|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
17 ЯНВАРЯ 2006 № 22
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
И НАЗНАЧЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол № 11 от
20.12.2005г.), Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (протокол № 11 от 20.12.2005г.), Комитета по
медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь
(протокол № 12 от 20.12.2005 г.)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. В соответствии с рекомендациями Фармакологического комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол № 11 от
20.12.2005 г.):
1.1 Зарегистрировать лекарственные средства производства
фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биорганической
химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:
ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ ~ ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ (Fludarabine
phosphate) субстанция (список Б);
ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:
БЕЛЦИНОЛОН ~ BELCINOLON (Triamcinolone) мазь 1мг/1г в тубах
30г, 50г, 90г (список Б, по рецепту);
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
МОНОИНСУЛИН ЧР ~ MONOINSULIN HR (Insulin (human)) раствор для
инъекций 100МЕ/мл во флаконах 10мл в упаковке №1 (список Б, по
рецепту);
ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС ~ PROTAMIN-INSULINUM HS (Insulin (human))
суспензия для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл в упаковке № 1
(список Б, по рецепту);
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINUM SODIUM (Levothyroxine
sodium) таблетки 0,05мг и 0,1мг в упаковке № 50 (№ 10х5 в контурных
ячейковых упаковках) (список Б, по рецепту);
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ ~ LEVOTHYROXINE SODIUM (Levothyroxine
sodium) субстанция (список Б);
ФЛУКОНАЗОЛ ~ FLUCONAZOLUM (Fluconazole) раствор для инфузий
0,2% в бутылках для крови 100мл в упаковке № 1 (список Б, по
рецепту); в упаковке № 56 (список Б, для стационаров);
УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:
ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) субстанция ( общий);
ГЛИЦИН ~ GLYCINUM (Aminoacetic acid) таблетки 100мг, 200мг в
контурных ячейковых упаковках №10х5, в стеклянных банках № 25, № 50,
в пластмассовых флаконах № 25, № 50 (общий, без рецепта).
1.2 Перерегистрировать лекарственные средства производства
фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь:
ЛОРАТАДИН ~ LORATADINUM (Loratadine) сироп 0,1% во флаконах
50мл, 100мл (список Б, без рецепта);
ООО"Падис"с", Республика Беларусь:
НОГОТКОВ (КАЛЕНДУЛЫ) ЦВЕТКИ ~ FLORES CALENDULAE измельченное
расфасованное сырье в упаковке 40г; порошок крупный в фильтр-пакетах
1,2 г в упаковке № 20 (общий, без рецепта);
ШАЛФЕЯ ЛИСТЬЯ ~ FOLIA SALVIAE измельченное расфасованное сырье
в упаковке 50 г; порошок крупный в фильтр-пакетах 1,2 г в упаковке
№ 20 (общий, без рецепта);
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
ПРОМЕДОЛ ~ PROMEDOLUM (Trimeperidine) раствор для инъекций 2%
в ампулах 1мл № 5х2 в контурной ячейковой упаковке; раствор для
инъекций 2% в ампулах 1 мл № 5 в контурной ячейковой упаковке;
раствор для инъекций 2% в ампулах 1мл № 5х34 в контурной ячейковой
упаковке (наркотическое, для стационаров);
ФЕНТАНИЛ ~ PHENTANYLUM (Fentanyl) раствор для инъекций 0,005%
в ампулах 2мл № 5 в контурной ячейковой упаковке; раствор для
инъекций 0,005 % в ампулах 2 мл № 5 х 2 в контурной ячейковой
упаковке; раствор для инъекций 0,005% в ампулах 2мл № 5х34 в
контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров);
МОРФИНА ГИДРОХЛОРИД ~ MORPHINI HYDROCHLORIDUM (Morphine)
раствор для инъекций 1% в ампулах 1мл № 5 в контурной ячейковой
упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1мл № 5х2 в контурной
ячейковой упаковке; раствор для инъекций 1% в ампулах 1мл № 5х34
в контурной ячейковой упаковке (наркотическое, для стационаров).
1.3 Зарегистрировать лекарственные средства зарубежного
производства:
ООО "Ватхэм-Фармация" по заказу ЗАО "ФПК ФармВИЛАР",
Российская Федерация:
ФИТО НОВО-СЕД ~ PHYTO NOVO-SED экстракт жидкий для приема
внутрь во флаконах или во флаконах-капельницах 50мл, 100мл (общий,
по рецепту);
ЗАО "Фармацевтическая фирма НИК-ФАРМ", Российская Федерация:
НИТРОГЛИЦЕРИН С ГЛЮКОЗОЙ ~ NITROGLYCERIN WITH GLUCOSE
субстанция (список Б);
ОАО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", Российская Федерация:
ТЕТРАЦИКЛИН ~ TETRACYCLINE (Tetracycline) мазь глазная 1% в
тубах 3г, 10г (список Б, без рецепта);
"Dr. Reddy`s Laboratories Ltd ", Индия:
ЗОРАН ~ ZORAN (Ranitidine) таблетки, покрытые оболочкой, 150мг
в упаковке № 20 (список Б, по рецепту);
ОМЕЗ ~ OMEZ (Omeprazole) лиофилизированный порошок для
инъекций 40мг во флаконах в упаковке № 1 (список Б, по рецепту);
"E.I.P.I.CO., Египет, manufactured for WORLD MEDICINE",
Великобритания:
ФЛУЗАМЕД ~ FLUZAMED (Fluconazole) капсулы 150мг в упаковке № 1
(список Б, по рецепту);
"Rompharm Company S.R.L.", Румыния:
ДЕКСАТОБРОМ ~ DEXATOBROM (Dexamethasone and antiinfectives)
раствор (капли глазные) (1мг+3мг)/1мл во флаконах-капельницах 5мл и
10мл в упаковке № 1 (список Б, по рецепту);
ТОБРОМ ~ TOBROM (Tobramycin) раствор (капли глазные) 0,3% во
флаконах-капельницах 5 мл и 10 мл в упаковке № 1 (список Б, по
рецепту);
"Rentschler Arzneimittel GmbH/ Rentschler Pharma GmbH",
Германия:
ТАННАЛБИН ~ TANNALBIN (Albumin tannate) капсулы 250мг в
упаковке №10, №20 (общий, по рецепту) (после получения положительных
результатов инспекции производства на соответствие требованиям GMP);
ДОРИТРИЦИН ~ DORITHRICIN (Tyrothricin) таблетки для
рассасывания в упаковке №10 (список Б, по рецепту) (после получения
положительных результатов инспекции производства на соответствие
требованиям GMP);
"EMAMI LIMITED", Индия:
БОРОПЛЮС ~ BOROPLUS (Other antiseptic remedies) крем в тубах
25г (общий, по рецепту);
"PLIVA Hrvatska d.o.o.", Хорватия:
СТАТИКАРД ~ STATIKARD (Pravastatin) таблетки 10мг, 20мг, 40мг
в упаковке №30; (список Б, по рецепту);
"Unipharm Inc.", США:
МУЛЬТИМАКС ~ MULTIMAX (Multivitamins plain) таблетки, покрытые
оболочкой, в упаковке №60 (общий, без рецепта);
"IPCA Laboratories Ltd.", Индия:
ТЕНОЧЕК ~ TENOCHEK (Atenolol/ Amlodipine) таблетки 50мг/5мг в
упаковке №10, №14, №20, №28 (список Б, по рецепту);
"Pharmacare Int. Co./ BPC ", Палестина:
ПСОРИДЕРМ ~ PSORIDERM (Clobetasol) крем 0,05% в тубах 25г
(список Б, по рецепту);
"Sagmel Inc. ", США:
ТЕРАФЛЕКС АДВАНС ~ THERAFLEX ADVANCE капсулы в упаковке №60,
№120 (список Б, по рецепту);
"F.Hoffmann-La Roche Ltd.", Швейцария:
МАДОПАР ГСС ~ MADOPAR HBS (Levodopa and decarboxylase
inhibitor) капсулы 100мг/25мг в упаковке №30, №100 (список Б, по
рецепту);
"Cipla Ltd", Индия:
НЕЛВИР ~ NELVIR (Nelfinavir) таблетки 250мг в упаковке № 100
(список Б, по рецепту ).
1.4 Перерегистрировать лекарственные средства зарубежного
производства:
АО "Еурофармако", Республика Молдова:
БИСЕПТРИМ ~ BISEPTRIM (Sulfamethoxazole and trimethoprim)
таблетки 480мг в упаковке №20 (список Б, по рецепту);
ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина:
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД ~ AMBROXOLI HYDROCHLORIDUM (Ambroxol)
таблетки 30мг в упаковке №20 (список Б, без рецепта);
"Hemofarm koncern A.D.", Сербия и Черногория:
ТРАМАДОЛ ~ TRAMADOL (Tramadol) капсулы 50мг в упаковке №20;
раствор для инъекций 50мг/мл в ампулах 1мл и 2мл в упаковке №5
(список А, по рецепту);
"Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B.
Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)", Индия:
ДОКТОР МОМ КОЛД РАБ ~ DOKTOR MOM COLD RUB мазь для наружного
применения в упаковке 20г (общий, без рецепта );
ДОКТОР МОМ ~ DOKTOR MOM сироп во флаконах 100 мл (общий, без
рецепта);
ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина:
ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦА ~ PAPAVERINE-DARNITSA (Papaverine) раствор
для инъекций 2% в ампулах 2мл в упаковке №10 (список Б, по рецепту);
"ICN Polfa Rzeszow S.A.", Польша:
ХЛОРХИНАЛЬДИН ~ CHLORCHINALDIN (Chlorquinaldol) таблетки для
рассасывания 2мг в упаковке №20 (список Б, по рецепту);
"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:
КЛОНАЗЕПАМ ~ CLONAZEPAM (Clonazepam) таблетки 0,5мг, 2мг в
упаковке №30 (психотропное, по рецепту);
РЕЛАДОРМ ~ RELADORM (Barbiturates in combination with other
drugs) таблетки 10мг/100мг в упаковке № 10 (психотропное, по
рецепту);
ЭЛЕНИУМ ~ ELENIUM (Chlordiazepoxide) таблетки, покрытые
оболочкой, 10мг в упаковке №50 (психотропное, по рецепту);
"Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.", Польша:
ГАЛАЗОЛИН ~ HALAZOLIN (Xylometazoline) раствор (капли в нос)
0,05%, 0,1% во флаконах 10мл (общий, без рецепта);
"Sun Pharmaceutical Industries Ltd", Индия:
СЕНОРМ ~ SENORM (Haloperidol) раствор для инъекций 5мг/мл в
ампулах 1мл в упаковке №5; раствор для внутримышечного введения
масляный 50мг/мл в ампулах 1мл в упаковке №5 (список Б, по рецепту);
ФАМОЦИД ~ FAMOCID (Famotidine) таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 20мг, 40мг в упаковке №100 (список Б, по рецепту);
ФЛЕКСИТАЛ ~ FLEXITAL (Pentoxifylline) раствор для инъекций
20мг/мл в ампулах 5мл в упаковке №5 (список Б, по рецепту);
"Boehringer Ingelheim Espana S.A., subdivision of Boehringer
Ingelheim International GmbH ", Испания:
ГАСТРОЦЕПИН ~ GASTROZEPIN (Pirenzepine) раствор для
внутримышечных инъекций или медленных внутривенных инфузий 10мг/2мл
в ампулах в упаковке №5 (список Б, по рецепту);
"Labormed Pharma", Румыния:
ПИРОКСИКАМ LPH ~ PIROXICAM LPH (Piroxicam) таблетки 20мг в
упаковке №20 (список Б, по рецепту);
"Sanofi Winthrop Industrie", Франция:
ДЕПАКИН ХРОНО ~ DEPAKINE CHRONO (Valproic acid) таблетки
пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500мг в упаковке №30
(список Б, по рецепту);
"CTS Chemical Industries Ltd ", Израиль:
МОНОЛОНГ ~ MONOLONG (Isosorbide mononitrate) капсулы 40мг,
60мг в упаковке №10, №20, №30, №1000, ангро (список Б, по рецепту);
"Aventis Pharma Deutschland GmbH", Германия:
АМАРИЛ ~ AMARYL (Glimepiride) таблетки 1мг, 2мг, 3мг, 4мг в
упаковке №30 (список Б, по рецепту);
"Alembic Ltd", Индия:
ГЛИКОДИН ~ GLYCODIN (Cough suppressants and expectorants)
сироп во флаконах 50мл, 100мл (список Б, без рецепта);
"Merck KGaA for Nycomed", Германия:
ЙОДБАЛАНС ~ JODBALANCE (Potassium iodide) таблетки 100мкг,
200мкг в упаковке №100 (список Б, по рецепту);
"Holden Medical B.V., the Netherlands/ Holden Medical
Laboratories Pvt.Ltd.", Индия:
ЭНАЛАПРИЛ ~ ENALAPRIL (Enalapril) таблетки 10мг в упаковке
№1000 (ангро) (список Б);
"Ursapharm Arzneimittel GmbH & Co. KG", Германия:
АЛЛЕРГОКРОМ ~ ALLERGOCROM (Cromoglicic acid) раствор (капли
глазные) 2% во флаконах-капельницах 10мл в упаковке №1 (список Б, по
рецепту );
ГИДРОКОРТИЗОН-ПОС N ~ HYDROCORTISON-POS N (Hydrocortisone)
мазь глазная 1%, 2,5% в тубах 2,5г (список Б, по рецепту);
ДЕКСА-ГЕНТАМИЦИН ~ DEXA-GENTAMICIN (Dexamethasone and
antibiotics) раствор (капли глазные) (1мг+5мг)/1мл во флаконах-
капельницах 5мл в упаковке №1; мазь глазная (0,3мг+5мг)/1г в тубах
2,5г (список Б, по рецепту );
"Pharmacia Italia S.p.A., Pfizer Group", Италия:
АРОМАЗИН ~ AROMASIN (Exemestane) таблетки, покрытые сахарной
оболочкой, 25мг в упаковке №30 (список Б, по рецепту);
"Sandoz S.A.", Аргентина:
НЕОЦИТЕК ~ NEOCITEC (Vinorelbine) раствор для инъекций
10мг/1мл, 50мг/5мл во флаконах в упаковке №1 (список Б, по рецепту).
"Medochemie Ltd", Кипр:
ГИРАБЛОК ~ GYRABLOCK (Norfloxacin) таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 400мг в упаковке №14 (список Б, по рецепту);
"Grodzisk Pharmaceutical Works "Polfa" Co.Ltd.", Польша:
АЛЮМАГ ~ ALUMAG (Ordinary salt combinations) таблетки
200мг/200мг в упаковке №30; суспензия (230мг+407,7мг)/10мл во
флаконах 250мл (общий, без рецепта);
ГРОСЕПТОЛ ~ GROSEPTOL (Sulfamethoxazole and trimethoprim)
таблетки 120мг и 480мг в упаковке №20 (список Б, по рецепту);
"Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG", Германия:
ВИРАМУН ~ VIRAMUNE (Nevirapine) таблетки 200мг в упаковке №60
(список Б, по рецепту);
"Laboratories PHARMYGIENE-SCAT", Франция:
ПАРА ПЛЮС ~ PARA PLUS (Permethrin, combinations) аэрозоль для
наружного применения во флаконах 116г (общий, без рецепта);
СПРЕГАЛЬ ~ SPREGAL (Pyrethrins, incl. synthetic compaunds)
аэрозоль для наружного применения во флаконах 152г (общий, без
рецепта);
"SPOFA a.s.", Чешская Республика:
ИНСУЛИН СВИНОЙ ВЫСОКООЧИЩЕННЫЙ ~ INSULIN PORCINE HIGHLY
PURIFIED (Insulin (pork)) субстанция (список Б);
"Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A.", Польша:
ДОКСИЦИКЛИН ~ DOXYCYCLIN (Doxycycline) раствор для
внутривенных вливаний 100мг/5мл во флаконах 5мл в упаковке №10;
капсулы 100мг в упаковке №10 (список Б, по рецепту);
"Sanofi-Synthelabo, France/ Sofarimex Industria Quimica E
Farmaceutica Lda", Португалия:
ЭСПЕРАЛЬ ~ ESPERAL (Disulfiram) таблетки 500мг в упаковке №20
(список Б, по рецепту);
"Schering OY, subsidiary of Schering AG", Финляндия:
БОНЕФОС ~ BONEFOS (Clodronic acid) капсулы 400мг в упаковке
№30, №100; концентрат для инфузий 60мг/мл в ампулах 5мл в упаковке
№5 (список Б, по рецепту);
"Dabur Pharma Limited", , Индия:
КЕМОПЛАТ ~ KEMOPLAT (Cisplatin) раствор для инъекций
10мг/20мл, 50мг/100мл во флаконах в упаковке №1 (список А, по
рецепту).
"Pharmacia & Upjohn Company, Pfizer Group", США:
ДАЛАЦИН ~ DALACIN (Clindamycin) суппозитории вагинальные 100мг
в упаковке №3 (список Б, по рецепту).
1.5 Перерегистрировать фармацевтические субстанции по заявкам
юридических лиц - резидентов Республики Беларусь:
по заявке РУП "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь
производства фирмы "China Jiangsu Medicines & Health Products
Import & Export (Group) Corporation", Китай
НИТРОФУРАНТОИН (ФУРАДОНИН) ~ NITROFURANTOIN (FURADONIN)
(Nitrofurantoin) субстанция (список Б);
производства фирмы "China Meneco Oriental Trade Corp.", Китай
ЭВКАЛИПТОВОЕ МАСЛО ~ EUCALYPTUS OIL субстанция (общий);
производства фирмы "Fleming Laboratories Ltd", Индия
ЛОПЕРАМИДА ГИДРОХЛОРИД ~ LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE (Loperamide)
субстанция (список Б);
производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co.
Ltd.", Китай
ФУРАЦИЛИН ~ FURACILINUM (Nitrofural) субстанция (общий);
производства фирмы "PVP S.A.", Бразилия
РУТИН ~ RUTINUM (Rutoside) субстанция (общий);
производства ОАО "Нэфис", Российская Федерация
ГЛИЦЕРИН ДИСТИЛИРОВАННЫЙ ~ DISTILLED GLYCERINE (Glycerol)
субстанция (общий);
производства фирмы "Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co.
Ltd.", Китай
ФУРАЗОЛИДОН ~ FURAZOLIDONUM (Furazolidone) субстанция (список
Б);
производства ЗАО "Верхнесинячихинский лесохимзавод",
Российская Федерация
ДЕГОТЬ БЕРЕЗОВЫЙ субстанция (общий);
по заявке РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь
производства фирмы "Chongqing Chunrui Pharm-Chem Co., Ltd.",
Китай
ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИД (НОВОКАИН) ~ PROCAINE HYDROCHLORIDE
(NOVOCAINUM) (Procaine) субстанция (список Б);
производства “Yonezawa hamari chemicals Ltd.”, Япония
L-КАРНОЗИН ~ L-CARNOSINE субстанция;
по заявке РУП "Гродненский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь
производства фирмы "Jiangsu Jiangshan Pharmaceutical Co.
Ltd.", Китай
МЕТРОНИДАЗОЛ ~ METRONIDAZOLUM (Metronidazole) субстанция
(список Б).
1.6 Отказать в регистрации лекарственного средства
производства фирмы "Wockhardt Ltd ", Индия:
ПЕЛОКС 400 ~ PELOX 400 (Pefloxacin) таблетки, покрытые
оболочкой, 400мг в блистерах в упаковке №10.
1.7 Снять с рассмотрения лекарственное средство производства
Харьковского предприятия по производству иммунобиологических и
лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина:
КЕТАМИН ~ KETAMINUM (Ketamine) раствор для инъекций 5% в
ампулах 2мл в упаковке №10.
1.8 Назначить II фазу клинических испытаний лекарственного
средства производства НИИ эпидемиологии и микробиологии, Республика
Беларусь:
ЛАКТОИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А КОРОВИЙ СУХОЙ
~ LACTOIMMUNOGLOBULINUM CONTRA HEPATITIS A VACCUM SICCUM
лиофилизированный порошок во флаконах
на базе ЛПУ "Городская детская инфекционная клиническая
больница" - на 100 больных добровольцах.
1.9 Назначить проведение сравнительных ограниченных
клинических испытаний лекарственного средства производства фирмы
"Armantis, JSС, Lithuania, manufactured by Intas Pharmaceuticals
Ltd.", Индия:
ФИЛГРАСТИМ ~ FILGRASTIM (Filgrastim) раствор для инъекций
300мкг/1мл в шприце в упаковке №1
на базе ЛПУ "Минский городской клинический онкологический
диспансер" - на 30 больных добровольцах. В программе клинических
испытаний предусмотреть сравнение проводимых испытаний с контрольной
группой больных, получающих оригинальное лекарственное средство
НЕЙПОГЕН раствор для инъекций 30млн.МЕ/1мл во флаконах, производства
фирмы F.Hoffman-La Roche Ltd., Швейцария.
1.10 Назначить II фазу мультицентровых клинических испытаний
лекарственного средства производства фирмы "Zentaris GmbH",
Германия:
ПЕРИФОЗИН ~ PERIFOZIN (ZEN-004) таблетки, покрытые пленочной
оболочкой 50мг
на 52 больных добровольцах на базах:
ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им.
Н.Н.Александрова",
УЗ "Витебский областной клинический онкологический диспансер"
без проведения дополнительного контроля качества в Республике
Беларусь.
1.11 Одобрить внесение изменений в протоколы ERYTH 02/05 и
ERYTH 04/05, касающихся Информации для пациентов и формы
информированного согласия мультицентровых клинических исследований
лекарственного средства производства фирмы "Pliva Research and
Development Ltd. ", Хорватия:
ЭПОЭТИН (67072, 71199) ~ EPOETIN (67072, 71199) (Epoetin)
раствор для инъекций в шприце (4000 МЕ/0,4мл).
1.12 Одобрить внесение изменений в протокол 32974 (введена
дополнительная форма Информированного согласия для пациентов)
мультицентровых клинических исследований лекарственного средства
производства фирмы "N.V.Organon", Нидерланды:
ТИБОЛОН ~ TIBOLONE (Tibolone) таблетки 2,5мг.
1.13 Одобрить внесение изменений в протокол ARD-0301-001
(касающиеся второй части исследования) мультицентровых клинических
испытаний лекарственного средства производства фирмы "Ardana
BIOSCIENCE", Шотландия:
ТЕВЕРЕЛИКС ~ TEVERELIX лиофилизированный порошок для инъекций
45мг во флаконах в комплекте с растворителем (маннитол 5% в ампулах
2мл).
1.14 Аккредитовать ЛПУ "Городская детская инфекционная
клиническая больница" г.Минска на право проведения клинических
испытаний лекарственных средств (II-IV фазы) на 5 лет.
2. В соответствии с рекомендациями Фармакопейного комитета
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол №11 от
20.12.2005 г.):
2.1 Утвердить Временные фармакопейные статьи на лекарственные
средства производства фармацевтических предприятий Республики
Беларусь:
ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь:
МАЗЬ "БЕЛЦИНОЛОН";
РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ 0,05МГ И 0,1МГ;
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ;
РАСТВОР ФЛУКОНАЗОЛА 0,2% ДЛЯ ИНФУЗИЙ;
СУСПЕНЗИЯ ПРОТАМИН-ИНСУЛИНА ЧС ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком
годности лекарственного средства 1 год);
РАСТВОР МОНОИНСУЛИНА ЧР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (со сроком годности
лекарственного средства 1 год);
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биорганической
химии НАН Беларуси", Республика Беларусь:
ФЛУДАРАБИНА ФОСФАТ.
2.2 Утвердить Фармакопейные статьи на лекарственные средства
производства фармацевтических предприятий Республики Беларусь:
РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь:
СИРОП ЛОРАТАДИНА 0,1%;
УП "ДИАЛЕК", Республика Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ГЛИЦИНА 0,1Г И 0,2Г;
ГЛИЦИН (КИСЛОТА АМИНОУКСУСНАЯ);
2.3 Утвердить изменения к Фармакопейной статье (ФС) на
лекарственное средство производства фармацевтического предприятия
Республики Беларусь:
РУП "Гродненский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь:
ТАБЛЕТКИ ЛЕЙЦИНА 0,1Г(ВФС РБ 0773-03) - изменение №2 по
разделам "Упаковка", "Маркировка".
2.4 Продлить РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» до
окончания срока действия регистрационного удостоверения -
29.06.2006 г. срок действия Фармакопейной статьи на лекарственное
средство:
ЭКСТРАКТ АЛОЭ ЖИДКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ.
3. В соответствии с рекомендациями Комитета по медицинской
технике Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол
№ 12 от 20.12.2005):
3.1. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия
медицинского назначения производства предприятий Республики
Беларусь:
ГУ "НИИ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.
Александрова", г. Минск:
Установка гипертермическая компьютеризированная "Птичь"
НТПК "АНАЛИЗ Х", г. Минск:
Набор реагентов для определения белка в моче и ликворе методом
с пирогаллоловым красным
ГНУ "Физико-технический институт НАНБ", г. Минск:
Сплав зубопротезный никельхромовый ХН-ВТ
Производственное республиканское УП "Завод Эвистор концерна
ПЛАНАР", г. Витебск:
Стол рабочий зубопротезный СРЗ
ООО "ХИММЕДСИНТЕЗ", г. Минск:
Среды питательные стерильные
3.2. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия
медицинского назначения производства предприятий Республики
Беларусь:
НП ООО "Висма-Планар", г. Минск:
Насосы инфузионные НК: исполнение - НК-02
УП "Научно-технологический парк БНТУ Метолит", г. Минск:
Имплантаты для лечения ортопедо-травматологических больных
Инструменты и приспособления для лечения ортопедо-
травматологических больных
РУП "ГРОДНЕНСКИЙ ЗАВОД ТОРГОВОГО МАШИНОСТРОЕНИЯ":
Шкаф сушильный ШС-80
ПТРУП Белмедтехника "Филиал Сервисный центр", г. Минск:
Кушетки для осмотра, кушетка процедурная
Мойки лабораторные
Столы лаборанта, столы лабораторные, для титрования,
физические, химические, палатные, для ФТА
Шкафы вытяжные, для приборов, для химических реактивов, для
лабораторной посуды, для медикаментов
Тумбы прикроватные
Научно-производственное ООО "МЕДБИОТЕХ", г. Минск:
Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела
позвоночника
3.3. Зарегистрировать медицинскую технику и изделия
медицинского назначения зарубежного производства:
LifeScan Inc. a Johnson & Johnson Company (завод LifeScan Inc.
в США), СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:
Системы контроля уровня глюкозы в крови с расходными
материалами: глюкометр OneTouch Ultra в футляре, тест-полоски
(OneTouch Horizon, OneTouch Ultra), ланцеты OneTouch UltraSoft,
ручка автоматическая для прокалывания OneTouch UltraSoft, колпачки
OneTouch UltraClear, раствор глюкозы контрольный OneTouch Ultra
KaVo Dental GmbH (завод-изготовитель в Швейцарии), ГЕРМАНИЯ:
Стул стоматологический KaVo PHYSIO (5007, 5007F) в комплекте
ОАО "'Солнечногорский стекольный завод", РОССИЯ:
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных
препаратов из стекла марки МТО с обработанной поверхностью
Zhermack, S.p.a., ИТАЛИЯ:
Материалы стоматологические силиконовые для слепков: OCCLUFAST
ROCK, ELITE H+D с аксесуарами: добавки ELITE DOUBLE
стоматологические силиконовые для изготовления моделей, ложки
стоматологические слепочные, гипс зубопротезный, раствор-спрей
тензио-активный TENSILAB
ОАО "'Казанский медико-инструментальный завод", РОССИЯ:
Бормашина пневматическая стоечная с пятью автономными
системами БП-07-«КМИЗ», бормашина электрическая зуботехническая
настольная БЭЗН-01 с комплектующими
Установка компрессорная пневматическая безмаслянная
стоматологическая КПБс-80/5-«КМИЗ»
ОАО "'Медоборудование", РОССИЯ:
Камеры дезинфекционные
SpofaDental a.s., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА:
Материалы для терапевтической стоматологии: материалы
светоотверждаемые пломбировочные, материалы пломбировочные
химического отверждения, адгезивы стоматологические, цементы
цинкофосфатные, стеклоиономерные, паста лечебная для покрытия
пульпы, материалы для временных коронок и мостовидных протезов
химического отверждения, массы стоматологические оттискные, пластины
для приготовления стоматологических материалов, пластмассы
стоматологические, система универсальная опаковая и подкрашивающая,
гарнитуры искусственных зубов, паста абразивная, порошок адгезивный
для зубных протезов, воск моделирующий, пластины для изготовления
оттисков, масса формовочная и жидкость, гипсы моделирующие, массы
дублирующие, полоски для заливочных кювет, растворы, массы
силиконовые изолирующие
Keeler Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ:
Анализатор глазного поля Henson Compact 6000
Система офтальмологическая хирургическая Keeler Cryomaster с
принадлежностями
Офтальмоскопы Professional, Specialist
ViaCirq, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ:
Установка для интраоперационной интраперитонеальной
гипертермии ThermoChem HT-1000 с комплектущими и расходными
материалами, катетеры ThermoChem-HT 1000 IPH
ООО НПО "'Диагностические системы", РОССИЯ:
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM
к core-антигену вируса гепатита С "ИФА-АНТИ-HCVc-M" - наборы
диагностические № 2, 3
Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, ГЕРМАНИЯ:
Кольпоскопы стандартные и фотокольпоскопы: моделей "1", "1
Light", "1D", "1DS", "1DF", "1DFS", "1DFW", "3ML", "3MLS", "3DLF",
"3MLF" с комплектующими
Tytan Medical Corp., КИТАЙ:
Измерители артериального давления: моделей 700К, 750
Karl Storz GmbH & Co. KG , ГЕРМАНИЯ:
Имплантанты костные (неактивные) в соответствии с каталогом
фирмы "Karl Storz" 2004 (стр. 9)
EDAN Instruments, Inc., КИТАЙ:
Мониторы плода/пациента с комплектующими и расходными
материалами
Сканер ультразвуковой портативный SonoFine EUS с
комплектующими
Cardial (филиал C.R.Bard Inc.), ФРАНЦИЯ:
Клей хирургический "Cardial"
Фетры Bard® различных типов и форм
Hirtz & Co., ГЕРМАНИЯ:
Системы противопролежневые Hico-Decubimat с компрессором
Miele & Cie, GmbH & Co., ГЕРМАНИЯ:
Машины моечно-дезинфекционные
Тележки загрузочные и транспортировочные к машинам моечно-
дезинфекционным
Rehard Technologies, GmbH, ГЕРМАНИЯ:
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на лучезапястный
сустав, на локтевой сустав, на плечевой сустав, на голеностопный
сустав, на коленный сустав, бандажи специальные, ортезы, корсеты
пояснично-крестцовые, корректоры осанки
3.4. Перерегистрировать медицинскую технику и изделия
медицинского назначения зарубежного производства:
ФГУП ПО "'Уральский оптико механический завод", РОССИЯ:
Облучатель фототерапевтический неонатальный для лечения
желтухи новорожденных ОФН-400/500-01-УОМЗ
KD Medical GmbH Hospital Products, ГЕРМАНИЯ:
Устройства для вливаний растворов стерильные: системы
инфузионные, трансфузионные, катетеры внутривенные периферические с
инъекционным портом, для вливаний в малые вены
Шприцы одноразовые стерильные
Иглы одноразовые стерильные
Medison Co, Ltd., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ:
Сканеры ультразвуковые с комплектующими: модели SA-6000, SA-
8800, датчики к сканерам ультразвуковым с комплектующими
3.5. Назначить клинические (медицинские) испытания медицинской
техники и изделий медицинского назначения производства предприятий
Республики Беларусь на следующих базах:
ГУ "НИИ эпидемиологии и микробиологии" Министерства
здравоохранения РБ, г. Минск:
Набор для сбора и концентрирования вирусов из поверхностных
вод, водоисточников и колодцев с помощью автономной установки
Брестский областной центр гигиены, эпидемиологии и
общественного здоровья
Гомельский областной центр гигиены, эпидемиологии и
общественного здоровья
Минский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного
здоровья
ОДО "ГЕОЛ", г. Минск:
Модуль холодильный МХ
РНПЦ гематологии и трансфузиологии
9-я ГКБ Минска
РНПЦ детской онкологии и гематологии
Научно-производственное ООО "СИСТЕМА", г. Минск:
Диски алмазные стоматологические
5-я городская стоматологическая поликлиника Минска
БГМУ (кафедра терапевтической стоматологии №1)
Могилевская областная стоматологическая пол-ка
ОДО "МЕДРЕАЛ", г. Минск:
Набор реагентов для определения концентрации альбумина в
сыворотке и плазме крови АЛЬБУМИН-МЕДРЕАЛ
Набор реагентов для определения концентрации общего и прямого
билирубина в сыворотке крови БИЛИРУБИН-МЕДРЕАЛ
Набор реагентов для определения концентрации железа в
сыворотке и плазме крови ЖЕЛЕЗО-МЕДРЕАЛ
Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке
и плазме крови КАЛИЙ-МЕДРЕАЛ
Минская областная клиническая больница
Минский консультационно-диагностический центр
10-я ГКБ Минска
Производственное частное УП "ЛИНЛАЙН", г. Минск:
Аппарат лазерный "Линлайн-1"
БГМУ (кафедра кожных и венерических болезней)
БелМАПО (кафедра челюстно-лицевой хирургии)
Минский городской кожно-венерологический диспансер
ГНУ “Институт физики им. Б.И. Степанова НАНБ”, г. Минск:
Аппараты магнитолазерные терапевтические "СЕНС" ТУ BY
100217336.002 (проект)
Индикаторы мощности низкоинтенсивного лазерного излучения
«НИЛИ-ТЕСТ» ТУ BY 100217336.004 (проект)
БГМУ (кафедра физиотерапии и курортологии)
НИИ пульмонологии и фтизиатрии
1-я ГКБ Минска
4. Считать, что принятые решения вступают в силу с даты
заседаний Фармакологического комитета Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (протокол №11 от 20.12.2005г.), Фармакопейного
комитета Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол
№11 от 20.12.2005г.), Комитета по медицинской технике Министерства
здравоохранения Республики Беларусь (протокол №12 от 20.12.2005г.).
Заместитель Министра А.С. Романенков
|
