Лекарственное растительное сырье "ангро" для последующей
расфасовки на аптечных предприятиях контролируется по всем
показателям нормативной документации, а расфасованное лекарственное
растительное сырье независимо от формы выпуска - по показателям:
"Средняя масса", "Подлинность", "Измельченность", "Содержание
примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" (брикеты
дополнительно контролируются по показателям: "Прочность" и
"Распадаемость"). При отсутствии в документах по качеству
зарубежного предприятия-производителя отметки о проведении контроля
по тесту: "Микробиологическая чистота" и радиационного контроля
необходимо наличие протокола испытаний территориального центра
гигиены и эпидемиологии или другой аккредитованной лаборатории на
эти виды контроля.
10. Обязательному посерийному контролю на соответствие
требованиям по отдельным физико-химическим показателям нормативных
документов подвергаются:
10.1. лекарственные средства для инъекций и применяемые в
глазной практике по показателям: "Описание", "Подлинность",
"Прозрачность", "Цветность", "рН", "Растворимость" (порошки для
инъекций, лиофилизированные порошки), "Светопоглощающие примеси",
"Упаковка", "Маркировка";
10.2. лекарственные средства для внутреннего употребления с
маркировкой на упаковке: "Детское" или при наличии указания в
инструкции по медицинскому применению об использовании для детей в
возрасте до трех лет по показателям: "Описание", "Подлинность",
"Упаковка", "Маркировка";
10.3. все остальные лекарственные средства по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка".
11. В случае возникновения сомнения в качестве лекарственного
средства (несоответствие одного из показателей требованиям
нормативного документа) руководитель испытательной лаборатории
назначает испытания лекарственного средства по всем показателям
нормативной документации.
12. Лекарственные средства, поставляемые субъектам
хозяйствования Республики Беларусь по прямым контрактам
отечественными и зарубежными производителями, не имеющими претензий
к качеству выпускаемой ими продукции в течение не менее трех лет,
контролируются по показателям: "Описание", "Маркировка", "Упаковка".
Перечень указанных предприятий-производителей лекарственных средств
ежегодно определяется Министерством здравоохранения Республики
Беларусь.
13. Лекарственные средства, прошедшие контроль в испытательных
лабораториях, оформляются в следующем порядке:
13.1. на лекарственные средства, указанные в пунктах 8, 9, 11 и
подпунктах 10.1-10.2 пункта 10 настоящей Инструкции, выдается
протокол испытаний испытательной лаборатории, а сертификат качества
(аналитический паспорт предприятия-производителя) оформляется
штампом испытательной лаборатории в соответствии с приложением 2;
13.2. на лекарственные средства, указанные в подпункте 10.3
пункта 10 и пунктах 12, 16, сертификат качества (аналитический
паспорт предприятия-производителя) оформляется штампом в
соответствии с приложением 3.
13.3. все документы по качеству (протоколы испытаний
испытательной лаборатории, сертификаты качества или аналитические
паспорта предприятий-производителей) заверяются подписью
руководителя (заместителя) и печатью испытательной лаборатории, а
также дополнительно в поле разрешительного штампа наклеивается
специальная голографическая марка, рисунок и текст которой
определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
14. Субъекты хозяйствования при последующей оптовой реализации
лекарственных средств другим субъектам хозяйствования Республики
Беларусь обязаны сопровождать лекарственные средства копиями
документов по качеству, оформленных испытательной лабораторией в
соответствии с пунктом 13 настоящей Инструкции и заверенных подписью
руководителя и печатью субъекта хозяйствования. Ксерокопии
документов по качеству в необходимом количестве представляются
субъектами хозяйствования для оформления в испытательную
лабораторию, выдавшую их оригиналы. Количество выданных копий
учитывается испытательной лабораторией в установленном порядке.
Неиспользованные копии документов по качеству субъекты
хозяйствования обязаны возвратить в испытательную лабораторию по
акту. Лекарственные средства, поставляемые субъектами хозяйствования
в подведомственную аптечную сеть для розничной реализации, должны
сопровождаться ксерокопиями документов по качеству, полученных от
испытательной лаборатории, заверенных подписью руководителя и
печатью субъекта хозяйствования. Кроме того, при поставке
лекарственных средств другим субъектам хозяйствования или в
подведомственную аптечную сеть в товарно-транспортных накладных
обязательно указываются номер серии завода-производителя и
количество единиц лекарственных средств каждой серии.
15. Документы, подтверждающие качество каждой серии
лекарственного средства, оформленные в соответствии с пунктом 13
настоящей Инструкции, хранятся у субъекта хозяйствования в течение
не менее одного года от последней даты реализации, а в испытательной
лаборатории - в течение года от даты выдачи разрешения на
реализацию, не считая текущего.
16. Лекарственные средства, поступающие от складов управлений
здравоохранения областных исполнительных комитетов, комитета по
здравоохранению Минского городского исполнительного комитета из
материалов второй группы для последующей реализации, сопровождаются
документами, подтверждающими их качество, и подвергаются контролю на
соответствие требованиям нормативных документов по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка", а фармацевтические субстанции
- дополнительно по показателю: "Подлинность". По результатам
контроля испытательной лабораторией оформляются документы по
качеству в соответствии с пунктом 13 настоящей Инструкции. В случае
сомнения в их качестве проводится контроль по всем показателям
нормативного документа.
_______________________________________________ _______ ___ _
Пункт 16 - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 22 декабря 2006 г. № 117
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/15643 от
08.01.2006 г.)
16. Лекарственные средства, поступающие от складов
управлений здравоохранения (охраны здоровья) областных
исполнительных комитетов, комитета по здравоохранению
Минского городского исполнительного комитета из материалов
второй группы для последующей реализации, сопровождаются
документами, подтверждающими их качество, и подвергаются
контролю на соответствие требованиям нормативных документов
по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а
фармацевтические субстанции - дополнительно по показателю:
"Подлинность". По результатам контроля испытательной
лабораторией оформляются документы по качеству в
соответствии с пунктом 13 настоящей Инструкции. В случае
сомнения в их качестве проводится контроль по всем
показателям нормативного документа.
_______________________________________________ _______ ___ _
17. Лекарственные средства, прошедшие сертификацию в рамках
Национальной системы сертификации Республики Беларусь
(Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 5.2.13-99 "Порядок
проведения сертификации лекарственных средств" утвержден
постановлением Государственного комитета по стандартизации,
метрологии и сертификации Республики Беларусь от 2 июля 1999 г. №
10), дополнительному контролю не подвергаются. Реализация
лекарственных средств осуществляется по сертификатам соответствия,
выданным органом по сертификации лекарственных средств Республики
Беларусь.
18. Арбитражный контроль проводится испытательной лабораторией,
определяемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в
случае возникновения разногласий по качеству лекарственного средства
между производителем (поставщиком) и потребителем.
Глава 3
ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ, СРОКИ ИХ ПРОВЕДЕНИЯ
19. Отбор образцов лекарственного средства для проведения
контроля качества производится провизором (фармацевтом) субъекта
хозяйствования в соответствии с требованиями Государственной
Фармакопеи СССР ХI издания "Отбор проб (выборок) лекарственных
средств" после проведения приемочного контроля поступившей партии
лекарственного средства.
20. Отобранные образцы передаются в испытательную лабораторию
провизором (фармацевтом) вместе с актом отбора образцов в двух
экземплярах, оформленным согласно приложению 4 к настоящей
Инструкции, и документами, подтверждающими их качество, указанными в
пункте 6 настоящей Инструкции, а также документами оригинальными и
их ксерокопиями, подтверждающими ввоз или закупку на территории
Республики Беларусь (товарно-транспортной накладной, спецификацией к
контракту), заверенными печатью и подписью руководителя субъекта
хозяйствования Республики Беларусь. Оригинальные документы после
сверки с копиями возвращаются заявителю, а копии хранятся в
испытательной лаборатории вместе с актом отбора образцов. Стоимость
изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их доставке в
испытательную лабораторию относятся на счет предприятия-изготовителя
или другого субъекта хозяйствования, у которого отобраны образцы.
21. Для проведения государственного контроля производится отбор
образцов лекарственных средств в необходимых количествах, а контроль
их качества осуществляется в установленные сроки или в соответствии
с заключенными договорами между заявителем и испытательной
лабораторией:
21.1. при государственной регистрации, назначении клинических
испытаний лекарственных средств по подпункту 5.1 пункта 5 образцы
лекарственных средств представляются заявителем в испытательную
лабораторию вместе со стандартными образцами в количествах,
необходимых для проведения не менее двух анализов в соответствии с
требованиями нормативных документов. Контроль качества указанных
образцов лекарственных средств проводится испытательной лабораторией
в срок не более 30 календарных дней;
21.2. для проведения предварительного контроля по пункту 5.2
настоящей Инструкции образцы лекарственных средств вместе с
образцами субстанций и вспомогательных веществ, которые
использовались в производстве готовых лекарственных средств,
отбираются и передаются в испытательную лабораторию в количествах,
необходимых для проведения трех анализов в соответствии с
требованиями нормативных документов. Контроль качества указанных
образцов лекарственных средств проводится испытательной лабораторией
в срок не более 30 календарных дней;
21.3. для последующего выборочного контроля по плану-заданию
Министерства здравоохранения Республики Беларусь лекарственные
средства, указанные в подпункте 5.3 пункта 5 настоящей Инструкции,
образцы лекарственных средств отбираются представителем
испытательной лаборатории на складах готовой продукции
предприятий-производителей, в местах хранения и реализации
лекарственных средств при проведении проверок субъектов
хозяйствования Республики Беларусь по соблюдению правил
фармацевтической и медицинской деятельности лицами, уполномоченными
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и передаются в
испытательную лабораторию в количествах, необходимых для проведения
не менее двух анализов в соответствии с требованиями нормативных
документов. Контроль качества указанных образцов проводится
испытательной лабораторией в срок не более 30 календарных дней;
21.4. для обязательного посерийного контроля поступающих в
обращение на территорию Республики Беларусь лекарственных средств,
указанных в пунктах 8, 9, 11, 16, подпунктах 10.1-10.3 пункта 10
настоящей Инструкции, образцы лекарственных средств отбираются и
передаются в испытательную лабораторию для испытаний в количествах,
необходимых для проведения двух анализов, но не менее одной
оригинальной упаковки завода-производителя для индивидуального
применения. Контроль качества указанных образцов лекарственных
средств проводится в течение 15 календарных дней;
21.5. для обязательного посерийного контроля поступающих в
обращение на территорию Республики Беларусь лекарственных средств,
указанных в пунктах 12, 16, подпункте 10.3 пункта 10, по
показателям: "Описание", "Маркировка" и "Упаковка" образцы
лекарственных средств отбираются и представляются в испытательную
лабораторию в количестве не менее одной оригинальной упаковки
завода-производителя от каждой серии лекарственного средства.
Допускается представление одной первичной упаковки лекарственного
средства (блистер, флакон, ампула) с вложением ее и инструкции по
применению во вторичную оригинальную упаковку. В случае сомнения в
качестве представленных образцов заявитель представляет
дополнительное количество образцов в соответствии с требованиями
нормативных документов. Контроль качества указанных образцов
лекарственных средств проводится в течение 7 календарных дней;
21.6. для проведения арбитражного контроля по пункту 18
настоящей Инструкции образцы лекарственных средств представляются в
испытательную лабораторию заявителем в количествах, необходимых для
проведения не менее трех анализов в соответствии с требованиями
нормативных документов. Контроль качества указанных образцов
лекарственных средств проводится в течение 15 календарных дней.
22. Контроль качества образцов, поступивших в испытательную
лабораторию, проводится на договорных условиях в установленные
сроки. Сроки могут быть увеличены по согласованию с заявителем при
условии, что в нормативных документах предусмотрены методы анализа,
требующие более длительных сроков их выполнения.
23. Остатки образцов лекарственных средств после проведения
контроля качества хранятся в соответствии с законодательством
Республики Беларусь в испытательной лаборатории в течение трех
месяцев, не считая текущего. Остатки образцов лекарственных средств,
отвечающие требованиям нормативных документов, используются в
соответствии с условиями договора.
Приложение 1
к Инструкции о порядке
проведения государственного
контроля качества лекарственных
средств в Республике Беларусь
ПЕРЕЧЕНЬ
аккредитованных испытательных лабораторий по контролю
качества лекарственных средств
1. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория
Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении"
2. Контрольно-аналитическая лаборатория Брестского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация"
3. Контрольно-аналитическая лаборатория Витебского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация"
4. Контрольно-аналитическая лаборатория Гомельского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация"
5. Контрольно-аналитическая лаборатория Гродненского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация"
6. Контрольно-аналитическая лаборатория
торгово-производственного унитарного предприятия "Минская Фармация"
7. Контрольно-аналитическая лаборатория Могилевского
торгово-производственного унитарного предприятия "Фармация"
Приложение 2
к Инструкции о порядке
проведения государственного
контроля качества лекарственных
средств в Республике Беларусь
Образец штампа испытательной лаборатории на сертификате
качества (аналитическом паспорте предприятия-производителя)
лекарственных средств при проведении испытаний,
предусматривающих выдачу протокола испытаний
----------------------------------------------------------------------------¬
¦ РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ ¦
¦ Министерство здравоохранения ¦
¦ ¦
¦Название контрольно-аналитической лаборатории, ее принадлежность ¦
¦Реализация разрешена ______________________________________________________¦
¦ (название субъекта хозяйствования Республики Беларусь)¦
¦по сертификату качества и протоколу испытаний ¦
¦№ (анализа) ________________ от ________________ ¦
¦ (дата) голографическая ¦
¦серия ____________ объем партии ________________ марка ¦
¦"___" _________ 200__ г. ¦
¦Заведующий лабораторией ______________________ ¦
¦ (подпись) ¦
¦ М.П. ¦
L----------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Инструкции о порядке
проведения государственного
контроля качества лекарственных
средств в Республике Беларусь
Образец штампа испытательной лаборатории на сертификате
качества (аналитическом паспорте предприятия-производителя)
лекарственных средств при проведении испытаний по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка"
----------------------------------------------------------------------------¬
¦ РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ ¦
¦ Министерство здравоохранения ¦
¦ ¦
¦Название контрольно-аналитической лаборатории, ее принадлежность ¦
¦Реализация разрешена ______________________________________________________¦
¦ (название субъекта хозяйствования Республики Беларусь)¦
¦по сертификату ¦
¦ ¦
¦серия ____________ объем партии ________________ голографическая ¦
¦"___" _________ 200__ г. марка ¦
¦Заведующий лабораторией ______________________ ¦
¦ (подпись) ¦
¦ М.П. ¦
L----------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
к Инструкции о порядке
проведения государственного
контроля качества лекарственных
средств в Республике Беларусь
_____________________________________________________________
(наименование предприятия)
АКТ
отбора образцов
"___"_______________ 200 __ г.
Комиссией в составе:
провизор (фармацевт) ______________
____________________ ______________
____________________ ______________
произведен отбор проб лекарственных средств для проведения испытаний
контроля качества в испытательной лаборатории ______________________
Отбор произведен в соответствии с требованиями Государственной
Фармакопеи СССР ХI издания:
---T--------T------------T--------T--------T-------T-------T------T----T-----
¦Наимено-¦Наименование¦Номер ¦Наимено-¦ ¦Коли- ¦Коли- ¦ ¦
№ ¦вание ¦предприятия-¦серии ¦вание ¦Единица¦чество,¦чество¦ ¦
п/п¦лекарст-¦изготовителя¦(месяц, ¦постав- ¦измере-¦сданное¦ввози-¦Цена¦Сумма
¦венного ¦(фирмы) ¦год за- ¦щика, ¦ния ¦на ¦мой ¦ ¦
¦средства¦ ¦готовки)¦страна ¦ ¦анализ ¦партии¦ ¦
---+--------+------------+--------+--------+-------+-------+------+----+-----
Комиссия:
провизор (фармацевт) _______________ _______________
(подпись) (И.О.Фамилия)
_______________ _______________ _______________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
_______________ _______________ _______________
Итого сдано ________________ наименований лекарственных средств.
_______________ _______________ _______________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
М.П.
"___" ______________ 200__ г.
Принял _______________ _______________ _______________
(должность) (подпись) (И.О.Фамилия)
М.П.
"___" ________________ 200__ г.
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
24.06.2002 № 37
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке обращения с лекарственными средствами,
забракованными испытательной лабораторией
1. Настоящая Инструкция о порядке обращения с лекарственными
средствами, забракованными испытательной лабораторией,
распространяется на лекарственные средства, забракованные
испытательной лабораторией при проведении контроля их качества.
2. В случае выявления несоответствия качества требованиям
нормативных документов лекарственного средства, представленного
субъектом хозяйствования для получения разрешения для последующей
реализации, руководитель испытательной лаборатории в течение суток
информирует испытательные лаборатории Республики Беларусь и субъекта
хозяйствования и выдает ему протокол испытаний забракованного
лекарственного средства. Кроме того, в трехдневный срок представляет
письменно информацию с приложением протокола испытаний и сертификата
качества (аналитического паспорта предприятия-производителя) в
Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию
Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении". Информация о выявлении фальсифицированных
лекарственных средств направляется испытательной лабораторией
дополнительно в территориальные органы Министерства внутренних дел
Республики Беларусь.
3. В случае выявления несоответствия качества требованиям
нормативных документов лекарственного средства, находящегося в
обращении на территории Республики Беларусь, испытательная
лаборатория информирует в течение суток субъекта хозяйствования, у
которого выявлен факт несоответствия лекарственного средства, выдает
протокол испытаний забракованного лекарственного средства, а также
информирует в установленном порядке испытательные лаборатории
Республики Беларусь. Кроме того, письменно в трехдневный срок
представляет информацию с приложением протокола испытаний и
сертификата качества (аналитического паспорта
предприятия-производителя) в Республиканскую
контрольно-аналитическую лабораторию.
4. При получении информации о забракованном лекарственном
средстве Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория в
двухдневный срок сообщает торгово-производственному Республиканскому
унитарному предприятию "БелФармация", Брестскому
торгово-производственному унитарному предприятию "Фармация",
Витебскому торгово-производственному унитарному предприятию
"Фармация", Гомельскому торгово-производственному унитарному
предприятию "Фармация", Гродненскому торгово-производственному
унитарному предприятию "Фармация", Могилевскому
торгово-производственному унитарному предприятию "Фармация",
торгово-производственному унитарному предприятию "Минская Фармация",
управлениям здравоохранения областных исполнительных комитетов и
комитету по здравоохранению Минского городского исполнительного
комитета о приостановлении реализации забракованных лекарственных
средств и доводит указанную информацию до субъектов хозяйствования.
_______________________________________________ _______ ___ _
Пункт 4 - с изменениями, внесенными постановлением
Министерства здравоохранения от 22 декабря 2006 г. № 117
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/15643 от
08.01.2006 г.)
4. При получении информации о забракованном
лекарственном средстве Республиканская
контрольно-аналитическая лаборатория в двухдневный срок
сообщает торгово-производственному Республиканскому
унитарному предприятию "БелФармация", Брестскому
торгово-производственному унитарному предприятию
"Фармация", Витебскому торгово-производственному унитарному
предприятию "Фармация", Гомельскому
торгово-производственному унитарному предприятию
"Фармация", Гродненскому торгово-производственному
унитарному предприятию "Фармация", Могилевскому
торгово-производственному унитарному предприятию
"Фармация", торгово-производственному унитарному
предприятию "Минская Фармация", управлениям здравоохранения
(охраны здоровья) областных исполнительных комитетов и
комитету по здравоохранению Минского городского
исполнительного комитета о приостановлении реализации
забракованных лекарственных средств и доводит указанную
информацию до субъектов хозяйствования.
_______________________________________________ _______ ___ _
5. Субъект хозяйствования в месячный срок после получения
протокола испытаний испытательной лаборатории о забракованном
лекарственном средстве обязан представлять в испытательную
лабораторию документы, подтверждающие возврат его поставщику
(товарно-транспортная накладная и при необходимости таможенная
декларация) или уничтожение в соответствии с законодательством.
6. Лекарственные средства, не соответствующие требованиям
нормативных документов по показателям: "Описание", "Упаковка",
"Маркировка", могут быть допущены к реализации Министерством
здравоохранения Республики Беларусь при условии представления
объяснений предприятия-производителя о причинах нарушений при
производстве лекарственного средства и при подтверждении
испытательной лабораторией соответствия всех остальных показателей
качества требованиям нормативных документов.
|
